CN102961558A - 一种贴剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种贴剂及其制备方法。本发明涉及一种贴剂，主要由水凝胶和中药组合物组成。本发明的有益效果是：具有活血化瘀、祛湿散寒、通络镇痛和软坚散结的作用，适用于风湿类风湿关节炎、退行性关节炎、强直性脊柱炎、腰肌劳损、腰椎病、肩周炎、骨质增生、股骨头坏死、急慢性软组织损失等症引起的疼痛人群。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种贴剂及其制备方法。
背景技术
疼痛通常由导致组织损伤的伤害性刺激引起，可以分为急性疼痛、慢性疼痛等等。目前，风湿类风湿关节炎、退行性关节炎、强直性脊柱炎、腰肌劳损、腰椎病、肩周炎、骨质增生、股骨头坏死、急慢性软组织损失等引起的疼痛人群，一般采用按摩、针灸、贴膏药的方法来治疗，见效比较慢，而且效果较差，使用上还存在着不安全可靠的缺点。
发明内容
本发明的主要目的在于提供了一种见效快、效果好、使用安全可靠的贴剂。
本发明的另一目的是提供该贴剂的制备方法。
本发明所采取的技术方案是一种贴剂，主要由水凝胶和中药组合物组成；所述水凝胶由以下重量份数的原料制成：聚丙烯酸钠8～12份、聚乙烯醇1～3份、聚乙烯吡咯烷酮2～5份、交联聚乙烯吡咯烷酮0.2～0.8份、丙三醇40～60份、丙二醇10～30份、乙醇0.5～1.5份、薄荷油0.005～0.015份、甘氨酸铝0.05～0.5份、酒石酸0.1～0.3份、乳酸0.1～0.5份、乙二胺四乙酸0.005～0.015份和水120～180份；所述中药组合物由以下重量份数的原料制成：鸡屎藤8～12份、金铁锁0.5～3份、三七1～5份、伸筋草8～12份、拔毒散8～12份、土杜仲1～5份、五香血藤8～12份、和尚头草2～8份、七叶一枝花2～8份，水金凤2～8份、苦参2～8份、血满草8～12份、叶上珠1～5份和杨柳枝8～12份。
作为优选，所述水凝胶由以下重量份数的原料制成：聚丙烯酸钠9～10份、聚乙烯醇2～3份、聚乙烯吡咯烷酮3～4份、交联聚乙烯吡咯烷酮0.3～0.7份、丙三醇45～55份、丙二醇15～25份、乙醇0.7～1.2份、薄荷油0.008～0.012份、甘氨酸铝0.1～0.4份、酒石酸0.15～0.25份、乳酸0.2～0.4份、乙二胺四乙酸0.008～0.012份和水140～160份；所述中药组合物由以下重量份数的原料制成：鸡屎藤9～10份、金铁锁1～2份、三七2～4份、伸筋草9～11份、拔毒散9～11份、土杜仲2～4份、五香血藤9～11份、和尚头草3～7份、七叶一枝花3～7份，水金凤3～7份、苦参3～7份、血满草9～11份、叶上珠2～4份和杨柳枝9～11份。
作为优选，所述水凝胶由以下重量份数的原料制成：聚丙烯酸钠10份、聚乙烯醇2份、聚乙烯吡咯烷酮3份、交联聚乙烯吡咯烷酮0.5份、丙三醇50份、丙二醇20份、乙醇1份、薄荷油0.01份、甘氨酸铝0.1份、酒石酸0.19份、乳酸0.3份、乙二胺四乙酸0.01份和水150份；所述中药组合物由以下重量份数的原料制成：鸡屎藤10份、金铁锁2份、三七3份、伸筋草10份、拔毒散10份、土杜仲3份、五香血藤10份、和尚头草5份、七叶一枝花5份，水金凤5份、苦参5份、血满草10份、叶上珠3份和杨柳枝10份。
进一步地，所述的水为纯净水。
本发明贴剂可以采用常规的方法来制备。而将上述各原料制备成本发明贴剂优选的制备方法包括以下步骤：
a、将鸡屎藤用75～95%乙醇浸泡提取，然后将所得乙醇提取液浓缩至比重为1.29～1.35，得鸡屎藤乙醇浸膏；再将鸡屎藤药渣与金铁锁、三七、伸筋草、拔毒散、土杜仲、五香血藤、和尚头草、七叶一枝花、水金凤、苦参、血满草、叶上珠和杨柳枝用水提取，再将所得水提液浓缩至比重为1.29～1.35，得水提物浸膏；然后将鸡屎藤乙醇浸膏与水提物浸膏混合搅拌均匀，得中药浸膏；
b、将聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇、丙二醇和甘氨酸铝混合均匀，再加入水，然后加热，搅拌，得第一中间物料；
c、将聚乙烯醇加入水中，进行加热至完全溶解，得第二中间物料；
d、将上述第一中间物料和第二中间物料混合，并搅拌均匀，得第三中间物料；
e、将乙醇、薄荷油、酒石酸、乳酸和乙二胺四乙酸加入到水中进行溶解，搅拌均匀后加入上述中药浸膏，得第四中间物料；
f、将上述第三中间物料和第四中间物料混合，搅拌8～12分钟，涂布在无纺布上，覆膜，切片，得到成品。
作为优选，所述步骤a中乙醇浸泡提取的次数为三次，每次浸泡的时间为24小时；所述步骤a中水提取的次数为三次，每次水提取的时间为4小时。
作为优选，所述步骤b中加入水的重量份数为80～120份，所述步骤c中加入水的重量份数为15～24份，所述步骤e中加入水的重量份数为余下的部分。
作为优选，所述步骤b中加热的温度为40℃；所述步骤b中搅拌的时间为60分钟。
作为优选，所述步骤c中加热的温度为80℃。
作为优选，所述步骤f中搅拌的时间为10分钟。
本发明贴剂中水凝胶采用聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮为水凝胶的高分子材料骨架；交联聚乙烯吡咯烷酮为稳定剂；丙三醇为保湿剂和增溶剂；丙二醇、乙醇和薄荷油为透皮吸收促进剂；甘氨酸铝为固化剂；酒石酸、乳酸和乙二胺四乙酸为固化调节剂；水作为各成分的溶剂进行使用。
另本发明贴剂中中药组合物采用鸡屎藤为君药，金铁锁、三七、伸筋草、拔毒散、土杜仲、五香血藤、和尚头草、七叶一枝花和水金凤为臣药，苦参和血满草为佐药，叶上珠和杨柳枝为使药。
本发明贴剂采用上述水凝胶和中药组合物共同使用，共达活血化瘀、祛湿散寒、通络镇痛和软坚散结的功能，适用于风湿类风湿关节炎、退行性关节炎、强直性脊柱炎、腰肌劳损、腰椎病、肩周炎、骨质增生、股骨头坏死、急慢性软组织损失等症引起的疼痛人群。
本发明贴剂的使用结果表明，具有以下优点：
（1）本发明贴剂具有活血化瘀、祛湿散寒、通络镇痛、软坚散结的作用，起效快。因具有与皮肤近似的结构，并在透皮吸收促进剂的作用下，具有良好的透皮吸收效果和较高的吸收率，15分钟即可起效。（2）采用高分子材料作为水凝胶的骨架，具有载药量大的特点。（3）使用时，直接贴在疼痛部位即可，不会污染衣物和身体各部位，不会残留。（4）可以反复粘贴而不会影响粘性。（5）安全可靠，不会产生过敏现象。（6）使用完毕后，可以被生物降解，不会对环境形成污染，是一种绿色环保的产品。
为验证本发明贴剂安全可靠，按《中药新药毒理研究指南》的方法做皮肤毒性和刺激性实验研究。取白色健康家兔12只，体重2.4千克左右，雌雄各半，均分为3组，于试验前24小时，用脱毛剂在脊柱两侧脱毛，第一组为正常皮肤给药组：每只家兔两侧脱毛区贴上本发明贴剂；第二组为破损皮肤给药组：用注射针头在脱毛区两侧把表皮划破，以轻微渗血为度，然后贴上本发明贴剂。于1、24、48、72小时至6天进行观察，观察期间各组家兔进食、排泄、体态、活动均无异常，无死亡现象，局部无红斑、水肿等异常情况。
临床应用观察：
（1）治疗方法
用本发明贴剂外贴患处，24小时更换一次，连用7天为疗程。
（2）疗效评定标准
治愈：局部疼痛，肿胀消退，功能活动恢复。
好转：局部疼痛，肿胀明显减轻，功能活动改善。
无效：局部疼痛，肿胀无明显减轻，功能活动受限。
（3）表1为有关病症疗效观察研究表
表1疗效观察研究表
| 病症 | 病例 | 治愈 | 好转 | 无效 | 总有效率 |
| 风湿类风湿关节炎 | 100 | 26 | 67 | 7 | 93% |
| 退行性关节炎 | 100 | 20 | 50 | 11 | 89% |
| 强直性脊柱炎 | 100 | 23 | 72 | 5 | 95% |
| 腰肌劳损 | 100 | 16 | 63 | 21 | 79% |
| 腰椎病、肩周炎 | 100 | 39 | 56 | 5 | 95% |
| 骨质增生、股骨头坏死 | 100 | 10 | 76 | 14 | 86% |
| 急慢性软组织损失 | 100 | 21 | 62 | 17 | 83% |
具体实施方式
为使本领域技术人员详细了解本发明的生产工艺和技术效果，下面以具体的生产实例来进一步介绍本发明的应用和技术效果。
实施例一
按重量份数称取鸡屎藤10kg用95%乙醇浸泡提取，其中提取的次数为三次，每次浸泡的时间为24小时；然后将所得乙醇提取液浓缩至比重为1.35，得鸡屎藤乙醇浸膏；再将鸡屎藤药渣与按重量份数称取的金铁锁2kg、三七3kg、伸筋草10kg、拔毒散10kg、土杜仲3kg、五香血藤10kg、和尚头草5kg、七叶一枝花5kg、水金凤5kg、苦参5kg、血满草10kg、叶上珠3kg和杨柳枝10kg用水提取，其中水提取的次数为三次，每次水提取的时间为4小时；再将所得水提液浓缩至比重为1.35，得水提物浸膏；然后将鸡屎藤乙醇浸膏与水提物浸膏混合搅拌均匀，得中药浸膏；按重量份数称取聚丙烯酸钠10千克、聚乙烯吡咯烷酮3千克、交联聚乙烯吡咯烷酮0.5千克、丙三醇50千克、丙二醇20千克和甘氨酸铝0.1千克混合均匀，再加入100千克纯净水，然后加热至40℃，搅拌60分钟，得第一中间物料；再按重量份数称取聚乙烯醇2千克加入20千克纯净水中，加热到80℃至完全溶解，得第二中间物料；将上述第一中间物料和第二中间物料混合，并搅拌均匀，得第三中间物料；另按重量份数称取乙醇1千克、薄荷油0.01千克、酒石酸0.19千克、乳酸0.3千克和乙二胺四乙酸0.01千克加入到30千克纯净水中进行溶解，搅拌均匀，加入上述中药浸膏，得第四中间物料；再将上述第三中间物料和第四中间物料混合，搅拌10分钟，涂布在无纺布上，覆膜，切片，得到成品。
实施例二
按重量份数称取鸡屎藤12kg用75%乙醇浸泡提取，其中提取的次数为三次，每次浸泡的时间为24小时；然后将所得乙醇提取液浓缩至比重为1.29，得鸡屎藤乙醇浸膏；再将鸡屎藤药渣与按重量份数称取的金铁锁3kg、三七5kg、伸筋草12kg、拔毒散12kg、土杜仲4kg、五香血藤12kg、和尚头草8kg、七叶一枝花8kg、水金凤6kg、苦参6kg、血满草12kg、叶上珠4kg和杨柳枝12kg用水提取，其中水提取的次数为三次，每次水提取的时间为4小时；再将所得水提液浓缩至比重为1.29，得水提物浸膏；然后将鸡屎藤乙醇浸膏与水提物浸膏混合搅拌均匀，得中药浸膏；按重量份数称取聚丙烯酸钠9千克、聚乙烯吡咯烷酮3千克、交联聚乙烯吡咯烷酮0.3千克、丙三醇45千克、丙二醇15千克和甘氨酸铝0.1千克混合均匀，再加入94千克纯净水，然后加热至40℃，搅拌60分钟，得第一中间物料；再按重量份数称取聚乙烯醇2千克加入18千克纯净水中，加热到80℃至完全溶解，得第二中间物料；将上述第一中间物料和第二中间物料混合，并搅拌均匀，得第三中间物料；另按重量份数称取乙醇0.7千克、薄荷油0.008千克、酒石酸0.15千克、乳酸0.2千克和乙二胺四乙酸0.008千克加入到28千克纯净水中进行溶解，搅拌均匀，加入上述中药浸膏，得第四中间物料；再将上述第三中间物料和第四中间物料混合，搅拌8分钟，涂布在无纺布上，覆膜，切片，得到成品。
实施例三
按重量份数称取鸡屎藤8kg用90%乙醇浸泡提取，其中提取的次数为三次，每次浸泡的时间为24小时；然后将所得乙醇提取液浓缩至比重为1.30，得鸡屎藤乙醇浸膏；再将鸡屎藤药渣与按重量份数称取的金铁锁1kg、三七2kg、伸筋草9kg、拔毒散9kg、土杜仲2kg、五香血藤8kg、和尚头草2kg、七叶一枝花4kg、水金凤2kg、苦参3kg、血满草8kg、叶上珠2kg和杨柳枝9kg用水提取，其中水提取的次数为三次，每次水提取的时间为4小时；再将所得水提液浓缩至比重为1.3，得水提物浸膏；然后将鸡屎藤乙醇浸膏与水提物浸膏混合搅拌均匀，得中药浸膏；按重量份数称取聚丙烯酸钠10千克、聚乙烯吡咯烷酮4千克、交联聚乙烯吡咯烷酮0.7千克、丙三醇55千克、丙二醇25千克和甘氨酸铝0.4千克混合均匀，再加入107千克纯净水，然后加热至40℃，搅拌60分钟，得第一中间物料；再按重量份数称取聚乙烯醇3千克加入21千克纯净水中，加热到80℃至完全溶解，得第二中间物料；将上述第一中间物料和第二中间物料混合，并搅拌均匀，得第三中间物料；另按重量份数称取乙醇1.2千克、薄荷油0.012千克、酒石酸0.25千克、乳酸0.4千克和乙二胺四乙酸0.012千克加入到32千克纯净水中进行溶解，搅拌均匀，加入上述中药浸膏，得第四中间物料；再将上述第三中间物料和第四中间物料混合，搅拌12分钟，涂布在无纺布上，覆膜，切片，得到成品。
Claims (10)
1.一种贴剂，其特征在于：主要由水凝胶和中药组合物组成；所述水凝胶由以下重量份数的原料制成：聚丙烯酸钠8～12份、聚乙烯醇1～3份、聚乙烯吡咯烷酮2～5份、交联聚乙烯吡咯烷酮0.2～0.8份、丙三醇40～60份、丙二醇10～30份、乙醇0.5～1.5份、薄荷油0.005～0.015份、甘氨酸铝0.05～0.5份、酒石酸0.1～0.3份、乳酸0.1～0.5份、乙二胺四乙酸0.005～0.015份和水120～180份；所述中药组合物由以下重量份数的原料制成：鸡屎藤8～12份、金铁锁0.5～3份、三七1～5份、伸筋草8～12份、拔毒散8～12份、土杜仲1～5份、五香血藤8～12份、和尚头草2～8份、七叶一枝花2～8份，水金凤2～8份、苦参2～8份、血满草8～12份、叶上珠1～5份和杨柳枝8～12份。
2.根据权利要求1所述的一种贴剂，其特征在于：所述水凝胶由以下重量份数的原料制成：聚丙烯酸钠9～10份、聚乙烯醇2～3份、聚乙烯吡咯烷酮3～4份、交联聚乙烯吡咯烷酮0.3～0.7份、丙三醇45～55份、丙二醇15～25份、乙醇0.7～1.2份、薄荷油0.008～0.012份、甘氨酸铝0.1～0.4份、酒石酸0.15～0.25份、乳酸0.2～0.4份、乙二胺四乙酸0.008～0.012份和水140～160份；所述中药组合物由以下重量份数的原料制成：鸡屎藤9～10份、金铁锁1～2份、三七2～4份、伸筋草9～11份、拔毒散9～11份、土杜仲2～4份、五香血藤9～11份、和尚头草3～7份、七叶一枝花3～7份，水金凤3～7份、苦参3～7份、血满草9～11份、叶上珠2～4份和杨柳枝9～11份。
3.根据权利要求1所述的一种贴剂，其特征在于：所述水凝胶由以下重量份数的原料制成：聚丙烯酸钠10份、聚乙烯醇2份、聚乙烯吡咯烷酮3份、交联聚乙烯吡咯烷酮0.5份、丙三醇50份、丙二醇20份、乙醇1份、薄荷油0.01份、甘氨酸铝0.1份、酒石酸0.19份、乳酸0.3份、乙二胺四乙酸0.01份和水150份；所述中药组合物由以下重量份数的原料制成：鸡屎藤10份、金铁锁2份、三七3份、伸筋草10份、拔毒散10份、土杜仲3份、五香血藤10份、和尚头草5份、七叶一枝花5份，水金凤5份、苦参5份、血满草10份、叶上珠3份和杨柳枝10份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的一种贴剂，其特征在于：所述的水为纯净水。
5.根据权利要求4所述一种贴剂的制备方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：
a、将鸡屎藤用75～95%乙醇浸泡提取，然后将所得乙醇提取液浓缩至比重为1.29～1.35，得鸡屎藤乙醇浸膏；再将鸡屎藤药渣与金铁锁、三七、伸筋草、拔毒散、土杜仲、五香血藤、和尚头草、七叶一枝花、水金凤、苦参、血满草、叶上珠和杨柳枝用水提取，再将所得水提液浓缩至比重为1.29～1.35，得水提物浸膏；然后将鸡屎藤乙醇浸膏与水提物浸膏混合搅拌均匀，得中药浸膏；
b、将聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇、丙二醇和甘氨酸铝混合均匀，再加入水，然后加热，搅拌，得第一中间物料；
c、将聚乙烯醇加入水中，进行加热至完全溶解，得第二中间物料；
d、将上述第一中间物料和第二中间物料混合，并搅拌均匀，得第三中间物料；
e、将乙醇、薄荷油、酒石酸、乳酸和乙二胺四乙酸加入到水中进行溶解，搅拌均匀后加入上述中药浸膏，得第四中间物料；
f、将上述第三中间物料和第四中间物料混合，搅拌8～12分钟，涂布在无纺布上，覆膜，切片，得到成品。
6.根据权利要求5所述一种贴剂的制备方法，其特征在于：所述步骤a中乙醇浸泡提取的次数为三次，每次浸泡的时间为24小时；所述步骤a中水提取的次数为三次，每次水提取的时间为4小时。
7.根据权利要求5所述一种贴剂的制备方法，其特征在于：所述步骤b中加入水的重量份数为80～120份，所述步骤c中加入水的重量份数为15～24份，所述步骤e中加入水的重量份数为余下的部分。
8.根据权利要求5所述一种贴剂的制备方法，其特征在于：所述步骤b中加热的温度为40℃；所述步骤b中搅拌的时间为60分钟。
9.根据权利要求5所述一种贴剂的制备方法，其特征在于：所述步骤c中加热的温度为80℃。
10.根据权利要求5所述一种贴剂的制备方法，其特征在于：所述步骤f中搅拌的时间为10分钟。
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