CN102841197A - 分析装置以及分析方法 - Google Patents
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Abstract
提供一种能够以高可靠性进行例如利用免疫层析法的被检物质的检测或者其定量的分析装置以及分析方法。该分析方法通过将具有根据检体中所包含的规定的被检物质产生显色反应的反应区域的试验片中的反应区域以及背景区域至少包含在视场区域内的拍摄部，获取反应区域和背景区域分别的图像数据，通过分析部进行根据反应区域的图像数据计算上述被检物质的浓度的浓度计算处理、以及根据由拍摄部获取的背景区域的图像数据来判断背景区域的状态是否处于在上述被检物质的检测中对被检物质的每个种类设定的容许范围内的判断处理。分析装置执行上述分析方法。
Description
技术领域
本发明例如涉及一种利用免疫层析法的被检物质的检测或定量中所使用的分析装置以及分析方法。
背景技术
近年来，例如作为在诊察室、病房等“离患者近处”进行的重点照顾检验(POCT)的方法，免疫层析(immunochromatography)法(免疫学上的层析(chromatography)法)受到关注。在这种POCT中使用的免疫层析试验片(条)不需要调整试剂，只要通过将血液、尿等被检查液滴到该试验片上等简单的操作，就能够分析其中的被检物质，简便且迅速地分析被检查液中的被检物质时非常有用，因此现在大量被实用化。
作为使用了这种免疫层析法的POCT用的分析装置，例如提出了如下结构的装置：向具有根据检体中的被检物质产生显色反应的反应区域的试验片中的该反应区域照射来自光源的光，使来自试验片的散射光(或有时是透射光、反射光)通过适当的光学系统来成像于由CCD等构成的图像传感器，将图像传感器的各像素上得到的光的光量转换为像素的亮度来进行分析，由此将检体中的被检物质的浓度定量化(参照专利文献1。)。
专利文献1：日本特开2010-101715号公报
而且，在使用了免疫层析法的POCT用的分析装置中，要求不需要繁杂的操作就能够在短时间内进行可靠性高的测量。
然而，在如上所述的分析装置中，存在无法可靠地得到可靠性高的测量(分析)结果的问题。其理由如下所示。
例如在检体为血液的情况下，有时红血球破损而红血球内部的原生质漏到细胞外，在这种情况下，导致原生质重叠于呈现因被检物质引起的显色状态的反应区域。因而，所获取的图像数据中的涉及反应区域的图像数据部分与涉及背景区域的图像数据部分之间的对比度不仅包含通过因被检物质引起的显色反应产生的显色，原生质的色感也混杂在一起，在显色状态本身中产生异常的可能性高。
另外，有时血液中混有乳糜，在这种情况下，反应区域中的显色状态还受到乳糜的影响。此外，乳糜有时还混在尿中，从而产生与检体为血液的情况同样的问题。
如上所述，如果在检体中混有不希望的物质(干扰物质)，则反应区域中的显色状态不是按照目的的可能性变高，而在上述分析装置中根据所谓产生异常的显色状态来进行被检物质的浓度的定量化，从而导致不正确的分析结果传到用户。
发明内容
本发明是基于如上所述的情况而完成的，其目的在于提供一种例如利用免疫层析法的分析装置以及分析方法，能够以高可靠性进行被检物质的检测或者其定量。
本发明的分析装置具备：拍摄部，其将形成有反应区域的试验片中的该反应区域以及该反应区域以外的背景区域至少包含在视场区域内，上述反应区域根据检体中所包含的规定的被检物质产生显色反应；以及分析部，其根据上述反应区域中的显色的程度来检测上述被检物质，该分析装置的特征在于，上述分析部具有如下功能：根据由上述拍摄部获取的上述背景区域的图像数据，判断该背景区域的状态是否处于在上述规定的被检物质的检测中对被检物质的每个种类设定的容许范围内。
在本发明的分析装置中，上述试验片在与上述反应区域相同的表面上具有显示包含与上述显色反应相关联的信息的码的码区域，该码包含与上述背景区域的容许范围相关的信息，上述拍摄部具有还包含上述码区域的视场区域。
另外，在本发明的分析装置中，还可以设为具备记录有与上述背景区域的容许范围相关的信息的存储部。
本发明的分析方法的特征在于，通过将具有反应区域的试验片中的该反应区域以及该反应区域以外的背景区域至少包含在视场区域内的拍摄部，获取上述反应区域的图像数据以及上述背景区域的图像数据，上述反应区域根据检体中所包含的规定的被检物质产生显色反应，通过分析部，进行根据上述反应区域的图像数据计算上述规定的被检物质的浓度的浓度计算处理，并且进行判断处理，该判断处理根据由上述拍摄部获取的上述背景区域的图像数据，判断该背景区域的状态是否处于在上述规定的被检物质的检测中对被检物质的每个种类设定的容许范围内。
另外，在本发明的分析方法中，在上述判断处理中判断为上述背景区域的状态脱离了上述容许范围的情况下，进行错误处理，该错误处理输出不包含上述浓度计算处理的浓度测量结果的错误消息信息作为分析结果。
在本发明的分析方法中，优选的是，在上述容许范围内还设定有判断为上述反应区域中的显色有可能不是因上述规定的被检物质本身引起的注意范围，在上述判断处理中判断为上述背景区域的状态在上述容许范围内处于注意范围内的情况下，进行注意信息附加处理，该注意信息附加处理输出对上述浓度计算处理的浓度测量结果附加了引起注意的消息信息后的信息作为分析结果。
另外，在本发明的分析方法中，优选的是，作为试验片，使用在与上述反应区域相同的表面上具有显示包含与上述显色反应相关联的信息的码的码区域的试验片，该码包含与上述背景区域的容许范围相关的信息，通过上述拍摄部获取与包括上述反应区域、上述背景区域以及上述码区域的分析区域相关的图像数据。
发明效果：
根据本发明的分析方法，能够识别出试验片的反应区域中的显色是否由被检物质本身所引起，例如识别出是否受到因检体的异常等引起的干扰物质的影响，因此能够得到反映出检体的状态以及试验片的状态的分析结果。
根据执行上述分析方法的本发明的分析装置，能够得到高可靠性的分析结果，因此能够避免向用户通知不正确的分析结果。
附图说明
图1是表示在本发明的分析装置中使用的免疫层析试验片的一例的结构的概要的俯视图。
图2是表示本发明的分析装置的一例的外观的立体图。
图3是表示图2所示的分析装置的结构的概要的框图。
图4是表示图2所示的分析装置中的检测部的结构的概要的立体图。
图5是表示图2所示的分析装置的动作流程的一例的流程图。
图6是表示作为显示在码区域上的码中包含的校准线(standard curve)信息的、表示被检物质浓度与显色部分的光学浓度之间的关系的校准线的一例的图。
图7是表示在第二拍摄条件下拍摄的图像数据(被检物质检测用图像数据)中的在检体的展开方向上的亮度分布图(profile)的一例的图表。
图8是表示在第二拍摄条件下拍摄的图像数据(被检物质检测用图像数据)中的在检体的展开方向上的亮度分布图的另一例的图表。
附图标记说明
11：电源开关；12：触摸面板；13：试验片插入口；20：免疫层析试验片(试验片)；20A：外壳；21：多孔质支承体；22A、22B：开口部；23：检体滴下部；24：读取部；25：二维码；30：试验片检测用传感器；40：拍摄装置；41：CMOS图像传感器(拍摄元件)；50：照明装置；51：LED；52：发光元件；53：受光元件；60：检测部；70：控制部；71：信号放大部；72：电流控制部；73：计时部；75：拍摄装置控制部；76：分析部；78：存储部；80：供电装置；C：码区域；R：反应区域；B：背景区域；S：视场区域；L：照明区域。
具体实施方式
下面，详细说明本发明的实施方式。
本发明的分析装置用于例如利用免疫层析法对生物体成分中的被检物质进行定量分析。下面，首先说明在本发明的分析装置中使用的免疫层析试验片。
图1是表示在本发明的分析装置中使用的免疫层析试验片的一例的结构的概要的俯视图。
该免疫层析试验片(以下简单称为“试验片”)20构成为：例如滤纸等多孔质支承体21(图1中为了便于说明而附加有斜线)被收容在外壳20A的内部，分别将多孔质支承体21向外部露出的两处开口部22A、22B形成于在检体的展开方向(图1中用中空箭头表示)上分离的位置处。而且，由一个开口部22A构成检体滴下部23，并且由另一个开口部22B构成读取部24。在读取部24中，在多孔质支承体21的、通过外壳20A中的另一个开口部22B向外部露出的表面区域上，以沿与检体的展开方向正交的方向(在图1中上下方向)延伸的线状固定有例如标记抗体以及与被检物质相应的抗体或抗原，由此形成反应区域R。
另外，在该试验片20中的、检体的展开方向上的读取部24的下游侧的位置处设置有例如QR码(注册商标)等二维码25，由此形成码区域C。因而，在该试验片20中，在与反应区域R相同的表面上形成有码区域C。
作为包含在二维码25中的信息，能够例示例如分析项目、有效期限、批号等试验片20的基本信息、以及例如反应时间、校准线、作为用于判断后述的背景区域B的状态的判断基准的容许范围等与试验片20所固有的显色反应相关联的信息等。
[分析装置]
本发明的分析装置具备：具备拍摄部的检测部，该拍摄部将包括试验片20中的反应区域R以及该反应区域R以外的背景区域B的区域至少包含在视场区域内，其中，该背景区域B为通过另一个开口部22B向外部露出的多孔质支承体21的表面区域；以及具备分析部的控制部，该分析部根据试验片20的反应区域R中的显色的程度来检测规定的被检物质。
图2是表示本发明的分析装置的一例的外观的立体图，图3是表示图2所示的分析装置的结构的概要的框图，图4是表示图2所示的分析装置中的检测部的结构的概要的立体图。
在图2中，11是电源开关，12是作为用于输入涉及要分析的检体的ID信息等、并且输入动作指令信号的操作单元以及用于显示分析结果的显示单元的触摸面板。13是试验片插入口，上述结构的试验片20在具有反应区域R和码区域C的表面朝向上方的状态下以水平的姿势被插入到该试验片插入口。
本实施方式所涉及的分析装置中的检测部60具备：检测有无试验片20的试验片检测部；拍摄部，其在试验片20被设置在适当的位置处的状态下，将包括例如试验片20中的反应区域R和码区域C的分析区域包含在视场区域S内；以及照明部，其对包括试验片20中的拍摄部的视场区域S的区域(照明区域，图1中用虚线表示)L进行照明。
试验片检测部例如由光遮断器等试验片检测用传感器30构成。
拍摄部由具备接收来自试验片20的例如反射光来拍摄试验片20的分析区域中的光强度分布图像的拍摄元件的拍摄装置40构成。作为拍摄装置40，优选使用具备例如由CMOS(Complementary Metal-Oxide-Semiconductor：互补金属氧化物半导体)图像传感器41构成的拍摄元件的装置。通过使用具备CMOS图像传感器41的拍摄装置40，能够抑制产生例如在CCD图像传感器中产生的被称为“拖影(smear)”的起因于在拍摄元件的内部产生的电荷的溢流(overflow)的噪声，因此不会对与反应区域R对应的像素的输出产生影响。
照明部由具备照射与试验片20的反应区域(显色线)R的显色浓度之间的对比度大的颜色光的光源的照明装置构成。作为光源，例如能够使用LED、半导体激光器、将灯和带通滤波器组合而成的光源等，例如在试验片20使用金胶体作为标记的情况下，利用被检物质显色为例如粉红色，因此优选使用例如发出发光峰值波长位于525nm附近的绿色光的LED。
在本实施方式所涉及的分析装置中，使用将LED 51作为光源具备的照明装置50，该LED 51例如具备发光元件52以及接收来自该发光元件52的放射光的一部分的监视器用的受光元件53，通过对LED 51进行APC(自动功率控制)控制，能够抑制因周围温度等干扰引起的光量变动，能够以固定的光量稳定地进行照明。
照明装置50的照明区域L的大小是例如能够根据照明装置50相对于试验片20的表面的配置位置(相隔距离)来调整的。
控制部70具备：信号放大部71，其对来自照明装置50中的LED 51的受光元件53的、与发光元件52的放射光的光量相应的输出信号进行放大；电流控制部72，其通过反馈控制来调整对于发光元件52的供给电流使得由信号放大部71放大的受光元件53的输出信号恒定，以使LED 51的光输出恒定；计时部73，其对从试验片20被试验片检测用传感器30检测到的时刻起所经过的经过时间进行测量；拍摄装置控制部75，其进行拍摄装置40的动作控制；分析部76，其对由拍摄装置40获取的图像数据进行分析来计算检体中的被检物质的浓度；以及存储部78，其以能够改写的方式记录试验片20的二维码25中包含的信息。
拍摄装置控制部75例如具有如下功能：调整拍摄装置40的拍摄条件，使得关于试验片20中的分析区域获取在互不相同的第一拍摄条件和第二拍摄条件下拍摄到的两个图像数据。
作为调整拍摄装置40的拍摄条件的方法，例如优选使用如下方法等：通过控制拍摄装置40中的CMOS图像传感器41的电子快门的快门速度(快门时间)来调整曝光时间，由此调整曝光量(被CMOS图像传感器41接收的光的光量)；或者通过控制照明装置50中的LED 51的发光量来调整曝光量。在此，作为调整曝光时间来调整曝光量的方法，例如还有调整CMOS图像传感器41的增益(灵敏度)或光圈的方法，但是如果提高CMOS图像传感器41的增益来使曝光量变大，则噪声增大，而且如果改变光圈，则拍摄方法发生变化，因此期望的是通过控制CMOS图像传感器41的电子快门的快门速度(快门时间)来调整曝光时间的方法。
拍摄装置40的第一拍摄条件被设定成对于试验片20的分析区域中的码区域C的拍摄最佳的明亮度，具体地说例如设定CMOS图像传感器41的电子快门的快门速度(曝光时间)和/或照明装置50中的LED 51的发光量的大小、即对于CMOS图像传感器41的曝光量的大小，使得二维码25周边的最亮的部分不超过CMOS图像传感器41的最大灰度。
拍摄装置40的第二拍摄条件被设定成对于试验片20的分析区域中的反应区域R的拍摄最佳的明亮度，具体地说例如设定为曝光量大于第一拍摄条件的条件，即被设定为如下条件：在反应区域R(检测线和控制线)以外的最亮的部分不超过CMOS图像传感器41的最大灰度的范围内，CMOS图像传感器41的电子快门的快门速度(曝光时间)和/或照明装置50中的LED 51的发光量的大小大于第一拍摄条件的条件。
第二拍摄条件中的对于CMOS图像传感器41的曝光量能够设定为第一拍摄条件中的对于CMOS图像传感器41的曝光量的例如1.3倍左右。
以上，例如通过变更CMOS相机模块的动作条件来能够调整CMOS图像传感器41的电子快门的快门速度。
另外，例如通过变更对于LED 51的供给电流的大小来能够调整LED 51的发光量。
分析部76具有如下功能：进行根据关于试验片20中的分析区域在第一拍摄条件下拍摄到的图像数据(以下称为“码读取图像数据”)读取二维码25中包含的该试验片20所固有的信息的处理、以及根据在第二拍摄条件下拍摄到的图像数据(以下称为“被检物质检测用图像数据”)计算反应区域R中的显色部分的光学浓度的浓度计算处理。
在此，码读取图像数据和被检物质检测用图像数据都是以例如0～255的256灰度的浓淡图像来表现的，例如在涉及反应区域R和码区域C的最大灰度部分别在例如200～250的范围内的情况下，能够适当地进行在码区域C中显示的信息的读取、以及反应区域R的显色状态的读取。
而且，在上述分析装置中，构成控制部70的分析部76具有如下功能：根据被检物质检测用图像数据中的涉及背景区域B的图像数据，判断试验片20中的背景区域B的状态是否处于在被检物质的检测中对被检物质的每个种类设定的容许范围内。
具体地说，计算被检物质检测用图像数据中的涉及背景区域B的像素值，判断该像素值是否处于应将分析结果显示在触摸面板12上的容许像素值的范围内。在此，作为像素值的判断基准，在容许像素值的范围内能够设定在检体中不包含不希望的物质的情况下的正常像素值的容许范围、以及例如虽然在检体中不包含不希望的物质、但是例如判断为反应区域R中的显色有可能不是因被检物质本身引起的情况等要注意的情况下的注意像素值的容许范围(注意范围)。容许像素值的范围、正常像素值的容许范围以及注意像素值的容许范围都能够通过实验或者根据经验来进行设定。
下面，说明上述分析装置的动作。
当接通分析装置的电源开关11时，在触摸面板12上显示菜单画面而成为能够测量的状态。
如图5所示，当在触摸面板12上按下分析开始按钮时(S1)，供电装置80进行动作来开始进行对控制部70的供电，由电流控制部72控制的大小的电流被提供至发光元件52而LED 51点亮(S2)。具体说明提供至发光元件52的电流的控制，来自发光元件52的放射光的一部分被受光元件53所接收，由此从该受光元件53输出的与受光强度相应的电信号被信号放大部71放大而输入到电流控制部72，通过电流控制部72控制提供给发光元件52的电流的大小，使得输入到该电流控制部72的电信号恒定。
然后，对触摸面板12进行操作来输入涉及要分析的检体的ID信息之后(S3)，向试验片20中的检体滴下部23滴入检体，将试验片20从码区域C侧插入到试验片插入口13。当通过检测部60中的试验片检测用传感器30检测出试验片20被设置时(S4)，根据来自试验片检测用传感器30的试验片检测信号，计时部73进行动作，从而计数开始(计时器启动)(S5)，来自计时部73的动作指令信号输入到拍摄装置控制部75。
然后，通过拍摄装置控制部75将拍摄装置40的拍摄条件调整为第一拍摄条件，通过拍摄装置40拍摄试验片20中的分析区域，由此获取码检测用图像数据。通过分析部76关于码检测用图像数据中的码区域C进行适当的图像解析，由此读取包含在二维码25中的该试验片20所固有的信息、例如涉及能够检测反应区域R中的显色状态的反应时间的反应时间信息、涉及用于计算(定量)包含在检体中的被检物质的浓度的校准线的校准线信息、在进行背景区域B的状态的判断处理时使用的涉及背景区域B的容许像素值的范围、涉及正常像素值的容许范围以及注意像素值的范围的判断基准信息等，校准线信息以及判断基准信息被记录到存储部78中(S6)。在此，涉及反应时间信息的反应时间设定在计时部73。
接着，当通过计时部73检测出从检测出试验片20被设置起的经过时间超过了涉及所获取的反应时间信息的反应时间时(S7)，计数器复位(计时器复位)(S8)，之后通过拍摄装置控制部75将拍摄装置40的拍摄条件调整为第二拍摄条件，通过拍摄装置40拍摄试验片20中的分析区域，由此获取被检物质检测用图像数据(S9)。当获取到被检物质检测用图像数据时，接收来自拍摄装置控制部75的动作指令信号而通过电流控制部72停止对于发光元件52的供电，从而LED 51熄灭(S10)。
然后，通过分析部76关于被检物质检测用图像数据中的反应区域R进行适当的图像解析，计算在反应区域R中例如呈线状的显色部分的光学浓度(S11)，如图6所示，进行根据涉及从码读取用图像数据获取的校准线信息的校准线来计算与计算出的反应区域R中的显色部分的光学浓度Y相应的被检物质的浓度X的浓度计算处理(S12)。
当计算出反应区域R中的显色部分的光学浓度时，通过分析部76根据被检物质检测用图像数据中的涉及背景区域B的图像数据进行关于试验片20中的背景区域B的状态的判断处理。
在进行判断处理时，首先，通过分析部76关于被检物质检测用图像数据中的涉及背景区域B的图像数据进行适当的图像解析，由此计算背景区域B的光学浓度作为像素值(以下称为“背景值”)(S13)。在此，在将拍摄元件中的检测来自反应区域R的反射光量的像素的、在检体的展开方向上相邻的像素的像素值(位于检体的展开方向前方侧的反应区域R附近的背景区域B的像素值)设为BGR，将在检体的展开方向的相反方向上相邻的像素的像素值(位于检体的展开方向后方侧的反应区域R附近的背景区域B的像素值)设为BGL时，利用BG＝(BGR+BGL)/2表示背景值(BG)。
在本例中，作为判断背景区域B的状态的判断基准，在应将通过上述浓度计算处理得到的浓度测量结果作为分析结果显示的容许像素值的范围内，设定判断为反应区域R中的显色为因上述规定的被检物质本身引起的正常像素值的容许范围以及判断为上述反应区域R中的显色有可能不是因上述规定的被检物质本身的、正常像素值的容许范围以外的注意像素值的容许范围，首先，从存储部78读出涉及判断基准信息的与作为目标的被检物质相应的容许像素值作为背景判断基准值，进行判断所计算出的背景值BG是否处于该背景判断基准值的容许范围内的第一判断处理(S14)。
在该第一判断处理中，在检测出背景值BG脱离背景判断基准值的容许范围的情况下，进行将不包含通过上述浓度计算处理(S12)计算出的浓度测量结果的错误消息信息作为分析结果显示在触摸面板12上的错误处理(S15)，在检测出背景值BG处于背景判断基准值的容许范围内的情况下，进行第二判断处理(S16)。
在第二判断处理中，从存储部78读出在涉及判断基准信息的与作为目标的被检物质相应的容许像素值的范围内设定的例如正常像素值(也可以是注意像素值)作为背景判断基准值，判断所计算出的背景值BG是否处于该背景判断基准值的容许范围内。
在该第二判断处理中，在判断为所计算出的背景值BG脱离作为背景判断基准值的正常像素值的容许范围的情况下，进行对上述浓度计算处理(S12)中计算出的浓度测量结果附加唤起注意的消息信息后作为分析结果显示在触摸面板12上的注意信息附加处理(S17)，在判断为背景值BG处于作为背景判断基准值的正常像素值的容许范围内的情况下，在上述浓度计算处理(S12)中计算出的浓度测量结果直接作为分析结果显示在触摸面板12上(S18)。
例如在检体为血液的情况下的特定的被检物质的检测中，关于涉及该被检物质的背景判断值，容许像素值的范围设定为大于180且小于240，正常像素值的范围设定为大于200且小于240，注意像素值设定为大于180且小于200时，在获取到例如图7所示的、被检物质检测用图像数据中的关于反应区域R和背景区域B的在检体的展开方向上的亮度分布图的情况下，背景值BG为218.8，在上述第二判断处理中，判断为反应区域R中的显色是因被检物质本身引起的，即检体是正常的，浓度测量结果直接作为分析结果显示在触摸面板12上。
另一方面，在获取到例如图8所示的、被检物质检测用图像数据中的关于反应区域R和背景区域B的在检体的展开方向上的亮度分布图(是与图7相同的像素引起的)的情况下，背景值BG为165.4，在上述第一判断处理中，判断为反应区域R中的显色有可能不是因被检物质本身引起的，从而进行错误处理。特别是在背景值BG为容许值的范围的下限值以下(180以下)的情况下，判断为在检体本身中产生了例如血液中的红血球破坏而血红蛋白溶出等异常(溶血检体)。另外，在背景值BG为容许值的范围的上限值以上(240以上)的情况下，判断为检体未滴入或不足。
于是，根据上述分析方法，通过分析部76根据被检物质检测用图像数据中的涉及背景区域B的图像数据进行关于试验片20中的背景区域B的状态的判断处理，由此能够识别出反应区域R中的显色是因被检物质本身引起的、还是受到因例如检体的异常等引起的干扰物质的影响，因此能够得到反映出检体的状态以及试验片20的状态的分析结果。
而且，根据执行这种分析方法的上述分析装置，能够得到可靠性高的分析结果，因此能够避免向用户通知不正确的分析结果。
以上，说明了本发明的实施方式，但是本发明并不限定于上述实施方式，能够进行各种变更。
例如背景判断基准值不需要包含在试验片的码中，也可以预先记录在控制部的存储部中。
另外，在上述实施方式的分析装置中，使用将试验片中的反应区域和码区域包含在视场区域内的装置作为拍摄装置，但是也可以使拍摄装置和试验片中的一方相对于另一方相对移动来依次获取反应区域和背景区域的图像数据以及码区域的图像数据。
并且，在获取被检物质检测用图像数据和码读取用图像数据时，并不一定要变更拍摄条件，也可以是相同的拍摄条件，但是由于展开检体而反应区域和背景区域变暗，因此期望变更拍摄条件。
并且，能够适当变更检测部中的照明装置的配置位置和姿势以及拍摄装置的配置位置和姿势等具体结构。
Claims (7)
1.一种分析装置，具备：拍摄部，其将形成有反应区域的试验片中的该反应区域以及该反应区域以外的背景区域至少包含在视场区域内，上述反应区域根据检体中所包含的规定的被检物质产生显色反应；以及分析部，其根据上述反应区域中的显色的程度来检测上述被检物质，该分析装置的特征在于，
上述分析部具有如下功能：根据由上述拍摄部获取的上述背景区域的图像数据，判断该背景区域的状态是否处于在上述规定的被检物质的检测中对被检物质的每个种类设定的容许范围内。
2.根据权利要求1所述的分析装置，其特征在于，
上述试验片在与上述反应区域相同的表面上具有显示包含与上述显色反应相关联的信息的码的码区域，该码包含与上述背景区域的容许范围相关的信息，
上述拍摄部具有还包含上述码区域的视场区域。
3.根据权利要求1所述的分析装置，其特征在于，
具备记录有与上述背景区域的容许范围相关的信息的存储部。
4.一种分析方法，其特征在于，
通过将具有反应区域的试验片中的该反应区域以及该反应区域以外的背景区域至少包含在视场区域内的拍摄部，获取上述反应区域的图像数据以及上述背景区域的图像数据，上述反应区域根据检体中所包含的规定的被检物质产生显色反应，
通过分析部，进行根据上述反应区域的图像数据计算上述规定的被检物质的浓度的浓度计算处理，并且进行判断处理，该判断处理根据由上述拍摄部获取的上述背景区域的图像数据，判断该背景区域的状态是否处于在上述规定的被检物质的检测中对被检物质的每个种类设定的容许范围内。
5.根据权利要求4所述的分析方法，其特征在于，
在上述判断处理中判断为上述背景区域的状态脱离了上述容许范围的情况下，进行错误处理，该错误处理输出不包含上述浓度计算处理的浓度测量结果的错误消息信息作为分析结果。
6.根据权利要求4或5所述的分析方法，其特征在于，
在上述容许范围内还设定有判断为上述反应区域中的显色有可能不是因上述规定的被检物质本身引起的注意范围，
在上述判断处理中判断为上述背景区域的状态在上述容许范围内处于注意范围内的情况下，进行注意信息附加处理，该注意信息附加处理输出对上述浓度计算处理的浓度测量结果附加了引起注意的消息信息后的信息作为分析结果。
7.根据权利要求4或5所述的分析方法，其特征在于，
作为试验片，使用在与上述反应区域相同的表面上具有显示包含与上述显色反应相关联的信息的码的码区域的试验片，该码包含与上述背景区域的容许范围相关的信息，
通过上述拍摄部获取与分析区域相关的图像数据，上述分析区域包括上述反应区域、上述背景区域以及上述码区域。
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