CN103238841A - 一种含玛咖、雪莲培养物的食品组合物及应用 - Google Patents

Abstract

本发明是一种含玛咖、雪莲培养物的食品组合物及应用。该组合物的由下列重量百分比的原料制成：玛咖50-90%、雪莲培养物10-50%、维生素K₂0-0.02%。食品组合物用于风湿、关节炎、软骨病、骨质疏松症、骨质疏松性骨折预防和治疗。具有调节肾功能，有强身健骨作用，增强肌肉和骨骼的运动能力，可激活组织细胞的活性成分。调节内分泌，增强免疫功能，对慢性疲劳综合症、抑郁症、骨质疏松症改善。

Description

一种含玛咖、雪莲培养物的食品组合物及应用

技术领域

本发明涉及食品技术领域，具体是一种含玛咖、雪莲培养物的新资源食品的组合物及其应用。

背景技术

随着世界经济和科学技术的发展，全球逐渐进入老龄化社会，老年人口的增加，使得各种老年疾病日渐增多。由妇女更年期引起的更年期综合征及其并发症，如骨质疏松症日益成为危害中老年妇女健康的严重疾病。另外，中老年人免疫力低下，容易造成很多骨科疾病，如骨质疏松性骨折、风湿、关节炎、腰椎间盘突出、骨坏死等严重的骨科疾病。骨质疏松症是一种以骨量低下，骨微结构破坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病（WHO定义）。骨质疏松症可简单的理解为骨萎缩，它是以骨量减少为特征，伴有骨显微结构的改变和力学承载能力下降、骨折的危险增加的一种骨疾病。骨质疏松症不仅有骨量的改变，而且有骨的形态学变化，最终导致骨的力学性下降。而目前现代医学主张的激素替代疗法由于其严重的副作用，在应用上受到了限制。因此，从传统天然产物中寻找和开发替代激素疗法的新制剂具有重要的现实意义。本发明希望能够从中找到一种新资源的组合，应用于上述疾病的预防、保健、治疗的目的。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有预防和治疗骨质疏松症的玛咖、雪莲培养物的新资源食品组合物及其应用。

本发明的组合物是根据玛咖、雪莲培养物和维生素K₂各具有的功能特点进行有机组合，诸多活性成分和营养成分搭配，能更好地提供一种预防和治疗骨质疏松症的天然制剂，是激素疗法的很好替代或补充。

本发明食品组合物由下列重量百分比的原料制成：

玛咖50-90%、雪莲培养物10-50%、维生素K₂ 0-0.02%。

进一步优化的本发明组合物由下述重量百分比的原料制成：

玛咖80-90%、雪莲培养物10-20%、维生素K₂ 0-0.02%。

本发明优选的剂型是片剂，也可以是硬胶囊、软胶囊、固体饮料、配制酒、速溶茶、口服液。

本发明组合物片剂地制备方法为：取玛咖、雪莲培养物经拣选、浸泡、用水或醇提取，过滤、浓缩、干燥、粉碎、加或不加维生素K₂混合、制粒、干燥、整粒、压制成片剂。

或取玛咖、雪莲培养物经拣选、净洗、干燥、粉碎、过筛、加或不加维生素K₂混合、压制成片剂。

或取玛咖经拣选、浸泡、用水或醇提取，过滤、浓缩、干燥、粉碎、加雪莲培养物细粉和维生素K₂、混合、压制成片剂。

玛咖是近年来从南美秘鲁引种，并在中国云南丽江成功栽培种植的一种具有很好保健功能的新资源食品。玛咖中含有丰富的蛋白质、膳食纤维、糖类、脂肪酸、维生素和矿物质等营养成分，是一种能给人体提供全面营养物质的纯天然食品资源。玛咖给人们提供丰富营养的同时，也给人们身体生理调节方面带来巨大的收益，这与玛咖含有的生物活性成分是密不可分的。经过研究其含有生物碱、芥子油苷及其挥发油成分、甾醇、氨基酸、牛磺酸、植物多酚、类黄酮等天然活性成分。由于玛咖含有多种均衡合理的营养物质以及多种具有生物活性的天然活性成分，因此，玛咖具备多种保健和治疗功能，可用于增强精力、提高生育力、改善性功能，治疗更年期综合征、风湿症、抑郁症、贫血症，另外，它还具有抗癌和抗白血病等作用。随着近年不断深入研究，证明其还具有调节内分泌、抗疲劳、抗氧化、抗肿瘤等作用。通过上述作用的综合，玛咖可用于改善更年期症状以及骨质疏松等作用，是玛咖对机体整体的综合调节作用来实现的，即对内分泌、免疫系统，以及自由基代谢等方面的改善和调节作用。

雪莲培养物是一种采用新疆雪莲细胞组织培养物，其和天然雪莲具有相似的化学成分和营养成分。其主要营养成分和活性成分为黄酮类化合物、多糖、酚酸类物质、萜类化合物、矿物质、氨基酸等。其药理作用主要有抗炎、镇痛、强心、抗肿瘤，清除自由基及抗疲劳、免疫调节、解痉、降压和平喘作用等。中医认为，雪莲温肾助阳，祛风胜湿，通经活血。临床主要用于治疗风寒痹痛，小腹疼痛，月经不调等。

营养强化剂维生素K₂ 是一种脂溶性维生素，具有叶绿醌生物活性的萘醌基团的衍生物，是人体不可缺少的重要维生素之一。维生素K₂在体内能生成骨蛋白，再与钙共同生成骨质，增加骨密度，防治骨折，具有治疗和预防骨质疏松症的功效。

本发明的玛咖、雪莲新资源食品的组合可应用于风湿、关节炎、软骨病、骨质疏松症、骨质疏松性骨折预防和治疗，最优应用于骨质疏松症。

具体实施方式

实施例1：（重量百分比，以下同）

拣选玛咖85%、雪莲培养物15%，浸泡，第一次用水提取、提取后的残渣再用食用酒精提取、过滤、浓缩、干燥、制粒、再干燥、整粒、压制成片剂。

实施例2：

拣选玛咖85%、雪莲培养物14.98%，浸泡、第一次用水提取、提取后的残渣再用食用酒精提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎、加入维生素K₂0.02%混合均匀、制粒、再干燥、整粒、压制成片剂。

实施例3：

拣选玛咖50%、雪莲培养物48.98%，净洗、干燥、粉碎成细粉、加入维生素K₂0.02%混合均匀、制粒、再干燥、整粒、压制成片剂。

实施例4

拣选玛咖89.98%浸泡、第一次用水提取、提取后的残渣再用食用酒精提取、过滤、浓缩、加入雪莲培养物细粉10%和维生素K₂0.02%混合均匀，制粒、再干燥、整粒、装胶囊。

实施例5

拣选玛咖80%、雪莲培养物19.98%，浸泡、第一次用水提取、提取后的残渣再用食用酒精提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎，加入维生素K₂ 0.02%混合后，制成软胶囊。

实施例6：

拣选玛咖70%、雪莲培养物30%，浸泡、第一次用水提取、提取后的残渣再用食用酒精提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎、制成固体饮料。

实施例7：

拣选玛咖60%、雪莲培养物40%，浸泡、用食用酒精提取两次、过滤、浓缩、干燥、粉碎，得提取物粉末，以云南小曲为酒基(500mL)加入提取物粉末5克，配制成酒。

实施例8：

拣选玛咖75%、雪莲培养物25%，浸泡、用水提取两次、过滤、浓缩、干燥、粉碎、制成速溶茶。

实施例9：

拣选玛咖82%、雪莲培养物18%，浸泡、用水提取两次、过滤、浓缩、加入适量矫味剂、防腐剂制成口服液。

以上实施例仅仅是为了对本方法作进一步说明，而对本方法实用范围不受所举实施例的局限。

以下是本发明产品的药效学试验和临床试验情况。

发明组合物（实施例1玛咖雪莲片Ⅰ、实施例2玛咖雪莲片Ⅱ）对去卵巢大鼠骨质疏松症的药效学试验。

用Wistar雌性大鼠70只，随机分出假手术组10只，其余为去卵巢模型大鼠。将大鼠以戊巴比妥钠（45mg/kg）腹腔注射麻醉，摘除双侧卵巢，术后4周即为去卵巢骨质疏松模型大鼠；假手术对照组大鼠只切除小块脂肪，除不摘除卵巢外操作同模型大鼠。术后肌肉注射青霉素（8万单位/只），连续7天，并用络合碘消毒创口。上述模型组随即分为去卵巢骨质疏松模型对照组、玛咖雪莲片Ⅰ为实施例1制得的片剂（1.0g、2.0g、4.0g/kg  3个剂量组）、玛咖雪莲片Ⅱ为实施例2制得的片剂组2.0g/kg、仙灵骨葆组4.0g/kg，灌胃容积10ml/kg，每日一次，连续12周。对上述大鼠进行指标检测，第一：每周测定体重一次，并观察毛色、体形（结果见表1）；第二：在给药12周，测定大鼠股骨的骨密度（结果见表2）；第三：禁食12小时，末次给药1小时后，取血，分离血清，测定血清雌二醇、血清钙、血清磷含量（结果见表3）；第四：血清生化标致物抗酒石酸酸性磷酸酶和骨碱性磷酸酶测定（结果见表4）。

表1 对去卵巢骨质疏松大鼠体重的影响

组别	剂量（g/kg）	给药前（g）	给药12周（g）
				假手术对照	—	256.30±16.18	327.20±19.19
模型对照	—	256.00±13.50	364.80±21.20
				仙灵骨葆胶囊	4.0	255.90±16.34	343.50±22.48
玛咖雪莲片Ⅰ	4.0	257.30±18.12	394.70±22.19
				玛咖雪莲片Ⅰ	2.0	259.70±13.18	389.40±22.09
玛咖雪莲片Ⅰ	1.0	259.20±16.50	380.50±20.79
				玛咖雪莲片Ⅱ	2.0	259.20±16.45	290.70±21.32

表2 对去卵巢骨质疏松大鼠骨密度的影响

组别	剂量（g/kg）	骨密度（g/cm2）
			假手术对照	—	0.186±0.006
模型对照	—	0.176±0.008
			仙灵骨葆胶囊	4.0	0.187±0.009
玛咖雪莲片Ⅰ	4.0	0.189±0.006
			玛咖雪莲片Ⅰ	2.0	0.188±0.009
玛咖雪莲片Ⅰ	1.0	0.187±0.008
			玛咖雪莲片Ⅱ	2.0	0.189±0.007

表3 对去卵巢骨质疏松大鼠血清雌二醇、钙、磷含量的影响

组别	剂量（g/kg）	雌二醇（pg/mL）	钙（mmol/L）	磷（mmol/L）
					假手术对照	—	42.80±8.23	2.12±0.09	1.80±0.27
模型对照	—	24.15±5.12	2.04±0.05	1.60±0.21
					仙灵骨葆胶囊	4.0	30.32±3.65	2.03±0.17	1.57±0.26
玛咖雪莲片Ⅰ	4.0	40.42±7.23	2.15±0.14	1.76±0.24
					玛咖雪莲片Ⅰ	2.0	38.24±5.87	2.13±0.07	1.73±0.19
玛咖雪莲片Ⅰ	1.0	35.35±7.98	2.11±0.11	1.69±0.19
					玛咖雪莲片Ⅱ	2.0	38.12±4.65	2.12±0.13	1.72±0.23

表4 对去卵巢骨质疏松大鼠血清生化标志物的影响

本发明的不同剂量的玛咖雪莲片对去卵巢骨质疏松大鼠体重具有明显的增重作用，同时能显著提高去卵巢骨质疏松大鼠的骨密度值，且加入维生素K₂营养强化剂效果更优，其可以增加机体内源性维生素D的含量，从而促进肠钙吸收，在体内能生成骨蛋白，再与钙共同生成骨质，增加骨密度，防治骨折；也可使大鼠血清雌二醇、钙、磷增加，可能是玛咖调节内分泌使雌激素得到有效补充，同时促进肠钙吸收有关，提高股骨钙含量；另外通过对血清生化标志物的测定表明玛咖雪莲片可抑制破骨细胞，使成骨吸收减弱；增强成骨细胞活性，使骨形成增加。

雪莲培养物的主要功效是抗风湿、消炎、镇痛作用，多项研究结果显示雪莲培养物抗炎、镇痛作用明显，其作用与安痛定大致相当，作用时间可达4小时以上，二者没有显著性差异。其主要成分总黄酮能明显抑制巴豆油所致炎性肿胀，对大鼠蛋清性关节炎急性炎症有明显的对抗作用和镇痛作用，同时均能明显抑制角叉菜胶所致大鼠足趾肿胀，其抗炎机制可能与抑制前列腺素（PGs）分泌和促进肾上腺皮质激素合成有关。另外，研究表明雪莲培养物能明显降低肿瘤坏死因子-a（TNF-a）和白介素-6（IL-6）含量且呈一定的量效关系，提示抑制TNF-a和IL-6产生可能是其抗炎机理之一。整体动物模型的研究结果进一步验证其对细胞因子的抑制作用，雪莲培养物总黄酮能抑制致炎鼠血清中细胞白介素（IL-1β）、前列腺素E2（PGE2）、NO的分泌而起到抗炎作用。

本组合产品的药效学研究结果证实：

1）具有明显的抗风湿、消炎作用；

2）具有明显的镇痛作用；

3）具有降低血脂，改善血液循环和红细胞功能的作用；

4）具有免疫调节和抗氧化作用；

5）可使成骨细胞活跃，促进新骨细胞形成，促进坏死骨的修复作用；

6）有明显促进骨小梁的再生和成熟，增加骨密度；

7）含有人体必需的氨基酸、微量元素、矿物质、维生素，对骨的修复作用不可忽视；

8）其中玛咖有调节肾功能，有强身健骨作用，增强肌肉和骨骼的运动能力，可激活组织细胞的活性成分。 

9）调节内分泌，增强免疫功能，对慢性疲劳综合症、抑郁症、骨质疏松症改善作用明显。

以上药效学研究用科学、实证的数据为临床预防和治疗骨质疏松症提供了科学依据。本发明的一种玛咖、雪莲培养物的新资源食品组合中，其所含营养成份和活性成分具备了骨质疏松症康复所必需的物质基础，可使患者减少骨量的进一步丢失，减轻疼痛，促进骨形成，促进骨钙沉着、骨矿化、增加骨量，提高骨密度。 

产品的临床研究

自2012年9月至2013年4月使用实施案例1所的产品对60例骨质疏松症患者进行临床观察以观其疗效，结果如下：

一、资料与方法

（一）资料骨质疏松组60例见表5

表5 治疗骨质疏松症的临床分类

（二）食用方法

口服，一次3片（0.5g/片），一日2-3次。

（三）结果评定的标准：

1．服药前后症状改善情况：

a．疼痛的程度分为轻、中、重

   轻度：疼痛能忍，偶发

   中度：影响活动，少发

   重度：明显影响活动，多发，常需要服用止痛药物

b．骨密度值变化的评价。

c．功能的变化。

2．疗效判断：

a、b、c三项服药前后均有改变者为显效

a、b两项有改善者为有效

a、b中仅一项或二项均无变化者为无效

二、结果

（一）60例骨质疏松症中，病程最短1年，最长8年。

治疗前后变化见表6

表6  60例骨质疏松症患者治疗前后的变化（例）

（二）治疗60例骨质疏松症临床结果见表7

表7 治疗60例临床结果

（三）副作用与毒性反应

本试验中60例治疗中无一例出现毒副作用。

Claims (4)

1.一种含玛咖、雪莲培养物的食品组合物，其特征在于该食品组合物由下列重量百分比的原料制成：

玛咖50-90%、雪莲培养物10-50%、维生素K₂ 0-0.02%。

2.根据权利要求1所述的含玛咖、雪莲培养物的食品组合物，其特征在于该食品组合物由下述重量百分比的原料制成：

玛咖80-90%、雪莲培养物10-20%、维生素K₂ 0-0.02%。

3.根据权利要求1所述的含玛咖、雪莲培养物的食品组合物，其特征在于该食品组合物的剂型是片剂、硬胶囊、软胶囊、固体饮料、配制酒、速溶茶、口服液。

4.权利要求1所述的含玛咖、雪莲培养物的食品组合物的应用，其特征在于用于风湿、关节炎、软骨病、骨质疏松症、骨质疏松性骨折预防和治疗。