CN103505415A - 中长链脂肪乳注射液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中长链脂肪乳注射液及其制备方法，由如下成分制备而成：每1000ml注射液中含有精制亚麻油50-200g、注射用中链油50-200g、乳化剂6-18g、等渗调节剂15-35g、抗氧剂0.1-2g、pH值调节剂调节注射液pH值至5.0-9.0，余量为注射用水；所述注射用中链油为中链甘油三酸脂。其制备方法包括：油相制备、水相制备、初乳制备、均质及精滤。本发明的中长链脂肪乳注射液是一种含有亚麻油的注射用脂肪乳，稳定性好，低亚油酸含量及高亚麻酸含量解决了现有脂肪乳注射液中亚油酸含量高导致的临床不良反应，而且具有维持脂蛋白平衡、降血脂、调节胆固醇代谢、降血压、抗血栓、预防癌变等重要功效。

Description

中长链脂肪乳注射液及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种中长链脂肪乳注射液及其制备方法。

背景技术

脂肪是肠外营养中重要营养物质，主要提供人体能量和必需脂肪酸，但脂肪不能直接注入静脉，否则会引起脂肪栓塞，危及病人生命；因此必须使用现代制剂技术和设备，制成稳定的微细乳粒才能静脉营养用。静脉脂肪乳制剂具有以下几个特点：有较高的热量，1g脂肪可提供9.3kcal或39kJ热量；与血液渗透压相近，可经外周静脉输入；可提供人体必需脂肪酸及足够胆碱含量以增强机体对损伤和感染的抵抗力；不经肾排泄，不增加肾脏负担，可被机体完全利用。

静脉脂肪乳剂主要成分为脂肪酸和甘油三酯。

脂肪酸按照碳链长短分为短链脂肪酸、中链脂肪酸和长链脂肪酸。所说的中链油就是指碳链长度为6～12的脂肪酸甘油酯，临床上常用的有辛葵酸甘油酯等；长链油是指碳链长度为14～20的脂肪酸甘油酯，临床上目前常用的有大豆油。中链油与长链油的生理功能不同，中链油在人体内能迅速代谢，提供能量，不在体内积蓄，基本无免疫抑制作用。有研究表明中链油还有一定的保肝作用。长链油能提供人体必需的脂肪酸，但是长链油在体内代谢较慢，长时间使用会有积蓄现象，有一定的肝脏损伤和免疫抑制作用。临床目前使用较多的中长链脂肪乳注射液将中链油与长链油混合，充分发挥中链油与长链油的优点。

脂肪酸按照碳原子有无以共价键结合分为饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸，其中含有1个不饱和键的为单不饱和脂肪酸，含多个不饱和键的为聚不饱和脂肪酸（PUFA）。从碳链甲基端开始，如第一个不饱和双键位于第三个碳原子上，则称为ω-3脂肪酸，同理还有ω-6、ω-9脂肪酸。亚油酸、亚麻酸由于人体不能自行合成必须从外界摄取，因此称之为必须脂肪酸，其中亚油酸属于ω-6脂肪酸、亚麻酸属于ω-3脂肪酸。人体细胞若是缺乏ω-3去饱和酶，就无法将ω-6脂肪酸转化为ω-3脂肪酸。目前临床上使用静脉脂肪乳剂产生的主要不良反应如促炎反应主要是ω-6PUFA中亚油酸摄取过多。

亚麻油是从世界十大油料作物之一亚麻的亚麻籽中提取，亚麻籽中含有丰富的脂肪和蛋白质，是目前ω-3脂肪酸含量最高的已知植物之一。亚麻油中含棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、亚麻酸等多种脂肪酸，其中α-亚麻酸高达40%～60%。α-亚麻酸是人体必需脂肪酸，对人体健康起决定性作用。它是构成细胞膜和生物酶的基础物质，同时在维持脂蛋白平衡、降血脂、调节胆固醇代谢、降血压、抗血栓、预防癌变等方面具有重要作用。

市面现有的中长链脂肪乳注射液组方中长链油大多为大豆油，而大豆油中ω-6PUFA中亚油酸含量在50-55%，ω-3PUFA中亚麻酸含量仅为7%左右，ω-6PUFA中亚油酸摄取过多会导致免疫抑制、促进炎性和损伤内皮系统作用的潜在风险，甚至可能增加患者感染败血症的风险。

发明内容

基于此，本发明的目的是提供一种中长链脂肪乳注射液及其制备方法。

具体的技术方案如下：

一种中长链脂肪乳注射液，由如下成分制备而成：每1000ml注射液中含有精制亚麻油50-200g、注射用中链油50-200g、乳化剂6-18g、等渗调节剂15-35g、抗氧剂0.1-2g、pH值调节剂调节注射液pH值至5.0-9.0，余量为注射用水；

所述注射用中链油为中链甘油三酸脂。

在其中一些实施例中，由如下成分制备而成：每1000ml注射液中含有精制亚麻油90-110g、注射用中链油90-110g、乳化剂10-16g、等渗调节剂24-30g、抗氧剂1-2g、pH值调节剂调节注射液pH值为5.0-9.0之间，余量为注射用水。

在其中一些实施例中，所述乳化剂为注射用大豆磷脂、蛋黄磷脂、油酸钠、泊洛沙姆、聚乙二醇甘油酯、甘油单油酸酯等中的一种或几种。

在其中一些实施例中，所述等渗调节剂为注射用甘油、山梨醇、木糖醇、甘露醇、葡萄糖中的一种或几种。

在其中一些实施例中，所述抗氧剂为维生素E、维生素C、依地酸二钠、依地酸钙钠或无水亚硫酸钠中的一种或几种。

在其中一些实施例中，所述pH值调节剂为盐酸、氢氧化钠、磷酸、磷酸盐、柠檬酸、柠檬酸盐、醋酸、醋酸盐、苹果酸中的一种或几种。

在其中一些实施例中，所述精制亚麻油是由亚麻籽经过低温冷榨得到毛油，再将毛油通过精制工艺制备而得，所述精制工艺包括如下步骤：

（1）碱炼：将毛油加热至20～40℃，加碱液搅拌反应10～30min，同时升温至50～70℃，升温速度控制在0.5～1.5℃/min，然后继续搅拌反应10～30min，反应结束后静置8～24小时至皂盐充分沉淀；所述碱液为氢氧化钠溶液、氢氧化钾溶液中的一种或两种，碱液的加入量比理论加入量多0.5～0.7%，碱液浓度为2～3mol/L；

（2）水洗：经沉淀分层后，将上层清亚麻油预热至50～70℃，用同温度的水洗涤4～7次，每次控制用水量为油重的10～30%，收集亚麻油层；

（3）脱色：真空状态下将步骤（2）洗涤后的亚麻油真空脱水，干燥至亚麻油变澄清，将干燥后的亚麻油加热至70～80℃，再将已活化的活性炭加入亚麻油中，搅拌10～30min，在氮气保护下过滤除去活性炭，活性炭用量为亚麻油重的1.0～4.0%；

（4）减压蒸馏：将步骤（3）脱色后的亚麻油放入减压蒸馏容器中，减压真空加热至100～110℃，通入水蒸气至200～250℃，持续1～4小时，-0.05～0.10MPa减压真空状态下降温至100℃停水蒸气，继续减压真空下降温至50～70℃，恢复常压将亚麻油倒出，然后再真空脱水；

（5）冷却：将步骤（4）蒸馏脱水后的亚麻油充入氮气密封，置于0～4℃环境中静置15～30分钟，然后在0～4℃环境中低温过滤，除去结晶物和絮状物，即得所述精制亚麻油；

（6）精制：将步骤（5）得到的成品亚麻油在常温通氮条件下过硅胶层析柱吸附，收集层析后亚麻油得所述精制亚麻油。

本发明的另一目的是提供上述中长链脂肪乳注射液的制备方法。

具体的技术方案如下：

上述中长链脂肪乳注射液的制备方法，包括如下步骤：

（1）油相制备：在氮气保护下，将精制亚麻油和注射用中链油加热至60～80℃，3000～10000转/分钟高速搅拌下加入乳化剂、抗氧化剂使其分散，得油相；

（2）水相制备：将75-85%的注射用水加热至60～80℃，加入等渗调节剂搅拌混匀并经0.4-0.5μm滤膜过滤，得水相；

（3）初乳制备：在氮气保护，3000～20000转/分钟高速搅拌下将油相倒入水相中搅拌5～30分钟,制成初乳，并用pH调节剂调节pH至5.0～9.0，加入余量的注射用水，迅速降温至20～40℃；

（4）均质：在密闭容器和氮气保护下，将步骤（3）制得的初乳移入二步匀质机，160/80bar低压匀质10～30min，再经700/80bar高压匀质2～10次，得均匀乳液；

（5）精滤：将步骤（4）得到的乳液冷却至20～40℃，经4-5μm微孔滤膜过滤后即得所述中长链脂肪乳注射液。

本发明的优点如下：

本发明中长链脂肪乳注射液（亚麻油），ω-6PUFA中亚油酸含量在10-15%，不但能降低现有注射用脂肪乳剂的ω-6脂肪酸含量过多的缺点，而且ω-3PUFA中亚麻酸含量高达50-60%，能有效降低总胆固醇水平，甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平，提高高密度脂蛋白胆固醇水平，对高血脂症、动脉硬化和肝脏病变有明显的抑制作用，是一种全新的营养脂肪乳。

本发明的中长链脂肪乳注射液是由天然药物制成的一种含有亚麻油的注射用脂肪乳，稳定性好，低亚油酸含量及高亚麻酸含量不仅有效解决了现有中长链脂肪乳注射液中亚油酸含量高导致的临床不良反应，而且具有维持脂蛋白平衡、降血脂、调节胆固醇代谢、降血压、抗血栓、预防癌变等重要功效。

采用本发明方法制备的精制亚麻油脂肪酸组成见表1：

表1精制亚麻油的主要脂肪酸组成

本发明精制亚麻油ω-6不饱和脂肪酸中亚油酸含量在10.2%～15.1%，ω-3不饱和脂肪酸中亚麻酸含量在50.1%～65.0%。不但能降低现有注射用中长链脂肪乳剂的ω-6脂肪酸含量过多的缺点，且高亚麻酸含量能有效降低总胆固醇水平，甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平，提高高密度脂蛋白胆固醇水平，对高血脂症、动脉硬化和肝脏病变有明显的抑制作用，是一种全新的营养脂肪乳。采用本发明制备的中长链脂肪乳注射液（亚麻油）具有高稳定性、易于存放。

本发明脂肪乳注射液中还添加了中链油（中链甘油三酸脂），中链油的特点是可以自由进入线粒体，较长链脂肪酸而言，较少需要肉毒碱为载体，脂肪酸的氧化过程较为简单，在人体内能迅速代谢，迅速提供能量，不在体内积蓄，基本无免疫抑制作用。有研究表明中链油还有一定的保肝作用。长链油能提供人体必需的脂肪酸，但是长链油在体内代谢较慢，长时间使用会有积蓄现象，有一定的肝脏损伤和免疫抑制作用。将中链油与亚麻油配合使用，能更充分发挥中链油与长链油的优点。

此外，本发明所使用的精制亚麻油的精炼方法与现有技术也不同：现有的亚麻油精炼方法主要是低温冷榨法，本方法与现有技术比较增加了最后的精制步骤，有利于除去亚麻油中的易氧化成分主要是一些氢过氧化物的初级产物，为制备更稳定的脂肪乳制剂提供基础。

具体实施方式

本发明实施例所使用的亚麻籽为亚麻科植物的种子，为油用亚麻，胡麻籽，（LinumusitatissmumL.），亚麻科植物亚麻。

本发明实施例所使用的精制亚麻油是通过如下步骤制备得到：

精制亚麻油是由上述亚麻籽经过低温冷榨得到毛油，再将毛油通过精制工艺制备而得，所述精制工艺包括如下步骤：

（1）碱炼：将毛油加热至20～40℃，加碱液搅拌反应10～30min，同时升温至50～70℃，升温速度控制在0.5～1.5℃/min，然后继续搅拌反应10～30min，反应结束后静置8～24小时至皂盐充分沉淀；所述碱液为氢氧化钠、氢氧化钾溶液中的一种或两者混合溶液，碱液的加入量比理论加入量多0.5～0.7%，碱液浓度为2～3mol/L；

（2）水洗：经沉淀分层后，将上层清亚麻油预热至50～70℃，用同温度的水洗涤4～7次，每次控制用水量为油重的10～30%，收集亚麻油层；

（3）脱色：真空状态下将步骤（2）洗涤后的亚麻油真空脱水，干燥至亚麻油变澄清，将干燥后的亚麻油加热至70～80℃，再将已活化的活性炭加入亚麻油中，搅拌10～30min，在氮气保护下过滤除去活性炭，活性炭用量为亚麻油重的1.0～4.0%；

（4）减压蒸馏：将步骤（3）脱色后的亚麻油放入减压蒸馏容器中，减压真空加热至100～110℃，通入水蒸气至200～250℃，持续1～4小时，-0.05～0.10MPa减压真空状态下降温至100℃停水蒸气，继续减压真空下降温至50～70℃，恢复常压将亚麻油倒出，然后再真空脱水；

（5）冷却：将步骤（4）蒸馏脱水后的亚麻油充入氮气密封，置于0～4℃环境中静置15～30分钟，然后在0～4℃环境中低温过滤，除去结晶物和絮状物，即得所述精制亚麻油；

（6）精制：将步骤（5）得到的成品亚麻油在常温通氮条件下过硅胶层析柱吸附，收集层析后亚麻油得所述精制亚麻油。

以下通过具体实施例对本申请做进一步阐述。

实施例1：

本实施例一种中长链脂肪乳注射液，由如下成分制备而成：每100ml注射液中含有精制亚麻油10.2g、注射用中链油（中链甘油三酸酯）10.2g、乳化剂（蛋黄磷脂1.2g+油酸钠0.03g）1.23g、等渗调节剂（注射用甘油）2.5g、抗氧剂（维生素E）0.2g、pH值调节剂（氢氧化钠）调节注射液pH值至5.0-9.0，余量为注射用水。

上述中长链脂肪乳注射液的制备方法，包括如下步骤：

（1）油相制备：在氮气保护下，将精制亚麻油和注射用中链油加热至65℃，6000转/分钟高速搅拌下加入乳化剂、抗氧化剂使其分散，得油相；

（2）水相制备：将75.7g的注射用水加热至65℃，加入等渗调节剂搅拌混匀并经0.45μm滤膜过滤，得水相；

（3）初乳制备：在氮气保护，15000转/分钟高速搅拌下将油相倒入水相中搅拌15分钟,制成初乳，并用pH调节剂调节pH至8.4，加入余量的注射用水至100ml，迅速降温至30℃；

（4）均质：在密闭容器和氮气保护下，将步骤（3）制得的初乳移入二步匀质机，160/80bar低压匀质20min，再经700/80bar高压匀质3次，得均匀乳液；

（5）精滤：将步骤（4）得到的乳液冷却至20～40℃，经5μm微孔滤膜过滤后即得所述中长链脂肪乳注射液。

上述精制亚麻油是由亚麻籽经过低温冷榨得到毛油，再将毛油通过精制工艺制备而得，所述精制工艺包括如下步骤：

（1）碱炼：将毛油加热至30℃，加碱液搅拌反应20min，同时升温至60℃，升温速度控制在1.0℃/min，然后继续搅拌反应20min，反应结束后静置12小时至皂盐充分沉淀；所述碱液为氢氧化钾溶液，碱液的加入量比理论加入量多0.6%，碱液浓度为2.5mol/L；

（2）水洗：经沉淀分层后，将上层清亚麻油预热至60℃，用同温度的水洗涤5次，每次控制用水量为油重的20%，收集亚麻油层；

（3）脱色：真空状态下将步骤（2）洗涤后的亚麻油真空脱水，干燥至亚麻油变澄清，将干燥后的亚麻油加热至75℃，再将已活化的活性炭加入亚麻油中，搅拌20min，在氮气保护下过滤除去活性炭，活性炭用量为亚麻油重的3.0%；

（4）减压蒸馏：将步骤（3）脱色后的亚麻油放入减压蒸馏容器中，减压真空加热至105℃，通入水蒸气至230℃，持续3小时，-0.05～0.10MPa减压真空状态下降温至100℃停水蒸气，继续减压真空下降温至60℃，恢复常压将亚麻油倒出，然后再真空脱水；

（5）冷却：将步骤（4）蒸馏脱水后的亚麻油充入氮气密封，置于0～4℃环境中静置15～30分钟，然后在0～4℃环境中低温过滤，除去结晶物和絮状物，即得所述精制亚麻油；

（6）精制：将步骤（5）得到的成品亚麻油在常温通氮条件下过硅胶层析柱吸附，收集层析后亚麻油得所述精制亚麻油。

将上述中长链脂肪乳注射液灌装入100ml非PVC输液袋中，通氮、加塞、封口、密闭，制成内袋。外包：将内袋套入外袋中，置入1包吸氧剂，抽真空封口。灭菌：旋转灭菌柜充氮气水浴灭菌115℃灭菌40min,规定进柜温度50～80℃，出柜温度40～60℃，之后迅速冷却至室温。

实施例2：

本实施例一种中长链脂肪乳注射液，由如下成分制备而成：每100ml注射液中含有精制亚麻油10.1g、注射用中链油（中链甘油三酸酯）10.0g、乳化剂（蛋黄磷脂1.0g+油酸钠0.02g+甘油单油酸酯0.03g）1.05g、等渗调节剂（山梨醇）2.6g、抗氧剂（无水亚硫酸钠0.03g+依地酸二钠0.1g）0.13g、pH值调节剂（氢氧化钠）调节注射液pH值至8.2，余量为注射用水。

上述中长链脂肪乳注射液的制备方法，包括如下步骤：

（1）油相制备：在氮气保护下，将精制亚麻油和注射用中链油加热至76℃，8000转/分钟高速搅拌下加入乳化剂、抗氧化剂使其分散，得油相；

（2）水相制备：将76.1g的注射用水加热至65℃，加入等渗调节剂搅拌混匀并经0.45μm滤膜过滤，得水相；

（3）初乳制备：在氮气保护，10000转/分钟高速搅拌下将油相倒入水相中搅拌20分钟,制成初乳，并用pH调节剂调节pH至8.2，加入余量的注射用水至100ml，迅速降温至30℃；

（4）均质：在密闭容器和氮气保护下，将步骤（3）制得的初乳移入二步匀质机，160/80bar低压匀质20min，再经700/80bar高压匀质6次，得均匀乳液；

（5）精滤：将步骤（4）得到的乳液冷却至20～40℃，经5μm微孔滤膜过滤后即得所述中长链脂肪乳注射液。

本实施例所使用的精制亚麻油的制备方法与实施例1相同。

将上述中长链脂肪乳注射液灌装入100ml非PVC输液袋中，通氮、加塞、封口、密闭，制成内袋。外包：将内袋套入外袋中，置入1包吸氧剂，抽真空封口。灭菌：旋转灭菌柜充氮气水浴灭菌117℃灭菌30min,规定进柜温度50～80℃，出柜温度40～60℃，之后迅速冷却至室温。

实施例3：

本实施例一种中长链脂肪乳注射液，由如下成分制备而成：每100ml注射液中含有精制亚麻油10.0g、注射用中链油（中链甘油三酸酯）10.0g、乳化剂（大豆磷脂1.5g+油酸钠0.03g+泊洛沙姆0.1g）1.63g、等渗调节剂（注射用甘油）2.5g、抗氧剂（维生素E0.02g+依地酸二钠0.1g）0.12g、pH值调节剂（氢氧化钠）调节注射液pH值至8.9，余量为注射用水。

上述中长链脂肪乳注射液的制备方法，包括如下步骤：

（1）油相制备：在氮气保护下，将精制亚麻油和注射用中链油加热至62℃，10000转/分钟高速搅拌下加入乳化剂、抗氧化剂使其分散，得油相；

（2）水相制备：将75.7g的注射用水加热至65℃，加入等渗调节剂搅拌混匀并经0.45μm滤膜过滤，得水相；

（3）初乳制备：在氮气保护，10000转/分钟高速搅拌下将油相倒入水相中搅拌20分钟,制成初乳，并用pH调节剂调节pH至8.9，加入余量的注射用水至100ml，迅速降温至30℃；

（4）均质：在密闭容器和氮气保护下，将步骤（3）制得的初乳移入二步匀质机，160/80bar低压匀质20min，再经700/80bar高压匀质4次，得均匀乳液；

（5）精滤：将步骤（4）得到的乳液冷却至20～40℃，经5μm微孔滤膜过滤后即得所述中长链脂肪乳注射液。

本实施例所使用的精制亚麻油的制备方法与实施例1相同。

将上述中长链脂肪乳注射液灌装入100ml非PVC输液袋中，通氮、加塞、封口、密闭，制成内袋。外包：将内袋套入外袋中，置入1包吸氧剂，抽真空封口。灭菌：旋转灭菌柜充氮气水浴灭菌117℃灭菌30min,规定进柜温度50～80℃，出柜温度40～60℃，之后迅速冷却至室温。

实施例4：

本实施例一种中长链脂肪乳注射液，由如下成分制备而成：每100ml注射液中含有精制亚麻油10.0g、注射用中链油（中链甘油三酸酯）10.0g、乳化剂（大豆磷脂1.5g+聚乙二醇甘油0.02g+泊洛沙姆0.1g）1.62g、等渗调节剂（甘露醇）2.0g、抗氧剂（维生素E0.02g+依地酸二钠0.1g）0.12g、pH值调节剂（氢氧化钠）调节注射液pH值至8.2，余量为注射用水。

上述中长链脂肪乳注射液的制备方法，包括如下步骤：

（1）油相制备：在氮气保护下，将精制亚麻油和注射用中链油加热至80℃，7000转/分钟高速搅拌下加入乳化剂、抗氧化剂使其分散，得油相；

（2）水相制备：将76.3g的注射用水加热至65℃，加入等渗调节剂搅拌混匀并经0.45μm滤膜过滤，得水相；

（3）初乳制备：在氮气保护，10000转/分钟高速搅拌下将油相倒入水相中搅拌20分钟,制成初乳，并用pH调节剂调节pH至8.2，加入余量的注射用水至100ml，迅速降温至30℃；

（4）均质：在密闭容器和氮气保护下，将步骤（3）制得的初乳移入二步匀质机，160/80bar低压匀质20min，再经700/80bar高压匀质3次，得均匀乳液；

（5）精滤：将步骤（4）得到的乳液冷却至20～40℃，经5μm微孔滤膜过滤后即得所述中长链脂肪乳注射液。

本实施例所使用的精制亚麻油的制备方法与实施例1相同。

将上述中长链脂肪乳注射液灌装入100ml非PVC输液袋中，通氮、加塞、封口、密闭，制成内袋。外包：将内袋套入外袋中，置入1包吸氧剂，抽真空封口。灭菌：旋转灭菌柜充氮气水浴灭菌121℃灭菌15min,规定进柜温度50～80℃，出柜温度40～60℃，之后迅速冷却至室温。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种中长链脂肪乳注射液，其特征在于，由如下成分制备而成：每1000ml注射液中含有精制亚麻油50-200g、注射用中链油50-200g、乳化剂6-18g、等渗调节剂15-35g、抗氧剂0.1-2g、pH值调节剂调节注射液pH值至5.0-9.0，余量为注射用水；

所述注射用中链油为中链甘油三酸脂。

2.根据权利要求1所述的中长链脂肪乳注射液，其特征在于，由如下成分制备而成：每1000ml注射液中含有精制亚麻油90-110g、注射用中链油90-110g、乳化剂10-16g、等渗调节剂24-30g、抗氧剂1-2g、pH值调节剂调节注射液pH值为5.0-9.0之间，余量为注射用水。

3.根据权利要求1或2所述的中长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述乳化剂为注射用大豆磷脂、蛋黄磷脂、油酸钠、泊洛沙姆、聚乙二醇甘油酯、甘油单油酸酯等中的一种或几种。

4.根据权利要求1或2所述的中长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述等渗调节剂为注射用甘油、山梨醇、木糖醇、甘露醇、葡萄糖中的一种或几种。

5.根据权利要求1或2所述的中长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述抗氧剂为维生素E、维生素C、依地酸二钠、依地酸钙钠或无水亚硫酸钠中的一种或几种。

6.根据权利要求1或2所述的中长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述pH值调节剂为盐酸、氢氧化钠、磷酸、磷酸盐、柠檬酸、柠檬酸盐、醋酸、醋酸盐、苹果酸中的一种或几种。

7.根据权利要求1-2任一项所述的中长链脂肪乳注射液，其特征在于，所述精制亚麻油是由亚麻籽经过低温冷榨得到毛油，再将毛油通过精制工艺制备而得，所述精制工艺包括如下步骤：

（1）碱炼：将毛油加热至20～40℃，加碱液搅拌反应10～30min，同时升温至50～70℃，升温速度控制在0.5～1.5℃/min，然后继续搅拌反应10～30min，反应结束后静置8～24小时至皂盐充分沉淀；所述碱液为氢氧化钠溶液、氢氧化钾溶液中的一种或两种，碱液的加入量比理论加入量多0.5～0.7%，碱液浓度为2～3mol/L；

（2）水洗：经沉淀分层后，将上层清亚麻油预热至50～70℃，用同温度的水洗涤4～7次，每次控制用水量为油重的10～30%，收集亚麻油层；

（3）脱色：真空状态下将步骤（2）洗涤后的亚麻油真空脱水，干燥至亚麻油变澄清，将干燥后的亚麻油加热至70～80℃，再将已活化的活性炭加入亚麻油中，搅拌10～30min，在氮气保护下过滤除去活性炭，活性炭用量为亚麻油重的1.0～4.0%；

（4）减压蒸馏：将步骤（3）脱色后的亚麻油放入减压蒸馏容器中，减压真空加热至100～110℃，通入水蒸气至200～250℃，持续1～4小时，-0.05～0.10MPa减压真空状态下降温至100℃停水蒸气，继续减压真空下降温至50～70℃，恢复常压将亚麻油倒出，然后再真空脱水；

（5）冷却：将步骤（4）蒸馏脱水后的亚麻油充入氮气密封，置于0～4℃环境中静置15～30分钟，然后在0～4℃环境中低温过滤，除去结晶物和絮状物，即得成品亚麻油；

（6）精制：将步骤（5）得到的成品亚麻油在常温通氮条件下过硅胶层析柱吸附，收集层析后亚麻油得所述精制亚麻油。

8.权利要求1-7任一项所述的中长链脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）油相制备：在氮气保护下，将精制亚麻油和注射用中链油加热至60～80℃，3000～10000转/分钟高速搅拌下加入乳化剂、抗氧化剂使其分散，得油相；

（2）水相制备：将75-85%的注射用水加热至60～80℃，加入等渗调节剂搅拌混匀并经0.4-0.5μm滤膜过滤，得水相；

（3）初乳制备：在氮气保护，3000～20000转/分钟高速搅拌下将油相倒入水相中搅拌5～30分钟,制成初乳，并用pH调节剂调节pH至5.0～9.0，加入余量的注射用水，迅速降温至20～40℃；

（4）均质：在密闭容器和氮气保护下，将步骤（3）制得的初乳移入二步匀质机，160/80bar低压匀质10～30min，再经700/80bar高压匀质2～10次，得均匀乳液；

（5）精滤：将步骤（4）得到的乳液冷却至20～40℃，经4-5μm微孔滤膜过滤后即得所述中长链脂肪乳注射液。