CN106668024A - 一种治疗神经衰弱的西药组合物及其应用 - Google Patents

一种治疗神经衰弱的西药组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗神经衰弱的西药组合物及其应用，所述西药组合物的活性成分按照质量份数计，由以下组分组成：二甲茚定1.8‑2.2份、洛索洛芬52‑58份、喹硫平40‑45份、麻黄碱6‑8份，该活性成分的成人给药剂量为1.6‑1.8mg/kg/日。本发明西药组合物具有清热去火、滋肾补肝、养心安神、理气通络、消积的功效，临床试验证明该西药组合物对于神经衰弱的治疗具有疗效显著、对人体无毒副作用的优点。

Description

一种治疗神经衰弱的西药组合物及其应用
技术领域
本发明涉及西药领域，具体是一种治疗神经衰弱的西药组合物及其应用。
背景技术
神经衰弱是一个比较宽泛的称谓，目前通常包括一部分抑郁、焦虑障碍、紧张性头痛、失眠、消化不良等。它指由于长期处于紧张和压力下，出现精神易兴奋和脑力易疲乏现象，常伴有情绪烦恼、易激惹、睡眠障碍、肌肉紧张性疼痛等；这些症状不能归于脑、躯体疾病及其他精神疾病。症状时轻时重，波动与心理社会因素有关，病程多迁延。
在治疗上，现代医学主张一方面采用心理疗法，一方面采用化学药物治疗。化学药物对于神经衰弱只有对症治疗效应，目前用得最多的是抗焦虑剂，如安定药。抗焦虑剂具有改善神经衰弱病人的心情、使肌肉松驰和镇静催眠等作用。因此，对患者的心理、生理症状有效。但是，抗焦虑剂只有短期使用才有较好的效果，长期服用不仅疗效差，还容易造成药物依赖。而神经衰弱其病期迁延，短期的化学药物对症治疗，无法从根本上解决问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效显著的治疗神经衰弱的西药组合物及其应用。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗神经衰弱的西药组合物，其活性成分按照质量份数计，由以下组分组成：二甲茚定1.8-2.2份、洛索洛芬52-58份、喹硫平40-45份、麻黄碱6-8份。
作为本发明进一步的方案：其活性成分按照质量份数计，由以下组分组成：二甲茚定1.9-2.1份、洛索洛芬54-56份、喹硫平42-44份、麻黄碱6.5-7.2份。
作为本发明进一步的方案：其活性成分按照质量份数计，由以下组分组成：二甲茚定2.0份、洛索洛芬55份、喹硫平43份、麻黄碱6.8份。
作为本发明进一步的方案：所述的西药组合物的活性成分的成人给药剂量为1.6-1.8mg/kg/日。
作为本发明进一步的方案：所述的西药组合物的活性成分的成人给药剂量为1.7mg/kg/日。
作为本发明进一步的方案：所述的西药组合物为口服剂型。
本发明西药组合物所用西药的药性如下：
二甲茚定：烃胺类抗组胺药，止痒效果好。用于皮肤过敏性疾病。
洛索洛芬：为非甾体类消炎镇痛药，具有显著的镇痛、抗炎症及解热作用，尤其镇痛作用很强。本品为前体药物，经消化道吸收后转化为活性代谢物而发挥作用。主用下述疾患及症状的消炎和镇痛：类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征。手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。主用下述疾患的解热和镇痛：急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)。
喹硫平：用于各型精神分裂症，不仅对精神分裂症阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果；也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。
麻黄碱：预防支气管哮喘发作和缓解轻度哮喘发作，对急性重度哮喘发作效不佳；用于蛛网膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血压及慢性低血压症；治疗各种原因引起的鼻黏膜充血、肿胀引起的鼻塞。
所述的西药组合物在制备治疗神经衰弱药物方面的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明西药组合物具有清热去火、滋肾补肝、养心安神、理气通络、消积的功效，临床试验证明该西药组合物对于神经衰弱的治疗具有疗效显著、对人体无毒副作用的优点。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本发明实施例中，一种治疗神经衰弱的西药组合物，其活性成分按照质量份数计，由以下组分组成：二甲茚定1.8份、洛索洛芬58份、喹硫平40份、麻黄碱8份。
实施例2
本发明实施例中，一种治疗神经衰弱的西药组合物，其活性成分按照质量份数计，由以下组分组成：二甲茚定2.2份、洛索洛芬52份、喹硫平45份、麻黄碱6份。
实施例3
本发明实施例中，一种治疗神经衰弱的西药组合物，其活性成分按照质量份数计，由以下组分组成：二甲茚定1.9份、洛索洛芬56份、喹硫平42份、麻黄碱7.2份。
实施例4
本发明实施例中，一种治疗神经衰弱的西药组合物，其活性成分按照质量份数计，由以下组分组成：二甲茚定2.1份、洛索洛芬54份、喹硫平44份、麻黄碱6.5份。
实施例5
本发明实施例中，一种治疗神经衰弱的西药组合物，其活性成分按照质量份数计，由以下组分组成：二甲茚定2.0份、洛索洛芬55份、喹硫平43份、麻黄碱6.8份。
上述实施例中，所述的治疗神经衰弱的西药组合物的制备步骤为：以二甲茚定、洛索洛芬、喹硫平和麻黄碱为活性成分，利用药剂学上可接受的工艺和辅料，制成各种药剂学上可接受的口服剂型即可。
本发明西药组合物具有清热去火、滋肾补肝、养心安神、理气通络、消积的功效。
药物毒理学试验
1、急性毒性试验
以本发明实施例5制得的口服剂型为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，每次给药56.67mg生药量，累积药物总量达170mg生药/kg，相当于人临床用量的100倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量(LD50)。结果表明：本发明西药组合物无急性毒性反应。
2、长期毒性试验
以本发明实施例5制得的口服剂型为试验，采用灌胃给药方式，将本发明西药组合物分为低剂量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为21.25、42.5、85mg活性成分/kg/日，相当于临床剂量的12.5、25、50倍。灌胃给药12周后，本发明西药组合物对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：本发明西药组合物在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明西药组合物无毒性反应，长期用药安全可靠。
下面结合临床资料对本发明西药组合物的疗效作进一步说明。
临床资料
1、一般资料
临床选择患者320例，其中男165例，女155例，年龄在15-43岁之间的有118例，年龄在44-58岁之间的有94例，年龄在58-62岁之间的有108例。将该320例患者随机分为八组，分别为治疗1-5组、对照1-3组，每组40例，各组之间的性别、年龄及病程长短无显著性差异，具有可比性。
2、诊断标准
痊愈：睡眠时间恢复正常，或夜间睡眠在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛，随访2年无复发。
显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加，醒后精神较好，随访2年未复发；或有轻度复发，服药后症状消失。
有效：症状减轻，睡眠时间较前增加＜3h，伴随症状减轻。
无效：治疗后失眠无明显改善。
3、治疗方法
治疗1-5组：分别服用实施例1-5制得的西药组合物，每日两剂，早、晚各一次，每次服用相当于51mg活性成分的剂量，20天为一个疗程，连续使用3个疗程。
对照1组：服用安神定志丸，口服，每次10g，每日2次。
对照2组：服用的西药组合物仅含有洛索洛芬、喹硫平和麻黄碱，其余条件与实施例5一致。每日两剂，早、晚各一次，每次服用相当于51mg活性成分的剂量，20天为一个疗程，连续使用3个疗程。
对照3组：服用的西药组合物仅含有二甲茚定，其余条件与实施例5一致。每日两剂，早、晚各一次，每次服用相当于51mg活性成分的剂量，20天为一个疗程，连续使用3个疗程。
治疗期间，不再使用其他的药物治疗。
4、治疗结果
表1各组的疗效比较
组别 病例数 痊愈数 显效数 有效数 无效数 痊愈率 总有效率
治疗1组 40 27 5 7 1 67.5％ 97.5％
治疗2组 40 27 6 6 1 67.5％ 97.5％
治疗3组 40 28 7 5 0 70.0％ 100.0％
治疗4组 40 28 7 5 0 70.0％ 100.0％
治疗5组 40 30 6 4 0 75.0％ 100.0％
对照1组 40 23 6 3 8 57.5％ 80.0％
对照2组 40 1 7 14 18 2.5％ 55.0％
对照3组 40 0 1 3 36 0.0％ 10.0％
经过三个疗程的治疗，各组的疗效如表1所示。从表中可以看出：本发明西药组合物对失眠患者的治愈率达67.5％以上，总有效率为97.5％以上；与对照组相比，治疗组的治愈率及总有效率均远远优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；通过比较治疗5组与对照2-3组，发现二甲茚定在本发明西药组合物中具有不可替代的、重要的作用，二甲茚定与本发明西药组合物中其余组分有明显的协同增效作用。且在整个治疗过程中，各组均未发生明显不良反应。
5、典型病例
病例1：邬某，女，35岁，因失眠、精神差、易疲劳来院就诊。患者三年来由于工作紧张、任务重、压力大、逐渐出现失眠、表现为入睡困难，需二、三个小时才能入睡，且睡后易惊醒，睡眠过程中多梦，记忆力减退。服用本发明实施例5的西药组合物1个疗程后，一切恢复正常。
病例2：产某，女，50岁，家庭主妇，多年来患者感疲劳，力不从心，眼花耳鸣，反应迟钝，记忆力减退。服用本发明实施例5的西药组合物3个疗程后夜寐安稳，头昏脑胀若失，耳目不聪减轻，食欲振作，工作精力充沛。
病例3：徐某，男，59岁，3年前开始难以入睡，一直依靠安眠药。自觉反应越来越迟钝，记忆力下降。服用本发明实施例5的西药组合物1个疗程后，自觉头痛、头晕、无力现象减轻，服用本发明实施例5的西药组合物3个疗程后已恢复自然睡眠，工作精力充沛。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (7)

1.一种治疗神经衰弱的西药组合物，其特征在于，其活性成分按照质量份数计，由以下组分组成：二甲茚定1.8-2.2份、洛索洛芬52-58份、喹硫平40-45份、麻黄碱6-8份。
2.根据权利要求1所述的治疗神经衰弱的西药组合物，其特征在于，其活性成分按照质量份数计，由以下组分组成：二甲茚定1.9-2.1份、洛索洛芬54-56份、喹硫平42-44份、麻黄碱6.5-7.2份。
3.根据权利要求2所述的治疗神经衰弱的西药组合物，其特征在于，其活性成分按照质量份数计，由以下组分组成：二甲茚定2.0份、洛索洛芬55份、喹硫平43份、麻黄碱6.8份。
4.根据权利要求1-3任一所述的治疗神经衰弱的西药组合物，其特征在于，所述的西药组合物的活性成分的成人给药剂量为1.6-1.8mg/kg/日。
5.根据权利要求4所述的治疗神经衰弱的西药组合物，其特征在于，所述的西药组合物的活性成分的成人给药剂量为1.7mg/kg/日。
6.根据权利要求1-3任一所述的治疗神经衰弱的西药组合物，其特征在于，所述的西药组合物为口服剂型。
7.根据权利要求1-3任一所述的西药组合物在制备治疗神经衰弱药物方面的应用。
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