CN102762112A - 包含hmb的塑料包装的营养液 - Google Patents
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Abstract
公开的是包含塑料包装和其中含有的营养液的营养组合物，其中所述营养液包含β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）以及脂肪、蛋白质和碳水化合物中的至少一种。已发现HMB在营养液中提供缓冲效应，以从而使在塑料包装中更流行的酸性pH转变降到最低，且从而帮助维持随着时间过去的产品稳定性。
Description
公开内容的领域
本公开内容涉及包含β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）的塑料包装的营养液。
公开内容的背景
存在适合于经口施用于人的许多不同类型的包装营养液，所述组合物通常包含大量和微量营养素的多种组合。这些包装液体中的许多配制为基于乳或蛋白质的乳剂用于作为营养物的单独或补充来源使用。这些包装的乳剂通常作为包含脂肪、蛋白质、碳水化合物、维生素和矿物质的水包油乳剂制造，其某些实例包括可从Abbott
Laboratories，Columbus，Ohio
USA获得的ENSURE® Nutritional Liquid和GLUCERNA® Shakes。
在制造过程期间，将这些包装的营养组合物灭菌，以减少微生物污染物至使得组合物适合于经口施用于人所需的程度。这些过程通常包括热过程例如高压釜灭菌（retort sterilization）和无菌过程灭菌。通常高压釜过程涉及将营养组合物引入合适容器内，封闭容器，并且随后在足以灭菌的时间段和温度加热密封的容器及其内容物。另一方面无菌灭菌过程通常涉及分开灭菌食物级别容器的内部和营养组合物，并且随后在洁净室环境中组合灭菌的容器和灭菌的营养组合物且封闭容器。
存在许多不同类型的容器和容器材料，其适合于加工且包装营养液例如可稳定保存的营养乳剂和其他液体。此类容器设计为适应与许多不同类型的灭菌过程相关的升高的加工温度。这些容器包括玻璃、铝或其他金属、纸、塑料或其他聚合物材料、多种层压材料及其组合，其中许多进一步包含其他容器材料，以提供营养液经过所需保存期限的安全和有效包装。在这许多选择中，塑料容器已在消费者和制造商中变得越来越受欢迎，作为用于许多不同类型的营养液的方便、成本有效和重量轻的容器。
尽管塑料容器是商业上有利的，并且在过去已用于营养液包括通过高压釜或无菌加工方法制备的营养乳剂的包装，但塑料包装常规地具有许多缺点，从而使得它的使用通常受到限制。例如，与在金属、玻璃或相似的其他材料中包装的营养液相比较，在塑料包装中的营养液随着时间过去易遭受pH的更显著下降。在塑料容器中随着时间过去产品的pH的这种减少可以归于至少3种氧化增强因素，所有这些可以增加塑料容器中含有的营养液的氧化且导致随着时间过去pH的减少。
首先，与金属容器相比较，塑料容器在高压釜灭菌过程中通常易遭受更严重的热处理，因为塑料比金属更不导热，并且因此对于塑料需要增加的温度以达到预期灭菌结果。这种更严重的热处理可以导致容器内含有的营养液的增加氧化，尤其是当营养产品含有脂肪或其他容易氧化的成分时。
其次，与许多金属容器相比较，塑料容器通常含有更大的顶空（headspace）体积，这意指与金属容器相比较，更大体积的空气或气体存在于塑料容器中。通常地，与同等大小的金属容器相比较，塑料容器通常具有约2 – 3倍的顶空体积。这个增加体积的顶空空气或气体可以导致在容器内营养液的增加氧化。
第三，与金属容器相比较，塑料容器具有对环境空气增加的通透性。因为空气可以更容易渗透塑料且进入营养组合物基质，所以氧化中的增加可以在营养组合物中发生。
如上所述由于氧化随着时间过去营养液的pH的降低可以对包装内的营养液具有许多有害效应，包括：（1）增加所结合矿物质的释放，由于沉淀，这以离子形式可以损害（compromise）营养液的稳定性；（2）增加催化氧化特别是铁和铜种类的量；（3）增加蛋白质沉淀的量；和（4）增加维生素C失稳。这些不利效应中的任何一种可以显著减少营养液的商业可接受性。
因此，存在稳定的营养液例如稳定的基于蛋白质或乳的液体或乳剂的需要，其可以是高压釜或无菌灭菌的并且包装在塑料容器或包装中，并且是稳定的且对随着时间过去对pH的减少有抵抗力。
公开内容的概述
本公开内容涉及包含塑料包装和其中含有的营养液的包装的营养组合物，所述营养液包含β-羟基-β-甲基丁酸（beta-hydroxy-beta-methylbutyrate）以及脂肪、蛋白质和碳水化合物中的至少一种。
本公开内容进一步涉及包含塑料包装和其中含有的营养液的包装的营养组合物，所述营养乳剂是包含β-羟基-β-甲基丁酸和脂肪的水包油乳剂。
本公开内容进一步涉及包含塑料包装和其中含有的高压釜灭菌的营养组合物的包装的营养组合物，所述营养液包含至少约4.5克β-羟基-β-甲基丁酸/千克营养液，并且进一步包含脂肪、蛋白质和碳水化合物，其中所述蛋白质包含如本文定义的按重量计约35% - 100%的可溶蛋白质。
本公开内容进一步涉及包含塑料包装和其中含有的无菌灭菌的营养液的包装的营养组合物，所述营养液包含脂肪、蛋白质、碳水化合物和至少约4.5克β-羟基-β-甲基丁酸/千克营养液组合物，其中所述蛋白质包含在液体组合物中按总蛋白质的重量计约35% - 100%的可溶蛋白质。
本公开内容进一步涉及制备在塑料包装中的pH稳定的营养液的方法，该方法包括将脂肪、蛋白质、碳水化合物和β-羟基-β-甲基丁酸组合在一起，以形成营养液，将营养液引入塑料包装内，并且高压釜灭菌所得到的塑料包装的营养液。
本公开内容进一步涉及制备在塑料包装中的pH稳定的营养液的方法，该方法包括将脂肪、蛋白质、碳水化合物和β-羟基-β-甲基丁酸组合在一起，以形成营养液，将营养液灭菌，将塑料包装灭菌，并且将灭菌的营养液引入灭菌的塑料包装内。
已发现β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）加入营养液例如营养乳剂内，对营养液赋予出乎意料的缓冲效应，从而使得营养液对随着时间过去在氢离子浓度的转变后的pH减少更有抵抗力。这种出乎意料的效应是有利的，因为HMB是对于营养组合物的所需添加剂，并且基于目前得到的发现，目前可以加入营养液中，从而使得营养液随后可以包装在塑料容器中，其中由于液体中存在的HMB的缓冲效应，所得到的营养液是更pH稳定的。因为塑料包装固有地易遭受如上所述随着时间过去pH的转变，所以在营养液中HMB的缓冲效应的出乎意料发现对于营养液是特别有用的，所述营养液是在塑料包装中高压釜灭菌的或无菌灭菌且包装在塑料包装中的。
公开内容的详述
本公开内容的包装的营养组合物包含塑料容器和其中含有的包含HMB的营养液，并且还可以包括其他元素（elements）、特征或成分。营养液的必需元素、特征或成分，以及许多任选的变化或添加中的一些在下文详细地描述。
除非另有说明，如本文使用的术语“HMB”指β-羟基-β-甲基丁酸（beta-hydroxy-beta-methylbutyrate）（也称为β-羟基-3-甲基丁酸（beta-hydroxy-3-methyl
butyric acid）、β-羟基异戊酸（beta-hydroxy isovaleric acid））或其来源例如HMB的钙盐。当HMB的来源是钙HMB（calcium
HMB）时，这种特定来源最通常是一水合物，从而使得如本文使用且涉及钙HMB的所有重量、百分比和浓度基于钙HMB一水合物的重量，除非另有说明。
除非另有说明，如本文使用的术语“营养液”意指包含脂肪、蛋白质和碳水化合物中的至少一种的制剂，其适合于经口施用于人，并且在预期施用温度具有可饮用的粘度，所述预期施用温度最通常为约1℃ - 约25℃。在这个情况中，在靶温度可饮用的粘度通常小于约300 cps、更通常为约10 cps - 约160 cps、且甚至更通常为约20 cps - 约70 cps。除非另有说明，如本文使用的粘度值在靶温度使用具有62轴（spindle）的布鲁克菲尔德粘度计（Brookfield
Viscometer）（型号DV-II+）获得。粘度通过以一定轴转速操作粘度计进行测量，所述轴转速是获得在刻度上的读数可能的最高速度。测量的粘度值代表剪切应力与剪切速率的比值，表示为达因-秒/cm2，或泊，或更通常地表示为厘泊（cps）或泊的百分之一。
除非另有说明，如本文使用的术语“可稳定保存的”指在被包装且随后贮存于18-25℃后可以保持商业稳定至少约3个月，包括约6个月 - 约24个月，并且还包括约12个月 – 约18个月。
除非另有说明，如本文使用的术语“营养乳剂”意指配制为水性乳剂的营养液，包括油包水、水包油和复合乳剂，但最通常为水包油乳剂。
除非另有说明，如本文使用的术语“脂肪”和“油”可互换使用，以指由植物或动物衍生或加工的液体材料。这些术语还包括合成液体材料，只要此类合成材料适合于经口施用于人。
除非另有说明，如本文使用的术语“pH稳定的”意指由于β-羟基-β-甲基丁酸的缓冲效应，pH对pH减少是有抵抗力或至少更有抵抗力的。
除非另有说明，如本文使用的术语“塑料”意指由美国食品与药物管理局或其他合适的管理团体批准的食物级别的塑料，其某些非限制性实例包括聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙酯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等等。
除非另有说明，如本文使用的术语“灭菌的”、“已灭菌的”或“灭菌”指在食物中或在食物级别表面上可传播因子例如真菌、细菌、病毒、孢子形式等等减少至使得此类食物适合于人消费所需的程度。灭菌过程可以包括多种技术，涉及热、过氧化物或其他化学制品、照射、高压、过滤或其组合或变动的应用。
除非另有说明，如本文使用的所有百分比、份和比值都按总组合物的重量计。当所有此类重量涉及列出的成分时，它们都基于活性水平，并且因此不包括可以包括在商购可得的材料中的溶剂或副产品，除非另有说明。
对于本公开内容的单数特征或限制的所有提及应包括相应复数特征或限制，并且反之亦然，除非在其中做出提及的上下文另有说明或明确暗示相反。
如本文使用的方法或过程步骤的所有组合可以以任何次序执行，除非在其中做出提及的组合的上下文另有说明或明确暗示相反。
本公开内容的营养组合物的多个实施方案还可以基本上不含本文描述的任何任选或所选必需成分或特征，前提是剩余营养组合物仍含有如本文描述的所有所需成分或特征。在这个情况中，并且除非另有说明，术语“基本上不含”意指所选组合物含有小于功能量的任选成分，通常按此类任选或所选必需成分的重量计小于约0.5%，包括小于约0.1%，并且还包括零百分比。
本公开内容的营养液和相应制造方法可以包含如本文描述的公开内容的必需元素和特征，以及本文描述或在营养应用中另外有用的任何额外或任选成分、特征或元素，由其组成，或基本上由其组成。
产品形式
本公开内容的营养液包含脂肪、蛋白质和碳水化合物中的至少一种，其适合于经口施用于人，并且在预期施用温度具有可饮用的粘度。这些组合物最通常地配制为乳剂例如水包油、油包水或复合水性乳剂，并且甚至更通常为具有连续水相和不连续油相的水包油乳剂。营养液可以是可稳定保存的。
营养液还可以表征为现成饲喂或现成饮用的液体，其意指液体以液体形式包装，且适合于在从容纳液体的密闭塑料容器中取出后如此立即消费。换言之，本公开内容不考虑配制或另外重构且需要在配制或重构后24-72小时内使用的营养粉末或其他组合物。
尽管营养液最通常以可稳定保存的乳剂的形式，但这些液体还可以配制为非乳剂例如溶液、悬液（悬浮固体）、凝胶等等。这些营养液还可以配制为需要冷藏以维持延长的贮存期限的不可稳定保存的产品。
营养液通常含有按重量计高达约95%的水，包括按营养液的重量计约50% - 约95%，还包括约60% - 约90%，并且还包括约70% - 约85%的水。
营养液可以用足够种类和量的营养素进行配制，以便提供营养的唯一、主要或补充来源，或提供用于在受特定疾病或状况折磨的个体中使用的专门的营养液。这些营养组合物可以具有多种产品密度，但最通常具有大于约1.055
g/ml的密度，包括1.06 g/ml - 1.12 g/ml，并且还包括约1.085 g/ml - 约1.10
g/ml。
营养液可以具有适合于最终用户的营养需要的卡路里密度，尽管在大多数情况下组合物包含约100 - 约500 kcal/240 ml，包括约150 -
约350 kcal/240 ml，并且还包括约200 - 约320 kcal/240 ml。这些营养组合物还包括如本文描述的HMB，其量最通常范围为约0.5 - 约3.0
g/240 ml，包括约0.75 - 约2.0
g/240 ml，包括约1.5 g/240 ml。
营养液可以具有范围为约3.5 - 约8的pH，但最有利地在约4.5 - 约7.5的范围中，包括约5.5 - 约7.3，包括约6.2 - 约7.2。
尽管关于营养液的份大小（serving size）可以取决于许多变量而改变，但通常份大小范围为约100 - 约300
ml，包括约150 - 约250ml，包括 约190 ml - 约240
ml。
β
-
羟基
-
β
-
甲基丁酸（
HMB
）
营养液包含HMB或其任何来源，其适合于在经口营养产品中使用，并且在其他方面与营养液的必需元素或特征相容。
营养液最适当地包含HMB的钙盐，所述钙盐最通常以一水合物形式。尽管钙HMB或钙HMB一水合物是用于在本文中使用的HMB的优选来源，但其他合适来源可以包括作为游离酸、其他盐形式包括无水盐、酯、内酯或其他产品形式的HMB，其另外提供来自营养液的生物可用形式的HMB。用于在本文中使用的HMB的合适盐的非限制性例子包括水合或无水的HMB钠、钾、镁、铬、钙盐或其他无毒盐形式。钙HMB一水合物是优选的，并且从Technical Sourcing International（TSI）of
Salt Lake City，Utah商购可得。
当其用作本文的HMB来源时，在营养液中HMB的浓度包括钙HMB和或钙HMB一水合物的浓度可以范围为直到按营养液的重量计约10%，包括约0.1% - 约8%，并且还包括约0.2% - 约5.0%，并且还包括约0.3% - 约3%，还包括约0.4% - 约1.5%，并且还包括约0.45%。
大量营养素（
Macronutrients
）
除了HMB之外，营养液还包含脂肪、蛋白质和碳水化合物中的至少一种。通常地，已知或另外适合于在营养产品中使用的脂肪、蛋白质和碳水化合物的任何来源也可以适合于在本文中使用，前提是此类大量营养素也与如本文定义的营养液的必需元素相容。
尽管脂肪、蛋白质和碳水化合物的总浓度或量可以取决于预期用户的营养需要而改变，但此类浓度或量最通常地落入下文具体表达的范围之一，包括如本文描述的任何其他脂肪、蛋白质和或碳水化合物成分在内。
碳水化合物浓度最通常范围为按营养乳剂的重量计约5% - 约40%，包括约7% - 约30%，包括约10% - 约25%；脂肪浓度最通常范围为按营养乳剂的重量计约1% - 约30%，包括约2% - 约15%，并且还包括约4% - 约10%；并且蛋白质浓度最通常范围为按营养乳剂的重量计约0.5% - 约30%，包括约1% - 约15%，并且还包括约2% - 约10%。
营养液中碳水化合物、脂肪和或蛋白质的水平或量还可以另外或可替代地表征为如下表中所示的营养组合物中的总卡路里百分比。
| 营养素（% 卡路里） | 实施方案A | 实施方案B | 实施方案C |
| 碳水化合物 | 1-98 | 10-75 | 30-50 |
| 脂肪 | 1-98 | 20-85 | 35-55 |
| 蛋白质 | 1-98 | 5-70 | 15-35 |
用于在本文描述的营养液中使用的合适脂肪或其来源的非限制性实例包括椰子油、分馏椰子油、大豆油、玉米油、橄榄油、红花油、高油酸红花油、MCT油（中链甘油三酯）、向日葵油、高油酸向日葵油、棕榈和棕榈仁油、棕榈油精、低芥酸菜子油、海洋油、棉籽油及其组合。
用于在本文描述的营养液中使用的合适碳水化合物或其来源的非限制性实例可以包括麦芽糖糊精、水解或改性淀粉或玉米淀粉、葡萄糖聚合物、玉米糖浆、玉米糖浆固体、稻衍生的碳水化合物、葡萄糖、果糖、乳糖、高果糖玉米糖浆、蜂蜜、糖醇（例如麦芽糖醇、赤藓醇、山梨糖醇）及其组合。
用于在营养液中使用的合适蛋白质或其来源的非限制性实例包括水解、部分水解或非水解的蛋白质或蛋白质来源，其可以衍生自任何已知或另外合适的来源，例如乳（例如酪蛋白、乳清）、动物（例如肉、鱼）、谷类（例如稻、玉米）、蔬菜（例如大豆）或其组合。此类蛋白质的非限制性实例包括乳蛋白质分离物、如本文描述的乳蛋白质浓缩物、酪蛋白蛋白质浓缩物、乳清蛋白质、酪蛋白酸钠和酪蛋白酸钙、全牛乳、部分或完全脱脂乳、大豆蛋白质分离物、大豆蛋白质浓缩物等等。
营养液当用如本文描述的脂肪组分配制时是特别有用的，因为此类成分可以随着时间过去在水性乳剂中容易地氧化，从而其未使用HMB或本文其他缓冲系统而生成随着时间过去增加的氢离子浓度，可以导致组合物pH的降低且因而导致产品稳定性中的降低。
可溶蛋白质
本公开内容的营养液可以包含所选量的可溶蛋白质，以改善产品稳定性，且使随着时间过去苦味和后味的发展降到最低。
可溶蛋白质可以代表营养液中按重量计约35% - 100%，包括约40% -
约85%，包括约60% -
约80%，并且还包括约65% -
约75%的总蛋白质。可溶蛋白质的浓度可以范围为按营养液的重量计至少约0.5%，包括约1% - 约26%，并且还包括约2% - 约15%，还包括约3% - 约10%，并且还包括约4% - 约8%。
在营养液中包括的可溶蛋白质的量还可以表征为可溶蛋白质与HMB的重量比，其中营养液包括至少约3.0，包括约4.0 - 约12.0，还包括约7.0 - 约11.0，并且还包括约8.0 - 约10.0的可溶蛋白质与HMB的重量比，所述HMB包括钙HMB和或钙HMB一水合物。
除非另有说明，如本文使用的术语“可溶蛋白质”指如依照蛋白质可溶性测量测试测量的具有至少约90%的可溶性的那些蛋白质，所述测试包括下述步骤：（1）将蛋白质以2.00%（w/w）悬浮于水中；（2）在20℃剧烈搅拌1小时以形成悬液；（3）取出悬液的等分试样，并且测定作为总蛋白质的蛋白质浓度；（4）将悬液以31,000 x g和在20℃离心1小时；（5）测定上清液中的蛋白质浓度（可溶蛋白质）；和（6）将可溶蛋白质表示为总蛋白质的百分比。
任何可溶蛋白质来源都适合于在本文中使用，前提是它符合如本文定义的可溶性需求，其某些非限制性实例包括酪蛋白酸钠（如通过蛋白质可溶性测量测试测定的>95%可溶性）、乳清蛋白质浓缩物（如通过蛋白质可溶性测量测试测定的>90%可溶性）、及其组合。不可溶蛋白质当然也可以包括在营养乳剂中。
适合于在本文中使用的可溶蛋白质还可以通过蛋白质中磷酸丝氨酸的含量进行表征，其中在这个情况中的可溶蛋白质定义为具有至少约100mmol，包括约150 - 400mmol，包括约200 -
约350mmol，并且还包括约250 -
约350mmol磷酸丝氨酸/千克蛋白质的那些蛋白质。
当可溶蛋白质就磷酸丝氨酸含量而言进行定义时，已发现可溶蛋白质（具有限定的磷酸丝氨酸含量）与钙HMB的重量比可以是至少约3:1，包括至少约5:1，并且还包括至少约7:1，并且还包括约9:1 - 约30:1。在这个情况中，具有磷酸丝氨酸的必要含量的蛋白质最通常以单价酪蛋白酸盐的形式，例如酪蛋白酸钠、酪蛋白酸钾及其组合。
在一个实施方案中，可溶蛋白质还可以通过单价酪蛋白酸盐磷酸丝氨酸与钙HMB一水合物至少约0.2的摩尔比进行表征，包括约0.2 - 约2.0，并且还包括约0.25 - 1.7。
然而，应当理解任何含磷酸丝氨酸蛋白质可以适合于在本文中使用，前提是它具有必要磷酸丝氨酸含量，并且在计算比值中使用的磷酸丝氨酸不与多价阳离子例如钙或镁结合、络合或以其他方式附着。
还应当指出如本文对于可溶蛋白质描述的可替代定义可以包括具有很少或无磷酸丝氨酸含量的蛋白质，从而使得组合物的可溶蛋白质级分可以包括具有和/或不具有磷酸丝氨酸的可溶蛋白质。用于在本文中使用的可溶蛋白质因此可以通过分开或组合的可溶蛋白质表征中的任何一种或多种进行定义。
在蛋白质内的磷酸丝氨酸部分因此可用于与从钙HMB中释放的钙结合，从而使得可溶蛋白质与钙HMB的上述比值是蛋白质与磷酸丝氨酸部分的比值，所述磷酸丝氨酸部分是非结合、非附着或另外可用于结合在配制过程中来自钙HMB的可溶钙。例如酪蛋白酸钙和酪蛋白酸钠的混合物用于在组合物中是可以的，但通过磷酸丝氨酸含量定义的蛋白质与钙HMB的比值基于来自酪蛋白酸钠的蛋白质级分和来自不与钙结合的酪蛋白酸钙级分的另外任何蛋白质进行计算。
可溶钙结合容量
本公开内容的营养组合物可以包括乳剂实施方案，其包含可溶钙结合容量（SCBC）与乳剂中的总可溶钙的所选重量比，以改善产品稳定性且使随着时间过去苦味和后味（after
taste）的发展降到最低。
可溶钙结合容量（本文定义的）与乳剂实施方案的总可溶钙的比值是至少约2.3的重量比，包括约2.3 -
约12.0，还包括约3.0 -
约8.0，并且还包括约4.0 -
约6.5，其中比值依照下式进行测定：
比值= SCBC / [可溶钙]
SCBC =（0.32
x [可溶柠檬酸盐] + 0.63 [可溶磷酸盐] +
0.013 x [可溶蛋白质]）。
可以调整SCBC与总可溶钙的浓度的重量比，以使营养乳剂中非结合钙的浓度降到最低，或使乳剂中此类非结合钙与HMB的重量比降到最低，以改善产品稳定性且使随着时间过去苦味和后味的发展降到最低。
钙
本公开内容的营养液可以进一步包含用于在靶向个体中发展或维持健康肌肉中使用的如所需的钙。当钙HMB或钙HMB一水合物用作HMB来源时，可以提供某些或全部钙。然而，可以使用任何其他钙源，前提是此类其他来源与营养液的必需元素相容。
营养液中钙的浓度可以超过约10 mg/L，并且还可以包括约25
mg/L - 约3000 mg/L的浓度，还包括约50
mg/L - 约500 mg/L，并且还包括约100
mg/L - 约300 mg/L。
为了使关于这点的乳剂实施方案的味道和稳定性问题降到最低，钙可以这样进行配制，以便使钙在乳剂中溶解的程度降到最低。如此，乳剂实施方案中溶解的钙浓度可以小于约900
mg/L，包括小于约700 mg/L，还包括约 500
mg/L - 约700 mg/L，并且还包括约 400
mg/L - 约600 mg/L。在这个情况中，术语“溶解的钙”指如在20℃测量的营养液中的上清液钙。
液体中的钙还可以通过溶解的柠檬酸盐与溶解的钙不超过5.0的比值（在当量的基础上）进行表征，包括不超过4.0，还包括不超过3.0，并且还包括约0.8 - 约3.0。在这个情况中，术语“溶解的柠檬酸盐”和“溶解的钙”分别指如在20℃测量的营养液的上清液中存在的柠檬酸盐和钙阳离子的当量。
营养液的钙组分还可以通过溶解的钙水平进行表征，其代表小于900 mg/L，包括小于700
mg/L，并且还包括小于600 mg/L，并且还包括400
mg/L - 700 mg/L的营养乳剂，其中钙HMB或其一水合物与溶解的钙的重量比范围为约6 - 约15，包括约6 - 约12，还包括约6 - 约10，并且还包括约6 - 约8。
维生素
D
本公开内容的营养组合物可以进一步包含维生素D，以帮助维持靶用户中的健康肌肉。维生素D形式包括维生素D2（麦角骨化醇）和维生素D3（胆骨化醇）或适合于在营养产品中使用的其他形式。
在营养液中维生素D的量最通常范围直到约1000 IU，更通常为约10 - 约600 IU，并且更通常为约50 - 400 IU/份。
任选成分
营养液可以进一步包含其他任选成分，其可以修饰产品的物理、化学、享乐（hedonic）或加工特征，或当在靶向群体中使用时，充当药学或另外的营养组分。许多此类任选成分是已知或另外适合于在其他营养产品中使用的，并且还可以用于本文描述的营养液中，前提是此类任选成分对于经口施用是安全和有效的，并且与所选产品形式中的必需和其他成分相容的。
此类任选成分的非限制性实例包括防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、另外的缓冲剂、药学活性物、如本文描述的另外营养素、着色剂、香料、增稠剂和稳定剂等等。
营养液可以进一步包含维生素或相关营养素，其非限制性实例包括维生素A、维生素E、维生素K、硫胺素、核黄素、吡哆醇、维生素B12、类胡萝卜素、尼克酸、叶酸、泛酸、生物素、维生素C、胆碱、肌醇、盐及其衍生物、及其组合。
营养液可以进一步包括矿物质，其非限制性实例包括磷、镁、铁、锌、锰、铜、钠、钾、钼、铬、硒、氯化物及其组合。
营养液还可以包括一种或多种掩蔽剂，以减少或以其他方式遮掩随着时间过去在液体中和在品尝后残留苦味的发展。合适的掩蔽剂包括天然和人工甜味剂，钠源例如氯化钠，和水胶体例如瓜尔胶、黄原胶、角叉菜胶、结冷胶及其组合。营养液中掩蔽剂的量可以取决于所选的具体掩蔽剂、制剂中的其他成分、和其他制剂或产品靶变量而改变。然而，此类量最通常范围为按营养液的重量计至少约0.1%，包括约0.15% - 约3.0%，并且还包括约0.18% - 约2.5%。
塑料包装
本公开内容的营养液包含在适合于与营养产品或食物一起使用的塑料包装内。塑料包装应由美国食品与药物管理局或其他合适的管理团体批准的食物级别的塑料制成。
包装的营养液是无菌制剂，其意指包装的液体已进行处理或另外加工，以使可传播因子例如真菌、细菌、病毒、孢子形式等等的量或浓度减少至使得此类包装的液体适合于由人经口消费所需的程度。灭菌过程可以包括多种技术，涉及热、化学制品、照射、高压、过滤的应用或其组合或变动。
塑料包装的液体是包含放置在包装内的开口上的可去除封闭物的封闭系统，通过所述可去除封闭物可以在贮存期限过程中在消费前或在消费过程中提取液体。这些塑料包装可以是单或多剂量容器，并且可以具有或不具有密封室，例如定位在开口上的薄箔密封部件。塑料容器可以能够经得住灭菌加工，包括无菌灭菌过程、高压釜灭菌过程或两种过程。塑料包装可以具有可重复盖紧的盖子。
在某些实施方案中其可以是挤出的塑料容器的塑料容器可以包含单层塑料，或可以包含多层塑料，其可以具有或不具有中间层。一种合适的塑料材料是高密度聚乙烯。合适的中间层是乙烯乙烯醇。在一个具体实施方案中，塑料容器是具有箔密封和可重复盖紧的盖子的8盎司多层塑料瓶，其中多层瓶包含具有乙烯乙烯醇的中间层的2层高密度聚乙烯。在另一个实施方案中，塑料容器是具有箔密封和可重复盖紧的盖子的32盎司单层或多层塑料瓶。
与本文描述的营养液一起使用的塑料容器或包装通常大小且配置为使其中存在的顶空体积降到最低。因为来自顶空中的空气的氧可以引起营养液的多种组分的不希望有的氧化，所以通常优选限制顶空体积且因此限制塑料包装中存在的氧量。在一个实施方案中，塑料包装或容器包括小于约13立方厘米的顶空。在另一个实施方案中，塑料包装包括小于约10立方厘米的顶空。
使用方法
本文描述的营养液用于提供营养素的补充、主要或唯一来源，和/或为个体提供如本文描述的一种或多种好处。依照此类方法，液体可以根据需要经口施用，以提供所需水平的营养，最通常以每天一至两份的形式，以每天一个或两个或多个分份剂量，例如通常范围为约100 -
约300 ml的份大小，包括约150 -
约250 ml，包括约190
ml - 约240 ml，其中每份含有约0.4 -
约3.0 g，包括约0.75
- 约2.0 g，包括约1.5 g钙HMB/份。
此类方法进一步涉及在此类产品施用后，最通常地在经过约1 – 约6个月包括约1 – 约3个月的延长时间段每日使用后，为个体提供下述中的一种或多种:1）支持瘦体质的维持，2）支持力量和/或肌肉强度，3）减少蛋白质分解和肌细胞损害，和4）帮助在运动或其他创伤后的肌肉恢复，和5）减少在运动后的肌肉蛋白质分解。
此类方法还帮助达到下述中的一种或多种:1）在具有少肌症的老年人中维持且支持瘦体质，2）在个体尤其是老年人中提供营养以支持活跃和独立的生活方式，3）支持肌肉强度的恢复，4）帮助重建肌肉和重新获得力量，和5）改善力量，包括肌肉强度和运动性。
制造方法
营养液可以通过用于制备营养乳剂或其他营养液，最通常地用于制造营养水性乳剂或基于乳的乳剂的任何已知或另外合适的方法进行制造。
在一种合适的制造过程中，例如制备至少3种分开的浆，包括脂肪包蛋白质（protein-in-fat）（PIF）浆、碳水化合物-矿物质（CHO-MIN）浆和水包蛋白质（protein-in-water）（PIW）浆。PIF浆通过下述形成：加热且混合所选油（例如低芥酸菜子油、玉米油等），且伴随连续的热和搅动加入乳化剂（例如卵磷脂）、脂溶性维生素和一部分总蛋白质（例如乳蛋白质浓缩物等）。CHO-MIN浆通过下述形成：伴随加热搅动向水中加入：矿物质（例如柠檬酸钾、磷酸氢二钾、柠檬酸钠等）、微量和超微量矿物质（TM/UTM预混合物）、增稠或悬浮剂（例如Avicel、胶凝糖（gellan）、角叉菜胶）、和钙HMB或其他HMB源。在加入另外的矿物质（例如氯化钾、碳酸镁、碘化钾等）和/或碳水化合物（例如果寡糖、蔗糖、玉米糖浆等）前，所得到的CHO-MIN浆伴随连续的热和搅动保持10分钟。随后通过伴随热和搅动将剩余蛋白质（例如酪蛋白酸钠、大豆蛋白质浓缩物等）混合到水内形成PIW浆。
随后伴随加热搅动将所得到的浆掺和在一起，并且将pH调整至所需范围，通常为6.6-7.0，这之后对组合物实施高温短时（HTST）加工，在这个过程中将组合物热处理、乳化且匀浆化，并且随后允许冷却。加入水溶性维生素和抗坏血酸，并且如果需要的话，将pH调整至所需范围，加入香料，并且加入水以达到所需总固体水平。随后将组合物无菌包装，以形成无菌包装的营养乳剂，或将组合物加入高压釜稳定的容器中且随后实施高压釜灭菌，以形成高压釜灭菌的营养乳剂或液体。
在高压釜灭菌的方法中，例如营养液或乳剂可以预热且随后填充到干净容器内，热封密封，且置于蒸汽室中且灭菌，通常在约121℃约15 – 约45分钟。随后将批次冷却且将高压釜填充新批次。因为灭菌在填充后发生，所以消除关于无菌处理的需要，尽管由于涉及的高温，必须使用耐热的塑料（或另一种耐热材料）。在一个具体高压釜灭菌实施方案中，利用静水力学塔（hydrostatic
tower）方法，并且包括将密封容器缓慢传输通过在灭菌器中的连续加热和冷却区带。区带尺寸对应于在多个处理阶段中的所需温度和保持时间。
在无菌灭菌方法中，可以将营养液或乳剂灭菌，并且将容器分开灭菌。营养液可以例如利用加热过程进行灭菌。容器可以通过用过氧化氢喷射容器的内壁且随后使内壁干燥进行灭菌。一旦容器和营养液都已灭菌，就在洁净室环境中将营养液引入容器内且将容器密封。
因为无菌灭菌通常可能需要使用过氧化氢作为在容器的内部上的灭菌剂，所以在无菌灭菌的容器中包装的无菌处理的营养液或乳剂可以遭受随着时间过去pH的改变，因为在无菌处理的容器的内壁上通常存在残留的过氧化氢，其可以进入液体和乳剂内，并且引起pH的改变。如此，将HMB引入如本文描述的营养液或乳剂内是特别有利的，以帮助缓冲液体或乳剂且保护免于随着时间过去产品的pH不希望有的转变。
在制备营养液或乳剂中可以使用其他制造过程、技术或所述过程的变动，而不背离本公开内容的精神和范围。
实施例
下述实施例举例说明本公开内容的营养液的具体实施方案和/或特征。实施例仅为了举例说明的目的而给出，并且不应解释为本公开内容的限制，因为其许多变动是可能的而不背离公开内容的精神和范围。所有例示的量是基于组合物的总重量的重量百分比，除非另有说明。
实施例
1
这举例说明HMB在重构的PediaSure®粉末（营养乳剂）中的缓冲效应。在室温将已知数量的稀盐酸加入重构的PediaSure®粉末（Abbott Laboratories，Columbus
Ohio）（无HMB）的对照样品，和重构的PediaSure®粉末的样品中，其中粉末用HMB以5.17克/千克重构的粉末进行强化。用于强化含HMB样品的HMB经由来自钙HMB一水合物的钙的阳离子交换去除进行制备。在游离HMB加入样品前，用氢氧化钠将其pH调整至6.7。将等摩尔量的钠作为氯化钠加入对照样品中。伴随连续搅拌，在盐酸加入后1分钟测量每种样品的pH。根据pH读数，计算氢离子浓度（H+）。结果显示于下表中：
上表中的数据显示与营养液中HMB的存在相关的可测量的缓冲效应。关于包括HMB的样品的pH的总体减少小于关于不包括HMB的样品的pH的减少。此外，与不包括HMB的样品相比较，[H+]增加在包括HMB的样品中更少。如此，HMB在营养液中提供缓冲效应。
实施例
2
这举例说明HMB在重构的PediaSure®粉末（营养乳剂）中的缓冲效应。将已知数量的过氧化氢（1.32 mg/kg重构的粉末）加入重构的PediaSure®粉末（无HMB）的对照样品，和重构的PediaSure®粉末的样品中，其中粉末用HMB以5.17克/千克重构的粉末进行强化。用于强化包括HMB样品的HMB经由来自钙HMB一水合物的钙的阳离子交换去除进行制备。在游离HMB加入样品前，用氢氧化钠将其pH调整至6.7。将等摩尔量的钠作为氯化钠加入对照样品中。伴随连续搅拌，在室温1小时后测量每种样品的pH，并且根据pH值计算[H+]浓度。结果显示于下表中：
| 在H2O2加入后的时间 | pH PediaSure粉末w/o HMB | [H+]，nmol/kg，PediaSure粉末w/o HMB | pH PediaSure粉末w/ HMB | [H+]，nmol/kg，PediaSure粉末w/ HMB |
| 0-时间 | 6.64 | 228 | 6.68 | 208 |
| 1小时 | 6.55 | 281 | 6.61 | 245 |
| 变化 | -0.09 | +53 | -0.07 | +37 |
上表中的数据显示与营养乳剂中HMB的存在相关的可测量的缓冲效应。关于包括HMB的样品的pH的总体减少小于关于不包括HMB的样品的pH的减少。此外，与不包括HMB的样品相比较，[H+]增加在包括HMB的样品中更少。如此，HMB在营养液中提供缓冲效应。
实施例
3
这举例说明HMB在作为营养乳剂的现成饮用的液体中的缓冲效应。经由盐酸滴定和氢氧化钠滴定比较商购可得的Ensure®
Plus（样品#1）（Abbott
Laboratories，Columbus，Ohio）和样品#2（基于Ensure® Plus并且包括6.5克钙HMB/千克乳剂和2.380克（g）磷酸盐/kg乳剂的液体营养乳剂）的缓冲能力。结果显示于下表中：
| 加入的酸或碱 | 样品#1（无HMB） | 样品#2（含HMB） |
| 使100 mL的pH从6.0降低到3.0所需的HCl（mmol） | 13.9 | 21.0 |
| 使100 mL的pH从7.0升高到11.0所需的NaOH（mmol） | 9.62 | 9.04 |
如上表中所示，包括钙HMB的样品#2比样品1对pH降低明显更有抵抗力。通过抵抗pH降低（经由酸添加）超过pH增加（经由NaOH添加），这个数据显示HMB对营养液赋予选择性缓冲效应。这个特征在营养乳剂和其他营养液中是特别有用的，所述营养乳剂和其他营养液随着时间过去更易于pH减少和由此发生的产品不稳定性。
实施例1、2和3的pH数据显示当HMB存在于营养液中时，它提供缓冲效应，从而使得营养液对酸加入后pH降低更有抵抗力。当配制在塑料容器中包装的营养液时，这个发现是特别有用的。因为塑料容器且尤其是用过氧化氢溶液无菌处理的塑料容器随着时间过去易于pH降低，所以HMB加入营养液中不仅提供营养好处，还提供保护营养液不受与营养液中的pH的降低相关的有害效应的缓冲效应。
实施例：液体营养
下述实施例举例说明本公开内容可稳定保存的营养液中的一些，其可以依照本文描述的制造方法进行制备，从而使得除非另有说明，每种例示的组合物包括无菌加工的实施方案和高压釜包装的实施方案。制剂是可稳定保存的营养液，其包装在塑料容器中且通过高压釜或无菌灭菌过程进行灭菌。组合物随着时间过去或在品尝后发展很少或没有苦味或后味，并且在范围为1-25℃的贮存温度12-18个月的贮存期限过程中保持pH稳定和物理稳定的。
例示的组合物可以通过用于制备营养液的任何已知或另外合适的方法，包括本文描述的方法进行制备，由此将所选成分组合到分开的碳水化合物-矿物质浆（CHO-MIN）、分开的水包蛋白质浆（PIW）、和分开的脂肪包蛋白质浆（PIF）。对于每种单独的浆，在适合于所选材料的温度和剪切下将成分混合在一起，这之后将不同的浆在掺和槽中组合，实施超高温处理（UHT）且随后以约3000
psi匀浆化。随后将维生素、香料和其他热敏感的材料加入匀浆化的混合物。根据需要用水稀释所得到的混合物，以达到所需浓度和密度（通常为约1.085
– 约1.10 g/mL）。随后对所得到的营养液实施无菌灭菌和包装或高压釜灭菌和包装，使用240
ml可重复盖紧的塑料瓶。包装的乳剂具有3.5-7.5的pH。
实施例
4-7
实施例4-7举例说明本公开内容的营养乳剂，其成分在下表中列出。所有成分量作为kg/1000 kg产品批次列出，除非另有说明。
表1: 营养乳剂
实施例
8-11
这些实施例举例说明本公开内容的营养乳剂，其成分在下表中列出。所有成分量作为kg/1000
kg产品批次列出，除非另有说明。
表2: 营养乳剂
实施例
12-15
这些实施例举例说明本公开内容的营养乳剂，其成分在下文下述表中列出。所有成分量作为千克/1000千克产品批次列出，除非另有说明。
表3: 营养乳剂
实施例
16-19
这些实施例举例说明本公开内容的营养乳剂，其成分在下文下述表中列出。所有成分量作为千克/1000千克产品批次列出，除非另有说明。
表4: 营养乳剂
实施例
20-23
这些实施例举例说明本公开内容的营养乳剂，其成分在下文下述表中列出。所有成分量作为千克/1000千克产品批次列出，除非另有说明。
表5: 营养乳剂
实施例
24-27
这些实施例举例说明本公开内容的澄清、非乳剂液体，其成分在下文下述表中列出。所有成分量作为千克/1000千克产品批次列出，除非另有说明。液体具有在4.5 - 7.2之间的调整pH。
表6: 营养乳剂
| 成分 | 实施例24 | 实施例25 | 实施例26 | 实施例27 |
| 成分 水 | Q.S. | Q.S. | Q.S. | Q.S. |
| 蔗糖 | 27.5 | 27.5 | 27.5 | 27.5 |
| 钙HMB一水合物 | 3.00 | 5.00 | 9.69 | 18.00 |
| L-赖氨酸单盐酸 | 2.26 | 2.26 | 2.26 | 2.26 |
| 香料 | 1.80 | 1.80 | 1.80 | 1.80 |
| 柠檬酸 | 1.03 | 1.03 | 1.03 | 1.03 |
| 抗坏血酸 | 0.504 | 0.504 | 0.504 | 0.504 |
| 苹果酸 | 0.342 | 0.342 | 0.342 | 0.342 |
| 液体蔗糖素（25%） | 0.194 | 0.194 | 0.194 | 0.194 |
| 乙酰磺胺酸钾 | 0.113 | 0.113 | 0.113 | 0.113 |
| 水可分散的维生素D3 | 0.0242 | 0.0242 | 0.0242 | 0.0242 |
| 着色剂 | 0.0012 | 0.0012 | 0.0012 | 0.0012 |
Claims (22)
1. 一种包含塑料包装和其中含有的营养液的组合物，所述营养液包含β-羟基-β-甲基丁酸以及脂肪、蛋白质和碳水化合物中的至少一种。
2. 权利要求1的组合物，其中所述营养液是高压釜灭菌的。
3. 权利要求1的组合物，其中所述营养液是无菌包装的。
4. 权利要求1的组合物，其中所述营养液包含按所述营养液的重量计约0.1% - 约8%的β-羟基-β-甲基丁酸。
5. 权利要求1的组合物，其中所述营养液包含脂肪、碳水化合物、蛋白质和β-羟基-β-甲基丁酸，其中所述蛋白质包含按重量计约35% - 100%的可溶蛋白质，并且包括具有至少约100 毫摩尔磷酸丝氨酸/千克含磷酸丝氨酸蛋白质的含磷酸丝氨酸蛋白质。
6. 权利要求5的组合物，其中所述可溶蛋白质选自酪蛋白酸钠、乳清蛋白质浓缩物及其组合。
7. 权利要求5的组合物，其中所述营养液包含约5:1 - 约12:1的可溶蛋白质与β-羟基-β-甲基丁酸的重量比。
8. 权利要求1的组合物，其中所述营养液具有约2.3 - 约20.0的可溶钙结合容量与总可溶钙的重量比。
9. 权利要求1的组合物，其中所述塑料包装含有至少约13立方厘米的顶空。
10. 一种包含塑料包装和其中含有的高压釜灭菌的营养液的组合物，所述营养液包含至少约4.5克β-羟基-β-甲基丁酸/千克营养液、脂肪、蛋白质和碳水化合物，其中所述蛋白质包含约35% - 100的可溶蛋白质。
11. 权利要求10的组合物，其中所述可溶蛋白质包括具有至少约100 毫摩尔磷酸丝氨酸/千克含磷酸丝氨酸蛋白质的含磷酸丝氨酸蛋白质。
12. 权利要求10的组合物，其中所述塑料包装是可重复盖紧的。
13. 权利要求10的组合物，其中所述可溶蛋白质包含选自酪蛋白酸钠、乳清蛋白质浓缩物及其组合中的至少一种蛋白质。
14. 权利要求10的组合物，其中所述营养液包含约5:1 - 约12:1的可溶蛋白质与β-羟基-β-甲基丁酸的重量比。
15. 权利要求10的组合物，其中所述塑料包装含有至少约13立方厘米的顶空。
16. 一种包含塑料包装和其中含有的无菌灭菌的营养液的组合物，所述营养液包含至少约4.5克β-羟基-β-甲基丁酸/千克营养液、脂肪、蛋白质和碳水化合物，其中所述蛋白质包含约35% - 100的可溶蛋白质。
17. 权利要求16的组合物，其中所述可溶蛋白质包括具有至少约100 毫摩尔磷酸丝氨酸/千克含磷酸丝氨酸蛋白质的含磷酸丝氨酸蛋白质。
18. 权利要求16的组合物，其中所述塑料包装是可重复盖紧的。
19. 权利要求16的组合物，其中所述可溶蛋白质选自酪蛋白酸钠、乳清蛋白质浓缩物及其组合。
20. 权利要求16的组合物，其中所述营养液包含约5:1 - 约12:1的可溶蛋白质与β-羟基-β-甲基丁酸钙的重量比。
21. 一种制备在塑料包装中的pH稳定的营养液的方法，所述方法包括：
将脂肪、蛋白质、碳水化合物和β-羟基-β-甲基丁酸组合在一起，以形成营养液；
将所述营养液引入塑料包装内；和
高压釜灭菌所述塑料包装中的所述营养液。
22. 一种制备在塑料包装中的pH稳定的营养液的方法，所述方法包括：
将脂肪、蛋白质、碳水化合物和β-羟基-β-甲基丁酸组合在一起，以形成营养液
将所述营养液灭菌；
将塑料包装灭菌；和
将所述灭菌的营养液引入所述灭菌的塑料包装内。
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