CN103182054A - 一种治疗免疫性不孕的中药组合物及制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗免疫性不孕的中药组合物及制备方法和应用。本发明的中药组合物中以黄芪、白术、山茱萸、枸杞子健脾益肾，增强机体免疫，抑制异常免疫；以丹参、莪术、赤芍、丹皮、穿山甲、王不留行、白芍活血化瘀，可以清除过剩抗原，防止免疫复合物产生，改善血液循环；以徐长卿、苎麻根、防风、黄芪、蝉蜕抑制抗体产生，具有很好的脱敏作用，以土茯苓、薏苡仁、甘草、虎杖清热解毒利湿，可抑制体液免疫。临床实验证明，本发明的中药组合物，具有良好的免疫性不孕治疗效果，安全可靠，可广泛的用于免疫性不孕的治疗。

Description

一种治疗免疫性不孕的中药组合物及制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及制备方法和应用，特别是涉及一种用于治疗治疗免疫性不孕的中药组合物及其制备方法和在制备治疗免疫性不孕药物中的应用。本发明属于中药领域。

背景技术

免疫性不孕是指因免疫性因素而导致的不孕。不孕症中约10％～20％属免疫性不孕。通常，在正常性生活情况下，机体对生殖过程中任一环节产生自发性免疫，延迟受孕二年以上，称为免疫性不孕症。免疫性不孕为一种自身免疫性疾病，西医对本病的病因病机尚不十分明了，存在一些设想和假想，国外有学者提出免疫不孕可能与感染因素、肠道因素及遗传因素有关，亦有认为与经行、房事不洁、产后感染有关。目前西医对免疫性不孕缺乏特效的治疗方法，主要采用激素疗法、隔绝疗法等，但疗效欠佳，且副作用大。中医古代医籍对本病无专门记载，统归于不孕门中。近年来，中国药学者对本病的治疗进行了积极有益的探索。并取得了较好的疗效，显示出一定的优势。由于感染、梗阻、损伤等因素造成的免疫性不孕不育，属于中医湿热、血瘀、虚热内伏等辩证范畴。因此治疗应以清热利湿、滋阴养血、活血化瘀等为主要目标进行。

本发明人在多年的中药经验的积累基础上，综合分析各种药材的药效特性并按照中药的君臣佐使的配伍关系提出了本发明的一种治疗免疫性不孕的中药组合物，其能够增强机体免疫，抑制异常免疫并且具有清热利湿解毒的功能，对于治疗由免疫反应导致的不孕症具有很好的治疗效果。

发明内容

本发明所要解决的技术问题之一是提供一种能够安全，有效的治疗免疫性不孕的中药组合物。

本发明的一种治疗免疫性不孕的中药组合物，其特征在于包括以下重量份的各原料药：黄芪15-25份、山茱萸5-15份、徐长卿5-10份、丹参5-15份、土茯苓5-15份、莪术1-10份、赤芍1-10份、枸杞子7-17份、薏苡仁7-17份、牡丹皮5-15份、甘草1-10份、白术5-15份、防风1-10份、黄芩3-13份、虎杖3-13份、蝉蜕1-10份、穿山甲5-15份、王不留行5-15份、白芍3-13份、生地黄1-10份以及苎麻根3-13份。

优选的，本发明的一种治疗免疫性不孕的中药组合物，其特征在于包括以下重量份的各原料药：黄芪20份、山茱萸10份、徐长卿8份、丹参10份、土茯苓10份、莪术6份、赤芍6份、枸杞子12份、薏苡仁12份、牡丹皮10份、甘草5份、白术10份、防风6份、黄芩8份、虎杖8份、蝉蜕6份、穿山甲10份、王不留行10份、白芍8份、生地黄5份以及苎麻根8份。

本发明的药物组合物中所述的各种原料药可在普通中药材商店购买得到，其规格符合国家中药材标准即可。

本发明所述的中药组合物可按照中药常规制剂制备成任何一种临床上适宜的制剂，其中所述的制剂包括水煎剂。

本发明所要解决的技术问题之二是提供了制备以上所述的中药组合物的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按照以上所述的重量份称取各原料药；

(2)将步骤(1)的各原料药混合在一起后置于砂锅内加水没过药面；

(3)浸泡20～40分钟后再煎煮，煮沸后再煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到水煎剂。

本发明所要解决的技术问题之三是提供了所述的中药组合物在制备治疗免疫性不孕药物中的应用。

本发明的中药组合物其优选的给药方式为口服给药，另外再配合药物直肠给药，其具有吸收快，生药利用度高的优点，并可减少对胃粘膜的刺激。

具体方法为：煎取中药液500ml，每次口服150ml，一日两次，早晚分服。将余下的200ml中药液作保留灌肠，每晚一次。

本发明的一种治疗免疫性不孕的中药组合物中以黄芪、白术、山茱萸、枸杞子健脾益肾，增强机体免疫，抑制异常免疫；以丹参、莪术、赤芍、丹皮、穿山甲、王不留行、白芍活血化瘀，可以清除过剩抗原，防止免疫复合物产生，改善血液循环；以徐长卿、苎麻根、防风、黄芪、蝉蜕抑制抗体产生，具有很好的脱敏作用，以土茯苓、薏苡仁、甘草、虎杖清热解毒利湿，可抑制体液免疫。临床实验证明，本发明的中药组合物，具有良好的免疫性不孕治疗效果，可广泛的用于免疫性不孕的治疗。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明上述的和另外的技术特征和优点作更详细的说明。应当理解的是，以下所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

实施例1水煎剂的制备

将本发明的药物组合物制成水煎剂，按照以下步骤进行：

(1)称取各原料药：黄芪20g、山茱萸10g、徐长卿8g、丹参10g、土茯苓10g、莪术6g、赤芍6g、枸杞子12g、薏苡仁12g、牡丹皮10g、甘草5g、白术10g、防风6g、黄芩8g、虎杖8g、蝉蜕6g、穿山甲10g、王不留行10g、白芍8g、生地黄5g以及苎麻根8g；

(2)将步骤(1)的各原料药混合在一起后置于砂锅内加水没过药面；

(3)浸泡30分钟后再煎煮，煮沸后再煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到水煎剂。

用法：

煎取中药液500ml，每次口服150ml，一日两次，早晚分服。将余下的200ml中药液作保留灌肠，每晚一次。

实施例2水煎剂的制备

将本发明的药物组合物制成水煎剂，按照以下步骤进行：

(1)称取各原料药：黄芪15g、山茱萸15g、徐长卿5g、丹参15g、土茯苓5g、莪术10g、赤芍2g、枸杞子7g、薏苡仁17g、牡丹皮5g、甘草10g、白术5g、防风10g、黄芩5g、虎杖10g、蝉蜕10g、穿山甲5g、王不留行5g、白芍10g、生地黄1g以及苎麻根10g；

(2)将步骤(1)的各原料药混合在一起后置于砂锅内加水没过药面；

(3)浸泡20分钟后再煎煮，煮沸后再煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到水煎剂。

用法：

煎取中药液500ml，每次口服150ml，一日两次，早晚分服。将余下的200ml中药液作保留灌肠，每晚一次。

实施例3水煎剂的制备

将本发明的药物组合物制成水煎剂，按照以下步骤进行：

(1)称取各原料药：黄芪25g、山茱萸5g、徐长卿10g、丹参5g、土茯苓15g、莪术2g、赤芍10g、枸杞子17g、薏苡仁7g、牡丹皮15g、甘草1g、白术15g、防风1g、黄芩10g、虎杖2g、蝉蜕1g、穿山甲15g、王不留行15g、白芍1g、生地黄10g以及苎麻根6g；

(2)将步骤(1)的各原料药混合在一起后置于砂锅内加水没过药面；

(3)浸泡40分钟后再煎煮，煮沸后再煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到水煎剂。

用法：

煎取中药液500ml，每次口服150ml，一日两次，早晚分服。将余下的200ml中药液作保留灌肠，每晚一次。

实施例4本发明的中药组合物在治疗免疫性不孕症方面的效果试验

为确定本发明药物的疗效，按照《中医病症诊断疗效标准》并结合现行常规的免疫性不孕诊断标准，选择了200例免疫性不孕患者，病例选择按免疫性不孕症的诊断标准选择：①原发或继发不孕时间超过2年(夫妇同居未避孕而未受孕者)；②可靠的检测方法证实体内存在抗生育免疫抗体(AsAb和阳性)。排除：①生殖系统先天性生理缺陷和畸形；②排卵功能障碍；③女性生殖器官肿瘤、子宫肌腺症和子宫内膜异位症；④输卵管阻塞、宫腔粘连；⑤男性排除外生殖器畸形，精液常规检查基本正常；⑥排除内分泌功能障碍以及绝对不孕。随机分为两组，一组作为实验组，服用本发明的药物组合物，按照实施例1的方法制备，煎取中药液500ml，每次口服150ml，一日两次，早晚分服。将余下的200ml中药液作保留灌肠，每晚一次。另一组作为对照组，服用强的松，每天3次，每次5mg。对照组和实验组均连续服药3个月，有不良反应者立即停药。三个月后观察抗精子抗体、抗透明带抗体、抗子宫内膜抗体、抗卵巢抗体、抗心磷脂抗体转阴率。根据下述的疗效标准进行统计，统计结果如表1所示：

疗效标准：

治愈：以上所述的抗体全部转阴，女方妊娠者；

显效：抗体全部转阴，但无妊娠者；

有效：抗体部分转阴或抗体滴度水平明显下降；

无效：抗体无变化。

表1服用药三个月后的疗效统计

组别	治愈	显效	有效	无效	总例数	有效率
							对照组	17	22	18	43	100	57％
试验组	29	46	20	5	100	95％

三个月内试验组均无不良反应发生，对照组个别患者出现眼睑肿胀，气短，胸闷等不良反应；较严重者出现下肢浮肿、痤疮、月经紊乱等不良反应。停药后2周上述症状消失。

典型病例

病例1：张某某，女，29岁，山东聊城人。2007年1月结婚，一直未采取避孕措施，2008年2月怀孕后，意外流产一次，之后一直未能受孕。检查诊断结果证实其爱人精液检查正常，对其进行免疫性不孕检查，其中抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、抗心磷脂抗体均呈阳性，诊断为免疫性不孕。2009年开始服用本发明的中药组合物，每次口服150ml，一日两次，早晚分服。将余下的200ml中药液作保留灌肠，每晚一次。服药3个月后，其抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、抗心磷脂抗体全部转阴，并开始出现妊娠。

病例2：李某，女，30岁，河北省任县人。结婚三年一直不孕，曾服用强的松片一直未见效果。08年1月就诊，诊断为抗宫内膜抗体阳性，抗卵巢抗体阳性，其爱人精液检查正常，诊断为免疫性不孕。2009年开始服用本发明的中药组合物，每次口服150ml，一日两次，早晚分服。将余下的200ml中药液作保留灌肠，每晚一次。服药3个月后，其抗子宫内膜抗体、抗卵巢抗体全部转阴。现已产下一名女婴。

病例3：洪某某，女，34岁，四川人。结婚后8年之内多次怀孕，但每次都流产，妇科检查发现：阴道分泌物多、阴道粘膜发红、宫颈2度糜烂、后唇撕裂至后穹隆，子宫、附件未触及异常，经检查其抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、抗心磷脂抗体均呈阳性。诊断为免疫因素所致习惯性流产。2009年开始服用本发明的中药组合物，每次口服150ml，一日两次，早晚分服。将余下的200ml中药液作保留灌肠，每晚一次。服药3个月后，其抗子宫内膜抗体、抗卵巢抗体全部转阴。现已产下一名男婴。

病例4：李某，男，28岁，辽宁省沈阳市人。结婚3年妻子一直未能受孕，女方经检查各项正常。男方做精液常规检查结果：精子密度35×10⁶/ml，并有精子凝集现象，混合凝集成簇，精液和血清抗体检查均为阳性。服用肾上腺皮质激素类药物效果不明显。患者面色无华，眩晕耳鸣，神疲纳差，时有梦遗，苔薄黄，舌淡红，脉细濡。患者2009年开始服用本发明的中药组合物，每次口服150ml，一日两次，早晚分服。将余下的200ml中药液作保留灌肠，每晚一次。服药3个月后，检查发现患者体内抗精子抗体已转阴，精子数量密度为70×10⁶/ml，未见凝集现象。现已喜为人父。

Claims (6)

1.一种治疗免疫性不孕的中药组合物，其特征在于包括以下重量份的各原料药：黄芪15-25份、山茱萸5-15份、徐长卿5-10份、丹参5-15份、土茯苓5-15份、莪术1-10份、赤芍1-10份、枸杞子7-17份、薏苡仁7-17份、牡丹皮5-15份、甘草1-10份、白术5-15份、防风1-10份、黄芩3-13份、虎杖3-13份、蝉蜕1-10份、穿山甲5-15份、王不留行5-15份、白芍3-13份、生地黄1-10份以及苎麻根3-13份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于包括以下重量份的各原料药：黄芪20份、山茱萸10份、徐长卿8份、丹参10份、土茯苓10份、莪术6份、赤芍6份、枸杞子12份、薏苡仁12份、牡丹皮10份、甘草5份、白术10份、防风6份、黄芩8份、虎杖8份、蝉蜕6份、穿山甲10份、王不留行10份、白芍8份、生地黄5份以及苎麻根8份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物按照中药常规制剂制备成任何一种临床上适宜的制剂。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于所述的制剂包括水煎剂。

5.制备权利要求1-4任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按照权利要求1或2所述的重量份称取各原料药；

(2)将步骤(1)的各原料药混合在一起后置于砂锅内加水没过药面；

(3)浸泡20～40分钟后再煎煮，煮沸后再煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到水煎剂。

6.权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗免疫性不孕药物中的应用。