CN102948418A - 一种茶皂素片剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种茶皂素片剂及其制备方法，其特征在于：所述茶皂素片剂的配方为：茶皂素10-50％、粘合剂0-5％、填充剂10-80％、崩解剂2-30％、包衣材料0-40％、润滑剂0.3-3％。上述的百分比为质量百分比。与现有技术相比，本发明的优点在于：本发明以茶皂素为原料，替代了传统海水养殖需要的大部分抗生素类药物，有效地降低了养殖过程中的水体污染，明显地控制了水产品中的有害药物残留，是一种全新的绿色健康的养殖技术。

Description

一种茶皂素片剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种茶皂素片剂及其制备方法。

背景技术

海水养殖中具有危害虾、蟹、鱼、贝的病原菌，例如溶藻弧菌、哈氏弧菌、副溶血性弧菌、气单胞菌、美人鱼发光弧菌等，这些病原菌大多数为条件性致病菌。

茶皂素是茶籽榨油后的副产物，是一类由配基、糖体与有机酸结合而成的三萜类物质，是一种植物抗菌剂，被称为天然的绿色抗生素，具有杀菌或杀灭纤毛虫和聚缩虫的活性效果。以油茶皂素为主要成分的抗菌制剂是一种理想的虾蟹饲养塘专用清塘剂，完全可以替代海水养殖需要的大部分抗生素类药物，不仅降低了养殖过程中的水体污染，还明显控制了水产品中的有害药物残留，是一种绿色健康的养殖技术。因此开发茶皂素对于对虾养殖以及其他方面都具有重要的现实意义。

我国茶皂素主要通过溶剂提取法获得，但茶籽中含有的糖类和蛋白质与茶皂素的溶解性相似，很难分离，而这些糖类和蛋白质易发生美拉德反应，变成深色杂质，因此，市场上的茶皂素色泽较深，纯度不高，直接用于养殖将造成水体污染；此外目前茶皂素在养殖使用中比较粗放，一般使用茶皂素粗品，而且使用量没有准确控制，难以科学地进行用药。

标准化生产技术是渔药生产的要求，也是养殖产品质量稳定性的要求，更是项目产品发挥其功能作用的内在要求，因此，开展茶皂素的制剂化研究将大大的提高茶皂素的附加值，也有利于茶皂素在海水养殖中的推广使用。

我国是个产茶和茶籽的大国，茶籽饼资源十分丰富，利用潜力巨大，而我国对茶皂素的研究，从起始就以解决茶籽饼的综合利用为目的。经过二十多年的努力，在我国茶和茶籽的主要产区已建立了二十多家茶皂素生产厂家，年产茶皂素及其制剂达1000吨以上。

开发茶皂素对于对虾养殖以及其他方面都具有重要的现实意义。目前茶皂素的提取、纯化、表面活性和生理活性方面的研究与应用取得了一定的进步，呈现出了良好的发展势头。

发明内容

本发明所要解决的第一个技术问题是针对上述现有技术现状而提供一种茶皂素片剂，将其用作海水养殖用药。

本发明所要解决的第二个技术问题是针对上述现有技术现状而提供一种操作工艺简单合理的相关制备方法。

本发明解决上述第一个技术问题所采用的技术方案为：一种茶皂素片剂，其特征在于：所述茶皂素片剂的配方为：茶皂素10-50％，粘合剂0-5％，填充剂10-80％，崩解剂2-30％，包衣材料0-40％，润滑剂0.3-3％；

上述的百分比为质量百分比。

作为优选，所述的粘合剂为淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、阿拉伯胶、甲基纤维素、聚乙二醇的任意一种，或它们任意组合而成的混合物。

作为优选，所述填充剂为乳糖、蔗糖、糊精、淀粉的任意一种，或它们任意组合而成的混合物。

作为优选，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠(CMS-Na)或干淀粉，或二者的混合物。

作为优选，所述润滑剂为滑石粉或硬脂酸镁，或二者的混合物。

作为优选，所述包衣材料为明胶、阿拉伯胶、乙基纤维素中的任意一种，或它们任意组合而成的混合物。

本发明解决上述第二个技术问题所采用的技术方案为：根据上述茶皂素片剂的配方制备上述茶皂素片剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

一、过筛，将配方中的粘合剂、填充剂、崩解剂、包衣材料、润滑剂分别进行过筛后备用；

二、混合，将过筛后的填充剂与茶皂素混合均匀，再加入粘合剂混合均匀，静置10-15分钟，制得软材料；

三、过筛，将制成的软材料过筛制得湿颗粒，干燥后得干颗粒，将干颗粒再过筛，取得规格大小一致颗粒；

四、混合，将规格大小一致颗粒中加入崩解剂、润滑剂，相互混匀后，再过筛；

五、制片剂，将过筛后的颗粒检测水分及含量，按照要求计算片重后，压片，用包衣材料包衣。

与现有技术相比，本发明的优点在于：本发明以茶皂素为原料，替代了传统海水养殖需要的大部分抗生素类药物，有效地降低了养殖过程中的水体污染，明显地控制了水产品中的有害药物残留，是一种全新的绿色、高效的、可控的、健康的养殖技术，保证水产品的质量安全，具有极大的社会和经济效益。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步详细描述。以下的百分比为质量百分比。

实施例一，本实施例的茶皂素片剂的配方为：茶皂素10％，淀粉1％，可压性淀粉80％，干淀粉7％，明胶1％，滑石粉1％。

上述的百分比为质量百分比。

本实施例的茶皂素片剂的制备方法为：包括以下步骤：

一、过筛，将配方中的可压性淀粉、淀粉、干淀粉、明胶、滑石粉分别进行80目过筛后备用；

二、混合，将过筛后的可压性淀粉与茶皂素混合均匀，加淀粉浆，静置10-15分钟，制得软材料；淀粉浆采用淀粉和适量水配制而成。

三、过筛，将制成的软材料14目或者16目过筛制得湿颗粒，70摄氏度干燥后得干颗粒，将干颗粒再12目过筛，取整粒；

四、混合，将过筛后的干颗粒加入干淀粉(预先在100-105摄氏度下干燥)和滑石粉，相互混匀后，再12目过筛；

五、制片剂，将过筛后的颗粒检测水分及含量，按照要求计算片重后，压片，用包衣材料包衣。

实施例二，本实施例的茶皂素片剂的配方为：茶皂素50％，淀粉5％，乳糖10％，可压性淀粉20％，羧甲基淀粉钠(CMS-Na)5％，阿拉伯胶7％，滑石粉3％。

上述的百分比为质量百分比。

本实施例的茶皂素片剂的制备方法为：包括以下步骤：

一、过筛，将配方中的可压性淀粉、淀粉、羧甲基淀粉钠、乳糖、阿拉伯胶、滑石粉分别进行100目过筛后备用；

二、混合，将过筛后的可压性淀粉、乳糖与茶皂素混合均匀，加淀粉浆，静置10-15分钟，制得软材料；

三、过筛，将制成的软材料18目过筛制得湿颗粒，60摄氏度干燥后得干颗粒，将干颗粒再18目过筛，取整粒；

四、混合，将过筛后的干颗粒加入羧甲基淀粉钠(CMS-Na)和滑石粉，相互混匀后，再18目过筛；

五、制片剂，将过筛后的颗粒检测水分及含量，按照要求计算片重后，压片，用包衣材料包衣。

实施例三，本实施例的茶皂素片剂的配方为：茶皂素20％、甲基纤维素5％、糊精60％、干淀粉10％、乙基纤维素4％，硬脂酸镁1％。

上述的百分比为质量百分比。

本实施例的茶皂素片剂的制备方法为：包括以下步骤：

一、过筛，将配方中的甲基纤维素、糊精、干淀粉、乙基纤维素、硬脂酸镁分别进行100目过筛后备用；

二、混合，将过筛后的糊精与茶皂素混合均匀，再加入甲基纤维素和适量水混合均匀，静置10-15分钟，制得软材料；

三、过筛，将制成的软材料18目过筛制得湿颗粒，80摄氏度干燥后得干颗粒，将干颗粒再16目过筛，取整粒；

四、混合，将过筛后的干颗粒加入干淀粉(预先在100-105摄氏度下干燥)以及硬脂酸镁，相互混匀后，再16目过筛；

五、制片剂，将过筛后的颗粒检测水分及含量，按照要求计算片重后，压片，用包衣材料包衣。

前两种样品溶出情况如下表所示

由此可见，按发明制备的差皂素片剂溶出情况良好，生物利用度比较理想，药物可有效的发挥其抗菌作用。

Claims (7)

1.一种茶皂素片剂，其特征在于：所述茶皂素片剂的配方为：茶皂素10-50％、粘合剂0-5％、填充剂10-80％、崩解剂2-30％、包衣材料0-40％、润滑剂0.3-3％；

上述的百分比为质量百分比。

2.根据权利要求1所述的茶皂素片剂，其特征在于：所述的粘合剂为淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、阿拉伯胶、甲基纤维素、聚乙二醇的任意一种，或它们任意组合而成的混合物。

3.根据权利要求1所述的茶皂素片剂，其特征在于：所述填充剂为乳糖、蔗糖、糊精、淀粉的任意一种，或它们任意组合而成的混合物。

4.根据权利要求1所述的茶皂素片剂，其特征在于：所述崩解剂为羧甲基淀粉钠(CMS-Na)或干淀粉，或二者的混合物。

5.根据权利要求1所述的茶皂素片剂，其特征在于：所述润滑剂为滑石粉或硬脂酸镁，或二者的混合物。

6.根据权利要求1所述的茶皂素片剂，其特征在于：所述包衣材料为明胶、阿拉伯胶、乙基纤维素的任意一种，或它们任意组合而成的混合物。

7.一种权利要求1至6中任一所述的茶皂素片剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

一、过筛，将配方中的粘合剂、填充剂、崩解剂、包衣材料、润滑剂分别进行过筛后备用；

二、混合，将过筛后的填充剂与茶皂素混合均匀，再加入粘合剂混合均匀后，静置10-15分钟，制得软材料；

三、过筛，将制成的软材料过筛制得湿颗粒，干燥后得干颗粒，将干颗粒再过筛，取得规格大小一致颗粒；

四、混合，将上述规格大小一致颗粒中加入崩解剂、润滑剂，相互混匀后，再过筛；

五、制片剂，将步骤四中过筛后的颗粒压片，并用包衣材料包衣。