CN102698022A - 一种用于护理或治疗痔疮的外用药物配方 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于护理或治疗痔疮的外用药物配方，涉及中医药技术领域。其由包含如下重量份的中药材制备而成：苦参30-35份、乌药30-35份、大黄30-35份、当归30-35份、血竭30-35份、红花20-30份、甘草20-30份、金银花20-30份、芒硝35-45份、明矾20-30份。本发明的药物配方可以显著减轻痔疮的临床症状，直至达到很好的临床治愈目的。
Description
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种用于护理或治疗痔疮的外用药物配方。
背景技术
痔疮是一种常见性、多发病性肛肠疾病，痔疮是直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团块，主要临床表现为便血、疼痛、水肿、坠胀、瘙痒、分泌物增多和脱出等症状，有关研究表明，我国痔疮的发病率约为46%，有些地区成人中多达70%，欧美、日本数据调查的发病率约为40%-60%。许多患者因痔疮而出现便血、脱出和疼痛等症状，严重影响了生活、工作和学习，所以有良好效果的痔疮治疗药物的开发具有重要的意义。
目前治疗痔疮的方法主要有药物治疗、手术结扎和注射疗法。我国肛肠学界2000年4月在成都召开了全国痔病专题研讨会，对痔疮的新定义中明确指出“一切治疗的目的不是消除痔体，而是消除症状，解除痔的症状要比改变痔体大小更有意义，应被视作治疗效果的标准”。这些新的治疗理念使痔的治疗原则清晰起来，非手术治疗尤其是基础药物治疗的重要性得以突现。现在大多学者的意见是九成以上的痔疮患者可以采用非手术治疗，只有不到10%的痔疮患者需要外科治疗。原因是药物治疗能消肿止痛、缓解症状，又避免了手术的疼痛以及注射疗法的并发症，所以绝大多数人仍然适合采用药物治疗。
目前临床上药物治疗方法还有就是采取内服或者局部贴剂需要全身吸收治疗通便药物，这类药物主要依靠软化大便，排便时减小大便对肛门痔核的冲击，从而缓解痔疮患者的痛苦，但是这类药物没有改变痔疮患者的根本病情或者说是没有改变病因，实际上病情是在发展之中。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于护理或治疗痔疮的外用药物配方。
本发明的目的是这样实现的：
一种用于护理或治疗痔疮的外用药物配方，由包含如下重量份的中药材制备而成：苦参30-35份、乌药30-35份、大黄30-35份、当归30-35份、血竭30-35份、红花20-30份、甘草20-30份、金银花20-30份、芒硝35-45份、明矾20-30份。
优选地，所述的一种用于护理或治疗痔疮的外用药物配方，由包含如下重量份的中药材制备而成：苦参33份、乌药33份、大黄33份、当归30份、血竭33份、红花25份、甘草25份、金银花25份、芒硝40份、明矾25份。
进一步优选地，所述的一种用于护理或治疗痔疮的外用药物配方被制备成凝胶剂。
进一步优选地，所述的一种用于护理或治疗痔疮的外用药物配方被制备成软膏剂、栓剂、熏蒸剂。
本发明涉及的外用药物凝胶剂的制备方法包括如下步骤：
1）备料：按处方量称取清洗干净的上述中药材，备用；
2）煎煮：加水煎煮，第一煎每罐加水为药材总量的8倍，加热沸腾后保持3小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；第二煎加入药材量4倍的水加热提取，保沸3小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；
3）沉淀：沉淀罐中提取液沉淀24～36小时，抽取上清液经过200目过滤器过滤至三效蒸发器中，沉淀物按废弃物处理；
4）浓缩：当上清液在三效蒸发器中浓缩至相对密度为1.00～1.10（40℃测定）时，将稀清膏经200目过滤器过滤抽入真空减压浓缩罐中，浓缩并混合至相对密度为1.30～1.32（90℃测定）时出膏，至贮膏桶内，备用；
5）干燥：其中真空度：-0.1MPa，温度：78～82℃，干燥时间20～24小时；
6）打粉：粉碎细度80目筛，得到清膏粉；
7）将卡波姆缓慢加入到纯化水中，边加边搅拌直至形成透明的凝胶基质，将清膏粉溶于适量水中，再加入基质中，搅拌均匀，加入丙二醇、甘油、纯化水至全量，三乙醇胺调节pH值至中性，即得凝胶剂。
根据中医药史料记载，上述中药材的药理活性如下：
苦参：清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。选用多年生落叶亚灌木植物苦参的根。
乌药：顺气，开郁，散寒，止痛。治气逆胸腹胀痛，宿食不消，反胃吐食，寒疝，脚气，小便频数。选自樟科植物乌药Lindera aggregata (Sims) Kosterm．的块根。
大黄：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。选用蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.的干燥根及根茎。
当归：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。选用伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。
血竭：内服活血散瘀，定痛，外用止血生肌，敛疮。主治：①淤血经闭、痛经，产后瘀阻。②症瘕痞块，胸腹刺痛。③跌打损伤，淤血肿痛。④外伤出血，溃疡不敛。为百合科剑叶龙血树或柬埔寨龙血树树脂。
红花：具有活血通径、散瘀止痛的功效。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。选用菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的筒状花冠。
甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。选用为双子叶植物豆科 Leguminosae甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch. ，胀果甘草 G. inflata Bat.， 或光果甘草 G. glabra L. 的根及根茎。
金银花：清热解毒。温病发热；热毒血痢；痈肿疔疮；喉痹及多种感染性疾病。选用忍冬科植物忍冬（Lonicera japonica Thunb）的干燥花蕾。
芒硝：泻热通便，润燥软坚，清火消肿。用于实热便秘，大便燥结，积滞腹痛，肠痈肿痛；外治乳痈，痔疮肿痛。来源于矿物芒硝经煮炼而得的精制结晶。
通过对实验动物相关模型的用药发现，本发明的中药配方在痔疮的治疗上发挥了意想不到的效果，可以大大减轻痔疮的临床症状，直至达到很好的临床治愈目的。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例1中药凝胶剂的制备
生药处方：苦参33份、乌药33份、大黄33份、当归30份、血竭33份、红花25份、甘草25份、金银花25份、芒硝40份、明矾25份。
凝胶剂制备方法：
1）备料：按处方量称取清洗干净的上述中药材，备用；
2）煎煮：加水煎煮，第一煎每罐加水为药材总量的8倍，加热沸腾后保持3小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；第二煎加入药材量4倍的水加热提取，保沸3小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；
3）沉淀：沉淀罐中提取液沉淀30小时，抽取上清液经过200目过滤器过滤至三效蒸发器中，沉淀物按废弃物处理；
4）浓缩：当上清液在三效蒸发器中浓缩至相对密度为1.05（40℃测定）时，将稀清膏经200目过滤器过滤抽入真空减压浓缩罐中，浓缩并混合至相对密度为1.30～1.32（90℃测定）时出膏，至贮膏桶内，备用；
5）干燥：其中真空度：-0.1MPa，温度：78～82℃，干燥时间24小时；
6）打粉：粉碎细度80目筛，得到清膏粉；
7）将10g卡波姆缓慢加入到500ml左右的纯化水中，边加边搅拌直至形成透明的凝胶基质，将1g清膏粉溶于适量水中，再加入凝胶基质中，搅拌均匀，加入60ml丙二醇、50ml甘油、纯化水至1000ml，三乙醇胺调节pH值至中性，即得。
实施例2 中药凝胶剂的制备
生药处方：苦参30份、乌药30份、大黄35份、当归30份、血竭35份、红花30份、甘草30份、金银花20份、芒硝40份、明矾20份。
凝胶剂制备方法：
1）备料：按处方量称取清洗干净的上述中药材，备用；
2）煎煮：加水煎煮，第一煎每罐加水为药材总量的8倍，加热沸腾后保持3小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；第二煎加入药材量4倍的水加热提取，保沸3小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；
3）沉淀：沉淀罐中提取液沉淀36小时，抽取上清液经过200目过滤器过滤至三效蒸发器中，沉淀物按废弃物处理；
4）浓缩：当上清液在三效蒸发器中浓缩至相对密度为1.10（40℃测定）时，将稀清膏经200目过滤器过滤抽入真空减压浓缩罐中，浓缩并混合至相对密度为1.30～1.32（90℃测定）时出膏，至贮膏桶内，备用；
5）干燥：其中真空度：-0.1MPa，温度：78～82℃，干燥时间24小时；
6）打粉：粉碎细度80目筛，得到清膏粉；
7）将10g卡波姆缓慢加入到500ml左右的纯化水中，边加边搅拌直至形成透明的凝胶基质，将1g清膏粉溶于适量水中，再加入凝胶基质中，搅拌均匀，加入60ml丙二醇、50ml甘油、纯化水至1000ml，三乙醇胺调节pH值至中性，即得。
实施例3 中药凝胶剂的制备
生药处方：苦参35份、乌药35份、大黄35份、当归35份、血竭30份、红花30份、甘草30份、金银花30份、芒硝35份、明矾30份。
凝胶剂制备方法：
1）备料：按处方量称取清洗干净的上述中药材，备用；
2）煎煮：加水煎煮，第一煎每罐加水为药材总量的8倍，加热沸腾后保持3小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；第二煎加入药材量4倍的水加热提取，保沸3小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；
3）沉淀：沉淀罐中提取液沉淀24小时，抽取上清液经过200目过滤器过滤至三效蒸发器中，沉淀物按废弃物处理；
4）浓缩：当上清液在三效蒸发器中浓缩至相对密度为1.10（40℃测定）时，将稀清膏经200目过滤器过滤抽入真空减压浓缩罐中，浓缩并混合至相对密度为1.30～1.32（90℃测定）时出膏，至贮膏桶内，备用；
5）干燥：其中真空度：-0.1MPa，温度：78～82℃，干燥时间20小时；
6）打粉：粉碎细度80目筛，得到清膏粉；
7）将10g卡波姆缓慢加入到500ml左右的纯化水中，边加边搅拌直至形成透明的凝胶基质，将1g清膏粉溶于适量水中，再加入凝胶基质中，搅拌均匀，加入60ml丙二醇、50ml甘油、纯化水至1000ml，三乙醇胺调节pH值至中性，即得。
实施例4 本发明中药凝胶剂对痔疮模型大鼠的作用
空白凝胶的制备：将10g卡波姆缓慢加入到500ml左右的纯化水中，边加边搅拌直至形成透明的凝胶基质，加入60ml丙二醇、50ml甘油、纯化水至1000ml，三乙醇胺调节pH值至中性，即得。
SD大鼠共36 只，全部雌性，体重200±20g，随机分为模型对照组、阳性对照组、中药凝胶组，每组12只。各组大鼠按表1的方式给予受试物。
表1 分组与给药方式
| 动物组别 | 样本量（只） | 受试药物 |
| 模型对照组 | 12 | 空白凝胶 |
| 阳性对照组 | 12 | 马应龙麝香痔疮膏 |
| 中药凝胶组 | 12 | 中药凝胶（实施例1制备） |
实验动物造模：采用巴豆油混合液作为致炎剂的造模法，是一种常用的致炎剂。具体的巴豆油混合液配制方法是：用1份蒸馏水、4份吡啶、5份乙醚和10份15％巴豆油乙醚溶液搅拌均匀。然后用重约10mg的小棉球浸蘸巴豆油混合液致炎剂，将蘸有致炎剂的棉球放入大鼠肛门内，停留15秒后取出。
给药：大鼠直肠内局部提前2天给药，每早晚各一次，用重约10mg的小棉球浸蘸各受试药物，将蘸药棉球塞入模型大鼠直肠内，下次给药时，应先检查直肠内是否有棉球（如有棉球应先取出），最后一次给药在造模后2小时。
在造模7小时后，取各组大鼠尾静脉注射1％伊文氏兰生理盐水溶液（2ml/kg），40分钟后放血处死动物，取直肠及肛门周围组织，后用丙酮生理盐水7：3溶液浸泡48小时，3000rpm离心10分钟，取上清液于590nm测吸光度，作为评价血管通透性指标。
表2 各组大鼠血管通透性指标的吸光度数值
| 组别 | n | 吸光度（X±S） |
| 模型对照组 | 12 | 0.141±0.070 |
| 阳性对照组 | 12 | 0.103±0.042* |
| 中药凝胶组 | 12 | 0.079±0.035**# |
与模型组比较，* P＜0.05，** P＜0.01；
与阳性对照组比较，# P＜0.05。
由表2的实验结果来看，各组的吸光度数值与模型组比较都有统计学意义，显示出本发明的中药凝胶剂对痔疮模型具有良好的治疗效果。
实施例5 本发明中药凝胶剂对小鼠尾出血的影响
实验采用36只KM小鼠，雌雄各半，体重25-30克，按体重随机分成三组，即模型对照组、阳性对照组、中药凝胶组，每组12只。各组大鼠按实施例4表1的方式给予受试物。
每只小鼠用橡皮筋从尾根部捆绑6小时，形成静脉回流障碍性肿胀，之后将各受试药物分别均匀涂抹小鼠尾淤血肿胀部位，30分钟后用剪刀剪去尾尖长约0.3cm，立即用滤纸沾取出血处，约间隔5秒沾取一次，直至停止出血，记录出血时间（见表3）。
表3 各组小鼠出血时间测定（X±S）
| 组别 | n | 时间（秒） |
| 模型对照组 | 12 | 325.2±131.0 |
| 阳性对照组 | 12 | 213.5±82.6* |
| 中药凝胶组 | 12 | 211.5±75.8* |
与模型组比较， * P＜0.05
由实验结果来看，在测定小鼠尾出血时间上并没有加速出血的倾向，反而各给药组上均能减少出血时间，这对痔疮患者的出血将有很好的治疗作用。
Claims (4)
1.一种用于护理或治疗痔疮的外用药物配方，其特征在于：由包含如下重量份的中药材制备而成：苦参30-35份、乌药30-35份、大黄30-35份、当归30-35份、血竭30-35份、红花20-30份、甘草20-30份、金银花20-30份、芒硝35-45份、明矾20-30份。
2.如权利要求1所述的一种用于护理或治疗痔疮的外用药物配方，其特征在于：由包含如下重量份的中药材制备而成：苦参33份、乌药33份、大黄33份、当归30份、血竭33份、红花25份、甘草25份、金银花25份、芒硝40份、明矾25份。
3.如权利要求1或2所述的一种用于护理或治疗痔疮的外用药物配方，其特征在于：所述外用药物配方被制备成凝胶剂。
4.如权利要求3所述的一种用于护理或治疗痔疮的外用药物配方，其特征在于：所述外用药物配方被制备成软膏剂、栓剂、熏蒸剂。
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| C53 | Correction of patent of invention or patent application | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Lu Min Inventor after: Li Jianguo Inventor before: Zhang Li |
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| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: INVENTOR; FROM: ZHANG LI TO: LU MIN LI JIANGUO |
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: NANTONG HONGCI PHARMACEUTICAL CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: YANG XIANHUA Effective date: 20140825 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 276017 LINYI, SHANDONG PROVINCE TO: 226200 NANTONG, JIANGSU PROVINCE |
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20140825 Address after: 226200 Qidong chemical industry park, Jiangsu, Nantong Patentee after: NANTONG HONGCI PHARMACEUTICAL CO., LTD. Address before: 276017 Shandong Linyi hi tech Industrial Development Zone A302 building, Jin Yi science and technology consulting service center Patentee before: Yang Xianhua |