CN103002810B - 超声耦合液和容器 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于超声装置、优选高强度聚焦超声（HIFU）的耦合液。所述耦合液包含至少一种亲水性聚合物的液体水溶液和至少一种醇，所述至少一种亲水性聚合物具有30,000至70,000之间的平均分子量，所述至少一种醇具有1至7个碳原子的碳链。本发明还公开了一种用于超声耦合液的容器（10），所述容器具有薄壁。

Description

超声耦合液和容器
技术领域
本发明涉及一种根据权利要求1所述的用于超声成像或治疗的耦合液，以及涉及一种根据权利要求7所述的填充了耦合液的容器。
背景技术
已知超声用于成像目的。但超声也可用于治疗目的，或者通过机械作用破坏结石，或者通过热效应在组织中产生损害。
在这两种情况中，在超声换能器和患者皮肤之间耦合液的使用是有利的。耦合液确保超声波从超声换能器适当传输至皮肤。耦合液可直接施用至皮肤，由此在皮肤和超声换能器之间形成桥联层。这种直接应用大多用于成像换能器。或者，耦合液可被包含于在超声换能器上附接的气球状覆盖构件中。这种构造大多用于高强度聚焦超声（HIFU）换能器，其中耦合液另外用作冷却换能器和皮肤两者的冷却液。耦合液有利地通过另外的冷却装置，如热交换器来持续循环。
已知的耦合液大多数为水基水凝胶。已知的胶凝剂大多数为聚合物，例如聚氨酯、多元醇等。
耦合液的一个主要问题在于，当使用高超声能时（例如在HIFU治疗中），气泡通过空穴作用而在液体中形成。当使用另外的超声成像监测治疗和/或定位超声波的聚焦点时，这种气泡可能导致问题。
日本专利申请292343公开了一种用于超声成像的耦合产品，其由含有水凝胶（如聚乙烯吡咯烷酮）的多孔材料（如聚氨酯）的基质形成。
US5,078,149描述了一种超声耦合产品，其具有含聚合物凝胶的容器。所述容器可附接至超声探针的尖端以用作耦合构件。所述聚合物与所述容器一体地交联。
这种耦合产品具有的缺点在于它们不可泵送，因而不能为超声换能器或皮肤提供任何冷却。
US6,432,069公开了一种水性耦合液，其包含亲水性聚合物，优选聚乙烯吡咯烷酮。聚合物以10至50g/L之间的量存在。由于几乎无气泡因为空穴作用而形成，因此所述液体特别地进行优化以用于高能超声应用（如HIFU治疗）中。此外，由于所述液体的粘度低于2·10-4Pa-s，因此其易于泵送，因而也可用作冷却液。为此目的，所述耦合液被持续泵送通过覆盖超声换能器的覆盖构件。
然而，在耦合液和覆盖构件和/或患者皮肤之间的边界处，由于不同的材料折射率，一定量的超声波被反射。此外，由于所用聚合物中的一些具有有机性质，可能发生细菌和藻类生长，由此使得液体的灭菌成为必要。
发明内容
本发明的一个目的是克服已知耦合液的缺点，尤其是提供一种超声耦合液，其产生超声波的更少反射，且无细菌或藻类生长的倾向。该问题使用根据权利要求1所述的耦合液得以解决。
本发明的超声耦合液包含：
-至少一种亲水性聚合物的液体水溶液，所述至少一种亲水性聚合物具有30,000至75,000之间的平均分子量
-至少一种醇，所述至少一种醇具有1至7个碳原子的碳链
如本文所理解的“亲水性聚合物”意指一种聚合物，其具有对水的足够亲和力以在其中溶解或与其形成凝胶。亲水性聚合物的合适的例子为：丙烯酸类聚合物、聚(乙烯醇)、纤维素衍生物、明胶、树胶（例如瓜尔胶或琼脂）、聚环氧乙烷、聚乙烯吡咯烷酮或它们的混合物。
优选地，所述耦合液包含单个亲水性聚合物。以低浓度（如10至50g/L之间）存在的平均分子量在30,000至70,000之间范围内的聚合物允许产生具有相对较低的粘度（优选在20°C下1·10-4Pa-s至2·10-4Pa·s之间）的水凝胶。这种粘度允许水凝胶易于被泵送，并因此易于用在具有冷却装置的液体回路中。
此外，所述耦合液包含至少一种醇，所述至少一种醇具有1至7个碳原子的碳链。所述碳链可为支链的或非支链的。优选地，所述醇选自乙醇、丁醇、丙醇、异丙醇、戊醇、己醇、庚醇或它们的混合物。更优选地，所述至少一种醇为伯醇。
出乎意料地发现，将醇加入包含亲水性聚合物的耦合液显著降低了在耦合液和皮肤和/或覆盖超声换能器的覆盖构件之间的界面处的超声波的反射。此外，耦合液和皮肤和/或覆盖构件之间折射率的降低将超声波的焦点更深地移动至身体内。另外的效果是细菌和/或藻类生长通过醇得以阻止。另一个另外的效果是冷却剂的凝固点通过加入醇而得以降低。尽管已知冷却流体的低温局限于0°C，但根据本发明的冷却剂可被冷却至小于0°C，从而产生可能更好的效率。例如，加入5.5%乙醇将凝固点降低至-2°C。
所述至少一种醇优选以所述耦合液的总重量的3重量%至45重量%的浓度、优选5至20%的浓度存在。当醇浓度在此范围内时，超声波反射的量得以降低。
最优选地，所述至少一种醇以所述耦合液的总重量的5重量%的浓度存在。据发现该浓度为耦合液用于高能超声、尤其是HIFU治疗的最佳浓度。
所述至少一种醇优选选自乙醇、丙醇、异丙醇和/或苄醇。这些醇具有良好的抗菌和抗真菌性质。因此，所述耦合液无需在包装或使用之前灭菌。
所述亲水性聚合物优选为聚乙烯吡咯烷酮或包含聚乙烯吡咯烷酮。聚乙烯吡咯烷酮具有与水大约相同的声学和吸收特性，由此允许使用不同浓度的聚乙烯吡咯烷酮而仅具有溶液总体特性的微小变化。
耦合液的这些低衰减和/或声学吸收特性确保超声波的主要部分有效地向皮肤传输，而不是被耦合液吸收。
在本发明中所用的聚乙烯吡咯烷酮最优选具有58,000的平均分子量，例如可以以商标K-29/32（美国，ISC公司（ISCCorp.,USA））得到的聚乙烯吡咯烷酮。
最优选地，所述亲水性聚合物以耦合液的1%至5%重量/体积之间的量存在。这允许获得粘度足够低以使凝胶可泵送的水凝胶。根据本发明的耦合液的粘度优选为在20°C下1·10-4Pa·s至2·10-4Pa·s之间，更优选为在20°C下1.2·10-4Pa·s至1.6·10-4Pa·s之间。
本发明的另一目的是提供一种用于耦合液的容器，其易于整合在超声装置的冷却系统中，并可免于细菌和真菌生长。该问题由权利要求7所述的容器解决。
根据本发明的容器具有限定腔体的高热导率的外壁，所述腔体填充了包含防腐剂的超声耦合液。所述超声耦合液优选为根据本发明的耦合液。
如本文所理解，“高热导率”为每m2壁表面超过1000W/K的热导率。这允许从容器至冷却系统的良好热传递，由此允许冷却剂中有效的温度降低。
所述壁优选具有超过30N/mm2的拉伸强度。这避免了在处理、储存和/或运输过程中容器壁的破裂。
具有薄壁的容器不可通过热量进行灭菌，因为所述壁不能承受由所装入的液体的膨胀所导致的内压变化，因此易于爆裂。由于加热时壁材料的软化，薄壁容器也可能更易于变形。除了热量之外的灭菌方法，如γ暴露或环氧乙烷（ETO）气体也易于改性容器壁的材料或改性耦合液本身的材料。耦合液中防腐剂的存在消除了灭菌步骤，因为细菌或真菌的生长将被阻止。这允许在非灭菌条件下制造耦合液容器，由此非常显著地降低了制造成本。
为了易于使用超声装置，尤其在HIFU治疗领域，重要的是耦合液可易于被引入液体冷却循环。通过提供根据本发明的具有高热导率的壁的容器，有可能将所述容器置于冷却装置上或冷却装置中，例如置于两个冷却板之间或置于冷却浴中。因此壁的高热导率允许容器内的耦合液与冷却装置之间有效的热传递。因此，无需从容器移出耦合液并将其填充至冷却系统中。
只要保持或改进声学性质，在填充于根据本发明的容器中的耦合液中所包含的防腐剂可为阻止微生物（尤其是细菌和真菌）的生长的任何合适的防腐剂。优选地，包含于所述耦合液中的防腐剂为醇。更优选地，所述耦合液为本发明中所述的包含亲水性聚合物和醇的耦合液，所述醇具有1至7个碳原子的支链或非支链的碳链。
优选地，所述壁具有小于0.5mm、更优选小于0.25mm、最优选小于0.125mm的厚度。降低壁的厚度将增加整个壁的热导率，并因此增加容器内的耦合液与冷却装置之间的热交换。
降低壁的厚度，如上所述的值甚至允许所述壁包含具有低热导率的材料或允许所述壁由具有低热导率的材料制成。
降低壁的厚度也使壁更有柔性，由此允许施加至壁上的任何压力峰值更快且更好地分布。这降低了壁被这种压力峰值局部撕开的风险。
壁优选由聚合物材料制成，或包含聚合物材料。
聚合物材料易得且便宜。此外，存在本领域已知的许多技术将特定的形状赋予聚合物材料，所述技术如注射成型、挤出、冲孔以及真空成型或热成型。这大大有利于根据本发明的容器的制造方法。
更优选地，薄壁由聚氯乙烯制成，或包含聚氯乙烯。聚氯乙烯的使用允许制造具有极薄的壁的容器。此外，聚氯乙烯可易于处理，并且在使用之后不要求特定的清理。
优选地，所述容器另外包括使腔体与超声探头流体连接的装置。所述装置优选包括至少一个管道。通过所述连接装置，有可能将所述容器整合至超声装置的液体回路中。例如，耦合液可借助泵从容器持续循环至超声探头。由于容器具有薄的外壁，其可被置于冷却装置上或冷却装置内，使得耦合液可另外用作冷却液。
另外，容器最优选为气密的。气密应理解为在容器的腔体和容器外部的大气之间的气体交换是不可能的。这另外降低了耦合液被任何微生物污染的可能性。当然，一旦所述容器与超声装置连接，或打开以收回液体，则所述容器不再气密。优选地，所述容器与超声装置的连接以保持整个液体回路气密的方式进行构造。
所述容器优选包括至少一个框架元件和两个壁元件，所述至少一个框架元件在一个平面内限定所述容器的几何形状，其中所述两个壁元件在所述框架元件上固定，由此在所述两个壁元件之间形成腔体。
所述框架元件优选具有矩形形状。但是所述框架构件也可具有任何其他合适的形状，如圆形。所述框架元件也可包括另外的元件，如用于另外的功能的凸起和/或凹陷，如手持件和/或固定装置。所述框架元件优选比所述外壁更刚性，由此在框架元件的平面中将一些稳定性赋予所述容器。两个壁元件在所述框架元件上固定，一个壁元件在所述框架元件的任一侧。在所述壁元件之间，腔体由此形成。所述壁元件通过胶合或焊接固定至所述框架元件。
或者，所述容器可包括超过一个框架元件，如两个、三个或更多个框架元件。优选地，如果所述容器包括超过一个框架元件，则所述框架元件例如通过焊接或胶合而一个在另一个之上固定。这另外增强了在框架元件的平面中容器的稳定性。
所述框架元件优选包括与所述壁元件相同的材料，或者由与所述壁元件相同的材料制成。或者，所述框架元件可包括与所述壁元件不同的另一材料，或者由与所述壁元件不同的另一材料制成。
所述容器优选另外包括识别装置，优选RFID标签。所述识别装置能够检索有关容器中的耦合液的信息，例如批次序列号、生产日期、套件序列号或甚至最后的使用日期。
本发明的另一目的是提供一种具有改进声学品质的超声装置的使用方法。该问题根据权利要求14得以解决。
在超声装置、优选HIFU装置的使用方法中，使填充了优选根据本发明的包含防腐剂的耦合液的容器与超声换能器流体连接。
可经由优选由容器包括的连接装置使所述容器流体连接。优选地，借助至少一个管、优选柔性管使所述容器与超声装置流体连接。
本发明还涉及本发明的耦合液用于使用超声、优选使用高强度聚焦超声的治疗的用途。
本发明的另一目的是提供一种超声装置，其包括将本发明的容器可逆地连接至超声装置的固定装置。所述固定装置最优选为适配器构件的形式，所述适配器构件构造为可逆地容纳容器。最优选地，所述适配器构件为超声装置的单独装置，其可插入在超声装置上提供的接收部。或者，所述适配器装置也可作为超声装置的一体部件提供。最优选地，填充了耦合液的容器为根据本发明的容器。
附图说明
根据附图和实例的如下描述，本发明的另外的方面和细节将显而易见。
图1：显示相比于不含醇的耦合液，在具有醇的耦合液中的声速的差异的图；
图2：根据本发明的耦合液容器的实施例的分解视图；
图3：从不同侧面观察的图2的耦合液容器；
图4：制造根据本发明的耦合液的优选方法的示意图；
图5：用于将本发明的容器固定至超声装置的固定装置；
图6：包括用于根据本发明的容器的连接和冷却装置的超声装置。
具体实施方式
图1显示了显示为线条B的在水中包含10%w/v的聚乙烯吡咯烷酮的耦合液与显示为线条A的另外包含5重量%的乙醇的耦合液相比，在不同温度下的声速的差异。可容易地看出，醇的加入增加了耦合介质中的声速。
另外，在液体和皮肤或覆盖构件之间的超声波的反射系数减小，由此允许增加声波从液体向患者组织中的传输。本发明的耦合液相比于不含醇的耦合液和具有淡水的耦合液的不同物理特性的示例性值示于表1中：
表1
对于在水中包含10%重量/体积的聚乙烯吡咯烷酮的耦合介质以及另外包含5重量%的乙醇的耦合液，测试细菌污染的发展。此外，包含醇的耦合液用80CFU/100mL的绿脓假单胞菌的细菌培养物接种。将耦合液探针填入排除任何空气的袋状容器中，且所述袋在室温下储存5个月。取出液体样品，并在22°C±2°C下培养3天。在该时间之后，测定细菌污染。结果示于表2中：
表2
可以看出，具有1至7个碳原子的碳链的醇（在此情况中为乙醇）的加入阻止了耦合液中的细菌生长。即使耦合液不在无菌条件下制得，并因此含有低水平的细菌污染，也可通过加入乙醇来避免液体被细菌生长过度。
在测试中，使用具有5%乙醇的耦合液，成像换能器的焦点从距离探针尖端11mm移动至13.7mm。
图2显示了分解视图形式的本发明的容器的示例性实施例。容器10包括第一框架元件1和第二框架元件2。在该实施例中，框架元件1、2一般具有矩形形状。在框架元件1、2的两侧上附接两个壁元件3、4。优选地，框架元件1、2提供通道11以用于将管5、6插入在两个壁3、4之间形成的腔体。可将示例性示为RFID标签的识别装置7插入两个框架元件1、2之间。腔体在壁12之间形成。
图3a显示了组装容器10的俯视图。两个壁元件3、4固定至框架元件1、2上。这在壁元件3、4的边缘处产生边界8。壁元件3、4可通过胶合或塑性焊接附接至框架元件1、2。框架元件1、2也通过胶合或塑性焊接固定在一起。腔体9在壁元件3、4之间形成。管5、6通过通道11插入腔体9中。容器10可通过管5、6连接至超声装置，或连接至超声装置的液体回路。
图3b和3c分别为如图3a所示的组装容器10的侧视图和主视图。两个壁元件3、4均具有高度Hw。容器10的总高度H为两个壁元件3、4的高度Hw和两个框架元件1、2的厚度的总和。壁元件3、4的高度Hw为最大高度。如果壁12为柔性的，且腔体9未完全填充，则壁12可能不延伸至它们的全高度Hw。
框架元件1、2和壁元件3、4均由聚合物材料、优选聚氯乙烯制成。替代实施例也可提供一种容器，其中框架元件1、2包括与壁元件3、4不同的另一材料，或者由与壁元件3、4不同的另一材料制成。
壁元件3、4的厚度以及因此壁12的厚度优选为0.1mm。框架元件1、2优选比壁元件3、4厚。优选地，框架元件1、2的厚度为0.1mm至1.5mm之间，更优选为0.2mm至1mm之间。最优选地，框架元件1、2为0.25mm厚。
腔体9优选具有在90mm至150mm范围内、更优选在100mm至125mm范围内的宽度Wc。最优选地，宽度Wc为110mm。腔体9的长度Lc在180mm至250mm范围内，更优选在200mm至225mm范围内。最优选地，长度Lc为210mm。
容器的宽度W优选在120mm至180mm范围内，更优选在140mm至160mm范围内。最优选地，宽度W为150mm。容器的长度L优选在250mm至350mm范围内，更优选在280mm至320mm范围内。最优选地，长度L为295mm。
壁元件3、4的高度Hw优选在5mm至20mm范围内，更优选在10mm至5mm之间的范围内，最优选地，高度Hw为12mm。
当填充时，容器10的高度H优选在12mm至50mm范围内，更优选在20mm至35mm之间的范围内，最优选地，容器10的高度H为22mm。
容器10的腔体9的总体积最优选为500mL。
图4显示了制造根据本发明的耦合液的优选方法。在第一混合步骤19中，将醇15加入至亲水性聚合物16的粉末。优选地，醇15为乙醇，且聚合物16为聚乙烯吡咯烷酮。所用的量可取决于耦合液的所需特性而变化。优选地，在第一混合步骤19中，将10克的优选具有约58,0000的平均分子量的聚乙烯吡咯烷酮（例如可以以名称PLASDONEK29-32（ISP公司（ISPCorp.））得到）溶解于50克乙醇中。然后在第二混合步骤20中将该溶液与水、优选净化水或蒸馏水混合。应选择水的量，以致产生1升耦合液18。或者，可在制造步骤中的任意步骤过程中，例如在第一混合步骤19中，将另外的化合物加入至耦合液18。举例而言，可加入染料、优选亚甲蓝的1ml0.2%溶液。取决于耦合液18的所需特性，可将任何合适的化合物另外加入至耦合液18。
图5a和5b示例性地显示了将容器10固定至超声装置的固定装置。所述固定装置优选为适配器元件20的形式，所述适配器元件20具有基部构件22和可枢转地联接至所述基部构件22的盖部构件21。图5a显示了打开状态下的适配器构件20。基部构件22被构造为使得容器10可被插入构件的外壁之间。为了易于处理，适配器构件20还可包括柄部24。另外，基部构件22包括至少一个固定装置23，以在关闭状态下将盖部构件21可逆地固定至基部构件22。这种关闭状态示于图5b中。通过将盖部构件21枢转回至基部构件22上，容器10优选通过容器10的边界8在盖部构件21与基部构件22之间夹紧而在适配器构件20中牢固地连接。盖部构件21通过固定装置23固定至基部构件22。固定装置23可具有任何合适的形式和构造，如螺旋、栓或形状配合连接（formfitconnection）。基部构件22和盖部构件21两者均以如下方式构造：允许连接装置（这里示为管5、6）自由连接至例如探头。
图6为包括用于容器10的冷却和/或连接装置的超声装置25的示意图。在该实例中，冷却装置在超声装置25内提供。具有安装于其中的容器10的适配器构件20插入在超声装置25上提供的接收部30中。冷却装置以如下方式设置：当容器10插入接收部30时提供容器10的最佳冷却。超声装置25优选还包括超声探头26、枢转臂27以及输入/输出装置，如屏幕28。最优选地，超声探头由覆盖构件29覆盖。在特定实施例中，容器10和覆盖构件29包括于套件中。然后可通过管等将覆盖构件29和容器10流体连接。此外，所述超声装置可包括至少一个泵，以允许耦合液在容器10和覆盖构件29之间循环。

Claims (27)

1.一种超声耦合液，其包含：
-至少一种亲水性聚合物的液体水溶液，所述至少一种亲水性聚合物具有30,000至70,000之间的平均分子量；
-至少一种醇，所述至少一种醇具有1至7个碳原子的碳链，以降低在耦合液和皮肤和/或覆盖超声换能器的覆盖构件之间的界面处的超声波的反射。
2.根据权利要求1所述的超声耦合液，其特征在于，所述至少一种醇以3重量％至45重量％的浓度存在。
3.根据权利要求1所述的超声耦合液，其特征在于，所述至少一种醇以5重量％的浓度存在。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的超声耦合液，其特征在于，所述至少一种醇选自乙醇、丙醇、异丙醇、苄醇。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的超声耦合液，其特征在于，所述亲水性聚合物为聚乙烯吡咯烷酮或包含聚乙烯吡咯烷酮。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的超声耦合液，其特征在于，所述亲水性聚合物以1％至5％w/v之间的量存在。
7.一种容器(10)，其具有限定腔体(9)的高热导率的外壁(12)，所述腔体(9)填充了根据权利要求1至6中任一项所述的超声耦合液，所述超声耦合液包含防腐剂，其特征在于所述容器(10)为气密的并且另外包括使所述腔体与超声探头流体连接的管，以使得耦合液能够借助泵从所述容器持续循环至所述超声探头。
8.根据权利要求7所述的容器，其特征在于，所述外壁(12)具有小于0.5mm的厚度。
9.根据权利要求7或8中任一项所述的容器，其特征在于，所述外壁(12)由塑料材料制成或包含塑料材料。
10.根据权利要求7或8中任一项所述的容器，其特征在于，所述容器(10)包括至少一个框架元件(1、2)和两个壁元件(3、4)，所述至少一个框架元件(1、2)在一个平面内限定所述容器的几何形状，所述两个壁元件(3、4)包括外壁(12)，其中所述两个壁元件(3、4)在所述框架元件(1、2)上固定，由此在所述两个壁元件(3、4)之间形成所述腔体(9)。
11.根据权利要求7或8中任一项所述的容器，其特征在于，所述容器(10)另外包括识别装置(7)。
12.超声换能器的使用方法，其特征在于，使根据权利要求7-11中任一项所述的容器与所述超声换能器流体连接，所述容器填充了包含防腐剂的耦合液。
13.根据权利要求1至6中任一项所述的超声耦合液作为超声治疗中的耦合液的用途。
14.超声装置(25)，其包括冷却装置和/或连接装置，适于可逆地连接至如权利要求7至11中任一项所述的容器(10)。
15.根据权利要求7至11中任一项所述的容器作为超声治疗中的耦合液的供给的用途。
16.套件，其包括根据权利要求7至11中任一项所述的容器(10)和用于超声换能器的覆盖构件(29)。
17.根据权利要求7所述的容器，其特征在于，所述外壁(12)具有小于0.25mm的厚度。
18.根据权利要求7所述的容器，其特征在于，所述外壁(12)具有小于0.125mm的厚度。
19.根据权利要求7或8中任一项所述的容器，其特征在于，所述外壁(12)由聚氯乙烯和/或弹性体材料制成，或包含聚氯乙烯和/或弹性体材料。
20.一种容器(10)，其具有限定腔体(9)的高热导率的外壁(12)，所述腔体(9)填充了根据权利要求1至6中任一项所述的超声耦合液，所述超声耦合液包含防腐剂。
21.根据权利要求7或8中任一项所述的容器，其特征在于，所述容器(10)另外包括使所述腔体与超声探头流体连接的装置，所述装置包括至少一个管(5、6)。
22.根据权利要求7或8中任一项所述的容器，其特征在于，所述容器(10)另外包括RFID标签作为识别装置(7)。
23.根据权利要求1至6中任一项所述的超声耦合液作为使用高强度聚焦超声的超声治疗中的耦合液的用途。
24.超声装置(25)，包括冷却装置和/或连接装置，所述连接装置为适配器元件(20)的形式，适于可逆地连接至如权利要求7至11中任一项所述的容器(10)。
25.根据权利要求7至11中任一项所述的容器作为使用高强度聚焦超声的超声治疗中的耦合液的供给的用途。
26.套件，其包括根据权利要求7至11中任一项所述的容器(10)和用于超声换能器的覆盖构件(29)，包括使所述覆盖构件与所述容器流体连接的连接装置。
27.根据权利要求1所述的超声耦合液，其特征在于，所述至少一种醇以5重量％至20重量％的浓度存在。
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