CN102755442B - 辅助治疗艾滋病的中药制剂及其生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种辅助治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于：该中药制剂是由以下重量份数的中药原料制成的：红参10－30份、白术5－15份、白芍5－15份、当归5－15份、生地5－15份、丹参5－15份、白花蛇舌草15－50份、茯苓10－30份、淫羊藿5－15份、枸杞10－30份、灵芝10－30份。它是根据艾滋病的中医临床特点和国家中医药管理局制订的《中医药治疗艾滋病临床技术方案（试行）》，结合广西的气候特征、体质特征、环境因素、人员条件等因素，制备一种适应广西大多数感染人群的治疗药物，具有改善艾滋病相关症状体征的作用。本发明的中药制剂具有抗艾滋病病毒联合改善乏力、纳呆、气短和腰痛的效果，优于单纯应用抗病毒药。

Description

辅助治疗艾滋病的中药制剂及其生产方法

技术领域

本发明公开了一种辅助治疗艾滋病的中药制剂及其制备方法，具体地说是以中药为原料的辅助治疗艾滋病的药物配方及其相关制剂的制备方法，属于中药领域。

背景技术

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合症（又译：后天性免疫缺陷症候群），英语缩写AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）的音译。艾滋病起源于非洲，后由移民带入美国。1981年6月5日，美国亚特兰大疾病控制中心在《发病率与死亡率周刊》上简要介绍了5例艾滋病病人的病史，这是世界上第一次有关艾滋病的正式记载。1982年，这种疾病被命名为"艾滋病"。不久以后，艾滋病迅速蔓延到各大洲。1985年，一位到中国旅游的外籍青年患病入住北京协和医院后很快死亡，后被证实死于艾滋病。这是我国第一次发现艾滋病。艾滋病严重地威胁着人类的生存，已引起世界卫生组织及各国政府的高度重视。艾滋病在世界范围内的传播越来越迅猛，严重威胁着人类的健康和社会的发展，已成为威胁人们健康的第四大杀手。联合国艾滋病规划署2006年5月30日宣布自1981年6月首次确认艾滋病以来，25年间全球累计有6500万人感染艾滋病毒，其中250万人死亡。到2005年底，全球共有3860万名艾滋病病毒感染者，当年新增艾滋病病毒感染者410万人，另有280万人死于艾滋病。据联合国艾滋病规划署《2008艾滋病流行状况报告》指出，2007年，全球防治艾滋病的努力取得了显著进展，艾滋病流行首次呈现缓和局势，新增艾滋病毒感染者的数量以及因艾滋病死亡的人数都出现下降。2007年全球新增艾滋病毒感染者270万，比2001年下降了30万；因艾滋病死亡的人数为200万，比2001年下降20万。

针对艾滋病目前尚无疗效确切的治疗方法，中医通过对机体的整体调节，辨证与辨病相结合，能改善患者的症状，提高生存质量，减轻抗病毒药物的毒副作用，提高机体免疫功能，减少机会性感染的发生率。中医治疗的这些优点已经显示出强大的生命力，同时也为不能接受抗病毒治疗的患者提供了新的治疗途径。据介绍，艾滋病病毒感染者从感染初期算起，要经过数年、甚至长达10年或更长的潜伏期后才会发展成艾滋病病人。艾滋病病人因抵抗能力极度下降会出现多种感染，如带状疱疹、口腔霉菌感染、肺结核，特殊病原微生物引起的肠炎、肺炎、脑炎，念珠菌，肺囊虫等多种病原体引起的严重感染等，后期常常发生恶性肿瘤，直至因长期消耗，全身衰竭而死亡。 

虽然全世界众多医学研究人员付出了巨大的努力，但至今尚未研制出根治艾滋病的特效药物，也没有可用于预防的有效疫苗。

艾滋病在西部一些地区的传播速度比较快。日前从广西壮族自治区卫生厅获悉，截至今年10月31日，广西累计报告艾滋病感染者51877例，感染人数升至全国第二位。目前，广西每天平均约有30人感染艾滋病病毒，防艾形势严峻。由于地区文化背景和生活习俗的不同，受教育程度低，一些患者难以接受常规的治疗方式，这就要求艾滋病的治疗必须兼顾不同社会文化背景中的各类人群，经专家组研究后，广西艾滋病患者最常见的两种证型气虚型和湿热型，因此，很有必要根据广西艾滋病的中医临床特点和国家中医药管理局制订的《中医药治疗艾滋病临床技术方案（试行）》，结合广西的气候特征、体质特征、环境因素、人员条件等因素，发明创造一种适应广西大多数感染人群的治疗药物。

发明内容

本发明的目的就是针对广西艾滋病患者最常见的两种证型气虚型和湿热型，结合广西的气候特征、体质特征、环境因素、人员条件等因素，提供了一种适应广西大多数艾滋病感染人群的治疗药物制剂及其制备方法。

本发明是这样实现的：

本发明辅助治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于：该中药制剂是由以下重量份数的中药原料制成的：

红  参            10－30；

白  术             5－15；

白  芍             5－15；

当  归             5－15；

生  地             5－15；

丹  参             5－15；

白花蛇舌草        15－50；

茯  苓            10－30；

淫羊藿             5－15；

枸  杞            10－30；

灵  芝            10－30。

以上所述的辅助治疗艾滋病的中药配方的各药有效成份分析：

红   参：【英文名】 RADIXGINSENGRUBRA【拉丁文】Ginseng Radix Et Rhizoma Rubra；属伞形目、五加科植物。性味：甘、微苦，温。功能主治：大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；心力衰竭，心原性休克。

白    术：【别名】于术，冬术，冬白术【英文名】Largehead Atractylodes Rh【拉丁文】Rhizoma Atractylodis Macrocephalae；白术具有调整胃肠运动功能、抗溃疡、保肝、增强机体免疫功能、抗应激、增强造血功能、抗氧化、延缓衰老、降血糖、抗凝血、抗肿瘤等功效。《医学启源》记载：“除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，进饮食，止渴，安胎。”现代药理研究证实，白术水煎液有抑制艾滋病病毒作用。

白  芍：【异名】金芍药【英文名】White Paeony Root【拉丁文】Radix Paeoniae Alba；毛茛科芍药属植物。具有抗菌作用。用于养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。 ①《本经》："主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。" ②《别录》："通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，(治)时行寒热，中恶腹痛，腰痛。" ③《药性论》："治肺邪气，腹中疞痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓"。

当  归：【异名】干归《神农本草经》，马尾当归《本草经集注》，秦归、马尾归《本草纲目》，云归（云南），西当归、岷当归（甘市）【拼音】Danggui 【英文名】 Chinese Angelica 【拉丁文】Radix Angelicae Sinensis ；多年生草本，全株有特异香气；当归甘、辛，温。归肝、心、脾经，功效 补血，活血，调经，止痛，润肠。 用于心肝血虚，面色萎黄，眩晕心悸等；用于血虚或血虚而兼有瘀滞的月经不调，痛经，经闭等症；用于血虚，血滞而兼有寒凝，以及跌打损伤，风湿痹阻的疼痛证；用于痈疽疮疡；用于血虚肠燥便秘。

生    地：【别名】地黄、酒壶花、怀庆地黄【英文名】 Chinese Fox－Glove Root【拉丁文】 Radix Rehmanniae；黄玄参科多年生草本植物，功效：具有清热凉血功效用于温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛的作用。鲜地黄清热生津，凉血，止血。用于热病伤阴，舌绛烦渴，发斑发疹，吐血，衄血，咽喉肿痛。生地黄清热凉血，养阴，生津。     

丹  参: 【别名】血生根、赤参、血参、红根【英文名】Dan一ShenRoot【拉丁文】Radix Salviae Miltiorrhizae；为双子叶植物唇形科，干燥根及根茎，功能主治:祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调、经闭痛经、症瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、肝脾肿大、心绞痛。

白花蛇舌草：【别名】蛇舌草、矮脚白花蛇利草、蛇舌癀、目目生珠草、节节结蕊草、鹩哥利、千打捶、羊须草、蛇总管、鹤舌草、细叶柳子、甲猛草、蛇针草、白花十字草、尖刀草、珠仔草、定经草、小叶锅巴草、南地珠、散草、竹叶草、奶沙尔、铁沙尔；【英文名】Spreading Hedyotis Herb，Herb of Spreading Hedyotis【拉丁文】Herba Hedyotidis Diffusae；茜草科，性味苦甘；寒；无毒。功效：清热解毒；利湿。【功能主治】肺热喘咳；咽喉肿痛；肠痈；疖肿疮疡；毒蛇咬伤；热淋涩痛；水肿；痢疾；肠炎；湿热黄疸；癌肿。

茯  　苓：【别名】茯菟、茯灵、茯蕶、伏苓、伏菟、松腴、绛晨伏胎、云苓、茯兔、松薯、松木薯、松苓。本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核，【拉丁植物动物矿物名】Wolfiporia cocos(Schw.) Ryv.&Gibn，具利水渗湿，健脾宁心之功。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。

淫羊藿：【别名】箭叶淫羊藿，心叶淫羊藿，仙灵脾，仙灵毗，放杖草，弃杖草，三枝九叶草，锕丝草，肺经草，三叉骨，三角莲，三叉风，羊角风，牛角花，铁菱角，铁打杵，黄连祖，干鸡筋，千两金，刚前。【拉丁文】Epimedium davidii Franch；小檗科植物；药理药性【性味归经】辛、甘，温。归肝、肾经。【功能主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。【应用】1．用于肾虚阳痿、遗精早泄、腰膝痿软、肢冷畏寒。治阳痿遗泄，可配仙茅、山萸肉、肉苁蓉等品。2．用于寒湿痹痛或四肢拘挛麻木。治风湿痹痛偏于寒湿者，以及四肢麻木不仁或筋骨拘挛等，可与威灵仙、巴戟天、肉桂、当归、川芎等配伍。

枸    杞: 【别名】枸杞菜、红珠仔刺、牛右力、狗牙子，是茄科枸杞属的多分枝灌木植物，【英文名】Barbary Wolfberry Fruit ，【拉丁文】Lycium chinense，具有补肾益精，养肝明目，补血安神，生津止渴，润肺止咳。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。

灵  芝：本品为多孔菌科真菌赤芝，【拉丁文】Ganoderma lucidum(Legss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao,Xust Zhang的干燥子实体。灵芝自古就有“仙草”、“瑞草”之称，是中医扶正固本、滋补强壮的珍贵中药，在我国有悠久的药用历史，药用价值极高，被视为珍贵的中药材，是中医药宝库中的珍品。东汉《神农本草经》将灵芝列为上品，认为“久食，轻身不老，延年神仙”。现代医学证明：灵芝含有多种生理活性物质，能够调节和增强人体免疫力。最新研究表明，灵芝还具有抗疲劳、美容养颜、延缓衰老和防治艾滋病等功效。灵芝多糖是灵芝中的有效成分之一，是灵芝中提高久体免疫功能、扶正固本的主要成分。灵芝的多种药理活性大多和灵芝多糖有关，目前已分离出200多种。现在已知灵芝多糖有广泛的药理活性，能提高肌体免疫力和肌体耐缺氧能力，消除自由基，抑制肿瘤，抗放射，提高肝脏、骨髓、血液合成DNA、RNA和蛋白质能力，延年益寿等，灵芝多糖为水溶性成份。

上述本发明抗艾滋病病毒的中药配方为扶正固本方加味所成，白术，苦、甘，温，具有健脾益气，燥湿利水，止汗功效。现代药理研究证实，白术有抑制艾滋病病毒作用。其它的中药起到提高免疫力、抵抗病毒、保护内脏等作用，综合起到抑制病毒浸染机体，散瘀消肿，去虚补阴等诸方面作用，共济抗应激、增强造血功能；灵芝还具有抗疲劳、美容养颜、延缓衰老和防治艾滋病等功效。灵芝多糖是灵芝中的有效成分之一，是灵芝中提高久体免疫功能、扶正固本的主要成分。

以上所述的辅助治疗艾滋病的中药制剂为水煎剂、颗粒剂、胶囊、片剂或其它可药学的剂型。

以上所述的辅助治疗艾滋病的中药制剂的生产方法为：按重量配比取红参、白术、白芍、当归、生地、丹参、白花蛇舌草、茯苓、淫羊藿、枸杞、灵芝十一味，加水5-8倍煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，加入适量辅料，制成口服液；或者将滤液冷却至85℃并浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，再加入药用辅料，混匀，制成颗粒剂、胶囊或片剂。

以上所述的辅助治疗艾滋病的中药制剂能够作为治疗艾滋病的药物和辅助药物。

以上所述的辅助治疗艾滋病的中药制剂已经在临床治疗艾滋病项目中初步试用，反映良好，无明显毒副作用。

按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，上述中药制剂还可以制成口服液、颗粒剂、胶囊、片剂或其它可药用的剂型。

具体实施例

实施例1

取红参10份、白术5份、白芍5份、当归5份、生地5份、丹参5份、白花蛇舌草15份、茯苓10份、淫羊藿5份、枸杞10份、灵芝10份十一味先按药物总重量加水5－8倍煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入医药标准上容许的辅料，混匀，制成胶囊。

实施例2

取红参12份、白术8份、白芍6份、当归8份、生地8份、丹参7份、白花蛇舌草20份、茯苓12份、淫羊藿8份、枸杞12份、灵芝12份十一味，按药物总重量加水5－8倍煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，加入适量辅料，制成口服液；

实施例3

取红参15份、白术10份、白芍10份、当归10份、生地10份、丹参10份、白花蛇舌草30份、茯苓15份、淫羊藿10份、枸杞15份、灵芝15份十一味先按药物总重量加水5－8倍煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，制成片剂。

实施例4

取取红参30份、白术15份、白芍15份、当归15份、生地15份、丹参15份、白花蛇舌草50份、茯苓30份、淫羊藿15份、枸杞30份、灵芝30份十一味先按药物总重量加水5－8倍煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，制成颗粒剂。

临床试验资料

本发明20例提供给广西某省级医院进行抗病毒治疗治疗情况如下。

一、临床观察：

1. 本辅助治疗艾滋病的中药制剂治疗病人的临床症状、体征变化情况（表1）：

表1   治疗前后中医临床症状、体征变化情况

2.治疗艾滋病卡洛夫斯基积分变化情况（表2）：

表2   治疗前后卡洛夫斯基积分变化情况

3.治疗艾滋病CD4变化情况（表3）：

表3  治疗前后CD4变化情况（个/μl）

二、典型病例：

病例1：

艾滋病感染者刘某，司机，于2006年发生皮疹时初筛HIV阳性，后经确证实验确诊HIV感染。当时测CD4细胞计数为529，体重为55kg，2008年8月开始出现食欲不振，消化不良，精神差，消瘦、乏力、自汗、易感冒，平均每年10次，腹泻，平均每天5次，水样便，时有畏寒，反酸，吐清水，脉沉无力，舌淡苔白，自服止泻药，未见好转，遂来我中心就诊，测CD4细胞计数为302，体重为45kg，中医诊为泄泻，脾肾阳虚证，予该处方加补骨脂20g，肉豆蔻15g，五味子15，山萸肉20g，共治疗1个月后，患者食欲大为改善，精神好转，自汗止，腹泻症状已明显好转，平均每天大便2次，已成行，体重52kg，注意休息，坚持适当锻炼。随访至2011年8月，患者平均每年感冒3次，偶有腹泻，测CD4细胞计数为459。

病例2

艾滋病感染者梁某，保安，于2003年开始注射吸毒，频繁时1天要注射3次，有多次与他人共用注射器行为，2006年底因高热住院时初筛HIV阳性，后经广西区CDC确证实验确诊为HIV感染。当时测CD4细胞计数为568，2010年2月开始出现消瘦，乏力，自汗、易感冒，平均每月1次，小便清长、阳痿，早泄，不能正常进行性生活，时有畏寒，时有反酸，吐清水，脉沉迟无力，舌淡苔白，自服西药，未见好转，遂来我中心就诊，测CD4细胞计数为216，中医诊为阳痿，脾肾阳虚证，予该处方加干姜20g，阳起石15g，淫羊藿15g，蛇床子15g，黄精10g，熟地10g，同时予西医HAART治疗，治疗期间，未见明显毒副作用，共治疗三个月后，患者食欲大为改善，精神好转，自汗止，阳痿症状已明显好转，可正常过性生活，瞩其坚持服用抗病毒药物，注意休息，坚持适当锻炼。随访至至2011年6月，患者未发生感冒，测CD4细胞计数为405。

临床结论

本发明的中药制剂于2011年上半年与抗病毒联合应用，临床结果表明，本发明的中药制剂与抗病毒西药联合应用6个月后，除了肌肉痛和月经失调外，其他症状体征都有明显的改善，其中，乏力、纳呆、气短和腰痛的疗效优于单纯用抗病毒药，对其他症状体征的疗效与单纯用抗病毒药均无显著性差异。说明本发明的辅助治疗艾滋病的中药制剂的效果优于单纯的抗病毒治疗。

综上所述，本发明的辅助治疗艾滋病的中药制剂具有改善艾滋病相关症状体征的作用，中药与抗病毒联合改善乏力、纳呆、气短和腰痛的效果优于单纯应用抗病毒西药，且与抗病毒药联合应用无明显的不良反应。

Claims (4)

1.一种辅助治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于：该中药制剂是由以下重量份数的中药原料制成的：红参10－30、白术5－15、白芍5－15、当归5－15、生地5－15、丹参5－15、白花蛇舌草15－50、茯苓10－30、淫羊藿5－15、枸杞10－30、灵芝10－30。

2.根据权利要求l所述的辅助治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于：所述的中药制剂为口服液、颗粒剂、胶囊或片剂。

3.根据权利要求1以上所述的辅助治疗艾滋病的中药制剂的制备方法，其特征在于：按重量配比取红参、白术、白芍、当归、生地、丹参、白花蛇舌草、茯苓、淫羊藿、枸杞、灵芝十一味，按药物总重量加水5－8倍煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，制成口服液；或者将滤液浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，再加入药用辅料，混匀，制成颗粒剂、胶囊或片剂。

4.根据权利要求1所述的辅助治疗艾滋病的中药制剂的用途，其特征在于：该中药制剂在制备辅助治疗艾滋病人所出现的乏力、纳呆、气短和腰痛的药物中的应用。