BR112012033709B1

BR112012033709B1 - Dispositivo médico funcional, fluido do processo e aparelho de tratamento médico

Info

Publication number: BR112012033709B1
Application number: BR112012033709-2A
Authority: BR
Inventors: Matthias Brandl; Michael Herrembauer; Wolfgang Wehmeyer
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland G.M.B.H
Priority date: 2010-06-29
Filing date: 2011-06-27
Publication date: 2020-09-29
Also published as: CN102958548A; CN102958548B; PL2588158T3; JP6205267B2; WO2012000637A1; JP2013534442A; US9937286B2; EP2588158B1; DE102010025516A1; BR112012033709B8; US20130112629A1; ES2704035T3; BR112012033709A2; EP2588158A1

Abstract

dispositivo médico funcional, fluido de processo e aparelho de tratamento médico. a presente invenção refere-se a um meio médicas funcionais (100), desde e concebidos para uma única utilização num método para tratar extracorporalmente o sangue de um paciente, compreendendo pelo menos um circuito de fluido de processo (5) ou secções dos mesmos, cada um provido para recepção de um fluido do processo, pelo menos, um primeiro meio de filtro (1) dispostos no circuito de fluido de processo (5) ou uma parte do mesmo, e pelo menos um segundo meio de filtro (3) dispostos no interior do circuito de fluido de processo (5) ou uma parte do mesmo. a presente invenção diz ainda respeito a um fluido de processo e um aparelho de tratamento médico.

Description

A presente invenção relaciona-se com um dispositivo médico funcional de acordo com a reivindicação 1. Relaciona- se ainda com um método de acordo com a reivindicação 16, um fluido do processo de acordo com a reivindicação 17 e um aparelho para tratamento médico de acordo com a reivindicação 18 .

Sabe-se a partir da prática que é necessário preparar, enxaguar ou preencher dispositivos ou meios condutores de sangue, respectivamente, para tratamento extracorpóreo de sangue, tais como túbulos, filtros, unidades cassete de máquinas de diálise, e o equivalente, antes de sua utilização em um procedimento de tratamento de sangue usando-se um fluido para o processo que não seja sangue.

Um objetivo da presente invenção é sugerir outro dispositivo funcional médico que possibilita preparação ou enxágue e/ou preenchimento de um circuito extracorpóreo de sangue usando-se um fluido para o processo.

Este objetivo é resolvido por um dispositivo funcional médico que possui as características da reivindicação 1, por um método que possui as características da reivindicação 16, por um fluido para o processo que possui as características da reivindicação 17 bem como por um aparelho para tratamento médico que possui as características da reivindicação 18.

As vantagens alcançáveis, ao todo ou em parte, por meio do dispositivo funcional médico de acordo com a invenção podem também sem dúvida ser obtidas com o auxilio do fluido do processo segundo a invenção e/ou do aparelho para tratamento médico de acordo com a invenção.

Em conformidade com a invenção, propõe-se um dispositivo funcional médico ou médico-técnico interno ou externo, compreendendo pelo menos um circuito de fluido do processo ou seções dele cada qual sendo destinada a receber um fluido do processo. 0 dispositivo funcional médico compreende ainda pelo menos um primeiro dispositivo de filtro e pelo menos um segundo dispositivo de filtro cada um sendo adaptado dentro do circuito de fluido do processo ou de uma seção dele.

O dispositivo funcional médico é desenvolvido e destinado ou incorporado, respectivamente, para utilização única ou apenas uma vez, respectivamente, em um método de tratamento extracorpóreo do sangue de um paciente. Pode ser desenvolvido ou incorporado, fornecido e/ou comercializado como um artigo descartável de uso único ou o equivalente.

O método em conformidade com a invenção relaciona-se com a operação de um dispositivo funcional médico de acordo com a invenção e compreende a abertura completa ou parcial de um segundo dispositivo de válvula e/ou um meio de bombeamento por oclusão para limpeza do primeiro dispositivo de filtro.

O fluido do processo de acordo com a invenção é tratado, produzido, filtrado e/ou esterilizado pelo uso de um dispositivo médico funcional em conformidade com a invenção.

O aparelho para tratamento médico de acordo com a invenção é produzido e configurado para receber e/ou controlar pelo menos um dispositivo médico funcional em conformidade com a invenção e/ou para executar o método de acordo com a invenção.

Cada uma das modalidades úteis da presente invenção é tema das reivindicações anexas.

As modalidades de acordo com a invenção podem compreender parte ou a totalidade das características a seguir em uma combinação arbitrária.

O aparelho para tratamento médico é produzido para seu uso em métodos de tratamento extracorpóreo de sangue.

Em algumas modalidades de acordo com a invenção, o aparelho para tratamento médico é um aparelho para depuração de sangue tal como um aparelho de hemodiálise, um aparelho de hemofiltração, um aparelho de hemodiafiltração. Pode ser um aparelho para realizar uma terapia hepática de suporte, um aparelho para realizar uma imunoadsorção ou o equivalente.

A expressão "método para tratamento extracorpóreo do sangue de um paciente", a seguir também referida como um "método de tratamento extracorpóreo de sangue", relaciona- se com um método destinado a tratamento extracorpóreo de sangue.

Antes de se efetivar o método de tratamento extracorpóreo de sangue, por meio do qual o tratamento extracorpóreo do sangue deverá ser realizado, pode ser necessário grande número ou uma pluralidade de etapas singulares dos processos ou do processo tais como enxágue ou preparação e/ou preenchimento do circuito extracorpóreo de sangue usando-se um fluido do processo.

Um fluido do processo usado em um dispositivo do método de tratamento extracorpóreo de sangue pode ter por finalidade desempenhar várias funções tais como, por exemplo, servir como um fluido de enxágue e/ou preenchimento, como um fluido de deslocamento ou como um fluido de esterilização e o equivalente.

O fluido do processo pode ser um fluido usual, preferivelmente um liquido ou uma combinação ou mistura de diferentes fluidos de modo geral ou líquidos.

O fluido do processo pode ser fornecido ou conduzido, respectivamente, e/ou transportado para dentro do circuito de fluido do processo por meio ou sob o efeito de um meio de transporte.

Esse - primeiro - meio de transporte pode ser desenvolvido no circuito de fluido do processo como parte do dispositivo médico funcional ou como um meio externo de transporte com relação ao dispositivo médico funcional. 0 meio de transporte não precisa fazer parte do dispositivo funcional.

Em determinadas modalidades, o meio de transporte é selecionado de bombas de membrana, bombas peristálticas e/ou bombas impulsoras.

Em determinadas modalidades da presente invenção, o meio de transporte é disposto no circuito de fluido do processo para transportar fluido do processo de uma fonte de fluido do processo até o circuito de fluido do processo.

Em determinadas modalidades, o dispositivo médico funcional de acordo com a invenção compreende pelo menos um meio de transporte que é disposto no ou sobre o dispositivo médico funcional, preferivelmente como parte dele, no circuito de fluido do processo com a finalidade de transportar o fluido do processo dentro do circuito de fluido do processo ou dentro de uma seção dele.

Esse - segundo - meio de transporte pode ser adaptado no ou sobre o dispositivo médico funcional , em modalidades preferidas como parte dele, no circuito de fluido do processo. Sendo parte do dispositivo médico funcional , em particular de um dispositivo funcional descartável, o segundo meio de transporte pode ser destinado e desenvolvido para uso único.

Em determinadas modalidades de acordo com a invenção do dispositivo médico funcional, o circuito extracorpóreo de sangue ou seções dele podem ser ou serão acoplados ou conectados com o dispositivo médico funcional ou formar parte do dispositivo médico funcional.

Em algumas modalidades do dispositivo médico funcional de acordo com a invenção, partes ou porções, respectivamente, do circuito extracorpóreo de sangue tais como, por exemplo, canais, seções tubulares, túbulos ou seções tubulares lineares, podem ser desenvolvidas integralmente com o dispositivo médico funcional ou podem ser conectadas com o dispositivo médico funcional de qualquer outro modo.

Além de túbulos, tais como, por exemplo, um cateter arterial ou um cateter venoso de um paciente, o circuito extracorpóreo de sangue pode compreender tubulações, sistemas tubulares, canais, válvulas, dispositivos ou sistemas de tratamento, respectivamente, tais como, por exemplo, dispositivos ou sistemas de filtro e/ou de diálise, meios de transporte e o equivalente.

A expressão "circuito de fluido do processo", conforme se usa aqui, denota um sistema de fluido ou um ordenamento de fluido, adequado e desenvolvido para receber e fazer circular fluidos do processo. Os fluidos do processo podem ser usados com a finalidade de um procedimento como enxágue, preparação, substituição, redução da concentração de substâncias tóxicas e o equivalente.

O circuito de fluido do processo pode fazer parte, completamente ou em seções, do dispositivo médico funcional de acordo com a invenção.

Em algumas modalidades do dispositivo médico funcional de acordo com a invenção, seções do circuito de fluido do processo podem ser desenvolvidas totalmente com o dispositivo médico funcional ou podem ser integradas ao dispositivo médico funcional, respectivamente.

Em determinadas modalidades, as seções condutoras de fluido do processo do circuito de fluido do processo como cateteres, isto é, na forma de estruturas tubulares, são parte do dispositivo médico funcional.

O circuito de fluido do processo pode compreender cateteres, tubulações, sistemas tubulares, canais, válvulas, válvulas reguladoras, dispositivo de filtro, sensores, câmaras, indentações, dispositivos ou sistemas ou espaços ou áreas para armazenamento ou retenção de fluidos do processo bem como dispositivos de controle para comandar ou regular um fluxo de fluido dos fluidos do processo, meios de transporte para conduzir os fluidos do processo e o equivalente ou pode consistir em combinações arbitrárias destes.

O circuito de fluido do processo pode ser um circuito fechado ou alça fechada, respectivamente. Entretanto, o circuito de fluido do processo pode também fazer parte de um circuito de fluido (superior). 0 circuito de fluido do processo pode ser um circuito fechado.

Em determinadas modalidades da presente invenção, para a finalidade de uso, o dispositivo médico funcional é conectável ou conectado a pelo menos uma fonte de fluido do processo.

Opcionalmente em combinação com um sistema de recebimento de fluido do processo usado, a fonte de fluido do processo pode fazer parte de uma unidade de suprimento de fluido do processo.

A fonte de fluido do processo pode um aparelho para preparação conectada, isto é, para uma preparação realizada durante o método de tratamento extracorpóreo de sangue, de fluido do processo. Contudo, a fonte de fluido do processo pode também ser uma fonte fornecedora de cargas ou porções de fluidos do processo, como uma bolsa preenchida com fluido do processo ou pré-estágios dele, e o equivalente.

A invenção também inclui combinações de diferentes fontes de fluido do processo para fornecer um ou mais diferentes fluidos do processo.

Em determinadas modalidades de acordo com a invenção, a fonte de fluido do processo é distribuída em uma primeira seção tubular do circuito de fluido do processo com direção de fluxo do fluido do processo contra a corrente do primeiro dispositivo de filtro. Nessas modalidades, considera-se distribuir o fluido do processo a partir da fonte de fluido do processo para o primeiro dispositivo de filtro do circuito de fluido do processo.

Para interromper ou impedir, respectivamente (ou para apenas reduzir), e/ou liberar um fluxo de fluido do processo no circuito de fluido do processo ou dentro dele, em algumas modalidades de acordo com a invenção, redução de fluxo apropriada ou sistemas de impedimento tais como dispositivo de válvula, sistema de bloqueio completo de fluxo como válvulas de vedação, pinças e o equivalente podem ser desenvolvidos. Adicionalmente ou alternativamente, sistemas que permitem a passagem de fluxo ou liberadores de fluxo, respectivamente, ou ainda sistemas de transporte à exceção do sistema de transporte anteriormente mencionado podem ser desenvolvidos.

Em determinadas modalidades de acordo com a invenção do dispositivo médico funcional, pelo menos um dispositivo de válvula é distribuído no sistema de fluido do processo. Em determinadas modalidades, o dispositivo de válvula é distribuído a jusante do segundo dispositivo de filtro. Nessas modalidades, um fluxo de fluido do processo a partir do segundo dispositivo de filtro dentro do circuito de fluxo do processo de volta para a fonte de fluido do processo ou em sua direção pode ser impedido.

Em determinadas modalidades da presente invenção, o dispositivo de válvula é desenvolvido ou incorporado, respectivamente, e/ou fornecido para, de preferência pelo menos temporariamente ou de maneira intencional, impedir um fluxo total do fluido do processo a partir do segundo dispositivo de filtro através do circuito de fluido do processo mais adiante.

Nessas modalidades, o dispositivo de válvula é fornecido e desenvolvido para bloquear parcial ou completamente uma seção tubular do circuito de fluido do processo a jusante do segundo sistema de fluxo.

Opcionalmente, por exemplo, em modalidades que compreendem uma filtração em cascata, pelo menos outro dispositivo de válvula pode ser desenvolvido além do mencionado anteriormente, isto é - no caso de pelo menos dois sistemas valvulares o primeiro, o dispositivo de válvula no circuito de fluido do processo.

Em determinadas modalidades de acordo com a invenção do dispositivo médico funcional, o outro, isto é, neste caso o segundo, o dispositivo de válvula é distribuído a jusante do primeiro dispositivo de filtro. Nessas modalidades, um refluxo ou fluxo retrógrado, respectivamente, do fluido do processo a partir de uma linha de drenagem no circuito de fluido do processo para o primeiro dispositivo de filtro e/ou em direção inversa pode ser impedido.

Em determinadas modalidades - alternativamente ou adicionalmente ao dispositivo de válvula a jusante do segundo dispositivo de filtro e/ou ao dispositivo de válvula a jusante do primeiro dispositivo de filtro -, um sistema de transporte, em particular uma bomba destinada a regulação proporcional, é distribuído a jusante do segundo dispositivo de filtro no circuito de fluido do processo.

Em determinadas modalidades, um segundo dispositivo de válvula e/ou uma bomba de vedação são dispostos a jusante do primeiro dispositivo de filtro. Eles podem, por exemplo, ser dispostos em uma linha de drenagem. Por meio dessa disposição, a limpeza do primeiro dispositivo de filtro pode ser realizada e operada por sua abertura.

O dispositivo médico funcional pode ser funcionalmente acoplável a um aparelho de tratamento médico de sangue ou pode estar presente em um estado acoplado a ele.

Um acoplamento funcional do dispositivo médico funcional ao aparelho de tratamento médico pode servir para se conseguir um controle do dispositivo médico funcional de qualquer modo, como mecanicamente, pneumaticamente, eletricamente, eletronicamente e/ou com a finalidade de transmissão de dados.

Em algumas modalidades de acordo com a invenção, o aparelho de tratamento médico compreende um ou mais dispositivos de controle tais como dispositivos de controle interno ou externo e/ou acionadores que são desenvolvidos e configurados para controlar ou regular pelo menos um dispositivo médico funcional de acordo com a invenção.

Em determinadas modalidades da presente invenção, o dispositivo médico funcional é desenvolvido e/ou configurado para ser controlado em seu acoplamento ou conexão com um aparelho de tratamento médico de modo que a introdução ou a oferta, respectivamente, de fluido do processo no circuito de fluido do processo e/ou no circuito extracorpóreo de sangue possam ser estimuladas correspondentemente por comando pelo menos do dispositivo de válvula a jusante do segundo dispositivo de filtro no circuito de fluido do processo e/ou por acionamento de pelo menos um dos sistemas de transporte no circuito de fluido do processo.

Em determinadas modalidades da presente invenção, o dispositivo médico funcional é desenvolvido e/ou configurado para ser controlado em seu acoplamento ou conexão com um aparelho de tratamento médico de modo que a introdução ou a oferta, respectivamente, de fluido do processo no circuito de fluido do processo e/ou no circuito extracorpóreo de sangue possam ser estimuladas correspondentemente por comando pelo menos do primeiro dispositivo de válvula a jusante do segundo dispositivo de filtro e do segundo dispositivo de válvula a montante do primeiro dispositivo de filtro no circuito de fluido do processo e/ou por acionamento de pelo menos um dos sistemas de transporte no circuito de fluido do processo.

Independentemente do padrão de outros sistemas valvulares nas modalidades correlatas, cada um dos sistemas valvulares pode ser desenvolvido e dimensionado para interromper ou liberar um fluxo de fluido do processo ao longo ou no interior do circuito de fluido do processo correspondentemente mediante comando/controle por meio do dispositivo de controle do aparelho de tratamento médico de sangue ou manualmente.

Seja qual for o padrão de outros sistemas valvulares nas modalidades correlatas, cada um dos sistemas valvulares pode ser desenvolvido e dimensionado para permitir um fluxo de fluido do processo através do segundo dispositivo de filtro para o circuito extracorpóreo de sangue correspondentemente mediante comando/controle por meio do dispositivo de controle do aparelho de tratamento médico de sangue ou manualmente.

Em determinadas condições de operação do dispositivo médico funcional, um transportador ou transferidor do fluido do processo para fora do circuito de fluido do processo até o circuito extracorpóreo de sangue é considerado ou planej ado.

A transferência do fluido do processo para fora do circuito de fluido do processo até o circuito extracorpóreo de sangue pode ocorrer para dentro ou no interior, respectivamente, ou por meio de um dispositivo de filtro, do segundo dispositivo de filtro particular.

A denominação "dispositivo de filtro", conforme se usa aqui, refere-se a um dispositivo que é - totalmente ou em seções - destinado a filtração, isto é, limpeza, esterilização operacional e o equivalente do fluido do processo. Os sistemas de filtro desenvolvidos no dispositivo médico funcional de acordo com a invenção são incorporados como descartáveis. O primeiro dispositivo de filtro ou o segundo dispositivo de filtro pode ser um filtro estéril. 0 uso de um filtro estéril pode contribuir favoravelmente para aumentar a segurança da esterilidade do fluido do sistema.

Do mesmo modo que o segundo dispositivo de filtro, o primeiro dispositivo de filtro pode compreender (uma ou mais) membranas capilares de fibra oca e/ou ser um módulo de filtro de fibra oca. 0 primeiro dispositivo de filtro pode ser totalmente ou em seções integrado no ou completamente conectado com, respectivamente, o dispositivo médico funcional. 0 mesmo também se aplica ao segundo dispositivo de filtro.

Em determinadas modalidades do dispositivo médico funcional de acordo com a invenção, o segundo dispositivo de filtro é um dispositivo de filtro sanguíneo do circuito extracorpóreo de sangue. Sistemas de filtro sanguíneo apropriados incluem dispositivo de filtro para realização de hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração.

Em determinadas modalidades da presente invenção, o dispositivo médico funcional de acordo com a invenção é usado para enxágue e/ou preenchimento do circuito extracorpóreo de sangue. Nessas modalidades, o fluido do processo pode preferivelmente ser um liquido de enxágue como um liquido de diálise, um liquido de substituição, uma solução salina e o equivalente.

Em determinadas modalidades da presente invenção, o dispositivo médico funcional de acordo com a invenção é usado e desenvolvido para retorno do sanque em conexão com um tratamento extracorpóreo de sangue e/ou para adição de doses maciças (p, ex., soluções medicamentosas e o equivalente) durante um tratamento extracorpóreo de sangue.

Em determinadas modalidades da presente invenção, o dispositivo médico funcional é desenvolvido e/ou configurado para ser controlado de modo que possa ser comutado entre um processo de enxágue e/ou de preenchimento e um processo de tratamento de sangue - por exemplo, por meio de um controle correspondente de uma máquina.

Isto pode ser alcançado mediante comando e/ou controle das válvulas e/ou do (um ou mais) sistema de transporte.

Em determinadas modalidades da presente invenção, o processo de enxágue e/ou preenchimento serve para perfusão dos túbulos condutores de sangue do circuito extracorpóreo de sangue com liquido de enxágue com a finalidade de, por exemplo, impelir ar para fora dos túbulos, disseminar partículas e/ou melhorar a umidificação interna do túbulo com sangue. Com isto, o circuito sanguíneo extracorpóreo pode ser esvaziado por enxágue do interior do túbulo e/ou do interior do sistema condutor de sangue do circuito extracorpóreo de sangue antes de ele ser preenchido com sangue.

Em outras modalidades de acordo com a invenção, o liquido do processo pode ser uma solução medicamentosa e/ou uma solução de infusão tal como, por exemplo, uma solução medicamentosa e/ou de infusão para adição de dose maciça ou para adição continua e o equivalente. Exemplos incluem uma adição de dose maciça no circuito de sangue com a finalidade de expansão de volume ou uma dose maciça para alteração da composição do plasma sanguíneo e o equivalente, sem se limitar a isto.

Em outras modalidades de acordo com a invenção, o liquido do processo pode ser usado para retorno de sangue. Mediante transferência do liquido do processo através de uma membrana do segundo dispositivo de filtro para uma seção desse sistema condutora de sangue, o sangue pode ser retornado do circuito extracorpóreo de sangue para o paciente após o término do tratamento do sangue. 0 liquido do processo transferido por meio disto desloca o sangue para fora da seção condutora de sangue até uma seção tubular venosa e/ou arterial do circuito extracorpóreo de sangue. Nessas modalidades, detectores ópticos podem ser desenvolvidos nos cateteres arteriais e/ou venosos do paciente, detectando uma interface ou limite de fase, respectivamente, entre sangue e liquido do processo e estimulando ou induzindo, respectivamente, uma interrupção do processo de retorno. Outras características e/ou modalidades de retorno do sangue podem, naturalmente, também ser consideradas sem limitar a presente invenção no que diz respeito às modalidades anteriormente mencionadas. O dispositivo médico funcional de acordo com a invenção e com o seu principio básico pode ser usado beneficamente em uma hemodiafiltração do tipo impulso/extração bem como em outros métodos do tipo impulso/extração. Com isto, pode, por exemplo, ser possível fornecer uma solução para a troca de volume dos referidos métodos. O transporte ou a transferência do fluido do processo para fora do circuito de fluido do processo até o circuito extracorpóreo podem ser alcançados por geração de uma diferença de pressão.

Em determinadas modalidades da presente invenção, o sistema de transporte correspondente ao sistema de transporte acima referido como segundo sistema de transporte que faz parte do sistema funcional é distribuído no circuito de fluido do processo entre o primeiro e o segundo dispositivo de filtro.

Além do primeiro sistema de transporte que serve primariamente para transportar o fluido do processo da fonte de fluido do processo, o segundo sistema de transporte pode contribuir para transferência do fluido do processo para fora do circuito de fluido do processo até o circuito extracorpóreo.

Em determinadas modalidades da presente invenção, o segundo sistema de transporte é desenvolvido e configurado para ser operado por meio de um acionador do aparelho de tratamento médico.

Desse modo, em algumas modalidades de acordo com a invenção, o acionador para acionar ou operar, respectivamente, o segundo sistema de transporte não é planejado ou incorporado como descartável, mas em vez disso planejado ou incorporado como reutilizável, por exemplo, como parte do dispositivo médico funcional. Apenas o sistema que, no dispositivo médico funcional, está em contato material com o fluido do processo e, portanto, produz o gradiente de pressão, em algumas modalidades, é que é incorporado como descartável.

Em determinadas modalidades do dispositivo médico funcional de acordo com a invenção, o segundo sistema de transporte é selecionado das bombas da membrana, das bombas peristálticas e/ou das bombas impulsoras.

De acordo com a invenção, o dispositivo médico funcional é desenvolvido como um artigo para ser usado uma única vez, isto é, descartável. Em determinadas modalidades de acordo com a invenção, é desenvolvido na forma de um cassete sanguíneo - por exemplo, na forma de um cassete sanguíneo para ser usado uma única vez.

Em algumas modalidades, o dispositivo médico funcional de acordo com a invenção - por exemplo, na forma de um cassete sanguíneo - pode compreender uma pluralidade de funções que são completamente ou parcialmente destinadas a uso único. Tais funções podem incluir, por exemplo, dispositivo de válvula, bombas, separadores de ar, sistemas de equilíbrio, aquecimento do dialisado etc.

As modalidades da invenção podem compreender uma ou mais das vantagens a seguir.

A presente invenção fornece vantajosamente um sistema simplificado para suprimento ou introdução, respectivamente, de um fluido do processo em um circuito extracorpóreo de sangue em conexão com um método de tratamento extracorpóreo de sangue.

A filtração em dois estágios do fluido do processo desejada no dispositivo médico funcional da presente invenção pode reduzir o risco de contaminação do fluido do processo ou das seções condutoras de sangue de um circuito extracorpóreo de sangue no caso de falha no filtro e pode assim contribuir beneficamente para aumentar a segurança do sistema. De acordo com a invenção, o modelo de dois estágios pode - quase sem nenhum esforço adicional - ser alcançado mediante inversão do fluxo do filtrado no segundo dispositivo de filtro: Como a saida do segundo dispositivo de filtro no lado do fluido do processo pode ser completa ou parcialmente bloqueada por meio do segundo dispositivo de válvula, o fluido do processo pode ser direcionado através da membrana para a seção condutora de sangue do segundo dispositivo de filtro simplesmente por comando do segundo dispositivo de válvula. Desse modo, é possivel de uma maneira vantajosamente fácil e pouco complexa obter-se uma inversão da direção de filtração comum durante uma filtração, tal como ultrafiltração, em que liquido é usualmente extraido do sangue do paciente.

Como ambos os sistemas de filtro são desenvolvidos ou incorporados como constituintes descartáveis, em determinadas modalidades pode ser favoravelmente possivel proceder-se sem um filtro estéril pré-comandado ou pré- dimensionado, respectivamente, que é, por exemplo, desenvolvido como um filtro permanente e, portanto, para reutilização, não havendo assim a necessidade de submetê-lo a um teste de integridade após um tratamento.

Como, de acordo com a invenção, a realização de uma determinação de integridade (exigida para sistemas de filtro reutilizáveis) de um dispositivo de filtro favoravelmente não é de modo algum necessária, um procedimento do aparelho de tratamento médico de sangue pode vantajosamente ser simplificado. Isto pode contribuir favoravelmente para simplificar as etapas técnicas e/ou manuais do processo que seriam necessárias antes de cada tratamento por ocasião de ativação ou preparação do circuito extracorpóreo de sangue de uma máquina de diálise. Dessa maneira, pode beneficamente ser possível fornecer um sistema substancialmente simplificado. Isto pode contribuir favoravelmente para aumentar a segurança do sistema.

Como é proveitosamente possivel por intermédio do dispositivo médico funcional, de acordo com a invenção, substituir dois sistemas de filtro convencionais desenvolvidos para reutilização ou múltiplos usos, respectivamente, pelo dispositivo médico funcional de acordo com a invenção, pode ser vantajosamente possivel economizar material e/ou reduzir custos.

Um ou mais dos sistemas de filtro do dispositivo médico funcional unidirecional segundo a invenção podem ter seu tamanho adaptado de acordo com a capacidade de retenção esperada para um tratamento de modo que é, em virtude dessa otimização, ainda vantajosamente possivel reduzir custos. Isto primariamente se aplica ao segundo dispositivo de filtro do dispositivo médico funcional.

Além disso, graças ao dispositivo de filtro aqui fornecido como dispositivo de filtro de uso único, o dispositivo médico funcional de acordo com a invenção pode proveitosamente contribuir para reduzir um risco de contaminação. Em determinadas modalidades de acordo com a invenção, isto pode igualmente contribuir para capacidade de manutenção de condições suficientemente estéreis ou critérios de qualidade, respectivamente, de uma esterilização para introdução de um (opcionalmente a principio não estéril) fluido do processo no circuito extracorpóreo de sangue. Desse modo, pode ser, por exemplo, favoravelmente possível evitar uma contaminação, em particular dos túbulos condutores de sangue.

A seguir, a presente invenção é descrita de modo ilustrativo com relação aos desenhos anexos. Nas figuras dos desenhos, números de referência idênticos aplicam-se aos mesmos elementos ou a elementos idênticos. Nas figuras: a Fig. 1 mostra uma seção de um dispositivo médico funcional de acordo com a invenção conforme uma primeira modalidade de maneira esquematicamente simplificada; e a Fig. 2 mostra uma seção de um dispositivo médico funcional de acordo com a invenção conforme uma segunda modalidade de maneira esquematicamente simplificada.

Em conexão com determinadas modalidades de acordo com a invenção, como elas são usadas em conexão com as Figs. 1 e 2, cada um dos termos "a montante" e "a jusante"refere- se à direção do fluxo indicada por meio das setas. As direções das setas correspondem respectivamente à direção do fluxo; cada uma das setas é dirigida a jusante.

A Fig. 1 mostra uma seção de um dispositivo médico funcional-técnico 100 (em resumo, sistema funcional) de acordo com a invenção segundo uma primeira modalidade.

Dispositivo médico funcional 100 pode ser um sistema descartável contendo dois estágios de filtro integrados e unidades de fluido do processo e de processamento de sangue integradas.

Como mostrado na Fig. 1, o dispositivo médico funcional 100 compreende um primeiro dispositivo de filtro 1 e um segundo dispositivo de filtro 3.

Em algumas modalidades de acordo com a invenção, o primeiro dispositivo de filtro 1 é um filtro estéril.

Em determinadas modalidades de acordo com a invenção - como aquela mostrada na Fig. 1 o segundo dispositivo de filtro 3 é um filtro de sangue. O segundo dispositivo de filtro 3 é disposto em um circuito extracorpóreo de sangue 200. O primeiro dispositivo de filtro 1 compreende uma primeira seção la como um lado de entrada para fluido do processo e uma segunda seção 1b como um lado de saida para fluido do processo. O segundo dispositivo de filtro 3 compreende uma seção condutora 31 de fluido do processo e uma seção condutora 33 de sangue.

As seções la, 1b do primeiro dispositivo de filtro 1 e/ou as seções 31, 33 do segundo dispositivo de filtro 3 podem, cada uma, compreender duas ou mais câmaras. As câmaras podem ser separadas por meio de membranas capilares de fibra oca 1c ou 35, respectivamente. O primeiro dispositivo de filtro 1 e o segundo dispositivo de filtro 3 fazem parte de um circuito de fluido do processo 5. O primeiro dispositivo de filtro 1 e o segundo dispositivo de filtro 3 são descartáveis, isto é, são inutilizados após seu uso único juntamente com o dispositivo médico funcional 100.

Ambos os sistemas de filtro 1, 3 podem ser testados quanto à integridade antes de seu uso único.

É vantajoso o fato de que cada dispositivo de filtro 1, 3 possui capacidade de retenção suficiente para o objetivo pretendido.

O dispositivo médico funcional 100 compreende um primeiro sistema de transporte 7 para transportar fluido do processo.

Na modalidade mostrada na Fig. 1, o primeiro sistema de transporte 7 é disposto em uma primeira seção tubular 9 do circuito de fluido do processo 5 entre uma fonte 11 de fluido do processo e o primeiro dispositivo de filtro 1.

Conforme mostrado aqui, a fonte 11 de fluido do processo é parte de uma unidade de processamento de fluido do processo que, na modalidade especifica da Fig. 1, compreende um sistema receptor 15 para fluido do processo usado além da fonte 11 de fluido do processo.

Além da primeira seção tubular 9 (entre a fonte de fluido do processo 11 e o primeiro dispositivo de filtro 1), o circuito de fluido do processo 5 compreende uma segunda seção tubular 17 (entre o primeiro dispositivo de filtro 1 e o segundo dispositivo de filtro 3), uma terceira seção tubular 19 que está disposta entre o segundo dispositivo de filtro 3 e o sistema receptor 15 para fluido do processo usado, bem como uma quarta seção tubular 21 que está disposta entre o primeiro dispositivo de filtro 1 e o sistema receptor 15 para fluido do processo usado.

Em algumas modalidades da presente invenção, o circuito de fluido do processo 5 ou uma de suas partes forma um circuito fechado ou alça, respectivamente.

Nem todos os elementos, seções ou constituintes ou partes, respectivamente, do circuito de fluido do processo 5 estão de fato em todas partes das modalidades do dispositivo funcional 100. Isto pode particularmente se aplicar à terceira seção tubular 19, preferivelmente incluindo o sistema de transporte 7, e à quarta seção tubular 21.

Na terceira seção tubular 19, um primeiro dispositivo de válvula 23 está disposto a jusante do segundo dispositivo de filtro 3. O primeiro dispositivo de válvula 23 é desenvolvido para ser controlado e/ou comandado de modo que uma transferência de fluido do processo do segundo dispositivo de filtro 3 para o sistema receptor 15 de fluido do processo usado, por intermédio da terceira seção tubular 19 do circuito de fluido do processo 5, seja permitida ou impedida.

Na quarta seção tubular 21, um segundo dispositivo de válvula 25 é disposto a jusante do primeiro dispositivo de filtro 1. O segundo dispositivo de válvula 25 é desenvolvido para ser controlado e/ou comandado de modo que uma transferência de fluido do processo do primeiro dispositivo de filtro 1 para o sistema receptor 15 de fluido do processo usado, por intermédio da quarta seção tubular 21 do circuito de fluido do processo 5, seja permitida ou impedida.

Durante o uso do dispositivo médico funcional 100 de acordo com a invenção - por exemplo, para enxágue e/ou preparação do circuito extracorpóreo de sangue 200 ou durante um tratamento extracorpóreo de sangue -, o fluido do processo (Qentrada) é retirado da fonte 11 de fluido do processo e fornecido para a primeira seção la do primeiro dispositivo de filtro 1.

No primeiro dispositivo de filtro 1, o fluido do processo é regularmente, preferivelmente, completamente filtrado através da membrana 1c de fibra oca para a segunda seção 1b do primeiro dispositivo de filtro 1.

Por meio do segundo dispositivo de válvula 25 que não é desenvolvido em determinadas modalidades de acordo com a invenção ou que não é usado no procedimento descrito aqui, uma limpeza periódica da membrana de fibra oca 1c pode ser realizada para lavar com jato de água a membrana de fibra oca 1c no caso de formação de camada de revestimento. Para este propósito, o mencionado pode ser aberto - pelo menos de modo temporário - completa ou parcialmente.

A quarta seção tubular 21 e a segunda seção valvular 25 da modalidade mostrada na Fig. 1 não são, contudo, obrigatoriamente necessárias. Em outras modalidades do dispositivo médico funcional 100 de acordo com a invenção, elas podem, portanto, ser omitidas.

Em determinadas modalidades, o segundo dispositivo de válvula 25 é incorporado como uma válvula proporcional.

Alternativamente ou adicionalmente ao segundo dispositivo de válvula 25, uma bomba de oclusão é desenvolvida em algumas modalidades da presente invenção.

Nas modalidades em que o segundo dispositivo de válvula 25 é projetado como uma válvula proporcional, um fluxo parcial de fluido do processo que transpassa o primeiro dispositivo de filtro 1 pode ser ramificado como um interfluxo e pode ser usado para reduzir continuamente uma formação de camada de revestimento sobre a membrana.

O fluido do processo (Qsaida) filtrado no primeiro dispositivo de filtro 1 é subsequentemente direcionado através da segunda seção tubular 17 do circuito de fluido do processo 5 para a seção condutora de fluido do processo 31 do segundo dispositivo de filtro 3.

No caso de um tratamento de sangue - por exemplo, uma diálise o fluido do processo recebe toxinas do sangue no segundo dispositivo de filtro 3 e é subsequentemente direcionado por intermédio da terceira seção tubular 19 do circuito de fluido do processo 5 para o sistema receptor 15 de fluido do processo usado da unidade de fornecimento de fluido do processo 13 (por exemplo, o sistema hidráulico de um aparelho de tratamento, um sistema de equilíbrio, um sistema de carga contendo um ou dois recipientes separados para o fornecimento de fluido do processo fresco e a recepção de fluido do processo usado). Mediante fechamento completo ou parcial da terceira seção tubular 19 por meio do primeiro dispositivo de válvula 23 - ou alternativamente de uma bomba de oclusão -, o fluido do processo pode ser direcionado, isto é, filtrado, através da membrana de fibra oca 35 para a seção condutora de sangue 33 do segundo dispositivo de filtro 3. Por meio de comando apropriado do primeiro dispositivo de válvula 23, mudança entre tratamento, preparação, retorno do sangue, administração de dose maciça entre outros pode ser obtida de maneira simples e pouco complexa do ponto de vista técnico.

A Fig. 2 mostra uma seção de um dispositivo médico funcional 100 de acordo com a invenção e em conformidade com uma segunda modalidade alternativa.

O primeiro dispositivo de filtro 1 e/ou o segundo dispositivo de filtro 3 são desenvolvidos analogamente à primeira modalidade do dispositivo médico funcional 100 de acordo com a invenção descrito na Fig. 1.

Além do primeiro sistema de transporte 7, um segundo meio de transporte 27 é disposto na modalidade mostrada na Fig. 2. Está disposto na segunda seção tubular 17 do circuito de fluido do processo 5 entre o primeiro dispositivo de filtro 1 e o segundo dispositivo de filtro 3 - a jusante do primeiro dispositivo de filtro 1.

Em outras modalidades, o segundo meio de transporte 27 pode também estar disposto em outra posição exceto entre o primeiro dispositivo de filtro 1 e o segundo dispositivo de filtro 3. Por exemplo, o segundo meio de transporte 27 pode estar disposto na direção do fluxo do fluido do processo a montante do primeiro dispositivo de filtro 1.

O circuito de fluido do processo 5 compreende uma ramificação 29 em que a terceira seção tubular 19 é apresentada em comunicação fluida com a primeira seção tubular 9.

Na ramificação 29, fluido do processo usado que escoa para fora do segundo dispositivo de filtro 3 através da terceira seção tubular 19 é combinado com fluido do processo fresco (Qalimentação) que advém da fonte de fluido do processo 11 através da primeira seção tubular 9.

Durante um método de tratamento extracorpóreo de sangue, fluido do processo está se dirigindo da fonte de fluido do processo 11 como um fluxo Qentrada - propelido por meio do primeiro sistema de transporte 7 - para o primeiro dispositivo de filtro 1. Uma parte dele deixa o primeiro sistema de transporte 1 como um fluxo Qsaida. Após passar pelo segundo meio de transporte 27, o fluido do processo é introduzido como um fluxo QD por intermédio da segunda seção tubular 17 para o segundo dispositivo de filtro 3.

No segundo dispositivo de filtro 3, o fluido do processo, tal como liquido de diálise, é, por exemplo, durante uma hemodiálise dirigido ao longo do sangue que também está fluindo de acordo com o principio de fluxo contrário. Após sair do segundo dispositivo de filtro 3, o fluido do processo alcança a terceira seção tubular 19 onde é, por sua vez, dirigido para o primeiro dispositivo de filtro 1 atrás da ramificação 29 como um fluxo Qentrada. Do primeiro dispositivo de filtro 1, o fluido do processo pode ser retornado de volta ao sistema receptor 15 de fluido do processo usado por intermédio da quarta seção tubular 21. Alternativamente, ele pode ser descartado.

Em algumas modalidades, há intenção de remover o fluido do processo usado do circuito de fluido do processo 5 por intermédio de um túbulo de drenagem correspondente (não mostrado na Fig. 2) e/ou de uma unidade de equilíbrio (não mostrada na Fig. 2) . A quantidade de fluido do processo removida do circuito de fluido do processo 5 pode ser compensada por adição de fluido do processo fresco oriundo da fonte de fluido do processo 11 por meio da primeira seção tubular 9.

Para realizar um processo de tratamento extracorpóreo de sangue, a operação do primeiro sistema de transporte 7 para transportar o fluido do processo através do circuito de fluido do processo 5 assegura transporte suficiente. 0 segundo meio de transporte 27 não precisa, portanto, ser necessariamente operado durante o processo de tratamento de sangue.

Para preparar ou preencher o circuito extracorpóreo de sangue 200, o fluido do processo, tal como liquido de diálise, é transportado da fonte de fluido do processo 11 - por exemplo, fonte de liquido de diálise em linha - para o primeiro dispositivo de filtro 1.

Nessa primeira etapa de uma filtração em cascata, no exemplo da Fig. 2, o fluido do processo é filtrado com o auxilio de um módulo de filtro estéril do primeiro dispositivo de filtro 1: O fluido do processo passa através da membrana de fibra oca 35 do primeiro dispositivo de filtro do processo 1 e é portanto depurado, particularmente em filtro estéril.

Quando o segundo dispositivo de válvula 25 é fechado, ocorre uma assim chamada filtração "beco sem saida" no primeiro dispositivo de filtro 1. Como a via de fluxo por meio da saida da primeira seção la do primeiro dispositivo de filtro para a quarta seção tubular 21 é bloqueada, o fluido do processo tem de passar pela membrana de fibra oca lc.

Após ter deixado o primeiro dispositivo de filtro 1 com um primeiro fluxo Qsaida, o fluido do processo passa pelo meio de transporte 27 e alcança o segundo dispositivo de filtro 3 como um fluxo QD.

Graças a uma diferença de pressão entre uma seção condutora de fluido do processo 31 e a luz da membrana de fibra oca, o fluido do processo pode - nessa segunda etapa da filtração em cascata - penetrar na luz da seção condutora de sangue 33 do segundo dispositivo de filtro 3 através da membrana de fibra oca 35 no segundo dispositivo de filtro 3.

A diferença de pressão pode ser uma queda de pressão transmembrana.

O bloqueio completo do fluxo do fluido do processo através da terceira seção tubular 19 por meio do primeiro dispositivo de válvula 23 pode favorecer a transferência do fluido do processo para o circuito extracorpóreo de sangue 200 .

No circuito extracorpóreo de sangue 200, o fluido do processo pode ser usado para enxágue dos túbulos condutores de sangue e/ou dos dispositivos correspondentes.

Além disso, o bloqueio do segundo dispositivo de válvula 25 pode impedir que fluido do processo seja drenado do primeiro dispositivo de filtro 1 para a fonte de fluido do processo 11.

O dispositivo médico funcional externo de acordo com a invenção pode, como vantagem, substancialmente ou exclusivamente se alternar entre um enxágue ou preparação e/ou um processo de preenchimento e um processo de tratamento de sangue apenas por comando correspondente do primeiro e do segundo dispositivo de válvula 23, 25 e/ou por acionamento do primeiro sistema de transporte 7.

Claims

1. Dispositivo médico funcional (100), desenvolvido e configurado a uso único em um método para tratamento extracorpóreo do sangue de um paciente, configurado como descartável unidirecional e que compreende: - pelo menos um circuito de fluido do processo (5) ou seções dele, cada uma desenvolvida para receber um fluido do processo; - pelo menos um primeiro dispositivo de filtro (1) disposto dentro do circuito de fluido do processo (5) ou de uma seção dele, - pelo menos um segundo dispositivo de filtro (3) disposto dentro do circuito de fluido do processo (5) ou de uma seção dele, - pelo menos um primeiro dispositivo de filtro (1) completamente ou parcialmente integrado no dispositivo médico funcional (100), caracterizadopelo fato de que: O primeiro dispositivo de filtro (1) é um filtro estéril; e O segundo dispositivo de filtro (3) é um dispositivo de filtro de sangue.

2. Dispositivo médico funcional (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopor compreender pelo menos um meio de transporte (27) disposto no circuito de fluido do processo (5) para transportar o fluido do processo no circuito de fluido do processo (5) ou de uma seção do mesmo.

3. Dispositivo médico funcional (100), de acordo com a reivindicação 1 ou a reivindicação 2, caracterizadopor compreender ainda pelo menos um circuito extracorpóreo de sangue (200) ou partes dele.

4. Dispositivo médico funcional (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, o qual é conectável ou conectado para uso com pelo menos uma fonte de fluido do processo (11), caracterizadopelo fato de que a fonte de fluido do processo (11) está disposta na direção do fluxo do fluido do processo a montante do primeiro dispositivo de filtro (1).

5. Dispositivo médico funcional (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dispositivo de bloqueio e/ou um dispositivo de válvula (23) e/ou uma bomba de oclusão, estão dispostos, preferivelmente a jusante do segundo dispositivo de filtro (3), no circuito de fluido do processo (5) .

6. Dispositivo médico funcional (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4 e 5, caracterizado pelo fato de que pelo menos um meio de transporte, em particular uma bomba para controle proporcional, está disposto a jusante do segundo dispositivo de filtro (3) no circuito de fluido do processo (5).

7. Dispositivo médico funcional (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado por ser desenvolvido e/ou configurado para ser acionado, quando acoplado ou conectado com um aparelho de tratamento médico de sangue, de modo que por comutação correspondente de pelo menos um dispositivo de válvula (23) no circuito de fluido do processo (5) e/ou por acionamento de pelo menos um dos meios de transporte (7, 27) no circuito de fluido do processo (5), a introdução do fluido de processo no circuito de fluido do processo (5) e/ou no circuito extracorpóreo de sangue (200) é causada.

8. Dispositivo médico funcional (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado por ser desenvolvido e/ou configurado para ser acionado de modo que possa ser comutado entre um processo de enxágue e/ou preenchimento e um processo de tratamento extracorpóreo de sangue.

9. Dispositivo médico funcional (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 8, caracterizadopelo fato de que o meio de transporte (27) é desenvolvido e configurado para ser acionado por meio de pelo menos um acionador do aparelho de tratamento médico.

10. Dispositivo médico funcional (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 9, caracterizadopelo fato de que o meio de transporte (27) é selecionado a partir de bombas de diafragma, bombas peristálticas e/ou bombas impulsoras.

11. Dispositivo médico funcional (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o primeiro dispositivo de filtro (1) e/ou o segundo dispositivo de filtro (3) são desenvolvidos como módulos de filtros de fibra oca e/ou com membranas capilares de fibra oca.

12. Dispositivo médico funcional (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que um segundo dispositivo de válvula (25) e/ou um meio de bombeamento por oclusão está disposto a jusante do primeiro dispositivo de filtro (1) .

13. Método para operação de um dispositivo médico funcional (100), conforme definido reivindicação 12, caracterizadopor compreender as etapas de: - desenvolver um dispositivo médico funcional (100), conforme definido na reivindicação 12; e - abertura completa ou parcial do segundo dispositivo de válvula (25) e/ou do meio de bombeamento por oclusão para limpeza do primeiro dispositivo de filtro (1).

14. Aparelho de tratamento médico, caracterizadopor ser desenvolvido e configurado para acionar pelo menos um sistema funcional médico (100) conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 12 e conectado ao mesmo.