CN102958548A - 医疗功能装置、工作流体、及医疗设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医疗功能装置（100），所述医疗功能装置（100）被设置及设计成在对患者的血液进行体外治疗的方法中供一次性使用，所述医疗功能装置（100）包括：至少一个工作流体回路（5）或其某些区段，分别被设置成用于接纳工作流体；至少一个第一过滤装置（1），设置于所述工作流体回路（5）或其一区段内；以及至少一个第二过滤装置（3），设置于所述工作流体回路（5）或其一区段内。本发明还涉及一种工作流体以及一种医疗设备。

Description

医疗功能装置、工作流体、及医疗设备

技术领域

本发明涉及一种如权利要求1所述的医疗功能装置。本发明还涉及一种如权利要求16所述的方法、一种如权利要求17所述的工作流体、以及一种如权利要求18所述的医疗设备。

背景技术

根据实践已知，在用于体外血液治疗的血液传导器件或装置（例如，透析机的管线、过滤器、盒式单元等等）用于血液治疗过程之前，使用不是血液的工作流体来对其进行填装、冲洗、或填充。

发明内容

本发明的一个目的在于，提出另一种医疗功能装置，所述医疗功能装置能够使用工作流体来填装或冲洗及/或填充体外血液回路。

此目的通过以下来实现：一种具有如权利要求1所述特征的医疗功能装置、一种具有如权利要求16所述特征的方法、一种具有如权利要求17所述特征的工作流体、以及一种具有如权利要求18所述特征的医疗设备。

可通过本发明的医疗功能装置实现的优点中的全部或某些优点可同样通过本发明的工作流体及/或本发明的医疗设备同等程度地实现。

根据本发明，提出一种内部或外部医疗或医疗技术功能装置，其包括：至少一个工作流体回路或其某些区段，所述至少一个工作流体回路或其某些区段分别被设置成用于接纳工作流体。所述医疗功能装置还包括至少一个第一过滤装置及至少一个第二过滤装置，所述至少一个第一过滤装置及所述至少一个第二过滤装置分别设置于所述工作流体回路或其一区段内。

所述医疗功能装置被设置及设计或实施成在对患者的血液进行体外治疗的方法中供单次使用或一次性使用。其可被设计或实施、提供及/或出售为一次性装置（disposable）、一次性使用制品等等。

根据本发明的方法涉及操作根据本发明的医疗功能装置，并包括：完全或部分地开启第二阀装置及/或阻断泵装置，以清洁第一过滤装置。

通过使用本发明的医疗功能装置来对本发明的工作流体进行处理、生产、过滤、及/或消毒。

本发明的医疗设备被设置及构造成用于接纳及/或控制至少一个本发明的医疗功能装置，及/或用于执行本发明的方法。

本发明的较佳实施例分别为附属权利要求项的主题。

本发明的实施例可包括以下特征中的某些或全部的任意组合。

所述医疗设备被设置成用于体外血液治疗方法。

在本发明的某些实施例中，所述医疗设备是血液清洁设备，例如血液透析设备、血液过滤设备、血液透析过滤设备。其可为用于执行人工肝支持疗法（liver support therapy）的设备、用于执行免疫吸附的设备等等。

术语“对患者的血液进行体外治疗的方法”涉及用于在体外治疗血液的方法，该术语在下文中也被称为“体外血液治疗方法”。

在执行对血液进行体外治疗的体外血液治疗方法之前，可能需要许多或多个单一过程或过程步骤，例如使用工作流体来冲洗或填装及/或填充体外血液回路。

在体外血液治疗方法的过程中所使用的工作流体可用于实现若干功能，例如，用作冲洗及/或填充流体、用作替代流体、或用作消毒流体等等。

工作流体可一般为流体，优选地为液体，或为不同的一般流体或液体的组合或混合物。

可通过输送装置或在输送装置的作用下将工作流体供应至或引入工作流体回路中、及/或在工作流体回路内输送工作流体。

此种第一输送装置可作为医疗功能装置的一部分而设置于工作流体回路中，或作为医疗功能装置的外部输送装置。输送装置不必为功能装置的一部分。

在某些实施例中，输送装置是选自隔膜泵、蠕动泵、及/或叶轮泵。

在本发明的某些实施例中，输送装置设置于工作流体回路中，以将工作流体自工作流体源输送至工作流体回路中。

在某些实施例中，根据本发明的医疗功能装置包括至少一个输送装置，在工作流体回路中，所述至少一个输送装置设置于医疗功能装置中或医疗功能装置上，并优选地作为医疗功能装置的一部分，以在工作流体回路内或其一区段内输送工作流体。

在工作流体回路中，此第二输送装置可设置于医疗功能装置中或医疗功能装置上，在优选实施例中，所述第二输送装置为医疗功能装置的一部分。作为医疗功能装置、尤其是一次性功能装置的一部分，所述第二输送装置可被设计及设置成供一次性使用。

在医疗功能装置的根据本发明的某些实施例中，体外血液回路或其某些区段可或者将要耦合或连接至医疗功能装置、或形成医疗功能装置的一部分。

在根据本发明的医疗功能装置的某些实施例中，体外血液回路的某些部件或部分（例如，通道、管道区段、管线或管线区段）可被设计成与医疗功能装置形成一体或可以任何其他方式与医疗功能装置相连接。

除管线（例如，动静脉患者管线）之外，体外血液回路还可包括管道、管道系统、通道、阀、治疗器件或装置（例如，过滤器及/或透析器件或装置）、输送装置等等。

本文所使用的术语“工作流体回路”是表示适用于且被设置成用于接纳工作流体并供工作流体在其中流动的流体系统或流体装置。工作流体可用于如冲洗、填装、置换、减少有毒物质浓度等过程。

工作流体回路可完全或部分地为根据本发明的医疗功能装置的一部分。

在本发明医疗功能装置的某些实施例中，工作流体回路的某些区段可被设计成与医疗功能装置形成一体或可被集成于医疗功能装置中。

在某些实施例中，工作流体回路的工作流体传导区段（例如，管线，例如呈管道形式）是医疗功能装置的一部分。

工作流体回路可包括：用于存储或保持工作流体的管线、管道、管道系统、通道、阀、节流阀（throttle）、过滤装置、传感器、腔室、凹槽（indentation）、器件或装置、或者空间或区域；控制器件，用于控制或调节工作流体的流体流；以及输送装置，用于输送工作流体；等等，或者所述工作流体回路可由上述的任意组合组成。

工作流体回路可为闭合的回路或闭合的环路。然而，工作流体回路也可为（更高级）流体回路的一部分。工作流体回路可为开路回路。

在本发明的某些实施例中，为进行使用，所述医疗功能装置可连接至或被连接至至少一个工作流体源。

工作流体源视需要与已使用工作流体的接纳装置相组合，并可为工作流体供应单元的一部分。

工作流体源可为用于在线制备的设备，即用于在体外血液治疗方法期间进行工作流体的制备。然而，工作流体源也可为用于对工作流体进行装料或提供部分工作流体的源，例如为填充有工作流体或其前体（pre-stage）的袋等等。

本发明也包含不同工作流体源的组合，以用于提供一或多种不同的工作流体。

在本发明的某些实施例中，所述工作流体源沿工作流体的流动方向在第一过滤装置的上游设置于工作流体回路的第一管线区段中。在这些实施例中，设想将工作流体自工作流体源供应至工作流体回路的第一过滤装置。

在本发明的某些实施例中，为中断或阻断（或仅为减少）及/或释放工作流体回路中及/或工作流体回路内的工作流体流，可设置适宜的流量减少或阻断装置（例如，阀装置）、直通流动（through-flow）阻挡装置（例如，截止阀、夹）等等。除此之外或作为另一选择，还可设置流量容许或流量释放装置或者除上述输送装置之外的其他输送装置。

在医疗功能装置的根据本发明的某些实施例中，工作流体回路中设置有至少一个阀装置。在某些实施例中，所述阀装置设置于第二过滤装置的下游。在这些实施例中，可阻断自工作流体回路内的第二过滤装置返回至工作流体源的工作流体流或沿该方向流动的流体流。

在本发明的某些实施例中，所述阀装置被设计或实施成及/或被设置成用于优选地至少暂时地并以拟定方式来阻断自第二过滤装置流经其他工作流体回路的工作流体的直通流动。

在这些实施例中，所述阀装置被设置及设计成部分地或完全地阻挡工作流体回路的位于第二过滤装置下游的管线区段。

视需要，例如在包含级联过滤（cascade filtration）的实施例中，在工作流体回路中，除上述（即，在至少两个阀装置的情形中）第一阀装置之外，还可再设置至少一个阀装置。

在医疗功能装置的根据本发明的某些实施例中，所述再一阀装置（即，在此例中为第二阀装置）设置于第一过滤装置的下游。在这些实施例中，可防止工作流体自工作流体回路的排放管线及/或沿反方向逆流或回流至第一过滤装置。

在某些实施例中—作为位于第二过滤装置下游的阀装置及/或位于第一过滤装置下游的阀装置的替代或除所述阀装置之外—在工作流体回路中，在第二过滤装置的下游设置有输送装置、尤其是用于比例调节的泵。

在某些实施例中，在第一过滤装置的下游设置有第二阀装置及/或阻断泵。其可例如设置于排放管线中。通过此种设置，可通过开启所述第二阀装置及/或阻断装置来进行及操纵对第一过滤装置的清洁。

医疗功能装置可在功能上耦合至血液治疗医疗设备，或可呈现耦合至所述血液治疗医疗设备的状态。

医疗功能装置与医疗设备的功能性耦合可用于以任何方式（例如，以机械方式、气动方式、电性方式、电子方式）实现医疗功能装置的控制及/或实现数据传输目的。

在本发明的某些实施例中，所述医疗设备包括一或多个控制器件（例如，内部或外部控制器件）及/或致动器，所述致动器被设置及构造成用于控制或调节至少一个根据本发明的医疗功能装置。

在本发明的某些实施例中，所述医疗功能装置被设置及/或构造成使其与医疗设备的耦合或连接受到控制，从而可通过相应地开关至少位于工作流体回路中的第二过滤装置下游的阀装置及/或通过致动位于工作流体回路中的输送装置中的至少一者来促进将工作流体引入或供应至工作流体回路及/或体外血液回路中。

在本发明的某些实施例中，所述医疗功能装置被设置及/或构造成使其与医疗设备的耦合或连接受到控制，从而可通过相应地开关至少位于工作流体回路中的第二过滤装置下游的第一阀装置以及位于第一过滤装置下游的第二阀装置及/或通过致动位于工作流体回路中的输送装置中的至少一者来促进将工作流体引入或供应至工作流体回路及/或体外血液回路中。

与对应实施例中的其他阀装置的设计无关，可将每一阀装置提供并设置成通过血液治疗医疗设备的控制器件或以手动方式相应地进行开关/控制而中断或释放沿工作流体回路流动或在工作流体回路内流动的工作流体流。

与对应实施例中的其他阀装置的设计无关，可将每一阀装置提供并设置成通过血液治疗医疗设备的控制器件或以手动方式相应地进行开关及/或控制而容许工作流体经第二过滤装置而流入体外血液回路中。

在医疗功能装置的某些工作状态中，设想或拟定使工作流体自工作流体回路传送或传递至体外血液回路中。

工作流体自工作流体回路至体外血液回路中的传递可发生于过滤装置、尤其是第二过滤装置中或其内、或通过所述过滤装置而发生。

本文所使用的术语“过滤装置”通常是指如下装置：其完全或部分地被设计成用于对工作流体进行过滤（即，清洁）、并视需要对其进行消毒等等。设置于本发明医疗功能装置中的过滤装置被实施为一次性装置。

第一过滤装置或第二过滤装置可为无菌过滤器。使用无菌过滤器可较佳地有助于增强工作流体无菌状态的安全性。

与第二过滤装置一样，第一过滤装置可包括（一或多个）中空的纤维毛细血管膜及/或为中空的纤维过滤模块。第一过滤装置可完全地或部分地集成于医疗功能装置中或与医疗功能装置成一体地相连接。此同样适用于第二过滤装置。

在本发明医疗功能装置的某些实施例中，第二过滤装置是体外血液回路的血液过滤装置。适宜的血液过滤装置包括用于执行血液透析、血液过滤、或血液透析过滤的过滤装置。

在本发明的某些实施例中，本发明的医疗功能装置用于冲洗及/或填充体外血液回路。在这些实施例中，工作流体可优选地为冲洗液（例如，透析液）、置换液、盐溶液等等。

在本发明的某些实施例中，根据本发明的医疗功能装置用于并被设置成用于与体外血液治疗相关的血液回流及/或用于在体外血液治疗期间添加药剂（例如，添加药溶液等）。

在本发明的某些实施例中，医疗功能装置被设置及/或构造成受到控制，以使得其可（例如通过机器的相应控制）在冲洗及/或填充过程与血液治疗过程之间进行切换。

此可通过开关及/或控制所述阀及/或所述（一或多个）输送装置而实现。

在本发明的某些实施例中，冲洗及/或填充过程用于使用冲洗液来灌注体外血液回路的血液传导管线，以例如将空气压出管线、使颗粒流出及/或提高管线内部对血液的可润湿性（wettability）。由此，可通过在填充血液之前冲洗管线内部及/或体外血液回路的血液传导装置的内部来清洁体外血液回路。

在本发明的其他实施例中，工作流体可为药溶液及/或输液剂（infusion solution），例如用于添加药剂或用于持续添加的药溶液及/或输液剂等等。其实例包括在血液回路中添加药剂以实现体积扩张、或添加药剂以改变血浆的成分等等，但并非仅限于此。

在本发明的其他实施例中，工作流体可用于血液回流。在血液治疗结束之后，可通过穿过第二过滤装置的膜将工作流体传递至第二过滤装置的血液传导区段中而使血液自体外血液回路回流至患者体内。由此传递的工作流体取代自血液传导区段流出的血液而进入体外血液回路的静脉及/或动脉管线区段中。在这些实施例中，可在动脉及/或静脉患者管线处设置光学探测器，以用于探测血液与工作流体之间的相（phase）界面或边界，并用于促进或诱导回流过程停止。当然，也可设想出血液回流的其他特征及/或实施例，而并非将本发明限制于上述实施例。

根据本发明及其基本原理的医疗功能装置可较佳地用于推/拉式（push/pull）血液透析过滤以及其他推-拉式方法中。以此方法，例如可为上述方法的体积交换提供解决方案。

可通过产生压力差来实现工作流体自工作流体回路至体外回路的传送或传递。

在本发明的某些实施例中，与以上被称为第二输送装置且为功能装置的一部分的输送装置相对应的输送装置在工作流体回路中设置于第一过滤装置与第二过滤装置之间。

除主要用于自工作流体源输送工作流体的第一输送装置之外，第二输送装置可有助于将工作流体自工作流体回路传递至体外回路中。

在本发明的某些实施例中，第二输送装置被设置及构造成通过医疗设备的致动器对第二输送装置进行操作。

因此，在根据本发明的某些实施例中，用于致动或操作第二输送装置的致动器未被设计或实施成一次性装置，而是被设计或实施成可重复使用的，例如被设计或实施成医疗功能装置的一部分。在某些实施例中，仅将在医疗功能装置中与工作流体进行材料接触并因而影响压力梯度的装置实施成一次性装置。

在本发明医疗功能装置的某些实施例中，所述第二输送装置是选自隔膜泵、蠕动泵、及/或叶轮泵。

根据本发明，所述医疗功能装置被设计成一次性使用制品（即，一次性装置）。在本发明的某些实施例中，其被设计成血液盒的形式，例如，呈一次性使用血液盒的形式。

在某些实施例中，根据本发明的医疗功能装置（例如，呈血液盒的形式）可包括多个功能件，所述多个功能件全部或部分地拟定为一次性使用。此种功能件可包括例如阀装置、泵、空气分离器、平衡系统、透析液加热件等。

本发明的实施例可包括以下优点中的一或多者。

本发明较佳地提供一种简化的系统，其用于与体外血液治疗方法相结合来将工作流体供应至或引入至体外血液回路中。

本发明的医疗功能装置中所拟定的对工作流体的二级过滤可降低在过滤器发生故障的情形中使工作流体或体外血液回路的血液传导区段受到污染的风险，并因此可较佳地帮助增强系统的安全性。根据本发明，可通过在第二过滤装置中使过滤流反向来（几乎毫不费力地）实现二级过滤：由于可通过第二阀装置完全或部分地阻挡第二过滤装置的位于工作流体侧的出口，因此可通过仅开关第二阀装置来引导工作流体穿过膜并进入第二过滤装置的血液传导区段中。由此一来，较佳地，可容易地并以不复杂的方式在过滤（例如，其中通常自患者血液抽取液体的超滤）期间实现过滤方向的反转。

由于两个过滤装置均被设计或实施成一次性元件，因此，在某些实施例中较佳的是，可不需要预先切换或预先设置的无菌过滤器（即，例如将过滤装置设置成静止过滤器并因此进行重复使用），因此，可不需要在治疗之后进行与其相关联的完整性测试。

根据本发明，由于较佳地不再需要执行对过滤装置的完整性测量（可重复使用的过滤装置则需要），因此可较佳地简化血液治疗医疗设备的程序。较佳地，此可有助于简化技术过程步骤及/或手动过程步骤，所述过程步骤是在每一次治疗之前在启动或准备透析机的体外血液回路时所需要的。如此一来，可较佳地提供实质上简化的系统。较佳地，此可有助于增强系统的安全性。

由于可较佳地通过本发明的医疗功能装置来取代被设置成重复使用或多次使用的两个传统的过滤装置，因此，通过本发明的医疗功能装置可较佳地节省材料及/或成本。

本发明的一次性医疗功能装置的所述一或多个过滤装置的尺寸可适合于对于治疗而言所期望的保持容量（retention capacity），使得由于此种最佳化，可较佳地进一步节省成本。此主要适用于医疗功能装置的第二过滤装置。

另外，由于本文所提供的过滤装置为一次性使用的过滤装置，因此，本发明的医疗功能装置可较佳地有助于降低污染风险。在本发明的某些实施例中，对于将（视需要，在开始时并非为无菌的）工作流体引入体外血液回路中的无菌化而言，此可进一步有助于保持充分的无菌条件或质量标准。如此一来，例如可较佳地避免污染、尤其是对血液传导管线的污染。

附图说明

以下，将参照附图来实例性地阐述本发明。在附图的各图中，相同的参考编号指示相同的元件。在附图中：

图1以示意性简化方式显示根据本发明第一实施例的医疗功能装置的截面；以及

图2以示意性简化方式显示根据本发明第二实施例的医疗功能装置的截面。

主要元件标记说明

100：医疗功能装置

200：体外血液回路

1：第一过滤装置

1a：第一过滤装置的第一区段

1b：第一过滤装置的第二区段

1c：中空纤维膜

3：第二过滤装置

31：工作流体传导区段

33：血液传导区段

35：中空纤维膜

5：工作流体回路

7：第一输送装置

9：第一管线区段

11：工作流体源

13：工作流体处理单元

15：已使用工作流体的接纳装置

17：第二管线区段

19：第三管线区段

21：第四管线区段

23：第一阀装置

25：第二阀装置

27：第二输送装置

29：分支。

具体实施方式

在本发明的某些实施例中以及结合图1及图2所使用的术语“上游（upstream）”及“下游（downstream）”分别是指由箭头所指示的流动方向。箭头的方向分别对应于流动方向；箭头分别指向下游。

图1显示根据本发明第一实施例的医疗或医疗技术功能装置100（简称：功能装置）的截面。

功能装置100可为一次性装置，并具有两个一体式过滤级（filter stage）及一体式工作流体及血液处理单元。

如图1所示，医疗功能装置100包括第一过滤装置1及第二过滤装置3。

在本发明的某些实施例中，第一过滤装置1为无菌过滤器。

在本发明的某些实施例（如图1所示的实施例）中，第二过滤装置3为血液过滤器。

第二过滤装置3设置于体外血液回路200中。

第一过滤装置1包括作为工作流体的入口侧的第一区段1a以及作为工作流体的出口侧的第二区段1b。

第二过滤装置3包括工作流体传导区段31及血液传导区段33。

第一过滤装置1的区段1a、1b及/或第二过滤装置的区段31、33可分别包括两个或更多个腔室。所述腔室可分别由中空的纤维毛细管膜1c或35隔开。

第一过滤装置1及第二过滤装置3为工作流体回路5的部分。

第一过滤装置1及第二过滤装置3是一次性装置，即，在将其与医疗功能装置100一起使用一次之后便将其丢弃。

在对过滤装置1、3进行一次性使用之前，可测试其二者的完整性。

较佳地，过滤装置1、3分别具有足以达成拟定目的的保持容量。

功能装置100包括第一输送装置7，以用于输送工作流体。

在图1所示的实施例中，第一输送装置7设置于工作流体回路5的位于工作流体源11与第一过滤装置1之间的第一管线区段9中。

如此处所示，工作流体源11是工作流体处理单元13的一部分，在图1所示的特定实施例中，工作流体处理单元13除包括工作流体源11之外还包括已使用工作流体的接纳装置15。

除第一管线区段9（位于工作流体源11与第一过滤装置1之间）之外，工作流体回路5还包括第二管线区段17（位于第一过滤装置1与第二过滤装置3之间）、第三管线区段19（其设置于第二过滤装置3与已使用工作流体的接纳装置15之间）、以及第四管线区段21（其设置于第一过滤装置1与已使用工作流体的接纳装置15之间）。

在本发明的某些实施例中，工作流体回路5或其一部分形成闭合回路或闭合环路。

实际上在所有实施例中，并非工作流体回路5的所有元件、区段、或构成部分或部件均为功能装置100的一部分。对于优选地包括输送装置7的第三管线区段19、以及对于第四管线区段21而言尤其如此。

在第三管线区段19中，在第二过滤装置3的下游设置有第一阀装置23。第一阀装置23被设置成使通过对其进行控制及/或开关，能容许或阻止工作流体经由工作流体回路5的第三管线区段19 而自第二过滤装置3传递至已使用工作流体的接纳装置15。

在第四管线区段21中，在第一过滤装置1的下游设置有第二阀装置25。第二阀装置25被设置成在被控制及/或开关时能容许或阻止工作流体经由工作流体回路5的第四管线区段21而自第一过滤装置1传递至已使用工作流体的接纳装置15。

在使用本发明医疗功能装置100期间，例如，为冲洗及/或填装体外血液回路200或在体外血液治疗期间，自工作流体源11抽取工作流体（Qin）并将其供应至第一过滤装置1的第一区段1a。

在第一过滤装置1中，工作流体有规律地、且优选地完全地穿过中空纤维膜1c而被过滤至第一过滤装置1的第二区段1b中。

可通过第二阀装置25来执行对中空纤维膜1c的定期清洁，以在形成覆盖层的情形中冲洗中空纤维膜1c，在本发明的某些实施例中并未设置第二阀装置25或第二阀装置25并非用于此处所述的过程。为实现此目的，可将第二阀装置25完全或部分地开启—至少暂时地开启。

然而，并不强制需要图1所示实施例中的第四管线区段21及第二阀装置25。因此，在本发明的医疗功能装置100的其他实施例中可将其省略。

在某些实施例中，第二阀装置25被实施为比例阀（proportional valve）。

作为另一选择或除第二阀装置25之外，在本发明的某些实施例中还设置有阻断泵。

在其中将第二阀装置25设计成比例阀的实施例中，可将流经第一过滤装置1的工作流体的部分流量（partial flow）分支成错流（cross-flow），并可使用所述部分流量来连续地减少覆盖层在膜上的形成。

接着，引导在第一过滤装置1中所过滤的工作流体（Qout）通过工作流体回路5的第二管线区段17，并进入第二过滤装置3的工作流体传导区段31。

在血液治疗（例如，透析治疗）的情形中，工作流体在第二过滤装置3中接纳来自血液的毒素，并随后经由工作流体回路5的第三管线区段19而被引导至工作流体处理单元13（例如，治疗设备的液压系统、平衡系统、基于收费的系统，所述系统具有一个或两个独立的容器，以用于供应新鲜的工作流体并接纳已使用的工作流体）的已使用流体的接纳装置15中。

通过由第一阀装置23（或作为另一选择，由阻断泵）来完全地或部分地关闭第三管线区段19，可将工作流体经中空纤维膜35引导（即，过滤）入第二过滤装置3的血液传导区段33中。

通过适当地开关第一阀装置23，可以较佳的简单且技术上不复杂的方式来实现在治疗、填装、血液回流、添加药剂等之间的切换。

图2显示根据本发明的替代性第二实施例的医疗功能装置100的截面。

第一过滤装置1及/或第二过滤装置3被设计成类似于图1中所述的根据本发明的医疗功能装置100的第一实施例。

除第一输送装置7之外，图2所示的实施例中还设置有第二输送装置27。第二输送装置27设置于工作流体回路5的位于第一过滤装置1与第二过滤装置3之间的第二管线区段17中—第一过滤装置1的下游。

在其他实施例中，第二输送装置27也可设置于除第一过滤装置1与第二过滤装置3之间以外的其他位置处。例如，第二输送装置27可沿工作流体的流动方向设置于第一过滤装置1的上游。

工作流体回路5包括分支29，在分支29处，第三管线区段19与第一管线区段9流体连通。

在分支29处，通过第三管线区段19而流出第二过滤装置3的已使用工作流体与通过第一管线区段9而流出工作流体源11的新鲜工作流体（Qfeed）相组合。

在体外血液治疗方法期间，工作流体作为流量Qfeed而自工作流体源11流动（通过第一输送装置7推动）至第一过滤装置1中。其中一部分作为流量Qout而离开第一输送装置1。在流经第二输送装置27之后，工作流体作为流量QD而经由第二管线区段17被引入第二过滤装置3中。

在第二过滤装置3中，例如在血液透析期间，工作流体（例如，透析液）沿血液行进，血液也根据逆流原理流动。在离开第二过滤装置3之后，工作流体到达第三管线区段19，在第三管线区段19处，工作流体又在分支29之后作为流量Qin而被引导至第一过滤装置1。工作流体可经由第四管线区段21而自第一过滤装置1返回至已使用工作流体的接纳装置15。作为另一选择，可将工作流体丢弃。

在某些实施例中，拟定经由对应的排放管线（图2未示出）及/或平衡单元（图2未示出）将已使用的工作流体自工作流体回路5移除。可通过经由第一管线区段9添加来自工作流体源11的新鲜工作流体来补偿自工作流体回路5移除的工作流体量。

为执行体外血液治疗过程，通过操作第一输送装置7以经由工作流体回路5来输送工作流体，能够确保输送量充足。因此，在血液治疗过程期间，不必操作第二输送装置27。

为填装或填充体外血液回路200，将工作流体（例如，透析液）自工作流体源11（例如，在线透析液源）输送至第一过滤装置1。

在级联过滤的此第一步骤中，在图2所示的实例中，通过第一过滤装置1的无菌过滤器模块来过滤工作流体：工作流体穿过第一过滤装置1的中空纤维膜35，并因此被清洁，具体而言，被无菌过滤。

当将第二阀装置25关闭时，第一过滤装置1处会发生所谓的“死端式（dead end）”过滤。当经由第一过滤装置的第一区段1a的出口至第四管线区段21的流动路径被阻挡时，工作流体必须穿过中空纤维膜1c。

在以第一流量Qout离开第一过滤装置1之后，工作流体经过输送装置27并作为流量QD而到达第二过滤装置3。

通过工作流体传导区段31与中空纤维膜腔之间的压力差，工作流体可—在级联过滤的此第二步骤中—穿过第二过滤装置3中的中空纤维膜35而进入第二过滤装置3的血液传导区段33的腔中。

所述压力差可为跨膜（trans-membrane）压降。

通过第一阀装置23来阻挡工作流体穿过第三管线区段19的直通流动，可有助于将工作流体传递至体外血液回路200中。

在体外血液回路200中，工作流体可用于冲洗对应的血液传导管线及/或器件。

此外，通过闭塞第二阀装置25，可防止工作流体自第一过滤装置1排放至工作流体源11。

较佳地，可仅通过相应地开关第一阀装置23及第二阀装置25及/或通过致动第一输送装置7而使本发明的外部医疗功能装置实质上或唯一地在冲洗或填装及/或填充过程与血液治疗过程之间改变。

Claims (18)

1.一种医疗功能装置（100），其特征在于，所述医疗功能装置（100）被设置及设计成在对患者的血液进行体外治疗的方法中供一次性使用，所述医疗功能装置（100）包括：

-至少一个工作流体回路（5）或其某些区段，分别被设置成用于接纳工作流体；

-至少一个第一过滤装置（1），设置于所述工作流体回路（5）或其一区段内；以及

-至少一个第二过滤装置（3），设置于所述工作流体回路（5）或其一区段内。

2.如权利要求1所述的医疗功能装置（100），其特征在于，包括至少一个输送装置（27），所述至少一个输送装置（27）设置于所述工作流体回路（5）中，以用于在所述工作流体回路（5）或其一区段内输送所述工作流体。

3.如权利要求1或2所述的医疗功能装置（100），其特征在于，还包括至少一个体外血液回路（200）或其某些部分。

4.如前述权利要求中的任一项所述的医疗功能装置（100），其特征在于，所述医疗功能装置（100）為可连接地或是连接至至少一个工作流体源（11）以供其使用，其中所述工作流体源（11）是沿所述工作流体的流动方向而设置于所述第一过滤装置（1）的上游。

5.如前述权利要求中的任一项所述的医疗功能装置（100），其特征在于，在所述工作流体回路（5）中，优选地在所述第二过滤装置（3）的下游设置有至少一个阻挡装置及/或一个阀装置（23）及/或一个阻断泵（occluding pump）。

6.如权利要求1至5中的任一项所述的医疗功能装置（100），其特征在于，在所述工作流体回路（5）中，在所述第二过滤装置（3）的下游设置有至少一个输送装置、尤其是用于调节比例的泵。

7.如前述权利要求中的任一项所述的医疗功能装置（100），其特征在于，所述医疗功能装置（100）被设置及/或构造成使其与血液治疗医疗设备的耦合或连接受到控制，从而可通过相应地开关位于所述工作流体回路（5）中的至少一个阀装置（23）及/或通过致动位于所述工作流体回路（5）中的所述输送装置（7，27）中的至少一者来促进将工作流体引入至所述工作流体回路（5）及/或所述体外血液回路（200）中。

8.如前述权利要求中的任一项所述的医疗功能装置（100），其特征在于，所述第二过滤装置（3）是血液过滤装置，尤其是所述体外血液回路（200）的血液过滤装置。

9.如前述权利要求中的任一项所述的医疗功能装置（100），其特征在于，所述医疗功能装置（100）用于冲洗及/或填充所述体外血液回路（200）、用于与体外血液治疗相关的血液回流、及/或用于在体外血液治疗期间添加药剂（bolus）。

10.如前述权利要求中的任一项所述的医疗功能装置（100），其特征在于，所述医疗功能装置（100）被设置及/或构造成受到控制，以使所述医疗功能装置（100）可在冲洗及/或填充过程与体外血液治疗过程之间切换。

11.如前述权利要求中的任一项所述的医疗功能装置（100），其特征在于，所述输送装置（27）被设置及构造成通过所述医疗设备的至少一个致动器来致动所述输送装置（27）。

12.如前述权利要求中的任一项所述的医疗功能装置（100），其特征在于，所述输送装置（27）是选自隔膜泵、蠕动泵、及/或叶轮泵。

13.如前述权利要求中的任一项所述的医疗功能装置（100），其特征在于，所述医疗功能装置（100）被设计成一次性血液盒（disposable blood cassette）的形式。

14.如前述权利要求中的任一项所述的医疗功能装置（100），其特征在于，所述第一过滤装置（1）及/或所述第二过滤装置（3）被设计成中空纤维模块的形式及/或被设计成具有中空的纤维毛细血管膜。

15.如前述权利要求中的任一项所述的医疗功能装置（100），其特征在于，在所述第一过滤装置（1）的下游设置有第二阀装置（25）及/或阻断泵装置。

16.一种操作医疗功能装置（100）、尤其是如权利要求15所述的医疗功能装置（100）的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

-完全或部分地开启所述第二阀装置（25）及/或所述阻断泵装置，以清洁所述第一过滤装置（1）。

17.一种工作流体，其特征在于，其通过如权利要求1至15中的任一项所述的医疗功能装置（100）来处理。

18.一种医疗设备，其特征在于，所述医疗设备被设置及构造成用于控制至少一个如权利要求1至15中的任一项所述的医疗功能装置（100），及/或用于执行如权利要求16所述的方法。

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