CN103181967B - 一种治疗气血两虚症的口服药益气补血片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗原发性血小板减少的药物，具体地说是一种以中草药为原料制备的治疗原发性血小板减少性紫癜的口服药益气补血片，该药物是以人参、当归、黄芪、大枣、制何首乌、陈皮六种中草药为原料，通过净选、洗润、切制、干燥、提取、浓缩、醇沉、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、压片、包糖衣、铝塑包装、外包装15个工艺步骤完成的，本发明经临床观察具有治疗原发性血小板减少性紫癜疗效高，见效快，治愈率高，药源丰富易得，患者容易接受，无毒副作用，安全可靠，服用方便等优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗原发性血小板减少的药物，具体的说是一种以中药饮片为原料制备的治疗气血两虚症的口服药益气补血片，本发明还涉及该药的制备方法。
背景技术
血小板减少性紫癜病是一种常见的出血性疾病，即是多发病，又是疑难病之一，有80%的患者迁延成慢性病，病久必伤气血。迄今为止，国内外皆无特效疗法，长期大量应用激素，副作用大。输血及免疫疗法又是暂时的，且药价昂贵，此病严重的威胁着人们的健康，甚至危及生命，为减轻病人痛苦，我们采用中药益气补血片治疗血小板减少性紫癜及诸类贫血，疗效持久，药源广泛，药价低廉，易于接受，无毒副作用，因此会收到良好的经济效益和社会效益。
发明内容
本发明的目的是要提供一种具有益气补血，健脾滋肾的治疗气血两虚症的口服药益气补血片。
本发明的另一目的是提供该口服药益气补血片的制备方法。
本发明的目的是这样实现的：该药物是由下述重量配比的原料药制成的药剂：
人参10-30份、当归20-40份、黄芪20-40份、大枣20-40份、制何首乌30-50份、陈皮10-30份；
所述原料药的重量配比是：
人参10-20份、当归20-30份、黄芪20-30份、大枣20-30份、制何首乌30-40份、陈皮10-20份；
所述原料药的重量配比是：
人参10份、当归20份、黄芪20份、大枣20份、制何首乌30份、陈皮10份；
将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：
该药物制备方法是通过净选、洗润、切制、干燥、提取、浓缩、醇沉、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、压片、包糖衣、铝塑、包装15个工艺步骤完成的。
制成此药时，稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、压片、包糖衣、铝塑这些岗位是根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，达到D级（10万级）的环境要求下完成的，使用的水达到纯化水的要求。
本发明经临床观察具有治疗原发性血小板减少性紫癜疗效高，见效快，治愈率高，服用方便、无毒副作用等优点。
功能：益气补血，健脾滋肾。
主治：用于原发性血小板减少性紫癜属气血两虚证候者，症见皮下散在出血点，或兼见齿衄、鼻衄、神疲乏力，头晕目眩，心悸气短，食少纳呆，面色苍白，舌淡，脉细无力等。
用法用量：口服，一次5片，一日3次。疗程4周，或遵医嘱。
本发明药物的临床病例观察报告
该治疗气血两虚证的口服药益气补血片为中药片剂制剂，该药具有益气补血，健脾滋肾之功效，本品通过303例临床病例观察，该发明药物在治疗气血两虚证方面具有疗效高，见效快，治愈率高，服用方便、药源丰富易得、患者容易接受、无毒副作用等优点。
一、病例数量
本药用于原发性血小板减少性紫癜临床患者为303例
二、诊断标准
（一）中医诊断标准：
参考1984年全国中医内科学会关于原发性血小板减少性紫癜分型标准及有关文献，略加修订，分以下四型：
1、气不摄血型：起病徐缓，皮下出血点散在，妇女月经量多，面色苍白，心悸气短，头晕乏力，纳差，大便不调，舌质淡胖，苔薄白，脉细无力。
2、血热妄行型：起病急骤，出血量大而猛，面色红赤，紫癜色鲜红而密集，烦躁咽痛，口干喜冷饮，便干尿黄，舌红苔黄，脉数有力。
3、脾肾阳虚型：病程较长，畏寒怕冷，头晕乏力，心悸气短，面色萎黄或苍白，大更溏，小便清，夜悄频，舌体胖大有齿痕，脉沉迟。
4、阴虚内热型：病程长，出血量较多，面色潮红，口渴心烦，手足心热，盗汗，廋黄便干，舌质红，苔薄黄或少苔，脉细数。
（二）、益气补血片适应证候：
面色苍白，神疲乏力，腰膝酸软，头晕耳鸣，心悸气短，少气懒言，舌淡苔薄白，脉细无力的气不摄血型的病人为主要对象。
（三）、西医诊断标准
根据1986年1月西安《首届中华血液学学会全国血栓与止血学术会议》修订诊断标准：
1、多次化验检查血小板减少。
2、脾脏不增大或仅轻度增大。
3、骨髓检查巨核细胞数量增多或正常，有成熟障碍。
4、1）强的松治疗有效；2）切脾治疗有效；3）PSIG增多；4）PSC3增多；5）血小板寿命测定缩短。以上五项中，应具备任何一项。
5、排除继发性血小板减少症。
三、疗效标准
根据1984年5月洛阳《第二届全国血液学学术会议》判定的疗效判断标准：
1、显效：血小板恢复正常，无出血症状，持续3个月以上，维持2年以上无复发者为基本治愈。
2、良效：血小板升至5万或较原水平上升3万以上，无或基本无出血症状，持续2个月以上。
3、进步：血小板有所上升，出血症状改善持续2周以上。
4、无效：血小板计数及出血症状无改善或恶化。
四、用法用量
口服，一次5片，一日3次。疗程4周，或遵医嘱。
五、结论
通过303例的临床观察，益气补血片治疗原发性血小板减少性紫癜，总有效率为88.1%。
具体实施方式
本发明药物制备方法是通过净选、洗润、切制、干燥、提取、浓缩、醇沉、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、压片、包糖衣、铝塑包装、外包装15个工艺步骤完成的，原料药整理炮制的依据：《中华人民共和国药典》（2010年版）一部。
首先按配比剂量选取原料药人参103.5kg、当归207kg、黄芪207kg、大枣207kg、制何首乌310.5kg、陈皮103.5kg。
具体制备方法是：
1、原料药的净选、洗润、切制和干燥：
人参：切制；
当归：净选，洗润，切制，低温干燥；
黄芪：除去杂质，洗润，切制，干燥；
大枣：除去杂质，洗净，干燥；
陈皮：除去杂质，洗润，切制，干燥；
何首乌：除去杂质，洗净，稍浸，润透，切制，炮炙、干燥，每100㎏何首乌用黑豆10㎏，黑豆汁制法是取黑豆10㎏，加水适量，煮约4小时，熬汁约15㎏，豆渣再加水煮约3小时，熬汁约10㎏，合并得黑豆汁约25㎏。
①、所述切制步骤是用往复式切药机、旋转式切药机分别将人参、当归、何首乌、黄芪、陈皮切成0.4～2cm。
②、所述炮炙步骤是取何首乌用黑豆汁拌匀，置蒸煮锅内，炖至汁液吸尽，内外均呈现棕褐色，放凉，装入周转筐中，做好物料标签，转入干燥岗位。处方量何首乌用黑豆31㎏。
③、所述干燥步骤是分别将大枣、制何首乌、黄芪、陈皮五味药材放入热风循环烘箱中，控制温度在80~100℃，蒸汽压力≤0.3Mpa；当归放入热风循环烘箱中，控制温度在50～60℃，蒸汽压力≤0.3Mpa。干燥后的大枣、当归、黄芪、陈皮、制何首乌分别装入帆布袋中称重，送入净料库。
2、提取、浓缩、醇沉和稠膏烘干：
①、提取、浓缩、醇沉步骤是分别将称量后净药材，转入水提浓缩岗位，依次将当归、黄芪、大枣、制何首乌、陈皮五味药材分两料投入热回流提取浓缩机组中进行提取，加入饮用水，加热至沸腾进行煎煮，煎煮温度100～110℃，蒸汽压力≤0.3MPa，每料煎煮二次，第一次加水10倍量（2.6吨），煎煮2小时，第二次加水5倍量（1.3吨），煎煮1.5小时，煎煮液滤过进入提取液贮罐，将滤液合并，静置24小时，取上清液，通过输送泵进入浓缩罐，控制浓缩温度70～80℃，真空度0.06～0.08Mpa，蒸汽压力0.06～0.10MPa，浓缩至相对密度1.10～1.15（80℃）的浓缩液，将两料浓缩液合并，加入醇沉罐中，加入等量乙醇，充分搅拌，滤过，滤液回收乙醇，控制浓缩温度70～80℃，真空度0.06～0.08MPa，蒸汽压力0.06～0.10MPa，浓缩至相对密度为1.10～1.15（80℃）的浓缩液，装于洁净密封的不锈钢桶中称重，转入真空干燥步骤。
②、生药粉碎：将称量后的人参加入粉碎机组中进行粉碎，粉碎成80目细粉，粉碎后生药粉装入洁净布袋中，称重，转入灭菌步骤。
③、灭菌：将装生药粉的布袋放入洁净不锈钢盘中，用中药灭菌柜在105～110℃，30分钟，工作压力≤0.2MPa等条件下进行灭菌；灭菌后在灭菌柜中直接干燥，干燥温度75～85℃，干燥时间30分钟，工作压力≤0.2MPa，真空度≥0.07MPa。
④、真空干燥：将生药粉与浓缩液置于槽形混合机中混合20分钟，放入洁净不锈钢盘中，药膏厚度2~3cm，然后送入真空干燥箱，干燥蒸汽压力≤0.3Mpa；真空度0.06～0.08MPa；温度60～80℃；干燥时间10～12小时。或将生药粉与稠膏置槽形混合机中混合20分钟，放入铺有硅胶板的聚丙烯盛料盘内，药膏厚度3～6cm，然后送入箱式微波真空干燥机中，控制真空度为0.07～0.09MPa；干燥温度60～80℃；干燥时间2～4小时，干燥后的干膏冷却至室温，装于洁净的帆布袋中，转入粉碎步骤。
3、干膏粉碎：将两批的干膏同时用粉碎机组进行粉碎，粉碎至细度为100目，粉碎后药粉装入不锈钢桶中，转入混合步骤。
4、混合：将粉碎后药粉加入高效三维运动混合机中进行混合，混合时间20分钟，混合后药粉装入双层塑料袋或不锈钢桶中，取样，进行中间产品检验，称重，送入半成品库。
提取车间两个生产批号（每批45万片）对应固体制剂车间一个产品批号（每批90万片）
制剂处方：每批90万片
| 处方组成 | 重量（㎏） | 可控投料范围% |
| 益气补血片药粉 | 230 | ±5% |
| 淀粉 | 37.3 | ±5% |
| 硬脂酸镁 | 2.7 | — |
5、制粒：
①、将药粉及适量辅料分次用高速混合制粒机干混3～5分钟，加入83%乙醇适量，湿混2～5分钟后，搅拌机与切碎电机同时开启2分钟，制成软材，通过摇摆式整粒机制成湿颗粒，进行干燥。或者将药粉及适宜辅料分次加入槽形混合机中，加入83%乙醇适量，混合5～10分钟，制成软材，通过筛网为16目的摇摆式整粒机制成湿颗粒，进行干燥。
②、用高效沸腾干燥机进行干燥，控制进风温度为90～100℃，干燥时间50～60分钟，干燥后的颗粒进行整粒。或用热风循环烘箱进行干燥操作，干燥温度控制在90℃～100℃，干燥时间90～120分钟，干燥后的颗粒进行整粒。
③、用整粒机过筛孔为2.6mm的筛网进行整粒，整粒后颗粒装入不锈钢桶内称重，做好中间产品标签，转入批混岗位。
6、完成批混后的的物料再经过压片、包糖衣、铝塑包装、外包装完成整个制备过程。
Claims (3)
1.一种治疗气血两虚症气不摄血型原发性血小板减少性紫癜的口服药益气补血片的制备方法，其特征在于：所述益气补血片的原料药及其重量配比为人参10-30份、当归20-40份、黄芪20-40份、大枣20-40份、制何首乌30-50份、陈皮10-30份；所述制备方法是通过净选、洗润、切制、干燥、提取、浓缩、醇沉、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、压片、包糖衣、铝塑包装、外包装15个工艺步骤完成的；
一、所述的净选、洗润、切制和干燥过程是：
人参：切制；
当归：净选，洗润，切制，低温干燥；
黄芪：除去杂质，洗润，切制，干燥；
大枣：除去杂质，洗净，干燥；
陈皮：除去杂质，洗润，切制，干燥；
何首乌：除去杂质，洗净，稍浸，润透，切制，炮炙、干燥，每100㎏何首乌用黑豆10㎏，黑豆汁制法是取黑豆10㎏，加水适量，煮4小时，熬汁15㎏，豆渣再加水煮3小时，熬汁10㎏，合并得黑豆汁25㎏；
①、所述切制步骤是用往复式切药机、旋转式切药机分别将人参、当归、何首乌、黄芪、陈皮切成0.4～2cm；
②、所述炮炙步骤是取何首乌用黑豆汁拌匀，置蒸煮锅内，炖至汁液吸尽，内外均呈现棕褐色，放凉，装入周转筐中，做好物料标签，转入干燥岗位，处方量何首乌用黑豆31㎏；
③、所述干燥步骤是分别将大枣、制何首乌、黄芪、陈皮四味药材放入热风循环烘箱中，控制温度在80～100℃，蒸汽压力≤0.3Mpa；当归放入热风循环烘箱中，控制温度在50～60℃，蒸汽压力≤0.3Mpa，干燥后的大枣、当归、黄芪、陈皮、制何首乌分别装入帆布袋中称重，送入净料库；
二、所述的提取、浓缩、醇沉和稠膏烘干过程是：
①、提取、浓缩和醇沉是分别将称量后净药材，转入水提浓缩岗位，依次将当归、黄芪、大枣、制何首乌、陈皮五味药材分两料投入热回流提取浓缩机组中进行提取，加入饮用水，加热至沸腾进行煎煮，煎煮温度100～110℃，蒸汽压力≤0.3MPa，每料煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水5倍量，煎煮1.5小时，煎煮液滤过进入提取液贮罐，将滤液合并，静置24小时，取上清液，通过输送泵进入浓缩罐，控制浓缩温度70～80℃，真空度0.06～0.08Mpa，蒸汽压力0.06～0.10MPa，80℃浓缩至相对密度1.10～1.15的浓缩液，将两料浓缩液合并，加入醇沉罐中，加入等量乙醇，充分搅拌，滤过，滤液回收乙醇，控制浓缩温度70～80℃，真空度0.06～0.08MPa，蒸汽压力0.06～0.10MPa，80℃浓缩至相对密度为1.10～1.15的浓缩液，装于洁净密封的不锈钢桶中称重，转入真空干燥步骤；
②、生药粉碎：将称量后的人参加入粉碎机组中进行粉碎，粉碎成80目细粉，粉碎后生药粉装入洁净布袋中，称重，转入灭菌步骤；
③、灭菌：将装生药粉的布袋放入洁净不锈钢盘中，用中药灭菌柜在105～110℃，30分钟，工作压力≤0.2MPa条件下进行灭菌；灭菌后在灭菌柜中直接干燥，干燥温度75～85℃，干燥时间30分钟，工作压力≤0.2MPa，真空度≥0.07Mpa；
④、真空干燥：将生药粉与浓缩液置于槽形混合机中混合20分钟，放入洁净不锈钢盘中，药膏厚度2～3cm，然后送入真空干燥箱，干燥蒸汽压力≤0.3Mpa；真空度0.06～0.08MPa；温度60～80℃；干燥时间10～12小时；或将生药粉与稠膏置槽形混合机中混合20分钟，放入铺有硅胶板的聚丙烯盛料盘内，药膏厚度3～6cm，然后送入箱式微波真空干燥机中，控制真空度为0.07～0.09MPa；干燥温度60～80℃；干燥时间2～4小时；干燥后的干膏冷却至室温，装于洁净的帆布袋中，转入粉碎步骤；
三、所述的干膏粉碎过程是将两批的干膏同时用粉碎机组进行粉碎，粉碎至细度为100目，粉碎后药粉装入不锈钢桶中，转入混合步骤；
四、所述的混合过程是将粉碎后药粉加入高效三维运动混合机中进行混合，混合时间20分钟，混合后药粉装入双层塑料袋或不锈钢桶中，取样，进行中间产品检验，称重，送入半成品库；
五、所述的制粒过程是：
①、将药粉及适量辅料分次用高速混合制粒机干混3～5分钟，加入83％乙醇适量，湿混2～5分钟后，搅拌机与切碎电机同时开启2分钟，制成软材，通过摇摆式整粒机制成湿颗粒，进行干燥，或者将药粉及适宜辅料分次加入槽形混合机中，加入83％乙醇适量，混合5～10分钟，制成软材，通过筛网为16目的摇摆式整粒机制成湿颗粒，进行干燥；
②、用高效沸腾干燥机进行干燥，控制进风温度为90～100℃，干燥时间50～60分钟，干燥后的颗粒进行整粒，或用热风循环烘箱进行干燥操作，干燥温度控制在90℃～100℃，干燥时间90～120分钟，干燥后的颗粒进行整粒；
③、用整粒机过筛孔为2.6mm的筛网进行整粒，整粒后颗粒装入不锈钢桶内称重，做好中间产品标签，转入批混岗位；
六、完成批混后的物料再经过压片、包糖衣、铝塑包装、外包装完成整个制备过程。
2.根据权利要求1所述的一种治疗气血两虚症气不摄血型原发性血小板减少性紫癜的口服药益气补血片的制备方法，其特征在于：所述原料药的重量配比是：
人参10-20份、当归20-30份、黄芪20-30份、
大枣20-30份、制何首乌30-40份、陈皮10-20份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗气血两虚症气不摄血型原发性血小板减少性紫癜的口服药益气补血片的制备方法，其特征在于：所述原料药的重量配比是：
人参10份、当归20份、黄芪20份、
大枣20份、制何首乌30份、陈皮10份。
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Denomination of invention: The invention relates to an oral medicine Yiqi Buxue tablet for treating deficiency of both qi and blood and a preparation method thereof Effective date of registration: 20210601 Granted publication date: 20160323 Pledgee: China Everbright Bank Limited by Share Ltd. Changchun branch Pledgor: Jilin Province Songliao Pharmaceutical Co.,Ltd. Registration number: Y2021220000057 |
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