CN103384502A - 用于包皮环切的支撑元件和包括该支撑元件的系统 - Google Patents

Abstract

本公开内容提供用于在实现阴茎包皮（186）缺血性坏死时使用的支撑元件（10，110），其是界定尺寸被设计成允许阴茎龟头穿过其开口（12）并且具有内表面（14）和外表面（16）的闭环构件；所述外表面包括用于把弹性环（150）安装在其上的周向支撑器（18，118），所述周向支撑器被形成在所述外表面的至少一部分中的凹槽（20，120）内；所述外表面的至少一个第一节段（26，28）具有大于其侧面的第二节段（30，32）的外曲率半径的外曲率半径。本文还提供用于导致阴茎的包皮（186）缺血性坏死的系统（100），包括支撑元件（110）和弹性环（150），以及任选地用于把弹性环安装在包皮和支撑元件上的展开元件（160）。

Description

用于包皮环切的支撑元件和包括该支撑元件的系统

发明领域

本发明涉及非手术包皮环切并且涉及用于进行非手术包皮环切的元件和系统。

发明背景

男性包皮环切是世界上最普遍的手术程序之一并且为了仪式的以及卫生的和疾病预防的原因被进行。全世界约三分之一的人类男性在他们生命中的某个时刻接受包皮环切。包皮环切通常在出生之后立即地、在儿童期期间、在青春期期间或偶尔对年轻的成年人（即在十几岁的年龄之后）进行。

用于进行包皮环切的一种常规方法是通过在龟头上物理牵拉包皮后由外科手术移除包皮。在这样的方法中，包皮在其仍然是活的组织的同时被移除，通常导致流血。这样的方法可以涉及大出血和切口的愈合的相对长的时期（例如高至几周），同时引起个人疼痛。当这样的程序对成年男性进行时，需要缝合。通常，这样的方法被认为不是为了大规模的包皮环切活动可放大规模的，特别是在其中医疗设施可能稀少的或不可用的以及其中技术人员缺乏的地区中。因此是期望的是，具有是为了大规模的包皮环切可放大规模的包皮环切装置，因为其是快速的程序，不需要无菌的设置，并且可以容易地被低水平的专业人员例如护士施用，并且还与尽可能小的疼痛相关联以增加程序的可接受性和满意度，导致更多的男人同意经受该程序。

其他的用于进行包皮环切的方法和装置是本领域中已知的，某些使用以包围至包皮上的环的形式的装置。一个这样的装置在网站http://www.circ-ring.de/us/circ ring english.html（由公司Circ-RingInternational所有并且在商业上被称为Zhenxi Ring）上示出。这种装置的使用需要麻醉。

被授权于Nelson,III并且名称是“Adjustable Hemostatic CircumcisionDressing and Method of its Use”的美国专利第5,269,788号涉及用于进行包皮环切的装置并且描述了包皮环切包敷物，其包括内环和外环，内环是不连续的并且被定位在阴茎的包皮和茎干之间。

被授权于Buckingham Charles T的美国专利公布第2,561,176号描述了在包皮环切之后几天内被留在包皮上的单件的压缩夹持器。

被授权于Moseley Mortimer H的美国专利第2,544,037号描述了包括被定位在包皮和茎干之间的保护器和被定位在围绕包皮的包围位置中压动紧贴保护器的包皮以导致出血的夹持器的手术仪器。

国际专利申请公布第WO2005/039424号描述了包皮环切设备，其由三个部件龟头环、橡胶环和夹持机构组成，橡胶环被放置在龟头环和夹持机构之间。

中国公布CN2256299在其摘要中描述了环切割器，包括环圈，环圈具有在该环圈的外圆形上存在的环凹槽，以及被拉伸至环圈的环凹槽上的柔性的圈。环圈和柔性的橡胶圈形成环托架，其被插入和支撑在包皮中，由此阻挡包皮的前部分的血液循环使得包皮掉下。

中国公布CN2403373在其摘要中描述了用于包皮切除的包皮环切设备，包括被布置在包皮的内侧部的环支撑器和被布置在包皮的外侧部的弹性切除环，二者被相互地动作，允许包皮的血液传输被切断，并且包皮组织被坏死化以掉下。

中国公布CN2031271描述了由内环和外弹性环组成的包皮环切设备。

发明概述

本公开内容提供，根据其第一方面，用于在实现阴茎包皮缺血性坏死时使用的支撑元件，其是界定尺寸被设计成允许阴茎龟头穿过其开口并且具有内表面和外表面的闭环构件；所述外表面包括用于把弹性环安装在其上的周向支撑器（circumferential support），所述周向支撑器被形成在所述外表面的至少一部分中的凹槽内；所述外表面的至少一个第一节段具有大于其侧面（flanking）的第二节段的外曲率半径的外曲率半径。

根据第二方面，本公开内容提供一种用于实现阴茎包皮缺血性坏死的系统，包括：弹性环；以及支撑元件，其界定尺寸被设计成允许阴茎穿过其开口并且具有内表面和外表面的闭环；所述外表面包括用于把所述弹性环安装在其上的周向支撑器，所述支撑器被形成在所述外表面的至少一部分中的凹槽内；所述外表面的至少一个节段具有大于其侧面的节段的曲率半径的曲率半径。

在一个实施方案中，本发明的系统包括展开元件，其具有用于把所述弹性环保持处于其拉伸状态并且用于把所述弹性环安装在所述支撑元件的所述周向支撑器内的保持器的布置。

附图简述

为了理解本发明并且为了看到其可以如何在实践中被实施，现在将仅以非限制性的实施例的方式参照附图描述实施方案，在附图中：

图1A和1B分别地示出了根据本发明的实施方案构建并且可操作的支撑元件的侧视图和透视图。

图2示出了根据本发明的实施方案构建并且可操作的系统的透视图。

图3示出了根据本发明的实施方案构建并且可操作的展开装置的透视图。

图4示出了根据本发明的实施方案构建并且可操作的用于测量阴茎沟的直径的测量装置的俯视图。

图5A-5J示出了根据本发明的实施方案的用于把弹性环展开在包皮上以导致缺血性包皮的程序中的连续的步骤。

图6A-6G示出了根据本发明的实施方案的用于把弹性环从坏死的包皮释放的程序中的连续的步骤。

某些非限制性的实施方案的详细描述

本发明提供用于非手术包皮环切并且尤其用于在实现阴茎包皮缺血性坏死时和之后移除坏死的包皮时使用的支撑元件和系统。如将从下文的描述意识到的，支撑元件、系统和使用它们的方法可以适用于任何男性受试者，包括婴儿、儿童、青少年和成年人。

根据本发明的支撑元件是具有尺寸被设计成允许阴茎龟头穿过其开口并且具有内表面和外表面的闭环构件；所述外表面包括用于把弹性环安装在其上的周向支撑器，所述周向支撑器被形成在所述外表面的至少一部分中的凹槽内；所述外表面的至少一个第一节段具有大于其侧面的第二节段的外曲率半径的外曲率半径。

首先参照图1A和1B，提供支撑元件10，其是闭环构件并且具有开口12，如也在下文图示的，其尺寸被设计成使阴茎龟头穿过其。元件10具有内表面14和外表面16，内表面14在本具体的实施方案中具有大体上圆形的轮廓，外表面16包括被配置为接收并且容纳弹性环（未图示）的周向支撑器18。此外，周向支撑器18被形成在由侧面的侧壁22、24界定的凹槽20内，侧壁的顶部界定外曲率。

根据本具体的并且优选的实施方案，支撑元件10由两个相对的第一节段26和28形成，其中外曲率具有大于两个侧面相对布置的第二节段30、32的半径的半径。在本具体的实施方案中，两个相对的第一节段26和28的外曲率是零（是平坦的）。然而，将意识到，这样的第一节段的外曲率可以大于零，只要其大于其侧面的节段的外曲率。

虽然图1A和1B图示了具有一个这样的第一节段的支撑元件，但是将意识到，根据本发明的支撑元件可以包括单个这样的第一节段以及两个或更多个这样的第一节段。然而，注意，本发明的优选的实施方案包括两个相对的（平行的）第一节段，在它们的外表面处具有零曲率（即本质上平坦的外表面）。

根据本发明的并且如在图1A和1B中示例的支撑元件典型地由刚性材料制造。当提到刚性材料时，其被理解为是一旦弹性环被安装在其上时实质上约束其形状的任何材料。刚性材料可以是具有任何非回弹性的（非弹性的）材料，例如但不限于塑料例如聚碳酸酯、聚甲醛例如

（DuPont）缩醛树脂、聚醚醚酮（PEEK），而且可以是具有回弹性的材料，然而具有比将被安装在其上的弹性环的弹性低的弹性。在这点上，回弹性的材料或弹性的材料将被理解为意指能够在弯曲、拉伸、压缩或其他的变形之后恢复其最初的形状或位置的材料。回弹性的材料也是将符合其覆盖的周向支撑器的对抗，但是将因为其返回至其最初形状的趋势把显著的压力施加在支撑器上的材料。

本发明还提供用于实现阴茎的包皮缺血性坏死的系统。现在参照图2，示出了根据本发明的实施方案的系统。为了简化，与在图1A或1B中使用的那些相似的并且被加上100的参考数字在图2中被用于指代具有相同的或相似的功能的部件。例如，图1A中的支撑元件10具有与图2中的支撑元件110相同的功能。

如图2中所示的系统100包括支撑元件110，在周向支撑器118上待拉伸的并且放置在其凹槽120中的弹性环150。根据图2的实施方案，系统可以还包括展开元件160。

弹性环由弹性的材料制造，并且在本实施方案中被示出为由橡胶制造，例如三元乙丙（EPDM）橡胶、聚氨酯橡胶或硅橡胶。然而，将意识到，弹性环可以具有任何弹性的或弹性体性的材料，除了橡胶，例如弹簧或弹簧状的材料，例如镍钛诺、钢弹簧。

弹性环可以被安全线（safety thread）固定。安全线可以是闭合至弹性环上的环并且可以被用于抬升弹性环，例如在弹性环被错放置并且需要被校正的情况下。

如应当意识到的，支撑元件110和弹性环150必须由当与皮肤接触时不导致刺激性或过敏反应的在生理上并且在生物学上相容的材料制造。有时，这些可以被这样的生物相容性材料包覆。例如，支撑元件，虽然是大体上刚性的，可以被相对软的层包覆，例如聚氨酯乳胶、软的硅氧烷或甚至羊毛，以减小包皮和支撑元件之间的摩擦。

在某些实施方案中，弹性环和/或支撑元件被具有在包皮环切手术中的益处的物质包覆或浸渍，例如润滑剂、杀菌剂（例如基于铜的抗微生物剂纤维，例如由Cupron销售的那些，由AcryMed制造的基于银的产品）、麻醉剂等等。

支撑元件，例如支撑元件110和弹性环，例如环150，的尺寸被选择，使得一旦弹性环被安装在包皮上并且进而被安装在周向支撑器118上，那么径向压力被施加至包皮的被容纳在弹性环和周向支撑器之间的部分上。在一个方面，压力应当使得向包皮中的血液流动和氧气供应被阻塞，由此逐渐地导致缺血性组织的形成，并且在另一个方面，压力不导致对受试者显著的不方便或疼痛。在某些实施方案中，期望的压力通过构建弹性环被获得，弹性环当在松弛的非拉伸的状态中时具有等于支撑元件的外径的内径或比支撑元件的外径小高至10%的内径，当从其外表面测量时。例如，直径的差异可以在1至10mm，优选地3至7mm，的范围内。这样的差异可以导致约0.4至0.8个大气压的径向压力。

展开元件在被使用时构成用于把弹性环保持处于其拉伸状态并且用于把弹性环安装在支撑元件的周向支撑器内的保持器的布置。

展开元件的示例性的结构可以在图3中被最好地看到。根据本实施方案，展开元件160包括框架162以及由框架162承载的并且在与由框架162界定的平面大体垂直的方向上伸出的保持器164的阵列（在本具体的实施方案中为四个），框架162的尺寸被设计成包围阴茎干的至少一部分。虽然在图3中图示的示例性的实施方案中框架具有大体上圆形的（闭环）形状，但是将意识到，框架可以具有卵形的形状或甚至多边形的形状，例如敞口的正方形、五边形等等。同样地，虽然框架被图示为是闭合的形状，但是框架可以还包括开口节段，例如具有大体上U形状。

此外如图3中图示的，布置是被间隔开的保持器164的圆形阵列。虽然被图示为四个被实质上等距间隔开的保持器（同样地，至少如其被眼睛察看的），但是展开元件可以包括少于例如三个或多于四个保持器。

每个保持器164具有在其顶点166处的用于把弹性环保持在被拉伸的状态中的凹陷部168。凹陷部168在其远端被低的脊部170界定。当提到低时，将理解，脊部的距凹陷部168的基部172的高度是至少比凹陷部168的近端壁174短的。该低的脊部170允许把弹性环固定在凹陷部168内的位置中，在一个方面，以及容易的释放以用于展开，如将在下文看到的，在另一个方面。

本发明的系统可以还包括，通过某些实施方案，阴茎测量装置，阴茎测量装置包括具有具有不同的直径的多个圆形开口的盘子，每个界定一个阴茎沟大小。在这一点上，参照图4，示出了根据本发明的实施方案的阴茎测量装置180。

测量装置180，在本具体的实施方案中，以具有五个开口182的圆盘的形式，其全部具有不同的直径。通过确定适合于阴茎沟的开口，阴茎的直径可以被测量并且被合适地控制尺寸的系统可以被选择以用于在导致包皮的坏死中的使用。注意，支撑元件的大小应当使得当被装配在沟上时其大至足以允许勃起。

现在参照图5A至5G，示出了根据本发明的实施方案的用于以将最终导致受试者的包皮的缺血性坏死的方式展开元件和弹性环的展开程序中的步骤。

在图5A中示出的第一步骤中，受试者的阴茎，特别地，沟，的直径被使用测量装置180测量。在本具体的情况下，包皮被执行师或医师手动地向后（朝向茎干）拉伸，以通过把阴茎装配在合适的开口182中允许阴茎沟184的测量。然后，如图5B中所示的，包皮186被向前拉伸并且包皮环切线，例如点线188，被在包皮186上标记，根据对于包皮环切程序的医学上可接受的标准。包皮环切线被使用医学上可接受的标记物标记，例如无毒的并且非过敏原的标记物。

在图5C中图示的第三步骤中，弹性环150被在展开元件160上拉伸并且拉伸入展开元件160的保持器164（在本具体的实施例中，四个保持器）的凹陷部中以本质上获取本质上正方形的形状。把被拉伸的弹性环承载在四个保持器上的展开元件160然后被使用展开元件160的框架162穿过阴茎体，沿着阴茎体190足够远的，使得包皮186可以被完全地折叠回至茎干190上，而不接触展开元件160。在图5D中示出的具体的实施方案中，展开元件160被推动至受试者的身体（以及面向龟头的保持器顶点）的近端。

在第四步骤中，包皮被向前拉伸以完全地打开包皮，如图5E中图示的，并且支撑元件110被经过包皮开口192插入，同时被保持拉伸打开，在阴茎龟头（未示出）上，在包皮下方，如在图5F和5G中相继地示出的。支撑元件110被放置在沟上，使得其凹槽120被装配在包皮环切线188下方并且两个第一节段被定位在阴茎的横向侧部。两个第一节段126和128的在其中它们的外表面116本质上与支撑元件的内表面114切向之处的存在提供支撑元件110的穿过包皮开口192容易插入。包皮186可以使用医师的手或使用各种仪器被拉伸打开，例如夹持器、卡环、钳子或已知的手术工具（未示出）。

在可选择的实施方案中，包皮186可以被在茎干190上拉伸返回并且然后支撑元件110被直接地放置在阴茎的龟头上。

在下一个步骤中，支撑元件110被围绕阴茎的龟头操纵，直到凹陷部168的周向中心线（未示出）与点划线（包皮环切线）188实质上对齐。

在图5G和51中，在把支撑元件110保持就位的同时，展开元件160被沿着茎干190朝向龟头前探（图5H），直到弹性环150在周向停靠在包皮环切线188上并且固定地抓住周向凹陷部168的至少穿过包皮186的部分（图51）。弹性环150、展开元件160和支撑元件110现在全部被通过被弹性环（未示出）施加的向内的径向压缩力作为固定布置耦合。

如图51中所示的，包皮开口192不再需要被保持拉伸打开。此外，注意，凹陷部168的周向中心线不需要必定地与包皮环切线188精确地对齐，在本步骤中。在本步骤的替代形式中，如果包皮186被沿着茎干190拉动返回，那么在本步骤中，包皮186被在支撑元件110上拉动，使用手或仪器。支撑元件110将然后被操纵至其期望的位置，如上文描述的。

如图示的，展开元件160的直径和弹性环150的被拉伸的直径大于茎干190的直径和阴茎的围绕包皮186的区域。此外，在本阶段，包皮环切线188可以仍然不能精确地与凹陷部168（未示出）的周向中心线对齐。因此，包括支撑元件110、展开元件160和弹性环150的固定布置可以被作为单个单元沿着茎干190向远端或向近端运动以把凹陷部168的中心线与包皮环切线188对准。可选择地，包皮186可以被在期望的方向拉动以对准凹陷部186包皮环切线188的中心线。注意，虽然支撑元件110、展开元件160和弹性环150的固定布置被紧地保持在一起，但是仍然可能的是把布置沿着阴茎运动或拉动包皮，而不使弹性环150脱离展开元件160。

弹性环展开的最后一个步骤在图5J中示出，其中弹性环150被从每个保持器的脊部170驱逐，同时支撑元件110和展开元件160被共同地保持就位。被拉伸的弹性环被装配在支撑元件110上并且把压力施加在包皮上以及施加在其沿着包皮环切线192的支撑器之间的支撑部分上。

最后，一旦弹性环150被从展开元件160移除，那么后者被从茎干190移除。

有时，弹性环可能被错放置或不正确地放置。因此，为了确保弹性环被正确地并且在周向安装在包皮环切线上，弹性环配备有允许把弹性环抬升返回入展开元件凹陷部中或调整环的位置以正确地把其放置在包皮环切线上的安全线（未图示）。一旦弹性环安全地就位，那么展开元件被移除并且任选地，安全线被切割。

在时间时期内，典型地72小时至约14天，有时5至10天或6至9天并且优选地在弹性环展开之后的5至7天之间，包皮是坏死的并且干燥的并且该坏死的皮肤被从阴茎（切除）移除。

用于坏死的包皮和根据本发明的系统从阴茎移除的步骤在图6A至6G中图示。首先，如图6A中所示的，坏死的包皮被使用任何常规的切割工具移除，例如剪刀194，包括但不限于剪刀、刀片、解剖刀。有时，钳子196可以被使用，如图6B中图示的。不需要注意的是坏死的包皮的切割被尽可能接近弹性环地作出。有时，死的包皮自然地下落。

为了释放弹性环160和支撑元件110，支撑元件的第一节段的位置（“平坦的”零曲率节段）被验证（这些第一节段将在阴茎的横向侧部），并且切割元件被在第一节段中的一个处插入周向凹陷部168和弹性环150之间，由此切割弹性环150，如图6C中所示的。

作为最后一个阶段，支撑元件被释放，使用医师的手指或使用钳子196，如在图6D至6G中清楚地图示的。

应当注意，借助于第一节段的存在，环是可到达的以在第一节段（具有平坦的外表面）处切割，如可以在图6C中看到的，并且是在侧面相接的节段中较不可到达的，在其处其被紧紧地接纳在支撑元件的深的凹槽内。这种配置还允许实质上邻近周向凹陷部168和弹性环150的坏死的包皮的切割并且因此易于从阴茎移除支撑元件110并且减轻受试者在支撑元件110被移除时可能感受到的任何疼痛。在这一点上，注意，死的皮肤组织是硬的并且不相似于活的皮肤组织是可拉伸的，因此当支撑元件被从阴茎移除时（在包皮被移除之后），任何仍然耦合于阴茎的死的皮肤组织可以导致当支撑元件被移除时的疼痛的感觉，因为邻近死的皮肤组织的活的皮肤组织可以当支撑元件被移除时必须拉伸超出其正常的量。两个第一节段的存在实质上使切割仪器能够切割实质上接近于捕获环的包皮，由此使留在阴茎上的死包皮的量最小并且易于移除支撑元件。此外，两个平行的第一节段的配置还降低包皮在其干燥时粘附于支撑元件的表面的可能性，由此也易于移除支撑元件。

Claims (25)

1.一种用于在实现阴茎的包皮缺血性坏死时使用的支撑元件，其是闭环构件，该闭环构件界定开口并且具有内表面和外表面，所述开口的尺寸被设计成允许阴茎龟头穿过该开口；所述外表面包括用于把弹性环安装在其上的周向支撑器，所述周向支撑器被形成在所述外表面的至少一部分中的凹槽内；所述外表面的至少一个第一节段的外曲率半径大于其侧面的第二节段的外曲率半径。

2.根据权利要求1所述的支撑元件，其中所述外曲率由沿着所述凹槽的侧壁的顶部界定。

3.根据权利要求1或2所述的支撑元件，其中所述第一节段的外曲率实质上是零。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的支撑元件，其中所述凹槽沿着所述第一节段延伸。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的支撑元件，包括至少两个所述第一节段。

6.根据权利要求6所述的支撑元件，在所述闭环构件的相对侧包括两个所述第一节段。

7.一种用于实现阴茎的包皮缺血性坏死的系统，包括：

弹性环；以及

支撑元件，其界定闭环，该闭环界定开口并且具有内表面和外表面，该开口的尺寸被设计成允许阴茎穿过该开口；所述外表面包括用于把所述弹性环安装在其上的周向支撑器，所述支撑器被形成在所述外表面的至少一部分中的凹槽内；所述外表面的至少一个节段的曲率半径大于其侧面的节段的曲率半径。

8.根据权利要求7所述的系统，其中所述外曲率由沿着所述凹槽的侧壁的顶部界定。

9.根据权利要求7或8所述的系统，其中所述第一节段的外曲率实质上是零。

10.根据权利要求7-9中任一项所述的系统，其中所述凹槽沿着所述第一节段延伸。

11.根据权利要求7至10中任一项所述的系统，包括至少两个所述第一节段。

12.根据权利要求11所述的系统，在所述闭环构件的相对侧包括两个所述第一节段。

13.根据权利要求7至12中任一项所述的系统，包括，

展开元件，其具有用于把所述弹性环保持处于其拉伸状态并且用于把所述弹性环安装在所述支撑元件的所述周向支撑器内的保持器的布置。

14.根据权利要求13所述的系统，其中所述布置包括被间隔开的保持器的圆形阵列。

15.根据权利要求13或14所述的系统，其中所述布置包括四个保持器。

16.根据权利要求13至15中任一项所述的系统，其中所述保持器被实质上等距地间隔开。

17.根据权利要求13至16中任一项所述的系统，包括承载所述保持器的布置的框架构件。

18.根据权利要求17所述的系统，其中所述框架的尺寸被设计成包围阴茎干的至少一部分。

19.根据权利要求18所述的系统，其中所述框架是闭环构件。

20.根据权利要求19所述的系统，其中所述框架是环状元件。

21.根据权利要求17至20中任一项所述的系统，其中所述保持器在与由所述框架界定的平面大体垂直的方向上从所述框架伸出。

22.根据权利要求21所述的系统，其中每一个所述保持器的远端具有用于容纳所述弹性环的凹陷部。

23.根据权利要求22所述的系统，其中所述凹陷部在其远端被低的脊部界定。

24.根据权利要求13至23中任一项所述的系统，包括被固定于所述弹性环的安全线。

25.根据权利要求13至24中任一项所述的系统，包括阴茎测量装置，所述阴茎测量装置包括具有不同直径的多个圆形开口的盘子，每个直径界定阴茎沟的大小。

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