CN102836249A

CN102836249A - 一种治疗痛经的药物

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Publication number: CN102836249A
Application number: CN2012103487513A
Authority: CN
Inventors: 王富春
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2012-09-19
Filing date: 2012-09-19
Publication date: 2012-12-26
Anticipated expiration: 2032-09-19
Also published as: CN102836249B

Abstract

一种治疗痛经的药物，属于中药领域。本发明的目的是采用中医理论，针对痛经不通则痛、寒凝阻滞的基本病因，治病求本，同时达到暖宫止痛的一种治疗痛经的药物。本发明制成有效成分的原料重量份组成为：丁香、肉桂、当归、吴茱萸、细辛、元胡、川芎、红花、艾叶。本发明制备简单，价格低廉，疗效好，无毒副作用，治疗时间短，社会及经济效益好。诸药配伍，针对痛经不通则痛、寒凝阻滞的基本病因，治病求本，同时达到暖宫止痛的治疗效果。

Description

一种治疗痛经的药物

技术领域

本发明属于中药领域。

背景技术

痛经是指女性在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每随月经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，给工作及生活带来影响。目前临床常将其分为原发性和继发性两种，原发性痛经多指生殖器官无明显病变者，故又称功能性痛经，多见于青春期、未婚及已婚未育者。此种痛经在正常分娩后疼痛多可缓解或消失。继发性痛经多因生殖器官有器质性病变所致。经期前后或行经期间，出现下腹部痉挛性疼痛，并有全身不适，严重影响了广大女性的工作和学习，降低了生活的质量。

发明内容

本发明的目的是采用中医理论，针对痛经不通则痛、寒凝阻滞的基本病因，治病求本，同时达到暖宫止痛的一种治疗痛经的药物。

本发明制成有效成分的原料重量份组成为：

丁香60～180 肉桂60～180 当归60～180

吴茱萸60～180 细辛 20～90 元胡 60～180

川芎 60～180 红花 60～180 艾叶 150～300。

本发明上述药物制成的止痛贴，其制成有效成分的原料重量份组成为：

上述药物制成的药膏 35 医用热熔型压敏胶 64.85

氮酮 0.05 尼泊金甲酯 0.1。

本发明制备简单，价格低廉，疗效好，无毒副作用，治疗时间短，社会及经济效益好。诸药配伍，针对痛经不通则痛、寒凝阻滞的基本病因，治病求本，同时达到暖宫止痛的治疗效果。

具体实施方式

本发明制成有效成分的原料重量份组成为：

丁香60～180 肉桂60～180 当归60～180

吴茱萸60～180 细辛 20～90 元胡 60～180

川芎 60～180 红花 60～180 艾叶 150～300。

取本发明配方中药材，加6倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35（80℃）的稠膏，按照配料表比例加入其他基质，混合均匀，涂膏，切割，即得。

上述药物制成的药膏 35 医用热熔型压敏胶 64.85

氮酮 0.05 尼泊金甲酯 0.1。

实施例1

本发明制成有效成分的原料重量份组成为：

丁香60 肉桂60 当归60

吴茱萸60 细辛 20 元胡 60

川芎 60 红花 60 艾叶 150。

实施例2

本发明制成有效成分的原料重量份组成为：

丁香120 肉桂120 当归120

吴茱萸120 细辛 60 元胡 120

川芎 120 红花 120 艾叶 200。

制备方法与实施例1相同。

实施例3

本发明制成有效成分的原料重量份组成为：

丁香180 肉桂180 当归180

吴茱萸180 细辛 90 元胡 180

川芎 180 红花 180 艾叶 300。

制备方法与实施例1相同。

本发明药材特性

丁香: 行气止痛，降逆止呕，消肿散结。治呃逆、呕吐、反胃、痢疾、心腹冷痛、痃癖、疝气、癣症。

肉桂:补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。

当归: 补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

吴茱萸: 散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于头痛、疝痛、脚气、痛经、脘腹胀痛、呕吐吞酸、口疮。

细辛: 解表散寒；祛风止痛；温肺化饮；通窍。用于风寒表证；头痛，牙痛；风湿痹痛；痰饮咳喘；鼻塞；鼻渊；口疮。

元胡: 活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

川芎: 活血行气，祛风止痛。用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

红花: 活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。

艾叶：散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血，衄血，崩漏经多，妊娠下血；外治皮肤瘙痒，脱皮。醋艾炭温经止血。用于虚寒性出血。

以上诸药以肉桂、艾叶、吴茱萸为君药，温阳暖宫，散寒止痛，可以暖胞宫止疼痛；臣以元胡、细辛，行气理气，助君药增强止痛之功；佐药为当归、川芎、红花，活血化瘀，疏通经络，以达通则不痛的治疗效果，以丁香使药，调和诸药，并取行气活血止痛之效，诸药配伍，针对痛经不通则痛、寒凝阻滞的基本病因，治病求本，同时达到暖宫止痛的治疗效果。

感官指标

项目	指标
		外观	淡黄色膏体、色泽质地均匀
气味	特殊中药芳香气味
		杂质	无肉眼可见外来杂质

理化指标

项目	指标
		净含量，g/100cm²	1.5
净含量负偏差，% ≤	9
		汞，mg/Kg ≤	1.0
铅（以Pb计），mg/Kg ≤	40.0
		砷（以As计），mg/Kg ≤	10.0
镉（以Cd计），mg/Kg ≤	20.0
		甲醇（以CH₃OH计），mg/Kg ≤	2000.0
甲醛（以甲醛计），mg/Kg ≤	75.0

微生物指标

项目	指标
		菌落总数，cfu/g ≤	20000
霉菌和酵母菌，cfu/g ≤	500
		粪大肠菌群	不得检出
绿脓杆菌	不得检出
		金黄色葡萄球菌	不得检出
溶血性链球菌	不得检出

1.皮肤急性毒性试验

1.1材料和方法：

1.1.1受试物：本发明止痛贴，膏贴，复合膜袋装。

1.1.2动物和饲养环境：选用SPF级Wistar大鼠10只，雌雄各半，体重180.0g～220.0g。动物合格证号SCXK～（吉）2011～0004。本实验动物环境设施合格证：吉动设字10～1005，使用许可证号：SYXK(吉)2010～0011，实验动物室温度20℃～22℃，相对湿度为55％～655%。

1.1.3试验方法：按5000mg／kg体重的剂量，剪取样品，贴在动物背部脱毛区(范围30cm²～40cm²)，用两层硫酸纸覆盖，用无刺激性胶布封闭固定24h，24h后去除受试物，观察动物中毒体征，观察期7天，第7天称重一次，试验结束处死动物并观察大体病理改变。

1.2试验结果：染毒后，动物未出现中毒体征，观察期动物无死亡，大体病理解剖学检查未见异常，LD₅₀均大于5000mg／kg体重。

受试物对大鼠急性经皮毒性试验结果

LD ₅₀：雄性动物大于5000mg／kg体重。

雌性动物大于5000mg／kg体重。

1.3结论：受试物对大鼠皮肤急性毒性为实际无毒。

2.皮肤多次刺激性试验

2.1材料和方法：

2.1.1受试物：本发明止痛贴，膏贴，复合膜袋装。

2.1.2动物和饲养环境：选用健康大耳白家兔4只，普通级，动物合格证号SCXK~(吉)2007~0004。本实验动物环境设施合格证：吉动设字10~1005，使用许可证号：SYXK(吉)2010~0011，本实验动物室温度19℃~21℃，相对湿度为50%~70%。

2.1.3试验方法：试验前24h将动物背部脊柱两侧毛剪掉，范围各约3cm×3cm。试验时，剪取受试物直接贴在右侧脱毛区，面积2.5cm×2.5cm，用无刺激性胶布封闭固定lh，左侧脱毛区为对照，每天1次，连续14天，从第二天开始，每次给予受试物前剪毛，之后用蒸馏水清除残留受试物，一小时后观察结果。

2.2试验结果：去除受试物第4天后，有两只动物受试部位皮肤先后出现依稀可见红斑，平均每天每只动物积分均值为0.23。

受试物对家兔多次皮肤刺激性试验结果

结论：受试物对家兔多次皮肤刺激性为无刺激性。

3.皮肤变态反应试验

3.1材料和方法：

3.1.1受试物：本发明止痛贴，膏贴，复合膜袋装。

3.1.2阳性物：2，4～二硝基氯苯。

3.1.3动物和饲养环境：选用健康白色豚鼠40只，普通级。动物合格证号SCXK～(吉)2007～0011。本实验动物环境设施合格证：吉动设字1 0～1005，使用许可证号：SYXK(吉)2010～0011，实验动物室温度19℃～21℃，相对湿度为50％～70％。

3.1.4试验方法：诱导接触：剪取受试物2cm×2cm贴在右侧脱毛区(试验前24h剪毛，范围6cm²)，然后用二层纱布、一层硫酸纸覆盖，再以无刺激性胶和封闭、固定6h，第7天、第14天，同样方法重复一次。激发接触：术次诱导后14天，剪驳受试物2cm×2cm贴在动物左侧脱毛区(试验前24h剪毛，范围6cm²。)，然后按同样方法封闭、固定6h。激发接触后24h和48h观察左侧皮肤反应，并计分。

3.2试验结果：激发接触后24h、48h左侧皮肤未出现红斑、水肿：

受试物对豚鼠皮肤变态反应试验结果(BT法)

结论：受试物对豚鼠皮肤变态反应试验结果为弱致敏性。

本发明止痛贴小鼠缓解疼痛功能实验：

1.材料和方法：

1.1.样品：本发明止痛贴，膏贴复合膜袋装。

1.2.实验动物：

1.2.1.来源：SPF级动物。

1.2.2.品系：SPF级ICR雄性小鼠30只，批准证号：SCXK-(吉)2011—0004。

1.2.3.饲养条件：本实验动物环境设施合格证，吉动设字10-1005，实验动物使用许可证号：SYXK-(吉)2010-0011；温度20℃～22℃、湿度55％～65％；饲料合格证号：SCXK-(吉)2010～0001。

1.3.试剂：乙酸；云南白药酊，生产批号20110412。

1.4.剂量：1.0crn²／只小鼠

2.实验方法：采用小鼠扭体法，将30只小鼠随机分为3组，每组10只。空白对照每只小鼠腹腔注射0.6％乙酸0.1mL／l0g bw，用计数器记录给予致痛剂后15min内各只小鼠的扭体次数。受试组及阳性对照组试验前将小鼠腹部被毛剪掉，去毛范围为1.5×1.5 cm²，受试面积为1.0×1.0 cm²，受试组贴本发明止痛贴，阳性对照组腹外给予云南白药酊，30min后按空白对照组的方法注射乙酸并记录小鼠扭体次数，比较受试组和空白对照组的差异。

3.统计方法：所有数据的统计处理均为SPSSll.5统计软件进行。采用单因素方差分析，方差齐时，各组间两两比较用LSD方法，方差不齐时，各组问两两比较采用Tamhalle’s方法。

4.实验结果：

受试组给予受试物后小鼠扭体次数与空白对照组有显著性差异

(P)<0.05)结果如下：

本发明止痛贴对小鼠扭体次数的影响

P值：受试组、阳性对照组与空白对照组比较

*：与空白对照组比较P<0.05

5.小结：

本发明止痛贴，采用小鼠扭体法，受试组给予受试物后小鼠扭体次数与空白对照组比较有显著性差异(P<0.05)，可判定本实验剂量范围内该样品具有缓解小鼠疼痛作用。

Claims

1.一种治疗痛经的药物，其特征在于：制成有效成分的原料重量份组成为：

丁香60～180 肉桂60～180 当归60～180

吴茱萸60～180 细辛 20～90 元胡 60～180

川芎 60～180 红花 60～180 艾叶 150～300。

2.权利要求1所述药物制成的止痛贴，其特征在于：制成有效成分的原料重量份组成为：

上述药物制成的药膏 35 医用热熔型压敏胶 64.85

氮酮 0.05 尼泊金甲酯 0.1。