CN103048315A - 蛋白质浓度评价方法、分析用具、以及分析装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及蛋白质浓度评价方法、分析用具、以及分析装置。提供一种使用蛋白质指示剂、可以进行精度高的评价的蛋白质浓度评价方法。本发明的蛋白质浓度评价方法包括：对使测定对象试样与蛋白质指示剂接触后的显色进行光学分析、测定测定对象试样的pH、以及基于所述光学分析的结果及所述测定出的pH和蛋白质浓度评价用数据来评价所述试样的蛋白质浓度，所述蛋白质指示剂是发色随着pH及蛋白质浓度而变化的蛋白质指示剂，所述蛋白质浓度评价用数据包含表示与所述测定出的pH对应的所述光学分析结果的评价的方式的信息。

Description

蛋白质浓度评价方法、分析用具、以及分析装置

技术领域

本公开涉及蛋白质浓度评价方法、分析用具、以及分析装置。

背景技术

作为简便地测定尿之类的溶解有蛋白质的水溶液试样的蛋白质浓度的方法，已知有将因结合蛋白质而产生颜色转变的pH指示色素作为蛋白质的指示剂利用的方法(专利文献1)。这些蛋白质指示剂本来是颜色随着pH而变化，然而如果将pH维持一定，则可以将颜色的变化与蛋白质的浓度加以关联。作为此种蛋白质指示剂，可以举出四溴酚蓝(TBPB)、或四氯苯酚—3，4，5，6—四溴磺酞。另外，由于一旦pH变化，颜色就会不依赖于蛋白质的浓度地发生变化，因此在使用这些蛋白质指示剂的情况下，为了使pH一定，适当地并用缓冲剂(专利文献1及2)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开平5—249122号公报

专利文献2：美国专利3,485,587号

发明内容

发明要解决的问题

但是，在尿等试样超过缓冲效果地显示出与给定的pH不同的pH的情况下，仅使用所述蛋白质指示剂得到的蛋白质浓度就会与所述试样中的实际的蛋白质浓度不同，从而会有在疾病等的判定中导致假阳性或假阴性的问题。

所以，本公开提供一种蛋白质浓度评价方法，是使用所述蛋白质指示剂来评价(assay)试样中的蛋白质浓度的方法，可以实现精度高的评价。

本公开作为一个方式，提供一种蛋白质浓度评价方法，是评价试样的蛋白质浓度的方法，

包括：

对使所述试样与蛋白质指示剂接触后的显色进行光学分析、

测定所述试样的pH、以及

基于所述光学分析的结果及所述测定出的pH、和蛋白质浓度评价用数据来评价所述试样的蛋白质浓度，

所述蛋白质指示剂是发色随着pH及蛋白质浓度而变化的蛋白质指示剂，

所述蛋白质浓度评价用数据包含表示与所述测定出的pH对应的所述光学分析结果的评价的方式的信息。

本公开作为另一个方式，提供一种分析用具，是在基板上形成有多个试剂层的分析用具，具备：含有发色随着pH及蛋白质浓度而变化的蛋白质指示剂的试剂层A、以及含有pH指示剂的试剂层B，所述试剂层A及所述试剂层B含有缓冲剂以形成相同的缓冲条件。

本公开作为另一个方式，提供一种分析装置，其具备：对使所述试样与蛋白质指示剂接触后的显色进行光学分析的测定部、测定所述试样的pH的测定部、基于所述光学分析的结果及所述测定出的pH和蛋白质浓度评价用数据来评价所述试样的蛋白质浓度的评价部、以及输出评价后的数据的输出部，所述蛋白质指示剂是发色随着pH及蛋白质浓度而变化的蛋白质指示剂，所述蛋白质浓度评价用数据包含表示与所述测定出的pH对应的所述光学分析结果的评价的方式的信息。

根据本公开，在一个或多个实施方式中可以提高使用了蛋白质指示剂的蛋白质浓度评价的精度，在进一步的一个或多个实施方式中，可以抑制假阳性或假阴性的发生。

附图说明

图1A和图1B分别是一个实施方式中的分析用具10的侧视图及俯视图；

图2是表示一个实施方式中的分析装置的构成例的功能框图；

图3是表示一个实施方式中的分析装置的其他的构成例的功能框图；

图4是表示一个实施方式中的分析装置的动作的一例的流程图；

图5是表示一个实施方式中的分析装置的动作的其他的例子的流程图；

图6是采用了一个实施方式中的尿分析装置的全自动尿化学分析装置的外观立体图；

图7是表示使用难以受到溶液中的蛋白质浓度影响的pH指示剂在各种蛋白质浓度下测定pH的结果的一例的曲线图。

符号说明

1基板

2试剂层

3试剂层

4试剂层

10分析用具

具体实施方式

尿中所含的蛋白质一般也被称作尿蛋白。已知尿蛋白的浓度在正常个体的情况下，平均约为10～20mg/dL，然而当在肾脏、尿管、膀胱等中有异常时，该浓度就会变化(上升)。所以，就成为这些疾病的指标这一点而言，尿蛋白的测定十分重要。

在用于尿蛋白测定等的分析用具中使用的蛋白质指示剂一般来说是也可以作为pH指示剂使用的指示剂，非常容易受到pH的影响。由此，以往在使用此种蛋白质指示剂时经常与用于将pH维持一定的缓冲剂组合使用。但是，根据测定对象试样，也会有超过缓冲效果而使pH变动的情况。如果仅用所述蛋白质指示剂来测定与设想的pH值不同的pH的试样，就会缺乏测定精度，进而可能在疾病的有无等判断中成为假阳性或假阴性的原因。

本公开基于如下的见解，即，如果使用所述蛋白质指示剂与测定对象试样接触时的测定对象试样的pH，来适当地修正所述蛋白质指示剂的光学分析结果，就可以提高蛋白质浓度评价的精度，从而可以进一步抑制假阳性或假阴性的发生。

即，本公开在一个方式中，提供一种蛋白质浓度评价方法(以下也称作“本公开的评价方法”。)，是评价试样的蛋白质浓度的方法，包括：对使所述试样与蛋白质指示剂接触后的显色进行光学分析、测定所述试样的pH、以及基于所述光学分析的结果及所述测定出的pH值和预先制成的蛋白质浓度评价用数据来评价所述试样的蛋白质浓度，所述蛋白质指示剂是发色随着pH及蛋白质浓度变化的蛋白质指示剂，所述蛋白质浓度评价用数据包含与所述测定出的pH值对应的所述光学分析结果的评价方法。

[蛋白质指示剂]

本说明书中所说的“蛋白质指示剂”是指发色随着pH及蛋白质浓度而变化的指示剂。所述蛋白质指示剂在一个或多个实施方式中是指如下的物质，即，一旦与溶液中的蛋白质接触，就会呈现出颜色转变，从而可以进行所述溶液中的蛋白质的存在的检测和/或浓度的测定。作为所述蛋白质指示剂，已知有很多颜色随着pH的变化而变化的指示剂。在本说明书中，在没有特别提及的情况下，所述蛋白质指示剂是指颜色可以随着pH的变化而变化的指示剂。作为所述蛋白质指示剂，可以使用以往公知的或者今后开发的指示剂，例如可以使用专利文献1等中公开的指示剂，可以举出八卤素磺酞型色素(octahalosulfophthalein-type dye)、八卤素酚酞型色素(octahalophenolphthalein-type dye)、或者它们的组合。更具体来说，作为所述蛋白质指示剂，可以举出选自由四溴酚蓝、四氯酚蓝、3′，3″，5，5″—四碘—3，4，5，6—四溴酚磺酞、3，3″—二碘—5，5″，3，4，5，6—六溴酚磺酞、甲基黄(4—二甲基氨基偶氮苯)及它们的组合构成的组的指示剂。它们当中，从灵敏度和/或精度的观点考虑，优选四溴酚蓝。

本公开中，所谓“使试样与蛋白质指示剂接触”例如可以包括：将液体试样与所述蛋白质指示剂的溶液混合、将干燥状态的具备含有所述蛋白质指示剂的试剂垫(试剂层)的试剂片(条)浸渍到液体试样中等，然而接触的方式并不限定于这些，可以采取以往公知以及今后开发的方式。

本说明书中所说的“进行光学分析”没有特别限制，例如可以举出进行包括使用分光器等基于对象物的透过光或散射光获取关于对象物的信息的分光分析。作为光学分析的结果，例如可以获得所需的波长下的、对象物体的吸光度、透过率、或反射率等。作为一例，可以将如下操作作为光学分析，所述操作即，检测与试样接触了的蛋白质指示剂或pH指示剂的透过光或散射光，根据检出的光，算出蛋白质指示剂或pH指示剂的吸光度、透过率或反射率等表示光学的特征的值。而且，光学分析的方式并不限定于这些。使用了其他的光学的方法和/或分光法的测定也包含于光学分析中。

本说明书中所说的“对使试样与蛋白质指示剂接触后的显色进行光学分析”，例如如果所述接触是液体试样与所述蛋白质指示剂溶液的混合，则是指对其混合液进行光学分析，如果所述接触是干燥状态的含有所述蛋白质指示剂的试剂垫(试剂层)浸渍到液体试样中，则是指进行对于浸渍后的所述试剂垫的光学分析，然而并不限定于这些方式，可以采取以往公知的方式。另外，本说明书中所说的“显色”，可以包括从无色发出的颜色、以及从其他的颜色转变颜色后的颜色。

本说明书中的“试样”是可能含有蛋白质的物质，是指利用本公开的评价方法评价蛋白质浓度的对象，以下也称作“评价对象试样”。本公开的评价方法中，从提高使用了蛋白质指示剂的蛋白质浓度评价的精度的观点考虑，评价对象试样优选为液体，更优选为水性液体。从相同的观点考虑，优选评价对象的蛋白质溶解于所述液体中。

本公开的评价方法中，作为与评价对象试样接触的所述蛋白质指示剂，相对于评价对象试样1mL设为0.01mg～1mg是一般的方式，从提高使用了蛋白质指示剂的蛋白质浓度评价的精度以及经济性的观念考虑，优选相对于评价对象试样1mL为0.02mg～0.5mg。

[缓冲剂]

在使用了所述蛋白质指示剂的蛋白质浓度的测定方法中，通常为了将pH维持一定，在与评价对象试样混合时经常使用缓冲剂。也可以在本公开的评价方法中的所述蛋白指示剂与评价对象试样的接触时也使用缓冲剂。作为缓冲剂，可以使用与以往相同的材料，可以根据想要维持的pH适当地选择。作为具体例，例如可以举出柠檬酸缓冲剂、富马酸缓冲剂、酒石酸、甘氨酸、以及苹果酸，它们当中，从提高使用了蛋白质指示剂的蛋白质浓度评价的精度的观点考虑，优选苹果酸。作为所述缓冲剂的使用量，相对于评价对象试样1mL设为0.01mg～1mg是一般的方式，从提高使用了蛋白质指示剂的蛋白质浓度评价的精度及经济性的观点考虑，优选相对于评价对象试样1mL为0.02mg～0.5mg。而且，如后所述，从提高使用了蛋白质指示剂的蛋白质浓度评价的精度的观点考虑，评价对象试样的pH测定优选在和所述蛋白指示剂与评价对象试样的接触时的缓冲条件相同的缓冲条件下进行。

[pH测定]

本公开的评价方法包括测定评价对象试样的pH。评价对象试样的pH的测定方法没有特别限制，可以采用公知的方法。例如，可以是使用了pH指示剂的方法，或者也可以是使用了pH计的方法。从提高使用了蛋白质指示剂的蛋白质浓度评价的精度的观点考虑，所述pH测定优选在和所述蛋白质指示剂与评价对象试样的接触时的缓冲条件相同的缓冲条件下进行。例如，在所述蛋白质指示剂与评价对象试样的接触时添加缓冲剂的情况下，优选在pH测定时添加与评价对象试样中相同的缓冲剂达到相同浓度地。而且，只要没有特别提及，本说明书中的pH就是指25℃的pH。

[pH指示剂]

在使用pH指示剂进行评价对象试样的pH测定的情况下，从提高使用了蛋白质指示剂的蛋白质浓度评价的精度的观点考虑，所述pH指示剂优选为难以受到溶液中的蛋白质浓度影响的pH指示剂。作为此种pH指示剂，虽然不限于此，但优选乙基橙(ethyl orange)。

使用了pH指示剂的评价对象试样的pH测定与以往相同，例如可以通过对使评价对象试样与蛋白质指示剂接触后的显色进行光学分析来进行。作为具体的方式，可以与上述的蛋白质指示剂的光学分析相同地进行。作为与评价对象试样接触的所述pH指示剂，相对于评价对象试样1mL设为0.01mg～1mg是一般的方式，从提高使用了蛋白质指示剂的蛋白质浓度评价的精度以及经济性的观念考虑，优选相对于评价对象试样1mL为0.02mg～0.5mg。

[蛋白质浓度评价]

本说明书中，“蛋白质浓度的评价”，是评价对象试样的蛋白质浓度的评价，例如包括：具体地确定评价对象试样的蛋白质浓度(例如评价为，评价对象试样的蛋白质浓度为xxμg/mL)、确定评价对象试样的蛋白质浓度在某个范围内(例如评价为，评价对象试样的蛋白质浓度为xx～yyμg/mL)、确定评价对象试样的蛋白质浓度是否超过给定的阈值(例如评价为，评价对象试样的蛋白质浓度为阈值xxμg/mL以上(小于阈值xxμg/mL))、或者确定评价对象试样的蛋白质浓度与基于给定的基准值设定的阳性和阴性的哪一方相当(例如评价为，评价对象试样为阳性(阴性))，并不限定于这些。

对于本公开的评价方法中的“蛋白质浓度的评价”，在一个实施方式中，可以举出基于评价对象试样的pH测定结果根据需要来修正对使评价对象试样与蛋白质指示剂接触后的显色进行光学分析的结果。对所述光学分析的结果的基于所述测定出的pH值的修正可以依照预先使用所述蛋白质指示剂及测试试样制成的蛋白质浓度评价用数据来进行。

[蛋白质浓度评价用数据]

本说明书中所说的“蛋白质浓度评价用数据”，是包含表示与试样的pH对应的、蛋白质浓度的评价的方式的信息的数据。在评价的方式中，包括评价方法、评价基准。评价方法例如可以用将测定值转换为光学分析的评价值或浓度值的式子或表示其系数的数据来表示。评价基准例如可以利用成为评价的基准的、测定值或表示浓度值的范围或阈值的数据来表示。在蛋白质浓度评价用数据中，包括用于将蛋白质指示剂的光学分析结果、或由该光学分析结果得到的蛋白质浓度的评价基于测定对象溶液的pH加以修正的数据。即，在对因测定对象试样的pH而形成与实际的蛋白质浓度存在误差的显色的蛋白质指示剂的分析结果基于pH加以修正时，可以使用蛋白质浓度评价用数据。作为蛋白质浓度评价用数据的一个实施方式，可以举出对于每个给定的pH范围设定了利用蛋白质指示剂得到的光学分析的结果的校正方法、评价基准等的数据。例如，可以将如下的值包含于蛋白质浓度评价用数据中，即，所述值是将作为光学分析的结果得到的值(例如与试样接触的蛋白质指示剂的吸光度等)转换为所述试样的蛋白质浓度或其评价值时所用的值(例如转换系数等)，并且是针对每个给定的pH范围设定的值。此种蛋白质浓度评价用数据可以预先做好。

作为蛋白质浓度评价用数据的实施方式，可以举出如下的数据，即，是根据所述光学分析结果算出所述试样的蛋白质浓度时所用的数据，并且与所述试样的pH对应地设定的数据。更具体来说，可以将定义至少使用由所述测定出的pH值及所述光学分析结果构成的2个参数来算出所述试样的蛋白质浓度的方法的数据作为蛋白质浓度评价用数据。作为本实施方式的具体例，可以举出针对每个给定的pH范围来设定对利用蛋白质指示剂得到的蛋白质浓度加以校正的方法(例如校正式)的数据(下述表1)。本实施方式中，可以将校正后的评价对象试样的蛋白质浓度作为评价来输出。而且，下述表1的数值是一个例子，对本公开没有任何的限定。

[表1]

测定出的pH值	评价的方式(评价对象试样的蛋白质浓度C)
		pH＜3.3	C＝0.7*(借助分光分析得到的蛋白质浓度)
3.3≤pH＜3.4	C＝0.9*(借助分光分析得到的蛋白质浓度)
		3.4≤pH＜3.5	C＝(借助分光分析得到的蛋白质浓度)
3.5≤pH＜3.6	C＝1.1*(借助分光分析得到的蛋白质浓度)
		3.6≤pH	C＝1.2*(借助分光分析得到的蛋白质浓度)

上述表1中所示的例子中，与多个pH范围分别对应地记录出用于修正由光学分析结果得到的蛋白质浓度的值的系数。像这样，通过事先记录与pH对应的修正系数，就可以进行考虑了pH的差别的、更为准确的蛋白质浓度的评价。作为上述方式的变形例，例如也可以针对每个pH范围记录出用于由光学分析结果计算蛋白质浓度的校正数据(例如表示校准线的数据等)。

作为蛋白质浓度评价用数据的其他的实施方式，可以举出如下的数据，即，在基于所述光学分析结果算出评价值时成为基准的数据，并且与所述试样的pH对应地设定的数据。更具体来说，可以将在至少使用由所述测定出的pH值及所述光学分析结果构成的2个参数来判断所述试样的蛋白质浓度是否在给定的浓度范围时成为基准的数据作为蛋白质浓度评价用数据。作为本实施方式的具体例，可以举出包含针对每个给定的pH范围定义的、成为蛋白质浓度的阳性/阴性的判断基准的吸光度(蛋白质指示剂)的值的数据(下述表2)。本实施方式中，可以依照所述定义出的数据，将评价对象试样的阳性或阴性的判定作为评价输出。另外，本实施方式中，即使不将由蛋白质指示剂得到的光学分析值(吸光度)换算为蛋白质浓度，也可以对评价对象试样的蛋白质浓度进行评价。而且，下述表2的数值是一个例子，对本公开没有任何限定。

[表2]

测定出的pH值	评价的方式(评价对象试样的阳性/阴性)
		pH＜3.3	吸光度为0.55以上是阳性，小于0.55是阴性
3.3≤pH＜3.4	吸光度为0.56以上是阳性，小于0.56是阴性
		3.4≤pH＜3.5	吸光度为0.58以上是阳性，小于0.58是阴性
3.5≤pH＜3.6	吸光度为0.59以上是阳性，小于0.59是阴性
		3.6≤pH	吸光度为0.60以上是阳性，小于0.60是阴性

上述表2中所示的例子中，与多个pH范围分别对应地记录包含表示判断为阳性的光学分析的结果(例如吸光度)的范围的信息、和表示判断为阴性的光学分析的结果(例如吸光度)的范围的信息。像这样，通过事先将用于判断阳性/阴性的阈值与表示pH的范围的数据对应地记录，就可以与试样的pH对应地恰当地评价蛋白质浓度。

作为一个实施方式，蛋白质浓度评价用数据也可以包含定义pH值的正常范围的数据。这样，就可以判断测定出的试样的pH的值是否超过可以进行准确的评价的范围。更具体来说，蛋白质浓度评价用数据可以包含将所述测定出的pH值的给定的低值和/或高值定义为异常的pH的数据。作为具体例，可以举出表明显示给定的pH范围的评价对象试样的pH在酸性侧或碱性侧异常的数据(下述表3)。通过使用此种数据，可以将评价对象试样的异常性作为评价输出。通过设为此种评价，例如在处置生物体试样的情况下可以还同时检出pH异常的试样。本实施方式可以与上述的2个实施方式组合。而且，下述表3的数值是一个例子，对本公开没有任何限定。

[表3]

测定出的pH值	评价的方式(评价对象试样的蛋白质浓度C)
		pH＜3.3	pH值异常(酸性)
3.3≤pH＜3.8	C＝0.85*(借助分光分析得到的蛋白质浓度)
		3.8≤pH＜4.2	C＝(借助分光分析得到的蛋白质浓度)
4.2≤pH＜4.6	C＝1.5*(借助分光分析得到的蛋白质浓度)
		4.6≤pH	pH值异常(碱性)

蛋白质浓度评价用数据可以根据评价目的而制成。而且，蛋白质浓度评价用数据中所用的参数只要包括所述测定出的pH值及所述光学分析结果至少2个即可。另外，也可以还包括这些参数以外的参数而将3个以上的参数作为蛋白质浓度评价用数据使用。

通过预先制成如上所述的蛋白质浓度评价用数据，记录于分析装置等中，就可以与pH值对应地进行试样的蛋白质浓度评价。蛋白质浓度评价用数据例如可以以对已经知道蛋白质浓度的标准试样在各种pH的条件下进行光学分析而得的值为基础来制成。例如，可以针对多个pH值或pH范围的各个，算出表示对标准试样进行光学分析而得的结果(例如吸光度)与标准试样的蛋白质浓度的关联的值，将该值作为蛋白质浓度评价用数据。即，可以针对多个pH或pH范围，生成用于将借助蛋白质指示剂的光学分析得到的测定值转换为蛋白质浓度值或蛋白质浓度评价值的数据，作为蛋白质浓度评价用数据事先记录。此外，蛋白质浓度评价用数据并不限于上述例子。

[评价对象试样]

作为本公开的评价方法的评价对象试样，没有特别限制，可以举出生物体试样、生化试样、环境试样等。作为所述生物体试样，可以举出体液、尿、血液、唾液等。

[分析用具]

在本公开的评价方法中，测定对象试样与蛋白质指示剂的接触、和使用pH指示剂对测定对象试样的pH测定如上所述，都可以用试剂条上的试剂层来进行。所以，本公开在另一个方式中，涉及在基板上具备含有蛋白质指示剂的试剂层及含有pH指示剂的试剂层的分析用具(以下也称作“本公开的分析用具”)。可以使用本公开的分析用具，施行本公开的评价方法。

本公开的分析用具中，含有蛋白质指示剂的试剂层与含有pH指示剂的试剂层也可以是独立的2个试剂层。另外，也可以将蛋白质指示剂和pH指示剂配置于同一试剂层中。该情况下，可以分别在不同的波长下，利用光学分析来检出蛋白质指示剂的显色和pH指示剂的显色。由此，优选蛋白质指示剂的显色与pH指示剂的显色的波长不同，相互造成的影响小。

所以，作为本公开的分析用具的第一实施方式，可以举出如下的分析用具，即，在基板上形成有多个试剂层的分析用具，具备含有发色随着pH及蛋白质浓度而变化的蛋白质指示剂的试剂层A、以及含有pH指示剂的试剂层B，所述试剂层A及所述试剂层B分别含有缓冲剂以达到相同的缓冲条件。另外，作为本公开的第二实施方式，可以举出如下的分析用具，即，是在基板上形成有试剂层的分析用具，具备含有发色随着pH及蛋白质浓度而变化的蛋白质指示剂、以及pH指示剂的试剂层。像这样，通过具备含有蛋白质指示剂及pH指示剂的试剂层，就可以减少试剂层的数目，使得分析用具变得紧凑。而且，在上述第一及第二实施方式中，pH指示剂优选使用难以受溶液中的蛋白质浓度影响的pH指示剂。

在第一及第二实施方式的分析用具中，“发色随着pH及蛋白质浓度而变化的蛋白质指示剂”、“难以受溶液中的蛋白质浓度影响的pH指示剂”以及“缓冲剂”可以分别使用本公开的评价方法中说明过的物质。

本公开的分析用具也可以具备含有蛋白质指示剂的试剂层和含有pH指示剂的试剂层以外的试剂层。所述试剂层的数目没有特别限制，例如为1～15个，优选为1～10个，更优选为1～8个。本公开的分析用具可以用以往公知的光学分析装置进行分析，另外，可以用后述的本公开的分析装置来施行本公开的评价方法。

将本公开的分析用具的一例表示于图1中。图1A是侧视图，图1B是俯视图。在图1A及图1B中，对于同一部分使用同一符号。该待测体分析用具10在长方形的基板1上形成了6个试剂层2。所述基板的材质没有特别限制，例如有树脂、金属、玻璃等。基板的颜色没有特别限制，可以是白色、灰色、黑色、彩色、透明中的任意一种。所述基板的大小没有特别限制，可以根据检查项目、所用的分析装置的规格等恰当地确定，例如为长50～150mm、宽2～10mm、厚0.1～1.0mm。各试剂层2是通过将浸渗有与检查项目对应的给定的试剂的垫贴附在所述基板1上而形成的。作为所述垫的材质，例如有滤纸、玻璃纤维滤纸、编织品、织物、无纺布、薄膜过滤器、多孔树脂片等。另外，各试剂层2(垫)的形状没有特别限制，有正方形、长方形、圆形、楕圆形等。各试剂层2(垫)的大小没有特别限制，在形状为正方形的情况下，例如为纵向尺寸和横向尺寸2～10mm、厚度0.05～1.0mm。所述试剂层2的数目可以与检查项目对应地增减。这些试剂层2以一定的间距顺次配置有6个试剂层。其间距没有特别限制，然而例如为1.0～100mm。在该待测体分析用具的基板1的一端(同图中是右侧端部)不设置试剂层2，从而确保了空间，可以用指尖捏住该部分(握持部)而处置。

在本公开的分析用具的第一实施方式的情况下，在图1中，例如可以将试剂层3设为含有蛋白质指示剂的试剂层A，将试剂层4设为含有pH指示剂的试剂层B。另外，在本公开的分析用具的第二实施方式的情况下，在图1中，例如可以将试剂层3或4设为含有蛋白质指示剂及pH指示剂的试剂层。但是，试剂层A及B、或者含有蛋白质指示剂及pH指示剂的试剂层的位置并不限定于图1。

[分析装置]

另外，本公开在其他的方式中，涉及可以施行本公开的评价方法的分析装置(以下也称作“本公开的分析装置”)。作为本公开的分析装置的一个实施方式，可以举出如下的分析装置，即，

具备：

对使试样与蛋白质指示剂接触后的显色进行光学分析的测定部、

测定所述试样的pH的测定部、

基于所述光学分析的结果及所述测定出的pH、和蛋白质浓度评价用数据来评价所述试样的蛋白质浓度的评价部、和

输出评价后的数据的输出部，

所述蛋白质指示剂是发色随着pH及蛋白质浓度而变化的蛋白质指示剂，

所述蛋白质浓度评价用数据包含表示与所述测定出的pH值对应的所述光学分析结果的评价的方式的信息。

本实施方式的分析装置中，“发色随着pH及蛋白质浓度而变化的蛋白质指示剂”及“蛋白质浓度评价用数据”可以分别使用本公开的评价方法中说明过的含义。

本实施方式的分析装置中，所述测定pH的测定部既可以是用pH计对测定对象试样的pH进行测定的测定部，也可以是进行pH指示剂的光学分析的测定部。在后者的情况下，可以将对蛋白质指示剂进行光学分析的测定部和进行pH指示剂的光学分析的测定部设为相同的测定部。

本实施方式的分析装置中，可以将对蛋白质指示剂进行光学分析的测定部和进行pH指示剂的光学分析的测定部设为相同的测定部。另外，对蛋白质指示剂进行光学分析的测定部及进行pH指示剂的光学分析的测定部既可以是进行液体的光学分析的测定部，或者也可以是进行分析用具的试剂层的光学分析的测定部。所以，本公开的分析装置在其他的实施方式中，是使用本公开的分析用具来施行本公开的评价方法的分析装置。

图2是表示本公开的分析装置的一个实施方式的构成例的功能框图。图2中所示的分析装置20是进行蛋白质指示剂及pH的测定和蛋白质浓度的评价的装置。分析装置20具备测定部21、评价部22和输出部23，此外还具备记录部24。测定部21具备蛋白质指示剂的测定部211和pH测定部212。测定部211中，进行蛋白质指示剂的光学分析。如上所述，如果pH测定部212中的测定是借助光学分析法的测定，则也可以将测定部211和212设为1个测定部。也可以将利用测定部21得到的蛋白质指示剂的光学分析结果及pH测定值保存在记录部24中。评价部22中，依照利用测定部21得到的蛋白质指示剂的光学分析结果及pH测定值、以及记录于记录部24中的蛋白质浓度评价用数据来进行评价。这里，蛋白质浓度评价用数据可以预先做好并记录于记录部24中。评价的结果记录于记录部24中，并/或向输出部23输出。作为输出部23，例如可以举出显示部、进行印刷的印刷部、向外部发送的发送部等。

(测定部)

图2中所示的例子中，将蛋白质指示剂的测定部211和pH的测定部212作为1个测定部来构成。该情况下，测定部21例如通过检出如图1所示的分析用具的各试剂层2的透过光或散射光，来测定吸光度、反射率或透过率等。例如，通过向含有蛋白质指示剂的试剂层和含有pH指示剂的试剂层分别滴下试样，测定它们的吸光度，就可以测定接触了试样的蛋白质指示剂、以及试样的pH。另外，在蛋白质指示剂和pH指示剂包含于1个试剂层中的情况下，测定部21可以以1个试剂层的透过光或散射光为基础，分别对与蛋白质指示剂对应的波长(或频带)、以及与pH指示剂对应的波长(或频带)，测定吸光度、透过率或反射率。如此，通过针对1个试剂层，对与蛋白指示剂及pH指示剂分别对应的波长或频带的光进行光学分析，就可以得到与试样的蛋白质及试样的pH相关的信息。

(评价部)

评价部22的使用了蛋白质浓度评价用数据的评价的方法可以如本公开的评价方法中说明所示地进行。作为一个实施方式，所述蛋白质浓度评价用数据包含如下的算出用数据，所述数据是在由所述光学分析结果算出所述试样的蛋白质浓度时所用的算出用数据，并且是与所述试样的pH对应地设定的数据(例如参照上述表1)，所述评价部可以使用所述测定出的pH值及所述光学分析结果，基于所述算出用数据来算出试样的蛋白质浓度。评价部例如可以判断所述试样的pH属于哪个pH范围，将与试样的pH所属的范围对应的修正系数作为算出用数据获取。该情况下，评价部可以使用修正系数或包含该修正系数的式子，修正由光学分析结果得到的蛋白质浓度。这样，就可以进行考虑了由试样的pH造成的光学分析结果的变动的、更为准确的蛋白质浓度的评价。

作为其他的实施方式，所述蛋白质浓度评价用数据包含如下的基准数据，所述基准数据是在基于所述光学分析结果算出评价值时成为基准的基准数据，并且是与所述试样的pH对应地设定的基准数据(例如参照上述表2)，所述评价部可以基于所述测定出的pH值及所述光学分析结果，以所述基准数据作为基准来算出所述评价值。评价部例如可以判断所述试样的pH属于哪个pH范围，将与试样的pH所属的范围对应的、阴性/阳性的判断的阈值作为基准数据来获取。该情况下，评价部通过比较作为光学分析结果得到的吸光度等的值和阴性/阳性的判断的阈值，来判断试样的蛋白质浓度是阴性还是阳性。这样，就可以进行考虑了由试样的pH造成的光学分析结果的变动的、更为准确的蛋白质浓度的评价。

此外，所述蛋白质浓度评价用数据可以包含定义所述测定出的pH的正常范围的数据(例如参照上述表3)，所述评价部可以基于所述测定出的pH值依照所述定义来进行评价。所述评价部例如在将所述试样的pH判断为不处于蛋白质浓度评价用数据所示的pH的正常范围中的情况下，可以输出意为无法进行准确的评价、或者评价结果的可靠性低的响应。这样，就可以检出试样的pH的异常并输出。但是，评价部22的评价并不限定于这些。

(测定部的变形例)

图3是表示图2中所示的分析装置20的变形例的构成的功能框图。图3中所示的分析装置20a中，将蛋白质指示剂的测定部211和pH测定部212分别独立地设置。图3中所示的例子中，可以将测定部211与图2中所示的分析装置20的测定部211相同地设为利用光学分析来测定显色的测定器，将测定部212设为pH计。像这样，通过单独地设置蛋白质指示剂的测定系统和试样的pH的测定系统，可以提高pH测定的可靠性。作为测定部212的pH计，例如可以举出具备玻璃电极和比较电极的使用了玻璃电极法的pH测定器，然而pH计的结构没有特别限定。

图2及图3的分析装置20、20a中，既可以是测定部211、测定部212、评价部22、输出部23、及记录部24各自独立并被连接的构成，或者，也可以是它们的全部或一部分成为一体的构成。另外，评价部22可以利用分析装置20、20a所具备的计算机来实现。例如，通过分析装置20、20a的处理器执行给定的程序，可以实现评价部22的功能。记录部24可以利用分析装置20、20a所具备的存储器等记录介质或能够从分析装置20、20a访问的存储装置来实现。

(动作示例)

图4是表示图2或图3中所示的上述分析装置20、或20a(以下简称为分析装置)的动作示例的流程图。图4中所示的例子中，首先，分析装置的处理器控制测定部211，使试样与蛋白质指示剂接触(SO)。测定部211利用光学分析测定与试样接触了的蛋白质指示剂的显色(S1)。例如，测定部211可以通过向图1中所示的分析用具的含有蛋白质指示剂的试剂层滴下试样来使之接触。该情况下，测定部211通过测定试剂层的吸光度、反射率或透过率，可以对与试样接触的蛋白质指示剂的显色进行光学分析。测定部211的光学分析结果(例如吸光度等)被发送给评价部22。

S2中，分析装置的处理器控制测定部212，测定试样的pH。图2中所示的分析装置20可以通过测定部212对来自滴下了试样的含有pH指示剂的试剂层的光进行光学分析，来测定试样的pH。图3中所示的分析装置20a可以利用pH测定部212，例如利用使用了玻璃电极法的测定，来获得试样的pH。测定出的试样的pH被发送给评价部22。

评价部22使用S1中测定出的蛋白质指示剂的光学分析结果、S2中测定出的试样的pH、和记录于记录部24中的蛋白质浓度评价用数据，执行与试样的pH对应的蛋白质浓度的评价处理(S3)。具体来说，评价部22从记录部24中获取与S2中测定出的试样的pH对应的蛋白质浓度评价用数据，使用蛋白质浓度评价用数据，对S1中测定出的蛋白质指示剂的光学分析结果或由光学分析结果得到的蛋白质浓度的信息实施与pH对应的修正。评价部22既可以将修正后的光学分析结果或蛋白质浓度的信息生成为评价结果，也可以将以光学分析结果或蛋白质浓度为基础的评价值(例如表示是阳性还是阴性的值等)生成为评价结果。评价部22例如将试样的蛋白质浓度本身、蛋白质浓度所述的范围、蛋白质浓度与给定的阈值的比较结果、表示阳性还是阴性的信息等作为评价结果计算。输出部23将评价部22所生成的评价结果输出。输出例如可以以在分析装置所具备的显示器上的显示、利用打印机的印刷、从扬声器中的声音输出、或者经由网络的数据的发送、或者它们的组合的形态来进行。

图5是表示图4的S3中的评价部22的动作例的流程图的一例。评价部22获取所述蛋白质指示剂的光学分析(吸光度)的测定值及pH测定值(S301)。然后，在评价部22中，首先，选择与测定出的pH值对应的应当适用的评价定义(S311到315)。这里，作为一例，从记录于记录部24中的蛋白质浓度评价用数据所定义的评价的方式(评价方法或评价基准)中，提取与测定出的pH对应的方式。下述表4是表示蛋白质浓度评价用数据所定义的评价的方式的一例的表。下述表4中，与pH范围对应地记录评价的方式。

[表4]

测定出的pH值	评价的方式
		pH＜3.3	pH值异常(酸性)
3.3≤pH＜3.8	阳性/阴性判断的基准值＝x1
		3.8≤pH＜4.2	阳性/阴性判断的基准值＝X2
4.2≤pH＜4.6	阳性/阴性判断的基准值＝X3
		4.6≤pH	pH值异常(碱性)

例如，在pH小于3.3的情况下(S311中为是)，评价部22从蛋白质浓度评价用数据中，提取表示pH值异常(酸性)的数据作为表示评价的方式的数据，将其作为评价结果输出。在pH为3.3以上且小于3.8的情况下(S312中为是)，评价部22从蛋白质浓度评价用数据中提取基准值X1，比较作为蛋白质指示剂的光学分析结果的吸光度和X1(S321)。评价部22例如在吸光度大于X1的情况下可以判断为阴性，在吸光度不超过X1的情况下可以判断为阳性。同样地，评价部22在pH为3.8以上且小于4.2的情况下(S313中为是)，以X2为基准来判断阴性/阳性(S322)，在pH为4.2以上且小于4.6的情况下(S314中为是)，以X3为基准来判断阴性/阳性(S323)。在pH为4.6以上的情况下，评价部22基于表示蛋白质浓度评价用数据的“pH值异常(碱性)”的数据，作为pH显示出异常值的试样来评价(S324)，并输出(S330)。像这样，评价部22在S312～S315中判断测定出的pH属于哪个范围，基于该判断结果，确定评价基准，判断pH的异常的有无(S324)、以及阳性还是阴性(S321～S323)。判断结果被作为评价结果输出(S330)。

根据上述动作例，由于与测定出的试样的pH对应地选择恰当的评价的方式，因此可以得到与pH对应地恰当地修正了的评价结果。此外，本公开的分析装置的动作并不限于上述图4、图5中所示的例子。例如，在图4中，S1与S2的执行的顺序也可以反过来。另外，图5的S321～S323中，也可以取代利用吸光度与基准值的比较来判断阴性或阳性的处理，或者与之一起地，采用以与测定出的pH对应的计算方法算出蛋白质浓度的处理。

此外，本申请发明中还包含如下的程序，即，使进行评价对象试样的评价的输出的计算机执行处理的评价程序，使计算机执行：获取蛋白质指示剂的光学分析结果及所述评价对象试样的pH的处理；访问预先记录有所述蛋白质浓度评价用数据的记录部，选择与所述蛋白质指示剂的光学分析结果及所述测定出的pH值对应的评价方法或评价基准进行评价的处理；和输出所得的评价的处理。另外，记录有该程序的非临时性的(non—transitory)记录介质、安装有该程序的分析装置也包含于本申请发明中。

例如，如下的蛋白质浓度评价程序也是本申请发明的实施方式之一，即，使计算机执行评价试样的蛋白质浓度的处理的蛋白质浓度评价程序，使计算机执行：输入对使所述试样与蛋白质指示剂接触后的显色进行光学分析的结果、和测定出的所述试样的pH的处理；基于所述光学分析的结果及所述测定出的pH、和蛋白质浓度评价用数据来评价所述试样的蛋白质浓度的处理，所述蛋白质浓度评价用数据包含表示与所述测定出的pH对应的所述光学分析结果的评价的方式的信息。

另外，如下的程序也是本申请发明的实施方式之一，即，控制分析装置的程序，使分析装置执行：使分析装置的测定部对使试样与蛋白质指示剂接触后的显色进行光学分析的处理、使分析装置的测定部测定pH的处理、基于所述光学分析的结果及所述测定出的pH和蛋白质浓度评价用数据来评价所述试样的蛋白质浓度的评价处理、和输出评价后的数据的输出处理，所述蛋白质浓度评价用数据包含与所述测定出的pH对应的所述光学分析结果的评价的方式的信息。

(分析装置的具体例)

图6是采用了作为分析装置20的具体例的尿分析装置的全自动尿化学分析装置的外观立体图。图6中所示的全自动尿化学分析装置具备主体部61、试纸供给部62、试样供给部63、以及瓶单元64。在主体部61中，设有显示部65、操作部66、以及打印机部67。

在主体部61中，配置有可以移动的喷嘴，该喷嘴从安置在试样供给部3的收容作为待测体(试样)的尿的容器中抽吸尿，向设置在移送到主体部61的内部的给定的位置的试纸(分析用具的一例)中的多个试剂垫(试剂层的一例)滴下、即点加尿。

被滴下尿的试剂垫由设置于主体部61的内部的光学系统(相当于测定部)测定颜色等，基于该测定结果判定检查结果，检查结果由打印机部67打印输出。在一个试剂垫中含有蛋白质指示剂及pH指示剂，测定部执行与蛋白质指示剂对应的波长下的光学分析及与pH指示剂对应的波长下的光学分析，可以针对蛋白质指示剂及pH指示剂分别得到测定结果。这样，就可以与尿的pH对应地将尿中的蛋白质的测定值或评价值修正为恰当的值。

虽然未图示，然而全自动尿化学分析装置可以具备：CPU、存储器(例如包括ROM(read only memory，只读存储器)、RAM(randomaccess memory，随机存储器)、HD(Hard Disk，硬盘)等)、电机驱动部、阀驱动部。CPU依照记录于存储器中的程序进行动作。另外，在存储器中，记录有上述的蛋白质浓度评价用数据。CPU控制电机驱动部、阀驱动部。电机驱动部由CPU控制，驱动用于进行借助喷嘴的抽吸或清洗的多个泵。阀驱动部由CPU控制，驱动用于进行借助喷嘴的抽吸或清洗的多个阀。

像这样，分析装置可以设为包括设置试剂的机构、设置试样的机构、使试样接触作为试剂之一的蛋白质指示剂的机构、测定试样的pH的机构、测定与试样接触的试剂的颜色的机构、分析测定结果的机构、以及控制它们的机构的构成。而且，分析装置并不限于上述例子。例如，也可以设置测定作为试样的尿的pH的pH计。pH计作为一例，可以设为如下的构成，即，将pH计的玻璃电极和比较电极插入作为试样的尿中，通过测定这些电极间的电压，来计测试样的pH。

下面，使用不对本公开加以限定的实施例，对本公开进行进一步说明。

[实施例]

[BSA溶液的蛋白质浓度评价：实施例1及比较例1]

作为蛋白质指示剂使用四溴酚蓝，制成下述12种BSA溶液。用分光光度计(日本分光公司制)测定出这些BSA溶液的吸光度(620nm)。将其结果表示于下述表5中。

〔pH的调整和测定〕

pH的调整是使用NaOH(5当量)进行调整。另外，pH是在测定对象为25℃的状态下，使用pH计(堀场制作所制，商品名：F23)测定。以下的实施例/比较例中也相同。

〔BSA溶液组成〕

0.1M苹果酸(pH3.7/4.1/4.5)

1.5mg/dL四溴酚蓝(Nacalai Tesque公司制)

BSA(牛血清白蛋白、Sigma Aldrich公司制)(0/10/25/50mg/dL)

[表5]

〔比较例1〕

依照仅基于表5中所示的四溴酚蓝的吸光度的下述的评价用数据，对表5中所示的BSA溶液的蛋白质浓度，评价了是阳性还是阴性。而且，所谓所述评价为阳性，是指设定为蛋白质浓度为10mg/dL以上，所谓所述评价为阴性，是指设定为蛋白质浓度小于10mg/dL。将其结果表示于下述表6中。

评价用数据：

如果吸光度小于0.54则为阴性，如果为0.54以上则为阳性。

(“0.54”是pH3.7、BSA0mg/dL的溶液的吸光度与pH3.7、BSA10mg/dL的溶液的吸光度的中间值。)

[表6]

如上述表6中所示，在pH4.1及pH4.5中，即使蛋白质浓度为0mg/dL，蛋白质指示剂的吸光度也很高，如果以pH3.7时的吸光度为基准进行评价，则虽然本来应该是阴性，却被评价为阳性(发生了假阳性)。

〔实施例1〕

依照基于表5中所示的四溴酚蓝的吸光度和BSA溶液的pH的下述的评价用数据，对表5中所示的BSA溶液的蛋白质浓度，评价了是阳性还是阴性。此外，与比较例1相同，所谓所述评价为阳性，设定为蛋白质浓度为10mg/dL以上，所谓所述评价为阴性，设定为蛋白质浓度小于10mg/dL。将其结果表示于下述表7中。

评价用数据：

pH3.7时，如果吸光度小于0.54则为阴性，如果是0.54以上则为阳性。

(“0.54”是pH3.7、BSA0mg/dL的溶液的吸光度与pH3.7、BSA10mg/dL的溶液的吸光度的中间值。)

pH4.1时，如果吸光度小于0.62则为阴性，如果是0.62以上则为阳性。

(“0.62”是pH4.1、BSA0mg/dL的溶液的吸光度与pH4.1、BSA10mg/dL的溶液的吸光度的中间值。)

pH4.5时，如果吸光度小于0.70则为阴性，如果是0.70以上则为阳性。

(“0.70”是pH4.5、BSA0mg/dL的溶液的吸光度与pH4.5、BSA10mg/dL的溶液的吸光度的中间值。)

[表7]

如上述表7中所示，通过考虑pH地进行评价，就不会发生在比较例1中发生的pH4.1及pH4.5下的假阳性，能够进行精度高的蛋白质浓度的评价。

[添加BSA的尿试样的蛋白质浓度评价：实施例2及比较例2]

向尿中添加BSA而制备出下述的添加BSA的尿试样。另外，制备出作为苹果酸与四溴酚蓝的溶液的下述的蛋白质指示剂溶液。将所述添加BSA的尿试样和所述蛋白质指示剂溶液以1∶1混合，制备出15种混合试样液。用分光光度计(日本分光公司制)测定出该混合试样液的吸光度(620nm)。将其结果表示于下述表8中。

〔添加BSA的尿试样组成〕

向尿试样中添加BSA(牛血清白蛋白、Sigma Aldrich公司制)(0/5/10/15/20mg/dL)

〔蛋白质指示剂溶液组成〕

0.2M苹果酸(pH3.7/4.1/4.5)

3.0mg/dL四溴苯酚(Nacalai Tesque公司制)

[表8]

〔比较例2〕

依照仅基于表8中所示的四溴酚蓝的吸光度的下述的评价用数据，对表8中所示的混合试样液的蛋白质浓度，评价了是阳性还是阴性。而且，所谓所述评价为阳性，是指设定为蛋白质浓度为10mg/dL以上，所谓所述评价为阴性，是指设定为蛋白质浓度小于10mg/dL。将其结果表示于下述表9中。

评价用数据：

如果吸光度小于0.53则定义为阴性，如果为0.53以上则定义为阳性。

(“0.53”是pH3.7、BSA7.5mg/dL的溶液的吸光度与pH3.7、BSA10mg/dL的溶液的吸光度的中间值。)

[表9]

如上述表9中所示，在pH4.5中，在蛋白质浓度为7.5mg/dL的情况下，本来应该是阴性，却被评价为阳性(发生了假阳性)。

〔实施例2〕

依照基于表8中所示的四溴酚蓝的吸光度和混合试样液的pH的下述的评价用数据，对表8中所示的混合试样液的蛋白质浓度，评价了是阳性还是阴性。而且，与比较例2相同，所谓所述评价为阳性，设定为蛋白质浓度为10mg/dL以上，所谓所述评价为阴性，设定为蛋白质浓度小于10mg/dL。将其结果表示于下述表10中。

评价用数据：

pH3.7时，如果吸光度小于0.53则定义为阴性，如果是0.53以上则定义为阳性。

(“0.53”是pH3.7、BSA7.5mg/dL的溶液的吸光度与pH3.7、BSA10mg/dL的溶液的吸光度的中间值。)

pH4.1时，如果吸光度小于0.55则定义为阴性，如果是0.55以上则定义为阳性。

(“0.55”是pH4.1、BSA7.5mg/dL的溶液的吸光度与pH4.1、BSA10mg/dL的溶液的吸光度的中间值。)

pH4.5时，如果吸光度小于0.59则定义为阴性，如果是0.59以上则定义为阳性。

(“0.59”是pH4.5、BSA7.5mg/dL的溶液的吸光度与pH4.5、BSA10mg/dL的溶液的吸光度的中间值。)

[表10]

如上述表10中所示，通过考虑pH地进行评价，就不会发生比较例2中发生的pH4.5时的假阳性，能够进行精度高的蛋白质浓度的评价。

[难以受溶液中的蛋白质影响的pH指示剂：参考例1]

向尿中添加BSA而制备出下述的添加BSA的尿试样。另外，制备出作为苹果酸与乙基橙的溶液的下述的pH指示剂溶液。将所述添加BSA的尿试样和所述pH指示剂溶液以1∶1混合，制备出15种混合试样液。用分光光度计(日本分光公司制)测定出混合试样液的吸光度(480nm)。将其结果表示于图7及下述表11中。

〔添加BSA的尿试样组成〕

向尿试样中添加BSA(牛血清白蛋白、Sigma Aldrich公司制)(0/5/10/15/20mg/dL)

〔pH指示剂溶液组成〕

0.2M苹果酸(pH3.7/4.1/4.5)

2.0mg/dL乙基橙(东京化成工业公司制)

[表11]

如图7及上述表11中所示，乙基橙的吸光度不受蛋白质浓度影响，吸光度随着pH而变化。另外表明，由于有近似直线y＝0.20x—0.15，因此可以利用pH＝(吸光度+0.15)/0.20的计算式根据吸光度求出pH。如果根据上述表11的吸光度利用pH＝(吸光度+0.15)/0.20的计算式算出pH，则如下述表12所示。

[表12]

[利用了根据pH指示剂算出的pH的评价：实施例3]

依照基于表8(实施例2及比较例2)中所示的四溴酚蓝的吸光度和根据pH指示剂算出的pH(上述表12)的下述的评价用数据，对表8中所示的混合试样液的蛋白质浓度，评价了是阳性还是阴性。而且，与实施例2及比较例2相同，所谓所述评价为阳性，是指设定为蛋白质浓度为10mg/dL以上，所谓所述评价为阴性，是指设定为蛋白质浓度小于10mg/dL。将其结果表示于下述表13中。

评价用数据：

pH3.6以下定义为需要注意(酸性)。

pH3.7时，如果小于0.53则定义为阴性，如果是0.53以上则定义为阳性。

pH3.8、3.9时，如果小于0.54则定义为阴性，如果是0.54以上则定义为阳性。

pH4.0、4.1时，如果小于0.55则定义为阴性，如果是0.55以上则定义为阳性。

pH4.2时，如果小于0.56则定义为阴性，如果是0.56以上则定义为阳性。

pH4.3时，如果小于0.57则定义为阴性，如果是0.57以上则定义为阳性。

pH4.4时，如果小于0.58则定义为阴性，如果是0.58以上则定义为阳性。

pH4.5时，如果小于0.59则定义为阴性，如果是0.59以上则定义为阳性。

pH4.6以上定义为需要注意(碱性)。

[表13]

如上述表13中所示，通过使用根据pH指示剂算出的pH值进行评价，可以将比较例2中发生的假阳性排除。另外，由于是测定评价对象试样的pH，因此可以很容易地检测出变成极端的酸性或碱性的试样。

[工业上的可利用性]

本公开例如在医疗及临床检查等领域中十分有用。

Claims (14)

1.一种蛋白质浓度评价方法，是评价试样的蛋白质浓度的方法，

包括：

对使所述试样与蛋白质指示剂接触后的显色进行光学分析、

测定所述试样的pH、以及

基于所述光学分析的结果及所述测定出的pH和蛋白质浓度评价用数据来评价所述试样的蛋白质浓度，

所述蛋白质指示剂是发色随着pH及蛋白质浓度而变化的蛋白质指示剂，

所述蛋白质浓度评价用数据包含表示与所述测定出的pH对应的所述光学分析结果的评价的方式的信息。

2.如权利要求1所述的蛋白质浓度评价方法，所述试样的pH测定在和所述蛋白质指示剂与试样接触时的缓冲条件相同的缓冲条件下进行。

3.如权利要求1或2所述的蛋白质浓度评价方法，所述蛋白质指示剂是八卤素磺酞型色素、八卤素酚酞型色素、或者它们的组合。

4.如权利要求1至3中任一项所述的蛋白质浓度评价方法，所述蛋白质指示剂选自由四溴酚蓝、四氯酚蓝、3′，3″，5，5″—四碘—3，4，5，6—四溴酚磺酞、3，3″—二碘—5，5″，3，4，5，6—六溴酚磺酞、以及它们的组合构成的组。

5.如权利要求4所述的蛋白质浓度评价方法，所述pH指示剂是乙基橙。

6.如权利要求1至5中任一项所述的蛋白质浓度评价方法，所述蛋白质浓度评价用数据包含如下的数据，所述数据是在根据所述光学分析结果算出所述试样的蛋白质浓度时所用的数据，并且是与所述试样的pH对应地设定的数据。

7.如权利要求1至6中任一项所述的蛋白质浓度评价方法，所述蛋白质浓度评价用数据包含如下的数据，所述数据是在基于所述光学分析结果算出评价值时成为基准的数据，并且是与所述试样的pH对应地设定的数据。

8.如权利要求1至7中任一项所述的蛋白质浓度评价方法，所述蛋白质浓度评价用数据包含定义所述测定出的pH的正常范围的数据。

9.如权利要求1至8中任一项所述的蛋白质浓度评价方法，试样为尿。

10.一种分析用具，是在基板上形成有多个试剂层的分析用具，

具备含有发色随着pH及蛋白质浓度而变化的蛋白质指示剂的试剂层A、以及含有pH指示剂的试剂层B，

所述试剂层A及所述试剂层B含有缓冲剂以形成相同的缓冲条件。

11.如权利要求10所述的分析用具，用于进行权利要求1至9中任一项所述的蛋白质浓度评价方法。

12.一种分析装置，

具备：

对使试样与蛋白质指示剂接触后的显色进行光学分析的测定部、

测定所述试样的pH的测定部、

基于所述光学分析的结果及所述测定出的pH和蛋白质浓度评价用数据来评价所述试样的蛋白质浓度的评价部、以及

输出评价后的数据的输出部，

所述蛋白质指示剂是发色随着pH及蛋白质浓度而变化的蛋白质指示剂，

所述蛋白质浓度评价用数据包含表示与所述测定出的pH对应的所述光学分析结果的评价的方式的信息。

13.如权利要求12所述的分析装置，用于进行权利要求1至9中任一项所述的蛋白质浓度评价方法。

14.如权利要求12或13所述的分析装置，用于使用权利要求10或11所述的分析用具进行分析。

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