CN103301049A - 穿心莲洗手液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种穿心莲洗手液及其制备方法，其中穿心莲洗手液的配方中包括如下重量份的原料：穿心莲提取物0.3-3份，表面活性剂20-50份，丙二醇1-10份，甘油8-15份，香精1-5份，氯化钠2-5份，水40-60份。本发明的穿心莲洗手液配方中将丙二醇与甘油按一定比例联用，可使配方中的穿心莲提取物充分溶解，并可在低温条件下保持洗手液稳定性。本发明穿心莲洗手液经过体外药敏实验表明具有良好的抑菌效果。

Description

穿心莲洗手液及其制备方法

技术领域

本发明涉及化学组合物领域，特别是涉及一种穿心莲洗手液及其制备方法。

背景技术

穿心莲以全草入药，有清热解毒、消炎、消肿止痛等功效，具有抗炎、抗菌、抗病毒、抗癌、抗心血管疾病等作用。其药用有效成分为穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯和新穿心莲内酯等，统称穿心莲总内酯。据文献报道，穿心莲内酯最稳定的pH值为3～5，在偏酸偏碱的条件下不稳定，易开环水解，而且随着碱性的增加，其不稳定性增强；但并非酸性越强，稳定性就越好，在低于pH值3时，其稳定性反而不好。穿心莲内酯在水中的溶解度非常小（室温为0.069mg/ml），水中溶解度随着外界温度的升高而增大，但增幅不明显。穿心莲内酯在十二烷基硫酸钠（SDS）溶液、吐温-80中的溶解效果较好，但SDS与辅料共用时在低温条件易凝固不利于使用，而吐温-80对辅料增稠起拮抗作用，均不适合穿心莲洗手液的制备。穿心莲内酯具有明显的抑菌作用，如何有效的增加洗手液中穿心莲内酯含量，发挥作用是关键。

目前，市场上以穿心莲提取物或穿心莲内酯及其衍生物为原料制成的制剂多达几十种，其中以注射液、片剂、胶囊等应用最广，而关于穿心莲在洗手液方面的应用尚属空白。

发明内容

基于此，本发明的目的是提供一种具有抑菌作用的穿心莲洗手液。

具体的技术方案如下：

一种穿心莲洗手液，包括如下重量份的原料：穿心莲提取物0.3-3份，表面活性剂20-50份，丙二醇1-10份，甘油8-15份，香精1-5份，氯化钠2-5份，水40-60份。

在其中一些实施例中，包括如下重量份的原料：穿心莲提取物0.3-1份，表面活性剂35-45份，丙二醇1-5份，甘油8-13份，香精1-3份，氯化钠4-5份，水40-50份。

在其中一些实施例中，包括如下重量份的原料：穿心莲提取物0.5份，表面活性剂40份，丙二醇2份，甘油10份，香精1份，氯化钠4.5份，水42份。

在其中一些实施例中，所述穿心莲提取物中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总含量为不低于20%。

在其中一些实施例中，所述表面活性剂为脂肪醇聚氧乙烯醚磺基琥珀酸单酯二钠（MES）、月桂醇聚氧乙烯醚硫酸钠（AES）中的一种或两种。

本发明的另一目的是提供上述穿心莲洗手液的制备方法。

具体的技术方案如下：

上述穿心莲洗手液的制备方法，包括如下步骤：

（1）将表面活性剂溶解于50-80%水中，得溶液a；

（2）将穿心莲提取物、丙二醇和甘油混合，搅拌溶解，得溶液b；

（3）将溶液a与溶液b混合，加入余量的水和香精，搅拌均匀；

（4）将氯化钠加入步骤（3）得到的溶液中，搅拌均匀，即得所述穿心莲洗手液。

本发明的原理如下：

将丙二醇与甘油按一定比例联用，可使配方中的穿心莲提取物充分溶解，并可在低温条件下保持洗手液稳定性（抗凝固），同时采用一种新型温和的阴性离子表面活性剂MES，加盐就能独立增稠，增稠效果良好，最佳的pH使用范围亦在4～6，符合穿心莲内酯需要的pH要求。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

（1）填补了穿心莲在洗手液方面的空白；

（2）将丙二醇与甘油按一定比例联用，可使配方中的穿心莲提取物充分溶解，并可在低温条件下保持洗手液稳定性。

（3）采用一种新型温和的阴性离子表面活性剂MES，无皮肤刺激性，具有特别优良的稳泡效果，稳泡性能非常出，且加盐就能独立增稠，增稠效果良好；

（4）生产投资少，可操作性强，制备工艺简单、成熟、设备投资少，易操作。

（5）本发明穿心莲洗手液经过体外药敏实验表明具有良好的抑菌和抗菌效果。

具体实施方式

本发明实施例所使用的穿心莲提取物为市售产品（惠州市东方植物保健科技有限公司）或采用常规的方法制备得到，其中穿心莲内酯及脱水穿心莲内酯总量不少于20%（一般市售产品中含量为20-50%）。

以下通过具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1-5穿心莲洗手液的制备

表1实施例1-5及对比例1-2各洗手液的配方表

以实施例1为例详述穿心莲洗手液制备工艺，包括以下步骤：

（1）称取MES40份，加蒸馏水30份，搅拌至完全溶解、分散，得溶液a；

（2）称取穿心莲提取物0.5份，丙二醇2份，甘油10份，搅拌（适当加热）使溶解，得溶液b；

（3）将溶液a、溶液b混匀，加蒸馏水12份，香精1份，搅拌均匀；

（4）称取氯化钠4.5份，边搅拌边加入到步骤（3）所得溶液中，搅拌均匀，即得穿心莲洗手液。

表2实施例1-5及对比例1-2制备得到的穿心莲洗手液性能比较

从表2结果可知，实施例1-5所得成品各方面性能良好，而对比例1低温性能较差，置于5±1℃的冰箱中24h，取出呈果冻状，恢复至室温时观察，不混浊、无沉淀，无变色现象，后续实验证明SDS是成品在低温下凝固的原因，拟去掉该辅料；而对比例2增稠性能差，流动性较大不利于洗手液发挥抑菌作用，后续实验证明吐温-80对氯化钠关于MES的增稠起拮抗作用，该辅料亦不适宜本配方。

实施例6穿心莲洗手液体外药敏实验

1实验材料

1.1实验器材

单人双面净化工作台（苏州净化设备有限公司）、高压蒸汽灭菌锅（上海三申医疗器械有限公司）、恒温培养箱（池本理化业株式会社）、空气浴振荡器（哈尔滨市东联电子科技开发有限公司）、移液枪、9cm玻璃培养皿、10ml带硅胶塞的试管、带硅胶塞锥形瓶（250ml和500ml）和试管、EP管、药敏纸片、接种环。

1.2试剂

营养肉汤（NB，青岛高科园海博生物技术，批号：20101228）、琼脂粉（青岛高科园海博生物技术，批号：20110530）、脑心浸液肉汤（BHI，青岛高科园海博生物技术，批号：20101020），沙氏培养基（青岛高科园海博生物技术，批号：20120822），氯化钠（天津市大茂化学试剂厂，批号：20110427）。其中BHI用于链球菌的培养，沙氏培养基用于白色念珠菌的培养，NB用于一般细菌的培养。

1.3实验用药

供试品为穿心莲提取物洗手液（实施例1-3制备得到的）、辅料组洗手液（除了药物以外的所有辅料）。

2.4实验用菌

链球菌（Pyogenic streptococcus）、白色念珠球菌（Candida albicans）、金黄色葡萄球菌（金葡菌，Staphylococcus aureus)，以上菌株由广州中医大学基础医学院提供。

2实验方法及结果

2.1纸片扩散法

2.1.1测试菌液制备

在无菌操作台上，分别取2ml培养液置于4支带塞小试管中，待用。分别从对应的保存菌种的EP管中取100μl菌液置于上述小试管中，涡旋振荡器振荡均匀。放入温箱于37℃、5%CO₂培养12h，菌浓度约为10⁹CFU/ml（呈淡米泔水的颜色）。连续培养2代后为母液，经麦氏比浊法调整菌液浓度为1单位麦氏标准，待用。

2.1.2平板接种

用无菌医用棉签蘸取200μl菌液于固体培养基上，均匀涂抹。

2.1.3贴药敏纸片

无菌操作法分别将10μl药液滴加到纸片（直径为6mm）上，略干后用无菌镊子将纸片放于固体培养基表面并轻压，使纸片与培养基表面完全接触。本实验每块平板贴3～8个（将平板分为3～8个区域，每个中心贴1个纸片），不挪动位置，15min后反转过来，放入温箱于37℃、5%CO₂条件下过夜培养。

2.1.4判断结果

温箱内培养16-18h后，用直尺测量抑菌环直径大小。

药敏性的判断标准：根据药敏纸片周围抑菌圈的大小测定其抗菌程度，判断标准：不敏感（小于或等于6mm，-），低度敏感（小于等于7mm，+），中度敏感（大于7mm，++），高敏感（大于等于15mm，+++）。

2.1.5测定结果

穿心莲洗手液等对金葡菌、白色念珠菌、链球菌的抑菌作用，实验结果如下表3：

表3各供试品抑菌实验结果

注：不敏感（小于或等于6mm，-），低度敏感（小于等于7mm，+），中度敏感（大于7mm，++），高敏感（大于等于15mm，+++）。

实验结果可得：（1）穿心莲提取物对金葡菌、链球菌有明显的抑制作用，对白色念珠菌也有一定的抑制作用；（2）辅料组对测试菌株的抑制作用也很强；（3）穿心莲洗手液对三种测试菌株均有明显的抑制作用，且比单独的穿心莲提取物、辅料组的作用更强，提示两者联合使用时呈叠加效果，抑菌效果增强。

2.2肉汤稀释法

由纸片法的结果可得，穿心莲洗手液对金葡菌、链球菌、白色念珠菌具有明显的抑制作用，拟通过肉汤稀释法测定其对上述敏感菌株的最低抑菌浓度（MIC）。

2.2.1菌液接种

在无菌操作台上，分别取2ml培养液置于2支带塞小试管中，待用。从保存菌种EP管中取100μl菌液置于上述小试管中，涡旋振荡器振荡均匀。放入温箱于37℃、5%CO₂下培养12h，菌浓度约为10⁹CFU/ml。连续培养2代后为母液备用，分别制备金葡菌、链球菌。

2.2.2稀释抗菌药物的制备

取8支试管（编号为1-8），除第1管外，分别加入培养液2ml，然后加入2ml药液于第1、2根试管中，混合均匀后，取第2根试管2ml至第3根试管中，混合均匀，依法取出2ml至下一支试管，到第8管时弃去2ml，此时各试管药物浓度依次为初始浓度的1、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、1/128倍，再往8支试管中分别加入100μl含菌培养液。另取8支试管（编号①-⑧），同法制备，至“第8管时弃去2ml”，不加含菌培养液，作阴性对照。16支试管在37℃、5%CO₂条件下恒温培养箱中培养24-36h，按2.2.3项内容判定，记录该洗手液对相应敏感菌株的MIC。

2.2.3判断结果

与对应的空白对照管比浊观察，药物最低浓度管无细菌生长者，即为供试品对该受试菌的MIC。

2.2.4测定结果

表4肉汤稀释法测定穿心莲洗手液（实施例3制备得到）MIC结果

注：“-”表示该试管溶液颜色与对应阴性对照比较，澄清度无变化；“+”表示该试管溶液颜色与阴性对照比较，变浑浊。

实验结果可得：穿心莲洗手液对金葡菌的MIC为0.312mg/ml，；对白色念珠菌的MIC为0.078mg/ml；对链球菌的MIC为0.625mg/ml。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (6)

1.一种穿心莲洗手液，其特征在于，包括如下重量份的原料：穿心莲提取物0.3-3份，表面活性剂20-50份，丙二醇1-10份，甘油8-15份，香精1-5份，氯化钠2-5份，水40-60份。

2.根据权利要求1所述的穿心莲洗手液，其特征在于，包括如下重量份的原料：穿心莲提取物0.3-1份，表面活性剂35-45份，丙二醇1-5份，甘油8-13份，香精1-3份，氯化钠4-5份，水40-50份。

3.根据权利要求1所述的穿心莲洗手液，其特征在于，包括如下重量份的原料：穿心莲提取物0.5份，表面活性剂40份，丙二醇2份，甘油10份，香精1份，氯化钠4.5份，水42份。

4.权利要求1-3任一项所述的穿心莲洗手液，其特征在于，所述穿心莲提取物中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总含量不低于20%。

5.权利要求1-3任一项所述的穿心莲洗手液，其特征在于，所述表面活性剂为脂肪醇聚氧乙烯醚磺基琥珀酸单酯二钠、月桂醇聚氧乙烯醚硫酸钠中的一种或两种。

6.权利要求1-4任一项所述的穿心莲洗手液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）将表面活性剂溶解于总用水量50-80%的水中，得溶液a；

（2）将穿心莲提取物、丙二醇和甘油混合，搅拌溶解，得溶液b；

（3）将溶液a与溶液b混合，加入余量的水和香精，搅拌均匀；

（4）将氯化钠加入步骤（3）得到的溶液中，搅拌均匀，即得所述穿心莲洗手液。