CN103127512A - 治疗乙型肝炎的新型药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种新型抗病毒药物组合物，该组合物包含1-(4-氟苯基)-(3R)-[3-(4-氟苯基)-(3S)-羟基丙基]-(4S)-(4-羟基苯基)-2-丙内酰胺(依替米贝，Ezetimibe，结构式见图1)或其药物制剂上可接受的衍生物，和另一种HBV(hepatitis B virus)复制抑制剂的药物组合物及其用于治疗HBV感染的方法。
Description
技术领域：
本发明涉及一种抗病毒药物组合物，该组合物包含1-(4-氟苯基)-(3R)-[3-(4-氟苯基)-(3S)-羟基丙基]-(4S)-(4-羟基苯基)-2-丙内酰胺(依替米贝，Ezetimibe，结构式见附图1)或其药物制剂上可接受的衍生物，和另一种HBV复制抑制剂的药物组合物及其用于治疗HBV感染的方法，属于药物制剂领域。
背景技术：
慢性乙型肝炎是我国最常见的慢性传染性疾病之一，已成为严重危害人民群众健康的公共卫生问题。对于慢性乙肝的治疗主要包括抗病毒治疗、免疫调节治疗、抗炎治疗和抗纤维化治疗，其中抗病毒治疗是关键，只要有适应症而且条件允许，就应积极进行系统、规范的抗病毒治疗。
慢性乙型肝炎的发病机制十分复杂，病毒的持续复制能力和免疫功能的紊乱是发病的重要因素。目前对慢性乙型肝炎治疗的主流药物是HBV复制抑制剂——核苷类药物，主流药物有拉米呋啶(Lamivudine)，恩替卡韦(Entecavir hydrate)，替比夫定(2′-DEOXY-L-THYMIDINE)，爱德和韦(Adefovir)，替诺福韦(Tenofovir)等，作用机理是在HBV复制的逆转录过程及逆转录酶活性等环节起作用从而抑制HBV复制，然而本类药物停药后易于复发，对HBV携带者的治疗或预防复发及肝细胞癌变缺乏确切价值，治疗过程中可产生HBV DNA突变，形成耐药毒株。
依替米贝，一类2-氮杂环丁酮药物，是一类新型降胆固醇药物，是一种选择性胆固醇吸收抑制剂，主要阻断胆固醇的外源性吸收途径。它通过作用于胆固醇转运蛋白抑制肠道及肝内胆固醇的吸收。已证实此药物能够抑制生物体内胆固醇的吸收，同时也能降低血浆中总胆固醇和低密度胆固醇的含量。现有研究表明依替米贝能够作用于某种胆固醇转运蛋白，该转运蛋白可能正是HBV病毒转运进入健康细胞的受体，依替米贝可以选择性抑制该转运蛋白的活性，从而阻断HBV病毒侵入到健康细胞内。基于这种原理，依替米贝与HBV复制抑制剂联合使用预期可以从HBV入侵和繁殖两个过程同时作用，起到更加显著的抗HBV活性
现有研究表明，依替米贝和HBV复制抑制剂联合治疗显示出比HBV复制抑制剂如拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦等药物单一治疗更强的持续性抗HBV的活性。
本发明在前期研究中用HepG2.2.15细胞模型和DHBV鸭乙肝模型，考察了拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦单一用药和与依替米贝联合用药的体外、体内(经口和静注给药)抗HBV作用。实验结果表明，依替米贝联合HBV复制抑制剂相对于单一运用HBV复制抑制剂具有更强强的抗HBV活性，能够更加有效地抑制HepG2.2.15细胞向外分泌病毒抗原，对培养条件下HepG2.2.15细胞内HBV的复制也有显著的抑制作用。口服或注射给予依替米贝联合HBV复制抑制剂相对于单一运用HBV复制抑制剂，均能更加显著降低DHBV病毒在感染鸭的肝组织和血液中的拷贝数，显著改善DHBV感染鸭肝组织病变程度，减轻肝脏炎性坏死和纤维化。这提示依替米贝联合HBV复制抑制剂能有效抑制DHBV在鸭体内的复制，作用强度显著高于单一HBV复制抑制剂。
本发明提供一种新的，比现有的治疗方案更加有效的联合用药治疗慢性乙型肝炎疾病的方法和思路。
发明内容：
本发明的目的在于提供一种由1-(4-氟苯基)-(3R)-[3-(4-氟苯基)-(3S)-羟基丙基]-(4S)-(4-羟基苯基)-2-丙内酰胺或其药物制剂上可接受的衍生物，和另一种HBV复制抑制剂的药物组合物及其用于治疗HBV感染的方法，属于药物制剂领域。
1-(4-氟苯基)-(3R)-[3-(4-氟苯基)-(3S)-羟基丙基]-(4S)-(4-羟基苯基)-2-丙内酰胺的衍生物可以是指其药学上可接受的盐、酯。
HBV复制抑制剂是指核苷类药物拉米呋啶(Lamivudine)，恩替卡韦(Entecavir hydrate)，替比夫定(2′-DEOXY-L-THYMIDINE)，爱德和韦(Adefovir)，替诺福韦(Tenofovir)及其药学上可接受的盐、酯。
1-(4-氟苯基)-(3R)-[3-(4-氟苯基)-(3S)-羟基丙基]-(4S)-(4-羟基苯基)-2-丙内酰胺和HBV复制抑制剂的药学上可接受的盐包括那些源于药学上可接受的无机和有机酸盐。适当的酸包括盐酸、氢溴酸、硫酸、硝酸、高氯酸、富马酸、马来酸、磷酸、乙酸、乳酸、水杨酸、琥珀酸、对甲苯磺酸、酒石酸、乙酸、柠檬酸、甲磺酸、甲酸、苯甲酸、丙二酸、萘-2-磺酸和苯磺酸。其他酸如草酸，虽然其盐不是药学上可接受的盐，但可用作中间体用于制备本发明化合物或其药学上可接受的酸而成盐。
本发明另一方面提供依替米贝和另外一种抗HBV药物以协同比率存在的组合物。在本发明的实施例中包括但不限于依替米贝和拉米夫定的组合物，依替米贝和替比夫定的组合物，依替米贝和阿德福韦酯的组合物，依替米贝和恩替卡韦的组合物，依替米贝和替诺福韦的组合物，依替米贝和干扰素α的组合物，依替米贝和胸腺肽α1的组合物，依替米贝和现有中成药治疗方案的组合物，优选为依替米贝和拉米夫定的组合物，依替米贝和替比夫定的组合物，依替米贝和阿德福韦酯的组合物，依替米贝和恩替卡韦的组合物，依替米贝和替诺福韦的组合物，依替米贝和干扰素α的组合物，更优选为依替米贝和恩替卡韦的组合物，依替米贝和拉米夫定的组合物，依替米贝和替诺福韦的组合物。
本发明的一个实施例中，依替米贝和另外一种HBV复制抑制剂拉米夫定的协同作用比率为1∶1000-1∶1，优选为1∶50-1∶1。
本发明的另一个实施例中，依替米贝和另外一种HBV复制抑制剂替比夫定的协同作用比率为1∶1000-1∶1，优选为1∶100-1∶1。
本发明的另一个实施例中，依替米贝和另外一种HBV复制抑制剂阿德福韦酯的协同作用比率为1∶100-1∶1，优选为1∶10-1∶1。
本发明的另一个实施例中，依替米贝和另外一种HBV复制抑制剂恩替卡韦的协同作用比率为1000∶1-500∶1，优选为100∶1-1∶1。
本发明的另一个实施例中，依替米贝和另外一种HBV复制抑制剂替诺福韦的协同作用比率为1∶500-1∶1，优选为1∶50-1∶1。
在单位剂量上，本发明组合物中，依替米贝的剂量为1-100mg，拉米夫定的剂量为10-1000mg，替比夫定的剂量为10-2000mg，阿德福韦酯的剂量为1-100mg，恩替卡韦的剂量为0.01-50mg，替诺福韦的剂量为1-1000mg；优选为依替米贝1-50mg，拉米夫定50-500mg，替比夫定100-1000mg，阿德福韦酯5-50mg，恩替卡韦0.1-10mg，替诺福韦10-500mg。
具体的给药量，对于不同年龄，不同体格及性别差异会有不同，这时的具体给予量由医务工作者根据实际病情情况确定。
本发明中，在使用依替米贝和另外一种HBV复制抑制剂组合物质量病毒性肝炎时，依替米贝和另外一种HBV复制抑制剂可以是一组合在一个单位剂量中进行给药，如将两者混合制成单位剂量片剂形式，胶囊形式，也可以是各自存在于彼此分离的制剂中，如单纯制成依替米贝片剂，拉米夫定片剂，于先后顺序给予两者，按此方式顺序给药，第二种活性成分的延迟给药不应降低该活性成分组合之间的协同作用。还应理解为，无论同时或顺序给药，依替米贝，拉米夫定或其药学上可接受的衍生物都可以以单独或任何组合形式给药，优选为同时给药或以单独形式顺序给药，最优选为同时给药。
本发明中，组合物可以通过口服、经鼻、口腔吸入、眼部、直肠、局部(包括经皮、颊内和舌下)、阴道或非直肠(包括皮下、肌肉、静脉和皮内)方式给药。这些给药形式中，一般为单剂量形式，可通过只要领域熟知的制备方法制备，一般地，这些制剂可以通过将活性成分与液体载体或分散均匀的固体载体或者两者均匀和紧密地混合制备。
在本发明的组合物中，还可包括其他药学上可接受的载体添加剂。对于所述添加剂的类型并没有具体的限制，可以是本领域中常规的添加剂，具体是选自药学上可接受的溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。
在本发明中，对于其他添加剂的用量和组合形式并没有任何限制。
本发明在前期研究中用HepG2.2.15细胞模型和DHBV鸭乙肝模型，考察了拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦单一用药和与依替米贝联合用药的体外、体内(经口和静注给药)抗HBV作用。实验结果表明本发明提供了一种新的，比现有的治疗方案更加有效的联合用药，治疗慢性乙型肝炎疾病的方法和思路。
本发明在研究过程中发现由于依替米贝与其他已知的治疗乙型肝炎的药物作用类型都不相同，所以本发明不限于依替米贝与HBV复制抑制剂联合用药，依替米贝也可以与干扰素α、胸腺肽α1、中成药物或与其他作用机理的药物联合用药以提高对乙型肝炎的治疗效果。
附图说明：
图1为1-(4-氟苯基)-(3R)-[3-(4-氟苯基)-(3S)-羟基丙基]-(4S)-(4-羟基苯基)-2-丙内酰胺(依替米贝，Ezetimibe)的结构式。
具体实施方式：
下面通过具体的实施例进一步描述本发明中所涉及的组合物的药物制剂形式，但并没有限制本发明的范围。
1、在本发明的一个优选实例中，所述含有依替米贝和拉米夫定的组合物包括：
10重量份的依替米贝；
10重量份的拉米夫定；
100重量份的微晶纤维素；
50重量份的预胶化淀粉；
40重量份的一水乳糖；
2重量份的硬脂酸镁；
适量的水做粘合剂。
所述含有依替米贝和拉米夫定的组合物可以制备成各种固体剂型，包括片剂、胶囊剂和颗粒剂。
所述含有依替米贝和拉米夫定的组合物片剂的制备方法，采用常规的片剂制备方法均可实现，包括湿法制粒压片方法、干法制粒压片方法或粉末直接压片方法。
所述含有依替米贝和拉米夫定的组合物胶囊剂，其内容物的制备方法，采用常规的颗粒制备方法均可实现，包括湿法制粒法、干法制粒法或粉末直接混合法。
所述含有依替米贝和拉米夫定的组合物颗粒剂的制备方法，采用常规的颗粒制备方法均可实现，包括湿法制粒法、干法制粒方法。
2、在本发明的另一个优选实例中，所述含有依替米贝和阿德福韦酯的组合物包括：
10重量份的依替米贝；
10重量份的阿德福韦酯；
100重量份的蔗糖；
50重量份的微晶纤维素；
30重量份的微粉硅胶；
2重量份的硬脂酸镁；
适量的3％PVP K30水溶液做粘合剂。
所述含有依替米贝和阿德福韦酯的组合物可以制备成各种固体剂型，包括片剂、胶囊剂和颗粒剂。
所述含有依替米贝和阿德福韦酯的组合物片剂的制备方法，采用常规的片剂制备方法均可实现，包括湿法制粒压片方法、干法制粒压片方法或粉末直接压片方法。
所述含有依替米贝和阿德福韦酯的组合物胶囊剂，其内容物的制备方法，采用常规的颗粒制备方法均可实现，包括湿法制粒法、干法制粒法或粉末直接混合法。
所述含有依替米贝和阿德福韦酯的组合物颗粒剂的制备方法，采用常规的颗粒制备方法均可实现，包括湿法制粒法、干法制粒方法。
3、在本发明的另一个优选实例中，所述含有依替米贝和恩替卡韦的组合物包括：
10重量份的依替米贝；
0.5重量份的恩替卡韦；
100重量份的乳糖；
50重量份的羧甲基淀粉钠；
40重量份的L-羟丙基纤维素；
2重量份的硬脂酸镁；
适量的3％PVP K30水溶液做粘合剂。
所述含有依替米贝和恩替卡韦的组合物可以制备成各种固体剂型，包括片剂、胶囊剂和颗粒剂。
所述含有依替米贝和恩替卡韦的组合物片剂的制备方法，采用常规的片剂制备方法均可实现，包括湿法制粒压片方法、干法制粒压片方法或粉末直接压片方法。
所述含有依替米贝和恩替卡韦的组合物胶囊剂，其内容物的制备方法，采用常规的颗粒制备方法均可实现，包括湿法制粒法、干法制粒法或粉末直接混合法。
所述含有依替米贝和恩替卡韦的组合物颗粒剂的制备方法，采用常规的颗粒制备方法均可实现，包括湿法制粒法、干法制粒方法。
4、在本发明的另一个优选实例中，所述含有依替米贝和替比夫定的组合物包括：
10重量份的依替米贝；
600重量份的替比夫定；
100重量份的预胶化淀粉；
40重量份的一水乳糖；
8重量份的硬脂酸镁；
适量的3％PVP K30水溶液做粘合剂。
所述含有依替米贝和替比夫定的组合物可以制备成各种固体剂型，包括片剂、胶囊剂和颗粒剂。
所述含有依替米贝和替比夫定的组合物片剂的制备方法，采用常规的片剂制备方法均可实现，包括湿法制粒压片方法、干法制粒压片方法或粉末直接压片方法。
所述含有依替米贝和替比夫定的组合物胶囊剂，其内容物的制备方法，采用常规的颗粒制备方法均可实现，包括湿法制粒法、干法制粒法或粉末直接混合法。
所述含有依替米贝和替比夫定的组合物颗粒剂的制备方法，采用常规的颗粒制备方法均可实现，包括湿法制粒法、干法制粒方法。
5、在本发明的另一个优选实例中，所述含有依替米贝和替诺福韦的组合物包括：
10重量份的依替米贝；
300重量份的替比夫定；
100重量份的微晶纤维素；
90重量份的蔗糖；
5重量份的硬脂酸镁；
适量的纯化水做粘合剂。
所述含有依替米贝和替比夫定的组合物可以制备成各种固体剂型，包括片剂、胶囊剂和颗粒剂。
所述含有依替米贝和替比夫定的组合物片剂的制备方法，采用常规的片剂制备方法均可实现，包括湿法制粒压片方法、干法制粒压片方法或粉末直接压片方法。
所述含有依替米贝和替比夫定的组合物胶囊剂，其内容物的制备方法，采用常规的颗粒制备方法均可实现，包括湿法制粒法、干法制粒法或粉末直接混合法。
所述含有依替米贝和替比夫定的组合物颗粒剂的制备方法，采用常规的颗粒制备方法均可实现，包括湿法制粒法、干法制粒方法。
在本发明的实施例中，在单位剂量上，组合物中依替米贝的剂量为1-100mg，拉米夫定的剂量为10-1000mg，替比夫定的剂量为10-2000mg，阿德福韦酯的剂量为1-100mg，恩替卡韦的剂量为0.01-50mg，替诺福韦的剂量为1-1000mg；优选为依替米贝1-50mg，拉米夫定50-500mg，替比夫定100-1000mg，阿德福韦酯5-50mg，恩替卡韦0.1-10mg，替诺福韦10-500mg。
在本发明的实施例中，具体的给药量，对于不同年龄，不同体格及性别差异会有不同，这时的具体给予量由医务工作者根据实际病情情况确定。
在本发明的实施例中，在使用依替米贝和另外一种HBV复制抑制剂组合物质量病毒性肝炎时，依替米贝和另外一种HBV复制抑制剂可以是一组合在一个单位剂量中进行给药，如将两者混合制成单位剂量片剂形式，胶囊形式，也可以是各自存在于彼此分离的制剂中，如单纯制成依替米贝片剂，拉米夫定片剂，于先后顺序给予两者，按此方式顺序给药，第二种活性成分的延迟给药不应降低该活性成分组合之间的协同作用。还应理解为，无论同时或顺序给药，依替米贝，拉米夫定或其药学上可接受的衍生物都可以以单独或任何组合形式给药，优选为同时给药或以单独形式顺序给药，最优选为同时给药。
在本发明的实施例中，组合物可以通过口服、经鼻、口腔吸入、眼部、直肠、局部(包括经皮、颊内和舌下)、阴道或非直肠(包括皮下、肌肉、静脉和皮内)方式给药。这些给药形式中，一般为单剂量形式，可通过只要领域熟知的制备方法制备，一般地，这些制剂可以通过将活性成分与液体载体或分散均匀的固体载体或者两者均匀和紧密地混合制备。
在本发明的组合物中，还可包括其他药学上可接受的载体添加剂。对于所述添加剂的类型并没有具体的限制，可以是本领域中常规的添加剂，具体是选自药学上可接受的溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。
在本发明中，对于其他添加剂的用量和组合形式并没有任何限制。
本发明的组合物相对于单一运用HBV复制抑制剂或其他抗HBV药物具有更强的抗HBV活性，能够更加有效地抑制哺乳动物包括人细胞内HBV的复制，能更加显著降低HBV在受感染者的肝组织和血液中的拷贝数，显著改善HBV感染肝组织病变程度，减轻肝脏炎性坏死和纤维化。这提示依替米贝联合HBV复制抑制剂或其他作用机理的抗HBV药物能有效抑制DHBV在体内的复制，作用强度显著高于单一HBV复制抑制剂或其他抗HBV药物。
Claims (11)
1.一种组合物，包含一个胆固醇抑制吸收剂或其药物制剂上可接受的衍生物和一个HBV复制抑制剂或其药物制剂上可接受的衍生物。
2.根据权利要求1所要求的组合物，其中胆固醇抑制吸收剂是1-(4-氟苯基)-(3R)-[3-(4-氟苯基)-(3S)-羟基丙基]-(4S)-(4-羟基苯基)-2-丙内酰胺或其药物上可接受的盐。
3.根据权利要求1-2中任何一个所要求的组合物，其中HBV复制抑制剂是一种HBV DNA多聚酶(逆转录酶)抑制剂。
4.根据权利要求1-3中任何一个所要求的组合物，其中HBV复制抑制剂选自(2R-顺式)-4-氨基-1-(2-羟甲基-1，3-氧硫杂环戊-5-基)-1H-嘧啶-2-酮，9-(4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊-1-基)鸟嘌呤，9-(4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊-1-基)鸟嘌呤，2-脱氧-L-胸苷，(R)-9-(2-磷酸甲氧基丙基)-腺嘌呤或其药物制剂上可接受的衍生物。
5.根据权利要求1-4中任何一个所要求的组合物，其中1-(4-氟苯基)-(3R)-[3-(4-氟苯基)-(3S)-羟基丙基]-(4S)-(4-羟基苯基)-2-丙内酰胺或其药学上可接受的衍生物与HBV复制抑制剂的比例是500∶1到1∶500(重量)。
6.一种药物组合物包含权利要求1中所定义的胆固醇吸收抑制剂或其药物制剂上可接受的衍生物和一种HBV复制抑制剂及其药物制剂上可接受的的载体。
7.一种用于治疗哺乳动物包括人患有或易受HBV感染的方法，包括权利要求1中所定义的胆固醇吸收抑制剂或其药物制剂上可接受的盐与一种HBV复制抑制剂的联合使用。
8.根据权利要求7所要求的方法，胆固醇吸收抑制剂与HBV复制抑制剂是同时使用。
9.根据权利要求7所要求的方法，胆固醇吸收抑制剂与HBV复制抑制剂是相继使用的。
10.根据权利要求7-9中任何一个所要求的方法，其中胆固醇吸收抑制剂为1-(4-氟苯基)-(3R)-[3-(4-氟苯基)-(3S)-羟基丙基]-(4S)-(4-羟基苯基)-2-丙内酰胺或其药物制剂上可接受的衍生物。
11.根据权利要求7-9中任何一个所要求的方法，其中HBV复制抑制剂选自(2R-顺式)-4-氨基-1-(2-羟甲基-1，3-氧硫杂环戊-5-基)-1H-嘧啶-2-酮(拉米夫定)，9-(4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊-1-基)鸟嘌呤(阿德福韦酯)，9-(4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊-1-基)鸟嘌呤(恩替卡韦)，2-脱氧-L-胸苷(替比夫定)，(R)-9-(2-磷酸甲氧基丙基)-腺嘌呤(替诺福韦)或其药物制剂上可接受的衍生物中的任何一个。
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| WO2021207644A1 (en) * | 2020-04-09 | 2021-10-14 | Biovista, Inc. | Compositions and methods for treating viral infections |
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- 2013-02-07 CN CN2013100492942A patent/CN103127512A/zh active Pending
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C12 | Rejection of a patent application after its publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20130605 |