CN102784240B - 一种治疗冠心病心绞痛藏药的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗冠心病心绞痛藏药的制备方法。该藏药是由活性组分组成或者是由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由沉香、广枣、肉豆蔻、檀香、余甘子、川西小黄菊按一定重量配比制备而成。该藏药可以制备成任何一种常用内服剂型。该藏药具有行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛的功能。藏医：用于由“龙”引起的突发性心脏疾病。中医：用于冠心病、心绞痛。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗冠心病心绞痛藏药的制备方法。
背景技术
冠心病是一种常见的心血管疾病，是世界上发达国家人口中最常见的死亡原因，也是我国近二十年来人口的主要死因。冠心病心绞痛是冠心病患者中最为常见的临床类型，对其防治及深入研究，一直是医学领域的重点。冠心病心绞痛是临床常见病、多发病。近年来，发病率呈上升趋势，给人们的健康带来了巨大威胁。因此，防治心绞痛已成为医界的重要课题之一。
现代医学认为，冠心病心绞痛是在冠状动脉粥样硬化的基础上，发生动脉痉挛或病变动脉内血栓形成，使动脉发生严重狭窄或堵塞，导致急性缺血而发病的。西医对冠心病心绞痛的治疗方法众多，但该病常易复发，纠正心电图缺血性改变往往不甚理想。冠心病心绞痛属中医胸痹范畴，它的病机特点是虚实夹杂，本虚标实。
目前治疗冠心病心绞痛的药物虽然很多，但疗效仍不能令人满意。因此，人们对疗效更好的治疗冠心病心绞痛的藏药制剂存在强烈需求。
至今为止，还没有发现任何有关本发明藏药组合物及其制备方法的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗冠心病心绞痛的藏药口服药物及其制备方法，从而完成了本发明。
发明内容
本发明目的就是提供了一种治疗冠心病心绞痛藏药的制备方法。
一种治疗冠心病心绞痛藏药是由活性组分组成或者是由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由下列原料药制成：沉香、广枣、肉豆蔻、檀香、余甘子、川西小黄菊。
它选择了沉香、广枣、肉豆蔻、檀香、余甘子、川西小黄菊进行组合作为原料，其中（1）沉香为瑞香科植物白木香Aquilariasinensis(Lour.)Gilg含有树脂的木材。性味辛、苦，微温；归脾、胃、肾经。具有行气止痛，温中止呕，纳气平喘的功能。用于胸腹胀闷疼痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急。具有抑制、抗菌、止痛、镇静、止喘、降压、抗心律失常和抗心肌缺血等药理作用。（2）广枣为漆树科植物南酸枣Choerospondias axillaris (Roxb.)Burtt et Hill的干燥成熟果实。性味甘、酸，平。具有行气活血，养心，安神之功效。用于气滞血瘀，胸痹作痛，心悸气短，心神不安。广枣总黄酮（TFC）对动物耐缺氧和急性心肌缺血具有保扩作用和抗心律失常作用，对血小板聚集有明显的抑制作用，可使血流加快速度，改善血液循环和微循环。（3）肉豆蔻为肉豆蔻科植物肉豆蔻Myristica fragrans Houtt. 的干燥种仁。性味辛，温；归脾、胃、大肠经。具有温中行气，涩肠止泻之功能。用于脾胃虚寒，久泻不止，脘腹胀痛，食少呕吐。具有显著的麻醉性能、增强色胺的作用和抗菌作用。（4）檀香为檀香科檀香属植物檀香Santalum album L.树干的心材。性味辛，温；归脾、胃、心、肺经。具有行气温中，开胃止痛之功效。用于寒凝气滞，胸痛，腹痛，胃痛食少；冠心病，心绞痛。具有增强胃肠蠕动，促进消化液的分泌，利尿，对痢疾杆菌、结核杆菌的抑制等药理作用。（5）余甘子为大戟科叶下珠属植物余甘子Phyllanthus emblica L.的果实。味甘、酸、涩，性凉；具有清热凉血，消食健胃，生津止渴的功效；主治血热血瘀，消化不良，腹胀，咳嗽，喉痛，口干及维生素C 缺乏症；在藏药中，主治培根病、赤巴病、血病、高血压病等；近年研究结果表明，具有抗炎，抗氧化，抗衰老，保肝等作用。（6）川西小黄菊为菊科匹菊属植物Pyrethrum tatsienense (Bur. et Franch.) Ling ex Shih的干燥头状花序。性寒、味苦。具有活血、祛湿、消炎止痛之功效。主治跌打损伤，湿热。
将这些药物组合使用使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗冠心病心绞痛。
一种治疗冠心病心绞痛藏药组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各原料药用量为在下述重量份范围都具有较好疗效：
沉香250～750g、广枣250～750g、肉豆蔻250～750g、檀香250～750g、余甘子275～775g、川西小黄菊400～1200g。
优选为：沉香500g、广枣500g、肉豆蔻500g、檀香500g、余甘子550g、川西小黄菊800g。
一种治疗冠心病心绞痛藏药活性组分的制备可以是将上述用量的原料药直接干燥粉碎制成；也可以将上述用量的原料药采用中药制剂的常规方法如水提醇沉法或醇提水沉法（参见曹春林主编的《中药制剂学》第73～74页，上海科技出版社1986年11月出版）制得。
一种治疗冠心病心绞痛藏药的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法（参见曹春林主编的《中药制剂学》，上海科技出版社1986年11月出版）制备成任何一种常用口服剂型，如散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等。
一种治疗冠心病心绞痛藏药具有行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛的功能。藏医：用于由“龙”引起的突发性心脏疾病。中医：用于冠心病、心绞痛。
一种治疗冠心病心绞痛藏药的用法用量为：口服；一次2g，一日1～3次。
【具体实施方式】
以下通过实施例来进一步阐述一种治疗冠心病心绞痛藏药的制备方法。
【实施例1】一种治疗冠心病心绞痛藏药的散剂制备：
称取沉香500g、广枣500g、肉豆蔻500g、檀香500g、余甘子550g、川西小黄菊800g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，分装，即得散剂。
【实施例2】一种治疗冠心病心绞痛藏药的丸剂制备：
称取沉香400g、广枣550g、肉豆蔻550g、檀香400g、余甘子600g、川西小黄菊850g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，在60℃以下干燥，打光，包装，即得丸剂。
【实施例3】一种治疗冠心病心绞痛藏药的颗粒剂制备：
称取沉香600g、广枣400g、肉豆蔻550g、檀香450g、余甘子400g、川西小黄菊950g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，加入辅料制成颗粒，在60℃以下干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。
【实施例4】一种治疗冠心病心绞痛藏药的胶囊剂制备：
称取沉香650g、广枣400g、肉豆蔻550g、檀香600g、余甘子400g、川西小黄菊750g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，装入明胶胶囊，即得胶囊剂。
【实施例5】一种治疗冠心病心绞痛藏药的片剂制备：
称取沉香700g、广枣300g、肉豆蔻400g、檀香500g、余甘子550g、川西小黄菊900g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，加入辅料制成颗粒，在60℃以下干燥，整粒，压片，即得片剂。
以下通过试验例来进一步阐述一种治疗冠心病心绞痛藏药的有益效果，这些试验例包括了一种治疗冠心病心绞痛藏药实施例1的药效学试验和临床疗效观察试验。
【试验例1】实施例1的药效学试验：
试验材料：选实施例1；肌酸激酶测试盒和乳酸脱氢酶测试盒由华大生化仪器有限公司生产；Wistar大鼠，由青海省实验动物中心提供。
实验方法及结果：1、对纤溶酶活性的研究：取正常大鼠40只，按体重随机分为4组，分别为对照组（等容量5%葡萄糖溶液）和实施例1（0.5g/kg，1.0g/kg，2.0g/kg）低、中、高剂量组，灌胃给药20ml/Kg，连续7d，最后一次给药后30min，注射麻醉剂，背位固定，60min后由腹主动脉取抗凝血2ml混匀，水浴下高速离心。取0.5ml血浆加至冷却的5ml乙酸溶液中混匀，静置30min，然后低速离心，取其沉淀部分纯化，加硼酸溶液0.5ml，超声波溶解，记录从凝块形成至完全溶解的时间，计算纤溶酶活性单位（u=10000/溶解时间），结果见表1。
表1 实施例1对纤溶酶活性的影响(x±s，n＝10)
组别 剂量(g/kg) 纤溶酶活性（u）
对照组 5%葡萄糖 80.3±15.8
低剂量组 0.5 90.5±14.8*
中剂量组 1.0 96.6±14.7*
高剂量组 2.0 101.6±15.2*
说明：同对照组比较: *P<0.05。
2、对脑缺血的研究：取正常大鼠40只，分组方法及给药剂量和给药次数同“1”。 最后一次给药后30min，注射麻醉剂，背位固定，手术分离双侧颈总动脉，30min后股静脉注射伊文思蓝40mg/kg，立即结扎双侧颈动脉，结扎2h后剪头取脑称重，计算脑指数（脑重mg/体重g），一部分脑组织置110℃烘箱中恒温烤至恒重，计算脑含水量。另取部分脑组织称重，研碎后置于甲酰胺溶液中，45℃恒温箱中温育48h，高速离心后取上层液于620nm处测定OD值，按标准曲线计算脑中伊文思蓝含量，结果见表2。
表2 实施例1对脑缺血的影响(x±s，n＝10)
组别 剂量(g/kg) 伊文思蓝含量（μg/g）脑指数（mg/g）脑含水量（%）
对照组 5%葡萄糖 15.3±2.3 6.1±0.7 81.4±2.1
低剂量组 0.5 11.5±1.7* 5.4±0.6* 76.7±1.4*
中剂量组 1.0 10.8±1.8* 5.3±0.7* 76.1±1.5*
高剂量组 2.0 10.2±1.7* 5.1±0.8* 75.3±1.6*
说明：同对照组比较: *P<0.05。
3、对血栓形成的研究：取正常大鼠40只，分组方法及给药剂量和给药次数同“1”。 最后一次给药后30min，注射麻醉剂，背位固定，分离左侧颈外静脉和右侧颈总动脉。取5cm的棉线一条称重，使右侧动脉插管血液流经置有棉线的聚乙烯管进入左侧颈外静脉，循环15min后，按旁路法进行血栓形成测定，取出棉线称重血栓湿重，计算两次重量之差，结果见表3。
表3 实施例1对血栓形成的影响(x±s，n＝10)
组别 剂量(g/kg) 血栓差（mg）
模型对照组 5%葡萄糖 14.5±1.3
低剂量组 0.5 10.9±1.6*
中剂量组 1.0 10.1±1.8*
高剂量组 2.0 9.2±2.3*
说明：同对照组比较: *P<0.05。
同对照组相比，实施例1在增加纤溶酶活性、抗缺血、抗血栓形成等方面均具有显著性差异（P<0.05）。提示实施例1有显著的增加纤溶酶活性、抗缺血、抗血栓形成作用，并且剂量越高，效果越显著，但组间差异并不大。
【试验例2】实施例1治疗冠心病心绞痛临床疗效观察：
一般资料：120例冠心病心绞痛患者均符合WHO标准和《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导原则》中冠心病心绞痛诊断标准及气虚血瘀证诊断标准。随机分为两组，其中治疗组60例，男38例，女22例；年龄42～66岁，平均60.8岁；病程6个月～11年，平均8.5年；合并心律失常者2例，高脂血症者11例，高血压者14例，糖尿病者10例。对照组60例，男34例，女26例；年龄43～67岁，平均60.3岁；病程6个月～14年，平均8.3年；合并心律失常者3例，高脂血症者12例，高血压者12例，糖尿病者9例。所有患者心电图检查均出现ST-T异常或T波倒置，两组患者在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义（P<0.05），具有可比性。
治疗方法：两组均采用常规治疗，包括阿司匹林、硝酸酯类、β受体阻滞剂及ACEI类药物，控制血压和血糖。治疗组在此基础上加服实施例1，每次2g，3次/d，两组疗程为4周。
观察指标：所有患者治疗前后行血、尿常规，肝、肾功能，血糖、血脂、心肌酶学、血黏滞度测定，常规心电图，24h动态心电图、心脏超声检查。
临床疗效评定标准：采用中西医结合方法治疗冠心病心绞痛心律失常研究座谈会所修订的标准，显效：一个疗程后心绞痛发作消失或基本消失，或发作次数减少≥80%以上，或硝酸甘油用量减少＞80%；有效：1个疗程后心绞痛有较大改善，心绞痛发作次数减少50%～80%；无效：1个疗程后心绞痛发作次数减少＜50%，或硝酸甘油片用量减少＜50%。心电图疗效标准，按照《中国常见心脑血管疾病诊疗指南》。显效：症状消失，静息心电图检查主要导联缺血性ST段恢复正常，或恢复大于0.1 mV，倒置T波转为直立，平板运动试验由阳性转为阴性。有效：症状减轻，静息心电图缺血性ST段恢复0.05 mV以上或主要导联T波变成50%以上。无效：症状基本与治疗前相同，静息心电图复查，ST段压低或T波倒置无好转。
显效加有效合计为总有效率。
临床观察结果 见表4，表5。
表4 两组患者临床症状疗效比较（例，%）
组别 例数 显效 有效 无效 总有效率
治疗组 60 32（53.3） 25（41.7） 3（5.0） 57（95.0）*
对照组 60 18（30.0） 17（28.3） 25（41.7） 35（58.3）
说明：同对照组比较: *P<0.05。
表5 两组患者心电图疗效比较（例，%）
组别 例数 显效 有效 无效 总有效率
治疗组 60 21（35.0） 20（33.3） 19（31.7） 41（68.3）*
对照组 60 16（26.7） 12（20.0） 32（53.3） 35（46.7）
说明：同对照组比较: *P<0.05。
不良反应：两组患者治疗中均未见与药物相关的不良反应，治疗前后血尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、血压、凝血指标等差异均无统计学意义。
本研究结果表明：实施例1临床用于治疗冠心病心绞痛疗效显著，可迅速改善胸痹、心痛、气短等症状，使患者心电图演变得以纠正，且无明显不良反应。因此，实施例1治疗冠心病心绞痛的临床疗效确切，安全性高。
Claims (6)
1.一种治疗冠心病心绞痛藏药的制备方法，其特征在于：该藏药是由活性组分组成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由下列具体重量配比的原料药制成：沉香250～750g、广枣250～750g、肉豆蔻250～750g、檀香250～750g、余甘子275～775g、川西小黄菊400～1200g，其中所述的藏药是口服剂型。
2.根据权利要求1所述藏药的制备方法，所述口服剂型是散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
3.权利要求1所述藏药的制备方法，它包括下列步骤：称取下列具体重量配比的原料药：沉香250～750g、广枣250～750g、肉豆蔻250～750g、檀香250～750g、余甘子275～775g、川西小黄菊400～1200g；混合，之后共同粉碎成细粉，混匀，制成活性组分。
4.权利要求1所述藏药的制备方法，它包括下列步骤：称取下列具体重量配比的原料药：沉香250～750g、广枣250～750g、肉豆蔻250～750g、檀香250～750g、余甘子275～775g、川西小黄菊400～1200g；混合，采用水提醇沉法或醇提水沉法制成活性组分。
5.根据权利要求3或4所述藏药的制备方法，其中称取下列具体重量的原料药：沉香500g、广枣500g、肉豆蔻500g、檀香500g、余甘子550g、川西小黄菊800g。
6.根据权利要求3或4所述藏药的制备方法，它还包括下列步骤：将活性组分与药学上可接受的辅料制成散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
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Date of cancellation: 20180625 Granted publication date: 20140108 Pledgee: Datong silver rich village bank limited liability company Pledgor: Jiumei Pengcuo Registration number: 2016630000007 |
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Denomination of invention: Method for preparing traditional Tibetan medicine for treating coronary disease and stenocardia Effective date of registration: 20180704 Granted publication date: 20140108 Pledgee: Datong silver rich village bank limited liability company Pledgor: Qinghai Jiumei Zang Drug Drug Co.Ltd.|Qinghai Tibetan Hospital Co., Ltd.|Jiumei Pengcuo Registration number: 2018630000005 |
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Date of cancellation: 20210108 Granted publication date: 20140108 Pledgee: Datong silver rich village bank LLC Pledgor: Jiumei Pengcuo Registration number: 2018630000005 |
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Denomination of invention: A preparation method of Tibetan medicine for angina pectoris of coronary heart disease Effective date of registration: 20210125 Granted publication date: 20140108 Pledgee: Datong silver rich village bank LLC Pledgor: Jiumei Pengcuo Registration number: Y2021630000001 |
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