CN103110628A - 复方酚麻美敏分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方酚麻美敏分散片及其制备方法。所述复方酚麻美敏分散片包括：药物有效成分和制剂辅料；所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；所述的制剂辅料是填充剂、崩解剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂。所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3-1：0.2-1的重量比例组成。本发明复方酚麻美敏分散片具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，稳定性好，服用方便等优点。
Description
技术领域
本发明涉及分散片,尤其涉及复方酚麻美敏分散片及其制备方法,属于复方酚麻美敏分散片领域。
背景技术
酚麻美敏片的有效成分为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏，是供儿童用的感冒对症治疗药，适用于治疗由感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。
分散片放入水中后可迅速崩解，形成分散均匀地混悬液，具有使用方便，生物利用度高的特点。分散片的制备方法、生产条件和生产工艺简单，服用方法方便，可以像普通片剂一样吞服，也可以分散到水中服用。
现有的复方酚麻美敏口服制剂存在崩解溶出效果差、生物利用度低的缺陷，影响其在临床上的治疗效果，因此，有必要开发出崩解时间短、药物溶出迅速的酚麻美敏分散片。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种崩解时间短、药物溶出迅速的复方酚麻美敏分散片；
本发明的目的之二是提供一种制备所述复方酚麻美敏分散片的方法。
本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：
一种复方酚麻美敏分散片，包括：药物有效成分和制剂辅料；所述的药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1。
所述的制剂辅料包括：填充剂、崩解剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂。
按重量份计，各成分的用量优选为：
药物有效成分20-65份，填充剂10-55份，崩解剂6-20份，稀释剂2-10份，润滑剂0.5-4份，助流剂0.5-1.5份，香味剂1-1.5份；
更优选，各成分的用量为：药物有效成分55份，填充剂18份，崩解剂16份，稀释剂8份，润滑剂2份，助流剂0.5份，香味剂0.5份。
优选的，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇酸钠或微晶纤维素；本发明通过大量的实验发现，当崩解剂是由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3-1：0.2-1的重量比例配比得到的组合物，不仅能够有效的加快崩解速度，还能显著提高提高分散片的稳定性。其中，当聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.8的重量比例配比时，分散片的崩解效果最好，药物的溶出速度最快，制剂的稳定性也最为优异。
所述填充剂可以是乳糖、糖、玉米淀粉、磷酸钙、山梨醇或甘氨酸；
所述稀释剂为乳糖或者预胶化淀粉；所述润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉；所述助流剂优选为微粉硅胶，所述香味剂优选为阿巴斯甜或水果香精。
本发明所要的另一个技术问题是提供一种制备所述酚麻美敏分散片的方法，包括以下步骤：将药物有效成分、填充剂、崩解剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过筛，压制成片，即得。
本发明酚麻美敏分散片具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，稳定性好，服用方便等优点。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例2酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例3酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例4酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例5酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例6酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3：0.2的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例7酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3：0.5的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例8酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3：0.8的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例9酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3：1的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例10酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.2的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例11酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.5的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例12酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.6的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例13酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.8的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例14酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：1的重量比例混合而得；
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例15酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照1：0.2的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例16酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照1：0.7的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例17酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照1：0.6的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例18酚麻美敏分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照1：0.8的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
实施例19酚麻美敏分散片的制备
按以下重量百分比称取各组分：
所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照1：1的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与酚麻美敏包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到酚麻美敏分散片。
试验例1酚麻美敏分散片的溶出度试验
按照溶出度测定方法（参照中国药典2010版二部附录XC第二法）测定实施例1-19所制备酚麻美敏分散片的对乙酰氨基酚溶出度。以0.01mo l/L盐酸为溶出介质，转速为每分钟50转，紫外-可见分光光度法测定每片溶出量。试验结果见表1。
表1各时间点的溶出百分率（％）
| 2分钟 | 5分钟 | |
| 实施例1 | 72.5 | 82.4 |
| 实施例2 | 73.8 | 82.6 |
| 实施例3 | 76.3 | 84.3 |
| 实施例4 | 74.7 | 83.2 |
| 实施例5 | 72.5 | 82.4 |
| 实施例6 | 80.5 | 90.6 |
| 实施例7 | 81.5 | 91.7 |
| 实施例8 | 82.7 | 92.6 |
| 实施例9 | 83.4 | 92.7 |
| 实施例10 | 82.3 | 90.4 |
| 实施例11 | 82.6 | 91.2 |
| 实施例12 | 81.7 | 90.6 |
| 实施例13 | 93.5 | 99.9 |
| 实施例14 | 82.2 | 90.7 |
| 实施例15 | 83.6 | 91.2 |
| 实施例16 | 83.4 | 91.6 |
| 实施例17 | 82.2 | 92.5 |
| 实施例18 | 82.4 | 91.5 |
| 实施例19 | 82.6 | 90.3 |
从试验结果可见，崩解剂是由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3-1：0.2-1的重量比例配比时，能够有效的加快崩解速度，提高分散片的稳定性。其中，当聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.8的重量比例配比时，分散片的崩解效果最好，药物的溶出速度最快，制剂的稳定性也最为优异。
Claims (8)
1.一种复方酚麻美敏分散片，其特征在于，包括：药物有效成分和制剂辅料；所述药物有效成分由由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚：盐酸伪麻黄碱：氢溴酸右美沙芬：马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；所述的制剂辅料包括：填充剂、崩解剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂。
2.按照权利要求1所述的复方酚麻美敏分散片，其特征在于，按重量份计，各成分的用量为：
3.按照权利要求2所述的复方酚麻美敏分散片，其特征在于，各成分的用量为：
4.按照权利要求1-3任何一项所述的复方酚麻美敏分散片，其特征在于：所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠，淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇酸钠或微晶纤维素中的一种或多种。
5.按照权利要求4所述的复方酚麻美敏分散片，其特征在于：所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3-1：0.2-1的重量比例组成。
6.按照权利要求5所述的复方酚麻美敏分散片，其特征在于：所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.8的重量比例组成。
7.按照权利要求1-3任何一项所述的复方酚麻美敏分散片，其特征在于：所述填充剂是乳糖、糖、玉米淀粉、磷酸钙、山梨醇或甘氨酸；所述稀释剂为乳糖或者预胶化淀粉；所述润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉；所述助流剂为微粉硅胶，所述香味剂为阿巴斯甜或水果香精。
8.一种制备权利要求13任何一项所述复方酚麻美敏分散片的方法，包括以下步骤：将药物有效成分、填充剂、崩解剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过筛，压制成片，即得。
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| Date | Code | Title | Description |
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Address after: 266103 Qingdao economic and Technological Development Zone, unity Road, No. 3601, Shandong Applicant after: Qingdao Zhengda Haier Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 266103 Haier Road, Shandong, Qingdao, No. 1 Applicant before: Qingdao Zhengda Haier Pharmaceutical Co., Ltd. |
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| CB02 | Change of applicant information | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Address after: 266103 3601 Tuen Jie Road, Qingdao economic and Technological Development Zone, Shandong Patentee after: Zhengda Pharmaceutical (Qingdao) Co., Ltd. Address before: 266103 3601 Tuen Jie Road, Qingdao economic and Technological Development Zone, Shandong Patentee before: Qingdao Zhengda Haier Pharmaceutical Co., Ltd. |
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| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |