CN103070841B - 一种甘糖酯缓释片及其制备方法 - Google Patents
一种甘糖酯缓释片及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种甘糖酯缓释片及其制备方法，属于医药技术领域。本发明所述的甘糖酯缓释制剂，主要由甘糖酯、水溶性骨架、稀释剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂组成，其中主要成分甘糖酯是由海洋中昆布、海带、麒麟菜等提取出来的，是由褐藻酸钠水解后酯化而成的聚甘露糖醛酸丙酯的硫酸钠盐，为类肝素药，有降血胆固醇、甘油三酯，升高血高密度脂蛋白作用。本发明主要成分源自海洋天然植物，其缓释制剂可平稳发挥甘糖酯降血脂的作用，安全有效，质量稳定，成本低廉，给药频率少，患者顺应性增强。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种甘糖酯缓释片及其制备方法，本发明提供了一种安全有效，质量稳定，成本低廉，给药频率少，患者顺应性增强，可平稳降血脂的缓释制剂。
背景技术
甘糖酯缓释片是中国自主研发的海洋药物，其主要成分甘糖酯是由海洋中昆布、海带、麒麟菜等提取出来的，是由褐藻酸钠水解后酯化而成的聚甘露糖醛酸丙酯的硫酸钠盐，具有降血胆固醇、甘油三酯，升高血高密度脂蛋白作用。本发明有效成分源自海洋天然植物，其缓释制剂可平稳发挥甘糖酯降血脂的作用，安全有效，质量稳定，成本低廉，给药频率少，一天一次，患者顺应性增强。
发明内容
本发明提供了一种安全有效，质量稳定，成本低廉，给药频率少，患者顺应性强，可平稳发挥降血脂作用的缓释制剂。
本发明涉及一种甘糖酯缓释片及其制备方法，主要成分甘糖酯的结构式如下：
甘糖酯缓释制剂的主要成分甘糖酯是由海洋中昆布、海带、麒麟菜等提取出来的，是由褐藻酸钠水解后酯化而成的聚甘露糖醛酸丙酯的硫酸钠盐，具有降血胆固醇、甘油三酯，升高血高密度脂蛋白作用。
甘糖酯缓释制剂以甘糖酯（折干折纯，以含硫量11.0％为100％折纯）计，其规格包括50mg、0.1g、0.2g。该制剂由甘糖酯、水溶性骨架、稀释剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂组成。其中，水溶性骨架包括羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种，稀释剂包括糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素中的一种或多种，粘合剂包括乙醇、淀粉浆、预胶化淀粉、甲基纤维素、乙基纤维素、蔗糖溶液中的一种或多种，崩解剂为淀粉、预胶化淀粉中的一种或多种，润滑剂包括硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或多种。
更优的选择为，水溶性骨架包括羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素，稀释剂包括糖粉，粘合剂包括乙醇、蔗糖溶液、预胶化淀粉，崩解剂为淀粉、预胶化淀粉，润滑剂为硬脂酸镁。
甘糖酯缓释片制剂生产步骤如下：
a．将甘糖酯原料过60目筛，蔗糖粉碎后过40目筛，淀粉、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁过80目筛；
b．将称量过的甘糖酯原料、蔗糖粉、淀粉和预胶化淀粉放入湿法混合颗粒机中，干混5-10分钟，加入70%糖浆湿混，物料略成块时停机出料，用16目尼龙筛网制粒；
c．将湿颗粒置于烘干盘中，厚度一般在2-3cm，送入烘箱，温度60-75℃烘干，烘干后颗粒晾至室温，出料，用14目尼龙筛网整粒；
d．颗粒物料放入三维运动混合机内，加入硬脂酸镁，总混10-15分钟，出料，取样检测合格后压片，进行内、外包装。
本发明有效利用了海洋资源，将海洋植物转化为药物，安全无毒副作用，效果良好，制成缓释制剂后服用次数少，一天一次，可平稳降血脂，且成本低廉，患者顺应性好。
具体实施方式
发明人采用如下方法筛选处方，将各处方制成片剂，规格为0.2g，制成1000片：
将原料辅料过筛备用；将原料、稀释剂、崩解剂、粘合剂混合，制粒，烘干，整粒，加入润滑剂，总混，检测，压片，包装。
实施例1
| 甘糖酯（折干折纯，含硫量11.0％） | 200g |
| 乳糖 | 40g |
| 70%糖浆 | 45g |
| 淀粉 | 8g |
| 羧甲基纤维素 | 30g |
| 乙醇 | 6ml |
| 硬脂酸镁 | 2g |
实施例2
| 甘糖酯（折干折纯，含硫量11.0％） | 200g |
| 微晶纤维素 | 30g |
| 70%糖浆 | 50g |
| 淀粉 | 8g |
| 预胶化淀粉 | 8g |
| 羟丙基甲基纤维素 | 40g |
| 乙醇 | 6ml |
| 微粉硅胶 | 3g |
实施例3
| 甘糖酯（折干折纯，含硫量11.0％） | 200g |
| 糖粉 | 30g |
| 淀粉浆 | 40g |
| 淀粉 | 9g |
| 预胶化淀粉 | 9g |
| 羟丙基甲基纤维素 | 50g |
| 微粉硅胶 | 3g |
实施例4
| 甘糖酯（折干折纯，含硫量11.0％） | 200g |
| 糖粉 | 35g |
| 淀粉浆 | 45g |
| 淀粉 | 8g |
| 预胶化淀粉 | 8g |
| 羧甲基纤维素 | 40g |
| 羟丙基甲基纤维素 | 40g |
| 微粉硅胶 | 1g |
实施例5
| 甘糖酯（折干折纯，含硫量11.0％） | 200g |
| 蔗糖粉 | 32g |
| 70%糖浆 | 45g |
| 淀粉 | 9g |
| 羧甲基纤维素 | 50g |
| 羟丙基甲基纤维素 | 50g |
| 预胶化淀粉 | 8g |
| 乙醇 | 6ml |
| 硬脂酸镁 | 2g |
实施例1-5在1h、12h、16 h、24h的溶出度见下表：
| 编号 | 1h | 12h | 16h | 24h | 总结 |
| 实施例1 | 10% | 92% | 100% | - | 溶出过快，12小时溶出度达92%，即12小时缓释制剂 |
| 实施例2 | 8% | 86% | 100% | - | 溶出过快，为12小时缓释制剂 |
| 实施例3 | 8% | 81% | 100% | - | 溶出过快，为12小时缓释制剂 |
| 实施例4 | 6% | 75% | 92% | 100% | 溶出较平稳，但溶出速度偏快 |
| 实施例5 | 5% | 60% | 82% | 100% | 溶出平稳，为24小时缓释制剂 |
由上表可得出，实施例5的处方比例最优，体外溶出平稳，可实现24小时内平稳释放的目的。
Claims (1)
1.一种甘糖酯缓释片，其特征在于片剂处方组成如下：
甘糖酯 200g
蔗糖粉 32g
70%糖浆 45g
淀粉 9g
羧甲基纤维素 50g
羟丙基甲基纤维素 50g
预胶化淀粉 8g
乙醇 6ml
硬脂酸镁 2g
其中甘糖酯是折干折纯，以含硫量11.0％为100％折纯，上述处方制成片剂，规格为0.2克，制成1000片。
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| "国内外海洋降压药物研究进展";李群 等;《化工中间体》;20060831(第8期);第2页 * |
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