CN102901783A - 一种普拉洛芬滴眼液的含量测定方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种普拉洛芬滴眼液的含量测定方法,是以普拉洛芬纯品为对照品,以乙腈-水为流动相的反相高效液相色谱法,与现有技术相比,本法简便、准确、专属性强。
Description
技术领域:
本发明涉及一种普拉洛芬滴眼液的含量测定方法,属于药品质量控制技术领域。
背景技术:
普拉洛芬(Pranoprofen),化学名:(RS)-2-(10-氢-9-噁-1-氮杂蒽-6-基)丙酸,化学结构式:
分子式:C15H13NO3,255.27
普拉洛芬是welfide公司(原吉福制药株式会社,现三菱制药)开发的非甾体消炎镇痛药物。千寿制药株式会社将其开发为滴眼剂,1988年在日本上市。临床上用于眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎等眼部炎症的对症治疗。
发明内容:
本发明的目的在于提供一种普拉洛芬滴眼液的含量测定方法,测量准确、简便。
本发明是通过以下技术方案来实现的:普拉洛芬滴眼液的含量测定方法,是以普拉洛芬纯品为对照品,以乙腈-水为流动相的反相高效液相色谱法。
其进一步的特征在于具体测定方法步骤为:
(1)色谱条件与系统适应性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈∶水(29∶71)(以冰醋酸调pH值为4.5)为流动相;流速为1.0ml/min;检测波长为245nm,进样量为20μL;理论塔板数按普拉洛芬计算不低于2500;
(2)对照品溶液的制备:精密普拉洛芬对照品适量,用流动相超声溶解并定量稀释成100μg/ml的溶液,作为对照品溶液;
(3)供试品溶液的制备:精密量取样品1ml置100ml容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;
(4)测定:分别取对照品溶液和供试品溶液各20μL注入高效液相色谱仪,记录峰面积,按外标法计算供试品中普拉洛芬的含量。
用本发明来测定普拉洛芬滴眼液的含量,由于采用反相液相色谱法检测,专属性强,从而简便、准确。
附图说明:
图1为本发明的对照品溶液的色谱图;
图2为本发明的样品溶液的色谱图。
具体实施方法:
下面通过实例进一步阐述本发明,但并不限止本发明。
实施例1:
仪器:日本岛津公司LC-10AT VP高效液相色谱仪;SPD-10A紫外检测器;以及分析仪器配备的HPLC色谱工作站;
色谱柱:Kromasil100-5C18色谱柱(250mm×4.6mm);
对照品:普拉洛芬对照品(经HPLC检测,纯度为99.84%);
试剂:纯化水,乙腈(色谱纯),冰醋酸(色谱纯);
色谱条件与系统适应性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈∶水(29∶71)(以冰醋酸调pH值为4.5)为流动相;流速为1.0ml/min;检测波长为245nm,进样量为20μL;理论塔板数按普拉洛芬计算不低于2500;
对照品溶液的制备:精密普拉洛芬对照品适量,用流动相超声溶解并定量稀释成100μg/ml的溶液,作为对照品溶液;
供试品溶液的制备:精密量取样品1ml置100ml容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;
测定:分别取对照品溶液和供试品溶液各20μL注入高效液相色谱仪,记录峰面积,按外标法计算供试品中普拉洛芬的含量。
普拉洛芬的保留时间为14.79min,三批样品的含量经测定分别为:99.8%。99.7%,99.7%。
以上已以较佳实施例公开了本发明,然其并非用以限制本发明,凡采用等同替换或者等效变换方式所获得的技术方案,均落在本发明的保护范围之内。
Claims (2)
1.一种普拉洛芬滴眼液的含量测定方法,其特征在于以普拉洛芬纯品为对照品,以乙腈-水为流动相的反相高效液相色谱法。
2.根据权利要求1所述的普拉洛芬滴眼液的含量测定方法,其特征在于具体测定方法步骤为:
(1)色谱条件与系统适应性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈:水的体积比为29∶71,以冰醋酸调pH值为4.5为流动相;流速为1.0ml/min;检测波长为245nm,进样量为20μL;理论塔板数按普拉洛芬计算不低于2500;
(2)对照品溶液的制备:精密普拉洛芬对照品适量,用流动相超声溶解并定量稀释成100μg/ml的溶液,作为对照品溶液;
(3)供试品溶液的制备:精密量取样品1ml置100ml容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;
(4)测定:分别取对照品溶液和供试品溶液各20μL注入高效液相色谱仪,记录峰面积,按外标法计算供试品中普拉洛芬的含量。
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Cited By (3)
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---|---|---|---|---|
CN107991408A (zh) * | 2017-11-27 | 2018-05-04 | 江西珍视明药业有限公司 | 四味珍层冰硼滴眼液中指标成分含量测定方法 |
CN114544817A (zh) * | 2022-03-08 | 2022-05-27 | 杭州新博思生物医药有限公司 | 一种普拉洛芬滴眼液有关物质的检测方法 |
CN115521321A (zh) * | 2021-06-25 | 2022-12-27 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 | 包含普拉洛芬和杂质的组合物、以及一种质控方法 |
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Title |
---|
张禹华等: "HPLC法测定普拉洛芬滴眼液中有关物质", 《中国科技博览》 * |
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WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
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