CN102423373B - 治疗艾滋病中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于：该中药制剂是由以下重量份数的中药原料制成的：黄芪15－30份、白术3－8份、茯苓6－15份、枸杞6－15份、紫河车2－6份、蛤蚧15－30份、灵芝3－8份、白芍2－6份、丹参2－6份、附子3－8份、黄花倒水莲3－8份。它是根据广西艾滋病的中医临床特点和国家中医药管理局制订的《中医药治疗艾滋病临床技术方案（试行）》，结合广西的气候特征、体质特征、环境因素、人员条件等因素，发明创造一种适应广西大多数感染人群的治疗药物，具有改善艾滋病相关症状体征的作用。本发明治疗艾滋病的中药制剂与抗病毒联合改善乏力、纳呆、气短和腰痛的效果优于单纯应用抗病毒药。

Description

治疗艾滋病中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明公开了一种治疗艾滋病的药物及其制备方法，具体地说是以中药为原料的治疗艾滋病的药物配方及其相关制剂的制备方法，属于中药领域。

背景技术

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合症（又译：后天性免疫缺陷症候群），英语缩写AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）的音译。艾滋病起源于非洲，后由移民带入美国。1981年6月5日，美国亚特兰大疾病控制中心在《发病率与死亡率周刊》上简要介绍了5例艾滋病病人的病史，这是世界上第一次有关艾滋病的正式记载。1982年，这种疾病被命名为"艾滋病"。不久以后，艾滋病迅速蔓延到各大洲。1985年，一位到中国旅游的外籍青年患病入住北京协和医院后很快死亡，后被证实死于艾滋病。这是我国第一次发现艾滋病。艾滋病严重地威胁着人类的生存，已引起世界卫生组织及各国政府的高度重视。艾滋病在世界范围内的传播越来越迅猛，严重威胁着人类的健康和社会的发展，已成为威胁人们健康的第四大杀手。联合国艾滋病规划署2006年5月30日宣布自1981年6月首次确认艾滋病以来，25年间全球累计有6500万人感染艾滋病毒，其中250万人死亡。到2005年底，全球共有3860万名艾滋病病毒感染者，当年新增艾滋病病毒感染者410万人，另有280万人死于艾滋病。据联合国艾滋病规划署《2008艾滋病流行状况报告》指出，2007年，全球防治艾滋病的努力取得了显著进展，艾滋病流行首次呈现缓和局势，新增艾滋病毒感染者的数量以及因艾滋病死亡的人数都出现下降。2007年全球新增艾滋病毒感染者270万，比2001年下降了30万；因艾滋病死亡的人数为200万，比2001年下降20万。

针对艾滋病目前尚无疗效确切的治疗方法，中医通过对机体的整体调节，辨证与辨病相结合，能改善患者的症状，提高生存质量，减轻抗病毒药物的毒副作用，提高机体免疫功能，减少机会性感染的发生率。中医治疗的这些优点已经显示出强大的生命力，同时也为不能接受抗病毒治疗的患者提供了新的治疗途径。据介绍，艾滋病病毒感染者从感染初期算起，要经过数年、甚至长达10年或更长的潜伏期后才会发展成艾滋病病人。艾滋病病人因抵抗能力极度下降会出现多种感染，如带状疱疹、口腔霉菌感染、肺结核，特殊病原微生物引起的肠炎、肺炎、脑炎，念珠菌，肺囊虫等多种病原体引起的严重感染等，后期常常发生恶性肿瘤，直至因长期消耗，全身衰竭而死亡。 

　　虽然全世界众多医学研究人员付出了巨大的努力，但至今尚未研制出根治艾滋病的特效药物，也没有可用于预防的有效疫苗。

艾滋病在西部一些地区的传播速度比较快。日前从广西壮族自治区卫生厅获悉，截至今年10月31日，广西累计报告艾滋病感染者51877例，感染人数升至全国第二位。目前，广西每天平均约有30人感染艾滋病病毒，防艾形势严峻。由于地区文化背景和生活习俗的不同，受教育程度低，一些患者难以接受常规的治疗方式，这就要求艾滋病的治疗必须兼顾不同社会文化背景中的各类人群，经专家组研究后，广西艾滋病患者最常见的两种证型气虚型和湿热型，因此，很有必要根据广西艾滋病的中医临床特点和国家中医药管理局制订的《中医药治疗艾滋病临床技术方案（试行）》，结合广西的气候特征、体质特征、环境因素、人员条件等因素，发明创造一种适应广西大多数感染人群的治疗药物。

发明内容

本发明的目的就是针对广西艾滋病患者最常见的两种证型气虚型和湿热型，结合广西的气候特征、体质特征、环境因素、人员条件等因素，提供了一种适应广西大多数艾滋病感染人群的治疗药物制剂及其制备方法。

本发明是这样实现的：

本发明治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于：该中药制剂是由以下重量份数的中药原料制成的：黄芪15－30、白术3－8、茯苓6－15、枸杞6－15、紫河车2－6、蛤蚧15－30、灵芝3－8、白芍2－6、丹参2－6、附子3－8 、黄花倒水莲3－8。

以上所述的治疗艾滋病的中药配方的各药有效成份分析：

黄   芪：又名：黄耆、戴糁、戴椹、独椹、芰草、蜀脂、百本、王孙、绵芪、绵黄芪，为植物和中药材的统称。拉丁文Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bunge，英文名：Astragalus Membranaceus为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus Bge. var．mongholicus（Bge.）Hsiao的根，补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。 用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿黄芪圆片，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。用于脾胃气虚；脾气虚，中气下陷，脏器下垂（脱肛、子宫脱垂、胃下垂等）；肺气虚弱，咳喘短气；气虚自汗，易于感冒；气虚水肿，小便不利；气血不足，贫血萎黄，或肢体麻木，或疮疡、创作不易愈合；消渴（糖尿病）。

白    术：别名：于术，冬术，冬白术，拉丁文Rhizoma Atractylodis Macrocephalae，英文名为Largehead Atractylodes Rh，白术具有调整胃肠运动功能、抗溃疡、保肝、增强机体免疫功能、抗应激、增强造血功能、抗氧化、延缓衰老、降血糖、抗凝血、抗肿瘤等功效。《医学启源》记载：“除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，进饮食，止渴，安胎。”现代药理研究证实，白术水煎液有抑制艾滋病病毒作用。

茯  　苓：别名：茯菟、茯灵、茯蕶、伏苓、伏菟、松腴、绛晨伏胎、云苓、茯兔、松薯、松木薯、松苓。本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核，拉丁植物动物矿物名：Wolfiporia cocos(Schw.) Ryv.&Gibn，具利水渗湿，健脾宁心之功。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。

枸    杞: 别名：枸杞菜、红珠仔刺、牛右力、狗牙子，是茄科枸杞属的多分枝灌木植物，英文名 Barbary Wolfberry Fruit ，拉丁学名为Lycium chinense，具有补肾益精，养肝明目，补血安神，生津止渴，润肺止咳。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。

紫 河 车：拉丁文Placenta Hominis，英文名Human Placenta，别名：胎盘、胎衣、胎胞、胞衣、人胞、京河车、杜河车。具有补益、补气，养血，益精。用于治虚损，羸瘦，劳热骨蒸，咳喘，咯血，盗汗，遗精，阳痿，妇女血气不足，不孕或乳少。

蛤    蚧：又称蛤解、蛤蟹、大壁虎、仙蟾，台湾称为大守宫，拉丁文名称： Gekko gecko，壁虎科，陆栖的爬行动物，英文名Tokay，主要分布于亚洲北回归线附近的亚热带地区，包括中国、越南、泰国和老挝，具有益肾补肺；定喘止嗽功效，《纲目》：昔人言补可去弱，人参、羊肉之属。蛤蚧补肺气，定喘止渴，功同人参，益阴血，助精扶羸，功同羊肉。近世治劳损痿弱，许叔微治消渴，皆用之，俱取其滋补也。刘纯云，气液衰、阴血竭者宜用之。何大英云，定喘止嗽，莫佳于此。《本草经疏》：蛤蚧，其主久肺劳咳嗽、淋沥者，皆肺肾为病，劳极则肺肾虚而生热，故外邪易侵，内证兼发也。蛤蚧属阴，能补水之上源，则肺肾皆得所养，而劳热咳嗽自除；肺朝百脉，通调水道，下输膀胱，肺气清，故淋沥水道自通也。《海药本草》：疗折伤，主肺痿上气，咯血咳嗽。 《日华子本草》：治肺气，止嗽，并通月经，下石淋及治血。 《开宝本草》：主久肺劳，疗咳嗽，下淋沥，通水道。《本草衍义》：补肺虚劳嗽。《本草再新》：温中益肾，固精助阳，通淋，行血。蛤蚧尾能治疝。

灵  芝：本品为多孔菌科真菌赤芝，拉丁文Ganoderma lucidum(Legss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao,Xust Zhang的干燥子实体。灵芝自古就有“仙草”、“瑞草”之称，是中医扶正固本、滋补强壮的珍贵中药，在我国有悠久的药用历史，药用价值极高，被视为珍贵的中药材，是中医药宝库中的珍品。东汉《神农本草经》将灵芝列为上品，认为“久食，轻身不老，延年神仙”。现代医学证明：灵芝含有多种生理活性物质，能够调节和增强人体免疫力。最新研究表明，灵芝还具有抗疲劳、美容养颜、延缓衰老和防治艾滋病等功效。灵芝多糖是灵芝中的有效成分之一，是灵芝中提高久体免疫功能、扶正固本的主要成分。灵芝的多种药理活性大多和灵芝多糖有关，目前已分离出200多种。现在已知灵芝多糖有广泛的药理活性，能提高肌体免疫力和肌体耐缺氧能力，消除自由基，抑制肿瘤，抗放射，提高肝脏、骨髓、血液合成DNA、RNA和蛋白质能力，延年益寿等，灵芝多糖为水溶性成份。

白  芍：拉丁名：Radix Paeoniae Alba，异名金芍药，英文名White Paeony Root，是毛茛科芍药属植物。具有抗菌作用。用于养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。 ①《本经》："主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。" ②《别录》："通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，(治)时行寒热，中恶腹痛，腰痛。" ③《药性论》："治肺邪气，腹中疞痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓"。

丹  参: 拉丁名Radix Salviae Miltiorrhizae为双子叶植物唇形科，干燥根及根茎，英文名:Dan一ShenRoot别名:血生根、赤参、血参、红根。功能主治:祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调、经闭痛经、症瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、肝脾肿大、心绞痛。

附  子：科属分类：毛茛科，英文名：Prepared Common Monkshood Daughter Root, Prepared daughter root of Common Monkshood，拉丁植物动物矿物名：Aconitum carmichaeli Debx.，用于亡阳欲脱；肢冷脉微；阳痿宫冷；心腹冷痛；虚寒吐泻久痢；阴寒水肿；阳虚外感；风寒湿痹；阴疽疮疡。《本草正》：附子，因其善走诸经，故曰与酒同功，能除表里沉寒，厥逆寒噤，温中强阴，暖五脏，回阳气，格阳喉痹，阳虚二便不通及妇人经寒不调，小儿慢惊等证。大能引火归源，制伏虚热，善助参、芪成功，尤赞术、地建效，无论表证里证，但脉细无神，气虚无热者所当急用。《本草汇言》：附子，回阳气，散阴寒，逐冷痰，通关节之猛药也。诸病真阳不足，虚火上升，咽喉不利，饮食不入，服寒药愈甚者，附子乃命门主药，能入其窟穴而招之，引火归原，则浮游之火自熄矣。凡属阳虚阴极之候，肺肾无热证者，服之有起死之殊功。《本草经读》：附子，味辛气温，火性迅发，无所不到，故为回阳救逆第一品药。《本经》云，风寒咳逆邪气，是寒邪之逆于上焦也。寒湿踒躄，拘挛膝痛，不能行步，是寒邪着于下焦筋骨也。症坚积聚血瘕，是寒气凝结，血滞于中也。《本草纲目》：治三阴伤寒，阴毒寒疝，中寒中风，痰厥气厥，柔痓癫痫，小儿慢惊，风湿麻痹，肿满脚气，头风，肾厥头痛，暴泻脱阳，久痢脾泄，寒疟瘴气，久病呕哕，反胃噎膈，痈疽不敛，久漏冷疮。合葱涕，塞耳治聋。

黄花倒水莲：别名黄花参、鸡仔树、吊吊黄、黄花用水莲、观音串、黄花大远志、黄花远志、吊黄、倒吊黄花、倒吊黄、黄花金盔、观音坠、黄花鸡骨

草、黄金印、念健、牛耳音、白马胎、一身保暖。拉 丁 名Polygala aureocauda Dunn，远志科远志属植物，英文名root of False-yellowflower Milkwort，用于补虚健脾；散瘀通络。主劳倦乏力；子宫脱垂；小儿疳积；脾虚水肿；带下清稀；风湿痹痛；腰痛；有经不调；痛经；跌打损伤，《广西药植名录》：全株：舒筋活络。治黄疸，血崩，月经不调，子宫脱垂，产妇虚弱。根： 祛风，去湿，止痛。广州部队《常用中草药手册》：滋补强壮，散瘀消肿。治劳损性腰腿痛，肤打损伤，急慢性肝炎。《广西中草药》：补气血，壮筋骨。 治病后虚弱，产后血虚，脾虚水肿。

上述本发明治疗艾滋病的中药组合物配方为扶正固本方加味所成，白术，苦、甘，温，具有健脾益气，燥湿利水，止汗功效。现代药理研究证实，白术有抑制艾滋病病毒作用。其它的中药起到提高免疫力、抵抗病毒、保护内脏等作用，综合起到抑制病毒浸染机体，散瘀消肿，去虚补阴等诸方面作用，共济抗应激、增强造血功能，等功能。

以上所述的治疗艾滋病的中药制剂为水煎剂、颗粒剂、胶囊、片剂或其它可药学的剂型。

以上所述的治疗艾滋病的中药制剂的生产方法为：按重量配比取黄芪、白术、茯苓、枸杞、紫河车、灵芝、白芍、丹参、附子、黄花倒水莲十味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，将滤液冷却至85℃并浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入研磨成细粉并已灭菌的蛤蚧粉，混匀，制成胶囊。

以上所述的治疗艾滋病的中药制剂在治疗艾滋病药物中的应用。

以上所述的治疗艾滋病的中药制剂已经在临床治疗艾滋病项目中初步试用，反映良好，无明显毒副作用。

按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，上述中药制剂还可以制成水煎剂、颗粒剂、胶囊、片剂或其它可药学的剂型。

具体实施例

实施例1

取黄芪200g,白术30g,茯苓60g,枸杞60g,紫河车30g,灵芝50g,白芍30g,丹参50g,附子40g,黄花倒水莲50g十味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，将滤液冷却至85℃并浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入研磨成细粉并已灭菌的蛤蚧粉200g，混匀，制成胶囊。

实施例2

取黄芪205g,白术35g,茯苓65g,枸杞65g,紫河车35g,灵芝55g,白芍35g,丹参55g,附子45g,黄花倒水莲55g十味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，将滤液冷却至85℃并浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入研磨成细粉并已灭菌的蛤蚧粉205g，混匀，制成胶囊。

实施例3

取黄芪210g,白术40g,茯苓70g,枸杞70g,紫河车40g,灵芝60g,白芍40g,丹参60g,附子50g,黄花倒水莲60g十味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，将滤液冷却至85℃并浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入研磨成细粉并已灭菌的蛤蚧粉210g，混匀，制成胶囊。

临床试验资料

本发明20例提供给广西某省级医院进行抗病毒治疗治疗情况如下。

一、临床观察：

1. 本复方治疗艾滋病临床症状、体征变化情况（表1）：

表1   本复方治疗前后中医临床症状、体征变化情况

2. 本复方治疗艾滋病卡洛夫斯基积分变化情况（表2）：

表2   本复方治疗前后卡洛夫斯基积分变化情况

3. 本复方治疗艾滋病CD4变化情况（表3）：

表3  本复方治疗前后CD4变化情况（个/μl）

二、典型病例：

病例1：

感染者覃某，司机，于2006年发生皮疹时初筛HIV阳性，后经确证实验确诊HIV感染。当时测CD4细胞计数为529，体重为55kg，2008年8月开始出现食欲不振，消化不良，精神差，消瘦、乏力、自汗、易感冒，平均每年10次，腹泻，平均每天5次，水样便，时有畏寒，反酸，吐清水，脉沉无力，舌淡苔白，自服止泻药，未见好转，遂来我中心就诊，测CD4细胞计数为302，体重为45kg，中医诊为泄泻，脾肾阳虚证，予该处方加补骨脂20g，肉豆蔻15g，五味子15，山萸肉20g，共治疗1个月后，患者食欲大为改善，精神好转，自汗止，腹泻症状已明显好转，平均每天大便2次，已成行，体重52kg，注意休息，坚持适当锻炼。随访至2011年8月，患者平均每年感冒3次，偶有腹泻，测CD4细胞计数为459。

病例2

感染者黄某，保安，于2002年开始注射吸毒，频繁时1天要注射3次，有多次与他人共用注射器行为，2006年底因高热住院时初筛HIV阳性，后经广西区CDC确证实验确诊为HIV感染。当时测CD4细胞计数为568，2010年2月开始出现消瘦，乏力，自汗、易感冒，平均每月1次，小便清长、阳痿，早泄，不能正常进行性生活，时有畏寒，时有反酸，吐清水，脉沉迟无力，舌淡苔白，自服西药，未见好转，遂来我中心就诊，测CD4细胞计数为216，中医诊为阳痿，脾肾阳虚证，予该处方加干姜20g，阳起石15g，淫羊藿15g，蛇床子15g，黄精10g，熟地10g，同时予西医HAART治疗，治疗期间，未见明显毒副作用，共治疗三个月后，患者食欲大为改善，精神好转，自汗止，阳痿症状已明显好转，可正常过性生活，瞩其坚持服用抗病毒药物，注意休息，坚持适当锻炼。随访至至2011年6月，患者未发生感冒，测CD4细胞计数为405。

临床结论

本发明的中药制剂于2011年上半年与抗病毒联合应用，临床结果表明，本发明的治疗艾滋病的中药制剂与抗病毒联合应用6个月后，除了肌肉痛和月经失调外，其他症状体征都有明显的改善，其中，乏力、纳呆、气短和腰痛的疗效优于单纯用抗病毒药，对其他症状体征的疗效与单纯用抗病毒药均无显著性差异。说明本发明的治疗艾滋病的中药制剂的效果优于单纯的抗病毒治疗。

综上所述，本发明的治疗艾滋病的中药制剂具有改善艾滋病相关症状体征的作用，中药与抗病毒联合改善乏力、纳呆、气短和腰痛的效果优于单纯应用抗病毒药，且与抗病毒药联合应用无明显的不良反应。 

Claims (4)

1.一种治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于：该中药制剂是由以下重量份数的中药原料制成的：黄芪15－30、白术3－8、茯苓6－15、枸杞6－15、紫河车2－6、蛤蚧15－30、灵芝3－8、白芍2－6、丹参2－6、附子3－8 、黄花倒水莲3－8。

2.根据权利要求l所述的治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于：所述的中药制剂为水煎剂、颗粒剂、胶囊、片剂或其他药学上可接受的口服剂型。

3. 根据权利要求1所述的治疗艾滋病的中药制剂的生产方法，其特征在于：按重量配比取黄芪、白术、茯苓、枸杞、紫河车、灵芝、白芍、丹参、附子、黄花倒水莲十味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，将滤液冷却至85℃并浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入研磨成细粉并已灭菌的蛤蚧粉，混匀，制成胶囊。

4. 权利要求l所述的治疗艾滋病的中药制剂在制备治疗艾滋病药物中的用途。