CN103127045A - 一种含有γ-氨基丁酸和番茄红素的组合物及其制备方法 - Google Patents

一种含有γ-氨基丁酸和番茄红素的组合物及其制备方法 Download PDF

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CN103127045A CN2013100463795A CN201310046379A CN103127045A CN 103127045 A CN103127045 A CN 103127045A CN 2013100463795 A CN2013100463795 A CN 2013100463795A CN 201310046379 A CN201310046379 A CN 201310046379A CN 103127045 A CN103127045 A CN 103127045A
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Abstract

本发明提供了一种含有γ-氨基丁酸和番茄红素的组合物，该组合物中含有番茄红素、γ-氨基丁酸、蜂蜡、红花籽油和核桃油。本发明还提供了一种本发明组合物的制备方法，含有本发明组合物的软胶囊，以及软胶囊的制备方法和应用。本发明的组合物具有良好的稳定性，在常温条件下，保存期达到2年时间。本发明的软胶囊也具有良好的稳定性，在常温条件下，保存期能够达到2年。

Description

一种含有γ-氨基丁酸和番茄红素的组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于药品和保健品领域，涉及一种含有γ-氨基丁酸和番茄红素的组合物及其制备方法和用途，以及包含该组合物的软胶囊及其制备方法。
背景技术
γ-氨基丁酸是一种天然存在的非蛋白质氨基酸，是哺乳动物中枢神经系统中重要的抑制性神经传达物质，在人体大脑皮质、海马、丘脑、基底神经节和小脑中起重要作用，并对机体的多种功能具有调节作用。γ-氨基丁酸在食品中的研究和应用证明，富含γ-氨基丁酸的米胚芽食品对睡眠障碍、抑郁症、更年期综合症等具有显著的改善效果，同时也没有观察到任何副作用。此外，γ-氨基丁酸对中老年多种慢性疾病具有预防和治疗作用，如对听力下降、大脑衰老以及儿童智力发育迟缓和精神幼稚等有很好的功效。
番茄红素是类胡萝卜家族的重要成员，可有效抑制并降低前列腺癌、子宫癌、胰腺癌、膀胱癌和消化道癌的发生率，因此在医药保健、食品添加剂、化妆品、食用色素等领域被广泛使用。
申请号为200880124732.4的中国专利申请公开了一种降血压组合物，该组合物含有CoQ10、葡萄籽提取物、白藜芦醇、EGCG、维生素D、Pufa、γ-氨基丁酸、番茄红素、山楂、羟基酪醇。然而这篇专利申请并没有公开这种降血压组合物中各种成分的含量以及该组合物的制备方法。
在研究中还发现γ-氨基丁酸是一种易吸潮、结块的粉末固体。另外还发现番茄红素是一种脂溶性色素，易氧化，在酸性条件下稳定性差。
发明内容
本发明的目的是提供一种含有γ-氨基丁酸和番茄红素的组合物，该组合物在能够充分发挥γ-氨基丁酸和番茄红素生物活性的同时，还具有良好的稳定性。
本发明的另一目的是提供一种本发明的组合物的制备方法。
本发明的再一目的是提供一种含有所述组合物的软胶囊，该软胶囊具有进一步提升的稳定性的优点。
本发明的再一目的是提供一种所述软胶囊的制备方法。
本发明一方面提供了一种含有γ-氨基丁酸和番茄红素的组合物，该组合物含有番茄红素、γ-氨基丁酸、蜂蜡、红花籽油和核桃油。
优选地，以重量份计，该组合物含有0.8-1.8份的番茄红素、2-8份的γ-氨基丁酸、2-8份的蜂蜡、20-27.5份的红花籽油和20-27.5份核桃油。
更优选地，以重量份计，该组合物含有1.0-1.5份的番茄红素、3-6份的γ-氨基丁酸、4-6份的蜂蜡、22.5-25份的红花籽油和22.5-25份核桃油。
最优选地，以重量份计，该组合物含有1.3份的番茄红素、5份的γ-氨基丁酸、5份的蜂蜡、24份的红花籽油和24份的核桃油。
本发明另一方面还提供了一种所述组合物的制备方法，该制备方法包括以下步骤：
a.将蜂蜡分散于加热的红花籽油中；
b.将步骤a得到的红花籽油的温度降到20-40℃；
c.向步骤b得到的红花籽油加入番茄红素、γ-氨基丁酸和核桃油。
优选地，在所述的步骤a中，将红花籽油的温度加热到60-90℃，再将蜂蜡分散到红花籽油中。
优选地，所述步骤c的操作温度为室温，相对湿度为20-50%。
优选地，在所述的步骤a中，将蜂蜡分散于其重量1-4倍重量的红花籽油中，并且在所述的步骤c之后还包括将余量的红花籽油加入到步骤c得到的混合物中。
本发明再一方面还提供了一种含有所述组合物的软胶囊，该胶囊的囊芯包含所述组合物。
本发明再一方面还提供了一种所述软胶囊的制备方法，该制备方法包括以下步骤：
步骤1：首先将蜂蜡分散于加热的红花籽油中；
步骤2：将步骤1得到的红花籽油温度降到20-40℃；
步骤3：向步骤2得到的红花籽油中加入番茄红素、γ-氨基丁酸和核桃油，得到胶囊的囊芯料液；
步骤4：将步骤3得到的囊芯料液封闭于在胶囊壳，制成软胶囊。
优选地，在所述的步骤1中，将红花籽油的温度加热到60-90℃，再将蜂蜡分散到红花籽油中。
优选地，所述步骤3和步骤4的操作温度均为室温，相对湿度均为20-50%。
优选地，在所述的步骤1中，将蜂蜡分散于其重量1-4倍的红花籽油中，并且在所述的步骤3和步骤4之间还包括将余量的红花籽油加入到步骤3得到的囊芯料液中。
本发明还提供了所述组合物在制备用于治疗和/或预防癌症、高血压、更年期综合症、抑郁症、智力发育迟缓、身体衰老的药物或保健品中的应用。
本发明的有益效果在于：本发明提供的组合物含有γ-氨基丁酸、番茄红素、红花籽油、蜂蜡和核桃油，通过确定该组合物的各种组分及其含量，得到的组合物很好的保持γ-氨基丁酸和番茄红素的活性，又具有稳定的性质，在室温条件下，保存期达到2年时间。
本发明还提供了本发明的组合物的制备方法，其在制备过程中合理的控制了工作温度和湿度，既没有破坏番茄红素和γ-氨基丁酸的性质，同时还制备了性质稳定的组合物。
本发明还提供了含有本发明组合物的软胶囊，该软胶囊具有更好的稳定性，经过实验表明，在室温条件下，保存期能够达到2年时间。
本发明还提供了所述软胶囊的制备方法，其在制备过程中保证了各个组成成分的性质没有受到破坏。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是示例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
以下实施例中的番茄红素购自雅顿医药化工有限公司，产品纯度大于98%；γ-氨基丁酸购自山东绿源天然原料有限公司，产品纯度大于98%。
实施例1
配方
配方
Figure BDA00002822653600041
制备方法
整个操作过程中，相对湿度保持在20%。首先将以上红花籽油加热到80℃，将蜂蜡溶解于其中并搅拌均匀，待温度降到30℃时加入番茄红素并搅拌均匀，最后在室温下下加入γ-氨基丁酸粉和核桃油，混合物呈粘稠的油状液态，将混合物放置于棕色的封口瓶中，在室温下保存。
稳定性实验
1.在保存期为0个月时进行稳定性检测。
感官检测
色泽 内容物为红色油状物
滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味
性状 外观完整光洁、色泽均匀
杂质 无肉眼可见外来杂质和异物。
各种成分的含量检测
番茄红素g/100g 1.36
γ-氨基丁酸% 5.45
其它指标的检测
总砷（以As计）mg/kg 0.05
铅mg/kg <0.01
汞（以汞计）mg/kg <0.05
灰分% 0.16
六六六mg/kg <0.05
滴滴涕mg/kg <0.01
酸价mg/kg 1.84
过氧化值g/100g 0.096
黄曲霉毒素μg/kg <5
菌落总数（MPN/100g） <10
大肠菌群cfu/g <30
霉菌cfu/g <10
酵母菌cfu/g <10
沙门氏菌 未检出
志贺氏菌 未检出
金黄色葡萄球菌 未检出
溶血链球菌 未检出
2.保存期0.5年，进行稳定性实验，条件同上。
感官检测
色泽 内容物为红色油状物
滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味
性状 外观完整光洁、色泽均匀
杂质 无肉眼可见外来杂质和异物。
各种成分的含量检测
番茄红素g/100g 1.36
γ-氨基丁酸% 5.45
其它指标的检测
总砷（以As计）mg/kg 0.05
铅mg/kg <0.01
汞（以汞计）mg/kg <0.05
灰分% 0.16
六六六mg/kg <0.05
滴滴涕mg/kg <0.01
酸价mg/kg 1.84
过氧化值g/100g 0.096
黄曲霉毒素μg/kg <5
菌落总数（MPN/100g） <10
大肠菌群cfu/g <30
霉菌cfu/g <10
酵母菌cfu/g <10
沙门氏菌 未检出
志贺氏菌 未检出
金黄色葡萄球菌 未检出
溶血链球菌 未检出
3.保存期1年，再次进行稳定性实验，实验条件同上
感官检测
色泽 内容物为红色油状物
滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味
性状 外观完整光洁、色泽均匀
杂质 无肉眼可见外来杂质和异物。
各种成分的含量检测
番茄红素g/100g 1.36
γ-氨基丁酸% 5.45
其它指标的检测
总砷（以As计）mg/kg 0.05
铅mg/kg <0.01
汞（以汞计）mg/kg <0.05
灰分% 0.16
六六六mg/kg <0.05
滴滴涕mg/kg <0.01
酸价mg/kg 1.84
过氧化值g/100g 0.096
黄曲霉毒素μg/kg <5
菌落总数（MPN/100g） <10
大肠菌群cfu/g <30
霉菌cfu/g <10
酵母菌cfu/g <10
沙门氏菌 未检出
志贺氏菌 未检出
金黄色葡萄球菌 未检出
溶血链球菌 未检出
4.保存期1.5年，再次进行稳定性实验，实验条件同上
感官检测
色泽 内容物为红色油状物
滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味
性状 外观完整光洁、色泽均匀
杂质 无肉眼可见外来杂质和异物
各种成分的含量检测
番茄红素g/100g 1.35
γ-氨基丁酸% 5.44
其它指标的检测
总砷（以As计）mg/kg 0.05
铅mg/kg <0.01
汞（以汞计）mg/kg <0.05
灰分% 0.16
六六六mg/kg <0.05
滴滴涕mg/kg <0.01
酸价mg/kg 1.84
过氧化值g/100g 0.096
黄曲霉毒素μg/kg <5
菌落总数（MPN/100g） <10
大肠菌群cfu/g <30
霉菌cfu/g <10
酵母菌cfu/g <10
沙门氏菌 未检出
志贺氏菌 未检出
金黄色葡萄球菌 未检出
溶血链球菌 未检出
5．保存期2年，再次进行稳定性实验，实验条件同上。
感官检测
色泽 内容物为红色油状物
滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味
性状 外观完整光洁、色泽均匀
杂质 无肉眼可见外来杂质和异物
各种成分的含量检测
番茄红素g/100g 1.35
γ-氨基丁酸% 5.45
其它指标的检测
总砷（以As计）mg/kg 0.05
铅mg/kg <0.01
汞（以汞计）mg/kg <0.05
灰分% 0.16
六六六mg/kg <0.05
滴滴涕mg/kg <0.01
酸价mg/kg 1.84
过氧化值g/100g 0.096
黄曲霉毒素μg/kg <5
菌落总数（MPN/100g） <10
大肠菌群cfu/g <30
霉菌cfu/g <10
酵母菌cfu/g <10
沙门氏菌 未检出
志贺氏菌 未检出
金黄色葡萄球菌 未检出
溶血链球菌 未检出
实施例2
配方
1.原料胶囊的囊芯
2.囊皮
Figure BDA00002822653600102
制备方法
1.胶囊囊芯的制备
用适量的红花籽油加热到60℃，将蜂蜡溶解于其中并搅拌均匀，待温度降到40℃时加入番茄红素并搅拌均匀，最后在室温下加入γ-氨基丁酸粉、核桃油和剩余的红花籽油搅拌混合均匀，混合物呈液态状态。将混合物过胶体磨研磨3-5遍，在-0.06～-0.08MPa，脱气泡，形成囊芯在室温下放置，备用。
2.囊皮的制备
将甘油和纯化水投入到胶罐中，加热到60-65℃加入配方量的明胶、焦糖色素，75℃搅拌熬制1.5小时，-0.07MPa脱尽气泡，100目筛过滤，60℃保温备用。
3.压制法制备软胶囊
将制备好的囊芯料液运到压丸机的储料槽中；将制备好的囊皮胶液运到压丸机的储胶槽中并保温60℃。
在室温下，相对湿度35%条件下，开动压丸机，制囊皮滚轮开始转动。当滚轮经过储胶槽闸门时，就将囊芯料液封闭在囊壳，经40℃冷风冷却就形成胶带。胶带随输送轴进入楔形注入器与冲模滚筒之间，与此同时待装料液经定量灌装泵、楔形注入器注入冲模滚筒上呈半封闭状的软胶囊中，随着冲模滚筒的相对旋转，使胶囊闭合成型，即制成了包裹定量囊芯料液的软胶囊。
胶囊规格0.40g内容物/粒。
4．定型
在室温条件下，相对湿度为35%条件下，经压丸机压制出的软胶囊，因有一定的温度，形体较软，需冷却定型。方法是将压丸机压制出的软胶囊用输送带输送到滚笼中，进行定型，定型时间：4小时。
5．干燥
定型后的软胶囊，放入筛盘中，置干燥室干燥，在室下，相对湿度：35%条件下，干燥20小时。
6．洗丸
将干燥后的软胶囊倾入洗丸机中，用95%食用酒精洗涤。食用酒精浸没软胶囊，开动洗丸机，洗去软胶囊表面的油蜡等脂溶性粘附物，放出乙醇洗液，沥干，洗涤后的软胶囊平摊于筛盘中，待干燥。
7．干燥
洗涤后的软胶囊摊放于筛盘中，将筛盘送入干燥室内干燥，控制干燥室的温度为25℃，控制湿度25%。
8．灯检
将干燥好的软胶囊放在灯检机上，人工将异形丸，瘪丸、气泡丸、薄壁丸，大小不一致丸等不合格丸选出。合格软胶囊待包装。
实施例3
配方
1.胶囊囊芯
囊皮的配方及制备方法同实施例2。
实施例4
做实施例3软胶囊剂型在室温条件下进行保存，进行保存期的稳定性实验
保存期为0个月时进行稳定性检测
感官检测
色泽 内容物为红色油状物
滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味
性状 外观完整光洁、色泽均匀
杂质 无肉眼可见外来杂质和异物
各种成分的含量检测
番茄红素g/100g 1.36
γ-氨基丁酸% 5.45
其它指标的检测
崩解时限（min） 12
总砷（以As计）mg/kg 0.05
铅mg/kg <0.01
汞（以汞计）mg/kg <0.05
灰分% 0.16
六六六mg/kg <0.05
滴滴涕mg/kg <0.01
酸价mg/kg 1.84
过氧化值g/100g 0.096
黄曲霉毒素μg/kg <5
菌落总数（MPN/100g） <10
大肠菌群cfu/g <30
霉菌cfu/g <10
酵母菌cfu/g <10
沙门氏菌 未检出
志贺氏菌 未检出
金黄色葡萄球菌 未检出
溶血链球菌 未检出
2.保存期6个月，再次进行稳定性实验，实验条件同上
感官检测
色泽 内容物为红色油状物
滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味
性状 外观完整光洁、色泽均匀
杂质 无肉眼可见外来杂质和异物。
各种成分的含量检测
番茄红素g/100g 1.35
γ-氨基丁酸% 5.45
其它指标
崩解时限（min） 12
总砷（以As计）mg/kg 0.05
铅mg/kg <0.01
汞（以汞计）mg/kg <0.05
灰分% 0.16
六六六mg/kg <0.05
滴滴涕mg/kg <0.01
酸价mg/kg 1.84
过氧化值g/100g 0.096
黄曲霉毒素μg/kg <5
菌落总数（MPN/100g） <10
大肠菌群cfu/g <30
霉菌cfu/g <10
酵母菌cfu/g <10
沙门氏菌 未检出
志贺氏菌 未检出
金黄色葡萄球菌 未检出
溶血链球菌 未检出
3.保存期1年，再次进行稳定性实验，实验条件同上
感官检测
色泽 内容物为红色油状物
滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味
性状 外观完整光洁、色泽均匀
杂质 无肉眼可见外来杂质和异物。
各种成分的含量检测
番茄红素g/100g 1.36
γ-氨基丁酸% 5.45
其它指标
崩解时限（min） 12
总砷（以As计）mg/kg 0.05
铅mg/kg <0.01
汞（以汞计）mg/kg <0.05
灰分% 0.16
六六六mg/kg <0.05
滴滴涕mg/kg <0.01
酸价mg/kg 1.84
过氧化值g/100g 0.096
黄曲霉毒素μg/kg <5
菌落总数（MPN/100g） <10
大肠菌群cfu/g <30
霉菌cfu/g <10
酵母菌cfu/g <10
沙门氏菌 未检出
志贺氏菌 未检出
金黄色葡萄球菌 未检出
溶血链球菌 未检出
保存期1.5年，再次进行稳定性实验，实验条件同上
感官检测
色泽 内容物为红色油状物
滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味
性状 外观完整光洁、色泽均匀
杂质 无肉眼可见外来杂质和异物
各种成分的含量检测
其它指标
崩解时限（min） 12.5
总砷（以As计）mg/kg 0.05
铅mg/kg <0.01
汞（以汞计）mg/kg <0.05
灰分% 0.16
六六六mg/kg <0.05
滴滴涕mg/kg <0.01
酸价mg/kg 1.84
过氧化值g/100g 0.096
黄曲霉毒素μg/kg <5
菌落总数（MPN/100g） <10
大肠菌群cfu/g <30
霉菌cfu/g <10
酵母菌cfu/g <10
沙门氏菌 未检出
志贺氏菌 未检出
金黄色葡萄球菌 未检出
溶血链球菌 未检出
保存期2年，再次进行稳定性实验，实验条件同上
感官检测
色泽 内容物为红色油状物
滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味
性状 外观完整光洁、色泽均匀
杂质 无肉眼可见外来杂质和异物
各种成分的含量检测
番茄红素g/100g 1.35
γ-氨基丁酸% 5.44
其它指标
崩解时限（min） 13
总砷（以As计）mg/kg 0.05
铅mg/kg <0.01
汞（以汞计）mg/kg <0.05
灰分% 0.16
六六六mg/kg <0.05
滴滴涕mg/kg <0.01
酸价mg/kg 1.84
过氧化值g/100g 0.096
黄曲霉毒素μg/kg <5
菌落总数（MPN/100g） <10
大肠菌群cfu/g <30
霉菌cfu/g <10
酵母菌cfu/g <10
沙门氏菌 未检出
志贺氏菌 未检出
金黄色葡萄球菌 未检出
溶血链球菌 未检出
综上，按照本发明配方和制备方法制备的软胶囊剂型在保存期为0月时，软胶囊剂的各种指标同实施例1混合物的指标，因此可见，软胶囊的制备工艺中，并没有破坏组合物中的各种成分。
此外，软胶囊在2年的保存过程中几乎没有发生任何变化，因此软胶囊的保存期也可以达到2年。
最后应说明的是，以上实施例仅用以描述本发明的技术方案而不是对本技术方法进行限制，本发明在应用上可以延伸为其他的修改、变化、应用和实施例，并且因此认为所有这样的修改、变化、应用、实施例都在本发明的精神和教导范围内。

Claims (12)

1.一种含有γ-氨基丁酸和番茄红素的组合物，该组合物中含有番茄红素、γ-氨基丁酸、蜂蜡、红花籽油和核桃油。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以重量份计，该组合物中含有0.8-1.8份的番茄红素、2-8份的γ-氨基丁酸、2-8份的蜂蜡、20-27.5份红花籽油和20-27.5份核桃油；优选地，以重量份计，该组合物中含有1.0-1.5份的番茄红素、3-6份的γ-氨基丁酸、4-6份的蜂蜡、22.5-25份的红花籽油和22.5-25份的核桃油；最优选地，以重量份计，该组合物中含有1.3份的番茄红素、5份的γ-氨基丁酸、5份的蜂蜡、24份的红花籽油和24份的核桃油。
3.一种制备权利要求1或2所述组合物的方法，该方法包括：
a．将蜂蜡分散于加热的红花籽油中；
b．将步骤a得到的红花籽油温度降到20-40℃；
c．向步骤b得到的红花籽油中加入番茄红素、γ-氨基丁酸和核桃油。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，在所述的步骤a中，将红花籽油的温度加热到60-90℃，再将蜂蜡分散到红花籽油中。
5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述步骤c的操作温度为室温，相对湿度为20-50%。
6.根据权利要求3或4所述的方法，其特征在于，在所述的步骤a中，将蜂蜡分散于其重量1-4倍的红花籽油中，并且在所述的步骤c之后还包括将余量的红花籽油加入到步骤c得到的混合物中。
7.一种含有γ-氨基丁酸和番茄红素的软胶囊，该胶囊的囊芯含有权利要求1或2所述的组合物。
8.一种制备权利要求7所述软胶囊的方法，该方法包括以下步骤：
步骤1：首先将蜂蜡分散于加热的红花籽油中；
步骤2：将步骤1得到的红花籽油温度降到20-40℃；
步骤3：向步骤2得到的红花籽油中加入番茄红素、γ-氨基丁酸和核桃油，得到囊芯料液；
步骤4：将步骤3得到的囊芯料液封闭于胶囊壳，制成软胶囊。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，在所述的步骤1中，将红花籽油的温度加热到60-90℃，再将蜂蜡分散到红花籽油中。
10.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述步骤3和步骤4的操作温度均为室温，相对湿度均为20-50%。
11.根据权利要求8或9所述的方法，其特征在于，在所述的步骤1中，将蜂蜡分散于其重量1-4倍的红花籽油中，并且在所述的步骤3和步骤4之间还包括将余量的红花籽油加入到步骤3得到的囊芯料液中。
12.权利要求1或2所述的组合物在制备用于治疗和/或预防癌症、高血压、更年期综合症、抑郁症、智力发育迟缓、身体衰老的药物或保健品中的应用。
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