CN102711663B - 管状导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种管状导管（1），该管状导管包括：管状部分（2），该管状部分（2）由柔性材料制成；外部螺旋结构（7），该外部螺旋结构（7）环绕所述管状部分（2）的外部并平行于所述管状部分（2）的轴线延伸，并且限定所述管状部分（2）的第一区域，所述外部螺旋结构（7）用于支撑所述管状部分（2）；内部螺旋结构（10），该内部螺旋结构（10）从所述管状部分（2）的内部向内凸起，并平行于所述管状部分（2）的轴线延伸，并且限定所述管状部分（2）的第二区域，该内部螺旋结构（10）用于在流经所述管状部分（2）的液体上产生螺旋流；所述第一区域未延伸贯穿所述第二区域。

Description

管状导管

技术领域

本发明涉及一种管状导管，以及制造管状导管的方法。

背景技术

现有技术中，已知的是，提供血管移植物（vascular graft）作为人造血管假体（artificial vascular prostheses）植入血管病变的患者体内。例如，如果患者患有动脉粥样硬化（atherosclerosis），可以利用血管移植物替换部分血管，或者对部分血管进行搭桥（bypassed）。

这种血管移植物存在的问题是，该血管移植物有（尤其是在该血管移植物和血管的任意一端的接合部位）在其所携带的血液的流动中有产生紊流的倾向。这会导致产生斑块或者形成组织，降低血流量，或导致血管中血流阻断。

WO-A-00/38591公开了一种血管移植物，在该血管移植物中，管状移植物的内部设置有四个间隔相等的凸脊。每个凸脊的形式都是轴向延伸的螺旋。所述凸脊导致流经所述管状移植物的血液产生螺旋流。螺旋血液流的产生降低了血管移植物中血液的紊流，进而降低形成斑块、血流量降低、血栓或者血管闭塞的可能性。

通常，无论是否具有内部螺旋结构，血管移植物的问题在于，即使该血管移植物一般都具有柔韧性，也不能完全复制其所替换掉的血管的物理特性。通常，当血管移植物弯曲时，会形成光滑的曲线。然而，如果在植入过程中弯曲过度或者由于在活的有机体内的弯曲（例如，发生在接合处的弯曲）移动而弯曲过度，都将导致出现一种风险，即，血管移植物形成扭结而非形成光滑的曲线，实质上阻塞血管移植物的横截面。如果在植入血管移植物的时候发生扭结是非常危险的，因为这将会显著降低或者阻塞血液流动。

在WO-A-2005/092240中公开了一种该问题的解决方法。公开了一种血管移植物，该血管移植物包括内部螺旋结构和外部螺旋结构，所述内部螺旋结构具有介于8°至20°范围内的螺旋角，并且该螺旋角在血液途经移植物时产生（imparts）螺旋流。所述外部螺旋结构具有大于50°的螺旋角，该外部螺旋结构用于支撑所述血管移植物并且防止移植物扭结。尽管该血管移植物工作得很好，并且已经成功地植入了患者的体内，但是该血管移植物的构造的某些特征是次佳的。特别地，已经发现，在血管移植物上同时存在内部螺旋结构和外部螺旋结构，会导致移植物硬度超过了外科医生植入该移植物的理想硬度。尤其是该移植物用于植入到从患者的腹股沟至患者的膝盖以上的部位（即，膝盖以上的股腘搭桥移植）更是如此，这是因为对于外科医生而言，在这些部位可用于植入手术的空间是非常有限的。

在WO-A-2005/092240中，血管移植物的结构是这样的：通过安装在管状移植物外部的螺旋槽中的外部变形螺旋来强化内部螺旋结构。在外部螺旋结构和变形螺旋的相交处，两者融合在一起。这种设置的一种潜在的危险在于，如果外部螺旋结构损坏（例如在植入过程中疏忽的操作失误），会造成变形螺旋离开原位，由此弱化内部螺旋结构的结构完整性。

本发明旨在解决上述问题中的一个或者更多个，并且本发明源自于以下方案的实现：通过从血管移植物的具有内部螺旋结构的区域中省略掉外部螺旋结构，能够实现血管移植物的硬度和柔韧度之间的更佳的平衡，由此降低血管移植物的硬度却不会使移植物存在过大的扭结风险。虽然该血管移植物适合在任何位置进行植入，不过尤其适合在解剖位置植入，可以在要求移植物几乎没有或者完全没有弯曲的位置植入（例如膝盖以上的股腘搭桥移植），或者在要求移植物正常弯曲的位置（即移植物的路径穿过关节的位置）植入，例如，在膝盖以下的股腘搭桥中穿过膝盖。这种移植物也有利于在其他植入位置植入，诸如穿过肘部的血管透析通路移植（vascular dialysis access graftsacross the elbow），穿过臀部的腋-股动脉移植（axillofemoral graft）和主-股动脉移植（aortobifemoral graft），但并不限于此。

发明内容

根据本发明的第一方面，提供一种管状导管，该管状导管包括：

管状部分，该管状部分由柔性材料制成；

外部螺旋结构，该外部螺旋结构围绕所述管状部分的外部并平行于所述管状部分的轴线延伸，并且所述外部螺旋结构限定所述管状部分的第一区域，所述外部螺旋结构用于支撑所述管状部分；以及

内部螺旋结构，该内部螺旋结构从所述管状部分的内部向内凸起，并平行于所述管状部分的轴线延伸，并且所述内部螺旋结构限定所述管状部分的第二区域，所述内部螺旋结构用于在流经所述管状部分的流体上产生螺旋流，

其中，所述第一区域未延伸贯穿所述第二区域。

优选地，所述管状导管为血管移植物，所述液体为血液。

适宜地，所述外部螺旋结构的螺旋角不同于所述内部螺旋结构的螺旋角。

优选地，所述外部螺旋结构的螺旋角大于所述内部螺旋结构的螺旋角。

有利地，所述外部螺旋结构的螺旋角大于50°，优选地在65°至80°之间。

优选地，所述内部螺旋结构的螺旋角在8°至20°之间，优选地在12°至18°之间，进一步优选地在12°至14°之间。

优选地，所述第一区域和所述第二区域重叠。

适宜地，所述第一区域和所述第二区域之间的重叠部分的长度为所述外部螺旋结构的一个周圈至五个周圈的长度，优选在所述外部螺旋结构的两个至五个周圈之间，最优为在所述外部螺旋结构的一个半至两个半周圈（例如两个周圈）之间。可选地，所述第一区域和所述第二区域之间的重叠部分小于所述内部螺旋结构的一个周圈的50%或者80%。

优选地，所述第一区域未延伸贯穿所述第二区域上所有沿着所述管状部分上具有完整周长的部分延伸的部分。

有利地，所述内部螺旋结构包括所述管状部分被轴向延伸的变形螺旋变形的一部分。

优选地，在所述外部螺旋结构与所述变形螺旋相交处，所述外部螺旋结构与所述变形螺旋融合在一起。

有利地，所述变形螺旋包括聚氨酯（polyurethane）。

优选地，所述管状部分包括膨体聚四氟乙烯（ePTFE）。

适宜地，所述变形螺旋烧结至所述管状部分。

有利地，所述内部螺旋结构为单周圈的80%至单周圈的120%之间。

优选地，所述内部螺旋结构在所述管状部分的一端终止。

适宜地，所述管状部分的所述一端从内基底（inner base）至外尖顶（outertip）逐渐缩小，并且所述管状部分的所述一端限定有大致椭圆形的管口。

有利地，所述内螺旋结构终止于由所述管状部分的所述一端限定的管口上位于沿着所述内基底的任意一侧的90°以内的弧线上的一点。

优选地，所述内螺旋结构的另一端终止于未到达所述管状部分的另一端的一点。尤其优选地，所述内部螺旋结构在终止于未到达所述管状部分另一端的任意部分的一点。例如，所述内部螺旋结构延伸的长度小于所述管状部分的整体长度的50%、小于25%或者小于10%。

根据本发明的第二方面，提供一种制造管状导管的方法，该方法包括以下步骤：

步骤（i），提供具有预成型的螺旋结构的柔性的管状部分，所述预成型的螺旋结构沿着所述管状部分的区域的外部轴向地延伸；

步骤（ii），使成型液体以轴向延伸的第一螺旋形式（helical form）环绕所述管状部分的外部流动，所述第一螺旋形式与所述预成型的螺旋结构具有相同的螺旋角和相位（phase），并且延伸超过所述预成型的螺旋结构的一端，以形成连续的外部螺旋结构；以及

步骤（iii），固化所述成型液体。

适宜地，步骤（ii）还包括使所述成型液体以轴向延伸的第二螺旋形式环绕所述管状部分的外部流动的步骤。

优选地，所述第一螺旋形式和第二螺旋形式分别具有不同的螺旋角。

有利地，所述第一螺旋形式的螺旋角大于所述第二螺旋形式的螺旋角。

有利地，所述第一螺旋形式的螺旋角大于50°，优选地在65°至80°之间。

适宜地，所述第二螺旋形式的螺旋角在8°至20°之间，优选地在12°至18°之间，进一步优选地在12°至14°之间。

有利地，步骤（ii）包括：（a）使管状部分变形以在所述管状部分的内侧提供内部螺旋凸起和相应的外部螺旋凹槽；以及（b）使所述成型液体流入所述外部螺旋凹槽中以形成第二螺旋形式。

适宜地，所述连续的外部螺旋结构限定了所述管状部分的第一区域，所述第二螺旋形式限定了所述管状部分的第二区域，并且，所述第一区域并未延伸贯穿所述第二区域。

有利地，所述第一区域和所述第二区域重叠。

优选地，所述第一区域未延伸贯穿所述第二区域的所有沿所述所述管状部分的具有完整周长的部分延伸的部分。

适宜地，所述第一区域和所述第二区域之间的重叠部分的长度为所述外部螺旋结构的一个周圈至五个周圈的长度，优选为所述外部螺旋结构的两个周圈至五个周圈的长度，最优为所述外部螺旋结构的一个半周圈至两个半周圈（例如两个周圈）的长度。可选地，所述第一区域和第二区域之间的重叠部分小于所述内部螺旋结构的一个周圈的50%或者80%。

优选地，步骤（ii）包括：将所述管状部分定位在顶杆上；将所述管状部分放入模具中，使得所述管状部分夹紧在所述顶杆和所述模具之间。

有利地，所述顶杆具有在该顶杆的表面轴向延伸的螺旋通道，并且其中，步骤（a）还包括将所述成型液体引入到所述管状部分和所述模具之间，通过将所述管状部分按压到所述顶杆上的螺旋通道中，使得所述成型液体将所述管状部分变形，从而提供所述内部螺旋凸起。

适宜地，所述方法还包括：在将所述管状部分定位在所述顶杆上的步骤和将所述管状部分放入所述模具的步骤之间，将所述管状部分至少部分地按压到所述顶杆的所述螺旋通道中的步骤。

有利地，所述引入所述成型液体的步骤包括：将所述成型液体从所述顶杆的所述螺旋通道上方注入到所述模具中。

适宜地，所述模具具有在该模具内表面沿轴向延伸的螺旋通道，并且步骤（b）还包括将所述成型液体引入到所述管状部分和所述模具之间使得所述成型液体流动到所述模具中的螺旋通道中的步骤。

优选地，所述管状部分在所述模具中对准，使得所述预成型的螺旋结构与所述模具的内表面的所述轴向延伸的螺旋通道具有相同的相位，并且使得所述预成型的螺旋结构与所述模具的内表面的所述轴向延伸的螺旋通道重叠或者邻接。所述沿轴向延伸的螺旋通道的螺旋角和所述预成型的螺旋结构的螺旋角相同。

有利地，所述管状部分的一端从内基底至外尖顶逐渐缩小，使得所述一端限定有大致椭圆形的管口。

适宜地，使所述管状部分在所述顶杆上对准，使得所述顶杆的表面上轴向延伸的螺旋通道终止于由所述管状部分的所述一端限定的管口的位于沿着所述内基底的任意一侧的90°以内的弧线上的一点。

有利地，所述方法还包括：在步骤（ii）和步骤（iii）之间，将所述成型液体烧结在所述柔性材料上或者所述管状部件上的步骤。

适宜地，步骤（ii）在600kPa至800kPa之间以及170℃至210℃之间的条件下实施，优选地，在689kPa以及190℃的条件下实施。

优选地，所述成型液体包括聚氨酯。

适宜地，所述柔性材料包括ePTFE。

此处使用的术语“螺旋”和“螺旋的”覆盖“螺旋”和“螺旋的”的数学定义，以及“螺旋”和“螺旋形的”的数学定义的任意组合。

此处使用的涉及管状导管的术语“螺旋角”，是指所述导管上的螺旋与所述导管的纵轴之间的角度。

在本说明书中，所谓的“螺旋结构平行于管状导管的轴线延伸”是指：所述螺旋结构的轴线平行于所述管状部分的轴线。

附图说明

图1是显示根据本发明的一种实施方式的血管移植物的立体图；

图2是沿图1所示的血管移植物的箭头A的方向观察的视图；

图3是沿图1所示的血管移植物的箭头B的方向观察的视图；、；

图4是图1所示的血管移植物的沿C-C线剖开的横截面图；

图5是本发明的一种实施方式所使用的模具设备和本发明的血管移植物的先前的方法的立体图。

具体实施方式

参考图1，显示了根据本发明的一种实施方式的血管移植物1。血管移植物1包括柔性的管状部分2，该柔性的管状部分2通常具有的圆形横截面，并且由膨体聚四氟乙烯（ePTFE）制成。管状部分2具有第一端部3和第二端部4。管状部分2为中空管，因此第一端部3和第二端部4分别限定第一管口和第二管口，该第一管口和第二管口提供通向管状部分2的内腔（interiorlumen）的入口。第一端部3以与管状部分2的纵向成直角而终止。不过，第二端部4为沿一条倾斜于管状部分2的纵轴的线切割而成，使得第二端部4逐渐缩小。更具体地，第二端部4为沿正弦曲线切割而成，使得沿着箭头B的方向观察时（参考图3），第二端部4限定有“鸡蛋形”管口。也就是说，第二端部4的管口近似于椭圆形，但是具有弯曲的内基底5和弯曲的外尖顶6，内基底5具有相对较大的曲率半径（即，钝端），该外尖顶6具有相对较小的曲率半径（即，尖端）。

外部支撑螺旋7从第一端3围绕管状部分2的外部并且平行于管状部分2的纵轴延伸。外部支撑螺旋7具有大于50°、且优选为65°至80°之间的螺旋角，并且由聚氨酯模制而成。因此，外部支撑螺旋7从管状部分2的外表面向外略微突起。外部支撑螺旋7从管状部分2的第一端3延伸，在终止点8终止。因此，外部支撑螺旋7限定出管状部分2的第一区域，该第一区域从管状部分2的第一端3延伸至终止点8。

从起始点9（比终止点8略微更靠近管状部分2的第一端3）开始，内部引导螺旋（internal inducer helix）10沿着管状部分2延伸。从管状部分2的通常为圆形横截面向管状部分2的内部变形形成内部引导螺旋10。因此，内部引导螺旋10从管状部分2的其余部分（the remainder）的内表面向管状部分2的内腔凸起。内部引导螺旋10平行于管状部分2的纵轴延伸，具有在8°至20°之间、优选地在12°至18°之间、进一步优选地在12°至14°之间的螺旋角。因此，外部支撑螺旋7的螺旋角不同于并且实际上大于内部引导螺旋10的螺旋角。内部引导螺旋10沿着管状部分2的内部延伸一个完整的周圈，然后在管状部分2的第二端部4的内基底5终止。对于本发明而言，内部引导螺旋10不必精确地终止于内基底5。在一些可选的实施方式中，内部引导螺旋10终止于由第二端部4限定的管口处位于内基底5的任意一侧的90°以内的弧线上的一点（即，相比于外尖顶6，该点更靠近内基底5）。优选地，内部引导螺旋10在内部基底5的任意一侧的45°以内终止。

内部引导螺旋10具有相应的外部变形螺旋11，该外部变形螺旋11沿着管状部分2的外部并且顺着内部引导螺旋10的路径延伸。外部变形螺旋11由聚氨酯制成，并且与管状部分2的外表面齐平，并从由管状部分2的外表面的其余部分限定的外周（outer perimeter）径向向内延伸，从而强化了内部引导螺旋10的结构（参考图4）。

内部引导螺旋10和外部变形螺旋11一同限定管状部分2的第二区域，该第二区域从起始点9延伸至管状部分2的第二端部4的内基底5。

因此，第一区域和第二区域在终止点8和起始点9之间略微重叠。特别地，外部支撑螺旋7邻近终止点8的两个周圈与外部变形螺旋11邻近起始点9的部分重叠。外部支撑螺旋7和外部变形螺旋11都由聚氨酯制成，并且外部支撑螺旋7和外部变形螺旋11在两个螺旋相交处融合在一起。如此，外部变形螺旋11被固定在恰当位置，并且外部支撑螺旋7的末端周圈阻止外部变形螺旋11被从管状部分2的外部拉出，而外部变形螺旋11被从管状部分2的外部拉出会引起内部引导螺旋10的整体性的损失。另外，如果外部支撑螺旋7延伸贯穿整个第二区域，管状部分2的第二区域比理论上具有更大的柔韧度和更小的硬度。这种相对较大的柔韧度更便于外科医生将血管移植物1植入患者体内，尤其是置入患者体内相对难以达到的位置。

在以上描述的实施方式中，外部支撑螺旋7的两个周圈与外部变形螺旋11和内部引导螺旋10重叠。不过，在可选的实施方式中，外部变形螺旋11和内部引导螺旋10重叠可以与外部支撑螺旋7的一个周圈至五个周圈重叠，并且在一些实施方式中可以没有重叠（例如外部支撑螺旋7邻接外部变形螺旋11和内部引导螺旋10）。在其他实施方式中，外部支撑螺旋7和内部引导螺旋10之间的重叠小于内部引导螺旋10的一个周圈的80%，或者小于内部引导螺旋10的一个周圈的50%（在实际中小于6cm、8cm或者10cm）。

如以上所阐释的，在图1所示的实施方式中，第二端部4逐渐缩小，并且，在一些可选的实施方式中，内部引导螺旋10在由第二端部4限定的管口的内基底5上任意一侧的一点处终止。因此，在这些可选的实施方式中，内部引导螺旋10沿着管状部分2上形成逐渐缩小的第二端部4的部分延伸，并因此不具有完整的周长（即，在逐渐缩小的第二端部，与管状部分2的轴线垂直的管状部分2的横截面不能形成完整的圆）。

尽管如此，优选的是，如果第一区域和第二区域完全重叠，第一区域不会完全沿第二区域上的部分延伸，该第二区域上的部分沿管状部分2的具有完整周长的部分延伸。也就是说，除了逐渐缩小的第二端部4，第二区域还具有沿着管状部分2的主体部分（main section）延伸的部分，而第一区域不在第二区域的上述部分中延伸。将该实施方式作为优选实施方式的原因在于，不仅有益于增加逐渐缩小的第二端部4的柔韧度，而且有益于增加靠近管状部分2的轴线中心的管状部分2（因此具有完整的圆周）的部分的柔韧度。

参考图5，现在将描述根据本发明的一种实施方式制造血管移植物的方法。提供血管移植物坯（blank vascular graft）12。血管移植物坯12包括由ePTFE制成的柔性的管状部分13和预成型的外部支撑螺旋29，该外部支撑螺旋29由聚氨酯制成。预成型的外部支撑螺旋29从管状部分的第一端部3延伸至预制的终止点14，与图1中所示的终止点8和起始点9相比，该终止点14更靠近第一端部3，不过预成型的外部支撑螺旋29的其他所有方面都与图1中所示的最终产品的外部支撑螺旋7相同。这种血管移植物坯12可以从英国的伦弗鲁郡（Renfrewshire,UK.）的威斯泰克有限责任公司（VascutekLtd,）获得。如果有必要，在继续之前先将超过预制终止点14的外部支撑螺旋剥去。

应该理解，可以商购获得包括由ePTFE制成的柔性的管状部分13的一系列血管移植物坯12，本发明不限于任何特定的型号或者结构。例如，任意型号的血管移植物坯都包括但不限于：标准壁、薄壁、超薄壁、有涂覆层或者没有涂覆层。此外，血管移植物坯12可以被“包裹”，也可以不被“包裹”，即，在增加预成型的外部支撑螺旋29之前，用由ePTFE制成的附加层围绕包裹血管移植物坯12。作为另一个实施例，由构造管状部分13的ePTFE可以具有任意范围的中心距（inter-nodal spacing）。

为了提供血管移植物坯12上的外部变形螺旋11和外部支撑螺旋7的其余部分，提供模具15以及顶杆16。顶杆16是外表面具有轴向延伸的螺旋通道17的细长的圆柱。螺旋通道17与内部引导螺旋10具有相同的螺旋角。在该实施方式中，选定顶杆16的长度和螺旋通道17的螺旋角，使得螺旋通道17形成一个完整的螺旋形周圈并且在顶杆终止点18终止。

模具15包括第一模块（mould block）19和第二模块20。第一模块19和第二模块20中的每一个都是立方体，并且具有沿着立方块19、20的一侧23、24的轴向延伸的半圆形通道21、22。半圆形通道21、22相互毗邻，这两个半圆形通道21、22共同形成圆柱孔，该圆柱孔中能够接纳顶杆16同时刚好保持有足够的空间用于容纳血管移植物坯12。

在第一模块19的半圆形通道21和第二模块20的半圆形通道22的内表面上分别设置一对弧形凹槽25，将该一对弧形凹槽25安装成使得当第一模块19和第二模块20相邻接时，第一模块19和第二模块20上的弧形凹槽25相连接形成单螺旋通道（single helical channel），该单螺旋通道沿轴向环绕形成的所述圆柱孔延伸。该单螺旋通道包括两个周圈，并且具有与外部支撑螺旋7相同的螺旋角。将弧形凹槽25定位，使得当顶杆16容纳在由第一模块19和第二模块20限定的圆柱孔中时，单螺旋通道围绕邻接顶杆终止点18的螺旋通道17而存在。

在第一模块19和第二模块20中设置有注入通道（injection channel）26、27，以分别将半圆形通道21、22与第一模块19和第二模块20的外部导通。将注入通道26、27安装为：当第一模块19和第二模块20相邻接时，两个注入通道26和27对准以形成单个注入孔，该单个注入孔将模具15的外部与由半圆形通道21和22形成的圆柱孔导通。

设置工具（未示出）以将上述构造中的第一模块19和第二模块20锁合在一起，从而形成圆柱孔和单个注入孔。在一些实施方式中，所述工具包括固定螺钉（retaining screw）。

为了制造血管移植物1的成品，加热模具15。在本实施方式中，模具15加热至190℃，不过，在每种实施方式中采用的精确温度取决于在工艺中所使用的材料。

第一模块19和第二模块20与顶杆16相互分离。然后沿着图5中箭头28的方向将血管移植物坯12安装到顶杆16上。将血管移植物坯12与顶杆16对准，使得顶杆16的表面中的螺旋通道17在血管移植物坯12的第二端部4的内基底5终止。在一些实施方式中，在空白的血管移植物12的外表面上预先绘制可见线（未示出），该可见线平行于管状部分13的纵轴延伸。该可见线能够使血管移植物坯12安装到顶杆16上并且对准而不必扭转管状部分13。血管移植物坯12部分地按压至顶杆16的表面中的螺旋通道17中。可以通过使用抹刀（spatula）实施上述步骤。

随后，带有血管移植物坯12的顶杆16被定位在第一模块19和第二模块20中的两个半圆形通道21和22内，使得由注入通道26、27形成的注入孔与顶杆16的表面中的螺旋通道17对准。由于血管移植物坯12已经部分地按压至顶杆16的表面的螺旋通道17中，因此可以通过视觉确保对准。另外，将顶杆16连同血管移植物12坯对准，使得预成型的外部支撑螺旋29的连续转弯与由第一模具块19和第二模具块20中的弧形凹槽25形成的螺旋通道对准并且具有相同的相位（phase）。尤其是，由弧形凹槽25形成的螺旋通道与预成型的外部支撑螺旋29略微重叠（或者可选为邻接），但继续沿管状移植物坯12的第二端部4的方向延伸超出预成型的终止点14。然后第一模块19和第二模块20通过诸如固定螺钉紧连在一起。

应该理解，顶杆16、由半圆形通道21和22形成的圆柱孔以及血管移植物坯12具有适合的尺寸，以使血管移植物坯12夹紧在第一模块19和第二模块20与顶杆16之间。

于是，模具15，连同血管移植物坯12被设置在加压孔注塑成型机（pressurised bore injection moulding machine）中。在本实施方式中，压力升高至100PSI（689kPa），但在每种实施方式中采用的压力的最佳值取决于所使用的材料。

将熔融态聚氨酯从由注入通道26、27形成的注入孔注入到模具15的内部。通过将血管移植物坯12按压至顶杆16中的螺旋通道17中，熔融态聚氨酯使得空白的血管移植物12变形，以在血管移植物1的外表面中形成螺旋凹槽，熔融态聚氨酯流入该螺旋凹槽中从而形成外部变形螺旋11。同时在血管移植物1的内表面上形成相应的内部引导螺旋10（参考图1至图4）。

熔融态聚氨酯还沿着由第一模块19和第二模块20中的弧形凹槽25形成的螺旋通道流动。因此，只需要注入一侧熔融态聚氨酯，即可以将血管移植物1的外表面中的螺旋凹槽和第一模块19、第二模块20中的螺旋通道都填满。

有效地填充第一模块19和第二模块20中的螺旋通道的熔融态聚氨酯将预成型的外部支撑螺旋29沿着血管移植物坯12的第二端部4的方向扩展为超过预成型终止点14两个附加的连续周圈，从而形成连续的外部支撑螺旋7。热量和压力将聚氨酯烧结在由ePTFE制成的血管移植物12上。然后，打开模具15并且将成品的血管移植物1从顶杆16移除后进行冷却。在外部支撑螺旋7的附加的连续周圈与外部变形螺旋11相交的位置，这两个螺旋融合成单个的聚氨酯部件，并因此外部变形螺旋11在其起始点9保持定位。

已经发现，当使用聚氨酯形成外部变形螺旋11和外部支撑螺旋7，并且使用ePTFE形成管状部分2时，100PSI（689kPa）的成型压力和190℃的操作温度的结合提供一种用于烧结步骤的最佳结合。尤其是，管状部分2不会过度变形，并且熔融态聚氨酯的流动达到最大化，使得成型时间达到最小化的5秒。于是，快速并简单地制成了血管移植物1，该血管移植物1上形成的两个聚氨酯螺旋7、11。

有如公知技术，为了被使用，通常由外科医生将成品的血管移植物1植入患者的体内。该移植物的植入范围可以包括但不限于：膝盖以上的股腘搭桥；膝盖以下的股腘搭桥；穿过肘部的血管透析通路移植；穿过臀部的主-股动脉移植；以及患者的小腿或者膝盖以下/穿过膝盖的股骨远端移植（femorodistal grafts）。

简要而言，是在血管的健康部分中形成缺口，该缺口毗邻血管的病变部分，该病变部分将要被搭桥。缺口的形状为“鸡蛋形”，与由血管移植物1的第二端部4限定的管口的形状相对应，只是略微小一点。血管移植物的第二端部4定位为覆盖血管中形成的缺口，然后外科医生将血管移植物1缝合至血管的健康部分，将血管移植物1的第二端部4的边缘与血管中的缺口的边缘相连接。由血管移植物1的第二端部4限定的管口的鸡蛋形状为外科医生提供最大的材料量，以帮助外科医生实施缝合步骤，从而有助于医生进行手术。对于外科医生尤其有利的是，当围绕血管移植物1的第二端部4的内基底5进行缝合时可以利用该多余的材料。血管移植物1的第二区域的相对柔韧度更便于外科医生将血管移植物1缝合至血管。此外，由于内部引导螺旋10在管状部分2的第二端部4上内基底5的任意一侧90°以内处终止，因此外科医生在定位血管移植物时有一些余量（leeway）。更具体地，即使移植物的对准相对于健康血管偏离了中心，或者血管移植物的入口的角度相对偏高，仍然可以保持由内部引导螺旋10产生的血液的螺旋流动。

血管移植物1的第一端部3也缝合至健康血管的另一部分，使得血管移植物1绕过血管的病变部分。第一端部3的连接工序可以对应于第二端部4的连接工序。在管状部分2上预先绘制有可见线的实施方式中，外科医生可以参照可见线以确保在植入工序中血管移植物不会发生扭曲。

在进行移植操作时，应阻止任何血液通过被操作的血管，但是一旦完成血管移植物1至血管的缝合，即可允许血液通过血管，并且从第一端部3至第二端部4流入血管移植物1中。当血液流过内部引导螺旋10时，在血液上产生螺旋流，并且该螺旋流随着血液流过血管移植物1的第二端部4的外部进入健康的血管中而持续保持。血液的所述螺旋流降低了血管移植物1和血管之间的连接部位的紊流，最大限度地减小了细胞损伤和斑块形成。血管的病变的部分通常被堵塞并且被完全与周围合并，不过，有时也会将其移除。

出乎意料的是，已经发现该血管移植物1无论安装在不穿过患者关节的位置（例如膝盖以上的股腘搭桥），还是安装在穿过患者的关节的位置（例如膝盖以下的股腘搭桥，穿过肘部的血管通路移植，穿过臀部的主-股动脉移植，患者的小腿或者膝盖以下/整个膝盖的股骨远端移植），该血管移植物1都可以平衡植入过程中的对移植物的柔韧度的要求和植入时对移植物的硬度（用以避免扭结）的要求。

根据本发明的优选实施方式，在管状部分2的内表面施用碳涂层。增加该碳涂层的优点在于可以提高血管移植物1的生物相容性和组织反应（tissueresponse）。用于血管移植物1的内部涂覆碳涂层的工艺是本领域所公知的。

血管移植物1的尺寸取决于该血管移植物1所替换的血管的尺寸。通常，当替换周围血管（peripheral blood vessel）时，血管移植物的直径在4mm至12mm之间；当替换非周围血管（non-peripheral blood vessel）时，血管移植物的直径在18mm至40mm之间。然而，直径不在上述范围中的血管移植物仍然在本发明的保护范围内。将血管移植物1植入于患者的腹股沟和膝盖以上之间的位置时，特别地，血管移植物1的直径优选为8mm。

在上述的实施方式中，血管移植物1由ePTFE制成，外部支撑螺旋7和外部变形螺旋11由聚氨酯制成。不过，在本发明的其他实施方式中，可以选择不同的材料以充分利用这些材料的特殊性质。例如，在一些实施方式中，还可以使用诸如涤纶（polyester）或者聚四氟乙烯（PTFE）等其他能够以液态注入并固化的成型材料代替聚氨酯。类似的，在一些实施方式中，管状部分2由诸如针织（knit）、梭织（woven）的编织物（fabric）或者挤压的聚合物制成。在一些实施方式中，管状部分2和成型材料包括相同的材料，或者分别包括诸如ePTFE和PTFE的类似材料，或者都包括聚氨酯材料。重要的是，所注入的成型材料的熔融温度应该低于制成管状部分2的材料的熔融温度。

应该理解，在以上所描述的本发明的实施方式中，689kPa和190℃的条件仅指：当由ePTFE制成的血管移植物1和通过向上述模具15注入的聚氨酯形成外部变形螺旋11和外部支撑螺旋7的延长部分时，689kPa和190℃的条件为最佳条件。然而，在可选的实施例中最佳条件是不同的。尤其是，最佳条件取决于成型条件、制成管状部分2的材料、以及应用的注入的成型材料。然而，通常优选的条件范围是从600kPa至800kPa，以及从170℃至210℃。

在一些可选的实施方式中，血管移植物1设置有超过一个的外部变形螺旋11和相应的内部引导螺旋10和/或超过一个的外部支撑螺旋7。在这些实施方式中，优选地，所述多个螺旋沿着血管移植物1的周围等距离分布。

虽然有关血管移植物已经在上述本发明的实施方式中公开，不过，在本发明的其他实施方式中可以提供不同的管状导管。例如，在本发明的一些实施方式中，管状部分2是非血管移植物。管状部分2无需具有精确的圆形横截面，虽然精确的圆形横截面是最优的，然而横截面最好是优选为能够避免液体流流经该横截面时过度紊流。

Claims (20)

1.一种管状导管，该管状导管包括：

管状部分，该管状部分由柔性材料制成；

外部螺旋结构，该外部螺旋结构环绕所述管状部分的外部并平行于所述管状部分的轴线延伸，并且所述外部螺旋结构限定所述管状部分的第一区域，所述外部螺旋结构用于支撑所述管状部分；以及

内部螺旋结构，该内部螺旋结构从所述管状部分的内部向内凸起，并平行于所述管状部分的轴线延伸，并且所述内部螺旋结构限定所述管状部分的第二区域，所述内部螺旋结构用于在流经所述管状部分的流体上产生螺旋流，

其中，所述第一区域未延伸贯穿所述第二区域。

2.根据权利要求1所述的管状导管，其中，所述第一区域和所述第二区域部分地重叠。

3.根据权利要求2所述的管状导管，其中，所述第一区域和所述第二区域之间的重叠部分的长度为所述外部螺旋结构的一个周圈至五个周圈的长度。

4.根据权利要求2所述的管状导管，其中，所述第一区域和所述第二区域之间的重叠部分的长度为所述外部螺旋结构的两个周圈的长度。

5.根据前述任意一项权利要求所述的管状导管，其中，所述内部螺旋结构终止于所述管状部分的一端。

6.根据权利要求5所述的管状导管，其中，所述管状部分的所述一端从内基底至外尖顶逐渐缩小，并且所述管状部分的所述一端限定有大致椭圆形的管口。

7.根据权利要求6所述的管状导管，其中，所述内部螺旋结构终止于由所述管状部分的所述一端限定的管口上位于沿着所述内基底的任意一侧的90°以内的弧线上的一点。

8.根据权利要求1至4中任意一项所述的管状导管，其中，所述第一区域未延伸贯穿所述第二区域上所有沿着所述管状部分的具有完整周长的部分延伸的部分。

9.一种制造管状导管的方法，该方法包括以下步骤：

步骤(i)，提供具有预成型的螺旋结构的柔性的管状部分，所述预成型的螺旋结构沿着所述管状部分的区域的外部轴向地延伸；

步骤(ii)，使成型液体以轴向延伸的第一螺旋形式环绕所述管状部分的外部流动，所述第一螺旋形式与所述预成型的螺旋结构具有相同的螺旋角和相位，并且延伸至超过所述预成型的螺旋结构的一端，以形成连续的外部螺旋结构；以及

步骤(iii)，固化所述成型液体，

其中，步骤(ii)还包括使所述成型液体以轴向延伸的第二螺旋形式环绕所述管状部分的外部流动的步骤，和

所述连续的外部螺旋结构限定所述管状部分的第一区域，所述第二螺旋形式限定所述管状部分的第二区域，并且，所述第一区域未延伸贯穿所述第二区域。

10.根据权利要求9所述的方法，其中，步骤(ii)包括：

(a)使管状部分变形以在所述管状部分的内侧提供内部螺旋凸起和相应的外部螺旋凹槽；以及

(b)使所述成型液体流入所述外部螺旋凹槽中以形成第二螺旋形式。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，步骤(ii)包括：

将所述管状部分定位在顶杆上；以及

将所述管状部分放入到模具中，使得所述管状部分夹紧在所述顶杆和所述模具之间。

12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述模具具有在该模具内表面沿轴向延伸的螺旋通道，并且步骤(b)还包括将所述成型液体引入到所述管状部分和所述模具之间使得所述成型液体流动到所述模具中的螺旋通道中的步骤。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述管状部分在所述模具中对准，使得所述预成型的螺旋结构与所述模具的内表面的所述轴向延伸的螺旋通道具有相同的相位，并且使得所述预成型的螺旋结构与所述模具的内表面的所述轴向延伸的螺旋通道重叠或者邻接。

14.根据权利要求11至13中任意一项所述的方法，其中，所述顶杆具有在该顶杆表面轴向延伸的螺旋通道，并且其中，步骤(a)还包括将所述成型液体引入到所述管状部分和所述模具之间，通过将所述管状部分按压到所述顶杆上的螺旋通道中，使得所述成型液体将所述管状部分变形，从而提供所述内部螺旋凸起。

15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述管状部分的一端从内基底至外尖顶逐渐缩小，使得所述一端限定有大致椭圆形的管口。

16.根据权利要求15所述的方法，其中，使所述管状部分在所述顶杆上对准，使得所述顶杆的表面上轴向延伸的螺旋通道终止于由所述管状部分的所述一端限定的管口的位于沿着所述内基底的任意一侧的90°以内的弧线上的一点。

17.根据权利要求9所述的方法，其中，所述第一区域和所述第二区域部分地重叠。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，所述第一区域和第二区域之间的重叠部分的长度为所述连续的外部螺旋结构的一个周圈至五个周圈的长度。

19.根据权利要求17所述的方法，其中，所述第一区域和第二区域之间的重叠部分的长度为所述连续的外部螺旋结构的两个周圈的长度。

20.根据权利要求17至19中任意一项所述的方法，其中，所述第一区域未延伸贯穿所述第二区域上所有沿所述管状部分的具有完整周长的部分延伸的部分。