CN103040776A - 阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法 - Google Patents
阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN103040776A CN103040776A CN2012105421845A CN201210542184A CN103040776A CN 103040776 A CN103040776 A CN 103040776A CN 2012105421845 A CN2012105421845 A CN 2012105421845A CN 201210542184 A CN201210542184 A CN 201210542184A CN 103040776 A CN103040776 A CN 103040776A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- coating
- granule
- preparation
- dispersible tablet
- dry
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
本发明公开一种阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法,将物料混合、制粒后增加颗粒包衣工序,包衣材料选自羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇中的三种或三种以上。该制备方法包括步骤:(1)包衣液配制,(2)制颗粒,(3)颗粒包衣,(4)分散片的制备。本发明克服了阿奇霉素分散片常规制备过程中存在较严重的吸潮性引起压出的成品分散片外观难看、生产成本高、贮存条件高等问题,从而使该药物生产成本得到降低,成品仅仅使用普通的铝塑包装就达到了防潮要求,成品取消了复合膜防潮保护。
Description
技术领域
本发明属于化学制药领域,涉及一种制药方法,具体涉及阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法。
背景技术
阿奇霉素分散片是阿奇霉素的常用剂型,其由填充剂、崩解剂、矫味剂、粘合剂、助流剂、润滑剂等组成。
性质:白色结晶性粉末,无臭,味苦,具引湿性。
用途:抗生素类药,用于敏感细菌引起的各种感染,如呼吸系统感染、皮肤软组织感染。
相关药学资料显示,阿奇霉素具引湿性,造成分散片产品易吸潮分解,难保存,特别是高湿度地区更忧;按规定,阿奇霉素分散片要求在3分钟内全部崩解并分散于100ml水,即对产品防潮性能要求较高,在压片时,一般要求操作间的对湿度进行控制,湿度大,本品粘冲问题严重,压出的成品分散片不仅外观难看,而且往往容易造成生产无法正常进行。
经加速试验和长期稳定性试验考察得知,本品用普通的铝-塑包材包装放置时很容易吸潮,片剂很快软化、裂片或潮解,故一般采用昂贵的防潮性相对较好的铝-铝包装或加厚铝塑包材厚度或普通铝塑板外加铝箔防潮袋等措施防潮,相应地增加生产工序,延长了生产周期,降低了生产效率,这些因素造成了阿奇霉素分散片生产成本高,贮存条件高,非常不利于该药品的销售和广泛使用。
针对产品情况,企业技术人员经过反复试验,在制粒干燥后增加颗粒包衣工序,降低产品吸潮性能;成品仅仅使用普通的铝塑包装就达到了防潮要求,成品取消了复合膜防潮保护,降低了产品成本。
发明内容
本发明的目的,是提供一种阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法,以克服阿奇霉素分散片常规制备过程中存在较严重的吸潮性引起压出的成品分散片外观难看、生产成本高、贮存条件高等问题,从而使该药物生产成本得到降低,为企业取得较好的经济效益。
为实现上述目的本发明采用的技术方案如下:
一种阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法,将物料混合、制粒后增加颗粒包衣工序,该工序的包衣粉由下述组分组成,各组分的重量比为:
所述包衣粉的包衣材料为羟丙基甲基纤维素4~7.5份、乙基纤维素0.5~1.5份、甲基纤维素0.5~1.5份、聚乙烯吡咯烷酮0.5~2份、聚乙二醇0.5~2份中的三种或三种以上。
所述的阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法,该方法包括以下步骤:
(1)包衣液配制:
先将80%乙醇加入混浆器中,预先搅拌,缓慢均匀地加入上述包衣材料粉末,制成10%浓度的包衣液,连续搅拌40~50分钟后,即得;或
将包衣材料粉末溶解于80%的乙醇中,制成10%浓度的包衣液,过胶体磨研磨后,即可直接使用。
(2)制颗粒:将阿奇霉素、填充剂混合,加入羟丙基甲基纤维素乙醇溶液制软材,软材过筛网制湿粒;湿粒干燥,得干颗粒;
(3)颗粒包衣
设定雾化压力0.08~0.4MPa,喷雾液流量20~120ml/min,喷入包衣液,期间断续开启加热器,保持颗粒温度于30~40℃,喷雾结束后继续干燥20分钟,干颗粒用20目铁丝筛整粒,即得包衣颗粒。
(4)分散片的制备
包衣颗粒加入外用崩解剂混合2~5分钟,再加入润滑剂混合5~10分钟,颗粒检测含量计算片重,压片即得分散片。
上述步骤(2)的湿粒干燥采用沸腾干燥,沸腾干燥条件:设置主风道温度80℃,辅风道温度70℃,过程中物料温度控制在40~45℃。
上述步骤(3)喷雾结束后继续干燥,该干燥采用沸腾干燥,沸腾干燥条件:主风道温度80℃,辅风道温度70℃,过程中物料温度控制在40~45℃。
本发明的有益效果:
本发明采用高分子材料对颗粒进行薄膜包衣,由于这些材料具有良好的成膜性、增塑性,再加上合理的配方,先进的工艺,制成无色、无味、柔性好的薄膜衣,使其具有良好的抗裂性,在热、光、空气及一定的温湿度下保持稳定,对产品储存期的质量稳定性提供了良好的保障。
根据加速实验和长期稳定性实验考察结果显示,本发明的阿奇霉素分散片具有崩速快、颗粒分散快、药物溶出好、吸湿慢的特点。本发明的制备方法简单,生产效率高,原料来源方便,成本低,对环境影响小,有利于工业化生产。
本发明所提供的阿奇霉素分散片颗粒包衣方法,能够有效地降低阿奇霉素分散片的吸湿速率,片剂吸湿慢,吸湿量较原分散片大大减少,保证了药品在有效期内的质量。
经考察验证,采用新方法的生产的分散片,采用常规厚度的铝塑包材包装,并不加铝箔防潮袋,其质量完全达到原铝-铝包装或加厚铝塑包材或加铝箔防潮袋等方式生产的药品,并且在压片和包装工序时对湿度再也无苛刻要求,生产非常正常、顺利,通过这一技术的实施,使申请人的药品由原加厚铝塑包材变成了常规厚度,并取消外用铝箔防潮袋,节约了大量的包装材料,并减少了生产工序,缩短了生产周期,大大提高了生产效率,制剂成型性,稳定性好,有利于产品的储存,运输,流通,使用。
具体实施方式
实施例 1:
1、包衣液配制:
取80%乙醇,缓缓加入羟丙基甲基纤维素6.5份、甲基纤维素1.5份、聚乙烯吡咯烷酮2份,搅拌45分钟,过100目筛备用。
2、制颗粒:
将阿奇霉素、填充剂混合,加入羟丙基甲基纤维素乙醇溶液制软材,软材过筛网制湿粒,设置主风道温度80℃,辅风道温度70℃,过程中物料温度控制在40~45℃,沸腾干燥,得干颗粒。
3、颗粒包衣:
设定雾化压力0.08~0.4MPa,喷雾液流量50~100ml/min,喷入包衣液,期间断续开启加热器,保持颗粒温度于30~40℃,喷雾结束后继续沸腾干燥(沸腾干燥条件:主风道温度80℃,辅风道温度70℃,过程中物料温度控制在40~45℃)20分钟,干颗粒用20目铁丝筛整粒,即得包衣颗粒;
4、分散片的制备:
颗粒加入外用崩解剂混合2~5分钟,再加入润滑剂混合5~10分钟,颗粒检测含量计算片重,压片即得分散片。
实施例 2:
1、包衣液配制:
取80%乙醇,缓缓加入羟丙基甲基纤维素7份、乙基纤维素1.5份、聚乙二醇1.5份,搅拌45分钟,过100目筛备用。
2、制颗粒:
将阿奇霉素、填充剂混合,加入羟丙基甲基纤维素乙醇溶液制软材,软材过筛网制湿粒,设置主风道温度80℃,辅风道温度70℃,过程中物料温度控制在40~45℃,沸腾干燥,得干颗粒。
3、颗粒包衣:
设定雾化压力0.08~0.4MPa,喷雾液流量40~100ml/min,喷入包衣液,期间断续开启加热器,保持颗粒温度于30~40℃,喷雾结束后继续沸腾干燥(沸腾干燥条件:主风道温度80℃,辅风道温度70℃,过程中物料温度控制在40~45℃)20分钟,干颗粒用20目铁丝筛整粒,即得包衣颗粒。
4、分散片的制备:
颗粒加入外用崩解剂混合2~5分钟,再加入润滑剂混合5~10分钟,颗粒检测含量计算片重,压片即得分散片。
实施例 3:
1、包衣液配制:
取80%乙醇,缓缓加入羟丙基甲基纤维素7份、乙基纤维素1份、聚乙二醇1份,聚乙烯吡咯烷酮1份,搅拌45分钟,过100目筛备用。
2、制颗粒:
将阿奇霉素、填充剂混合,加入粘合剂制软材,软材过筛网制湿粒,设置主风道温度80℃,辅风道温度70℃,过程中物料温度控制在40~45℃,沸腾干燥,得干颗粒。
3、颗粒包衣:
设定雾化压力0.08~0.4MPa,喷雾液流量40~120ml/min,喷入包衣液,期间断续开启加热器,保持颗粒温度于30~40℃,喷雾结束后继续沸腾干燥(沸腾干燥条件:主风道温度80℃,辅风道温度70℃,过程中物料温度控制在40~45℃)20分钟,干颗粒用20目铁丝筛整粒,即得包衣颗粒;
4、分散片的制备:
颗粒加入外用崩解剂混合2~5分钟,再加入润滑剂混合5~10分钟,颗粒检测含量计算片重,压片即得分散片。
处方吸湿性、稳定性考察结果:
表1包衣颗粒吸收水分实验结果
表2阿奇霉素分散片吸湿实验结果
表3阿奇霉素分散片长期稳定性实验考察数据结果
表4阿奇霉素分散片加速实验考察数据结果
Claims (3)
1. 一种阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法,其特征在于,物料混合、制粒后增加颗粒包衣工序,该工序的包衣粉由下述组分组成,各组分的重量比为:
所述包衣粉的包衣材料为羟丙基甲基纤维素4~7.5、乙基纤维素0.5~1.5、甲基纤维素0.5~1.5、聚乙烯吡咯烷酮0.5~2、聚乙二醇0.5~2中的三种或三种以上;
所述的阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法,该方法包括以下步骤:
(1)包衣液配制:
先将80%乙醇加入混浆器中,预先搅拌,缓慢均匀地加入上述包衣材料粉末,制成10%浓度的包衣液,连续搅拌40~50分钟后,即得;或
将包衣材料粉末溶解于80%的乙醇中,制成10%浓度的包衣液,过胶体磨研磨后,即可直接使用;
(2)制颗粒:将阿奇霉素、填充剂混合,加入羟丙基甲基纤维素乙醇溶液制软材,软材过筛网制湿粒;湿粒干燥,得干颗粒;
(3)颗粒包衣
设定雾化压力0.08~0.4MPa,喷雾液流量20~120ml/min,喷入包衣液,期间断续开启加热器,保持颗粒温度于30~40℃,喷雾结束后继续干燥20分钟,干颗粒用20目铁丝筛整粒,即得包衣颗粒;
(4)分散片的制备
包衣颗粒加入外用崩解剂混合2~5分钟,再加入润滑剂混合5~10分钟,颗粒检测含量计算片重,压片即得分散片。
2.根据权利要求1所述阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法,其特征在于:步骤(2)的湿粒干燥采用沸腾干燥,沸腾干燥条件:设置主风道温度80℃,辅风道温度70℃,过程中物料温度控制在40~45℃。
3.根据权利要求1所述阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法,其特征在于:步骤(3)喷雾结束后继续干燥,该干燥采用沸腾干燥,沸腾干燥条件:主风道温度80℃,辅风道温度70℃,过程中物料温度控制在40~45℃。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN2012105421845A CN103040776A (zh) | 2012-12-14 | 2012-12-14 | 阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN2012105421845A CN103040776A (zh) | 2012-12-14 | 2012-12-14 | 阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
CN103040776A true CN103040776A (zh) | 2013-04-17 |
Family
ID=48053788
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
CN2012105421845A Pending CN103040776A (zh) | 2012-12-14 | 2012-12-14 | 阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
CN (1) | CN103040776A (zh) |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN103862912A (zh) * | 2014-03-19 | 2014-06-18 | 嘉兴职业技术学院 | 用于保护书籍的保护膜的制备方法 |
CN104622825A (zh) * | 2015-02-09 | 2015-05-20 | 鲁南贝特制药有限公司 | 一种阿奇霉素分散片 |
Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2005055986A1 (en) * | 2003-12-15 | 2005-06-23 | Council Of Scientific & Industrial Research | Taste masked pharmaceutical composition comprising ph sensitive polymer |
CN101754754A (zh) * | 2007-07-23 | 2010-06-23 | 株式会社太平洋 | 含有包覆的含药物的颗粒的可分散药片及其制备方法 |
-
2012
- 2012-12-14 CN CN2012105421845A patent/CN103040776A/zh active Pending
Patent Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2005055986A1 (en) * | 2003-12-15 | 2005-06-23 | Council Of Scientific & Industrial Research | Taste masked pharmaceutical composition comprising ph sensitive polymer |
CN101754754A (zh) * | 2007-07-23 | 2010-06-23 | 株式会社太平洋 | 含有包覆的含药物的颗粒的可分散药片及其制备方法 |
Non-Patent Citations (1)
Title |
---|
许芝彬等: "药用薄膜包衣材料的研究新进展", 《综述》 * |
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN103862912A (zh) * | 2014-03-19 | 2014-06-18 | 嘉兴职业技术学院 | 用于保护书籍的保护膜的制备方法 |
CN103862912B (zh) * | 2014-03-19 | 2015-09-16 | 嘉兴职业技术学院 | 用于保护书籍的保护膜的制备方法 |
CN104622825A (zh) * | 2015-02-09 | 2015-05-20 | 鲁南贝特制药有限公司 | 一种阿奇霉素分散片 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US10092520B2 (en) | Coating agent containing nano-SiO2 and a preparation method thereof | |
CN1969849A (zh) | 一种稳定的含有匹伐他汀钙的药物组合物及其制备方法 | |
CN102847163B (zh) | 用于易吸潮类中药固体制剂的薄膜包衣剂及其制备方法 | |
CN103142494B (zh) | 奥硝唑口服制剂及其制备方法 | |
CN103040776A (zh) | 阿奇霉素分散片颗粒包衣的制备方法 | |
CN105434377B (zh) | 美索舒利片剂及其制备方法 | |
CN102499891B (zh) | 无溶剂的固体制剂防潮制备方法 | |
CN104800184B (zh) | 琥珀酸呋罗曲坦缓释剂片 | |
CN104401066B (zh) | 一种环保防霉吊牌及其制备方法 | |
CN102379870B (zh) | 一种双唑泰阴道泡腾片的制备方法 | |
CN104530489B (zh) | 一种速溶于水的淀粉成膜组合物 | |
CN102228448B (zh) | 头孢呋辛酯片及其全粉末直接压片方法 | |
CN101984970A (zh) | 一种双氢青蒿素哌喹片及其制备工艺 | |
CN108309948A (zh) | 盐酸西替利嗪片及其制备方法 | |
CN104586800B (zh) | 一种培哚普利片及其粉末的直接压片工艺 | |
CN102614143B (zh) | 一种高稳定性的维生素c片及其制备工艺 | |
CN102755284B (zh) | 一种氟伐他汀缓释药物组合物 | |
CN103142533B (zh) | 一种依托泊苷肠溶片 | |
CN108261397B (zh) | 一种高含量阿莫西林可溶性粉及其制备方法 | |
CN106614542B (zh) | 防潮阻隔的惰性层材料、其制备及在农药泡腾片中的应用 | |
CN102670531B (zh) | 一种洛索洛芬钠组合物 | |
CN102499890B (zh) | 药物热熔挤出防潮制剂的制备方法 | |
CN106038523B (zh) | 一种枸橼酸钾枸橼酸钠片及其制备方法 | |
CN109125281A (zh) | 一种醋酸地塞米松口腔贴片及其制备方法 | |
CN107157975A (zh) | 一种含醋酸钙的药物组合物及其制备方法 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20130417 |