CN102988636B - 一种含有硝苯地平和中药提取物的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有硝苯地平和中药提取物的药物组合物，其中中药提取物的原料由重量计泽泻3-5份，山楂20-24份、菊花2-4份、夏枯草1-3份、小蓟2-5份、决明子2-4份组成。该药物组合物中硝苯地平和中药提取物的重量比为1∶7-1∶12。中药提取物的制备方法如下：泽泻粉碎成细粉，备用；其余五味，山楂、菊花、夏枯草、小蓟和决明子加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入泽泻细粉，混匀，过筛，即得。该药物组合物具有协同抗高血压作用，能提高抗高血压的效果。
Description
一种含有硝苯地平和中药提取物的药物组合物
技术领域
本发明公开了一种含有硝苯地平和中药提取物的药物组合物，涉及医药制剂领域。
背景技术
高血压是最常见的慢性病之一，也是心脑血管病最主要的危险因素，其脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病等主要并发症，不仅致残、致死率高，而且严重消耗医疗和社会资源，给家庭和国家造成沉重负担。《中国高血压防治指南》指出，2010年我国人群高血压患病率仍呈增长态势，每5个成年人中就有1人患高血压，估计全国高血压患者至少2亿，但高血压知晓率、治疗率和控制率较低。
目前，我国采用国际上统一的标准，即在未使用降压药物的情况下，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg即诊断为高血压。国内外的实践证明，高血压是可以预防和控制的疾病，降低高血压患者的血压水平，可明显减少脑卒中及心脏病事件，显著改善患者的生产质量，有效降低疾病负担。
临床上常用的降压药物有利尿剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体阻断剂、钙通道阻滞剂等。其中钙通道阻滞剂可选择性阻滞细胞膜上钙通道，干扰钙内流，也可作用于肌浆网上的钙通道，使钙贮存减少，从而使心肌或血管平滑肌钙离子浓度降低，兴奋性减弱，导致心肌收缩力降低、血管扩张，代表药物为硝苯地平。
硝苯地平由于起效快，降压效果确切，价格低廉，在临床上有广泛使用。但伴随其广泛应用，不良反应也日趋增多，如头痛、头晕、体位性低血压、外周水肿、心动过速等，新的不良反应也时有报道。
由于起效快，降压效果显著，临床上使用的一线降压药绝大多数为西药，但由于西药副作用较多，也给患者带来了痛苦。中药作用缓和，降压平稳，不良反应小，在防治高血压并发症的发生和改善患者生存质量方面有很大的优势，但也存在降压作用较慢，用药不方便等缺点。
中西药治疗高血压各有其优势，亦各有局限性。曾有文献报道硝苯地平联合 六味地黄丸（李艳，《中医临床研究》，2011年第3卷第22期，47页）、硝苯地平联合心脑舒通胶囊（王琪，《中西医结合心脑血管病杂志》，2012年1月第10卷第1期，103页）治疗高血压，申请号为200510079353.6和200910243026.8的专利亦报道了硝苯地平联合中药治疗高血压。但这些药物组合物协同治疗高血压的效果仍不尽理想。本发明将硝苯地平与另一种中药提取物结合起来，以避免各自存在的问题，并提高对高血压的治疗效果，即产生协同作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中西医结合治疗高血压病症的药物组合物，由硝苯地平和中药提取物组成，其中中药提取物的原料由以下重量计的组分组成：泽泻3-5份，山楂20-24份、菊花2-4份、夏枯草1-3份、小蓟2-5份、决明子2-4份。
其中更优选的中药提取物的原料由以下重量计的组分组成：泽泻3份，山楂24份、菊花4份、夏枯草3份、小蓟4份和决明子4份。
本发明药物组合物中硝苯地平和中药提取物的重量比为1：7-1：12，以1:10配比为优，在该配比中，可将硝苯地平和中药提取物的协同作用发挥最充分。
本发明所述的中药提取物，由以下方法制备而成：称取以重量计的泽泻3-5份，粉碎成细粉，备用；其余五味，山楂20-24份、菊花2-4份、夏枯草1-3份、小蓟2-5份和决明子2-4份加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入泽泻细粉，混匀，过筛，即得。
其中更优选的制备方法为：称取以重量计泽泻3份，粉碎成细粉，备用；其余五味，山楂24份、菊花4份、夏枯草3份、小蓟4份和决明子4份加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入泽泻细粉，混匀，过筛，即得。
本发明的另一个目的在于提供上述药物组合物在制备治疗高血压药物中的应用。
可将上述药物组合物与药剂学上可接受的辅料混合制成临床上可接受的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
具体实施方式
以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的具体技术方案，但本发明的实现并不限于这些实施例。
实施例1
（1）称取以重量计泽泻3g，粉碎成细粉，备用；其余五味，山楂24g、菊花4g、夏枯草3g、小蓟4g和决明子4g加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入泽泻细粉，混匀，过筛，即得中药提取物。
（2）处方组成：
本发明药物组合物 200g
淀粉 100g
滑石粉 50g
硬脂酸镁 1g
制成1000片
其中药物组合物由硝苯地平和所述中药提取物以重量比1:10组成。
（3）制备方法：
将（2）中处方量的硝苯地平和中药提取物粉碎，过100目筛，其他辅料也分别过100目筛，备用。按处方比例将硝苯地平、中药提取物、淀粉、滑石粉混合均匀，过筛制粒，干燥后，加入硬脂酸镁混匀后压片，即得1000片片剂。
实施例2
（1）称取以重量计泽泻3g，粉碎成细粉，备用；其余五味，山楂24g、菊花4g、夏枯草3g、小蓟4g和决明子4g加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入泽泻细粉，混匀，过筛，即得中药提取物。
（2）处方组成：
本发明药物组合物 200g
乳糖 10g
淀粉 20g
滑石粉 5 g
制成1000粒
其中组合物由硝苯地平和所述中药提取物以重量比1:10组成。
（3）制备方法：
将（2）中处方量的硝苯地平和中药提取物粉碎，过100目筛，其他辅料也分别过100目筛，备用。按处方比例将硝苯地平、中药提取物、乳糖、淀粉、滑石粉混合均匀，过20目筛制成颗粒，干燥后，填入空胶囊，即得1000粒胶囊剂。
实施例3
（1）称取以重量计泽泻4g，粉碎成细粉，备用；其余五味，山楂22g、菊花4g、夏枯草3g、小蓟4g和决明子3g加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入泽泻细粉，混匀，过筛，即得中药提取物。
（2）处方组成：
本发明药物组合物 200g
淀粉 10000g
滑石粉 5000g
制成1000g
其中本发明组合物由硝苯地平和所述中药提取物以重量比1:7组成。
（3）制备方法：
将（2）中处方量的硝苯地平和中药提取物粉碎，过100目筛，其他辅料也分别过100目筛，备用。按处方比例将硝苯地平、中药提取物、淀粉、滑石粉混合均匀，加入70%乙醇适量，制成软材，过20目筛制粒，干燥，干粒过20目筛整粒，即得1000g颗粒剂。
实施例4
（1）称取以重量计泽泻5g，粉碎成细粉，备用；其余五味，山楂24g、菊花3g、夏枯草3g、小蓟5g和决明子4g加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入泽泻细粉，混匀，过筛，即得中药提取物。
（2）处方组成：
本发明药物组合物 200g
淀粉 100g
滑石粉 50g
硬脂酸镁 5g
制成1000片
其中本发明药物组合物由硝苯地平和所述中药提取物以重量比1:8组成。
（3）制备方法：
将（2）中处方量的硝苯地平和中药提取物粉碎，过100目筛，其他辅料也分别过100目筛，备用。按处方比例将硝苯地平、中药提取物、淀粉、滑石粉混合均匀，过筛制粒，干燥后，加入硬脂酸镁混匀后压片，即得1000片片剂。
实施例5
（1）称取以重量计泽泻3g，粉碎成细粉，备用；其余五味，山楂24g、菊花4g、夏枯草3g、小蓟4g和决明子4g加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入泽泻细粉，混匀，过筛，即得中药提取物。
（2）处方组成：
本发明药物组合物 200g
乳糖 10g
淀粉 20g
滑石粉 5g
制成1000粒
其中本发明药物组合物由硝苯地平和所述中药提取物以重量比1:9组成。
（3）制备方法：
将（2）中处方量的硝苯地平和中药提取物粉碎，过100目筛，其他辅料也分别过100目筛，备用。按处方比例将硝苯地平、中药提取物、乳糖、淀粉、滑石粉混合均匀，过20目筛制成颗粒，干燥后，填入空胶囊，即得1000粒胶囊剂。
实施例6
（1）称取以重量计泽泻4g，粉碎成细粉，备用；其余五味，山楂20g、菊花4g、夏枯草3g、小蓟2g和决明子3g加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入 泽泻细粉，混匀，过筛，即得中药提取物。
（2）处方组成：
本发明药物组合物 200g
淀粉 10000g
滑石粉 5 000g
制成1000g
其中本发明药物组合物由硝苯地平和所述中药提取物以重量比1:12组成。
（3）制备方法：
将（2）中处方量的硝苯地平和中药提取物粉碎，过100目筛，其他辅料也分别过100目筛，备用。按处方比例将硝苯地平、中药提取物、淀粉、滑石粉混合均匀，加入70%乙醇适量，制成软材，过20目筛制粒，干燥，干粒过20目筛整粒，即得1000g颗粒剂。
实施例7
（1）称取以重量计泽泻5g，粉碎成细粉，备用；其余五味，山楂23g、菊花3g、夏枯草2g、小蓟5g和决明子2g加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入泽泻细粉，混匀，过筛，即得中药提取物。
（2）处方组成：
本发明药物组合物 200g
淀粉 100g
滑石粉 50g
硬脂酸镁 1g
制成1000片
其中本发明药物组合物由硝苯地平和所述中药提取物以重量比1:12组成。
（3）制备方法：
将（2）中处方量的硝苯地平和中药提取物粉碎，过100目筛，其他辅料也分别过100目筛，备用。按处方比例将硝苯地平、中药提取物、淀粉、滑石粉混 合均匀，过筛制粒，干燥后，加入硬脂酸镁混匀后压片，即得1000片片剂。
本发明药物组合物是我们在长期临床应用中总结得来，根据病患和病情的不同，适当浮动处方配比及中药提取物原料配比，高血压病症的治疗取得更好的效果，其中的各种优选配方及制备参数均是我们大量临床试验偶然所得，凝结着我们创造劳动的心血。为了进一步说明本发明技术方案的有益效果，我们通过自发性高血压大鼠模型的药理实验来验证该药物组合物较强的协同抗高血压作用，具体实验如下：
1. 材料
1.1 实验动物 自发性高血压大鼠（SHR大鼠），16-18周龄，雌雄不限，体重（300±30）g，购于上海斯莱克实验动物有限责任公司。
1.2 主要仪器 ALC-NIBP型高血压大鼠测压仪，购于上海奥尔科特生物科技有限公司。
1.3 实验药品及制备
硝苯地平溶液 本实验所用硝苯地平为市售原料药，将硝苯地平溶于水中，制成浓度为0.18mg/ml的混悬液，备用。
中药提取物溶液 参见实施例1中中药提取物的制备，再将中药提取物溶于水，制成浓度为1.8mg/ml的混悬液，备用。
药物组合物溶液 将实施例1中药提取物和硝苯地平按实施例1中的比例1：10混合，溶于水，制成浓度为1.98mg/ml的混悬液，备用。
2. 方法
2.1 实验分组 正式实验前，大鼠每天测压训练1次，连续7天，待大鼠适应环境，血压稳定后将40只SHR大鼠随机分成四组，每组10只，其中包括：
组1 模型对照组
组2 中药提取物组
组3 硝苯地平组
组4 药物组合物组
2.2 给药 第一周适应期内各组正常喂养，自由饮水。第二周开始，组2中药提取物组、组3硝苯地平组和组4药物组合物组按照以下方法给药：各组分别灌胃给药，其中组1模型对照组大鼠按10ml/kg/次用水灌胃；组2中药提取物组大 鼠按10ml/kg/次用上述中药提取物混悬液灌胃；组3硝苯地平组大鼠按10ml/kg/次用上述硝苯地平混悬液灌胃；组4药物组合物组大鼠按10ml/kg/次用上述药物组合物混悬液灌胃。
每天各组各给药三次，时间为早上七点，下午三点，晚上十一点，连续给药29天，分别于给药前一天（第0天），给药后第5天、第15天、第30天测定给药后的血压。
2.3 血压的检测 实验前后分别检测SHR大鼠的收缩压和舒张压。采用ALC-NIBP型高血压大鼠测压仪，测量清醒状态下的大鼠尾动脉收缩压和舒张压。机器开机预热后，将在37℃的温度下已加热约10~15min的待测大鼠装入专门设计的有机玻璃大鼠测压固定器内，鼠尾穿过压尾器，压上固定压片。间隔5min后重复测量，取两次血压测量值的平均计数为大鼠血压。
2.4 实验结果 实验数据以（±s）表示，各组间差异的显著性用t检验进行。
表1 各组SHR大鼠用药血压变化（±s）
注：与组3相比较，*P<0.05。
实验结果显示，各组给药前收缩压与舒张压没有显著性差异（P>0.05），说明分组均衡，有可比性。给药后，各组（中药提取物组、硝苯地平组、药物组合 物组）均与模型对照组存在显著性差异（P<0.05），说明各组对高血压均有治疗效果。而药物组合物组与硝苯地平组存在显著性差异（P<0.05），显示药物组合物中的硝苯地平与所述中药提取物存在协同降压作用，疗效达到了显著性差异。
同样，我们将实施例2-7中最终药物组合物也进行了降血压药理作用研究。所用实验动物、测压仪器、实验方法等均与实施例1药理实验相同，即上述药理试验。经过药理实验证明，硝苯地平和中药提取物的重量比为1：7-1：12，同时中药提取物的原料组成为泽泻3-5份、山楂20-24份、菊花2-4份、夏枯草1-3份、小蓟2-5份、决明子2-4份等制成的药物组合物均有协同抗高血压作用，其降压效果与高血压模型对照组比较，均达到显著性差异优良效果，其中当硝苯地平和泽泻3份、山楂24份、菊花4份、夏枯草3份、小蓟4份和决明子4份制成的中药提取物重量比为1:10时，协同抗高血压作用最明显。
Claims (2)
1.一种治疗高血压的药物组合物，由中药提取物和硝苯地平组成，其特征在于中药提取物的原料由重量计的泽泻3-5份、山楂20-24份、菊花2-4份、夏枯草1-3份、小蓟2-5份和决明子2-4份组成，药物组合物中硝苯地平和中药提取物的重量比为1：7-1：12。
2.如权利要求1所述的一种治疗高血压的药物组合物，其特征在于中药提取物的原料由重量计的泽泻3份、山楂24份、菊花4份、夏枯草3份、小蓟4份和决明子4份组成，药物组合物中硝苯地平和中药提取物的重量比为1：7-1：12。
3. 如权利要求1或2所述的一种治疗高血压的药物组合物，其特征在于该药物组合物中硝苯地平和中药提取物的重量比为1：10。
4. 如权利要求1或2所述的一种治疗高血压的药物组合物的制备方法，其特征在于将处方量的硝苯地平细粉和中药提取物细粉混合均匀，加入药剂学上允许的辅料制备而成，其中，中药提取物的制备方法如下：称取以重量计泽泻3份，粉碎成细粉，备用；其余五味，山楂24份、菊花4份、夏枯草3份、小蓟4份和决明子4份加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入泽泻细粉，混匀，过筛，即得。
5. 如权利要求4所述的一种治疗高血压的药物组合物，其特征在于其可与药剂学上可接受的辅料按常规手段制成片剂、胶囊剂、颗粒剂。
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