CN102858379A - 粘合剂组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；和(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物。本发明还涉及包含这种粘合剂组合物的医用粘合装置。

Description

粘合剂组合物
相关申请的互相参考
本申请要求分别于2009年10月8日和2010年9月21日提交的序号为61/278,587和61/385,043的美国临时专利申请的优先权和权益，所述美国临时专利申请的全部公开内容通过参考结合于此。
技术领域
本发明涉及适用于皮肤的粘合剂组合物和它们在医用粘合装置中的应用。所述粘合剂组合物具有皮肤友好性（例如低变应原性）、可重新定位性、无痛去除、和启动天然抗微生物活性的能力这些独特特征。
背景技术
常规的粘合剂组合物以及伤口敷料和造瘘术产品已被知道了许多年。尽管工业已很发达，但目前的产品仍保留了一些关键性缺点。一个缺点是在开始应用后不能使敷料重新定位。许多常规粘合剂组合物的另一个问题是在去除时所感受的疼痛。因此，仍然强烈地期望设计能解决上述状况的粘合剂组合物、伤口敷料、或造瘘术产品。
因此，本发明的一方面是提供能解决开始应用后重新定位的需要以及减轻患者在去除时所感受的疼痛量的粘合剂组合物、伤口敷料或造瘘术产品。根据本发明的以下说明，本发明的其它目的将是显而易见的。
发明内容
概括地说，根据本发明的一方面，实现本发明的特征是通过产生适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含：(a)至少一种甘油三酯，和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；和(ii)至少一种均聚物和/或共聚物。该粘合剂组合物具有皮肤友好性例如低变应原性、无痛去除、可重新定位性、和启动天然抗微生物活性的能力这些独特特征。
在一个实施方式中，本发明涉及包含粘合剂组合物的医用粘合装置，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯，和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；和(ii)至少一种均聚物和/或共聚物。
在一个实施方式中，本发明涉及包含粘合剂组合物的皮肤固定或透皮药物递送性粘合剂基质组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯，和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物和/或共聚物；(iii)至少一种增粘剂；(iv)至少一种亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂；和(v)至少一种有益剂。
在另一个实施方式中，本发明涉及造瘘术粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物和/或共聚物；(iii)至少一种增粘剂；(iv)至少一种亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂；和(v)至少一种有益剂，其中总甘油三酯含量在组合物重量的1%至65%的范围内。
附图说明
图1显示矿物油（Om）和椰子油（Oc）的粘度对温度的状况。注意，椰子油在20℃熔化，在低于这个温度点时，没有可测出的流动。
详细说明
本发明涉及能用在皮肤固定装置、伤口敷料中以及在造瘘固定中的粘合剂组合物。
在去除敷料期间，当伤口周围皮肤的表皮被被粘合剂损伤时和/或当毛发被拉扯时，感觉到疼痛。在受伤的皮肤上，由于对新生组织造成的损伤以及随后的愈合延迟，不想要过于侵袭性的粘合剂。
一般来说，粘合剂能以三种方式中的任一种破坏：粘合破坏、粘聚破坏、或基体破坏。在粘合破坏的情况下，粘合剂在粘合剂/基体的界面处破坏，不留下残留物（例如可无痛去除的伤口敷料、遮蔽胶带）；该粘合剂具有良好的内部粘聚强度和相对弱的界面强度。当粘合剂/基体界面力大于粘合剂的内部强度、并且粘合剂在去粘结期间内部断裂使得粘合剂在去除后残留物留在基体上（例如从头发上扯下口香糖）时，出现粘聚破坏。当粘合和粘聚强度两者均超过基体的材料强度，造成材料在除去粘合剂时撕裂（例如用蜡去除体毛）时，出现基体破坏。
对于皮肤接触性粘合剂，粘合破坏是优选的，因为粘聚破坏产生残留物，而基体破坏将损伤皮肤并造成疼痛。
作为基准，有机硅粘合剂通常被认为是无痛去除的金标准。有机硅具有低表面能，并且该独特的性质使得它能“润湿”表面。有机硅还具有低粘聚强度。因此，需要引入另外的化学交联以强化粘聚强度。对于伤口敷料，粘合剂往往被配制成柔软且柔和的，所述粘合剂的特征在于低的粘合剂储能模量（G’）。
该低G’（约5,000-500,000Pa）产生了有趣的设计挑战：G’越低，粘聚强度越低，并且粘聚破坏和可能留下残留物的机会越多。事实上，许多商业有机硅粘合剂遭受到该问题。它们是在粘合/粘聚破坏界限的边缘上设计的。在剪切被最大化的敷料边界处，通常观察到有机硅粘合剂残留物。
低G’赋予了有机硅粘合剂它所需要的可重新定位性和无痛去除性质。然而，它不能吸收天然的汗液。有机硅与皮肤吻合得这么好以致它在皮肤上形成了无孔的紧密层。有机硅粘合剂通常被宣传为具有让汗液通过粘合层蒸发的高水蒸气透过率（MVTR）。然而，这种被动蒸发汗液管控是不够的。佩戴一天后，能观察到由被截留的汗液造成的皮肤刺激和发痒。积聚的汗液促进了细菌生长并往往导致皮肤刺激、感染、和可能的浸泡。因此，重要的是，掺入皮肤友好性水吸收剂以主动吸收并转运汗液水分离开皮肤。水胶体粘合剂正好符合该需求。
本发明的水胶体粘合剂设计方法的目的在于，获得与有机硅粘合剂类似的粘合剂G’，从而达到需要的可重新定位性和无痛去除设计属性。该粘合剂能掺入甘油三酯以达到该目标。
典型地，由于甘油三酯潜在的氧化酸败性和易生物降解性，它们被有意地从粘合剂制剂中排除。然而，通过谨慎地选择高度饱和或人工氢化的甘油三酯，酸败的有害效应能被避免或消除。在伤口护理和造瘘护理的情况下，往往不可避免的是在皮肤上或在伤口床中留下痕量的粘合剂残留物。因此，与生物惰性合成油例如矿物油相比，生物降解性油是更令人期望的，并在粘合剂制剂中提供了意想不到的优点。
在本专利申请中，证明了甘油三酯例如那些在椰子和/或植物油中占优势的甘油三酯具有在一般的皮肤粘合剂、伤口敷料、和造瘘应用中完全或部分取代合成油的能力。此外，还证明，甘油三酯能被掺入作为高度温度敏感的粘合剂，并且粘合是被皮肤温度激活的。
这种含有高甘油三酯含量的皮肤友好性粘合剂能被设计成掺入脂溶性有益剂以供透皮递送应用。对于基于亲水性的有益剂，能掺入乳化剂以帮助有益剂悬浮在基于甘油三酯的粘合剂基质中。
在一个实施方式中，本发明包含适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；和(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物。
在一个实施方式中，本发明包含适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；和(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物，其中所述脂肪酸源自高度饱和的植物油。
在一个实施方式中，本发明包含适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；和(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物，其中所述植物油是椰子油。
在一个实施方式中，本发明包含适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；和(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物，其中所述植物油得自进一步改性、提炼、直馏、分馏，或氢化的来源。
在一个实施方式中，本发明包含适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；和(iii)增粘剂。
在一个实施方式中，本发明包含适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；和(iii)选自天然松香、改性松香、天然松香的甘油酯、改性松香的甘油酯、天然松香的季戊四醇酯、改性松香的季戊四醇酯、苯酚改性的萜烯树脂、脂肪族石油烃树脂、和脂环族树脂的增粘剂。
在一个实施方式中，本发明包含适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；和(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；和(iii)合成油。
在一个实施方式中，本发明包含适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；和(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；和(iii)矿物油或硅油。
在一个实施方式中，本发明包含适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；和(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物，其中所述共聚物包含至少两种不混溶的单体。
在一个实施方式中，本发明包含适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；和(iii)亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂，其中所述胶或凝胶增稠剂是阳离子、阴离子、或非离子的。
在一个实施方式中，本发明包含适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；和(iii)亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂，其中所述凝胶增稠剂是水溶性或溶胀性水胶体或其混合物。
在一个实施方式中，本发明包含适用于皮肤的粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；和(iii)亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂，其中所述凝胶增稠剂选自羧甲基纤维素、羟乙基纤维素（HEC）、羟丙基纤维素（HPC）、果胶、角叉菜胶、和明胶。
在一个实施方式中，本发明包含含有粘合剂组合物的医用粘合装置，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；和(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物。
在一个实施方式中，本发明包含含有粘合剂组合物的医用粘合装置，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；和(iii)增粘剂。
在一个实施方式中，本发明包含含有粘合剂组合物的医用粘合装置，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；和(iii)选自天然松香、改性松香、天然松香的甘油酯、改性松香的甘油酯、天然松香的季戊四醇酯、改性松香的季戊四醇酯、苯酚改性的萜烯树脂、脂肪族石油烃树脂、和脂环族树脂的增粘剂。
在一个实施方式中，本发明包含含有粘合剂组合物的医用粘合装置，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；和(iii)增粘剂；和(iv)合成油。
在一个实施方式中，本发明包含含有粘合剂组合物的医用粘合装置，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；和(iii)增粘剂；和(iv)合成油，其中所述合成油是矿物油或硅油。
在一个实施方式中，本发明包含含有粘合剂组合物的医用粘合装置，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；和(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物，其中所述共聚物包含至少两种不混溶的单体。
在一个实施方式中，本发明包含含有粘合剂组合物的医用粘合装置，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；和(iii)亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂，其中所述共聚物包含至少两种不混溶的单体。
在一个实施方式中，本发明包含含有粘合剂组合物的医用粘合装置，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；和(iii)亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂，其中所述共聚物包含至少两种不混溶的单体，并且其中所述凝胶增稠剂是水溶性或溶胀性水胶体或其混合物。
在一个实施方式中，本发明包含含有粘合剂组合物的皮肤固定或透皮药物递送性粘合剂基质组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物和/或共聚物；(iii)至少一种增粘剂；(iv)至少一种亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂；和(v)至少一种有益剂。
在一个实施方式中，本发明包含造瘘术粘合剂组合物，所述粘合剂组合物包含：(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含(a)至少一种甘油三酯和/或(b)至少一种具有式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物；(iii)至少一种增粘剂；(iv)至少一种亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂；和(v)至少一种有益剂，其中总甘油三酯含量在组合物重量的1%至25%的范围内。
在一个实施方式中，均聚物是均聚物橡胶。均聚物橡胶的实例包括但不限于异丁烯、表氯醇橡胶、氯丁二烯橡胶、异戊二烯橡胶、溴丁基橡胶、和氯丁基橡胶。
适当的共聚物包含至少两种单体，所述两种单体具有非常不同的玻璃态转化温度，以致它们在室温下相互不混溶并且是相分离的。这种共聚物的实例包括但不限于苯乙烯异戊二烯苯乙烯（SIS）、苯乙烯丁二烯苯乙烯（SBS）、苯乙烯乙烯-丁烯苯乙烯（SEBS）、苯乙烯-乙烯-苯乙烯（SES）、苯乙烯-丙烯-苯乙烯（SPS）、和乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）。优选地，共聚物选自KratonTM D1107（Shell Chemicals）、KratonTM D1100、KratonTM D1102、KratonTM 4000、KratonTM G1600、KratonTM G4600及其混合物。更优选地，共聚物是SIS聚合物，例如KratonTM D1107（Shell Chemicals）。
在一个实施方式中，共聚物是SIS。SIS能形成基础聚合物充当构成粘合剂的基础。苯乙烯和异戊二烯有非常不同的玻璃态转化温度（Tg）（分别为+100℃和-60℃）。它们在室温下不混溶并且是相分离的：苯乙烯结晶，而异戊二烯仍然为液体。由于SIS在异戊二烯链的两端具有苯乙烯，硬化的苯乙烯晶体充当纳米观物理交联剂并对粘合剂提供完整性，这赋予了粘合剂混合物它的粘聚强度。另一方面，异戊二烯具有低Tg，它的Tg必须通过另外的增粘剂改变。此外，粘合剂的G’能通过添加增塑剂、往往是油或脂肪来改变。根据所选择的油和增粘剂的化学，它们对苯乙烯和异戊二烯能具有各种亲和度。一般来说，所选择的大多数油和增粘剂必须对中间嵌段异戊二烯域（I）具有良好的亲和性，以及对端嵌段苯乙烯域（S）具有中度乃至无的亲和性，从而保持粘聚强度。
适当的增粘剂往往具有低分子量和比异戊二烯高的Tg。适当的增粘剂的实例包括但不限于天然松香、改性松香、天然松香的甘油酯、改性松香的甘油酯、天然松香的季戊四醇酯、改性松香的季戊四醇酯、苯酚改性的萜烯树脂、脂肪族石油烃树脂、和脂环族树脂。
油（O）来自天然植物或动物（甘油三酯），或来自石油（矿物油）。典型地，由于使油变酸败的易氧化性，在粘合剂中不使用天然的基于甘油三酯的油。为了解决有害的酸败效应，本发明人使用天然的高度饱和的椰子油（Oc）。Oc具有92%的高饱和油含量，因此即使没有氢化也提供了更长的储存稳定性。典型地，Oc在不需要氮覆盖层或任何其它氧消除性包装下保持新鲜至少2年。氢化的Oc和/或抗氧化剂也能用于最小化或消除酸败过程，以获得甚至更长的储存寿命。该油提供了一种用于稀释异戊二烯域并因此降低粘合剂的储存模量（G′）的手段。低G′允许该粘合剂以缩短的时间与表面贴合。
椰子油具有远低于矿物油（Om）的粘度。为了研究油在粘合剂中的效应，通过将固定量的基础聚合物（K）与各种量的油混合直至达到最大粘性，来执行一系列实验。对于各个混合比例，在手指之间感觉O/K混合物的粘性。粘性感觉试验是一种快速的定性比较。尽管没有定量，但它确实对油的粘性效果提供了极其有用的了解。结果在下面列表。
对于Om/K混合物，在8/1的比例（wt./wt.）下感觉到皮肤上的最大粘性，粘性分数为2/5（5/5的粘性分数被认为是目前SureSkin IIEuromed水胶体的标志，而0/5的粘性分数被认为没有粘性）。在体温和室温下，粘性分数是相似的。Om/K混合物是具有良好的冷流动抗性但粘性差的橡胶性油凝胶。当所述凝胶被留在室温下（即约25℃）约8小时时，该凝胶不变形或改变形状。
对于Oc/K混合物，与Om/K混合物相比，粘性是高得多的。最大粘性出现在1.6/1的重量/重量比下，体温下的粘性分数为5/5。Oc/K混合物具有非常独特的性质，即它在室温下是非常硬实的，而在体温下转变成非常粘软的油凝胶。在室温下的粘性分数仅仅是1/5。该极端的温度依赖性是由于椰子油的独特熔化性质：椰子油在20℃熔化。
Figure BDA00001703212900111
该高温依赖性提供了一个非常有用的好处：即，该粘合剂是被体热激活的。所述粘合剂在室温下粘贴不好。这允许敷料在初始敷料应用期间易于操作和重新定位。当敷料被放置在位时，身体热量缓慢地使油熔化，粘合剂迅速在10分钟内与皮肤贴合，并快速建立了强烈的粘结。
比较Om与Oc，任何一种油均能被掺入以降低粘合剂G’。然而，Oc在皮肤温度下具有高得多的与皮肤粘结的能力。尽管油一般不被考虑作为增粘剂以提供粘性，但Oc的高粘结能力使得即使没有使用增粘剂也能制备粘性粘合凝胶。流变学测量结果能解释这一点：Oc使苯乙烯域的Tg峰变宽并变低。与矿物油相比，Oc对苯乙烯域的亲和性更高。因此，Oc削弱了苯乙烯域，使得粘合剂丧失了它的一些粘聚强度，并在不需要增粘剂下将该混合物转化成粘合剂。Oc只在高于熔化温度（20℃）下表达该性能，从而形成了温度敏感性粘合剂。因此，基于所掌握的对Oc特性的了解，本发明人已采用Oc配制了皮肤友好性粘合剂。
本发明粘合剂组合物包含被归类为水胶体（HC）的流体吸收材料。水胶体被用在皮肤固定装置、伤口敷料、透皮贴剂中，以及造瘘应用中。在皮肤固定和伤口敷料的应用中，水胶体粘合剂混合物被层压成聚合物膜以形成粘合剂层。该层能被应用于完整的皮肤（皮肤固定）或伤口（伤口敷料），充当环境屏障和伤口护垫，并吸收多余的身体汗液和伤口渗出物。在造瘘固定系统中，纯的水胶体粘合剂被压成环形，并用于将造瘘袋粘结在皮肤上。此外，该粘合剂能被用作瘘口周围的保护性屏障或密封剂，以阻止流出物接触瘘口周围的皮肤。
本发明的组合物能用于医疗固定，例如IV敷料、粘合泡沫、和有边泡沫敷料。这种医疗固定将具有无痛去除和避免损伤伤口周围皮肤的特征。IV敷料是透明/半透明的薄敷料，充当覆盖IV注射孔的皮肤屏障。粘合泡沫是在皮肤接触侧具有粘合剂涂层的泡沫敷料。该粘合剂使得泡沫附着并提供与伤口部位的温和粘结，而不需要护士应用第二粘合剂来框住泡沫边界。有边泡沫敷料具有被预层压于该泡沫的粘合剂边界，敷料的使用不需要第二粘合剂。
适当的亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂起到吸收水分和为粘合剂组合物提供额外的粘聚强度的双重目的。适当的亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂提供温和的粘性，但流体吸收并非如此。
通过实验设计，配制皮肤固定性粘合剂。方案从固定量的基础SIS共聚物开始，然后反复添加增粘剂和油以形成连续相。测试粘合剂性能，以具有所需要的粘性并形成粘合剂基础。在配制了粘合剂连续相后，加入固体不连续相或流体吸收材料（例如羧甲基纤维素胶（CMC））。根据所添加的CMC的量，可以或可以不需要修改连续相配方。
CMC是改性的纤维素盐。CMC起到吸收水分和为粘合剂混合物提供额外的粘聚强度的双重目的。吸水能力取决于所添加的CMC的浓度。还能联合添加其它吸水材料或胶，以实现协同的吸水效应。
在本文中使用时，术语“源自”被定义为“通过已知的机械或化学纯化、分离、或提取技术得自高度饱和的植物油”。作为实例，在本发明的一个实施方式中，该术语被用在脂肪酸源自高度饱和的植物油的情况下。
在本文中使用时，术语“得自”被定义为“通过已知的纯化、分离、或提取技术从这些指定的来源中产生或合成”。作为实例，在本发明的一个实施方式中，该术语被用在植物油得自进一步改性、提炼、直馏、分馏、或氢化的来源。
在本文中使用时，术语“有益剂”包括被递送至目标位置的皮肤、毛发或指甲内和/上的任何活性成分，例如美容剂或药剂。
所谓“美容剂”，它指的是适合于通过局部应用对例如毛发、指甲、和/或皮肤进行美容处理、提供营养、和/或调节的任何成分。所谓“药剂”，它指的是性质上是疏水或亲水的并且适合于局部使用的任何药物。
适当的有益剂的实例包括但不限于止痛剂、甾体和非甾体性质的抗炎剂、抗组胺剂、止痒剂、全身和局部麻醉剂、血管收缩剂、包括血管扩张剂、利尿剂和ACE抑制剂在内的抗高血压剂、心脏剂、止血剂和收敛剂、粘液溶解剂、止咳剂、祛痰剂、粘膜保护剂、抗肿瘤剂、免疫剂、抗生素、抗病毒剂、抗糖尿病剂、支气管扩张剂、拟交感神经剂、肾上腺素能剂、肾上腺素能阻断剂、抗胆碱能剂、抗毒蕈碱剂、解痉剂、骨骼肌松弛剂、子宫和抗偏头痛药、镇静剂、催眠剂、抗焦虑剂、中枢神经系统兴奋剂、抗抑郁剂和其它精神药剂、抗癫痫剂、止吐剂和激素。
止痛剂包括但不限于鸦片和非鸦片止痛剂以及合成和天然两种来源的拮抗剂。实例包括但不限于吗啡衍生物、可待因衍生物、美沙酮、丙氧芬、哌替啶、芬太尼、吗啡喃类例如利富吩、和喷他佐辛。其它止痛剂包括但不限于对乙酰氨基酚。
非甾体抗炎剂的一些实例包括但不限于丙酸类例如非诺洛芬、布洛芬、酮洛芬；灭酸盐类例如甲氯灭酸盐和甲芬那酸；乙酸类例如双氯芬酸、依托度酸、吲哚美辛、舒林酸；昔康类例如吡罗昔康；和其它药剂例如萘丁美酮和羟布宗。此外，以下药剂也被认为是止痛/抗炎剂：水杨酸酯类例如阿斯匹林、水杨酸甲酯；水杨酸单乙二醇酯；双水杨酯；金化合物例如金诺芬；别嘌呤醇、秋水仙碱、和美西麦角。
甾体抗炎剂的实例包括但不限于氢化可的松、泼尼松龙、地塞米松、曲安西龙、氟轻松、甲泼尼龙、倍他米松、氟米松、氟米龙、倍氯米松和醋酸氟轻松。
抗组胺剂能是H1或H2拮抗剂或其它类型的组胺释放抑制剂。H1拮抗剂能是镇静或非镇静性的。H1-镇静性抗组胺剂的实例包括但不限于苯海拉明、氯屈米、苄吡二胺、异丙嗪、氯马斯汀和多西拉敏。H1-非镇静性抗组胺剂的实例包括但不限于阿司咪唑、特非那定和氯雷他定。H2拮抗剂的实例包括但不限于西咪替丁、法莫替丁、尼扎替丁、和雷尼替丁。组胺释放抑制剂的实例是色苷酸。
局部麻醉剂的实例包括但不限于二丁卡因、利多卡因、苯佐卡因、对-丁基氨基苯甲酸-2-(二乙氨基)乙酯、普鲁卡因、丁卡因、氯普鲁卡因、奥布卡因、甲哌卡因、布比卡因、可卡因、皮珀罗卡因、达克罗宁等。
血管收缩剂的实例包括但不限于萘唑啉、四氢唑啉、羟甲唑啉和苯福林。
止血剂和收敛剂的实例包括但不限于凝血酶、植物甲萘醌、精蛋白、氨基己酸、氨甲环酸、芦丁、橘皮苷、银盐、和铁盐。
抗菌剂的实例包括但不限于磺胺类药物、青霉素类、头孢菌素类、四环素类、红霉素类、氨基糖苷类、多肽类抗生素、氟喹诺酮类、氯霉素、克林霉素、利福平、大观霉素、万古霉素、杆菌肽、环孢素、氨苯砜、乙胺丁醇、乙硫异烟胺、异烟肼、呋喃妥因、吡嗪酰胺、和甲氧苄啶。另外的药剂包括抗疟剂、杀阿米巴虫剂、抗原虫剂、驱虫剂、灭虱剂和灭疥癣剂。
抗病毒药的实例包括但不限于病毒DNA聚合酶抑制剂例如膦甲酸、蛋白酶抑制剂、胸苷激酶抑制剂、糖或糖蛋白合成抑制剂、结构蛋白合成抑制剂、附着和吸附抑制剂、金刚烷胺、和核苷类似物例如阿昔洛韦、去羟肌苷、更昔洛韦、碘苷、利巴韦林、曲氟尿苷、阿糖腺苷、扎西他滨、齐多夫定等、阿昔洛韦、喷昔洛韦、万乃洛韦、和更昔洛韦。
粘液溶解剂的实例包括但不限于碘化钾、硫氰酸钠、尿素、盐酸胍、N-乙酰半胱氨酸、二硫苏糖醇、和蛋白水解酶例如糜蛋白酶和胰蛋白酶。这些药剂能被用于影响粘液产生和所产生的粘液的粘度和弹性。
激素的实例包括但不限于胰岛素、LHRH、生长激素、降钙素、甲状腺激素、以及雄性和雌性激素例如睾酮、雌激素和孕酮。
收敛剂的实例包括但不限于铝盐例如明矾、乙酸铝、氯化铝、水合氯化铝、硫酸铝、水合氯化铝锆、碱式碳酸铋、次硝酸铋、炉甘石、戊二醛、乌洛托品、高锰酸钾、间苯二酚、硝酸银、丹宁酸、辛酸锌、氯化锌、氧化锌、吡啶硫酮锌、硫酸锌和十一烯酸锌。
刺激剂、发红剂、和发泡剂的一些实例包括但不限于蒽林、安息香酊、樟脑、斑蝥素、辣椒、煤焦油、鱼石脂、杜松木焦油、薄荷醇、香脂例如秘鲁香脂和妥卢香脂。
局部抗真菌剂包括但不限于卤普罗近、环吡酮、氟胞嘧啶、咪康唑、益康唑、克霉唑、氟康唑、奥昔康唑、硫康唑、甲硝唑、伊曲康唑、酮康唑、布康唑、特康唑、制霉菌素、聚维酮碘、托萘酯、苯甲酸、水杨酸、氧化汞、间苯二酚、三醋汀、十一碳烯酸和它的钙、铜和锌盐。
局部麻醉剂包括但不限于上述局部麻醉剂和苯甲醇、樟脑、樟脑间甲酚、杜松木焦油、薄荷醇、苯酚、苯酚钠、间苯二酚、水杨酸甲酯、松节油、樟脑、薄荷醇、烟酸甲酯、辣椒素、含辣椒素的辣椒、和含辣椒素的辣椒油树脂。
角质软化剂和烧灼剂的实例包括但不限于水杨酸、鬼臼树脂、podolifox、斑蝥素、氯乙酸和硝酸银。
局部杀菌剂和消毒剂的实例包括但不限于硫柳汞、苯酚、麝香草酚、苯扎氯铵、苄索氯铵、氯己定、聚维酮碘、氯化十六烷吡啶、丁香酚、三甲基溴化铵等。
短链脂肪酸（SCFA）是具有少于六个碳的脂肪族尾的脂肪酸。在本发明实践中有用的短链脂肪酸包括但不限于乙酸、丙酸、异丁酸（2-甲基丙酸）、丁酸、异戊酸（3-甲基丁酸）、戊酸（正戊酸）、己酸（正己酸）。
中链脂肪酸（MCFA）是具有6-12个碳的脂肪族尾的脂肪酸。在本发明实践中有用的中链脂肪酸包括但不限于己酸（C6）、辛酸（C8）、癸酸（C10）和月桂酸（C12）。在发明的实施方式中，作为2(C6):55(C8):42(C10):1(C12)混合物的椰子油是优选的脂肪酸来源。
长链脂肪酸（LCFA）是具有长于12个碳的脂肪族尾的脂肪酸。在本发明实践中有用的长链脂肪酸包括但不限于豆蔻酸（14碳）、棕榈酸（16碳）、油酸（18碳-单不饱和的）、硬脂酸（18碳-饱和的）和芥酸（22碳）。在本发明的一个实施方式中，豆蔻酸和棕榈酸是优选的长链脂肪酸。
极长链脂肪酸（VLCFA）是具有长于22个碳的脂肪族尾的脂肪酸。极长链脂肪酸在本发明实践中是有用的。
在本发明实践中有用的必需脂肪酸包括但不限于α亚麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸、和γ亚麻酸。在本发明的实施方式中，α亚麻酸和二十碳五烯酸是优选的。
在伤口护理的技术领域中，水胶体是已知的。在本发明实践中有用的水胶体包括但不限于吸水性和/或水溶胀性材料例如羧甲基纤维素、果胶、明胶、高分子量的聚乙二醇、羧聚乙烯、羧甲基淀粉、藻酸盐、角叉菜胶、明胶、柑橘果胶、粉末状果胶、合成或天然的胶例如瓜尔胶、阿拉伯胶、刺槐豆胶、刺梧桐胶及其混合物。
在本发明的实施方式中，伤口敷料可以含有弹性体粘结剂和增粘剂。
在本发明实践中有用的弹性体粘结剂包括但不限于二嵌段、三嵌段、或多嵌段的弹性体共聚物例如烯烃共聚物诸如苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯、或苯乙烯-乙烯/丙烯-苯乙烯，例如那些以商品名
Figure BDA00001703212900181
弹性体树脂从ShellChemical公司获得的；聚氨酯，例如那些以商品名
Figure BDA00001703212900182
聚氨酯从E.I.Du Pont de Nemours公司获得的；聚酰胺，例如以商品名
Figure BDA00001703212900183
聚醚嵌段酰胺从Ato Chemical公司获得的聚醚嵌段酰胺；或聚酯，例如那些以商品名
Figure BDA00001703212900184
聚酯从E.I.Du Pont de Nemours公司获得的；天然橡胶，有机硅橡胶，聚异丁烯橡胶，和丙烯腈橡胶。在示例性实施方式中，
Figure BDA00001703212900185
烯烃共聚物是优选的。
增粘剂包括但不限于源自松木的松香（脂松香、木松香、浮油松香）和氢化松香，烃类和氢化烃类树脂例如C5脂肪族树脂、C9芳香族树脂、和C5/C9脂肪族/芳香族树脂；纯单体、氢化的纯单体、和基于水的分散体。代表性增粘剂已知它们的商品名称为
Figure BDA00001703212900186
85和
Figure BDA00001703212900187
P115。
Figure BDA00001703212900188
85是烃类增粘剂。
Figure BDA00001703212900189
P115是氢化烃类增粘剂。在本发明的实施方式中，
Figure BDA000017032129001810
85和
Figure BDA000017032129001811
P115是优选的。
制造本发明的伤口敷料
通过根据本技术领域专业人员已知的方法混合成分，制备本发明的伤口敷料。
例如，在本发明的实施方式中，通过简单混合脂肪酸（例如得自椰子油）和水胶体，制备伤口敷料。
在本发明的另一个实施方式中，通过混合脂肪酸、水胶体和弹性体，制备伤口敷料。
在本发明的再一个实施方式中，通过混合脂肪酸、水胶体、弹性体和增粘剂，制备本发明的伤口敷料。在本发明的实施方式中，弹性体首先与脂肪酸混合，然后加入其它成分。
在又一个实施方式中，可以使用脂肪酸的混合物。例如，中链脂肪酸、必需脂肪酸和长链脂肪酸可以在1∶1∶1的比率下混合以产生脂肪酸的混合物。并且，各脂肪酸在混合物中的比率能进行调整，特定的脂肪酸是配制者所需要的主要脂肪酸酸。换言之，可以混合中链、必需和长链脂肪酸的混合物，其中必需脂肪酸是主要的脂肪酸。并且，脂肪酸的混合物可以仅由两种脂肪酸例如必需脂肪酸和长链脂肪酸构成。中链脂肪酸和长链脂肪酸的混合物也是可行的。这两种脂肪酸的比率可以是1∶1，或者一种脂肪酸可以是主要的。此外，可以使用一类脂肪酸的混合物。例如，可以使用必需脂肪酸例如α亚麻酸和二十碳五烯酸的混合物；所述脂肪酸可以是等份的，或者一种可以是主要的。长链脂肪酸如豆蔻酸、芥酸、和硬脂酸的混合物是可行的，并且所述酸可以是等份的，或者一种可以是主要的。
此外，可以制备许多脂肪酸的混合物。例如，在本发明的实施方式中，由α亚麻酸、椰子油、芥酸、豆蔻酸和二十碳五烯酸构成的脂肪酸混合物可用在本发明的伤口敷料中。如果需要，所述脂肪酸可以是等比例的，或者一种或几种脂肪酸是主要的。例如，α亚麻酸和椰子油可以是主要的。
本发明的某些方面能从以下实施例得到更详细的了解。
实施例：皮肤固定制剂
为了达到低G’和无痛去除，使用了具有低Tg的流体增粘剂Wingtack 10。此外，聚异丁烯Oppanol B12（聚异丁烯，PIB）被用于提供良好的皮肤润湿性。CMC提供吸水能力。Oc提供低G’、皮肤友好性，并允许热激活粘合剂。SIS提供粘聚性，并用来作为粘合剂的基础。
该粘合剂提供了高粘性5/5、可重新定位性、几乎无痛去除，并且不留下残留物。
实施例：造瘘术制剂
Figure BDA00001703212900202
PIB提供可成型粘合剂的主要基础。SIS提供粘聚强度。Oc用来作为增塑剂和皮肤友好性保湿剂。果胶和CMC吸收水并提供平衡的pH。
该粘合剂是完全可成型的，不留下残留物，并能被无痛去除。由于没有使用增粘剂，在成型或应用过程期间，它在手上不留下残留物。
成分在粘合性能中的定性性质的比较
  成分  G’   粘合性
  SIS  +   -
  Om  -   /
  Oc  -   +
  增粘剂  -   +
  吸水剂  +   -
+：正贡献
-：负贡献
/：无显著性贡献
以下非限制性示例性制剂说明本发明的实践。
实施例XX
Figure BDA00001703212900211
实施例XX表明椰子油在没有CMC干扰下对粘合剂的影响。
实施例X（Oc/K=1.6）
a.62%重量的椰子油
b.38%重量的Kraton 1161
实施例1是本发明一个方面的代表性组合物。
a.30重量%的椰子油，
b.25重量%的羧甲基纤维素
c.30重量%的弹性体
Figure BDA00001703212900221
1161
d.15重量%的增粘剂（
Figure BDA00001703212900222
P 115）
实施例2是本发明一个方面的代表性组合物。
a.6.0重量%的椰子油
b.36重量%的羧甲基纤维素
c.18重量%的弹性体
Figure BDA00001703212900223
1161
d.40重量%的增粘剂（85）
实施例3是本发明一个方面的代表性组合物。
a.50重量%的椰子油
b.50重量%的羧甲基纤维素
实施例4是本发明一个方面的代表性组合物。
a.30.0重量%的α亚麻酸
b.25重量%的羧甲基纤维素
c.30重量%的弹性体
Figure BDA00001703212900225
d.15重量%的增粘剂（
Figure BDA00001703212900226
85）
实施例5是本发明一个方面的代表性组合物。
a.6.0重量%的豆蔻酸
b.36重量%的羧甲基纤维素
c.18重量%的弹性体
Figure BDA00001703212900227
d.40重量%的增粘剂（
Figure BDA00001703212900228
85）
实施例6是本发明一个方面的代表性组合物。
a.30.0重量%的椰子油和α亚麻酸和豆蔻酸的1∶1∶1混合物；
b.25重量%的羧甲基纤维素
c.30重量%的弹性体
Figure BDA00001703212900231
d.15重量%的增粘剂（
Figure BDA00001703212900232
85）
实施例7是本发明一个方面的代表性组合物。
a.50.0重量%的椰子油和α亚麻酸和豆蔻酸的1∶2∶1混合物；
b.25重量%的羧甲基纤维素
c.15重量%的弹性体
Figure BDA00001703212900233
d.10重量%的增粘剂（
Figure BDA00001703212900234
85）
实施例8-临床实施例
本发明的伤口敷料组合物可有效管控：
i)慢性和急性、中度至重度渗出性、部分和全层厚度的伤口，包括浅表伤口
ii)二度烧伤
iii)褥疮，II-IV期
由于本发明在不背离其精神或基本特征下可以用几种形式实施，因此将理解的是，除非另有说明，本发明不受上述说明的细节限制，而应在它如所附权利要求以及由此落在权利要求的界限和范围内的所有变化和修改所确定的精神和范围内作宽泛地解释。因此，本发明受所附权利要求界定。

Claims (22)

1.适用于皮肤的粘合剂组合物，其包含：
(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含：
(a)至少一种甘油三酯，和/或
(b)至少一种为式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团，和
(ii)包含至少一种均聚物和/或共聚物的基础聚合物。
2.权利要求1的粘合剂组合物，其中所述脂肪酸源自高度饱和的植物油。
3.权利要求2的粘合剂组合物，其中所述植物油是椰子油。
4.权利要求2的粘合剂组合物，其中所述植物油得自进一步改性、提炼、直馏、分馏、或氢化的来源。
5.权利要求1的粘合剂组合物，其还包含增粘剂。
6.权利要求5的粘合剂组合物，其中所述增粘剂选自天然松香、改性松香、天然松香的甘油酯、改性松香的甘油酯、天然松香的季戊四醇酯、改性松香的季戊四醇酯、苯酚改性的萜烯树脂、脂肪族石油烃树脂、和脂环族树脂。
7.权利要求1的粘合剂组合物，其还包含合成油。
8.权利要求7的粘合剂组合物，其中所述合成油是矿物油或硅油。
9.权利要求1的粘合剂组合物，其中所述共聚物包含至少两种不混溶的单体。
10.权利要求1的粘合剂组合物，其还包含亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂，其中所述胶或凝胶增稠剂是阳离子型、阴离子型、或非离子型的。
11.权利要求10的粘合剂组合物，其中所述凝胶增稠剂是水溶性或溶胀性水胶体或其混合物。
12.权利要求11的粘合剂组合物，其中所述凝胶增稠剂选自羧甲基纤维素、羟乙基纤维素（HEC）、羟丙基纤维素（HPC）、果胶、角叉菜胶、和明胶。
13.包含粘合剂组合物的医用粘合装置，所述粘合剂组合物包含：
(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含
(a)至少一种甘油三酯，和/或
(b)至少一种为式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团，和
(ii)至少一种均聚物、和/或共聚物。
14.权利要求13的粘合装置，其中所述粘合剂组合物还包含增粘剂。
15.权利要求14的粘合装置，其中所述增粘剂选自天然松香、改性松香、天然松香的甘油酯、改性松香的甘油酯、天然松香的季戊四醇酯、改性松香的季戊四醇酯、苯酚改性的萜烯树脂、脂肪族石油烃树脂、和脂环族树脂。
16.权利要求14的粘合装置，其中所述粘合剂组合物还包含合成油。
17.权利要求16的粘合装置，其中所述合成油是矿物油或硅油。
18.权利要求13的粘合装置，其中所述共聚物包含至少两种不混溶的单体。
19.权利要求18的粘合装置，其还包含亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂。
20.权利要求19的粘合装置，其中所述凝胶增稠剂是水溶性或溶胀性水胶体或其混合物。
21.包含粘合剂组合物的皮肤固定或透皮药物递送性粘合剂基质组合物，所述粘合剂组合物包含：
(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含
(a)至少一种甘油三酯，和/或
(b)至少一种为式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；
(ii)至少一种均聚物和/或共聚物；
(iii)至少一种增粘剂；
(iv)至少一种亲水性流体吸收胶或凝胶增稠剂；和
(v)至少一种有益剂。
22.造瘘术粘合剂组合物，其包含：
(i)极性油或脂肪，所述极性油或脂肪包含
(a)至少一种甘油三酯，和/或
(b)至少一种为式R-CO2H的脂肪酸，其中R是C3至C30烷基基团；
(ii)至少一种均聚物和/或共聚物；
(iii)至少一种增粘剂；
(iv)至少一种亲水性流体吸收性胶或凝胶增稠剂；和
(v)至少一种有益剂，
其中总甘油三酯含量在组合物重量的1%至25%的范围内。
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