CN103169916A - 一种中药组合物用于制备治疗肾炎药物的应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医药技术领域，提供一种含有姜黄的中药组合物在制备治疗肾炎药物中的应用，并提供一种用于治疗肾炎的中药组合物及其制备方法，本发明组合物治疗肾炎疗效更好，副作用更小。

Description

一种中药组合物用于制备治疗肾炎药物的应用

发明领域

本发明属于医药技术发明领域，具体涉及一种含有姜黄的中药组合物在制备治疗肾炎药物中的应用。

背景技术

肾炎是两侧肾脏非化脓性的炎性病变。肾因肾小体受到损害出现浮肿、高血压、蛋白尿等现象，是肾脏疾病中最常见的一种。肾炎的种类很多，包括急性（肾小球）肾炎、慢性（肾小球）肾炎、肾盂肾炎、隐匿性肾炎、过敏性紫癜肾炎（紫癜性肾炎）、红斑狼疮肾炎（狼疮性肾炎）等。

肾炎治疗最主要的方法是药物，而又以中药为主，能够直接作用于肾脏。使用中药的原因是中药是天然的制剂，无添加剂，无副作用，注重肾脏的修复和保护，可以有效地治疗肾炎。中医讲究辨证，一般以清热解毒，利湿通淋为主，辅以补肾固本，疏风祛邪的中药，具有标本兼治的效果。

本发明人于2004年2月6日在中国申请的发明专利“ZL200410022870.5”公开了一种利尿的中药组合物即协日嘎四味汤胶囊及其他剂型的制备方法，在该产品在临床上主要用于下泌尿系统即尿路感染，自该产品上市后，本发明人通过大量的临床验证该中药组合物不仅具有利尿通淋的作用，可以用于尿路感染，同时该中药组合物还在治疗肾炎方面具有显著疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中药组合物的新用途。具体地，是在制备治疗肾炎药物中的应用。

本发明的另一目的在于提供了一种治疗肾炎的中药组合物。

本发明的另一目的旨在提供一种制备治疗肾炎药物的方法。

本发明提供了一种中药组合物在制备治疗肾炎的药物中的用途，该中药组合物由下述重量配比的原料制备而成的：姜黄45～75份、黄柏25～45份、栀子30～50份及蒺藜45～75份。

优选的，本发明中药组合物在制备治疗肾炎的药物中的用途，该中药组合物由下述重量配比的原料制备而成的：姜黄60份、黄柏35份、栀子45份及蒺藜60份。

本发明的另一目的是提供一种治疗肾炎的中药组合物，所述组合物是由下述重量配比的原料制备而成的：姜黄45～75份、黄柏25～45份、栀子30～50份及蒺藜45～75份。

更优选的，本发明中药组合物由下述重量配比的原料制备而成的：姜黄60份、黄柏35份、栀子45份及蒺藜60份。

本发明的另一目的旨在提供一种制备治疗肾炎药物的方法，本发明所涉及的治疗肾炎的该中药组合物的制备方法如下：

A、将所取配重的姜黄粉碎，用水蒸汽蒸馏法加10～20倍量水提取挥发油5～15小时，挥发油备用；余液过滤，得姜黄水提液备用；

B、将所取配重的黄柏加5～10倍量水或乙醇回流提取1～5次，每次提取1～4小时，取滤液，回收乙醇，浓缩液备用；

C、将所取配重的栀子、蒺藜二味药粉碎，加姜黄提取挥发油后的滤渣，加5～15倍水或乙醇煎煮1～5次，每次1～4小时，合并滤液，加入姜黄水提液，滤液浓缩，滤液回收乙醇后再加到黄柏浓缩液中得药液；

D、将C步所得药液加入姜黄挥发油及口服液辅料制成口服液；或者将C步所得药液浓缩后，进行真空干燥，得干浸膏，将干浸膏、姜黄挥发油加入相应的药用辅料混匀，制成相应的制剂。

所述的相应制剂包括口服药物制剂和外用制剂。

所述的口服药物制剂是片剂、胶囊剂、滴丸剂、口含剂、颗粒剂、丸剂和散剂。即本发明药物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，并以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂和口服液等。

所述的外用制剂是搽剂、乳膏剂、喷雾剂和洗剂。即本发明药物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如润滑剂、粘合剂等，并以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用外用剂型，如散剂、洗剂、软膏剂、喷雾剂和乳膏剂等。

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些原料一起水煎，然后浓缩水煎液制成；还可以为了使该药物的各原料更好地发挥药效，优选对原料药中的姜黄等进行特殊提取如提取其挥发油等。但是这些均不能用于限制本发明的保护范围。

本发明的另一目的旨在提供一种由上述制备方法得到的药物组合物是在制备治疗肾炎药物中的应用。

试验例一：

为了验证本发明组合物在制备治疗肾炎药物的应用，本发明人在湖南省中医药研究院附属医院进行临床试验，具体情况如下：

1、资料与方法 

1.1一般资料

共观察病例89例，均为该院门诊及住院患者，1例住院后证实为狼疮肾，2例为过敏性紫癜肾炎，而退出用药试验，86例均为慢性肾炎患者，所有病例均符合1992年原发性肾小球疾病分型与治疗及诊断标准专题座谈会修订的慢性肾炎的诊断标准，按统计学随机原则随机分为两组，治疗组、对照组各43例。

1.2两组情况比较

治疗组43例，男20例，女23例，年龄最小22岁，最大71岁，平均36.7岁，病程15~42月；对照组43例，男21例，女22例，年龄最小20岁，最大71岁，平均35.8岁，病程14~44个月，两组病例均为初次至该院就诊，且就诊未治疗的我市患者。两组年龄、性别、血压、尿蛋白定量、肾功经统计学处理，差异无显著性，具有可比性。详见治疗组与对照组患者性别、年龄、病程分布情况表1及治疗组与对照组发病诱因、发病季节、临床类型分布情况表2。

 

表1  治疗组与对照组患者性别、年龄、病程分布情况表

表2  治疗组与对照组发病诱因、发病季节分布情况

1.3治疗方法

对照组（单纯西药组）：应用洛汀新5~20mg，每日1次，波依定，双嘧达莫，阿司匹林；包醛氧淀粉。

治疗组（中西药结合）：在上述药物基础上加服用本发明组合物胶囊剂，一天3次，每次3粒。

两组服药均以一个月为一个疗程，共治疗3个疗程，观察时间3个月。 1.4 疗效标准

参考国家中医药管理局1994年发布《中医症证诊断疗效标准》[2]内“水肿”的疗效评定标准制定。

痊愈：临床症状、体征消失，尿蛋白阴性（24h尿蛋白定量<0.15g），血尿消失（红细胞<5个/HP），血生化正常。

显效：临床症状、体征消失，血生化检查正常，尿蛋白或红细胞在±～+之间。

有效：临床症状、体征，血生化，尿常规有改善。

无效：不符合以上标准，治疗3月后症状、体征、血生化、尿常规无改善。

2、治疗结果

2.1  治疗组与对照组临床疗效结果与比较（详见表3）

表3   治疗组与对照组临床疗效比较

与对照组比较，*P＜0.05，△＜0.01

2.2 治疗组与对照组24小时尿蛋白定量及尿相位差比较（详见表4）

表4  治疗组与对照组24小时尿蛋白定量及尿相位差比较（±s）

两组治疗前后比较P<0.001，*两组治疗后比较P<0.05

两组24小时尿蛋白定量比较，两组治疗前比较p>0.05，说明两组具有可比性。治疗组疗后与疗前比较差异具有极显著性P<0.001，对照组疗后与疗前比较差异具有极显著性P<0.001，两组疗后比较差异具有显著性P<0.05，说明治疗组在慢性肾炎患者24小时尿蛋白定量方面疗效优于对照组。

两组尿相位差比较，两组治疗前比较p>0.05，说明两组具有可比性。治疗组疗后与疗前比较差异具有极显著性P<0.001，对照组疗后与疗前比较差异具有极显著性P<0.001，两组疗后比较差异具有显著性P<0.05，说明治疗组在改善紫癜性肾炎患者尿相位差方面疗效优于对照组。

综上所述，本发明组合物在治疗肾炎方面有很好的疗效，且在临床观察过程中未见有肝功能损害等明显毒副作用。

具体实施方式

实施例1、本发明药物胶囊剂的制备

分别称取姜黄600g、栀子480g、蒺藜600g和黄柏360g，按下述方法制备成胶囊剂：

A、将所取配重的姜黄粉碎，用水蒸汽蒸馏法加10倍量水提取挥发油5小时，挥发油备用；余液过滤，得姜黄水提液备用；

B、将所取配重的黄柏加10倍量水提取3次，每次提取1小时，取滤液，回收乙醇，浓缩液备用；

C、将所取配重的栀子、蒺藜二味药粉碎，加姜黄提取挥发油后的滤渣，加10倍水2次，每次1.5小时，合并滤液，加入姜黄水提液，滤液浓缩后再加到黄柏浓缩液中得药液；

D、将C步所得药液进行真空干燥，得干浸膏，将干浸膏、姜黄挥发油加入适宜的胶囊剂的药用辅料混匀，制成1000粒胶囊剂。

实施例2、本发明药物软膏剂的制备

分别称取姜黄450g、栀子450g、蒺藜450g和黄柏450g，按下述方法制备成软膏剂：

A、将所取配重的姜黄粉碎，用水蒸汽蒸馏法加20倍量水提取挥发油10小时，挥发油备用；余液过滤，得姜黄水提液备用；

B、将所取配重的黄柏加5倍量的乙醇回流提取2次，每次各提取3小时，取滤液，浓缩液备用；

C、将所取配重的栀子、蒺藜二味药粉碎，加姜黄提取挥发油后的滤渣，加15倍的乙醇煎煮3次，每次各1小时，合并滤液，加入姜黄水提液，滤液浓缩，滤液回收乙醇后再加到黄柏浓缩液中得药液；

D、将C步所得药液浓缩后，进行真空干燥，得干浸膏，将干浸膏、姜黄挥发油加入适宜的软膏剂的药用辅料混匀，制成软膏剂100管。

实施例3、本发明药物口服液的制备

分别称取姜黄750g、栀子500g、蒺藜500g和黄柏250g，按下述方法制备成口服液：

A、将所取配重的姜黄粉碎，用水蒸汽蒸馏法加20倍量水提取挥发油15小时，挥发油备用；余液过滤，得姜黄水提液备用；

B、将所取配重的黄柏加5倍量水5次，每次提取1小时，取滤液，浓缩液备用；

C、将所取配重的栀子、蒺藜二味药粉碎，加姜黄提取挥发油后的滤渣，加8倍水煎煮5次，每次2小时，合并滤液，加入姜黄水提液，滤液浓缩后再加到黄柏浓缩液中得药液；

D、将C步所得药液加入姜黄挥发油及口服液辅料制成口服液1000支。

实施例4、本发明药物洗液的制备

分别称取姜黄500g、栀子300g、蒺藜450g和黄柏300g，按下述方法制备成口服液：

A、将所取配重的姜黄粉碎，用水蒸汽蒸馏法加15倍量水提取挥发油15小时，挥发油备用；余液过滤，得姜黄水提液备用；

B、将所取配重的黄柏加8倍量的乙醇回流提取1次，提取4小时，取滤液，回收乙醇，浓缩液备用；

C、将所取配重的栀子、蒺藜二味药粉碎，加姜黄提取挥发油后的滤渣，加12倍的乙醇煎煮3次，每次各3小时，合并滤液，加入姜黄水提液，滤液浓缩，滤液回收乙醇后再加到黄柏浓缩液中得药液；

D、将C步所得药液浓缩后，将姜黄挥发油及适宜的洗剂的药用辅料加入混匀，制成洗剂1000ml。

Claims (7)

1.一种中药组合物在制备治疗肾炎药物中的应用，其特征在于所述中药组合物的组成按重量配比为：姜黄45～75份、黄柏25～45份、栀子30～50份及蒺藜45～75份。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于所述的中药组合物的组成配比为：姜黄60份、黄柏35份、栀子45份及蒺藜60份。

3.根据权利要求1或2所述的用途，其特征在于所述的中药组合物是由下述方法制备的：

A、将所取配重的姜黄粉碎，用水蒸汽蒸馏法加10～20倍量水提取挥发油5～15小时，挥发油备用；余液过滤，得姜黄水提液备用；

B、将所取配重的黄柏加5～10倍量水或乙醇回流提取1～5次，每次提取1～4小时，取滤液，回收乙醇，浓缩液备用；

C、将所取配重的栀子、蒺藜二味药粉碎，加姜黄提取挥发油后的滤渣，加5～15倍水或乙醇煎煮1～5次，每次1～4小时，合并滤液，加入姜黄水提液，滤液浓缩，滤液回收乙醇后再加到黄柏浓缩液中得药液；

D、将C步所得药液加入姜黄挥发油及口服液辅料制成口服液；或者将C步所得药液浓缩后，进行真空干燥，得干浸膏，将干浸膏、姜黄挥发油加入相应的药用辅料混匀，制成其它口服药物制剂。

4.根据权利要求3所述的用途，其特征在于所述的口服药物制剂是片剂、胶囊剂、滴丸剂、口含剂、颗粒剂、丸剂和散剂。

5.根据权利要求1或2所述的用途，其特征在于所述的中药组合物是由下述方法制备的：

A、将所取配重的姜黄粉碎，用水蒸汽蒸馏法加10～20倍量水提取挥发油5～15小时，挥发油备用；余液过滤，得姜黄水提液备用；

B、将所取配重的黄柏加5～10倍量水或乙醇回流提取1～5次，每次提取1～4小时，取滤液，回收乙醇，浓缩液备用；

C、将所取配重的栀子、蒺藜二味药粉碎，加姜黄提取挥发油后的滤渣，加5～15倍水或乙醇煎煮1～5次，每次1～4小时，合并滤液，加入姜黄水提液，滤液浓缩，滤液回收乙醇后再加到黄柏浓缩液中得药液；

D、将C步所得药液浓缩后，进行真空干燥，得干浸膏，将干浸膏、姜黄挥发油加入适宜的外用制剂的药用辅料混匀，制成外用制剂。

6.根据权利要求5所述的用途，其特征在于所述的外用制剂是搽剂、乳膏剂、喷雾剂和洗剂。

7.根据权利要求1所述的应用，其特征在于该药物组合物是在制备治疗肾炎药物中的应用。