CN102895705A - 一种抗感染骨移植材料的生产设备及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种抗感染骨移植材料的生产设备及制备方法，该设备包括骨粒预热罐、溶胶及抽真空包裹罐、含分散装置的冰水池、旋转真空干燥仓及控制面板及真空泵、制冷压缩机区。本发明的设备和工艺生产的产品无论外观还是内部，明胶抗生素与活性骨接合紧密、均匀，天然孔洞中充满了明胶抗生素。实现了产品生产的标准化，一次可大量生产，实现了产品生产的规模化；经过体外抑菌实验和动物实验证明该方法生产的产品与原产品在抗感染性能方面相比无显著性差别；动物实验和临床应用证明该方法生产的产品与原产品相比，新方法所生产的产品的骨修复能力优于原方法生产的产品。

Description

一种抗感染骨移植材料的生产设备及制备方法

技术领域

本发明属于骨移植材料技术领域，涉及一种抗感染骨移植材料的制备，尤其是一种以明胶为抗生素缓释剂的抗感染骨移植材料的制备方法及设备。

背景技术

污染性、感染性骨关节损伤治疗一直是骨科领域未能很好解决的难题。传统的治疗方法均先采用清创等外科方法去除大部分致病菌，并应用抗生素消灭残存致病菌待伤口关闭，感染控制后3-6个月再Ⅱ期植骨修复。而Ⅰ期植骨，原则上是被禁忌的，这是因为，感染性/污染性骨缺损在清创后，仍有部分致病菌残留，而这些致病菌当局部有外来植入物时，则易于大量繁殖并显著增加毒力，常超出抗生素传统应用方法的抗菌能力而引发感染，导致植骨失败。传统的抗生素应用方法主要为全身用药及简单局部用药，前者，往往由于局部损伤及血循环破坏，全身血中抗生素难以在损伤局部达到有效抗菌浓度；而后者，虽能在局部有较高的药物起始浓度，但常易被稀释并很快吸收，不能长期维持有效的抗菌浓度，这两种方法均难以在上述骨缺损Ⅰ期植骨手术中起到有效的抗感染作用。近年来，由于抗生素缓释技术和骨移植材料的研究均有较快发展，以明胶为抗生素缓释剂复合新型骨移植材料的抗感染活性骨研制成功，初步的临床应用展示了良好的抗感染和骨修复效果，该产品以明胶作为抗生素缓释剂，将明胶、抗生素加热溶解后再与具有强效骨修复能力的重组合异种骨复合制备而成，实施过程中，将重组合异种骨骨粒逐粒加入96板中，随后再将明胶抗生素混合液加入，其实质是以96孔板作为模具实现明胶溶液包裹骨粒。

现有技术本质上是一种实验室水平的产品生产工艺，手工化程度较高，人为因素对产品的性能影响较大，难以生产规格化、均质化产品，用这种方法包裹的骨粒大小不一，有的明胶量过大，而有的颗粒明胶含量又较少；不能实现产品的规模化生产，用这种方法生产，骨粒需要手工加入模具，明胶溶液加入也是人为手工操作，耗时，低效，模具使用前和使用后消毒灭菌困难，将凝固的产品从模具中取出亦是十分困难；用这种方法包裹时，当将55℃的明胶抗生素溶液滴加到模具时，活性骨骨粒位于模具的底部，明胶不能完全包裹骨粒，底部骨粒外露，在温度降低，逐渐干燥后，往往有部分骨粒因明胶的干燥收缩而使明胶和骨粒分离；另外，因为明胶的特殊性状及其所要包裹的活性骨对温度的特殊要求，针对该产品冷冻干燥技术和烘烤的办法均很难发挥作用，其干燥基本靠自然干燥，环境湿度对其干燥影响较大；况且借助现有的模具所生产的产品仅在骨粒外表面包裹了一层明胶抗生素，骨粒的天然孔洞结构中明胶抗生素难以进入；同时，临床应用中发现，骨粒的骨修复作用必须等到其外层所包裹的明胶层全部溶解后才能发挥作用，亦即，目前这种生产工艺延缓了骨修复作用。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术的缺点，提供一种抗感染骨移植材料的生产设备及制备方法，该设备及制备方法充分考虑产品的特殊性能，设计的加工设备集加热溶胶、降温加入抗生素、活性骨预热、胶液降温，明胶抗生素与活性骨抽真空吸附，高速搅拌分散、干燥过滤冷风干燥、尤其是批量生产等诸多功能于一身，从而能够大量生产，实现生产的规模化，标准化。

本发明的目的是通过以下技术方案来解决的：

该种抗感染骨移植材料的生产设备，包括机架以及操作面板，所述操作面板通过一支撑杆安装在机架侧面，机架的上部垂直安装有骨粒预热罐、溶胶罐、真空冷风干燥仓以及设置有分散装置的冷水池，且骨粒预热罐、溶胶罐和冷水池的罐体以及池身插入到机架的内部，顶部入口与机架的顶部设置在同一水平面上；所述溶胶罐下方连接有抽真空包裹罐，抽真空包裹罐的下方设置有真空泵；所述真空冷风干燥仓水平镶嵌在机架上；真空冷风干燥仓和冷水池的外侧设置有冷却管，且均设置有制冷压缩机。

上述操作面板上设置有仪表盘。

上述冰水池中的分散装置为搅拌机。

上述骨粒预热罐和溶胶罐采用腔壁水加热方法对骨粒和溶胶进行预处理以及加热，且溶胶罐的底部设置有溶胶加热器。

上述冷却管沿着冷水池和真空冷风干燥仓的外侧缠绕，并通过温度传感器监测冷水池中，控制制冷压缩机的工作。

本发明还公开了一种利用该生产设备制备抗感染骨移植材料的方法，包括以下步骤：

1）将水、明胶和甘油按一定比例（请给出具体的比例或者合理的比例范围）加入溶胶罐，加热溶胶至80℃；

2）将活性骨放入骨粒预热罐预热；

3）接通冰水池开关，使其降温；

4）当明胶充分溶解后降温至70℃，按比例加入抗生素，搅拌，待抗生素和明胶溶液充分混合后再次降温至55℃；

5）从预热罐中取出活性骨，全部放入溶胶罐内，搅拌；

6）盖上溶胶罐密封盖，接通真空泵，抽真空30分钟；

7）泄去溶胶罐中的真空；

8）将吸附包裹的骨粒取出迅速移入冰水池内，接通搅拌机搅拌使骨粒分散；

9）分散后的骨粒迅速移入旋转真空冷风干燥仓内干燥约72小时。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明的设备和工艺生产的产品无论外观还是内部，明胶抗生素与活性骨接合紧密、均匀，天然孔洞中充满了明胶抗生素。实现了产品生产的标准化，一次可大量生产，实现了产品生产的规模化；经过体外抑菌实验和动物实验证明该方法生产的产品与原产品在抗感染性能方面相比无显著性差别；动物实验和临床应用证明该方法生产的产品与原产品相比，新方法所生产的产品的骨修复能力优于原方法生产的产品。

附图说明

图1为本发明的设备的结构示意图。

其中1为操作面板；2为机架；3为溶胶加热器；4为真空泵；5为制冷压缩机；6为真空冷风干燥仓；7为冷却管；8为冷水池；9为溶胶罐；10为骨粒预热罐；11为仪表盘；12为抽真空包裹罐。

具体实施方式

下面结合附图对本发明做进一步详细描述：

参见图1，该种抗感染骨移植材料的生产设备，包括机架2以及操作面板，所述操作面板通过一支撑杆安装在机架2侧面，机架2的上部垂直安装有骨粒预热罐10、溶胶罐9、真空冷风干燥仓6以及设置有分散装置的冷水池8，且骨粒预热罐10、溶胶罐9和冷水池8的罐体以及池身插入到机架2的内部，顶部入口与机架2的顶部设置在同一水平面上；所述溶胶罐9下方连接有抽真空包裹罐12，抽真空包裹罐12的下方设置有真空泵4；所述真空冷风干燥仓6水平镶嵌在机架2上；真空冷风干燥仓6和冷水池8的外侧设置有冷却管7，且均设置有制冷压缩机5。操作面板上设置有仪表盘11。冰水池8中的分散装置为搅拌机。骨粒预热罐10和溶胶罐9采用腔壁水加热方法对骨粒和溶胶进行预处理以及加热，且溶胶罐9的底部设置有溶胶加热器3。冷却管7沿着冷水池8和真空冷风干燥仓6的外侧缠绕，并通过温度传感器监测冷水池8中，控制制冷压缩机5的工作。

采用上述设备的抗感染骨移植材料的制备方法具体包括以下步骤：

1）将水、明胶和甘油按一定比例（请给出具体的比例或者合理的比例范围）加入溶胶罐，加热溶胶至80℃；

2）将活性骨放入骨粒预热罐预热；

3）接通冰水池开关，使其降温；

4）当明胶充分溶解后降温至70℃，按比例加入抗生素，搅拌，待抗生素和明胶溶液充分混合后再次降温至55℃；

5）从预热罐中取出活性骨，全部放入溶胶罐内，搅拌；

6）盖上溶胶罐密封盖，接通真空泵，抽真空30分钟；

7）泄去溶胶罐中的真空；

8）将吸附包裹的骨粒取出迅速移入冰水池内，接通搅拌机搅拌使骨粒分散；

9）分散后的骨粒迅速移入旋转真空冷风干燥仓内干燥约72小时。

参见图1，本发明的制备方法具体是这样实现的：

首先，将水、明胶和甘油按一定比例加入溶胶罐，设定温度（80℃）加热溶胶；然后将活性骨放入骨粒预热罐预热；当溶胶与骨粒加热结束后，接通冰水池开关，抽走热水而注入冷水，使其降温；当明胶充分溶解后降温至70℃，按比例加入抗生素，搅拌，待抗生素和明胶溶液充分混合后再次降温至55℃；再从预热罐中取出活性骨，全部放入溶胶罐内并搅拌；而后盖上溶胶罐密封盖，并用抽真空包裹罐将其包裹，接通真空泵，抽真空30分钟；之后将溶胶罐中的真空泄去，将吸附包裹的骨粒取出迅速移入冰水池内，并接通冰水池中的搅拌机搅拌使骨粒分散；最后，将分散后的骨粒迅速移入旋转真空冷风干燥仓内用除湿过滤的冷风干燥约72小时。

Claims (6)

1.一种抗感染骨移植材料的生产设备，其特征在于，包括机架（2）以及操作面板，所述操作面板通过一支撑杆安装在机架（2）侧面，机架（2）的上部垂直安装有骨粒预热罐（10）、溶胶罐（9）、真空冷风干燥仓（6）以及设置有分散装置的冷水池（8），且骨粒预热罐（10）、溶胶罐（9）和冷水池（8）的顶部入口与机架（2）的顶部设置在同一水平面上；所述溶胶罐（9）下方连接有抽真空包裹罐（12），抽真空包裹罐（12）的下方设置有真空泵（4）；所述真空冷风干燥仓（6）水平镶嵌在机架（2）上；真空冷风干燥仓（6）和冷水池（8）的外侧设置有冷却管（7），且均设置有制冷压缩机（5）。

2.根据权利要求1所述的一种抗感染骨移植材料的生产设备，其特征在于：所述操作面板上设置有仪表盘（11）。

3.根据权利要求1所述的一种抗感染骨移植材料的生产设备，其特征在于：所述冰水池（8）中的分散装置为搅拌机。

4.根据权利要求1所述的一种抗感染骨移植材料的生产设备，其特征在于：所述骨粒预热罐（10）和溶胶罐（9）采用腔壁水加热方法对骨粒和溶胶进行预处理以及加热，且溶胶罐（9）的底部设置有溶胶加热器（3）。

5.根据权利要求1所述的一种抗感染骨移植材料的生产设备，其特征在于：所述冷却管（7）沿着冷水池（8）和真空冷风干燥仓（6）的外侧缠绕，并通过温度传感器监测冷水池（8）中，控制制冷压缩机（5）的工作。

6.一种利用权利要求1的抗感染骨移植材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）将水、明胶和甘油混合加入溶胶罐，加热溶胶至80℃；

2）将活性骨放入骨粒预热罐预热；

3）接通冰水池开关，使其降温；

4）当明胶充分溶解后降温至70℃，按比例加入抗生素，搅拌，待抗生素和明胶溶液充分混合后再次降温至55℃；

5）从预热罐中取出活性骨，全部放入溶胶罐内，搅拌；

6）盖上溶胶罐密封盖，接通真空泵，抽真空30分钟；

7）泄去溶胶罐中的真空；

8）将吸附包裹的骨粒取出迅速移入冰水池内，接通搅拌机搅拌使骨粒分散；

9）分散后的骨粒迅速移入旋转真空冷风干燥仓内干燥72小时。

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