CN102697926B

CN102697926B - 治疗溃疡性结肠炎的中药软膏及其制备方法

Info

Publication number: CN102697926B
Application number: CN2012101905469A
Authority: CN
Inventors: 查迅; 卞瑞香; 张瑞云
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2012-06-12
Filing date: 2012-06-12
Publication date: 2013-11-27
Anticipated expiration: 2032-06-12
Also published as: CN102697926A

Abstract

本发明公开了一种治疗溃疡性结肠炎的中药软膏及其制备方法，制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为：白花蛇舌草14-45份、三七10-25份、黄柏15-35份、黄连15-30份、辅料基质860-950份。所述的辅料基质有效成分的原料组成及其重量配比为：羧甲基纤维素100份、水400—800份，甘油30-70份。将中药材粉碎成粉末状加入到辅料基质中，制得中药软膏。本发明为纯中药制剂，对患者无任何毒副作用，使用方便，用药成本低，临床治疗溃疡性结肠炎总有效99.8%-100%，治愈率86%。

Description

治疗溃疡性结肠炎的中药软膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种结肠肠腔内用药物，具体说是一种具有清肠止血、收敛生肌功效的治疗溃疡性结肠炎的中药软膏及其制备方法。

背景技术

当前在国内临床上治疗溃疡性结肠炎的药物从肛门进入肠腔的药物剂型大体分二类：第一类是以保留灌肠为主的水剂（不管颗粒剂、粉剂、中药、西药），都要用水调和后进入肠腔，保留灌肠不足之处：一是所用中药原料药均为水煎剂提取物，成本较高；二是天天煎药、过滤、沉淀、贮藏、分装、灌肠、灌肠后工具清洗消毒等，程序麻烦。三是不管中西药保留灌肠一般不会进入高肠段位置，只能在直肠和壶腹部保留而已，疗效就差。第二类从肛门用药的剂型就是栓剂，它们的不足之处：一是原料药为提取物，提取程序繁琐，成本较高；二是栓剂的含药量较小达不到高位肠段和全结肠的治疗效果；如果多用几枚栓纳肛、溶解时间就长，患者异物下坠排出感就增强，排出体外较快，保留时间更短而达不到治疗效果。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种疗效好、操作简单的治疗溃疡性结肠炎的中药软膏及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明的药物有效成分的原料组成及其重量配比为：白花蛇舌草14-45份、三七10-25份、黄柏15-35份、黄连15-30份、辅料基质860-950份。

优选的是制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为：白花蛇舌草24-40份、三七12-22份、黄柏17-32份、黄连17-25份、辅料基质880-930份。

所述的辅料基质有效成分的原料组成及其重量配比为：羧甲基纤维素 100份、水400—800份，甘油30-70份。

本发明的外用中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

A、按配方量称取白花蛇舌草、三七、黄柏、黄连，粉碎成颗粒度0.45毫米以下的粉末；

B、将配方量的羧甲基纤维素放入容器中，加入配方量的水溶解，再加入配方量的甘油，搅拌均匀后加热至沸腾状态制得辅料基质；

C、制得的中药粉末加入到辅料基质中，边投入边搅拌10-15分钟，制得中药软膏。

所述的中药粉末用水喷淋至湿润状后再加入到辅料基质中搅拌。

本发明所述配方中的白花蛇舌草是君药，性味苦、甘、寒、归心、大肠经。清热解毒、消痈之功力特强。用于治疗肠痈肿毒、痈肿疮毒是主药。现代研究认为白花蛇舌草能提高网状内皮系统的吞噬功能，可刺激网状内皮细胞增长，并增强吞噬细胞活力，近年来常用于胃癌、肠癌、食道癌的治疗。三七是臣药，止血作用甚佳，能活血散瘀，具有止血而不留瘀的特点，能消肿定痛。用于肠痈肿毒、各种出血症、二便下血，肠粘膜糜烂出血等。内服可靠外用有捷效。君臣二药合用可谓是标本兼治之。黄柏是佐药，性味苦、寒、沉降，故凡是湿热蕴结发为下痢、为必用之药。用于湿热泻痢、疮疡肿毒。黄柏配合三七直接接触肠粘膜，能充分发挥其较强的收敛生肌，外用药的作用，药到之处直接产生药效。黄连是使药，清热燥湿、泻火解毒，用于胃肠湿热所致的泄泻、痢疾及火毒疮痈等。对下坠感、里急后重有重要疗效。黄连具有良好的抗菌作用，其抗菌谱较广，而恰恰弥补了白花蛇舌草的抗菌作用较弱之不足。黄连偏治中焦、黄柏偏治下焦，二味同用，下消化道范围之疾、疗效更显著也。君、臣、佐、使配合更加强了作用，还很少出现耐药性。以上中药经科学组方，经反复临床验证，具有清肠止血、收敛生肌之功效。主要对腹泻、腹痛、脓血便、下坠感、里急后重疗效好。

由于本发明为纯中药制剂，对患者无任何毒副作用，使用方便，用药成本低，临床治疗溃疡性结肠炎总有效99.8%-100%，治愈率86%。长时间的临床治疗观察和得到的治疗效果，彰显出本发明的二大优势，一是组方优势，二是剂型优势。特别是急性期过后，天长日久的慢性病治疗期，本发明真正的发挥出强大的功效。

具体实施方式

实施例1：

取白花蛇舌草1200克、三七880克、黄柏990克、黄连700克，将中药材粉碎成颗粒度0.45毫米以下的粉末。

按重量份：羧甲基纤维素 100份、水400—800份、甘油30-70份的比例，将配方量的羧甲基纤维素放入容器中，加入配方量的水溶解后，再加入配方量的甘油，搅拌均匀后加热至沸腾状态制得辅料基质。

取辅料基质6230克，将制得的中药粉末加入到辅料基质中，边投入边搅拌10-15分钟，制得中药软膏，然后灌装入铝塑管状药管里（像成品牙膏一样），制得中药软膏制剂，每支剂量60g。

为了使中药粉末更好地溶于辅料基质中，上述中药粉末先用水喷淋至湿润状，然后再加入到辅料基质中搅拌，水的用量以药末用水喷淋后，能手握之成团，松手即散的状态为佳，便于在基质中混合、溶解、成膏（下同）。

实施例2：

取白花蛇舌草1230克、三七900克、黄柏980克、黄连720克，将中药材粉碎成颗粒度0.45毫米以下的粉末。

取辅料基质6170克，将制得的中药粉末加入到辅料基质中，边投入边搅拌10-15分钟，制得中药软膏，然后灌装入铝塑管状药管里，制得中药软膏制剂，每支剂量110g。

实施例3：

取白花蛇舌草1250克、三七930克、黄柏1040克、黄连750克，将中药材粉碎成颗粒度0.45毫米以下的粉末。

取辅料基质6030克，将制得的中药粉末加入到辅料基质中，边投入边搅拌10-15分钟，制得中药软膏，然后灌装入铝塑管状药管里，制得中药软膏制剂，每支剂量80g。

实施例4：

取白花蛇舌草758克、三七1210克、黄柏1369克、黄连753克，将中药材粉碎成颗粒度0.45毫米以下的粉末。

取辅料基质5919克，将制得的中药粉末加入到辅料基质中，边投入边搅拌10-15分钟，制得中药软膏，然后灌装入铝塑管状药管里，制得中药软膏制剂，每支剂量100g。

实施例5：

取白花蛇舌草698克、三七1150克、黄柏1309克、黄连693克，将中药材粉碎成颗粒度0.45毫米以下的粉末。

取辅料基质6150克，将制得的中药粉末加入到辅料基质中，边投入边搅拌10-15分钟，制得中药软膏，然后灌装入铝塑管状药管里，制得中药软膏制剂，每支剂量90g。

以上实施例仅为了对本发明作用进一步的说明，而本发明的范围不受所举实施例的局限。

为了更具体说明本发明的优点，从治疗溃疡性结肠炎的各种药物、剂型、用药途径、用药时间及副作用等作以下对比。

根据以上表格显示，本发明的科学组方更使疗效显著，由于剂型简单，使用方便，患者更乐意接受，具有一定的生命力和市场前景。

临床实验结果如下：

患者情况：200例，19-77岁患者，其中轻度110例，症状为腹泻每日大便次数少于4次，仅含少量血液，无全身表现（体温、心率、血沉、体重均正常）病变仅侵犯及直肠和乙状结肠。中度68例、症状为腹泻每日大便次数大于4次以上，伴有轻度全身症状、病变范围广泛，可侵及直、乙、降、横结肠，多为整个左半结肠、有腹泻、腹痛、下坠感、有中度脓血便。重度22例：症状为腹泻、腹痛，每日大便次数大于6次以上明显有脓血便、有发热、心动过速（心率90次/分以上），贫血（血红蛋白≤75g/升、血沉＞30毫米/时，短时间内体重明显减轻等全身症状，病变较广泛，多为全结肠炎症。

治疗方案及使用方法：

把本发明中药软膏制剂的药管（像牙膏袋一样的）的上口盖帽拧下来，接上一根导管（类似医用肛管一样），并在导管上涂擦润滑油。患者取左侧卧位，肛门周围也要涂擦润滑油，导管便可慢慢插入肛门内。一边插管，一边挤捏管状药袋子，像挤牙膏一样将中药软膏全部挤入肠腔内。挤完后将导管从肛门抽出来，将导管和药袋子一次性使用完毕扔掉而结束。治疗操作时间仅2-3分钟，要求病人卧床休息，让中药软膏在肠腔内保留6小时以上，24小时更佳。每支软膏剂量60-140g。成人每天睡觉前用一次，每次用120g/一支。重症用二次，要在医师指导下应用。20天一个疗程。急性期过后，第一个月里要间隔一天用一次，每次用120g/一支。第二个月里可间隔二天用一次，每次用110g/一支。第三个月里可间隔四天用一次，每次用110g/一支。第四至五个月里可间隔七天用一次，每次用110g/一支。第六至七个月里可间隔十天用一次，每次用100g/一支。第八至九个月里可间隔十五天用一次，每次用100g/一支。第十至十一个月里可间隔三十天用一次，每次用100g/一支。可坚持长期应用并一观后效，半年至一年复查。

疗效标准：

痊愈——肠腔内用药，10-20天内大便次数恢复正常、无腹泻、腹痛、无脓血便、大便化验检查正常。镜检粘膜光滑、血管纹理清晰，无溃疡面，无出血、无水肿，粘膜均恢复正常。异常指标都恢复正常。

显效——肠腔内用药10-20天内，主要症状大部分消失，偶尔大便少许带血，异常指标都接近正常。

有效——肠腔内用药10-30天内主要症状大部分消失，大便次数减到2-3次/日，大便脓血明显减少，异常指标大部分改善。

无效——症状无改善，异常指标无改善。

治疗结果：

本发明的有益效果是其组方优势和剂型优势，经反复临床研究观察、验证、无毒副作用。特别为溃疡性结肠炎所研制，此外所用原料为天然植物的粉末（不是提取物），因此成本较低。

Claims

1.一种治疗溃疡性结肠炎的中药软膏的制备方法，其特征是制成该中药软膏的原料组成及其重量配比为：白花蛇舌草14-45份、三七10-25份、黄柏15-35份、黄连15-30份、辅料基质860-950份，所述的辅料基质的原料组成及其重量配比为：羧甲基纤维素 100份、水400—800份，甘油30-70份，按以下步骤制得：

A、按上述配方量称取白花蛇舌草、三七、黄柏、黄连，粉碎成颗粒度0.45毫米以下的粉末；

2.根据权利要求1所述的治疗溃疡性结肠炎的中药软膏的制备方法，其特征是所述的中药粉末用水喷淋至湿润状后再加入到辅料基质中搅拌。

3.根据权利要求1所述的制备方法制得的治疗溃疡性结肠炎的中药软膏，其特征是制成该中药软膏的原料组成及其重量配比为：白花蛇舌草14-45份、三七10-25份、黄柏15-35份、黄连15-30份、辅料基质860-950份。