CN106176980A

CN106176980A - 一种缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏及其制备方法

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Publication number: CN106176980A
Application number: CN201610544604.1A
Authority: CN
Inventors: 刘四军; 张寿荣
Original assignee: Guangdong Bian Que Valley Pharmaceutical Technology Co Ltd
Current assignee: Guangdong Bian Que Valley Pharmaceutical Technology Co Ltd
Priority date: 2016-07-12
Filing date: 2016-07-12
Publication date: 2016-12-07

Abstract

本发明提供一种缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏及其制备方法，其中，所述中药贴敷膏包括药效组分，所述药效组分包括以下质量份数的成分：延胡索15‑25份、艾叶15‑25份、肉桂15‑25份、川芎15‑25份、细辛1‑10份、乌药10‑20份。所述中药贴敷膏还包括冰片和黄酒，所述冰片和黄酒的添加量为：每1kg药效组分添加冰片30‑80g，黄酒100‑200ml。所述中药贴服膏能有效缓解女性原发性痛经，并且取穴少而精，药物直达病灶，安全副作用少、简便安全。所述制备方法操作简单、不需要特殊仪器、制备成本低、制备周期短。

Description

一种缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏及其制备方法。

背景技术

痛经(dysmenorrhea)是妇女经期或行经前后出现的周期性小腹疼痛，或痛引腰骶，甚则剧痛昏厥。在中医学范畴，痛经可分虚实，在诱因未解之下，实者因气滞血瘀、或寒湿凝滞或湿热瘀阻致胞宫气血不畅，故不通则痛；虚者因气血虚弱，或肾气亏损，故失濡养，不荣则痛。在西医学范畴，主要可分为原发性和继发性两种，原发性痛经是指患者有痛经的临床表现而检查盆腔无器质性病变者，继发性痛经是指患者因盆腔器质性病变而致的痛经，如子宫内膜异位症等。

痛经作为年轻女性最常见疾病之一，发病率差异颇大，约37%-90%。其症状主要表现为下腹部疼痛，伴有恶心呕吐、头痛等，甚者出现意识丧失。据研究表明，原发性痛经占痛经的53.2%。程芳等研究显示，原发性痛经给予女性造成身心严重影响。在西医治疗方面，多服用非甾体抗炎药或激素制剂等疗法，虽具有解痉、镇痛作用，但明显的药物不良反应及难以彻底治愈使部分患者难以接受。

因此，现有缓解女性原发性痛经的药物还有待于进一步改进。

发明内容

鉴于现有技术的不足，本发明在于一种缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏及其制备方法，旨在解决目前治疗痛经药物的药效不佳、有副作用的问题。

本发明的技术方案如下：

一种缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏，其中，所述中药贴敷膏包括药效组分，所述药效组分包括以下质量份数的成分：延胡索15-25份、艾叶15-25份、肉桂15-25份、川芎15-25份、细辛1-10份、乌药10-20份。

所述的缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏，其中，所述中药贴敷膏还包括冰片和黄酒，所述冰片和黄酒的添加量为：每1kg药效组分添加冰片30-80g，黄酒100-200ml。

所述的缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏，其中，所述药效组分包括以下质量分数的成分：延胡索20份、艾叶20份、肉桂20份、川芎20份、细辛5份、乌药15份。

所述的缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏，其中，所述中药贴敷膏中，所述冰片和黄酒的添加量为：每1kg的药效组分，添加冰片50g，黄酒150ml。

一种如上所述的缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏的制备方法，其中，所述制备方法为：按比例分别称取相应份数的乌药、延胡索、艾叶、肉桂、细辛、川芎，配制成贴敷膏原料，将原料打成细粉，过筛得到粉状原料；将相应质量的冰片加入黄酒中研细,得到黄酒混合物，再向粉状原料中加入所述黄酒混合物，加适量水，搅拌均匀后，配置成中药贴敷膏。

所述的缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏的制备方法，其中，所述贴敷膏原料打成细粉后，过120目筛。

有益效果：本发明提供一种缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏及其制备方法，所述中药贴服膏能有效缓解女性原发性痛经，并且取穴少而精，药物直达病灶，安全副作用少、简便安全。

具体实施方式

本发明提供一种缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏及其制备方法，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明提供一种缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏，其中，所述中药贴敷膏包括药效组分，所述药效组分包括以下质量份数的成分：延胡索15-25份、艾叶15-25份、肉桂15-25份、川芎15-25份、细辛1-10份、乌药10-20份。

众多中药中，有多种具有止痛中药，但是对女性痛经的止痛效果不佳。本发明的中药贴敷膏的药效组分中，艾叶具有散寒止痛、温经止血的作用，常用于少腹冷痛，经寒不调。乌药为多种疾病的外治用药，起到行气止痛，温肾散寒的功效，且具有药效持久直达病灶等优点。延胡索作为气中血药，活血之余兼具行气之功，活血通经、行气止痛，因气行则血行，故为止痛良药。肉桂味辛甘性热，具有补元阳，暖脾胃，除积冷，活血通脉之功。细辛温经散寒止痛，川芎活血行气化瘀。

而由延胡索15-25份、艾叶15-25份、肉桂15-25份、川芎15-25份、细辛1-10份、乌药10-20份搭配而成的药效组分是专门针对女性原发性痛经而配置，上述六种相应含量搭配制备而成的中药贴敷膏具有药效好、药物直达病灶、副作用少的优点。

进一步地，所述中药贴敷膏还包括冰片和黄酒，所述冰片和黄酒的添加量为：每1kg药效组分添加冰片30-80g，黄酒100-200ml。黄酒性温，作为良好的溶剂混匀药物的同时也能起到活血化瘀止痛的功效。而冰片味苦性寒，不仅有清热止痛开窍的功效，也是一种有效的透皮促进剂，对多种经皮吸收外用药均有促透作用。上述药效组分配合黄酒制和冰片制成贴敷膏药，其药物溶解更充分、贴敷使用时药物吸收率更高，使该中药贴服膏缓解女性原发性痛经的药效更好。

优选实施例中，所述药效组分包括以下质量分数的成分：延胡索20份、艾叶20份、肉桂20份、川芎20份、细辛5份、乌药15份。

优选实施例中，所述中药贴敷膏中，所述冰片和黄酒的添加量为：每1kg的药效组分，添加冰片50g，黄酒150ml。

有上述配比的各组分配置而成的中药贴敷膏对女性原发性痛经的缓解效果达到最好。

本发明还提供如上所述的缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏的制备方法，其中，所述制备方法为：按比例分别称取相应份数的乌药、延胡索、艾叶、肉桂、细辛、川芎，配制成贴敷膏原料，将原料打成细粉，过筛得到粉状原料；将相应质量的冰片加入黄酒中研细,得到黄酒混合物，再向粉状原料中加入所述黄酒混合物，加适量水，搅拌均匀后，配置成中药贴敷膏。所述制备方法操作简单、不需要特殊仪器、制备成本低、制备周期短。

其中，所述贴敷膏原料打成细粉后，过120目筛。经过120目筛过筛的分装原料，其中药颗粒更小、更均匀，配置成的中药贴敷膏的吸收效果好，有助于其药效充分发挥。

如上所述的缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏的使用方法为：将中药贴敷膏涂抹手术贴中央，将手术贴贴敷于关元穴和神阙穴上。

人体众多穴位中，关元穴是原发性痛经的热敏高发穴。神阙穴为人体元气归藏之所，作为任脉要穴与脏腑经络相表里，起宁心安神、健脾补气之功。神阙穴配合关元穴治疗原发性痛经效果显著且易于寻找、方便操作，为治疗痛经的穴位的最佳选择。

其中，所述手术贴采用的是5cm×5cm的正方形手术贴。

其中，所述中药贴敷膏在手术贴上的涂抹药膏涂抹的厚度为3mm，涂抹的范围为1cm×1cm。这种的药膏涂抹范围能全部覆盖作用的穴位，使药效达到最佳。

其中，所述中药贴敷膏在月经来潮前5-7d开始使用, 每日使用1次, 每次6-8h，月经来潮时停止治疗。按照这种方法使用中药贴敷膏，所述中药贴敷膏对女性原发性痛经的缓解效果最好，并且副作用少，不会影响女性的正常月经来潮。

本发明的缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏，通过多种所述中药综合药物作用，持续刺激关元穴和神阙穴，进而发挥温通胞宫、祛寒止痛、调理气血的疗效，最终达到缓解女性原发性痛经的效果，其药效显著、副作用少。

为了更详尽的描述本发明的制备方法，以下列举验证实施例说明本发明的药效。

．研究对象与方法

1．1实验设计

本研究为双盲随机对照实验，观察每个受试者8个月经周期。在第1个月经周期收集被试的信息以做基线评价。第一阶段治疗包括2个月经周期。其后进行3个月经周期的清洗阶段，第二阶段治疗同样包括2个月经周期。

1．2 研究对象

本研究在临床伦理委员审批同意后，于2015年1月至2016年1月在广州某高校护理学院共收集合格的研究对象60例，所有受试者在进入实验前，必须签订知情同意书，随机双盲分为实验组30例，对照组30例。完成情况：实验组完成27例，脱落3例；对照组完成29例，脱落1例。研究对象的纳入标准包括：年龄17-22岁，未婚，月经周期规律（21-35日），经期在3-7天，无全身疾病或妇科疾病，连续过去6个月内行经前后或月经来潮时下腹部疼痛，持续时间在30min以上，且无明显排除疼痛即减缓的诱因。并排除以下情况：西医诊断系由子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、盆腔炎等导致的继发性痛经者；年龄在16岁以下，35岁以上者；两周内口服前列腺素合成酶抑制剂(PG-SI)的患者；正在参加其他临床试验者；不愿参与试验者或者不能正常完成实验周期者。

1.3 研究方法

在签订知情同意书后，并收集年龄、痛经史、月经周期、初潮年龄、月经持续天数等资料。随机分组后进行实验干预，实验组和对照组均采用服用芬必得缓释胶囊（300mg）的基础治疗，于月经来潮腹痛时口服，每日1次，经来时停止。实验组采取中药穴位贴敷，穴位选取关元穴、神阙穴。取穴：①关元定位：脐下3寸，前正中线处。主治：月经不调、痛经、闭经等妇科症状。②神厥定位：肚脐。主治：宁心安神、健脾补气。中药采用活血化瘀止痛等功效的药物，将乌药、延胡索、艾叶、肉桂、细辛、川芎、冰片研成粉末，等比例混匀加上黄酒配制出中药膏剂，制成1cm*1cm大小的药丸。将药丸粘附在大小5cm*5cm的手术贴中央，取穴准确后贴敷于穴位。对照组仅使用大小5cm*5cm的手术贴贴于同样穴位。月经来潮前5-7天开始治疗,每日1次, 每次6-8小时，经至时停止治疗。在治疗期间采集痛经信息及相关指标。两个月经周期后，停止干预。间隔三个月经周期后，将实验组与对照组的干预措施对调，即进行交叉治疗，此过程中，实验组仅使用大小5cm*5cm的手术贴贴于关元穴、神阙穴；而对照组采取中药穴位贴敷贴敷于关元穴和神阙穴。

1.4 评价工具

选用视觉模拟评分表（VAS-pain）、语言评价量表（VRS）评分、数字评价量表（NRS）评分、行为疼痛测定表（BRS-6）评分、疼痛评定指数(PRI)量表评分、回顾性症状量表(Retrospeetive symptom Scale，RSS)。上述评价指标在基线（第一个月经周期）、第二个月经周期和第三个月经周期，及第七个月经周期和第八个月经周期进行测量。

1.5 随机设计

在第一次月经周期后，研究人员将每个研究对象的人口资料及基线信息输入进excel并形成独自的档案。一个没有存储任何随机信息的数据处理器将从基线信息中分离人口资料。没有参与之前数据收集及诊断的第三方研究人员将收到这些人口资料并进一步随机分配。运用随机数表将研究对象均等分配到两个组。奇数的研究对象分配到一组，偶数的分配到另一组。随机数仅由第三方研究人员获知，随机数会用不透明信封包裹使其不被泄露。

1.6 统计方法

数据统计采用SPSS17.0统计软件包完成，计量数据均用均值±标准差（mean±SD）表达，计量资料两组间比较采用独立样本t检验，同组间自身前后比较采用配对t检验。等级资料以例数表示，等级资料两组间比较采用秩和检验。p <0.05为差异有统计学意义。

实验结果

2.1基本资料比较

经独立样本t检验，两组年龄、痛经史、月经周期、初潮年龄、月经持续天数，均p >0.05,无统计学意义，具有可比性。实验前，两组的PRI、VAS、BRS-6、RSS严重程度总分、RSS总频率总分评分，均p >0.05，无显著差异，具有可比性。

表1实验干预前两组的一般资料比较

注:^*代表 P <0.05,^**代表 P <0.01。

表2实验干预前两组的NRS、VRS评分比较

注:^*代表P <0.05,^**代表 P <0.01。

NRS评分两组经过等级秩和检验，Z=-0.564，p =0.573（p >0.05）。VRS评分两组经过等级秩和检验，Z=-0.188，p =0.851（p >0.05）。

2.2交叉治疗前两组间的比较

交叉治疗前两组间的比较结果显示，第二周期治疗后，实验组的VAS，BRS-6的评分均低于对照组的评分，具有统计学意义（表3）。经交叉前第一周期治疗，两组的PRI评分均无统计学意义。第二周期治疗后，两组的PRI评分均有显著的统计学意义。

表3交叉前两组的VAS、BRS-6、PRI评分比较

注:^*代表 p <0.05,^**代表 p <0.01。

表4为交叉前两组治疗后的NRS评分比较，经检验，第一周期评分结果显示为Z=-2.756，p =0.006（p <0.01），第二周期结果显示为Z=-2.807，p =0.005（p <0.01），均有统计学意义。实验组的疗效优于对照组的疗效。

表4交叉前两组的NRS评分比较

注:^*代表 p <0.05,^**代表 p <0.01。

表5为两组第一周期治疗后VRS评分比较，第一周期的VRS评分结果显示Z=-3.349，p =0.001（p >0.05)，无统计学意义。第二周期的VRS评分结果显示Z=-3.697，p =0.000（p <0.05)，具有显著性差异。

表5交叉前两组治疗后VRS评分比较

注:^*代表 p <0.05,^**代表 p <0.01。

2.3交叉治疗后结果

间隔三个月经周期后，将实验组与对照组的干预措施对调，进行2个周期的交叉治疗，此时，实验组仅使用空白的手术贴贴于关元穴、神阙穴；而对照组采取中药穴位贴敷贴敷于关元穴和神阙穴。交叉治疗后两组间的比较结果显示，第四周期治疗后，VAS、BRS-6、PRI评分均有统计学意义，对照组的疗效优于实验组的疗效，具体见表6。

由表7和表8中可知， NRS评分两组经过等级秩和检验，Z=-1.377，p =0.168（p <0.05）。VRS评分两组经过等级秩和检验，Z=-3.598，p =0.000（p <0.05）。实验组和对照组有显著差异，对照组的疗效也优于实验组。

表6交叉治疗后两组的PRI、VAS、BRS-6比较

注:^*代表 p <0.05,^**代表 p <0.01。

表7交叉治疗后两组的的NRS评分比较

注:^*代表 p <0.05,^**代表 p <0.01。

表8 交叉治疗后两组的的VRS评分比较

注:^*代表 p <0.05,^**代表 p <0.01。

综合上述实验结果可知，本发明的中药贴服膏具有显著的缓解女性原发性痛经的疗效，药物直达病灶，副作用少，简便安全，具有很好的市场前景。

应当理解的是，本发明的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。

Claims

1.一种缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏，其特征在于，所述中药贴敷膏包括药效组分，所述药效组分包括以下质量份数的成分：延胡索15-25份、艾叶15-25份、肉桂15-25份、川芎15-25份、细辛1-10份、乌药10-20份。

2.根据权利要求1所述的缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏，其特征在于，所述中药贴敷膏还包括冰片和黄酒，所述冰片和黄酒的添加量为：每1kg药效组分添加冰片30-80g，黄酒100-200ml。

3.根据权利要求2所述的缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏，其特征在于，所述药效组分包括以下质量分数的成分：延胡索20份、艾叶20份、肉桂20份、川芎20份、细辛5份、乌药15份。

4.根据权利要求3所述的缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏，其特征在于，所述中药贴敷膏中，所述冰片和黄酒的添加量为：每1kg的药效组分，添加冰片50g，黄酒150ml。

5.如权利要求1-4中任一项所述的缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏的制备方法，其特征在于，所述制备方法为：按比例分别称取相应份数的乌药、延胡索、艾叶、肉桂、细辛、川芎，配制成贴敷膏原料，将原料打成细粉，过筛得到粉状原料；将相应质量的冰片加入黄酒中研细,得到黄酒混合物，再向粉状原料中加入所述黄酒混合物，加适量水，搅拌均匀后，配置成中药贴敷膏。

6.根据权利要求5所述的缓解女性原发性痛经的中药贴敷膏的制备方法，其特征在于，所述贴敷膏原料打成细粉后，过120目筛。