CN102805811A - 一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药成分组合及其制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药成分组合，由盐酸小檗碱、姜黄素、白芨多糖按重量份配比而成，并将该药物组合制成口服给药剂型为：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、口服液、糖浆剂、乳剂、混悬剂等。由于本发明分别1）对幽门螺杆菌有明显的杀菌和抑菌作用；2）具有抑制H+/K+-ATP酶活性，减少胃液量，减少胃游离酸、总酸排出量，减少胃蛋白酶排出量和镇痛、抗炎作用；3）促进创面组织细胞增生、促进胃肠黏膜组织的愈合质量及速度，提高胃肠黏膜的屏障功能。动物实验表明，该中药成分组合具有显著降低盐酸/乙醇型、冷水应激型、幽门结扎型等动物胃溃疡模型的溃疡指数、抑杀幽门螺杆菌、抑制胃液分泌等药理作用，可作为治疗胃及十二指肠溃疡的药物。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药成分组合，具体说是一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药成分组合及其制剂。
背景技术
[0002] 胃及十二指肠溃疡为临床常见病、多发病，表现为上腹疼痛、食欲不振、呕吐泛酸和体重减轻等症状，容易并发出血、穿孔、梗阻和癌变，严重危害人类健康。
研究表明胃及十二指肠溃疡的产生源于五大因素：胆汁返流、胃酸过多、胃动力减退、胃肠黏膜防御力降低和幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）感染，其中Hp感染、胃酸分泌过多及胃肠黏膜防御力降低是导致胃及十二指肠溃疡的主要因素。
胃及十二指肠溃疡的临床治疗药物包括抗幽门螺杆菌药物如氨苄青霉素、甲硝唑、呋喃唑酮等；抑酸剂如雷尼替丁、法莫替丁、奥美拉唑等；黏膜保护剂如硫糖铝、生胃酮等。然而单一抗菌药或两种药物治疗疗效差；铋剂三联疗法（铋剂+两种抗生素）虽然根除率在90%左右，但其不良反应严重、服药量大、治疗费用昂贵；抗分泌药物与抗菌药联合治疗存在耐受性差的问题。
发明内容
本发明的目的是根据胃及十二指肠溃疡发病机理及规律，针对致溃疡的损伤因素和防御因素失调，分别从抗幽门螺杆菌感染、抑制胃酸分泌、提高胃肠黏膜屏障功能三个方面出发，提出一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药成分组合。
本发明的另一目的是提供含有本发明中药成分组合的药物制剂。
本发明的目的是由以下技术方案实现的：一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药成分组合，其特征在于所述中药成分组合物重量比为：盐酸小檗碱：姜黄素：白芨多糖=1～50：1～50：1～200。
盐酸小檗碱为黄连中提取的有效成分。黄连为毛茛科植物黄连（Coptis chinensis Franch.）、三角叶黄连（Coptis deltoidea C.Y. Cheng et Hsiao）或云连（Coptis teeta Wall.）的干燥根茎，味苦、性寒。入心、肝、胃、大肠经，主要功效为清热燥湿、泻火解毒、除疳安蛔，其对疮疡之治为必用也。黄连中主要活性成分盐酸小檗碱具有清热、解毒、泻火凉血的功能，抗病原菌谱广，对多种革兰氏阳性及阴性菌、结核杆菌和真菌均有抑杀作用。盐酸小檗碱毒性和副作用较小，在体内外均能增强白细胞的吞噬功能，促进人淋巴细胞转化，对应激性溃疡有抑制作用，具有明确的体外抑杀幽门螺旋杆菌作用，可通过抑制细菌生长呼吸、细菌葡萄糖及糖代谢中间产物的氧化过程，尤其是脱氧反应，从而杀灭细菌。盐酸小檗碱作为抗Hp药物使用的同时，其抗炎与免疫调节作用也可同时对溃疡造成的炎症起治疗缓解作用。
姜黄素为姜黄中提取的有效成分。姜黄为姜科植物姜黄（Curcuma longa Linn.）的根茎，味辛、苦，性温。入脾、肝经，活血行气止痛，祛风湿利痹，可治疗“气滞血瘀”所致胃脘痛，达到祛瘀止痛效果。姜黄中主要活性成分姜黄素具有抗癌、抗氧化、降血脂、抑制血栓形成、清除过氧化物、增敏抗肿瘤细胞及保肝利胆等多种药理作用，尤其对H+/K+-ATP酶有较强的抑制活性，导致胃液pH值升高，二者具有良好的相关性。
白芨多糖为白芨中提取的有效成分。白芨为兰科植物白芨（Bletilla striata (Thunb.) Reichb. f.）的干燥块茎，味苦、甘涩，性微寒。入肺、肝、胃经，主要功效为收敛止血、清热利湿、消肿生肌。质地黏腻，含有胶质，能改善局部血液循环，促进上皮细胞修复，作为收敛、止血药应用由来已久。白芨中主要活性成分白芨多糖是葡萄糖和甘露糖按1：4的比例以β-糖苷键聚合而成的葡甘聚糖，具有抗炎、促凝血、抗病毒、抗氧化等生物学活性。白芨多糖直接参与受损组织或细胞的修复和代谢过程，具有促进胃黏膜细胞合成释放前列腺素，诱导血管内皮细胞增生及血管内皮生长因子表达的作用，可缩短凝血时间、抑制机体对纤维素的溶解作用，同时具有较强的黏附力，可在溃疡面形成一层胶状保护膜，刺激肉芽组织增生，促进溃疡面的愈合。
治疗胃及十二指肠溃疡的中药成分组合，各组分重量份的优选配比是：盐酸小檗碱：姜黄素：白芨多糖=3：1：5。
本发明的有益效果：目前治疗胃及十二指肠溃疡的药物中，化学合成药往往不能根治溃疡，价格高且副作用大。传统中药治疗溃疡副作用较低，在提高溃疡愈合的质量、增强胃黏膜防御能力、减少复发等方面具有较明显优势，但中药成分复杂、药效分子和具体作用机制不明，限制了其发展。本发明从中国传统中药黄连、姜黄、白芨中提取了有效成分，用于治疗胃及十二指肠溃疡，我们进行了以下相关试验：对盐酸/乙醇型、冷水应激型、幽门结扎型、幽门螺杆菌感染型、醋酸型、非甾体抗炎药诱导型胃溃疡的影响试验、血清素诱导急性胃黏膜损伤试验、大鼠长期毒性试验、大鼠和小鼠的急性毒性试验、猫的一般药理试验等。从以上试验发现，本发明中药成分组合具有显著治疗胃及十二指肠溃疡的药理作用，且无明显毒副作用，对动物正常生理指标无明显影响。
以下实验例进一步说明本发明的实验结果。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。
实施例 1 中药成分组合的片剂制备
采用饱和水溶液法，将姜黄素的丙酮溶液注入β-环糊精的饱和溶液中，制备姜黄素的β-环糊精包合物。取该包合物8g与盐酸小檗碱15g、白芨多糖25g、微晶纤维素19.5g、可压性淀粉6g、羧甲基淀粉钠2g，微粉硅胶0.5g，共100片。将处方中主药及各辅料均过100目筛，充分混匀后直接压片即得。结果表明，制得片剂崩解性能好，片面光滑，成形性好。
实施例 2 中药成分组合的微乳制备
取乳化剂EL35和助乳化剂乙醇适量，加入适量肉豆蔻酸异丙酯，将盐酸小檗碱、姜黄素加入混合油相中，与白芨多糖的水溶液按比例混合，油相/EL 35/乙醇/水溶液=4:56:23.4:14，搅拌均匀即得。结果表明，制得微乳平均粒径为（22.0±0.46）nm，分布均匀，115℃高压灭菌30min，3000rpm离心后未分层，且在人工胃肠液中稳定性良好。
实施例 3 中药成分组合的软胶囊制备
按比例称取明胶、甘油、水等置化胶罐中，40-80℃水浴化胶，待呈熔融态后，搅拌下加入TiO2等遮光剂，可可棕等调色剂。混合均匀后，抽真空除气泡，将中药成分组合与胶液分别加入胶囊机料斗和胶桶中，压制，干燥24h，即得。结果表明，制得软胶囊崩解时限符合要求，均匀度良好。
实施例 4 中药成分组合对盐酸/乙醇诱导小鼠胃黏膜损伤的影响
表1 对照组、模型组、给药组对盐酸/乙醇诱导小鼠胃黏膜损伤的影响（n=10）
| 实验分组 | 剂量（mg/kg） | 溃疡指数（mm） | 溃疡抑制率（%） |
| 模型组 | — | 26.5±12.7 | — |
| 空白对照 | — | 3.04±1.69* | — |
| 本发明 | 300 | 11.78±1.42* | 55.5 |
| 150 | 13.47±4.56* | 49.2 | |
| 75 | 21.16±4.33 | 20.2 |
*: P<0.05 versus 模型组
结果表明，本发明能降低盐酸/乙醇诱导胃溃疡小鼠的溃疡指数，高、中剂量组与模型组有显著性差异。
实施例 5 中药成分组合对冷水应激型大鼠胃黏膜损伤的影响
表2 对照组、模型组、给药组对冷水应激型大鼠胃黏膜损伤的影响（n=10）
| 实验分组 | 剂量（mg/kg） | 溃疡指数（mm） | 溃疡抑制率（%） |
| 模型组 | — | 44.1±17.6 | — |
| 空白对照 | — | 7.89±2.66* | — |
| 本发明 | 150 | 27.41±6.78* | 37.8 |
| 75 | 35.48±15.02* | 20.2 | |
| 37.5 | 45.11±8.29 | — |
*: P<0.05 versus 模型组
结果表明，本发明能降低冷水应激型胃溃疡大鼠的溃疡指数，高、中剂量组与模型组有显著性差异。
实施例 6 本发明对幽门结扎型大鼠胃溃疡及胃液分泌的影响
表3 模型组、给药组对幽门结扎型大鼠胃溃疡及胃液分泌的影响（n=10）
*: P<0.05 versus 模型组
结果表明，本发明能明显提高对大鼠幽门结扎型胃溃疡的抑制率，降低胃液量、减少总酸及总酸排出量。
Claims (3)
1.一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药成分组合，其特征在于中药成分组合物为：盐酸小檗碱、姜黄素、白芨多糖。
2.如权利要求1所述治疗胃及十二指肠溃疡的中药成分组合，其特征在于所述中药成分组合物重量比为：盐酸小檗碱：姜黄素：白芨多糖=1～50：1～50：1～200。
3.如权利要求1所述治疗胃及十二指肠溃疡的中药成分组合的制备方法，其特征在于所采用口服给药剂型为：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、乳剂、混悬剂、丸剂、滴丸剂、微丸剂、薄膜包衣片剂、糖衣片剂和各种缓释控释剂型，如缓释胃漂浮片剂、控释渗透泵片剂、缓释控释包衣片剂、缓释包衣微丸剂等。
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| CN 201110141720 CN102805811A (zh) | 2011-05-30 | 2011-05-30 | 一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药成分组合及其制剂 |
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|---|---|---|---|---|
| CN113425713A (zh) * | 2021-08-16 | 2021-09-24 | 牡丹江医学院 | 一种治疗十二指肠溃疡的药物组合物 |
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| CN113425713B (zh) * | 2021-08-16 | 2022-07-26 | 牡丹江医学院 | 一种治疗十二指肠溃疡的药物组合物 |
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| PB01 | Publication | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20121205 |