CN1034473C - 一种减肥药物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种减肥中药“复方枳壳”的配制及生产工艺。本发明是依据中医理论从分析并解决人体产生肥胖的原因出发而研制成功的。其工艺减少了药物中挥发性成分的损失，提高了“复方枳壳”药的有效成分含量，降低了中药“复方枳壳”的用药量及成本。从而改变了以往减肥药给药途径由外用擦剂改为口服剂型，解决了以往减肥药只治表不治本的问题；同时临床疗效显著，毒副作用小，安全性高。
Description
本发明涉及一种治疗肥胖症的中药《复方枳壳》的配制及生产工艺。属中医药领域。
目前，公知的减肥药以膏体、霜体为基质加原料调制而成的减肥外用擦剂。如：日本的减肥膏，中国天津的普兰娜减肥霜，北京的大宝减肥霜。根据中医学理论：肥胖为现代病，随着社会的发展，人类的饮食结构发生了根本的变化，人类不再主食草根、树皮、野果等植物性食品，而代之以高脂肪、高蛋白、高糖的精细食品。这类食品营养高、能量高，往往超过了人体对它的需求；再加上随着机械化水平的提高，人们从繁重的体力劳动中解脱出来，从而使能量的消耗日益减少。过剩的能量在体内蓄积变成脂肪，使人肥胖。因此，仅以外用擦剂来达到减肥之目的，其缺点在于：治表不治本，易复发，疗效不持久。
本发明目的在于：提供一种新的减肥药的配制及生产工艺，改变减肥药的给药途径，变外用为内服，提高药物生物利用度，通过治本达到治表之目的，以克服上述现存减肥药外用擦剂的缺陷。
本发明的目的是这样实现的：将柴胡10-15g、前胡15g、莲子心5-10g、白芍15g、神曲15-20g、赭石15-30g、灵脂10g、木香10g、山楂40-60g、大黄10g、大腹皮40g、羌活7.5g、枳壳10-15g、草决明15-20g用水洗净，加水煎煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃热测)的清膏，放冷，加乙醇使含量达65-75％，搅拌均匀，静置24小时，抽取上清液，减压回收乙醇至无醇味，得稠膏，将稠膏70-80℃烘干干燥，根据需要做成口服药的任何一种剂型。
用上述配制方法及工艺，可降低该药的挥发性成分的损失，提高有效成分含量，使用药量减少，从而降低成本。以上述配制方法生产工艺制做的减肥药，以强健脾胃，助其运化，消除积滞为首要；附以畅气机，通痞结，利水除痰，使之运化通畅，同时又润肠通便，促使其糟粕的排泄。通过调节人体各脏器机能，加强消化、运化及排泄，使人体内过剩的营养物质及时地消化、排泄出体外，消除了人体内产生肥胖的原因，达到减肥健美之目的。此药经动物实验和临床验证具有明显的降低脂肪量及血脂量的作用。临床100例验证，服此药后2-3周开始出现疗效，总有效率高达89％，并且此药毒副作用小，100例受试者在连续服药4周，无一例发生明显不适。
本发明通过实例进一步说明：
实施例1：《复方枳壳》的最佳配制及生产工艺：
柴胡15g 前 胡15g 莲子心10g
白芍15g 神 曲15g 赭 石15g
灵脂10g 木 香10g 山 楂40g
大黄10g 大腹皮40g 羌 活7.5g
枳壳15g 草决明15g
将上述原料洗净，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃热测)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70％，搅拌均匀，静置24小时，抽取上清液，减压回收乙醇至无醇味，得稠膏，将稠膏80℃烘干干燥，可做成口服药的任何一种剂型。
本发明人发现：由于该原料中有挥发性成分，因此在制做工艺中将稠膏80℃烘干干燥，以减少挥发性成分的损失，提高有效成分含量。
实验例1：中药《复方枳壳》的药效学试验
《复方枳壳》对大鼠脂肪量(g)的影响组别 皮 下 腹 腔 总 量对照 16.3±2.1 19.1±3.4 34.6±5.3大量 7.9±1.9** 12.2±2.6 20.0±4.1*中量 7.1±1.4** 10.8±1.8 17.9±2.8*小量 8.1±1.3** 15.0±3.1 23.1±4.0*P＜0.05 **P＜0.01下同
《复方枳壳》对大鼠血脂影响胆固醇(mmol/L) 甘油三酯(mmol/L)组别
药 前 药 后 药 前 药 后对照 2.77±0.13 2.50±0.21 0.85±0.13 0.75±0.08大量 3.05±0.15 2.21±0.16** 0.74±0.08 0.54±0.05*中量 2.76±0.10 2.22±0.12** 0.70±0.07 0.51±0.05*小量 3.08±0.19 2.55±0.10* 0.73±0.05 0.53±0.05*
说明：
1.动物：取12月龄Wistar种大鼠，体重385.0±5.8g。
2.方法：预计人日服量为3.15g，人体重按60kg计算，则日服量为0.05g/kg体重。将该药粉剂用蒸馏水配成所需浓度的水剂，按动物体重经口灌服，连服20天。
3.分组：对照组，即未服药组，每日经口灌服与给药组等量的自来水(约2ml)。
大量组：每日分二次灌服相当人用量30倍的《复方枳壳》水剂(1.5g/kg体重)。
中量组：每日一次灌服相当人用量15倍的《复方枳壳》水剂(0.75g/kg体重)。
小量组：每日一次灌服相当人用用量的《复方枳壳》水剂(0.05g/kg体重)。
2.脂肪量：20天服药结束时活杀大鼠，称重其皮下脂肪量腹腔脂肪量，二种脂肪量之和为总脂肪量。
5.血脂：用荷兰产之Vitatro ISP-M半自动生化分析仪，分别测定药前及用药20天的血清胆固醇及血清甘油三酯。
实验例2：《复方枳壳》的急性和长期毒性试验
按上述配制及生产工艺生产的《复方枳壳》中药经军事医学科学院放射医学研究所所做急性及长期毒性研究表明：该药LD50大于7.9g/kg体重，日服最大给药量大于23.7g/kg体重。连服7天动物无死亡，给药z动物体重和主要脏器重量与正常对照组比均无明显差别。连服60天后外周血相及血液生化指标没有明显改变。(原始资料保存：军事医学科学院放射医学研究所)
实验例3：《复方枳壳》的临床疗效观察例 疗 效 ％组别 总有效率(％)数 显效 有效 无效
+++ 20 5 11 4 80.0++ 54 18 31 5 90.7+ 26 18 6 2 92.3合计 100 41.0 48.0 11.0 89.0
说明：
1.药物：用前述配制法与生产工艺制做的《复方枳壳》。
2.观察方法：标准体重(公斤)按身高减105计算，凡体重超过标准体重10％以上者均可做为受试对象。服药方法：每日3次，每次0.6克，连服4周为一疗程。嘱每周复诊一次，观察记录体重变化情况及与服药有关的症状、体症。
3.体重判定标准：
(1)体重大于标准体重10-20％者为+；
(2)体重大于标准体重21-40％者为++；
(3)体重大于标准体重41％以上者为+++。
4.疗效判定标准：
(1)显效：体重由+++变为+或由++变为正常；
(2)有效：体重有一定程度下降；
(3)无效：体重无下降者。
Claims (2)
1、一种治疗肥胖症的药物的制备方法，其特征在于将柴胡10-15克、前胡15克、莲子心5-10克、白芍15克、神曲15-20克、赭石15-30克、灵脂10克、木香10克、山楂40-60克、大黄10克、大腹皮40克、羌活7.5克、枳壳10-15克、草决明15-20克，用水洗净，加水煎煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50℃热测时为1.15-1.25的清膏，放冷，加乙醇使含量达65-75％，搅拌均匀，静置24小时，抽取上清液，减压回收乙醇至无醇味，得稠膏，将稠膏在70-80℃下烘干干燥，制备成药剂。
2、根据权利要求1的制备方法，其特征在于将柴胡15克、前胡15克、莲子心10克、白芍15克、神曲15克、赭石15克、灵脂10克、木香10克、山楂40克、大黄10克、大腹皮40克、羌活7.5克、枳壳15克、草决明15克，用水洗净，加水煎煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50℃热测时为1.20的清膏，放冷，加乙醇使含量达70％，搅拌均匀，静置24小时，抽取上清液，减压回收乙醇至无醇味，得稠膏，将稠膏在80℃下烘干干燥，制备成药剂。
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