CN102823871A - 一种促进排铅的保健品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种促进排铅的保健品及其制备方法，包括以下物质及其重量份数：绿茶提取物0.1份~5份，菊花提取物0.1份~5份，海带提取物0.1份~5份，红枣提取物0.1份~5份，维生素C5份~20份，辅料0份~15份。将上述物质混合粉碎、过筛、混合制软材、造粒、干燥和整粒后即得保健品产品。本产品成本低，具有良好的吸附解毒作用，可有效活化体内酶系统，对长期蓄积于人的肝、肾、脾、肺和大脑组织细胞中的铅加速排除，达到显著的治疗铅中毒和防止铅吸收的效果。本产品对人体无副作用，同时可提供人体所需的维生素，适用于血铅值100μg/L以下人群和高铅血症患者。

Description

一种促进排铅的保健品及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种以中药提取物为原料配制的保健品及其制备方法，具体是一种促进排铅的保健品及其制备方法。

背景技术

铅是一种严重危害人类健康的重金属元素，它可影响神经、造血、消化、泌尿、生殖和发育、心血管、内分泌、免疫、骨骼等各类器官，并且很容易通过血液长期蓄积于人的肝、肾、脾、肺和大脑中，若铅一旦进入人的大脑组织，便紧紧黏附在脑细胞的关键部位，从而导致人的智能发育障碍和血色素制造障碍等后果。

血铅，俨然成为当今青少年健康第一杀手。逐年增加的汽车尾气是青少年铅中毒的第一原因，汽油燃烧后从尾气中排出含铅粒子，它们在大气中再转变为铅的化合物，三分之二以气溶胶状态悬浮在大气中。这些大气中的铅尘多积聚在地面以上1米的范围之中，这正好是青少年的活动与呼吸带。经口食物是青少年摄入铅的第二大途径。青少年在长身体的过程中要吃大量的蔬菜和粮食。同时，爆米花、松花蛋等传统食品中铅含量很高，青少年喜欢吃的罐装食品和饮料、糖果类的铅含量也较高，再者就是长期接触含铅学习用品和玩具以及电池等都会引起青少年铅中毒。

铅中毒对人体危害及其预防和改善一直是食品、营养保健和医药学界关注的热点问题之一，尤其对青少年的危害较之成人更严重。在吸收铅的主要途径——消化道中，成人对铅的吸收率为5%~10%，儿童则高达42%~53%，在呼吸道和肺中的铅吸收率也较成人为高，约是成人的1.6~2.7倍，如不及时消除储留脑中的铅，随发育的不断成熟，可能造成儿童大脑永久性损害和智力低下。

目前，在临床和保健中，主要是采用西药疗剂和中药方剂预防和治疗铅中毒。常见的技术手段是用络合药物驱铅治疗，具体是通过驱铅药物结合血液和组织中的铅，使铅与药物的结合物经小便或大便排出，达到降低体内铅负荷，阻止铅继续对机体产生毒性作用。较为常用的络合药物主要为一下两类：1、巯基（DMSA）类竞争性解毒剂，以活泼巯基夺取与细胞和酶系中结合的铅，促进铅从组织解离并排除，对其他有益的金属离子的促排有一定的选择性。2、蛋羧络合（EDTA）类金属螯合剂，以羧基与铅螯合驱除，可以与体内的配体竞争重金属，并与重金属结合成大分子螯合物。这样既可以预防重金属离子与体内配体结合，还可以分离已经与体内配体结合的重金属离子。存在的问题是：驱铅的无选择性加之排铅不彻底，使得蓄积在骨组织和脏器的铅于一定条件下又重新进入血液，再度造成铅毒性损害。

中国专利CN1465285A公开了一种排铅保健食品及其制备方法，主要是通过壳聚糖等大分子物质有效的螯合吸附加速铅的排除，从而达到解毒的目的。然而，壳聚糖提取的过程复杂，提取后的壳聚糖价格昂贵。因此，开发和利用天然食品药源物质的保健食品，应用于对于体内蓄积一定量铅而未达到中毒临床治疗标准的人群预防和改善铅中毒，具有更为重要的意义。

发明内容

本发明的目的是从中药材中选择合适的原料，通过合理配制，制成一种成本低，具有排铅功能，对人体无副作用，适用于血铅值100μg/L以下人群和高铅血症患者，同时可提供人体所需的维生素而提供一种促进排铅的保健品及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种促进排铅的保健品，其特征在于包括以下物质及其重量份数：绿茶提取物0.1份~5份，菊花提取物0.1份~5份，海带提取物0.1份~5份，红枣提取物0.1~5份，维生素C 5份~20份，辅料0份~15份。

以上所述绿茶提取物，是按1g茶叶∶15~70ml水的比例将茶叶加入水中浸泡，在70~95℃下煎煮2次，每次0.5~1h，过滤，所得滤液用氯仿萃取，分层，水相由乙酸乙酯多次萃取后浓缩，喷雾干燥，用去离子水重结晶，粉碎，过筛备用。

以上所述菊花提取物，按1g菊花∶5~12ml水的比例将菊花加入水中浸泡，在70~95℃下煎煮2次，每次0.5~1h，过滤，浓缩，喷雾干燥，粉碎，过筛得到菊花提取物；或者将菊花干燥，粉碎，过筛备用。

以上所述海带提取物，按1g海带∶3~10ml乙醇水溶液的比例将海带加入乙醇水溶液中浸泡，乙醇的重量百分比浓度为60~90%，浸泡4~6h，温度55~75℃；过滤出萃取液，除去海带渣及杂质；除去萃取液中的有机溶剂，得到油水混合物，刮取膏状油层即得到海带提取物；或者将海带洗涤，干燥，粉碎，过筛备用。

以上所述红枣提取物，按1g∶3~5ml乙醇水溶液的比例将红枣加入乙醇水溶液中浸泡，乙醇的重量百分比浓度为60~90%，浸泡4~6h，温度55~75℃；过滤出萃取液，浓缩，所得深棕色稠状液体即为红枣提取物；或者将红枣干燥，粉碎，过筛备用。

以上所述辅料包括淀粉、糊精、硬脂酸镁、滑石粉、柠檬酸、苹果酸、微粉硅胶、乙醇、蔗糖、乳糖和甜菊苷中任意一种或两种以上的混合物。

本保健品可制作为口服液、片剂、颗粒剂、胶囊剂和散剂剂型。

以上所述的口服液、片剂、颗粒剂、胶囊剂和散剂的制备方法，步骤包括原料中药有效成分的提取、提取物和辅料的混合、过筛和包装，其方法为：

（1）口服液的制备方法包括：将绿茶提取物、菊花提取物、海带提取物、红枣提取物、维生素C和辅料溶解于配方原料重量份数10~20倍的水中，杀菌，装瓶；或者将原料绿茶、菊花、海带和红枣等量称重，筛选，混合，加入原料5~8倍的水中浸泡，在70~95℃下煎煮，过滤，再次煎煮，二次过滤，合并提取液后减压浓缩，加入维生素C和辅料混合，杀菌，装瓶，装盒和装箱；

（2）散剂和胶囊剂的制备方法包括：将绿茶提取物、菊花提取物、海带提取物、红枣提取物、维生素C和辅料混合，过筛和分装；或者将原料茶叶与水按1g∶15~70ml的比例，将茶叶加入水中浸泡，在70~95℃下煎煮2次，每次0.5~1h，过滤，所得滤液用氯仿萃取，分层，水相由乙酸乙酯多次萃取后浓缩，喷雾干燥，用去离子水重结晶，粉碎，过筛得绿茶提取物备用；菊花、海带和红枣筛选，干燥，粉碎，加入绿茶提取物、维生素C和辅料混合，粉碎，过筛和分装，装盒和装箱；

（3）颗粒剂或片剂的制备方法包括：按（2）制备方法过筛后，造粒或制片，热风干燥，分装和外包装。

在本发明中，所采用原料的性状功效如下：

绿茶：绿茶的主要化学成分是茶多酚（tea-polyphenols，简称TP），又名茶单宁、茶鞣质，是从天然植物茶叶中分离提取的多羟基酚类衍生物的混合物，占茶叶干重的15%~30%；茶多酚是一种理想的天然食品抗氧化剂，已被列为食品添加剂（GB12493-90）。此外，它还具有抗癌、抗衰老、抗辐射、消除人体自由基、降低血糖血脂等要药理功能。

菊花：菊花性味：甘、苦、微寒；归肺、肝经；具有散风清热、平肝明目功能；用于风热感冒、头痛眩晕、目赤肿痛、眼目昏花。

海带：海带是一种成分复杂的海洋植物，富含碘、无机盐、蛋白质、脂肪酸、各种糖类及多种微量元素，有很高的应用价值。本发明方法提取出的海带有效成分，主要是非水溶性的活性物质——氨基酸类含氮化合物、粗脂肪类海藻有机物，可应用于营养保健品、化妆品领域，具有保健保湿功能。

红枣：红枣味甘性温；归脾胃经；具有健脾益胃、补中益气、养血安神、缓和药性的功能。现代药理学发现，红枣含有蛋白质、脂肪、糖类、有机酸、维生素A、维生素C、微量钙多种氨基酸等丰富的营养成分。其中维生素C的含量是苹果、葡萄的70~80倍，维生素P的含量也很高。红枣中的多糖可以通过对造血微环境的调控，间接的刺激造血干细胞的增殖分化，促进造血功能，提高免疫力。

维生素C：维生素C（Vitamin C，Ascorbic Acid），又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素，水果和蔬菜中含量丰富。在氧化还原代谢反应中起调节作用。能够捕获自由基，能预防像癌症、动脉硬化、风湿病等疾病，还能增强免疫。

本发明的优点和积极效果：

1.本发明所选用的中药成分为主要有效成分，提取工艺简单，成本低，具有良好的吸附解毒作用，可有效活化体内酶系统，对长期蓄积于人的肝、肾、脾、肺和大脑组织细胞中的铅加速排除，达到显著的治疗铅中毒和防止铅吸收的效果。

2.本发明经过动物实验，无毒副作用，还对人体有营养保健作用，提高人体的免疫力，可长期服用。本发明既可用于治疗，也可用于预防各种类型人体铅吸收和铅中毒，增强人体体质。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式并不局限于实施例所表示的范围。

一、原料提取物的制备

实施例1：

（1）绿茶提取物的制备

将10kg茶叶和150L水加入浸提器中，浸泡，在70℃下煎煮2次，每次1h，过滤，所得滤液用氯仿萃取，分层，水相由乙酸乙酯多次萃取后真空浓缩，喷雾干燥，用去离子水重结晶，粉碎，过筛备用。

（2）菊花提取物的制备

将10kg菊花和50L水的加入浸提器中，浸泡，在70℃下煎煮2次，每次1h，过滤，浓缩，喷雾干燥，粉碎，过筛备用。

（3）海带提取物的制备

将10kg海带和30L乙醇水溶液加入浸提器中，浸泡，乙醇的重量百分比浓度为60%，浸泡时间5h，温度55℃；过滤出萃取液，除去海带渣及杂质；除去萃取液中的有机溶剂，得到油水混合物，刮取膏状油层即得到海带提取物。

（4）红枣提取物的制备

将10kg红枣和30L乙醇水溶液加入浸提器中，浸泡，乙醇的重量百分比浓度为60%，浸泡时间6h，温度65℃；过滤出萃取液，浓缩，所得深棕色稠状液体即为红枣提取物备用。

实施例2：

（1）绿茶提取物的制备

将10kg茶叶和700L水加入浸提器中，在95℃下煎煮2次，每次0.5h，过滤，所得滤液用氯仿萃取，分层，水相由乙酸乙酯多次萃取后真空浓缩，喷雾干燥，用去离子水重结晶，粉碎，过筛备用。

（2）菊花提取物的制备

将10kg菊花和120L水的加入浸提器中，浸泡，在95℃下煎煮2次，每次0.5h，过滤，浓缩，喷雾干燥，粉碎，过筛备用。

（3）海带提取物的制备

将10kg海带和100L乙醇水溶液加入浸提器中，浸泡，乙醇的重量百分比浓度为90%，浸泡4h，温度75℃；过滤出萃取液，除去海带渣及杂质；除去萃取液中的有机溶剂，得到油水混合物，刮取膏状油层即得到海带提取物。

（4）红枣提取物的制备

将10kg红枣和50L乙醇水溶液加入浸提器中，浸泡，乙醇的重量百分比浓度为90%，浸泡4h，温度75℃；过滤出萃取液，浓缩，所得深棕色稠状液体即为红枣提取物备用。

实施例3：

（1）绿茶提取物的制备

将10kg茶叶和500L水加入浸提器中，在80℃下煎煮2次，每次0.8h，过滤，所得滤液用氯仿萃取，分层，水相由乙酸乙酯多次萃取后真空浓缩，喷雾干燥，用去离子水重结晶，粉碎，过筛备用。

（2）菊花提取物的制备

将10kg菊花干燥，粉碎，过筛备用。

（3）海带提取物的制备

将10kg海带和80L乙醇水溶液加入浸提器中，浸泡，乙醇的重量百分比浓度为80%，浸泡6h，温度60℃；过滤出萃取液，除去海带渣及杂质；除去萃取液中的有机溶剂，得到油水混合物，刮取膏状油层即得到海带提取物。

（4）红枣提取物的制备

将10kg红枣和40L乙醇水溶液加入浸提器中，浸泡，乙醇的重量百分比浓度为80%，浸泡6h，温度60℃；过滤出萃取液，浓缩，所得深棕色稠状液体即为红枣提取物备用。

二、产品的制备

实施例4：颗粒剂产品的制备

1、原料成分及重量份数

绿茶提取物0.5kg，菊花提取物2kg，海带提取物1kg，红枣提取物5kg，维生素C 10kg，蔗糖2kg，85%乙醇溶液3L。

2、制备方法

（1）将蔗糖粉碎过80目筛，置于混合机中，加入绿茶提取物、菊花提取物、海带提取物、红枣提取物、维生素C，混合20min至色泽均匀；再加入适量的85%乙醇溶液，制得软材；

（2）造粒：将软材置于摇摆式颗粒机中，过18目筛造粒；

（3）干燥：将所得湿颗粒送进沸腾干燥床，保持风压0.6MPa，温度75℃干燥至颗粒含水量低于3%；

（4）整粒包装：将干燥后的颗粒过16目筛后分装，装盒和装箱。

实施例5：片剂产品的制备

1、原料成分及重量份数

绿茶提取物3kg，菊花提取物5kg，海带提取物4kg，红枣提取物2kg，维生素C 5kg，蔗糖5kg，淀粉4kg，微粉硅胶0.2kg，柠檬酸0.1kg，苹果酸0.1kg，甜菊苷0.1kg，滑石粉0.2kg。

2、制备方法

（1）将蔗糖粉碎过80目筛，置于混合机中，加入绿茶提取物、菊花提取物、海带提取物、红枣提取物、维生素C、淀粉、微粉硅胶和滑石粉混合20min至色泽均匀；再加入用适量的水柠檬酸、苹果酸、甜菊苷溶解均匀混合物，制得软材；

（2）制片：将软材置于制片机中制片；

（3）干燥：将所得片剂在温度80℃的热风干燥其含水量低于3%；

（4）包装：将干燥后的片剂分装，装盒和装箱。

实施例6：片剂产品的制备

1、原料成分及重量份数

绿茶提取物0.1kg，菊花提取物1kg，海带提取物0.5kg，红枣提取物1kg，维生素C 10kg，蔗糖6kg，糊精4kg，乳糖0.5kg，硬脂酸镁0.1kg，微粉硅胶0.2kg，柠檬酸0.1kg，苹果酸0.1kg。

2、制备方法

（1）将蔗糖粉碎过80目筛，置于混合机中，加入绿茶提取物、菊花提取物、海带提取物、红枣提取物、维生素C、淀粉、糊精、微粉硅胶和硬脂酸镁混合20min至色泽均匀；再加入用适量的水柠檬酸、苹果酸、乳糖溶解均匀混合物，制得软材；

（2）制片：将软材置于制片机中制片；

（3）干燥：将所得片剂在温度80℃的热风干燥其含水量低于3%；

（4）包装：将干燥后的片剂分装，装盒和装箱。

实施例7：口服液产品的制备

绿茶提取物4kg，菊花提取物3kg，海带提取物3.5kg，红枣提取物3.5kg，维生素C 20kg，蔗糖2kg，糊精1kg，水26L。制备方法是将所述各原料和水加入溶觧釜中，加热，搅匀混匀，静置、过滤，灌封，灭菌，即得排铅口服液。

实施例8：口服液产品的制备

绿茶提取物1.5kg，菊花提取物2kg，海带提取物1.5kg，红枣提取物4kg，维生素C 9kg，蔗糖2kg，水20kg。制备方法是将所述各原料和水加入溶觧釜中，加热，搅匀混匀，静置、过滤，灌封，灭菌，即得排铅口服液。

实施例9：口服液产品的制备

绿茶提取物4kg，菊花提取物4.5kg，海带提取物4kg，红枣提取物3kg，维生素C 20kg，蔗糖5kg，水30kg。制备方法是将所述各原料和水加入溶觧釜中，加热，搅匀混匀，静置、过滤，灌封，灭菌，即得排铅口服液。

实施例10：口服液产品的制备

将原料绿茶、菊花、海带和红枣等量称重5kg，筛选，混合，加入原料5~8倍的水中浸泡，在70~95℃下煎煮，过滤，再次煎煮，二次过滤，合并提取液后减压浓缩，加入维生素C和辅料混合，杀菌，装瓶，装盒和装箱；

实施例11：胶囊剂产品的制备

绿茶提取物1kg，菊花提取物5kg，海带提取物5kg，红枣提取物0.5kg，维生素C 15kg，蔗糖5kg，淀粉10kg。制备方法是将所述各原料，混匀，过筛，装胶囊即得。

实施例12：胶囊剂产品的制备

绿茶提取物5kg，菊花提取物0.1kg，海带提取物0.1kg，红枣提取物0.1kg，维生素C15kg，蔗糖5kg，淀粉8kg。制备方法是将所述各原料，混匀，过筛，装胶囊即得。

实施例13：胶囊剂产品的制备

将原料绿茶12kg和水100L加入浸提釜中浸泡，在70~95℃下煎煮2次，每次0.5~1h，过滤，所得滤液用氯仿萃取，分层，水相由乙酸乙酯多次萃取后浓缩，喷雾干燥，用去离子水重结晶，粉碎，过筛得绿茶提取物备用；将菊花、海带和红枣筛选各15kg，干燥，粉碎，加入绿茶提取物、维生素C 5kg和蔗糖1kg混合，粉碎，过筛和分装，装盒和装箱。

三、产品毒理学安全性评价试验

将实施例制得的产品进行毒理学安全性评价试验，包括急性经口毒试验、遗传毒性试验（Ames、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）、30天喂养试验。

1、材料和方法

（1）样品：本发明所制得的产品。

（2）实验动物及环境：SPF级健康昆明种小鼠和SD种大鼠，实验动物室温度：22~25℃，相对湿度：55~70%。

（3）小鼠急性经口毒性试验：采用最大给药量试验法，选昆明种小鼠20只（18~22g），雌雄性各10只。试验前动物禁食16h，不限饮水。称取20g样品，加蒸馏水至40mL，搅拌均匀、配成500mg/mL浓度的溶液，然后给动物灌胃3次（中途间隔4h），每次灌胃量为0.4mL/20g BW，合计剂量为30000mg/kg BW。灌胃后观察、记录动物的中毒表现。每周称重一次，观察两周，试验结束解剖动物进行大体观察。按毒性分级标准评价受试物的急性毒性强弱。

（4）Ames试验：采用经鉴定符合要求的鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97a、TA98、TA100、TA102四种菌株进行试验。在无菌操作条件下，用灭菌蒸馏水将不含白糖的样品功效成分分别配成50、10、2、0.4、0.08mg/mL5个浓度作为受试溶液，经高压灭菌（0.103Mpa20min）处理后供试验用。以多氯联苯诱导的大鼠肝微粒体酶（S_-9）作为体外代谢活化系统。采用平板渗入法，在保温的顶层培养基中依次加入0.1mL试验菌株增菌液，0.1mL受试物溶液和0.5mLS_-9混合液（当需要代谢活化时），混匀后倒入底层培养基平板上。5个试验剂量分别为5000、1000、200、40、8μg/皿，同时设自发回变对照、溶剂对照和阳性突变剂对照。自发回变对照除不加样品外，其余条件与样品组相同。溶剂对照用灭菌蒸馏水替代样品，其余条件与样品组相同。每个剂量组的各种菌株均做3个平行皿。在37℃下培养48小时，计数每皿的菌落数。整套试验在相同条件下重复做两次。如果受试物的回变菌落数增加超过自发回变菌落数的2倍以上，并具有剂量-反应关系者，即为诱变试验阳性。

（5）小鼠骨髓细胞微核试验：采用间隔24小时两次经口灌胃法进行试验。选体重为25~30g的昆明种鼠50只，随机分成5组，每组10只，雌雄各半。试验组3个剂量分别设10000、5000、2500mg/kg BW，以蒸馏水为阴性对照，40mg/kg BW剂量的环磷酰胺（cp）作阳性对照。分别称取30.0、15.0、7.5g样品，各加蒸馏水至60mL，搅拌均匀配成500、250、125mg/mL浓度的溶液，然后按0.4mL/20g BW的体积给动物灌胃，阴性对照组灌给等体积量的蒸馏水，阳性对照组灌给等体积的2mg/mL环磷酰胺溶液。第二次给养后6小时劲椎脱臼处死动物，取胸骨骨髓用小牛血清稀释涂片，甲醇固定，Giemsa染色。在光学显微镜下，每只动物计数1000个嗜多染红细胞（PCE），微核率以含微核的PCE千分率计，同时计数200个嗜多染红细胞，计算嗜多染红细胞与成熟红细胞的比值（PCE/NCE）。采用泊松分布均数比较法统计处理。如试验组的微核率比阴性对照组增高，并有明显的剂量-反应关系和统计学意义，即为阳性结果。

（6）小鼠精子畸形试验：选体重为25~35g的昆明种雄性小鼠50只，随机分成5组，每组10只。试验组3个剂量分别设10000、5000、2500mg/kg BW，以蒸馏水为阴性对照，40mg/kg BW剂量的环磷酰胺（cp）作阳性对照。分别称取30.0、15.0、7.5g样品，各加蒸馏水至60mL，搅拌均匀配成500、250、125mg/mL浓度的溶液，然后按0.4mL/20g BW的体积给动物灌胃，阴性对照组灌给等体积量的蒸馏水，阳性对照组灌给等体积的2mg/mL环磷酰胺溶液。每天灌胃一次，连续5天。末次给养后第30天处死动物，给副睾的精子涂片，甲醇固定，伊红染色。在光学显微镜下，每只动物计数完整精子10000个，计算精子畸形率，采用χ²检验统计处理。如试验组的精子畸形率比阴性对照组增高，并有明显的剂量-反应关系和统计学意义，即为阳性结果。

（7）大鼠30天喂养试验：选SD种大鼠80只，雌雄性各半，雄鼠体重78.5±3.8g，雌鼠体重75.8±5.5g。将动物随机分为4组，即阴性对照组和3个试验组，每组20只，雌雄各半。因样品推荐量很大，故使用样品功效成份进行试验，以功效成份计，3个试验组剂量分别设为2500、3750、5000mg/kg BW，分别相当于人体推荐剂量的50、75、100倍。分别称取不含白糖的样品功效成份25.0、37.5、50.0g，各加蒸馏水至100mL，混匀、配成250、375、500mg/mL浓度溶液，按1.0mL/100g BW的体积给相应剂量组动物灌胃，阴性对照组灌给等量的蒸馏水，每天灌胃一次，连续30天。实验期间所有动物给予所配饲料，单笼饲养，自由摄食饮水。每天喂给饲料一次，记录给食量和剩食量，同时观察动物的活动和生长情况；每周称一次体重，计算每周进食量和食物利用率。第30天动物禁食过夜，第31天称动物空腹体重，然后处死大鼠，采2份血样，一份血抗凝用血球计数仪检测Hb、RBC、WBC及其分类、PLT等；另一份血不抗凝分离血清，用试剂盒和半自动生化分析仪检测血清AST、ALT、BUN、Cr、TC、TG、Glu、TP、Alb等项目。

2、结果

（1）急性经口毒试验结果，见表1。

表1：急性经口毒试验结果表

从表1可见，以最大给药量（剂量为30000mg/kgBW）的样品给予小鼠灌胃后，动物生长良好，未见体重受到影响。受试小鼠均未见有中毒症状，观察14天无动物死亡。试验结束解剖动物、大体观察，肝、肾、脾、心、肺、胃、肠等主要脏器均未见明显异常改变，根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中的急性毒性分级标准，属无毒级。

（2）Ames试验结果，见表2。

表2：Ames试验结果表

从表2可见，对TA97a、TA98、TA100、TA102四种试验菌株，无论是否加入S-9，样品各剂量组的回变菌落数均未超过自发回变菌落数的两倍，亦无剂量-反应关系，表明该受试物诱变试验结果为阴性。

（3）30天喂养试验结束大鼠血常规指标检查结果

见表3。

表3：大鼠血常规指标检查结果

表

从表3可见，以2500、3750、5000mg/kg BW计量的样品给大鼠喂养30天，样品各剂量组雌、雄大鼠的血红蛋白、红细胞总数、白细胞总数及其分类、血小板数与对照组比较，差异均无显著性（P>0.05），表明该样品对大鼠的血常规指标无明显影响。

四、产品临床观察实施例

为了进一步观察本发明对儿童血铅排除的效果，于2011年元月对南宁市某幼儿园部分儿童血铅进行检测，并对部分血铅偏高的儿童进行本发明排铅观察，结果如下：

1、材料和方法

（1）样品：本发明所制得的产品，人口服推荐用量为成人体重60kg，每日2-3次，每次2包，共含固体成分30g计算，折合剂量为550mg/kg BW（以固体成分计）。

（2）对象：家长知情同意免费血铅检测的南宁市某幼儿园儿童459例，男264例，女195例，年龄2-6岁。其中，家长知情同意免费应用本发明的血铅偏高儿童70例，男47例，女23例。

（3)采血方法：采用指血检测血铅，儿童采血前用清水洗手，自然风干，酒精消毒后用一次性采血针刺无名指，用专用吸血管1ml血液放于血铅检测专用管内，4℃冰箱保存，24小时内检测。采血针和采血管均为经铅检测符合要求的血铅检测专用品。

（4）血铅检测方法：严格按国家卫生部《血铅临床检测技术规范》检测，由广西壮族自治区妇幼保健院检验科采用钨舟原子吸收光谱法检测，使用北京博晖创新光电仪器公司生产的BH2100多通道原子吸收光谱仪和该厂配套的标准液、质控品及样品稀释液，所有操作均严格按照仪器操作程序进行。

（5）使用方法：每周1~5的上午和下午各服1包，每包5g，开水冲服，用药3周。

2、临床观察结果

70例高铅血症儿童服用本发明产品后，血铅均有明显下降，治疗前71.11±12.29μg/L，治疗后46.68±13.23μg/L，平均下降：24.43±11.73μg/L。

典型病例：

（1）张某，男，6岁，有好动，注意力缺陷，厌食等典型症状，测得血铅为111μg/L，给予本发明每次1包，每天两次，用药3周后，患儿多动明显减少，注意力改善，食欲好转，复查血铅为72.2μg/L，治疗有效。

（2）李某，女，2岁，有好动和厌食，血铅为78μg/L，给予本发明每次1包，每天两次，用药3周后，好动和厌食明显好转，复查血铅为63.7μg/L，治疗有效。

（3）覃某，男，3岁，有好动、厌食等症状，血铅为75μg/L，给予本发明每次1包，每天两次，用药3周后，好动和厌食明显好转，复查血铅为63.08μg/L，治疗有效。

Claims (8)

1.一种促进排铅的保健品，其特征在于包括以下物质及其重量份数：绿茶提取物0.1份~5份，菊花提取物0.1份~5份，海带提取物0.1份~5份，红枣提取物0.1份~5份，维生素C 5份~20份，辅料0份~15份。

2.根据权利要求1所述的促进排铅的保健品，其特征在于：所述绿茶提取物，是按1g茶叶∶15~70ml水的比例将茶叶加入水中浸泡，在70~95℃下煎煮2次，每次0.5~1h，过滤，所得滤液用氯仿萃取，分层，水相由乙酸乙酯多次萃取后浓缩，喷雾干燥，用去离子水重结晶，粉碎，过筛备用。

3.根据权利要求1所述的促进排铅的保健品，其特征在于：所述菊花提取物，按1g菊花∶5~12ml水的比例将菊花加入水中浸泡，在70~95℃下煎煮2次，每次0.5~1h，过滤，浓缩，喷雾干燥，粉碎，过筛得到菊花提取物；或者将菊花干燥，粉碎，过筛备用。

4.根据权利要求1所述的促进排铅的保健品，其特征在于：所述海带提取物，按1g海带∶3~10ml乙醇水溶液的比例将海带加入乙醇水溶液中浸泡，乙醇的重量百分比浓度为60~90%，浸泡4~6h，温度55~75℃；过滤出萃取液，除去海带渣及杂质；除去萃取液中的有机溶剂，得到油水混合物，刮取膏状油层即得到海带提取物；或者将海带洗涤，干燥，粉碎，过筛备用。

5.根据权利要求1所述的促进排铅的保健品，其特征在于：所述红枣提取物，按1g∶3~5ml乙醇水溶液的比例将红枣加入乙醇水溶液中浸泡，乙醇的重量百分比浓度为60~90%，浸泡4~6h，温度55~75℃；过滤出萃取液，浓缩，所得深棕色稠状液体即为红枣提取物；或者将红枣干燥，粉碎，过筛备用。

6.根据权利要求1~5中任一项所述的促进排铅的保健品，其特征在于：所述辅料包括淀粉、糊精、硬脂酸镁、滑石粉、柠檬酸、苹果酸、微粉硅胶、乙醇、蔗糖、乳糖和甜菊苷中任意一种或两种以上的混合物。

7.根据权利要求6所述的促进排铅的保健品，其特征在于：所述保健品剂型为口服液、片剂、颗粒剂、胶囊剂和散剂。

8.一种如权利要求1~7中任一项所述的促进排铅的保健品的制备方法，其特征在于：所述的口服液、片剂、颗粒剂、胶囊剂和散剂的制备方法，步骤包括原料中药有效成分的提取、提取物和辅料的混合、过筛和包装，其方法为：

（1）口服液的制备方法包括：将绿茶提取物、菊花提取物、海带提取物、红枣提取物、维生素C和辅料溶解于配方原料重量份数10~20倍的水中，杀菌，装瓶；或者将原料绿茶、菊花、海带和红枣等量称重，筛选，混合，加入原料5~8倍的水中浸泡，在70~95℃下煎煮，过滤，再次煎煮，二次过滤，合并提取液后减压浓缩，加入维生素C和辅料混合，杀菌，装瓶，装盒和装箱；

（2）散剂和胶囊剂的制备方法包括：将绿茶提取物、菊花提取物、海带提取物、红枣提取物、维生素C和辅料混合，过筛和分装；或者将原料茶叶与水按1g∶15~70ml的比例，将茶叶加入水中浸泡，在70~95℃下煎煮2次，每次0.5~1h，过滤，所得滤液用氯仿萃取，分层，水相由乙酸乙酯多次萃取后浓缩，喷雾干燥，用去离子水重结晶，粉碎，过筛得绿茶提取物备用；菊花、海带和红枣筛选，干燥，粉碎，加入绿茶提取物、维生素C和辅料混合，粉碎，过筛和分装，装盒和装箱；

（3）颗粒剂或片剂的制备方法包括：按（2）制备方法过筛后，造粒或制片，热风干燥，分装和外包装。