JP2006266882A - 有効期限情報読み取り機能を備えた免疫学的クロマトグラフ読み取り定量装置。 - Google Patents

Abstract

【課題】免疫学的クロマトグラフ法において、標識抗体に金コロイド粒子やブルーラテックス粒子などの可視担体を用いる試験試験片紙片の有効期限を読み取り、ユーザーに知らせ測定の信頼性を高める試験紙片を用いる専用の読み取り定量装置を提供する。
【解決手段】試験紙片反応ライン方向と直角斜め上方に発光素子を配しかつ発光素子から試験紙片および試験紙片支持体に印刷または貼られたロット情報用ビットパターンに照射された光を集光するレンズを配し、その光軸上に置かれたレンズを経て結ばれた像の位置にＣＣＤ等の撮像素子を配してなり、被検査試料をクロマトグラフ的に展開させた後の濃度と試験紙片のロット情報用ビットパターンを共に読み取ることができることを特徴とする免疫学的クロマトグラフ法を用いる試験紙片の読み取り専用装置。
【選択図】図１

Description

ヒトや動物などの体液成分の測定に、免疫学的クロマトグラフの原理を使って被測定検体を展開させ、反応させそこに現れたラインやスポット及び色調の濃度を読み、定量する機器に関する分野。

試験紙片の反射測光方法は既に尿や血液試料の測定に種々用いられている。血液試料の定量については参考資料１．及び２などに詳しく紹介されている。それらは、１種類または数種類の細長いプラスチック支持体に等間隔で１個または複数個貼付られた化学反応試薬を含浸させた吸収パット（濾紙片）を並べたものを使用している。すでに、これらの試験紙片や測定機器は日常の尿試験紙に適用され住民検診や病院のスクリーニング検査として広く用いられている。この試験紙片は原則として１つの吸収パットが１つの固有の測定項目に限定されている。例えば糖・蛋白・ビリルビン・ヘモグロビン・ウロビリン・ＰＳＡのようなものが良く知られている。この試験紙片を読み取る方式では、試験紙片の各吸収パット部分を反射測光する光学系部分に順次移動させその濃度を読み取るかまたは試験紙片を固定しておいて光学系部分を移動して濃度を読み取る方法である。

この試験紙片の読み取り分析装置において、項目情報、検量線近似式、補間式等のロット毎に異なる情報は装置本体に製造時ＲＯＭに記憶または磁気カードやＩＣカードなどのデータを読み取る機構を備えたもので記憶媒体のデータを読み取っていた（特開平５−２６４５３５）。あるいは試験紙片が複数個納められた梱包箱に表示された検量線近似式、または試験紙片支持体（スライド）に表示された検量線近似式をバーコードあるいは磁気カードにより入力して測定するものであった。

しかし有効期限の情報はカードより一方的に入れているのみで測定している試験紙片の有効期限の自動的なチェックは行われていなかった。すなわち目視で有効期限を確認するのみであった。このため試験片の有効期限が磁気カードやＩＣカードより入力した有効期限と一致しているという保証がなく信頼性が低かった。

一方、ユーザーの装置使用においては項目の違った梱包箱をいくつか開封し、違った項目を順次測定する。さらに同じ項目でも２箱開封すれば２種類以上のロットが混在する場合もあり有効期限の確認は非常に重要であるが煩雑で労力が必要であり見落とすという問題もある。ロットの有効期限に気づかず測定した場合は測定結果の信頼性が低いためアラームを出す必要があった。この改善策として有効期限を完全に間違いなく自動で確認する方法が求められていた。

参考資料 １ 吉野二男・大沢久男編：臨床化学検査における分光測定法、ドライケミストリーにおける反射吸光光度分析、日本分光学会測定法シリーズ７、１９８４年、（株）学会出版センター
参考資料 ２ 武田真一：ＰＯＣＴの新たなる展開〜CARELAB（ケアラボ）〜、生物試料分析、Ｖｏｌ．２４，Ｎｏ．４，245-252，2001
特開平５−２６４５３５ 特願平１１−２９５７０８ 特願平１１−２９５７０７

本願発明は、特願平１１−２９５７０８の試験紙片を用いる専用の読み取り定量装置を提供するものであり、試験紙片の有効期限を読み取りユーザーにしらせ測定の信頼性を高めることが課題である。

試験紙片については特願平１１−２９５７０７が示しているように試験紙片上へ抗原抗体反応の反応ラインに特定の既定値情報（コントロールライン）が設置されているので、試験紙片の測定ごと毎回その被検検体の濃度および特定のコントロールラインの濃度測定値などいわゆる検体情報群のデータと磁気カードやＩＣカードなどの外部からの入力である検量線の近似式などの検量線情報群のデータに基づいて濃度計算ができるように構成されている。

本発明は、試験紙片梱包箱毎に１枚添付されている磁気カードと試験紙片支持体（スライド）を利用する。磁気カードやＩＣカードには少なくとも測定に必要なロット情報と有効期限情報が対比されて記録されており、この磁気カードを用いて有効期限情報を装置に入力する。これによってユーザーはロット情報（ビットパターン）の印刷または貼られた試験紙片支持体（スライド）を装置に挿入した時点で、ＣＣＤ等撮像素子１つで試験紙片の濃度とロット情報用ビットパターンを共に装置が読み込み、先に入力しておいたロット番号と対比させれば有効期限がわかることを目的とする。

なお測定項目や正常値情報および試験紙片ロットごとの反応ラインの設定濃度やその検量線の近似式などは予め専用の磁気カードやＩＣカードに記載しており、そのカードを読むことにより測定項目の変更や試験紙片のロット変更および検量線の近似式の変更が簡単にできるようになされている（検量線情報群の一部）。

本願発明の免疫学的クロマトグラフ試験紙片の読み取り定量装置は、近年定性試験用として常用されていた可視担体を用いる免疫学的クロマトグラフ法が、定量用に使用できるようになった。従来、自動の免疫学的測定法は大型な装置であり、その操作も複雑であり価格も高く大学病院や大病院で主に使われていた。小型で簡単な操作でかつ安価な装置では試験紙片の有効期限が自動で確認できず信頼性が低かったが本願発明で、項目が変わってもまた同項目で違うロットが混在しても有効期限のチェックが自動でできるようになり、小型で安価な装置の測定に対する信頼性が一段と高くなった。本発明の結果の活用で、診療の正確性を高めるほか再来院の回数を減らし、かつ不正確な検査からくる他項目の余分な検査を減らし、ひいては医療保険の赤字を減少させるなどの効果がある。

本願発明の免疫学的クロマト試験紙片の読取装置は、特願平1１−２９５７０８に示されている試験紙片そのものに組み込まれている一定の色調が現れる１個または複数個の特定のコントロールラインの色調を、被検検体特有の測定ラインと共に読み取り数値化した検体情報群と、磁気カードやＩＣカードに書き込まれている検量線近似式および試験紙片のロット情報および補間式などの検量線情報群から被検検体の濃度を計算して求めている。さらに試験片支持体（スライド）に印刷または貼られたロット情報（ビットパターン）と前記磁気カードやＩＣカードに書き込まれている試験紙片の有効期限に対比したのロット情報から試験片の有効期限をチェックしている。その装置の構成図を図１に示す。

図２は本願発明による試験紙片支持体（スライド）の全体図を示す。試験紙片支持体（スライド）１、ロット情報用ビットパターン２、検体滴下窓３、試験紙片読み取り窓４、項目情報用ビットパターン５を示す。

図３は本願発明の光学系であり、レンズ６の焦点距離（ｆ）の２倍の位置（２ｆ）に試験紙片７、およびＣＣＤ８を置き、試験紙片７の長手方向に直角で斜上方６０度に複数個の発光素子アレイ９を配して構成させた。図３に示す光学系の発光素子９は中心波長が５２０〜５２５ｎｍ、光度０．４ｃｄの発光ダイオードを少なくとも２個以上使用し、その発光面と試験紙片の表面までの距離が光学系のレンズ６の焦点距離の半分以下であり、試験紙片の読み取り窓（図２参照）の中心が複数の発光素子の中心と一致させた。また受光素子８はＣＣＤ３６４８画素を使用した。１は試験片支持体（スライド）を、２，５はロット情報用ビットパターンおよび項目情報用ビットパターン（図２参照）を示す。

実施例１は発光素子９を２個を使用した例であるが、発光素子は３個でも４個でも選択出来る。またレンズ６とＣＣＤ８およびレンズ６と試験紙片７の距離は、実施例ではそれぞれ２ｆとしているが、ＣＣＤ８の受光面に像が結べる状態であれば、これらの値を変えることは容易である。

実施例１の光学系の発光素子９の照射角度は６０度であったが、その角度は４５度でも６５度でも構わない。また発光素子９と試験紙片７の距離は実施例１に関わらず発光強度で決まるのでそれぞれ任意に選択できる。

図４は本願発明による分析装置の全体図を示す。分析装置本体１０、磁気カードリーダー部１１、磁気カード１２、表示部１３，試験紙片支持体（スライド）挿入部１４およびプリンター部１５を示す。

装置構成図である。 スライド全体を示した図である。 光学系を示した図である。 分析装置全体外観を示した図である。

符号の説明

１ 試験紙片支持体（スライド）
２ ロット情報用ビットパターン
３ 検体滴下窓
４ 試験紙片読み取り窓
５ 項目情報用ビットパターン
６ レンズ
７ 試験紙片
８ ＣＣＤ
９ 発光素子
１０ 分析装置本体
１１ 磁気カードリーダー部
１２ 磁気カード
１３ 表示部
１４ 試験紙片支持体（スライド）挿入部
１５ プリンター部

Claims (3)

1. 免疫学的クロマトグラフ法の標識抗体に金コロイド粒子やブルーラテックス粒子などの可視担体を用いる試験紙片反応ライン方向と直角斜め上方に発光素子を配しかつ発光素子から試験紙片および試験紙片支持体（スライド）に印刷または貼られたロット情報用ビットターンに照射された光を集光するレンズを配し、その光軸上に置かれレンズを経て結ばれた像の位置にＣＣＤ等の撮像素子を配してなり、被検査試料をクロマトグラフ的に展開させたあとの濃度と試験紙片のロット情報用ビットパターンを共に読み取ることが出来ることを特徴とする免疫学的クロマトグラフ法を用いる試験紙片の読み取り定量装置。
2. 免疫学的クロマトグラフ法を用いる試験紙片の定量に必要な、測定項目、反応ラインの既定濃度値の値、検量線の近似式や補間法の式、項目の正常値・異常値情報および試験紙のロット情報などを読み取る磁気カードまたはＩＣカードなどの記憶媒体のデータを読み取る機構を備えた請求項１の装置。
3. ＣＣＤなどの撮像素子で読み取った試験紙片支持体（スライド）に印刷または貼られたビットパターンをロット情報とし、請求項２の磁気カードやＩＣカードのロット情報から、試験紙片の測定毎毎回これら２つの情報より有効期限がチェックできることを特徴とする請求項１の装置。

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