CN102670874A - 一种对脂肪肝有治疗作用的复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种对脂肪肝有治疗作用的复方制剂及其制备方法，含有主药和包括药物溶剂和粘合剂的药用辅料，主药为中药或药食两用的中药。按配比取主药泽泻、丹参、红曲、山楂、五味子，与药用辅料配合，经制备而成复方制剂。本制剂主要治疗脂肪肝，另外对酒精性的肝损伤、放射性肝损伤的药理效果好，提取制备工艺符合药品要求。

Description

一种对脂肪肝有治疗作用的复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，尤其是涉及一种对脂肪肝有治疗作用的复方制剂及其制备方法。

技术背景

主要根具新药的初步筛选原责进行药学实验设计和药效学实验设计，药物组方的筛选，包括药物组方的拆方正交学实验，确定组方之后的急性毒性实验，药效学实验，即观察复方制剂对大鼠脂肪肝(FLD)模型的作用和小鼠急性毒性(口服)，包括酒精性肝损伤及放射性肝损伤有保护功能和治疗作用，药理效果好，筛选出一种对脂肪肝疗效显著，且酒精性肝损伤及放射性肝损伤有保护功能和治疗作用，副作用小的新型复方制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种对脂肪肝有治疗作用的复方制剂，该复方制剂对脂肪肝有治疗作用，且对酒精性肝损伤及放射性肝损伤有保护功能和治疗作用，药理效果好，且配方简单，便于服用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：对脂肪肝有治疗作用的复方制剂含有主药和包括药物溶剂和粘合剂的药用辅料，主药为药食两用的中药，包括泽泻、丹参、山楂、红曲、五味子，主药与药用辅料配合，经制备而成复方制剂。

药物溶剂是从乙醇和水。

粘合剂为糊精和淀粉中的1种或2种。

各组成份的最佳重量配比是主药∶药用辅料＝80％～100％∶20％～0％。

本发明目的还在于提供一种对脂肪肝有治疗作用的复方制剂的最佳配方，以该配方制成复方制剂，对脂肪肝有治疗作用，且对酒精性肝损伤及放射性肝损伤有保护功能和辅助治疗作用，且药理效果好。

本发明原料配比的方案为：

复方制剂原料配比为泽泻9g、丹参10g、红曲15g、山楂、五味子6g、湖精或淀粉适量；

本发明的目的还在于提供上述复方制剂的制备方法：

(1)按配比取泽泻、丹参、红曲、山楂、五味子，用8倍量的80％的乙醇浸泡12～24h；

(2)放入复合提取罐中提取2h，收集乙醇药液；

(3)在复合提取罐药渣中加入5倍量80％的乙醇提取2h；

(4)合并乙醇药液，在旋转蒸发仪上回收乙醇；

(5)加入糊精或淀粉，在真空干燥箱中80℃干燥24h制成颗粒；或喷雾干燥制成颗粒；或直接制成口服液。

本发明的有益效果：

采用药食两用的中药，服用后不受胃肠道各种因素的影响，也不会对胃肠道造成刺激或其它不利影响；该复方制剂中泽泻具有五味子有抗氧化保肝功能，丹参有活血化瘀改善循环功能。应用建泽泻为原料，进行复方泽泻治疗脂肪肝临床前研究的前期研究的研发，从制剂的研究、制剂的含量检测以及动物实验的疗效研究，研制出治疗类治疗脂肪肝疗效确切的复方制剂。而且对化学性肝损伤有辅助治疗作用，并起到保护肝功能作用；可预防酒精中毒、脂肪肝及饮酒过量所引起的肝疾病，保护大脑、胃等重要器官，降低过量饮酒的伤害；可抑制乙醇在消化道被吸收，加速乙醇肝代谢和加快乙醇由肾脏排出，从而降低体内乙醇和乙醛的含量；可以显著增加酒量，保持头脑清醒，消除醉酒后的头疼、皮肤过敏症状以及次日延续的不适感。经检测，本复方制剂丹酚酸B不低于2mg/g，安全，几乎无毒性反应，同时对于长期服用某些对肝脏有损伤药物的人群，在自然生产与环境工作中有中毒性肝损伤的人群，也有辅助保护功能。本复方制剂配方简单，只需口服，使用方便。

本复方制剂制备技术领域中已有的设备即可制备，方法简单，便于生产。

具体实施方式

本保健胶囊以如下配方为例：

如有必要，还可以适当添加可用于胶囊或可以使用的添加剂，如苹果酸、柠檬酸、乳酸等PH调节剂；如淀粉、糊精、硬脂酸镁等粘合剂。

制备时，将：

(1)泽泻54g、丹参60g、山楂72g、红曲90g、五味子30g，用8倍量的80％的乙醇浸泡12～24h；

(2)放入复合提取罐中提取2h，收集乙醇药液；

(3)在复合提取罐药渣中加入5倍量80％的乙醇提取2h；

(4)合并乙醇药液，在旋转蒸发仪上回收乙醇；

(5)加入糊精或淀粉，在真空干燥箱中80℃干燥24h制成颗粒；或喷雾干燥.

(6)或直接制成口服液。

本发明中对复方制剂使用的容器有特别的规定，一般为纸盒或食用塑料瓶，口服液用塑料瓶或玻璃瓶，一般装量为4天，6天。

经过中国中医药文献检索中心福建分中心查新检索，证明本发明组方具有创新性，是一个新的对脂肪肝有治疗作用的复方制剂。

Claims (7)

1.一种对脂肪肝有治疗作用的复方制剂，其中含有对脂肪肝有治疗作用的主药、包括药用辅料药物溶剂和粘合剂，其特征在于：主药为对脂肪肝有治疗作用的、药食两用的中药，包括泽泻、丹参、红曲、山楂、五味子，主药与药用辅料配合，经制备而成对脂肪肝有治疗作用的复方制剂。

2.根据权利要求1所述的对脂肪肝有治疗作用的复方制剂，其特征在于：药物溶剂是用乙醇和水。

3.根据权利要求1所述的对脂肪肝有治疗作用的复方制剂，其特征在于：粘合剂为糊精和淀粉中的1种或2种。

4.根据权利要求1所述的对脂肪肝有治疗作用的复方制剂，其特征在于：各组成份的最佳重量配比为，主药∶药用辅料＝80％～00％∶20％～0％。

5.一种对脂肪肝有治疗作用的复方制剂配方：

泽泻9g、丹参10g、红曲15g、山楂12g、五味子5g、湖精适量；

6.一种对脂肪肝有治疗作用的复方制剂的制备方法，其特征在于：

(1)按配比取泽泻、丹参、红曲、山楂、五味子，用8倍量的80％的乙醇浸泡12～24h；

(2)放入复合提取罐中提取2h，收集乙醇药液；

(3)在复合提取罐药渣中加入5倍量80％的乙醇提取2h；

(4)合并乙醇药液，在旋转蒸发仪上回收乙醇；

(5)加入糊精或淀粉，在真空干燥箱中80℃干燥24h制成颗粒；或喷雾干燥；

(6)分装即成。

7.一种对脂肪肝有治疗作用复方制剂的各种剂型，其特征在于：可制成下列制剂中的一种：

(1)可制成胶囊。

(2)可制成片剂。

(3)可制成冲剂。

(4)可制成滴丸。

(5)可制成丸剂。

(6)口服液制剂。