CN108514616A - 一种治疗原发性痛经的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗原发性痛经的中药组合物，由以下重量份的组分组成，艾叶80‑150份、延胡索80‑150份、小茴香75‑120份、细辛70‑120份、川芎70‑120份、黄酒2‑30份、冰片0‑15份。本发明的药物组合物采用纯中药成分，通过透皮方式进行给药，毒副作用小，可以直接到达治疗部位，治疗效果好。

Description

一种治疗原发性痛经的中药组合物

技术领域

本发明属于药物领域，具体涉及一种治疗原发性痛经的中药组合物。

背景技术

痛经，祖国医学亦称“经行腹痛”，是指妇女在月经期间或月经前后出现的周期性子宫阵挛性或阵发性疼痛，以下腹部为主，可放射至腰骶部，可伴有腰酸，严重者可出现恶心、呕吐、甚至剧痛而出现昏厥。根据生殖系统有无器质性病变将痛经分为原发性和继发性两类。原发性痛经又称为功能性痛经，患者无盆腔器质性病变而伴有痛经的临床表现，常见于年轻女性；继发性痛经是指患者存在盆腔器质性病变而伴有痛经表现，如盆腔炎、子宫内膜异位症等，常见于育龄期妇女。

在祖国医学中：张仲景在《金匾要略，妇人杂病脉症并治》中首次将痛经的描述为：“带下，经水不利，少腹满痛。”后隋代巢元方在《诸病源候论·妇人杂病诸侯》中提出“妇人月水来腹痛者，由劳伤气血，以致体虚，受风冷之气客于胞络，损伤冲任之脉二，二风冷与气血相击，故令痛也。”随后《丹溪心法》、《傅青主女科》等中医学著作中也相继提出了关于痛经的症候分型及病因病机，为中医研究原发性痛经提供了理论支持。综合来看，祖国医学认为痛经病位在子宫、冲脉、任脉，病机以“不通则痛”或“不荣则痛”为主，分为虚症、实症、虚实夹杂三类，其中由于气滞血癖、寒凝血瘀、湿热瘀阻使子宫气血运行不畅者，为实症；因气血虚弱、肾气亏损使子宫失于濡养者，为虚症。

痛经好发于15岁一25岁，原发性痛经的发病率占53.2％。据文献报道，天津地区5所高校女大学生原发性痛经发病率为77.94％，广州地区某大学中痛经发生率为79.4％；另一项研究显示，在美国女大学生中原发性痛经发病率为88.0％，墨西哥为64.0％，其中有65％患者因痛经日常活动受到限制。痛经严重影响女性的正常工作和生活质量。同时，唐娟发现原发性痛经易使患者产生焦虑、抑郁、强迫症状、人际关系敏感等心理影响。因此，痛经在青年女性，尤其是大学生群体中，是较为普遍的疾病，并对患者的身心健康产生巨大影响。

原发性痛经西医治疗以非甾体类药物和激素制剂为主，辅以物理治疗，解痉镇痛明显，但使用时容易引起中枢神经系统以及胃肠道的不良反应，同时激素治疗易引起内分泌紊乱，机体代谢异常等副反应。

穴位敷贴疗法以经络理论为基础，与经皮给药的机理相一致，是将含有药物成分的敷贴置于特定的经穴，药物由皮肤吸收，通过经络的运行到达病位或全身，从而起到治疗疾病、调节脏腑功能的作用，是常用的中医外治法之一。

穴位贴敷最大程度上保留药性，同时降低药物毒性和副作用，由于其药物吸收方式的特殊性，不经过胃肠道吸收和肝脏的“首过效应”，减少吸收过程中的代谢反应。穴位敷贴根据病位用药，置于特定穴位或组织，使药效直达病处，现代研究认为，当药物贴敷于特定的穴位时，能在相应组织器官起到单相或双相调节作用，迅速产生较强的药理效应，置于此部位的穴位贴敷药物可快速传导至病位。同时，持续的经皮药物吸收可维持稳定、持久的血药浓度，从而减少给药次数，确保疗效。此外，穴位贴敷疗法安全性高，副作用较少(除皮肤敏感者外)，无痛无创，携带及给药方便，操作简单等优点。

目前穴位贴敷常用剂型有散剂、糊剂、饼剂、丸剂、贴膏、涂膜剂等。穴位敷贴通过现代化学分析方法,提取药物的有效部位或有效成分进行制备。散剂、糊剂、饼剂、丸剂制备方法多为将中药研为细末，加调和剂调和而制成；膏剂采用水包油型乳剂基质,容纳中药提取物；涂膜剂将中药浓缩液后与聚乙烯醇加热搅拌混合制备。

目前治疗原发性痛经常用的方法有：药物治疗、外治法、饮食调护、音乐疗法等。

中医理论认为，痛经的病机以“不通则痛”或“不荣则痛”为主，分为虚症、实症、虚实夹杂三类。因此传统中医药治疗痛经以活血化瘀、温经通络、清除湿热、补益气血为主。

(1)中医药治疗原发性痛经的方药众多，但目前进规范化临床验证其疗效确切的中药产品种类局限，且存在以下缺点：

①药物组成种类过多。如益肾散瘀汤由16味方药组成，痛经宁由14味方药组成，药物种类过多易增加药物配伍副反应发生率。

②方中以活血行气药为主，多辛散温通药，易耗气。如田七痛经胶囊主要成分中的川芎、延胡索、木香、小茴香等。陈诩采用血府逐癖胶囊中含柴胡、当归、红花、炒积壳、甘草、川芍、桔梗等。

③其临床效果有待进一步检验。如王莉等人采用自拟理气通气方治疗：当归、川芎、赤芍、五灵脂、延胡索、琥珀末、乌药、炮干姜等治疗气滞血瘀型痛经，理气化瘀，报道疗效为100％，但其实验组样本量仅20例；补中益气汤由黄芪、白术、白芍、制香附等药物组成，主治气虚血弱型痛经，然该方针对寒凝气滞、湿热蕴阻征候的痛经疗效不确切。

④药物性烈，易耗伤津液。邱明丰等人采用当归、延胡索、肉桂三药组合治疗妇女痛经。其中，肉桂，味辛、甘，性大热。《本草求真》以为：“肉桂大补命门之火，益阳治阴。”《药性论》云：“肉桂主破血，通利月闭，止腹内冷气。”因此肉桂入血分以散寒，补火助阳，其破血散血以止经行腹痛。胥京生认为妇女经期时血室正开，胞宫胞脉血分空虚，精血欠乏。“女性本不足于血”，青年女性正值血分盈盛期，但经期由于精血丧失，亦属血分不足。然用大补大热之品，热入血分，易导致血虚，长期使用将加重痛经症状。元胡止痛片以元胡为单药方，主要用于治疗气滞血瘀所致的头痛、痛经等，非痛经特异药，易出现恶、眩晕、乏力、呼吸抑制、帕金森综合症等不良反应。

(2)外治疗法(见效慢、不能根治、耗时长、不方便)主要有：敷脐、穴位敷贴疗法、穴位发泡、热敷、推拿、塞鼻、滴耳等。外治疗法具有以下缺点：

①耗时较长。一般针灸疗法中需留针30min，每日一次，七次为一疗程；推拿疗法每次治疗25-30分钟，每次月经前3-5天开始治疗，每天1-2次，7次为1个疗程。

②热敷疗法是常用疗法。但易出现皮肤损伤，王方颖报道使用某些治疗贴后尽管贴上温控贴之后仍有轻度烫伤现象。热敷疗法对及时缓解痛经具有一定疗效，但未从根本上解决胞宫气血不通的问题，故痛经症状易反复。

③外治疗法治疗周期较长，疗效作用缓慢，需要具有专业知识技能的医护人员参与治疗，具有空间局限性，故依从性较差，治疗中断率较高。

(3)西医治疗原发性痛经主要通过药物控制、手术等方法。

①常采用非甾体抗炎药、解痉镇静剂、避孕药、前列腺素合成抑制药等。布洛芬治疗痛经易引起胃肠道和中枢神经系统不良反应；对于原发性痛经导致痛性休克的患者可以使用吗啡或杜冷丁镇痛，但此类药物要求严格且易成瘾，避孕药类药物对机体的代谢有明显影响，不良反应较多。

②经腹腔镜子宫神经切除术和骶前神经切除术虽可以根治原发性痛经，但手术存在较大风险，且其临床资料有限，有待进一步研究证实。

发明内容

痛经的周期性发作是由于胞宫气血由满盈转为泻溢，青年女子由于各种因素导致肝郁气滞，气血不足，因此冲任气血运行不畅，癖血阻滞胞宫而失与濡养，从而导致不通而痛或不荣而痛。本发明主要有以下几个目的：

(1)本发明立足于青年女性原发性痛经高发病率和缺乏针对性治疗药物的特点研制而成。由于特殊的年龄阶段，血气旺盛，不宜使用药性过烈，伤津耗液破血药，宜温和进补调理，以缓解痛经症状。

本品由艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、黄酒、冰片组成。方中艾叶、延胡索、川芎活血止痛为方中君药。艾叶味苦、辛，生性温，熟性热，入肝、脾、肾经。《本草备要》以为：“理气血，逐寒湿，暖子宫，止诸血，温中开郁，调经安胎…脐腹冷者，以熟艾装袋，兜脐腹甚妙。”延胡索味辛、苦，性温，归肝、脾、心经，本品辛散温通，既入血分，又入气分。《本草备要》云：“治气凝血结，上下内外诸痛，月候不调。”延胡索又名元胡，李时珍谓“其能行血中气滞，气中血滞。”在《本草纲目》中归纳延胡索四大功效为：活血、利气、止痛、通小便。酒制可增强其行血功效，醋制可加强止痛之功。本品既有活血行气通络功效，又可温补中气，从而散寒祛瘀止痛。川芎味辛，性温，入肝、胆、心包经。《本草汇言》云：“本品为血中气药，功善止痛，下调经水，中开郁结。”本品辛香行散，擅温通血脉，通达气血，是妇科活血调经要药。如《医林改错》中血府逐瘀汤与赤芍、桃仁等配伍治疗痛经闭经，月经不调。艾叶、延胡索、川芎配伍以达活血行气止痛之功效。

小茴香、细辛温里祛寒辛散为臣药。小茴香味辛性温，归肝、肾、脾、胃经。《本草汇言》称：“温中快气之药也。”本品辛温，能温肝肾以散寒止痛。与川芎、当归等同用以治疗受寒之少腹冷痛，或冲任虚寒之痛经。细辛味辛性温，归心、肺、肾经。《神农本草经》云：“辛香走窜，宣泄郁滞，善于祛风散寒，且止痛之力颇强，尤宜于风寒头痛、牙痛、痹痛等多种痛证。”小茴香温里与细辛解表同用，解表寒以缓解因寒凝经脉引发的痛症；与艾叶、延胡索、等行气活血药合用，以缓解气滞血瘀的痛症。

黄酒、冰片温和以行药势，是为使药。冰片味辛、苦性温，香窜善走能散。有清热止痛开窍的功效，现代药理研究表明，冰片是一种有效的透皮促进剂，对多种经皮吸收外用药均有促透作用。黄酒性温，具有温经散寒之功效，同时是良好的溶剂。二者合并作为使药指引药效直达病位。

(2)避免药物副反应，取得明显临床效果。

本品药物成均为中药材，无药物配伍禁忌。中具有较高安全性，且副作用较少(除皮肤敏感者外)，本品药效经皮吸收可直达病位，临床研究报道疗效确切。

(3)提高用药依从性，便携使用

当前青年女性学习工作任务繁忙，为方便患者便携使用药物，使用时，仅需将玻璃纸揭开贴至关元穴、气海穴即可。每次月经来潮前5-7天将该中药组方贴敷于关元穴、气海穴，每日1次，每次6-8h，经至时停止使用，一个月经周期为一治疗周期。连续使用2个治疗周期即可。操作方便简单，使用时间自由，且无空间局限性，无需专业人员指导，极大的节省使用成本，易于推广。

综上所述，本发明一个方面提供了一种治疗原发性痛经的中药组合物，其由艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、黄酒、冰片组成。

在本发明的技术方案中，所述治疗原发性痛经的中药组合物，由以下重量份的组分组成，艾叶80-150份、延胡索80-150份、小茴香75-120份、细辛70-120份、川芎70-120份、黄酒2-30份、冰片0-15份。

优选地，由以下重量份的组分组成，艾叶100-120份、延胡索100-120份、小茴香90-100 份、细辛80-100份、川芎75-100份、黄酒10-24份、冰片0-12份。

优选地，由以下重量份的组分组成，艾叶100份、延胡索100份、小茴香100份、细辛100份、川芎100份、黄酒20份、冰片0份。

优选地，由以下重量份的组分组成，艾叶100份、延胡索100份、小茴香100份、细辛100份、川芎100份、黄酒12份、冰片8份。

优选地，由以下重量份的组分组成，艾叶110份、延胡索110份、小茴香100份、细辛90份、川芎90份、黄酒16份、冰片4份。

优选地，由以下重量份的组分组成，艾叶120份、延胡索110份、小茴香90份、细辛85份、川芎75份、黄酒10份、冰片10份。

优选地，由以下重量份的组分组成，艾叶120份、延胡索120份、小茴香90份、细辛80份、川芎80份、黄酒24份、冰片12份。

本发明另一个方面提供了一种治疗原发性痛经的中药组合物，其由艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、黄酒、冰片组成制成。

在本发明的技术方案中，所述治疗原发性痛经的中药组合物，由以下重量份的组分制成，艾叶80-150份、延胡索80-150份、小茴香75-120份、细辛70-120份、川芎70-120份、黄酒10-24份、冰片0-15份。

在本发明的技术方案按，所述治疗原发性痛经的中药组合物通过以下方式制成，将艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、冰片加乙醇回流提取，合并滤过液后，浓缩成稠膏；

优选为，将艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、冰片加75％乙醇回流提取2次，第一次加入6倍量乙醇，第二次加入4倍量乙醇，每次2小时，合并两次滤过液后，减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25-1.35(70度测)的稠膏

优选地，由以下重量份的组分制成，艾叶100-120份、延胡索100-120份、小茴香90-100 份、细辛80-100份、川芎75-100份、黄酒10-24份、冰片0-12份。

优选地，由以下重量份的组分制成，艾叶100份、延胡索100份、小茴香100份、细辛100份、川芎100份、黄酒20份、冰片0份。

优选地，由以下重量份的组分制成，艾叶100份、延胡索100份、小茴香100份、细辛100份、川芎100份、黄酒12份、冰片8份。

优选地，由以下重量份的组分制成，艾叶110份、延胡索110份、小茴香100份、细辛90份、川芎90份、黄酒16份、冰片4份。

优选地，由以下重量份的组分制成，艾叶120份、延胡索110份、小茴香90份、细辛85份、川芎75份、黄酒10份、冰片10份。

优选地，由以下重量份的组分制成，艾叶120份、延胡索120份、小茴香90份、细辛80份、川芎80份、黄酒24份、冰片12份。

本发明还涉及一种治疗原发性痛经的药物，其包括前述中药组合物和药物辅料，所述药物为透皮制剂。

优选地，透皮制剂选自贴剂、巴布剂。

优选地，所述药物为贴剂，所述药物辅料选自保湿剂、软化剂，黏着剂，填充剂，促透剂，赋香剂及杀菌剂中的一种或多种。

优选地，所述药物制剂包括治疗原发性痛经的中药组合物，以及甘油、氮酮、水杨酸甲酯、聚丙烯酸钠、卡波姆、硫酸铝钾；

所述贴剂的制备方法为：

1)将聚丙烯酸钠、氮酮、硫酸铝钾、水杨酸甲酯，依次分散在甘油中充分搅拌均匀；

2)卡波姆缓慢加入至治疗原发性痛经的中药组合物稠膏中，搅拌使其充分膨胀；

3)将装有卡波姆的药液边搅匀边加入至上述甘油基质中后，再混入黄酒搅拌均匀；

4)75℃保温放置1-2小时，待卡波姆及聚丙烯酸钠完全溶胀后，涂铺在无纺布上，剪切即成。

本发明另一个方面提供了本发明所述的治疗药物或者中药组合物在制备治疗痛经，优选为原发性痛经中的用途。

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有益效果

本发明的药物组合物采用纯中药成分，通过透皮方式进行给药，毒副作用小，可以直接到达治疗部位，治疗效果好。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明具体实施方式作进一步详细说明。

实施例1

该穴位敷贴每100片是由以下原料药物(重量百分比)制成：艾叶500g、延胡索500g、小茴香500g、细辛500g、川芎500g、黄酒100g，甘油1500g，氮酮35g，水杨酸甲酯15g，聚丙烯酸钠280g，卡波姆180g，硫酸铝钾50g。艾叶等中草药成分是治疗原发性痛经的有效成分，甘油作为保湿剂与软化剂、聚丙烯酸钠与卡波姆作为黏着剂，硫酸铝钾作为填充剂，氮酮作为透皮剂，水杨酸甲酯作为赋香剂及杀菌剂。

艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎共五味药材加75％乙醇回流提取2次，第一次加入 6倍量乙醇，第二次加入4倍量乙醇，每次2小时，合并两次滤过液后，减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25-1.35(70度测)的稠膏。

将聚丙烯酸钠、氮酮、硫酸铝钾、水杨酸甲酯依次分散在甘油中充分搅拌均匀。卡波姆缓慢加入至上述稠膏中，搅拌使其充分膨胀。将装有卡波姆的药液边搅匀边加入至上述甘油基质中后，再混入黄酒搅拌均匀。75℃保温放置1-2小时，待卡波姆及聚丙烯酸钠完全融帐后，涂铺在无纺布上(厚度5mm)，剪切成3*3大小，覆盖一层玻璃纸(用时掀开)，即成。

实施例2

该穴位敷贴每100片是由以下原料药物(重量百分比)制成：艾叶500g、延胡索500g、小茴香500g、细辛500g、川芎500g、冰片40g、黄酒60g，甘油1500g，氮酮35g，水杨酸甲酯15g，聚丙烯酸钠280g，卡波姆180g，硫酸铝钾50g。艾叶等中草药成分是治疗原发性痛经的有效成分，甘油作为保湿剂与软化剂、聚丙烯酸钠与卡波姆作为黏着剂，硫酸铝钾作为填充剂，氮酮作为透皮剂，水杨酸甲酯作为赋香剂及杀菌剂。

艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、冰片共六味药材加75％乙醇回流提取2次，第一次加入6倍量乙醇，第二次加入4倍量乙醇，每次2小时，合并两次滤过液后，减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25-1.35(70度测)的稠膏。

将聚丙烯酸钠、氮酮、硫酸铝钾、水杨酸甲酯，依次分散在甘油中充分搅拌均匀。卡波姆缓慢加入至上述稠膏中，搅拌使其充分膨胀。将装有卡波姆的药液边搅匀边加入至上述甘油基质中后，再混入黄酒搅拌均匀。75℃保温放置1-2小时，待卡波姆及聚丙烯酸钠完全融帐后，涂铺在无纺布上(厚度5mm)，剪切成3*3大小，覆盖一层玻璃纸(用时掀开)，即成。

实施例3

该穴位敷贴每100片是由以下原料药物(重量百分比)制成：艾叶550g、延胡索550g、小茴香500g、细辛450g、川芎450g、黄酒80g，冰片20g。甘油1500g，氮酮35g，水杨酸甲酯15g，聚丙烯酸钠280g，卡波姆180g，硫酸铝钾50g。艾叶等中草药成分是治疗原发性痛经的有效成分，甘油作为保湿剂与软化剂、聚丙烯酸钠与卡波姆作为黏着剂，硫酸铝钾作为填充剂，氮酮作为透皮剂，水杨酸甲酯作为赋香剂及杀菌剂。

艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、冰片共六味药材加75％乙醇回流提取2次，第一次加入6倍量乙醇，第二次加入4倍量乙醇，每次2小时，合并两次滤过液后，减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25-1.35(70度测)的稠膏。

将聚丙烯酸钠、氮酮、硫酸铝钾、水杨酸甲酯，依次分散在甘油中充分搅拌均匀。卡波姆缓慢加入至上述稠膏中，搅拌使其充分膨胀。将装有卡波姆的药液边搅匀边加入至上述甘油基质中后，再混入黄酒搅拌均匀。75℃保温放置1-2小时，待卡波姆及聚丙烯酸钠完全融帐后，涂铺在无纺布上(厚度5mm)，剪切成3*3大小，覆盖一层玻璃纸(用时掀开)，即成。

实施例4

该穴位敷贴每100片是由以下原料药物(重量百分比)制成：艾叶600g、延胡索550g、小茴香450g、细辛425g、川芎375g、黄酒50g，冰片50g。甘油1500g，氮酮35g，水杨酸甲酯15g，聚丙烯酸钠280g，卡波姆180g，硫酸铝钾50g。艾叶等中草药成分是治疗原发性痛经的有效成分，甘油作为保湿剂与软化剂、聚丙烯酸钠与卡波姆作为黏着剂，硫酸铝钾作为填充剂，氮酮作为透皮剂，水杨酸甲酯作为赋香剂及杀菌剂。

艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、冰片共六味药材加75％乙醇回流提取2次，第一次加入6倍量乙醇，第二次加入4倍量乙醇，每次2小时，合并两次滤过液后，减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25-1.35(70度测)的稠膏。

将聚丙烯酸钠、氮酮、硫酸铝钾、水杨酸甲酯，依次分散在甘油中充分搅拌均匀。卡波姆缓慢加入至上述稠膏中，搅拌使其充分膨胀。将装有卡波姆的药液边搅匀边加入至上述甘油基质中后，再混入黄酒搅拌均匀。75℃保温放置1-2小时，待卡波姆及聚丙烯酸钠完全融帐后，涂铺在无纺布上(厚度5mm)，剪切成3*3大小，覆盖一层玻璃纸(用时掀开)，即成。

实施例5

该穴位敷贴每100片是由以下原料药物(重量百分比)制成：艾叶600g、延胡索600g、小茴香450g、细辛400g、川芎400g、黄酒120g，冰片60g。甘油1500g，氮酮35g，水杨酸甲酯15g，聚丙烯酸钠280g，卡波姆180g，硫酸铝钾50g。艾叶等中草药成分是治疗原发性痛经的有效成分，甘油作为保湿剂与软化剂、聚丙烯酸钠与卡波姆作为黏着剂，硫酸铝钾作为填充剂，氮酮作为透皮剂，水杨酸甲酯作为赋香剂及杀菌剂。

艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、冰片共六味药材加75％乙醇回流提取2次，第一次加入6倍量乙醇，第二次加入4倍量乙醇，每次2小时，合并两次滤过液后，减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25-1.35(70度测)的稠膏。

将聚丙烯酸钠、氮酮、硫酸铝钾、水杨酸甲酯，依次分散在甘油中充分搅拌均匀。卡波姆缓慢加入至上述稠膏中，搅拌使其充分膨胀。将装有卡波姆的药液边搅匀边加入至上述甘油基质中后，再混入黄酒搅拌均匀。75℃保温放置1-2小时，待卡波姆及聚丙烯酸钠完全融帐后，涂铺在无纺布上(厚度5mm)，剪切成3*3大小，覆盖一层玻璃纸(用时掀开)，即成。

实施例6效果证明

上述药物的组合搭配，无配伍禁忌，具有温经散寒止痛、通经活络的功效，经临床试验取得良好的治疗效果，对原发性痛经具有显著疗效，相关临床试验资料(前后交叉随机对照试验)如下：

(1)诊断标准

痛经是指妇女在月经期间或月经前后出现的周期性子宫阵挛性或阵发性疼痛，以下腹部为主，可放射至腰骶部，严重者可出现恶心、呕吐、甚至剧痛而出现昏厥。原发性痛经值患者无盆腔器质性病变而伴有痛经的临床表现。

(2)被试纳入及排除标准

纳入标准：①年龄17～25岁；②未婚未育；③月经各项指标正常者(周期规律约21～ 35d；经期约3～7d)④无全身疾病或妇科疾病，连续过去6个月内行经前后或月经来潮时下腹部疼痛，持续时间在30min以上，且无明显可使疼痛减缓的诱因。⑤自愿参加本实验者。

排除标准：①西医诊断系由子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、盆腔炎等导致的继发性痛经者；②年龄在17岁以下或25岁以上者；③两周内口服前列腺素合成酶抑制剂 (PG-SI)的患者或曾接受过缓解痛经的外治疗法；④有出现对手术贴过敏，相关中药组方成分过敏者。

(3)治疗方案

本研究采用实例2配方进行试验，随机分组后进行干预试验，本研究分为两个研究阶段。

研究阶段一：试验组和对照组均给予服用芬必得缓释胶囊(300mg)的基础治疗，于月经来潮腹痛时口服，每日1次，经来时停止。试验组同时给予中药穴位贴敷治疗。穴位选取关元穴、神阙穴。月经来潮前5～7d开始治疗，每日1次，每次6～8h，经至时停止治疗。在治疗期间，采集痛经信息及相关指标。2个月经周期后，停止干预。

研究阶段二：完成研究阶段一以后，间隔3个月经周期，将试验组与对照组的干预措施对调。

(4)疗效评定工具

视觉模拟评分表(VAS)；语言评价量表(VRS)；数字评价量表(NRS)；行为疼痛测定表(BRS-6)；疼痛评定指数量表(PRI)；回顾性症状量表(RSS)

(5)统计学处理

广州某高校护理学院共收集合格的研究对象60例，随机分为试验组和对照组，每组各 30例，实验过程中试验组脱落3例，对照组脱落2例。试验组和对照组基线资料比较，2组的年龄、痛经史、月经周期、初潮年龄、月经持续天数比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

本研究结果显示：经第一阶段2个月经周期治疗后，试验组对VAS、BRS-6、PRI、NRS、VRS量表评分的改善作用均优于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)，具体详见表1、表2、表3。

表1结果可见，在第一阶段治疗，试验组与对照组同期进行比较，第一个月经周期两组的VAS、BRS-6、PRI评分差异无统计学意义(P>0.05)；第二个月经周期的VAS、BRS-6、PRI评分中，试验组评分显著低于对照组，且差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。表1结果说明，在VAS、BRS-6、PRI评分中，中药穴位贴敷治疗原发性痛经具有良好效果。

表1第一治疗阶段2组的VAS、BRS-6、PRI评分比较(x±s，s/分)

①P<0.05，②P<0.01，与对照组同期比较

表2、表3结果可见，第一阶段经第一个月经周期和第二个月经周期治疗后，试验组的 NRS和VRS评分疗效优于对照组，差异均有统计学意义(P<0.01)。表2、表3结果说明，在NRS、VRS评分中，中药穴位贴敷治疗原发性痛经具有良好效果。

表2第一治疗阶段2组的NRS评分比较n/例

①P<0.05，组间比较

表3第一治疗阶段2组的VRS评分比较n/例

①P<0.01，组间比较

第二阶段治疗是指间隔3个月经周期后，将试验组与对照组的干预措施对调。间隔3个月经周期再进行第二阶段治疗，目的在于消除第一阶段治疗所造成的效果影响。第二阶段治疗中试验组与对照组干预措施对调，目的在于获得来自同一个体两种处理的研究结果，排除其他因素的影响，使研究结果更有可比性。

经第二阶段2个月经周期治疗后，对照组对VAS、BRS-6、PRI、NRS、VRS量表评分的改善作用均优于试验组，差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)，具体详见表4、表5、表6。

表4结果可见，在第二阶段治疗，试验组与对照组同期进行比较，第三个月经周期两组的VAS、BRS-6、PRI评分差异无统计学意义(P>0.05)；经第四个月经周期治疗后，对照组的VAS、BRS-6、PRI评分均显著低于试验组，差异均有统计学意义(P<0.05或P< 0.01)。表4结果表明，在排除个体因素差异干扰的前提下，在VAS、BRS-6、PRI评分中，中药穴位贴敷治疗原发性痛经具有良好效果。

表4第二阶段治疗2组VAS、BRS-6、PRI评分比较(x±s，s/分)

①P<0.05，②P<0.01，与对照组同期比较

表5、表6结果可见，经第二阶段治疗后的第三个月经周期和第四个月经周期，对照组的NRS和VRS评分疗效优于试验组，差异均有统计学意义(P<0.01)。表5、表6结果说明，在排除个体因素差异干扰的前提下，在NRS、VRS评分中，中药穴位贴敷治疗原发性痛经具有良好效果。

表5第二阶段治疗2组的NRS评分比较n/例

①P<0.05，组间比较

表6第二治疗阶段2组的VRS评分比较n/例

①P<0.01，组间比较

综上表1至表6的结果，表明中药穴位贴敷能有效地缓解女性学生的经期疼痛和痛经症状，在中药穴位敷贴治疗过程中未见任何不良反应或毒副作用，表明用药安全。

(6)结论

由上述试验资料证明，本发明中药物成分为纯中药，治疗效果显著，未出现药物不良反应。中药穴位贴敷治疗具有起效快、作用时间长、安全性高、操作简单等优点，临床试验表明可有效缓解原发性痛经患者的痛经症状，具有良好的社会效益，使用方便利于推广，具有显著的经济效益。

Claims (10)

1.一种治疗原发性痛经的中药组合物，其由艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、黄酒、冰片组成。

2.根据权利要求1所述治疗原发性痛经的中药组合物，由以下重量份的组分组成，艾叶80-150份、延胡索80-150份、小茴香75-120份、细辛70-120份、川芎70-120份、黄酒2-30份、冰片0-15份。

3.一种治疗原发性痛经的中药组合物，其由艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、黄酒、冰片组成制成。

4.根据权利要求2所述治疗原发性痛经的中药组合物，所述治疗原发性痛经的中药组合物，由以下重量份的组分制成，艾叶80-150份、延胡索80-150份、小茴香75-120份、细辛70-120份、川芎70-120份、黄酒10-24份、冰片0-15份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗原发性痛经的中药组合物，其通过以下方式制成，将艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、冰片加乙醇回流提取，合并滤过液后，浓缩成稠膏；

优选为，将艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、冰片加75％乙醇回流提取2次，第一次加入6倍量乙醇，第二次加入4倍量乙醇，每次2小时，合并两次滤过液后，减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25-1.35的稠膏。

6.根据权利要求1-4任一项所述的治疗原发性痛经的中药组合物的制备方法，

其通过以下方式制成，将艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、冰片加乙醇回流提取，合并滤过液后，浓缩成稠膏；

优选为，将艾叶、延胡索、小茴香、细辛、川芎、冰片加75％乙醇回流提取2次，第一次加入6倍量乙醇，第二次加入4倍量乙醇，每次2小时，合并两次滤过液后，减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25-1.35的稠膏。

7.一种治疗原发性痛经的药物，其包括权利要求1-5任一项所述的中药组合物和药物辅料，所述药物为透皮制剂。

8.根据权利要求7所述的治疗原发性痛经的药物，透皮制剂选自贴剂、巴布剂；

优选地，所述药物为贴剂，所述药物辅料选自保湿剂、软化剂，黏着剂，填充剂，促透剂，赋香剂及杀菌剂中的一种或多种；

优选地，所述药物制剂包括治疗原发性痛经的中药组合物，以及甘油、氮酮、水杨酸甲酯、聚丙烯酸钠、卡波姆、硫酸铝钾。

9.根据权利要求8所述的治疗原发性痛经的药物，所述贴剂的制备方法为：

1)将聚丙烯酸钠、氮酮、硫酸铝钾、水杨酸甲酯，依次分散在甘油中充分搅拌均匀；

2)卡波姆缓慢加入至治疗原发性痛经的中药组合物稠膏中，搅拌使其充分膨胀；

3)将装有卡波姆的药液边搅匀边加入至上述甘油基质中后，再混入黄酒搅拌均匀；

4)75℃保温放置1-2小时，待卡波姆及聚丙烯酸钠完全溶胀后，涂铺在无纺布上，剪切即成。

10.根据权利要求7所述的药物或者权利要求1-5任一项所述的中药组合物在制备治疗痛经，优选为原发性痛经中的用途。