CN102895304A - 复方新塔花胶囊及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药技术领域，是一种复方新塔花胶囊及其制备方法和应用，一种复方新塔花胶囊按下述方法得到：第一步，按重量份数计分别准备一枝蒿干药材1份、新塔花干药材1份至2份、牛蒡根干药材1份至2份，往一枝蒿干药材中加入6倍重量份至12倍重量份的体积浓度为70%至95%的乙醇水溶液，加热至微沸回流提取1次至4次，每次回流提取的时间0.5小时至2.5小时。本发明作为一枝蒿、牛蒡根和新塔花的组合，能有效治疗一种或多种病毒引起的上呼吸道感染性疾病，而且能有效减轻药物对身体产生的毒副作用。
Description
本发明提供了一种复方新塔花胶囊及其制备方法和应用，克服了上述现有技术之不足，其能有效解决传统中药在治疗抗流感病毒方面不足的问题。
本发明的技术方案之一是通过以下措施来实现的：一种复方新塔花胶囊，按下述方法得到：
第一步，按重量份数计分别准备一枝蒿干药材1份、新塔花干药材1份至2份、牛蒡根干药材1份至2份，往一枝蒿干药材中加入6倍重量份至12倍重量份的体积浓度为70%至95%的乙醇水溶液，加热至微沸回流提取1次至4次，每次回流提取的时间0.5小时至2.5小时，合并回流提取液，过滤，过滤剩下的药渣备用，滤液减压回收乙醇并浓缩至一枝蒿干药材的1倍重量份至3倍重量份，向浓缩液中加入与浓缩液等重量的体积浓度为95%的乙醇水溶液并搅拌均匀，室温静置24小时进行沉淀，然后取沉淀上清液减压回收乙醇并浓缩，浓缩至在温度为60℃时测定该浓缩液的相对密度为1.05至1.20，该浓缩液为稠膏Ⅰ；
第二步，将上步中过滤后剩下的药渣与新塔花干药材和牛蒡根干药材混合，加入6倍重量份至12倍重量份的水，浸泡至透心，加热至微沸回流提取1次至4次，每次回流提取的时间0.5小时至2.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液减压浓缩，浓缩至在温度为60℃时测定该浓缩液的相对密度为1.10至1.30，该浓缩液为稠膏Ⅱ；
第三步，将稠膏Ⅰ与稠膏Ⅱ合并，干燥后得到复方新塔花提取物，该复方新塔花提取物与0.5倍重量份至2倍重量份的辅料混合，用体积浓度为70%至95%的乙醇水溶液制成软材，软材过14目至16目筛网制颗粒，颗粒在45℃至65℃下干燥45分钟至90分钟，干燥后的颗粒再过16目至20目筛网整粒，得到干颗粒，按重量份数计，干颗粒为1份，向干颗粒中加入0.005重量份至0.02重量份的硬脂酸镁或0.005重量份至0.02重量份滑石粉，混匀，装胶囊，得到复方新塔花胶囊。
下面是对上述发明技术方案之一的进一步优化或/和改进：
上述减压回收乙醇并浓缩是在温度为40℃至80℃、压力为0.07Mpa至0.1Mpa下进行。
上述稠膏Ⅰ与稠膏Ⅱ合并后的干燥是在50℃至80℃下的鼓风干燥箱内进行干燥的或者是在进风温度130℃至190℃、出风温度30℃至90℃的喷雾下进行干燥或者是在冷冻干燥中干燥12小时至72小时。
上述与复方新塔花提取物混合的辅料是药剂学上使用的淀粉和微晶纤维素以任意重量比组成的混合物。
本发明的技术方案之二是通过以下措施来实现的：一种复方新塔花胶囊的制备方法，按下述步骤进行：
第一步，按重量份数计分别准备一枝蒿干药材1份、新塔花干药材1份至2份、牛蒡根干药材1份至2份，往一枝蒿干药材中加入6倍重量份至12倍重量份的体积浓度为70%至95%的乙醇水溶液，加热至微沸回流提取1次至4次，每次回流提取的时间0.5小时至2.5小时，合并回流提取液，过滤，过滤剩下的药渣备用，滤液减压回收乙醇并浓缩至一枝蒿干药材的1倍重量份至3倍重量份，向浓缩液中加入与浓缩液等重量的体积浓度为95%的乙醇水溶液并搅拌均匀，室温静置24小时进行沉淀，然后取沉淀上清液减压回收乙醇并浓缩，浓缩至在温度为60℃时测定该浓缩液的相对密度为1.05至1.20，该浓缩液为稠膏Ⅰ；
第二步，将上步中过滤后剩下的药渣与新塔花干药材和牛蒡根干药材混合，加入6倍重量份至12倍重量份的水，浸泡至透心，加热至微沸回流提取1次至4次，每次回流提取的时间0.5小时至2.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液减压浓缩，浓缩至在温度为60℃时测定该浓缩液的相对密度为1.10至1.30，该浓缩液为稠膏Ⅱ；
第三步，将稠膏Ⅰ与稠膏Ⅱ合并，干燥后得到复方新塔花提取物，该复方新塔花提取物与0.5倍重量份至2倍重量份的辅料混合，用体积浓度为70%至95%的乙醇水溶液制成软材，软材过14目至16目筛网制颗粒，颗粒在45℃至65℃下干燥45分钟至90分钟，干燥后的颗粒再过16目至20目筛网整粒，得到干颗粒，按重量份数计，干颗粒为1份，向干颗粒中加入0.005重量份至0.02重量份的硬脂酸镁或0.005重量份至0.02重量份滑石粉，混匀，装胶囊，得到复方新塔花胶囊。
下面是对上述发明技术方案之二的进一步优化或/和改进：
上述减压回收乙醇并浓缩是在温度为40℃至80℃、压力为0.07Mpa至0.1Mpa下进行。
上述稠膏Ⅰ与稠膏Ⅱ合并后的干燥是在50℃至80℃下的鼓风干燥箱内进行干燥的或者是在进风温度130℃至190℃、出风温度30℃至90℃的喷雾下进行干燥或者是在冷冻干燥中干燥12小时至72小时。
上述与复方新塔花提取物混合的辅料是药剂学上使用的淀粉和微晶纤维素以任意重量比组成的混合物。
本发明的技术方案之三是通过以下措施来实现的：复方新塔花胶囊作为制备治疗由一种或多种病毒引起的上呼吸道感染性疾病的中药的应用。
本发明作为一枝蒿、牛蒡根和新塔花的组合，能有效治疗一种或多种病毒引起的上呼吸道感染性疾病，而且能有效减轻药物对身体产生的毒副作用。
具体实施方式
本发明不受下述实施例的限制，可根据上述本发明的技术方案和实际情况来确定具体的实施方式。
实施例1，复方新塔花胶囊的制备：第一步，按重量份数计分别准备一枝蒿干药材1份、新塔花干药材1份至2份、牛蒡根干药材1份至2份，往一枝蒿干药材中加入6倍重量份至12倍重量份的体积浓度为70%至95%的乙醇水溶液，加热至微沸回流提取1次至4次，每次回流提取的时间0.5小时至2.5小时，合并回流提取液，过滤，过滤剩下的药渣备用，滤液减压回收乙醇并浓缩至一枝蒿干药材的1倍重量份至3倍重量份，向浓缩液中加入与浓缩液等重量的体积浓度为95%的乙醇水溶液并搅拌均匀，室温静置24小时进行沉淀，然后取沉淀上清液减压回收乙醇并浓缩，浓缩至在温度为60℃时测定该浓缩液的相对密度为1.05至1.20，该浓缩液为稠膏Ⅰ；
第二步，将上步中过滤后剩下的药渣与新塔花干药材和牛蒡根干药材混合，加入6倍重量份至12倍重量份的水，浸泡至透心，加热至微沸回流提取1次至4次，每次回流提取的时间0.5小时至2.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液减压浓缩，浓缩至在温度为60℃时测定该浓缩液的相对密度为1.10至1.30，该浓缩液为稠膏Ⅱ；
第三步，将稠膏Ⅰ与稠膏Ⅱ合并，干燥后得到复方新塔花提取物，该复方新塔花提取物与0.5倍重量份至2倍重量份的辅料混合，用体积浓度为70%至95%的乙醇水溶液制成软材，软材过14目至16目筛网制颗粒，颗粒在45℃至65℃下干燥45分钟至90分钟，干燥后的颗粒再过16目至20目筛网整粒，得到干颗粒，按重量份数计，干颗粒为1份，向干颗粒中加入0.005重量份至0.02重量份的硬脂酸镁或0.005重量份至0.02重量份滑石粉，混匀，装胶囊，得到复方新塔花胶囊。
可根据实际需要，对上述复方新塔花胶囊的制备作进一步优化或/和改进：
实施例2，与实施例1的不同之处在于：减压回收乙醇并浓缩是在温度为40℃至80℃、压力为0.07Mpa至0.1Mpa下进行。
实施例3，与实施例1和实施例2的不同之处在于：稠膏Ⅰ与稠膏Ⅱ合并后的干燥是在50℃至80℃下的鼓风干燥箱内进行干燥的或者是在进风温度130℃至190℃、出风温度30℃至90℃的喷雾下进行干燥或者是在冷冻干燥中干燥12小时至72小时。
实施例4，与实施例1、实施例2和实施例3的不同之处在于：与复方新塔花提取物混合的辅料是药剂学上使用的淀粉和微晶纤维素以任意重量比组成的混合物。
上述实施例所得的复方新塔花胶囊用于治疗一种或多种病毒引起的上呼吸道感染性疾病。
以下是上述实施例所得的复方新塔花胶囊的药理实验：
1、取上述实施例所得的复方新塔花胶囊分别进行复方新塔花胶囊的解热作用实验、抗炎作用实验、止咳作用实验和体内抑菌作用实验：
1.1、上述实施例所得的复方新塔花胶囊的解热作用实验
选择体温范围38.6至39.5℃及体温波动不超过0.2℃的合格新西兰家兔48只，按体重分层随机分为5组，分别为上述实施例所得的复方新塔花胶囊高、中、低剂量组, 阿司匹林组和阴性对照组。每只家兔测肛门温度2次, 间隔30 min，以平均值作为其正常体温，用导尿管经口向兔胃内按剂量分别给上述实施例所得的复方新塔花胶囊高(0.8 g/kg)、中(0.4 g/kg )、低剂量组(0.2 g/kg ), 阿司匹林组(100 mg/kg)、阴性对照组(4 mL/kg )的动物灌于相应药液。各组于给药1 h后, 每只家兔从耳缘静脉按14单位/kg的剂量注射细菌内毒素，观察动物体温变化，每隔30 min 测肛门温度1次, 连续测定6 h，以给药前正常体温为基数，计算各测定时间兔体温变化的百分率(%)，并以此为纵坐标，以时间为横坐标作图。以各测定点体温变化作各组间t检验, 结果见表1。
由表1可见, 家兔静脉注入细菌内毒素1 h后, 体温明显升高。上述实施例所得的复方新塔花胶囊可抑制细菌内毒素引起的家兔体温的升高, 与阿司匹林有相似的作用, 与空白对照组比较, 有显著性差异, 表明两药在给药后, 6 个小时内对发热兔体温均有显著的解热作用。
1.2、上述实施例所得的复方新塔花胶囊的抗炎作用实验（对大鼠足跖肿胀形成的抑制作用）
取大鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，分别为上述实施例所得的复方新塔花胶囊高、中、低剂量组, 阿司匹林组和阴性对照组。上述实施例所得的复方新塔花胶囊高剂量组(0.8 g/kg)、中(0.4 g/kg )、低剂量组(0.2 g/kg ), 阿司匹林组( 268 mg/kg)、阴性对照组, 分别灌胃给药, 阴性对照组给以相应体积的蒸馏水。连续3 d, 末次给药当天测各只大鼠的足跖体积, 并于给药后1 h以1% 琼脂0.1 mL/只的容量给大鼠右后肢足跖皮下注射致炎剂,分别于0.5、1、2、3、4 h测大鼠足跖容积1次, 记录结果, 按以下公式计算肿胀率(%)。肿胀率(% ) = (致炎后足跖容积- 致炎前足跖容积/致炎前足跖容积) ×100%, 并作各组间t检验, 结果见表2。
由表2可见,在对大鼠足跖肿胀形成的抑制作用中, 1%琼脂可使大鼠足跖明显肿胀, 并持续到4 h以上(对照组)。而各给药组及阿斯匹林组, 均在致炎后30min开始就有十分明显的抑制胀肿形成作用, 并持续到4 h以上, 与对照组比较, 差异有显著性, 上述实施例所得的复方新塔花胶囊高剂量组作用效果与阿斯匹林组比较无明显差异(P > 0.05)。说明上述实施例所得的复方新塔花胶囊可有效抑制1％琼脂所致大鼠足跖肿胀，具有显著的抗炎作用。
1.3、上述实施例所得的复方新塔花胶囊的止咳作用实验（氨水引咳法）
取小鼠50只, 体重18至20 g,雌雄各半, 分成5组, 每组10只, 各组连续3 d灌胃给药, 末次给药后1 h, 逐只将小鼠放入500mL的烧杯中, 内放吸入10 mL20% 的氨水棉球, 观察3 min, 记录3 min内小鼠咳嗽的潜伏期和咳嗽次数(小鼠咳嗽, 以小鼠腹肌收缩或缩胸, 同时张大嘴为指标)。取各组小鼠咳嗽的潜伏期和咳嗽次数做t检验。结果见表3。
由表3可见,在氨水引咳法实验中, 以小鼠咳嗽潜伏期为指标, 同阴性对照组比较, 上述实施例所得的复方新塔花胶囊高剂量组及磷酸可待因组皆有显著性差异( P <0.05), 以咳嗽次数为指标, 上述实施例所得的复方新塔花胶囊高剂量组有极其显著的差异(P < 0.001)，说明上述实施例所得的复方新塔花胶囊可有效抑制氨水引起的小鼠咳嗽次数，延长咳嗽的潜伏期。
1.4、上述实施例所得的复方新塔花胶囊的体内抑菌作用实验
取小鼠50只, 体重18至20 g,雌雄各半,分成5组, 每组30只, 复方新塔花胶囊高剂量组( 0.8 g/kg)、中剂量组( 0.4 g/kg)、低剂量组( 0.2 g/kg)、贯黄感冒胶囊组( 2.30 g /kg )、阴性对照组, 各组连续3 d灌胃给药, 每日2次. 末次给药后1 h后, 用1.3×107个/mL浓度的菌液进行腹腔注射感染, 每只0.5mL, 腹腔注射感染后第1、6小时, 对各组小鼠按各剂量灌胃给药, 观察和统计4 d内各组动物的死亡率。
结果表明，给各组小鼠感染1.3×107个/mL的菌液浓度后, 观察4 d, 与阴性对照组比较, 上述实施例所得的复方新塔花胶囊高、中剂量组具有显著性差异, 其作用效果与较对照药贯黄感冒胶囊（国药准字Z20040119）强，表明上述实施例所得的复方新塔花胶囊对小鼠体内感染致死量金黄色葡萄球菌有保护作用。
2、上述实施例所得的复方新塔花胶囊针对抗流感甲、乙型病毒活性的实验：
2.1实验样品：
2.1.1上述实施例所得的复方新塔花胶囊样品。
2.1.2对照样品：取一枝蒿10克、新塔花10克、牛蒡根10克混合，加入10倍重量份的水，浸泡至透心，加热至微沸回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，滤液在60℃，0.08Mpa条件下减压浓缩至浓缩液的相对密度为1.15（60℃测定）的稠膏，在60℃的鼓风干燥箱内干燥得到提取物B，该提取物B与1倍重量份的淀粉混合，用体积浓度为70%的乙醇水溶液制成软材，过16目筛网制颗粒，在55℃干燥60分钟，再过20目筛网整粒，得到干颗粒，向干颗粒中加入0.005重量份的硬脂酸镁，混匀，装胶囊，得到对照样品。
2.1.3对照药：病毒唑（浙江康裕药业有限公司，批号20050612）
2.2测试原理：上述实施例所得的复方新塔花胶囊与对照样品的区别仅在于提取溶剂的不同，本研究以二者作为实验对象，目的是为了验证本发明采用的制备工艺的优越性。对照药采用的是病毒唑，是已被证明具有抗病毒活性的西药。本实验通过以MDCK（狗肾）细胞为病毒宿主，测定上述实施例所得的复方新塔花胶囊抑制病毒引起细胞病变程度。
2.3测试材料和方法：
2.3.1病毒株：流感甲型病毒（济防90-15），流感乙型病毒（济防97-13），在鸡胚尿囊腔内培养传代（2008.1），-80℃保存。
2.3.2样品处理：样品用培养液配成初始浓度, 用培养液作3倍稀释，各8个稀释度。
2.3.3阳性对照药：病毒唑(RBV)，浙江康裕药业有限公司(批号20050612)。
2.3.4测试方法：MDCK细胞接种96孔培养板,置5%CO2，37°C 培养24小时。MDCK细胞分别加入流感甲型病毒10-4、流感乙型病毒10-3,37℃吸附2小时后倾去病毒液，分别加入不同稀释度药物。 设病毒对照和细胞对照，37°C 培养36小时，观察结果，记录CPE，计算各样品抗流感病毒半数抑制浓度(IC50)。 实验结果见表4。
2.4测试结果：
2.4.1从表4可见，上述实施例所得的复方新塔花胶囊的半数有毒浓度与对照样品相当，但均高于病毒唑，提示上述实施例所得的复方新塔花胶囊和对照样品比病毒唑有更好的安全性。从药物对病毒半数抑制浓度看，上述实施例所得的复方新塔花胶囊对甲型和乙型流感病毒有明显的抑制作用，其IC50分别为19.2μg/ml和46.8μg/ml，而对照样品的抗病毒作用不显著。作为一种中药复方制剂，这种结果说明上述实施例所得的复方新塔花胶囊在流感的治疗方面具有良好的潜力。
2.4.2上述实施例所得的胶囊经体内外试验，结果表明：对细菌内毒素所致家兔发热有显著的解热作用；对1％琼脂所致大鼠足跖肿胀的形成有明显的抑制作用；能明显的抑制氨水引起的小鼠咳嗽；对金黄色葡萄球菌感染小鼠死亡具有保护作用；对甲型和乙型流感病毒有明显的抑制作用。该胶囊在临床上可用于治疗由一种或多种病毒引起的上呼吸道感染性疾病。
Claims (9)
1.一种复方新塔花胶囊，其特征在于按下述方法得到：
第一步，按重量份数计分别准备一枝蒿干药材1份、新塔花干药材1份至2份、牛蒡根干药材1份至2份，往一枝蒿干药材中加入6倍重量份至12倍重量份的体积浓度为70%至95%的乙醇水溶液，加热至微沸回流提取1次至4次，每次回流提取的时间0.5小时至2.5小时，合并回流提取液，过滤，过滤剩下的药渣备用，滤液减压回收乙醇并浓缩至一枝蒿干药材的1倍重量份至3倍重量份，向浓缩液中加入与浓缩液等重量的体积浓度为95%的乙醇水溶液并搅拌均匀，室温静置24小时进行沉淀，然后取沉淀上清液减压回收乙醇并浓缩，浓缩至在温度为60℃时测定该浓缩液的相对密度为1.05至1.20，该浓缩液为稠膏Ⅰ；
第二步，将上步中过滤后剩下的药渣与新塔花干药材和牛蒡根干药材混合，加入6倍重量份至12倍重量份的水，浸泡至透心，加热至微沸回流提取1次至4次，每次回流提取的时间0.5小时至2.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液减压浓缩，浓缩至在温度为60℃时测定该浓缩液的相对密度为1.10至1.30，该浓缩液为稠膏Ⅱ；
第三步，将稠膏Ⅰ与稠膏Ⅱ合并，干燥后得到复方新塔花提取物，该复方新塔花提取物与0.5倍重量份至2倍重量份的辅料混合，用体积浓度为70%至95%的乙醇水溶液制成软材，软材过14目至16目筛网制颗粒，颗粒在45℃至65℃下干燥45分钟至90分钟，干燥后的颗粒再过16目至20目筛网整粒，得到干颗粒，按重量份数计，干颗粒为1份，向干颗粒中加入0.005重量份至0.02重量份的硬脂酸镁或0.005重量份至0.02重量份滑石粉，混匀，装胶囊，得到复方新塔花胶囊。
2.根据权利要求1所述的复方新塔花胶囊，其特征在于减压回收乙醇并浓缩是在温度为40℃至80℃、压力为0.07Mpa至0.1Mpa下进行。
3.根据权利要求1或2所述的复方新塔花胶囊，其特征在于稠膏Ⅰ与稠膏Ⅱ合并后的干燥是在50℃至80℃下的鼓风干燥箱内进行干燥的或者是在进风温度130℃至190℃、出风温度30℃至90℃的喷雾下进行干燥或者是在冷冻干燥中干燥12小时至72小时。
4.根据权利要求1或2或3所述的复方新塔花胶囊，其特征在于与复方新塔花提取物混合的辅料是药剂学上使用的淀粉和微晶纤维素以任意重量比组成的混合物。
5.一种复方新塔花胶囊的制备方法，其特征在于按下述步骤进行：
第一步，按重量份数计分别准备一枝蒿干药材1份、新塔花干药材1份至2份、牛蒡根干药材1份至2份，往一枝蒿干药材中加入6倍重量份至12倍重量份的体积浓度为70%至95%的乙醇水溶液，加热至微沸回流提取1次至4次，每次回流提取的时间0.5小时至2.5小时，合并回流提取液，过滤，过滤剩下的药渣备用，滤液减压回收乙醇并浓缩至一枝蒿干药材的1倍重量份至3倍重量份，向浓缩液中加入与浓缩液等重量的体积浓度为95%的乙醇水溶液并搅拌均匀，室温静置24小时进行沉淀，然后取沉淀上清液减压回收乙醇并浓缩，浓缩至在温度为60℃时测定该浓缩液的相对密度为1.05至1.20，该浓缩液为稠膏Ⅰ；
第二步，将上步中过滤后剩下的药渣与新塔花干药材和牛蒡根干药材混合，加入6倍重量份至12倍重量份的水，浸泡至透心，加热至微沸回流提取1次至4次，每次回流提取的时间0.5小时至2.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液减压浓缩，浓缩至在温度为60℃时测定该浓缩液的相对密度为1.10至1.30，该浓缩液为稠膏Ⅱ；
第三步，将稠膏Ⅰ与稠膏Ⅱ合并，干燥后得到复方新塔花提取物，该复方新塔花提取物与0.5倍重量份至2倍重量份的辅料混合，用体积浓度为70%至95%的乙醇水溶液制成软材，软材过14目至16目筛网制颗粒，颗粒在45℃至65℃下干燥45分钟至90分钟，干燥后的颗粒再过16目至20目筛网整粒，得到干颗粒，按重量份数计，干颗粒为1份，向干颗粒中加入0.005重量份至0.02重量份的硬脂酸镁或0.005重量份至0.02重量份滑石粉，混匀，装胶囊，得到复方新塔花胶囊。
6.根据权利要求5所述的复方新塔花胶囊的制备方法，其特征在于减压回收乙醇并浓缩是在温度为40℃至80℃、压力为0.07Mpa至0.1Mpa下进行。
7.根据权利要求5或6所述的复方新塔花胶囊的制备方法，其特征在于稠膏Ⅰ与稠膏Ⅱ合并后的干燥是在50℃至80℃下的鼓风干燥箱内进行干燥的或者是在进风温度130℃至190℃、出风温度30℃至90℃的喷雾下进行干燥或者是在冷冻干燥中干燥12小时至72小时。
8.根据权利要求5或6或7所述的复方新塔花胶囊的制备方法，其特征在于与复方新塔花提取物混合的辅料是药剂学上使用的淀粉和微晶纤维素以任意重量比组成的混合物。
9.一种根据权利要求1或2或3或4所述的复方新塔花胶囊作为制备治疗由一种或多种病毒引起的上呼吸道感染性疾病的中药的应用。
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