CN103405633A

CN103405633A - 中药组合物及其应用

Info

Publication number: CN103405633A
Application number: CN2013103564270A
Authority: CN
Inventors: 张颖; 刘双梅; 宫巧俐; 陈炜
Original assignee: Qingdao Municipal Hospital
Current assignee: Qingdao Municipal Hospital
Priority date: 2013-08-15
Filing date: 2013-08-15
Publication date: 2013-11-27

Abstract

本发明公开了一种中药组合物，由以下重量份数的原料煎煮而成：沙参2～8、麦冬2～8、桃仁1～7、鱼腥草5～11和苍术1～7。还公开了上述组合物的应用。本中药组合物仅由五种中药原料构成，成分简单，采用传统煎煮法即可制备得到；对慢性支气管炎有很好的疗效。

Description

中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其是一种中药组合物，及其应用。

背景技术

慢性支气管炎是指气管、支气管、气管黏膜及周围组织的慢性非特异性的炎症。临床主要表现为连续两年以上、每年持续三个月以上的咳嗽、咳痰，伴或不伴喘息。病理进程缓慢，可发展成慢性阻塞性肺疾患，严重影响患者的劳动力和生活质量，已造成巨大的社会和经济负担。慢性支气管炎为临床常见病、多发病，确切的病因还不十分清楚，但认为与肺部对有害气体或有害颗粒的异常炎症反应有关，一般认为与该病有关的因素有吸烟、职业性粉尘和化学物质、空气污染、感染、蛋白酶-抗蛋白酶失衡、机体的内在因素、植物神经功能失调、气候的变化、营养等，至于遗传因素也有待研究。多数认为由于一种或多种上述因素的存在或长期得不到改善，可发展成慢性支气管炎，仅以西医的抗感染和对症治疗，临床观察显示，明显存在局限性。

中医药对该病从整体出发，辨证求因、审因论治，对慢性支气管炎的整个疾病的发生、发展的普遍规律，对疾病每个阶段的特殊性，进行多方面的探讨，取得明显疗效。慢性支气管炎急性发作期从临床表现看，主要属于中医的“咳嗽”范畴，伴有“咳痰”或“喘息”者，又与“痰饮”、“喘证”有关。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提出一种中药组合物，成分简单，对咳嗽疗效好。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：一种中药组合物，由以下重量份数的原料煎煮而成：

沙参 2～8 麦冬 2～8

桃仁 1～7 鱼腥草 5～11

苍术 1～7。

优选的，各原料的重量份数比为：

沙参 4～6 麦冬 4～6

桃仁 3～5 鱼腥草 7～9

苍术 3～5。

优选的，各原料的重量份数比为：

沙参 5 麦冬 5

桃仁 4 鱼腥草 8

苍术 4。

一种如上所述中药组合物在制备治疗咳嗽药物中的应用。

本发明从中医辨证角度出发，慢性支气管炎急性发作期证型较多，针对其中的“燥邪伤肺”证型。根据多年临床经验结合相关文献记载，认为燥邪伤肺除可耗伤肺之阴津外，还易产生“燥痰”和“瘀血”，且因反复发作，造成肺内“痰瘀互结”从而加重病情。据此拟定以养肺阴、润肺燥为主，佐以清热化痰、活血通络，临床疗效显著。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：仅由五种中药原料构成，成分简单，采用传统煎煮法即可制备得到；对慢性支气管炎有很好的疗效。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行详细描述，本部分的描述仅是示范性和解释性，不应对本发明的保护范围有任何的限制作用。

实施例1

一种中药组合物，由以下重量份数的原料煎煮而成：沙参2；麦冬8；桃仁1；鱼腥草11；苍术1。

制备方法：把所有原料倒入药锅内摊平，然后加冷水至高出药平面寸许浸泡，0.5～1小时，在药物煮沸前用武火(急火)，煮沸后宜改为文火(慢火)，头煎以沸腾开始计算时间需头煎煮15分钟，二煎煮10分钟，头煎结束后，将药汁滤出，重新加入冷水至高出药平面约0.5～1厘米，继续武火煎煮至沸腾后改为文火煎煮。

实施例2

一种中药组合物，由以下重量份数的原料煎煮而成：沙参8；麦冬2；桃仁7；鱼腥草5；苍术7。

制备方法：同实施例1的。

实施例3

一种中药组合物，由以下重量份数的原料煎煮而成：沙参4；麦冬6；桃仁3；鱼腥草9；苍术3。

制备方法：同实施例1的。

实施例4

一种中药组合物，由以下重量份数的原料煎煮而成：沙参6；麦冬4；桃仁5；鱼腥草7；苍术5。

制备方法：同实施例1的。

实施例5

一种中药组合物，由以下重量份数的原料煎煮而成：沙参5；麦冬5；桃仁4；鱼腥草8；苍术4。

制备方法：同实施例1的。

试验例

将上述实施例所制得的煎煮液，进行如下的临床实验和动物实验：

一、临床实验：

临床资料：

对于符合纳入标准的慢支患者100例，按照上述诊断标准，随机分为二组，治疗组50例（每个实施例为10例），对照组50例。两组患者一般资料分析如下：

1.性别分析：见表1

表1性别分析

经统计学处理，P>0.05，两组病例性别无显著差异。

2.年龄分析：见表2

表2年龄分析（岁）

经统计学处理，P>0.05，两组病例年龄无显著差异。

3.病程分析：见表3

表3病程分析（年）

经统计学处理，P>0.05，两组病例病程无显著差异。

4.两组治疗前慢支主要症状体征的分布情况比较：见表4

表4两组治疗前慢支主要症状体征的分布情况比较

经统计学处理，P>0.05，两组治疗前主要症状体征分布无显著差异。

5.两组治疗前慢支中医证候的分布情况比较：见表5

表5两组治疗前慢支中医证候的分布情况比较

经统计学处理，P>0.05，两组病例中医证候的分布无显著差异。

6.两组治疗前肺通气功能比较：见表6

表6两组治疗前肺功能比较

注：两组患者比较P>0.05。

治疗方法及观察指标

（一）治疗方法

治疗组：上述实施例煎煮液；煎服方法：每日一剂，水煎取二遍，取汁250ml，一日二次，温服。

对照组：蜜炼川贝枇杷膏（香港京都念慈菴总厂有限公司,医药产品注册号ZC20020009），每次15毫升，每日三次。

疗程：连续服用10天为1疗程，共观察1个疗程。

（二）观察指标

1.安全性观测

（1）一般体检项目检查：呼吸、脉搏、心率、体重、血压等。

（2）血、尿、便常规检查，治疗前后各查一次。

（3）心、肝、肾常规检查，治疗前后各查一次。

（4）胸片、心电图、肺功能、血流变检查，治疗前后各查一次。

（5）若出现不良反应，应详细观测记录其临床表现，严重程度，检测指标异常，清除方法及时间等，为客观评价安全性提供依据。

2.疗效性观测

（1）主要相关症状：咳嗽、咳痰、喘息、哮鸣。

（2）可能相关症状：口干咽燥、胸痛等。

（3）相关体征：肺部听诊、舌苔、脉象。

（4）治疗前后胸部X线积分的变化

（5）治疗前后肺通气功能变化。

（6）治疗前后血流变学改变。

统计方法

主要采用SPSS11.0统计软件进行分析。计数资料用χ²检验，计量资料用ｔ检验，以P＜0.05为有统计学意义。

疗效评价标准

（一）疾病疗效判定标准

1.临床控制：咳、痰、喘及肺部哮鸣音恢复到急性发作前水平，其他客观检查指标基本正常。

2.显效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音显著减轻，但未恢复到急性发作前水平，其他客观检查指标明显改善。

3.有效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音有减轻，但程度不显著，其他客观检查指标有改善。

4.无效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音无改善或加重，1个月内仍未恢复到发作前水平，其他客观检查指标未见改善或反加重。

（二）中医证候疗效判定标准

1.临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%。

2.显效：临床症状、体征明显有改善，症候积分减少≥70%。

3.有效：临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30%。

4.无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足30%。

（三）单项证候疗效评定标准

1.临床控制：咳、痰、喘症状基本消失，肺部哮鸣音轻度者。

2.显效：咳、痰、喘症状明显好转，肺部哮鸣音明显减轻者(+++→+)。

3.有效：咳、痰、喘症状明显好转，肺部哮鸣音减轻者(+++→++或++→+)。

4.无效：咳、痰、喘症状及肺部哮鸣音无改变，或减轻不明显，以及症状及哮鸣音加重者。

治疗结果

（一）慢支疾病疗效分析：见表7

表7慢支疾病疗效分析

经统计处理，P<0.05，两组疗效有显著差异，治疗组优于对照组。

（二）慢支中医证候疗效分析：见表8

表8慢支中医证候疗效分析

（三）慢支单项证候分析：见表9

表9慢支单项症状疗效的分析

（四）治疗前后胸部X线的积分的比较：见表10

表10治疗前后胸部X线的积分比较

经统计学处理，治疗前两组情况比较，P>0.05，两组无显著差异。同组治疗前与治疗后比较，P<0.05，两组有显著差异。治疗后两组比较，P<0.05，两组疗效有显著差异，治疗组优于对照组。

（五）治疗前后两组肺通气功能比较：见表11

表11治疗前后两组肺功能比较

注：^**：与治疗前相比P<0.01，^Δ：与对照组相比P＜0.05。

（六）治疗前后两组血流变比较：见表12

表12治疗组与对照组血流变比较

注：^*：与治疗前相比P<0.05，^Δ：与治疗前相比P>0.05.

（七）相关资料分析

1.治疗组性别与疗效关系分析：表13

表13治疗组性别与疗效关系分析

经统计学处理，P>0.05，两组疗效无显著差别。

2.治疗组病程与疗效关系分析：表14

表14治疗组病程与疗效关系分析（年）

经统计学处理，P>0.05，两组疗效无显著差别。

3.治疗组年龄与疗效关系分析：表15

表15治疗组年龄与疗效关系分析（岁）

经统计学处理，P>0.05，各组疗效无显著差异。

（八）毒副作用观察

治疗组50例病人中，其中2例病人空腹服药发现轻度上腹部不适、另有2例大便稀外，其余未见不良反应。50例病人在治疗前后做血、尿常规及肝、肾功能检查，均未见异常。

二、动物实验

1、实验目的

为探讨上述实施例煎煮液的疗效作用机理，特做本实验。

2、实验材料

（一）实验动物

Wistar大鼠，体重160-190g；昆明种小鼠，体重18-22g。（由青岛市药检所提供）。

（二）实验用药

（1）治疗组：同临床观察用药。以双蒸水配成5.2g/ml、1.3g/ml的混悬液，分别作为大、小剂量组应用，置4℃冰箱保存备用。

（2）泼尼松（山东鲁抗制药公司生产）以双蒸水配成0.0005g/kg的混悬液，置4℃冰箱保存备用。

（3）蜜炼川贝枇杷膏：由香港京都念慈安总厂有限公司制造，产品注册证号20020009。

给药方法：灌胃给药。所有剂量均为临床剂量的10倍。

（三）实验方法及结果

1、对蛋清所致大鼠足肿胀的影响：

（1）仪器及试剂：灌胃器,生理盐水,蛋清，1毫升、2毫升医疗用注射器，排水法测定鼠爪体积装置（自制）。

（2）方法：取Wistar大鼠随机分成4组，分别用生理盐水、治疗组大剂量、治疗组小剂量、泼尼松灌胃给药（药物剂量见表17），每天1次，连续3天，第3天用墨水标记左后足外侧踝位置，用排水法测定鼠爪体积装置测定每鼠左后足体积作为正常体积，于末次给药后30分钟，每鼠左后足跖皮下注射10%（10%蛋清、90%生理盐水）鸡蛋清液0.1ml/只，随后于致炎后1、2、3、4h，分别测定左后足体积，用致炎后体积减去正常体积所得差值，即为各时间段足跖肿胀净值。

（3）结果：见表16

表16治疗组对蛋清所致大鼠足肿胀的影响

注：治疗大剂量组与生理盐水组比较，p＜0.05；泼尼松组与生理盐水组比较，P＜0.05；小剂量组与生理盐水组在1、2小时比较，P＜0.05，小剂量组与生理盐水组在3、4小时比较，P＞0.05；大剂量组与泼尼松组相比，P＞0.05。大、小剂量组在1h、2h相比，P＞0.05；在3h、4h相比，P＜0.05。

如表17所示，治疗组对蛋清致大鼠足肿胀有显著抑制作用，大剂量组作用与0.005g/kg的泼尼松相近，说明治疗组具有显著的抗炎作用。

2.止咳实验：

（1）实验仪器及试剂：灌胃器、注射器、500ml容积玻璃罩，25ml蒸发皿一支，无水亚硫酸钠，50%硫酸，滴定管。

（2）方法：取小鼠40只，雌雄兼有，随机分为4组，每组10支，分别用生理盐水、治疗组大、小剂量、蜜炼川贝枇杷膏灌胃（药物剂量见表18），每天一次，连续三天。末次给药后一小时，行SO₂引咳实验。每次实验取各组小鼠1只，做好标记，观察正常呼吸及活动情况。引咳方法：用25ml瓷蒸发器，内盛50％H₂SO₄5ml置于25ml量杯上，加入0.5g无水亚硫酸钠于H₂SO₄中，迅即将玻璃缸扣于其上，并将实验小鼠4只放入缸内密闭。启动秒表，观察2分钟并记录小白鼠的咳嗽潜伏期（从放入玻璃缸至观察到吸入SO₂后第一次咳嗽反应时间）及2分钟内小白鼠咳嗽次数。咳嗽表现以小白鼠腹肌收缩(缩胸)同时张大口为准。

（3）结果：见表17。

表17治疗组对小鼠SO₂引咳的影响

注：治疗大剂量组与生理盐水组相比，P＜0.01；小剂量组与生理盐水组相比，P<0.05；大剂量组与蜜炼川贝枇杷膏组相比,P＜0.05；小剂量组与蜜炼川贝枇杷膏组相比，P＞0.05；大小剂量组之间相比，P＜0.05；蜜炼川贝枇杷膏组与生理盐水组相比，P＜0.05。

由表18可知，治疗组与生理盐水组相比，咳嗽潜伏期及咳嗽次数均有显著性差异（大剂量组P＜0.01，小剂量组P<0.05），大剂量组与蜜炼川贝枇杷膏组相比有显著性差异（P＜0.05），小剂量组与蜜炼川贝枇杷膏组相比差异无显著性（P＞0.05），大、小剂量组之间相比有显著性差异。表明：在延长咳嗽潜伏期和止咳强度方面，治疗组大剂量效果均要优于小剂量及蜜炼川贝枇杷膏（均P<0.05）。

3.祛痰实验：

（1）试剂及仪器：4L自制密闭箱，灌胃器、注射器、721分光光度计、塑料套管、5%酚红生理盐水溶液、1mol/L NaOH、滴定管、无水亚硫酸钠，50%硫酸。

（2）方法：取昆明种小鼠50只，雌雄兼有，放入4L密闭箱内，用无水亚硫酸钠和硫酸反应产生SO₂，使4L密闭箱内SO₂浓度达1%，熏30秒。每天按上法操作一次，连续20天。第21天处死10只，取甲状腺邻近气管做病理切片，证实慢性支气管炎模型成立。将剩余40只小鼠随机分为4组，每组10支，分别用生理盐水、治疗组大、小剂量、蜜炼川贝枇杷膏灌胃（药物剂量见表19）（实验前1天小鼠饥饿过夜，只供给饮水）。灌胃后30分钟腹腔注射5%酚红生理盐水溶液，500mg/kg，注射后30分钟，处死小鼠，背位固定，分离气管。气管上切一小口，以1ml生理盐水冲洗气道30分钟，集中冲洗液，加0.1ml1mol/L NaOH。用分光光度计波长546nm处读出光密度，与酚红标准曲线比较，折算为酚红量，结果见表18。

表18治疗组对小鼠气道内酚红排出量的影响

注：治疗组大剂量组与生理盐水组相比，P＜0.01；小剂量组与生理盐水组相比，P<0.05；大剂量组与蜜炼川贝枇杷膏组相比,P＜0.05；小剂量组与蜜炼川贝枇杷膏组相比，P＞0.05；大小剂量组之间相比，P＜0.05；蜜炼川贝枇杷膏组与生理盐水组相比，P＜0.05。

4.动物实验结果分析

对蛋清所致大鼠足肿胀影响的实验表明，治疗大剂量组、泼尼松组比较无显著性差异，均具有对蛋清致大鼠足肿胀的显著抑制作用，有显著的抗炎作用；小剂量组与生理盐水组在1、2小时比较有显著性差异，大、小剂量组在1h、2h相比无显著性差异，在3h、4h相比有显著差异，大剂量组的抗炎作用持续时间更长。

止咳实验表明，上述实施例煎煮液与生理盐水组比较有显著性差异，具有止咳作用。在延长咳嗽潜伏期和止咳强度方面，治疗组大剂量效果均要优于小剂量及蜜炼川贝枇杷膏。

化痰实验显示上述实施例煎煮液能显著增加慢性支气管炎小鼠气道内酚红排出量，大剂量煎煮液的效果优于小剂量组以及蜜炼川贝枇杷膏组。

Claims

1.一种中药组合物，由以下重量份数的原料煎煮而成：

沙参 2～8 麦冬 2～8

桃仁 1～7 鱼腥草 5～11

苍术 1～7。

2.如权利要求1所述中药组合物，其特征在于：各原料的重量份数比为：

沙参 4～6 麦冬 4～6

桃仁 3～5 鱼腥草 7～9

苍术 3～5。

3.如权利要求2所述中药组合物，其特征在于：各原料的重量份数比为：

沙参 5 麦冬 5

桃仁 4 鱼腥草 8

苍术 4。

4.一种如权利要求1所述中药组合物在制备治疗咳嗽药物中的应用。