CN103083317B - 一种复方药物及其配制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方药物及其配制方法，属于脱毒药物领域。所述复方药物包括：四氢原小檗碱类化合物和美沙酮，所述四氢原小檗碱类化合物和所述美沙酮的质量比为1:1～5:1。所述复方药物的配制方法，用浓度为75～85%的乙醇溶解所述复方药物，所述乙醇与所述四氢原小檗碱类化合物和所述美沙酮的混合物，所述乙醇与所述混合物的质量比为1:5，得到溶解液，再向所述溶解液中加入辅料，所述辅料的加入量为溶解液质量的0.01％，混合后经干燥，得到所述复方药物。通过本发明提供的复方药物的配制方法制得的本发明的复方制剂在维持治疗中，能够降低和淡化患者的心理渴求作用，减少患者对毒品的使用，且具有良好的维持治疗效果，并可延长操守时间。
Description
技术领域
本发明涉及脱毒药物领域，特别涉及一种复方药物及其配制方法。
背景技术
阿片类毒品滥用是当今世界上的社会公害之一，常见的阿片类毒品包括吗啡、海洛因和鸦片，阿片类毒品成瘾是一种慢性疾病，长期吸毒及药物滥用对依赖者形成严重的神经及生理功能紊乱，威胁患者的身心健康，造成认知功能障碍和神经生物学功能异常，是一个涉及生理、心理行为的医学和社会问题，其治疗也是一个长期而又艰难的过程。
目前临床上治疗阿片类毒品成瘾中应用最广的是采用美沙酮维持治疗（MMT，Methadone maintenance treatment）是利用交叉依赖性原理，采用依赖性程度较轻的美沙酮顶替成瘾性强的阿片类毒品，使阿片类毒品患者减少或消除对该毒品的渴求，因而能减少由此而带来的社会问题，MMT的主要成分是美沙酮，与经注射给药的短效海洛因相比，美沙酮为口服长效药，疗效确切，用药剂量安全范围大，在控制戒断症状上疗效肯定，可降低患者对海洛因的渴望，并阻断注射海洛因后产生的欣快感，可把病人从寻找、购买和使用海洛因的环节中解脱出来。因此，MMT对改变与艾滋病传播有关的高危行为，减少与毒品有关的违法犯罪行为，以及改善家庭、社会功能等方面具有重要意义。
在实现本发明的过程中，发明人发现现有技术至少存在以下问题：
MMT疗程长，副作用大，自身具有成瘾性，撤药困难，戒断症状易反复，不良反应明显，产生一系列以焦虑情绪、躯体不适及睡眠障碍为主的戒断症状，这是导致脱毒者复吸的重要因素。
发明内容
为了减少美沙酮用量及淡化患者的心理渴求的问题，本发明实施例提供了一种复方药物及其配制方法。所述技术方案如下：
一方面，本发明提供了一种复方药物，所述复方药物包括：四氢原小檗碱类化合物和美沙酮，所述四氢原小檗碱类化合物和所述美沙酮的质量比为1:1～5:1。
具体地，所述四氢原小檗碱类化合物和所述美沙酮的质量比为1:1～3:1。
具体地，所述四氢原小檗碱类化合物为左旋四氢帕马丁或左旋千金藤啶碱。
进一步地，所述复方药物用于阿片类毒品成瘾的脱毒治疗。
另一方面，本发明提供了一种上述的复方药物的配制方法，用浓度为75～85%的乙醇溶解所述四氢原小檗碱类化合物和所述美沙酮的混合物，所述乙醇与所述混合物的质量比为1:5，得到溶解液，再向所述溶解液中加入辅料，所述辅料的加入量为溶解液质量的0.01%，混合后经干燥，得到所述复方药物。
具体地，所述辅料为羧甲基淀粉钠。
具体地，所述干燥温度为80℃～105℃。
进一步地，所述干燥方法为烘干或真空干燥。
具体地，所述复方药物经粉碎过40目筛，经压片和薄膜包衣，制成药丸。
本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：通过本发明提供的复方药物的配制方法制得的本发明的复方制剂在维持治疗中，能够降低和淡化患者的心理渴求作用，减少患者对毒品的使用，且具有良好的维持治疗效果，并可延长操守时间。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施方式作进一步地详细描述。
实施例一
本发明提供了一种复方药物，包括：四氢原小檗碱类化合物和美沙酮，四氢原小檗碱类化合物和美沙酮的质量比为1:1。
具体地，四氢原小檗碱类化合物为左旋四氢帕马丁。
进一步地，复方药物用于阿片类毒品成瘾的脱毒治疗。
本发明提供了一种制备上述复方药物的配制方法，用浓度为75～85%的乙醇溶解所述四氢原小檗碱类化合物和所述美沙酮的混合物，所述乙醇与所述混合物的质量比为1:5，得到溶解液，再向所述溶解液中加入辅料，所述辅料的加入量为溶解液质量的0.01%，混合后经干燥，得到所述复方药物。
具体地，辅料为羧甲基淀粉钠。
具体地，干燥温度为80℃。
进一步地，干燥方法为真空干燥。
具体地，该复方药物经粉碎过40目筛，经压片和薄膜包衣，制成药丸。
实施例二
本发明实施例采用本发明实施例一提供的复方药物进行如下实验：
在武汉市美沙酮维持治疗门诊，选取海洛因患者160例，并分成A、B两组，其中，A组采用实施例一提供的复方药物维持治疗，B组采用美沙酮维持治疗，其中，A组与B组均符合DSM–Ⅳ阿片类物质依赖诊断标准，并全部在封闭式环境下进行脱毒治疗，具体参见表1。
表1两组患者的情况比较
| 项目 | A组（n=80） | B组（n=80） | P值 |
| 性别男 | 65（81.25％） | 63（78.75％） | >0.05 |
| 性别女 | 15（18.75％） | 17（21.25％） | >0.05 |
| 年龄（岁） | 30.14±3.75 | 29.57±4.16 | >0.05 |
| 成瘾时间(年) | 4.12±1.24 | 3.99±1.50 | >0.05 |
| 吸毒量（g／d） | 1.36±0.15 | 1.21±0.26 | >0.05 |
| 用药方式(注射/口吸) | 27％ | 26％ | >0.05 |
| 依从性 | 76±32% | 68±29% | >0.05 |
注：P值为P value，其中，P>0.05表示两组间无统计学意义。
患者一般情况无统计学差异，具有可比性，且患者中没有美沙酮使用禁忌症的海洛因患者。
给药方式：根据海洛因患者的依赖程度确定治疗起始剂量，治疗初始13天根据患者的临床症状及时调整用药剂量，减少因药物剂量不足而导致的症状控制不全，给药方式均按照《美沙酮维持治疗临床指导手册》2005年6月（修订版）要求执行。
A组用药：本发明实施例一提供的复方药物。
B组用药：美沙酮。
本试验安排维持治疗的时间为30天，维持治疗过程中根据患者的临床表现，按梯度递减的原则实施个体化治疗，并在维持治疗期间及其随后的五个月对疗效进行评价，具体检测结果参见表2、表3和表4。
表2尿吗啡检测情况（单位：人）
表3患者脱失情况（单位：人）
P＜0.05两组间有明显差异，A组优于B组。
表4患者治疗期间复吸海洛因的情况（单位：人）
A组患者的海洛因复吸率明显低于B组，并且P<0.05，两组间有显著的差异。
综上所述，A组维持治疗对患者保持尿吗啡检测阴性、提高操守时间及减少复吸都有积极的影响，且明显好于B组。
实施例三
本发明实施例与本发明实施例一提供的复方药物的具有如下区别：
具体地，左旋四氢帕马丁和美沙酮的质量比为5:1。
具体地，四氢原小檗碱类化合物为左旋千金藤啶碱。
具体地，用浓度为85%的乙醇溶解该复方药物。
具体地，干燥温度为105℃并采用真空干燥。
并采用本发明实施例二提供的实验流程，进行重复实验，其中，A组服用的复方药物为本发明实施例提供的复方药物，所得实验结果如下：
表5尿吗啡检测情况（单位：人）
表6患者脱失情况（单位：人）
P＜0.05两组间有明显差异，A组优于B组。
表7患者治疗期间复吸海洛因的情况（单位：人）
A组患者的海洛因复吸率明显低于B组，并且P<0.05，两组间有显著的差异。
综上所述，A组维持治疗对患者保持尿吗啡检测阴性、提高操守时间及减少复吸都有积极的影响，且明显好于B组。
实施例四
本发明实施例与本发明实施例一提供的复方药物的具有如下区别：
具体地，左旋四氢帕马丁和美沙酮的质量比为3:1。
具体地，用浓度为80%的乙醇溶解该复方药物。
具体地，采用95℃烘干该复方药物。
并采用本发明实施例二提供的实验流程，进行重复实验，其中，A组服用的复方药物为本发明实施例提供的复方药物，所得实验结果如下：
表8尿吗啡检测情况（单位：人）
表9患者脱失情况（单位：人）
P＜0.05两组间有明显差异，A组优于B组。
表10患者治疗期间复吸海洛因的情况（单位：人）
A组患者的海洛因复吸率明显低于B组，并且P<0.05，两组间有显著的差异。
综上所述，A组维持治疗对患者保持尿吗啡检测阴性、提高操守时间及减少复吸都有积极的影响，且明显好于B组。
本发明实施例提供的复方药物在维持治疗中，可以使患者减少对美沙酮的服用量，用于降低和淡化患者的心理渴求作用，减少患者的毒品使用，本发明实施例提供的复方药物具有良好的维持治疗效果，安全性高，成瘾性低，使用方便，可延长操守时间，并且本发明实施例提供的复方药物价格低廉，可以减轻病人的经济负担。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种复方药物，其特征在于，所述复方药物的活性成分由四氢原小檗碱类化合物和美沙酮组成，所述四氢原小檗碱类化合物和所述美沙酮的质量比为3:1或5:1，所述四氢原小檗碱类化合物为左旋千金藤啶碱，所述复方药物用于阿片类毒品成瘾的脱毒治疗。
2.一种如权利要求1所述的复方药物的配制方法，其特征在于，用浓度为75～85％的乙醇溶解所述四氢原小檗碱类化合物和所述美沙酮的混合物，所述乙醇与所述混合物的质量比为1:5，得到溶解液，再向所述溶解液中加入辅料，所述辅料的加入量为溶解液质量的0.01％，混合后经干燥，得到所述复方药物。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述辅料为羧甲基淀粉钠。
4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述干燥温度为80℃～105℃。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述干燥方法为烘干或真空干燥。
6.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述复方药物经粉碎过40目筛，经压片和薄膜包衣，制成药丸。
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| CN1726990A (zh) * | 2005-07-26 | 2006-02-01 | 中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所 | 含有效生物碱的天然中草药在戒毒药中的应用及提取工艺 |
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| 罗通定联合美沙酮治疗海洛因依赖的疗效观察;胡永等;《中国药物滥用防治杂志》;20060915;第12卷(第05期);270-271 * |
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