CN102755470B - 一种治疗癌性疼痛的巴布剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗癌性疼痛的中药巴布剂及其制备方法，其中包括中药药物、基质、背衬基料和防粘膜，其中中药原料包括冠果草、透骨香、檀根、土贝母和乳香，经水提取及喷雾干燥得提取物；基质包括水溶性甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠和明胶；中药提取物和基质混合后均匀涂于背衬基料上，盖上防粘膜，即为巴布剂；该巴布剂制备方便，工艺可靠，使用方便，可操作性强。
Description
技术领域
本发明涉及一种巴布剂制剂，具体涉及一种治疗癌性疼痛的中药巴布剂制剂及其制备方法，属于中药技术领域。
技术背景
巴布剂是二十世纪七十年代在日本开始的一种药物剂型，中药巴布剂是一种新型的外用贴剂，将药材提取物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上的外用制剂，具有给药剂量准确、载药量大、透皮吸收好、见效快、容易清洗、不易污染衣物、不刺激皮肤、病人应用依从性佳、携带方便和价廉物美等优点。我国于二十世纪八十年代开展了中药巴布剂研究，九十年代初中药巴布剂开始规模生产，至今已有多个产品在全国上市。
巴布剂容易使皮肤角质层软化，提高其生物利用度，其透气性、粘附性、保湿性等有优点明显优于传统的橡皮膏；中药巴布剂不同于内服药和注射剂，其主药、基质和背衬为整体，相互对皮肤和粘膜发挥作用。基质对主药的作用有很大影响，基质能与各种主药均匀配合，不发生配伍禁忌；不影响主药作用，无副作用；延展性好，不在皮肤上残存，不因汗水作用而软化，容易洗涤；在一定时间内稳定性和保湿性好；对皮肤无刺激，无过敏反应。中药巴布剂的制备工艺因主药的性质、基质原料、类型的不同而有差异。不同基质类型及其不同规格、基质与药物的比例、配制程序等均影响巴布剂的成型。
癌性疼痛是中晚期肿瘤患者常见并发症之一，癌性疼痛是疼痛部位需要修复或调节的信息传到神经中枢后引起的感觉，是造成癌晚期患者主要痛苦的原因之一；癌性疼痛的主要原因包括：肿瘤直接引起的疼痛，肿瘤治疗引起的疼痛，肿瘤间接引起的疼痛。
中国发明专利授权号CN101698038B公开的专利“治疗癌性疼痛的巴布膏及其制备方法”，其由中药鸦胆子油乳油、斑蝥、人工牛黄、血竭、延胡索、三七、制马钱子等药材组成，其制备中未加其他基质；该外用巴布膏的药材原料品种较多，且有些具有一定毒副作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药外用巴布剂，在中医药理论指导下，通过各药材的合理配比，协同作用，起到治疗骨关节炎作用。本发明另外一个目的是提供该中药巴布剂的制备方法。该巴布剂质量稳定，可靠性强，与皮肤相容好，刺激小，工艺先进合理，可操作性强。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：一种治疗癌性疼痛中药巴布剂，其包括中药药物、基质、背衬基料和防粘膜，其特征在于：所述的中药是采用下列重量份的中药原料 制成：冠果草10-50份，透骨香10-50份，檀根10-50份，土贝母10-50份，乳香10-30份；上述巴布剂的基质包括：水溶性甘油25份、聚丙烯酸钠25份、羧甲基纤维素钠25份和明胶25份；上述巴布剂组成为中药药物20-30份，基质70-80份。
冠果草，味微苦、性寒，具有清热利湿解毒功效；透骨草，性辛、温，具有祛风除湿、散寒活血止痛功效；檀根，味辛、苦、性平，具有清热解毒消肿功效；土贝母，味苦、性凉，具有清热化痰散结拔毒功效；乳香，味甘、性平，具有活血止痛功效。上述药物组合，具有清热利湿，活血止痛功效。
本发明中药巴布剂的制备方法：将冠果草18份，透骨香18份，檀根18份，土贝母12份，乳香12份混合，加8-10倍量水浸泡2-4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加6-8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至相对密度1.08-1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制130-140℃，出风温度100-110℃，雾化器转速40-50转/分钟，进料速度为3-5ml/分钟，得喷雾干燥粉；粉碎喷雾干燥粉，过筛后得细粉。
按水溶性甘油25份、聚丙烯酸钠25份、羧甲基纤维素钠25份和明胶25份重量份比例量水溶性甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠和明胶做为基质，加水调和基质均匀后；按中药药物30份和基质70份的比例，加入上述制备的中药细粉，搅拌均匀后涂布于背衬基料，盖上防粘膜，制备出本发明中药巴布剂。
具体实施例
1，本发明巴布剂的制备一
取中药原料冠果草100克，透骨香100克，檀根100克，土贝母100克，乳香100克。按上述重量配比的中药材混合，加8倍量水浸泡2小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加6倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至相对密度1.08，进喷雾干燥器，进风温度控制130℃，出风温度100℃，雾化器转速40转/分钟，进料速度为3ml/分钟，得喷雾干燥粉25克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得细粉。
取水溶性甘油25克、聚丙烯酸钠25克、羧甲基纤维素钠25克和明胶25克，其中明胶先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠，混合均匀调和备用。
取上述中药原料制备的细粉匀速加入上述调和好的基质中，搅拌均匀后涂布于10×10cm无纺布，盖上防粘膜，即为本中药巴布剂。
2，本发明巴布剂的制备二
取中药原料冠果草500克，透骨香500克，檀根500克，土贝母500克，乳香300克。按上述重量配比的中药材混合，加10倍量水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至 相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉110克；粉碎喷雾干燥粉，过筛后得细粉。
取水溶性甘油60克、聚丙烯酸钠60克、羧甲基纤维素钠60克和明胶60克，其中明胶先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠，混合均匀调和备用。
取上述中药原料制备的细粉匀速加入上述调和好的基质中，搅拌均匀后涂布于10×10cm无纺布，盖上防粘膜，即为本中药巴布剂。
3，本发明巴布剂的制备三
取中药原料冠果草180克，透骨香180克，檀根180克，土贝母120克，乳香120克。按上述重量配比的中药材混合，加10倍量水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得细粉。
取水溶性甘油40克、聚丙烯酸钠40克、羧甲基纤维素钠40克和明胶40克，其中明胶先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠，混合均匀调和备用。
取上述中药原料制备的细粉匀速加入上述调和好的基质中，搅拌均匀后涂布于10×10cm无纺布，盖上防粘膜，即为本中药巴布剂。
4，临床观察试验
4.1.临床资料
选择治疗经组织学、细胞学或影像学明确诊断的中晚期恶性肿瘤58例患者，其中男性31例、女性27例，年龄59～73岁，平均69.1±9.3岁。上述患者疼痛性质主要为：刺痛和烧灼痛；所有患者观察前疼痛强度按数字分组法(NRS)评估为中度以上。
4.2临床分组和治疗方法
上述58例中晚期恶性肿瘤癌性疼痛患者随机分为观察组和对照组，其中观察组30例，男性17例，女性13例，年龄平均为68.9±7.8岁；对照组男性14例，女性14例，年龄平均为69.3±6.9岁。两组患者在年龄、性别、病种、分期、疼痛强度、抑郁程度几方面比较无显著性差异，具有可比性P＞0.05。
观察组30例患者给予本发明巴布剂外敷脐部，且给予曲马多缓释片，每天1次，每次1片；对照组28例患者只给予等剂量的曲马多缓释片治疗；两组患者均治疗4周后观察评价疗效。
4.3疗效评价
上述病例观察开始前和治疗4周后分别评价疼痛程度。其中疼痛程度评估方法采用NRS 法评价，0～3分为轻度，4～6分为中度，7～10分为重度。
4.4.结果
在改善两组患者疼痛强度方面，两组患者在治疗前NRS积分比较无显著性差异，具有可比性P＞0.05；治疗后观察组NRS积分为3.9±0.8，对照组为5.2±1.3，两组患者NRS积分治疗前后比较均具有非常显著性差异P＜0.01，两组治疗后NRS积分比较具有非常显著性差异P＜0.01。结果见下表1。
表1两组患者治疗前后疼痛改善比较
*代表治疗前后比较P＜0.01；△代表治疗后组间比较P＜0.01 。
Claims (4)
1.一种治疗癌性疼痛中药巴布剂，其包括中药药物、基质、背衬基料和防粘膜，其特征在于：所述的中药是采用下列重量份的中药原料制成：冠果草10-50份，透骨香10-50份，檀根10-50份，土贝母10-50份，乳香10-30份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗癌性疼痛中药巴布剂，其特征在于：所述的中药药物是采用下列重量份的中药原料制成：冠果草18份，透骨香18份，檀根18份，土贝母12份，乳香12份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗癌性疼痛中药巴布剂，其特征在于：所述的制备巴布剂的基质为水溶性甘油25份、聚丙烯酸钠25份、羧甲基纤维素钠25份和明胶25份。
4.根据权利要求1-3所述的一种治疗癌性疼痛中药巴布剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
1)称取各原料药冠果草、透骨香、檀根、土贝母和乳香备用；
2)按上述重量配比的冠果草、透骨香、檀根、土贝母和乳香混合，加8-10倍量水浸泡2-4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加6-8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液；
3)上清液浓缩至相对密度1.08-1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制130-140℃，出风温度100-110℃，雾化器转速40-50转／分钟，进料速度为3-5ml／分钟，得喷雾干燥粉；
4)粉碎喷雾干燥粉，过筛后得细粉；
5)按上述权利要求3所述的重量配比称重水溶性甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠和明胶做为基质，加水调和基质均匀后，加入4)制备的细粉，搅拌均匀后涂布于背衬基料，盖上防粘膜，即为本中药巴布剂。
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