CN103347464A - 微创修复搏动心脏瓣膜小叶的可替换系统 - Google Patents

Abstract

使用可替换的心脏瓣膜修复系统在患者搏动心脏中修复心脏瓣膜的改进的方法和装置。心脏瓣膜修复系统可包括适于固定在心脏壁中的端口以及在端口之内可滑动的成像导管。可有选择地相对于端口锁定成像导管来插入心脏，并且一旦端口固定，将成像导管解锁以允许其向着靶组织远侧地移动。可滑动地放置在成像导管中的安置导管和可滑动地放置在安置导管中的修复筒可用于俘获靶组织，并在确认了正确俘获之后将修复器械安置在组织中。在端口之内可有选择地去除和替换系统元件从而安置附加的修复器械，而端口在元件插入/没插入时保持密封。

Description

微创修复搏动心脏瓣膜小叶的可替换系统

相关申请

本申请要求于2010年12月29日提交的美国临时申请No.61/428,048的优先权，通过引用将其全部内容合并在此。

技术领域

本发明涉及心脏瓣膜的微创修复。更具体地，本发明涉及使用可替换系统的心脏瓣膜微创修复，该可替换系统允许多个修复器械经由单一的通道接入心脏，这使得可以在搏动心脏上完成修复，而无需心肺流转术和打开心脏以接入心脏。

背景技术

目前，人们进行各种类型的外科手术来研究、诊断和治疗心脏和胸腔大血管疾病。这些手术包括二尖瓣、主动脉和其他心脏瓣膜的修复和置换，心房和心室间隔缺损修复，肺部血栓切除，动脉瘤的治疗，心肌的电生理标测和消融，以及其它需要将介入器械引入心脏或大血管内部的手术。

使用目前的技术，这种手术很多需要整体开胸术来获得通往患者胸腔的通路，通常是以正中胸骨切开术的形式。使用锯或其它切割工具纵向切开胸骨，使得肋骨架的两对立前半部或腹部分开。因此形成了通往胸腔的大开口，通过该开口外科手术人员可以直接观察并对心脏和其他胸廓内含物进行手术。

在心脏内的外科介入通常要求将心脏和冠状血管从动脉系统的其余部分中隔离出来，并抑制心脏功能。通常，通过胸骨切开术引入外部主动脉十字夹钳并将其用于头臂动脉和冠状动脉口之间的主动脉，将心脏从动脉系统中隔离出来。然后将心脏停搏液注入冠状动脉，直接注入冠状口或者通过主动脉根部的穿刺孔注入，以便抑制心脏功能。在某些情况下，将心脏停搏液注入冠状窦来逆行灌注心肌。对患者进行心肺流转术从而保持氧合血的外周循环。

特别值得注意的是外科治疗心脏瓣膜的心脏内手术，尤其是二尖瓣和主动脉瓣膜。根据最新估计，在美国医院每年有超过79,000名患者被诊断患有主动脉和二尖瓣瓣膜疾病。在美国每年实施超过49,000例二尖瓣瓣膜或主动脉瓣膜置换手术，伴随着大量的心脏瓣膜修复手术。

可以采用多种外科技术来修复患病或者受损的瓣膜，包括瓣膜成形术（收缩瓣膜环）、四边形切除术（使瓣膜小叶变窄）、连合部切开术（切开瓣膜连合部以分开瓣膜小叶）、缩短二尖瓣或三尖瓣腱索、重连断裂的二尖瓣或三尖瓣腱索或者乳头肌组织，以及对瓣膜或环组织进行脱钙的手术。作为一种选择，可以通过切除天然瓣膜的瓣膜小叶来置换瓣膜，并将置换瓣膜固定在瓣膜位置上，通常是通过将置换瓣膜缝合于天然瓣膜环上。目前使用多种类型的置换瓣膜，包括机械和生物假体、同种移植物和同种异体移植物。

位于心脏左心房和左心室之间的二尖瓣是通过左心房壁最容易到达的，左心房通常位于心脏的后侧，与通过正中胸骨切开术暴露出的心脏侧相对。因此，为了通过胸骨切开术接近二尖瓣，需要翻转心脏使左心房进入经胸骨切开术可接近的位置。然后在右侧肺静脉前面的左心房中作开口或者心房切口。通过缝线或者收缩器械使心房切口收缩，并使二尖瓣直接暴露于心房切口的后面。然后，采用上文提到的其中一项技术来修复或者置换瓣膜。

当不希望进行正中胸骨切开术和/或心脏的翻转操作时，可采用接近二尖瓣的替代技术。在这种技术中，在胸腔的右侧部做大切口，通常是在第五个肋间隙的区域中。从患者身上去除一个或者多个肋骨，并向外收缩切口附近的其他肋骨以在胸腔上形成大开口。然后，左心房暴露于心脏后侧，在左心房壁中形成心房切口，通过该心房切口可接近二尖瓣来进行修复和置换。

人体心脏内的二尖瓣和三尖瓣包括：孔口（环形物）、两个（对于二尖瓣而言）或者三个（对于三尖瓣而言）小叶以及瓣膜下组织。瓣膜下组织包括多个腱索，其将活动的瓣膜小叶连接至心室内的肌肉组织（乳头肌）。腱索断裂或者伸长将导致部分或者全部的小叶脱垂，这引起二尖瓣（或三尖瓣）返流。外科校正二尖瓣回流的常用技术是在瓣膜脱垂段和乳头肌之间植入人工腱索（通常为4-0或者5-0Gore-Tex缝线）。该种操作通常通过正中胸骨切开术进行，并且需要使用主动脉十字夹钳以及心脏停搏来进行心肺分流术。

采用这种开胸技术，由正中胸骨切开术或者右侧开胸术所形成的大开口使外科医生能够通过左心房切口直接看到二尖瓣，并且可以将手置于胸腔内极为接近心脏外部以操纵手术器械，去除离体组织和/或通过心房切口引入置换瓣膜来贴附在心脏内。然而，这些侵入式开胸手术产生高度的创伤、显著的并发症风险、长期的住院时间以及患者痛苦的恢复过程。而且，尽管心脏瓣膜外科手术对很多患者都有很好的疗效，但是许多有可能从这种外科手术中受益的其他患者不能够或者不愿意承受当前技术带来的创伤和风险。

心内直视手术的一种替代方法是采用市场上商标名称为达文西（Da

的系统，其是由机器人进行引导、胸腔镜辅助的心切开术。达文西系统采用由摄像机可视化和机器人技术引导的微创方法，而不需要胸骨切开术。可惜的是，达文西系统还未获得批准用于进行搏动心脏的二尖瓣修复手术。因此，使用达文西系统进行二尖瓣修复手术仍然需要使用主动脉十字夹钳以及心脏停搏来进行心肺分流术。

虽然已经研制了一些其他的腹腔镜和微创手术技术以及器具，但是这些器械中的大部分不能够满足进行搏动心脏二尖瓣修复的独特要求。诸如Superstich^TM血管缝合器械或者

缝合器的缝合器械设计成允许人工置换缝线作为外科手术的一部分，但都未设计成使用在搏动心脏上。虽然可以缝合瓣环成形术环的某些瓣环成形术技术和仪器作为血管修复和心脏旁路手术的一部分可以使用在搏动心脏中，但是这些瓣环成形术手术不能俘获或者保持持续活动的小叶。结果，在解决研制微创胸腔镜修复心脏瓣膜的器械和技术问题方面，设计和使用瓣环成形术技术和器械没有多大帮助。

最近，已经研发出在心脏仍然搏动的情况下进行微创胸腔镜心脏瓣膜修复的技术。Speziali的国际专利公开WO2006/078694A2公开了一种胸腔镜心脏瓣膜修复方法和装置。Speziali所教导的胸腔镜心脏瓣膜修复方法和装置使用光纤技术连同经食道超声（TEE），作为微创外科手术中的可视化技术可以使用在搏动心脏上，替代了需要在停止跳动的心脏上进行心内直视手术。Alkhatib的美国专利申请No.2008/0228223也公开了一种类似的装置，其在患者心脏瓣膜的小叶和患者心脏的另一部分之间附连假体绳索，以防止小叶脱垂和/或小叶功能的其他改善。

这些技术的最新版本公开在Zentgraf的美国专利申请公开No.2009/0105751和No.2009/0105729中，其公开了一种一体化设备，其可进入心室，引导至小叶，俘获小叶，确认正确俘获，并递送作为二尖瓣回流（mitralvalve regurgitation，MR）修复的一部分的缝线。

虽然Speziali和Zentgraf的技术意味着在心内直视技术和以前的心脏瓣膜修复微创技术方面的显著进步，但是，对这些技术进一步加以改进将是有益的。

发明内容

使用可替换的心脏瓣膜修复系统在患者搏动心脏中修复心脏瓣膜的改进的方法和装置。心脏瓣膜修复系统可包括适于固定在心脏壁中的端口和在端口之内可滑动的成像导管。成像导管相对于端口可有选择地锁定来插入心脏，一旦端口固定，解锁成像导管以允许其向着靶组织远侧地移动。可滑动地放置在成像导管中的安置导管和可滑动地放置在安置导管中的修复筒可用于俘获靶组织，并在确认正确俘获后将修复器械安置到组织中。系统元件可在端口之内有选择地去除和替换以安置附加的修复器械，而端口在元件插入和没插入时保持密封。

修复心脏瓣膜的可替换系统包括适于横跨患者心脏壁的端口，其包括在心脏的内部和外部之间形成密封的密封部。具有至少一个成像元件的成像导管可滑动的插入端口中。运载安置机构的安置导管可滑动的插入成像导管中，至少部分地运载修复器械的修复筒可滑动的插入安置导管中。可去除的锁定机构可与系统有选择地接合以防止成像导管相对于端口远侧地移动，当不接合时，成像导管相对于端口自由的向远侧滑动以接近心脏中的靶组织从而用爪组件俘获组织。成像元件确认靶组织的正确俘获，安置导管和修复筒一起作用来将修复器械安置到组织中。密封部防止血液通过端口流出心脏，同时在保持患者的心脏搏动时允许成像导管、安置导管和修复筒通过端口有选择的插入和去除。

一种方法包括提供心脏瓣膜修复系统和指令来用系统修复患者搏动心脏的靶组织。系统包括具有密封元件的端口，可滑动地容纳在端口中的成像导管，可滑动地容纳在成像导管中的安置导管，至少部分地运载可滑动地容纳在安置导管中的修复器械的修复筒以及锁定机构。锁定机构首先与成像导管接合使得成像导管相对于端口不能远侧地移动，在锁定配置下系统插入心脏以将端口定位在心脏壁中。然后解开可去除的锁定机构，成像导管可相对于端口向着待修复的靶组织远侧地滑动。组织俘获在修复筒以及安置导管和成像导管至少一个之间，由成像导管中的成像元件确认正确的俘获。然后用安置导管和修复筒将修复器械安置到俘获的靶组织中。然后成像导管，安置导管和/或修复筒可有选择地收回和替换以根据需要安置附加的修复器械，而端口在心脏的内部和外部之间保持密封。

上述本发明不同实施方式的总结不是旨在描述本发明每个示范的实施方式或每个实施例。这个总结相当于本发明某些方面的简单概述以便于对本发明有基本了解，而不是旨在确定本发明重要或关键的元素，或描绘本发明的范围。

附图说明

通过参照附图来对本发明的各种实施方式进行详细说明，可以更完整地理解本发明，其中：

图1A是根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的立体图。

图1B是图1A中心脏瓣膜修复系统的分解图。

图1C是图1A中心脏瓣膜修复系统的局部图。

图1D是图1A中心脏瓣膜修复系统的立体图。

图2A是用于根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的端口的分解图。

图2B是用于根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的端口的立体图。

图2C是用于根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的端口的立体图。

图2D是用于根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的端口的分解图。

图2E是图2D中端口的一部分的立体图。

图3是根据本发明实施方式修复心脏瓣膜方法的步骤流程图。

图4A是根据本发明实施方式修复心脏瓣膜方法的步骤的示意图。

图4B是根据本发明实施方式修复心脏瓣膜方法的步骤的示意图。

图5是根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的局部侧视图。

图6是根据本发明实施方式修复心脏瓣膜方法的步骤的示意图。

图7是根据本发明实施方式修复心脏瓣膜方法的步骤的示意图。

图8是根据本发明实施方式修复心脏瓣膜方法的步骤的示意图。

图9是根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的局部侧视图。

图10A是根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的局部侧视图。

图10B是根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的局部侧视图。

图11是根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的局部立体图。

图12是根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的局部侧视图。

图13A是根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的一部分的俯视图。

图13B是图13A中心脏瓣膜修复系统所述部分的俯视图。

图13C是图13A中心脏瓣膜修复系统所述部分的俯视图。

图13D是图13A中心脏瓣膜修复系统所述部分的俯视图。

图14是根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的一部分的示意图。

图15是根据本发明实施方式的心脏瓣膜修复系统的一部分的局部立体图。

尽管本发明易于形成不同的改型和替代形式，但是其中的详情已在附图中以实施例的方式示出，并将被详细描述。然而，应当认识到，本发明并不旨在将本发明限于所描述的特定的实施方式。相反的，本发明旨在覆盖属于本发明的精神和范围之内的所有改型、等同物以及替代方式。

具体实施方式

在下面本发明的详细描述中，为了提供有关本发明的全面理解，陈述了许多具体的细节。然而，本领域的技术人员会认识到没有这些具体的细节也可实施本发明。在其他情况下，没有详细描述熟知的方法、步骤和组件，以免不必要地含混本发明的目的。

本发明的实施方式定义了一个系统，其提供通往心室的通路来修复心脏瓣膜或其他组织结构，而保持心脏仍然搏动，并且在有和没有系统插入时使得失血最小化。在一个实施方式中，通过开胸术经心尖接入心室然后进行心室切开术。直接通过开胸术心尖可首先显现出来，或者可利用俘获漏斗俘获心尖，俘获漏斗扩张/展开直至形状大体上像圆锥漏斗，用于将心尖置于中心、抓住心尖，并隔离心尖进行切口。在其它实施方式中，心尖通过超声或血管内超声（IVUS）或者通过任何其它的无创成像技术显影，诸如，荧光透视或磁的或射频跟踪。

一旦实现接入心室，系统可通过无创成像模式导航。系统为俘获心内组织结构做准备。一旦俘获，系统允许保持对所述组织结构的控制。使用基于设备的成像组件，系统允许确认其相对于组织结构的正确俘获位置。一旦确认了正确的位置，然后系统为递送修复器械至所述的组织结构提供空间以降低/消除二尖瓣回流或其它缺陷。组织结构，如这里所用的，可指任何心内结构，其是修复或锚固的部位，诸如，瓣膜小叶、乳头肌或心脏壁。修复器械是功能是修复或置换组织结构的任何器械，诸如，缝线。

在图1A-1D中描述了用于完成上述手术的可替换的心脏瓣膜修复系统100。系统100包括缝线筒102或其它修复器械，安置导管104，光纤杆106，端口108以及锁定机构110。光纤杆106可与显示器（未画出）通讯。用于引导器械的手柄可联接至系统的近端。

光纤杆或成像导管106包括延伸的杆，其可包括基于设备的成像，诸如光纤或传感器。在一个实施方式中，在光纤杆106的外壁114中的专门管腔112之内运载光纤。基于设备的成像可传递图像至显示器，显示器用于确认在组织结构上的正确位置。在一个实施方式中，显示器会确认是完整（正确的）俘获了组织结构还是俘获了部分组织结构或是没有（不正确的）俘获组织结构。光纤杆106也界定了允许安置导管104通过的管腔。

光纤杆106，更通常地也被称作成像导管，可包括在壁层114之内并在导管106的远侧尖端齐平终止的捆绑在一起的单独光纤。在一个实施方式中，光纤沿着成像导管106的圆周均匀地隔开。在另一个实施方式中，光纤106沿着导管106相对于缝线筒102的上半圆弧均匀地隔开。基于设备的成像可包括一个或多个光纤、显微镜、图像通信设备（Image Communications Equipment，ICE）、光学相干断层扫描仪（Optical Coherence Tomography，OCT）、光学/声学仪器、血管内超声仪（Intravascular Ultrasound，IVUS）、红外线以及声纳仪器，但并不局限于这些仪器。在一个实施方式中，系统100不使用基于设备的成像组件。

安置导管104用于把诸如缝线的修复器械定位和安置至诸如瓣膜小叶的组织结构。安置导管104包括杆116，其具有近端118和插入光纤杆106的管腔内的远端120。在手术过程中，为了将导管104保持在杆106之内，安置导管104可在光纤杆106的管腔中具有过盈配合。或者，光纤杆106的管腔可包括肋或其它结构，通过该结构安置导管104向前推进以提供滑入配合来将导管104保持在杆106之内。诸如针的安置机构可滑动地放置在针管腔122中来穿透瓣膜小叶以插入缝线，针管腔122延伸穿过安置导管104。安置导管104也包括适于可滑动地容纳缝线筒102的筒腔124。

缝线筒102装入安置导管104的筒腔124中，并形成安置导管104的一部分。缝线筒102包括杆126和尖端128。缝线筒102可容纳部分或全部的缝线或用于修复组织的其它修复器械。缝线筒102和安置导管104一起操作形成夹爪来抓住其间的组织，诸如瓣膜小叶。通过在安置导管104的筒腔124之内滑动缝线筒102，缝线筒102的尖端128可相对于安置导管104移动。尖端128的近侧接触面130和安置导管104的远侧接触面132各自作为夹爪的一部分进行操作来抓住其间的组织。一旦组织被抓在爪之间，可使用安置机构来安置修复器械，诸如通过针穿透组织来插入缝线。在Speziali的PCT公开No.WO2006/078694A2和Zentgraf的美国专利申请公开No.2009/0105751和No.2009/0105729中公开了与组织俘获和修复器械安置有关的各种实施方式的细节，特此通过引用合并这些申请。

端口108，在图2A中更详细的示出，放置在横跨心肌壁的位置，并在手术过程中稳定在该位置。端口108可包括稳定部134和密封部136，并具有在心脏的内部和外部之间延伸穿过稳定部和密封部的开口139。在某些实施方式中，稳定部134可包括附加的稳定结构以增强端口108在心脏壁中的稳定性，诸如图2B中所示的螺纹137或肋。在图2C描述的实施方式中，端口108包括周向槽133，其界定了较狭窄的中心部135，围绕该中心部心脏自然地收缩从而提供进一步的稳定性。在一个实施方式中，端口108可包含软材料以允许心脏壁向其内/在其周围压迫来提供增强的稳定。端口108可以是有弹性的以容纳预制的、斜杆/尖端外形（例如，成某种形状的探针）以及其它元件的插入来推进/缚住结（例如，推结器）。端口108消除了仪器多次通过直接抵住心肌的需要，使得由于仪器漏损所造成的失血最小化，并减小了作用在心脏壁上的推/拉力。在替代的实施方式中，系统100不使用端口108。

端口108可包括一个或多个在密封部136中的密封件138、140以在有和没有器械插入时保持止血，从而允许在心室中多次替换工具而使失血最小化。第一密封件138可包括开口142，其设计成围绕插入器械进行密封来与插入器械一起保持止血。在一个实施方式中，开口142是椭圆形的以容纳具有相似形状的器械的杆。在另一个实施方式中，开口142是对称的圆形以容纳具有相匹配形状的杆的器械。这种配置允许器械在插入之后圆周地旋转。第二密封件140可用于在没有器械插入时保持止血。密封件138、140可包括狭缝144。除了允许器械穿过密封件138、140之外，每个狭缝144可缚住缝线或类似的修复器械并保持其不妨碍手术的进行，同时也限制了施加在缝线上的意外的张紧力所造成的风险。当插入多个缝线时，每个缝线可以保持在狭缝144中以防止缝线相互之间缠结或缠在相继通过的仪器上。在一个实施方式中，密封件140可包括缝线固位突起部143来增强缝线固位，其包括可部分或全部延伸穿过突起部143的缝线槽147。在这种实施方式中，密封件138可包括孔眼145来容纳缝线固位突起部143。因此，系统100可控制并容纳多个安置的修复器械，而不会与随后更多修复器械的安置产生干扰。在一个实施方式中，密封件138，140相对于端口108固定在适当的位置。在另一个实施方式中，密封件138、140在密封部136之内自由旋转和/或线性移动。

手柄可联接至器械100的近端以允许对器械的定位、爪的驱动以及修复器械的安置进行控制。在一个实施方式中，每个安置导管104和/或缝线筒102包括单独的手柄，当导管104或筒102被去除时，该单独的手柄被去除和替换。在另一个实施方式中，系统100包括单一手柄，多个安置导管104或缝线筒102是可替换的并可附接至该单一手柄。手柄可提供修复器械的安置结构的人工或自动驱动。

显示器可通讯地联接至系统以接收由基于设备的成像俘获的图像和/或其他信息。在一个实施方式中，线缆联接光纤杆106和显示器。在另一个实施方式中，显示器与系统100无线通讯以获得观测数据。显示器可以是系统集成的显示器或标准显示器或监视器。集成的显示器可作为手柄的一部分计入。或者，显示可被投射到方便医师的位置上（例如，墙上，平视显示器上等等）。在某些实施方式中，显示器可提供听觉或触觉反馈，用于补充或替代视觉反馈。

可去除的锁定机构110将端口108和光纤杆或成像导管106相对于彼此锁定，锁定机构保持尖端128和光纤杆106在正确的位置来穿入心肌。因此，随着医师从系统100的近端施加的力顺着系统100的远端方向进入心脏壁，当穿透心脏时，缝线筒102、安置导管104、光纤杆106和端口108就彼此而言保持固定，并且器械保持刚硬以允许插入心脏。在一个实施方式中，可去除的锁定机构110通过过盈配合将组件保持在适当的位置上。在另一个实施方式中，可去除的锁定机构110使用卡扣配合（snap-fit）。当可去除的锁定机构110被去除时，如图1D，为了接近修复的部位，光纤杆106（安置导管104、缝线筒102和它一起）能够相对于端口108向前滑动。在一个实施方式中，可去除的锁定机构110是刚性的。

可去除的锁定机构110可包括帮助去除锁定结构110的突出或翅片111。在一个实施方式中，翅片111是刚性的，并与锁定机构110是一体的。或者，翅片111通过例如弹簧机构是可缩回的以在需要时减小锁定机构110的外形轮廓。在其它实施方式中，使用单独的去除工具，可去除的锁定机构110是可被去除的，诸如与锁定机构110中的磁铁配合的磁性去除工具，或者是用键接合以适应和配合锁定机构中的凹口的去除工具。锁定机构110的长度可用于控制成像导管116和尖端128在插入过程中从端口108延伸的距离。通常，需要使这个距离最小化。

在一个实施方式中，为了使进入心脏壁变得容易并扩张心脏壁中的开口，缝线筒102的尖端128具有锥形结构。这种结构减小了进入心脏壁和端口108所必需的插入力。或者，系统100可使用单独的套针来穿透切口并使端口108就位，然后套针被去除并被替换为成像导管106。在一个实施方式中，缝线筒102的尖端128和杆126以及光纤杆106和安置导管104的远端120通常从系统100笔直的向外伸出，如图5所示。在另一个实施方式中，远端120具有预制的固定弯曲从而允许接近心室14难以到达的区域，如图6所示。远端120也可以是柔性的，如图7所示，以允许其依照预制的探针146的形状来引导光纤杆106和安置导管104顺着事先定义的路径。在又一个实施方式中，远端120能够在不同的角位置之间形成关节连接，如图8所示，以允许其适应不同的插入几何形状。

图3中描绘的流程图示出使用根据本发明实施方式可替换的修复系统100的外科手术200的步骤。在将系统首先插入心室的准备中，在步骤202装配组件，并用可去除的锁定机构将光纤杆106和端口108锁定在相对于彼此适当的位置。然后在步骤204，锁定的装配件作为一个单元向前推进通过心脏壁12穿入心脏10，并进入心室14，如图4A所示。通过端口108接近左心室以便于系统100进入心室。然后在步骤206，解除锁定以允许光纤杆106根据需要相对于端口108滑动。

缝线筒102在安置导管104内部的专门管腔124中滑动。安置导管104可在光纤杆106内部的专门管腔中滑动，但是由于过盈配合或其他结构将安置导管104保持在光纤杆106中，在手术过程中，安置导管104通常可保持在适当的位置。光纤杆106在端口108内部的专门管腔中滑动。端口108保持接入心室14，并在其它组件相对于端口108有选择地移动时端口108保持位于心脏壁12中。在步骤208中，安置导管104、缝线筒102和光纤杆106可向前推进至组织结构16以利用夹爪俘获组织结构16。在步骤210中，存在于光纤杆106中的基于设备的成像用于确认俘获到正确的组织。在步骤212中，修复器械，诸如缝线，可安置在组织上。然后在步骤214中，可去除安置导管104和/或缝线筒102，并插入新的安置导管104、缝线筒102或其它修复器械期望的次数来安置附加的修复器械。安置导管104可与或不与光纤杆106替换。通过插入到光纤杆106，具有不同功能和/或使用不同修复器械的工具可与系统100互换地使用。

在一个实施方式中，端口108具有大约32弗伦奇（french）的内径，光纤杆具有28弗伦奇的外径，安置导管具有24弗伦奇的外径，修复筒102的杆126具有5弗伦奇的外径。可去除的锁定机构可具有大约5弗伦奇的高度。

为了进一步增强可视化，并将系统定位在心脏内部，系统100可连同与基于设备的成像不同的无创成像一起使用来确认俘获。无创成像是指独立于设备的成像形式，并用于器械在心脏内部的全局导航。在一个实施方式中，当在心脏内部时，可通过TEE（Transesophageal Echo-2D and3D，经食道心脏超声波-2维和3维）引导系统100。在另一个实施方式中，通过实时核磁共振成像（MRI，Magnetic Resonance Imaging）引导系统100。在其它实施方式中，使用荧光透视检查、红外线或声纳引导系统100。在一个实施方式中，不需要外部的无创成像。

系统100使用的基于设备的成像用于在组织结构的靶区域上精确地定位安置导管104和光纤杆或成像导管106。基于设备的成像可由单独的光纤杆或独立的成像导管106运载或并入安置导管104中。

在一个实施方式中，通过多个通道148，基于设备的成像集成到安置导管104中将成像元件运载至导管的远端，如图9所示。俘获组织结构的同时导致正确俘获的指示。当完成正确俘获时，可安置修复器械。

在其它实施方式中，基于设备的成像独立于安置导管104。在图10A和10B中描绘出一个实施方式。系统100插入心室，所插入的独立的成像导管或光纤杆106构成了夹持的近侧面，该夹持由缝线筒102构成。组织结构的俘获同时导致正确俘获的指示。当完成正确俘获时，独立的成像导管106缩回（可使用中间的近侧夹持表面或可使用外鞘套105来保持对组织结构的控制）。然后插入安置导管104并可安置修复器械。图11描绘了附加的实施方式，其中安置鞘套105界定了缝线筒102的管腔124以及单独的管腔150，该单独的管腔150可分别运载成像导管106和安置导管104，安置导管104运载修复器械。缝线筒102可包括开口152以通过尖端128增强可视化。在一些实施方式中，在安置修复仪器之后，可去除安置导管104，并重新插入成像导管106来显现/确认安置的修复器械的有效性。在实施方式中，同一个独立的成像导管和安置导管可以再次使用，其中所述的安置导管与新的修复器械一起被再次装入。在又一个实施方式中，在一次使用后丢弃安置导管。然后每个新的修复器械装入新的安置导管中。

基于设备的成像也可如前所述连接至安置导管104，这里参照图1A-1D，并进一步在图12中示出。系统100进入心室，插入的所连接的成像导管106构成了夹持的近侧面。所连接的成像导管106和端口108锁定在一起来穿刺接入心室。然后系统可被解除锁定从而允许成像导管106独立地移动进出端口108。组织结构的俘获同时导致正确俘获的指示。当完成正确俘获时，可安置修复器械。可缩回安置导管104在适当的位置留下所连接的成像导管106。所连接的成像导管106和安置导管104也可作为一个整体被去除。多个修复器械可以这种方式安置，即端口108保持密封并允许安置不同的修复器械。在一个实施方式中，通过与新的修复器械一起再次装入，同一个安置导管104可以再次使用。在另一个实施方式中，安置导管104在一次使用后是可丢弃的，每个新的修复器械被装入一个单独的安置导管104中。

在安置导管104和筒102的尖端128的另一个实施方式中，可使用多组夹，例如，由可缩回/可折叠的线型构成的副夹可用于粗略的俘获组织结构，然后可使用主夹进行精细的俘获。主夹可根据需要定位和重新定位，而副夹防止对组织结构完全失去控制。在图15示出的另一个实施方式中，单一夹可包含滚动机构180。所述机构可以是弹簧承载的或以类似方式承载的，使得当夹打开来重新定位时，滚动机构伸出，保持接触/控制组织结构，但是允许重新定位。当夹闭合时，滚动机构缩入尖端128中，并且不会与夹闭合相干扰。

在图14示出的一个实施方式中，尖端128和/或安置导管104的夹持面嵌有微针182用于递送药物。递送的药物能帮助组织在修复器械上/穿过修复器械生长。药物也能改变小叶的构造，诸如通过拉紧小叶来减少二尖瓣回流（这样药物担当了修复器械）。

系统100可设计成装入并安置单一的修复器械。或者，可一次装入多个修复器械并同时或按照顺序地安置这些修复器械。在这种实施方式中，可安置多个修复器械，而不用收回安置导管104使其远离靶或完全到心脏外部。在一个实施方式中，将第一修复器械的安置动作与第二修复器械的装入动作连接起来。在某些实施方式中，可在同一小叶上使用多个缝线。在两个小叶上可使用多个缝线，并将缝线系在一起以产生边对边的修复。

由系统递送的修复器械可以是缝线，递送其穿过小叶并由鞍带结缚住。然后可拉紧缝线以减小二尖瓣回流，并将缝线锚至心尖的外部。或者，缝线可锚至乳头肌，心脏壁（即，相对于心尖更横向的位置）或另一心脏瓣膜的小叶（例如，二尖瓣瓣膜小叶系到主动脉瓣膜小叶上）。或者，可使用其它的缚住方法，包括交错钮结，使用推结器、从心脏外部作结并推进该结，在心室内部作/推进结，以及使用贴附夹。

缝线可由安置机构（例如，钩针）利用单一的俘获区域俘获。在另一个实施方式中，安置机构可具有多余的俘获点（例如，针具有多个钩部或螺旋形状）。在又一个实施方式中，可使用键锁机构，其中安置机构锁定在连接至缝线的键机构内。或者，缝线用于俘获安置机构（例如，缝线以套索形式保持打开，钩部穿过，套索围绕钩部闭合，然后钩部缩回）。在一个实施方式中，安置机构可具有可缩回/可折叠的俘获端（例如，闭合与伞极为类似的尖端，缝线在闭合位置经过尖端，尖端打开，缩回至缝线，然后围绕缝线闭合）。

在某些实施方式中，如图13A-13D所示，可借助于纱布162固定缝线160。纱布162通常包含薄的软材料，例如，聚四氟乙烯（teflon）。纱布162界定了主体164，其具有一个或多个延伸穿过主体164的孔眼166。在一个实施方式中，纱布162具有三个孔眼166A、166B、166C。将缝线160安置在组织结构上面之后，缝线的第一自由端168和第二自由端170可穿过纱布的孔眼166A-C。在一个实施方式中，自由端168、170如图13A和13B所示以箭头所指的方向和次序穿过纱布162。缝线160的第一自由端168向上穿过第二孔眼166B，向下穿过第三孔眼166C，然后返回向上穿过第一孔眼166A。第二自由端170也向上穿过第二孔眼166B，然后向下穿过第一孔眼166A，并返回向上穿过第三孔眼166C。然后如图13C所示，自由端168、170可用来形成结172。在一个实施方式中，纱布162不具有孔眼166，代替的，缝线160用针或其它穿透器械来穿过纱布。然后如图13D所示，可包含诸如聚丙烯（prolene）的取回缝线174可穿过纱布162。通过使用平头镊子或类似工具将结172传递进入心室大约距瓣膜中路的位置，纱布162和缝线160可插入心室。一旦进入心室，，通过拉缝线160的带环端可释放结172，缝线160和纱布162可递送至组织结构。在一个实施方式中，在一个或两个小叶上的多个缝线可系在同一个纱布162上。

端口108可包括附加特征来帮助使用纱布162或其他修复器械。端口108可包括移动和抓住在插入点的组织结构（诸如，肌肉、腱索和联接组织）使其不碍事，以便于修复器械很好的插入心室的开阔空间从而在插入过程中减小修复器械在组织中的障碍。或者，端口108可包括适当延伸进入心室的插入通道以允许修复器械越过所述的组织插入心脏的开阔区域。此外，端口108可使用结构来帮助收回和去除修复器械以减小从心室中收回器械的干扰。

这里已描述了系统、器械和方法的各种实施方式。这些实施方式仅通过实施例的方式给出，并不旨在限制本发明的范围。此外，应当认识到，已描述的实施方式的不同特征可以以不同的方式组合从而产生许多附加的实施方式。此外，尽管已描述了用于公开的实施方式的各种材料、尺寸、外形、植入、位置等等，但是除了那些已经公开的之外，可使用其他值而不会超出本发明的范围。

Claims (20)

1.一种在患者搏动心脏中修复心脏瓣膜的系统，包括：

适于横跨患者心脏壁的端口，所述端口具有贯穿其中的开口，并包括具有至少一个密封件的密封部，所述密封件放置在心脏的内部和外部之间的所述开口内；

可滑动地插入所述端口的所述开口中的成像导管，所述成像导管具有至少一个穿过其中的管腔，并包括至少一个成像元件；

可滑动地插入所述成像导管的所述管腔中的安置导管，所述安置导管运载安置机构，并包括至少一个穿过其中的管腔，其中所述成像导管和所述安置导管中至少一个的远端构成了爪组件的第一部分用来在心脏中抓住靶组织从而进行修复；

可滑动地插入所述安置导管的所述管腔中的修复筒，所述修复筒至少部分地运载适于修复所述靶组织的修复器械，所述修复器械连同所述安置机构一起安置到所述靶组织上，所述修复筒具有杆，在所述杆的远端具有尖端，其中所述尖端的近侧接触面构成了所述爪组件的第二部分；以及

可去除的锁定机构，当其与所述成像导管接合时，所述可去除的锁定机构适于防止所述成像导管相对于所述端口向着所述靶组织远侧地移动；

其中当所述可去除的锁定机构与所述成像导管不接合时，所述成像导管相对于所述端口自由地向远侧滑动以接近心脏中的所述靶组织从而用所述爪组件俘获所述靶组织；

其中所述至少一个成像元件确认用所述爪组件正确俘获到所述靶组织；以及

其中所述至少一个密封件基本上防止血液通过所述端口流出心脏，同时在患者的心脏搏动时通过所述端口提供所述成像导管、安置导管和修复筒选择性的插入和去除。

2.根据权利要求1所述的系统，还包括至少部分地运载第二修复器械的第二修复筒，所述第二修复筒适于在安置所述修复器械之后替换所述系统中的所述修复筒。

3.根据权利要求2所述的系统，还包括第二安置导管，其中所述第二修复筒插入所述第二安置导管中。

4.根据权利要求1所述的系统，其中所述修复器械是缝线。

5.根据权利要求4所述的系统，还包括纱布，在安置所述缝线之后将所述缝线系在所述纱布上，所述纱布适于直接与所述靶组织连接。

6.根据权利要求1所述的系统，其中所述至少一个成像元件包括运载在所述成像导管的至少一个专门管腔中的多根光纤。

7.根据权利要求1所述的系统，其中通过设置夹在所述端口的近侧表面和所述成像导管的一部分的远侧表面之间的物理阻挡部，所述可去除的锁定机构接合所述成像导管的外表面并防止所述成像导管向着所述靶组织远侧地移动，所述物理阻挡部相对于所述可去除的锁定机构所接合的所述成像导管的所述外表面突起。

8.根据权利要求1所述的系统，其中所述修复筒的尖端具有锥形的远端。

9.根据权利要求1所述的系统，其中所述端口的所述密封部至少包括第一密封件和第二密封件，所述第一密封件具有适于在所述成像导管的外表面周围密封的开口，所述第二密封件具有多个狭缝，该多个狭缝在所述成像导管没有插入通过所述第二密封件时基本保持密封的。

10.根据权利要求1所述的系统，其中所述端口包括稳定部，所述稳定部与所述心脏壁接合并用所述心脏壁密封，并且所述稳定部延伸进入心脏以通过所述端口提供通往所述心脏内部的通路。

11.一种在患者搏动心脏中修复心脏瓣膜的系统，包括：

适于横跨患者心脏壁的端口，所述端口具有在心脏的内部和外部之间贯穿其中的开口；

可滑动地插入所述端口的所述开口中的导管，所述导管包括至少一个成像元件和安置机构，并具有远端，该远端构成了适于抓住靶组织来在心脏中进行修复的爪组件的第一部分；

可滑动地插入所述导管中的修复筒，所述修复筒至少部分地运载修复器械，所述修复器械连同所述安置机构一起安置到所述靶组织中，所述修复筒具有杆，在所述杆的远端具有尖端，该尖端构成了所述爪组件的第二部分，其中所述成像元件确认用所述爪组件正确俘获到所述靶组织；

可去除的锁定机构，当其与所述导管接合时，所述可去除的锁定机构适于防止所述导管相对于所述端口向着所述靶组织远侧地移动，当所述可去除的锁定机构与所述导管不接合时，所述导管相对于所述端口自由地向远侧滑动以接近心脏中的所述靶组织；以及

放置在所述端口的所述开口之内的密封件，所述密封件适于基本上防止血液通过所述端口流出心脏，同时在患者的心脏搏动时通过所述端口提供所述导管和修复筒选择性的插入和去除。

12.根据权利要求11所述的系统，其中所述导管包括运载所述成像元件的成像导管和运载所述安置机构的单独的安置导管。

13.根据权利要求12所述的系统，其中所述安置导管可滑动地插入所述成像导管的管腔中。

14.根据权利要求12所述的系统，其中所述安置导管和成像导管可有选择地插入所述导管的共用管腔中。

15.根据权利要求11所述的系统，还包括至少部分地运载第二修复器械的第二修复筒，所述第二修复筒适于在安置所述修复器械之后替换所述系统中的所述修复筒。

16.根据权利要求11所述的系统，其中所述修复器械是缝线。

17.根据权利要求16所述的系统，还包括纱布，在安置所述缝线之后将所述缝线系在所述纱布上，所述纱布适于直接与所述靶组织连接。

18.根据权利要求11所述的系统，其中通过设置夹在所述端口的近侧表面和所述导管的一部分的远侧表面之间的物理阻挡部，所述可去除的锁定机构接合所述导管的外表面并防止所述导管向着所述靶组织远侧地移动，所述物理阻挡部相对于所述可去除的锁定机构所接合的所述导管的所述外表面突起。

19.根据权利要求11所述的系统，其中所述至少一个封闭件至少包括第一密封件和第二密封件，所述第一密封件具有适于在所述导管的外表面周围密封的开口，所述第二密封件具有多个狭缝，所述多个狭缝在所述导管没有通过所述第二密封件插入时基本保持密封的。

20.一种提供器械和指令来修复瓣膜小叶的方法，包括：

提供权利要求1-19任一所述的器械；以及

提供指令来操作权利要求1-19所述的器械从而修复所述瓣膜小叶。

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