CN102670487B - 一种通便凝胶及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明适用于肠道医疗领域，提供一种通便凝胶，所述通便凝胶包括基质凝胶和甘油，所述基质凝胶与甘油的质量比为1∶5-1∶8，其中所述基质凝胶包含的原料以及原料配比关系如下：卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水＝30g∶45-75ml∶200-260ml∶60-100ml∶1.3-2.7ml∶3.2-4.8g∶300-400ml∶2000-3000ml。本发明提供的通便凝胶注入肛门直肠后，能均匀分布于直肠内壁，并形成一层储水膜，有效润滑直肠内壁，软化大便，使大便易于排出，凝胶的天然水溶性能保证使用后无残留。安全的物理治疗原理，疗效确切很好的满足临床所需，杜绝了常用产品的耐受性和依耐性。

Description

一种通便凝胶及其制备方法

技术领域

本发明属于肠道医疗领域，尤其涉及一种通便凝胶及其制备方法。 

背景技术

随着人们饮食结构的改变及精神心理和社会因素的影响，便秘发病率有增高趋势。便秘在人群中的患病率高达27％。便秘可以影响各年龄段的人，女性多于男性，老年多于青、壮年。因便秘发病率高、病因复杂，给患者带来诸多不便和苦恼。 

临床上常用的便秘产品有2类，一类是口服的通便产品，另一类是外用通便产品。口服通便产品多经肠道吸收后，效果甚微；外用通便产品以开塞露为代表，多直接作用于肛门直肠，刺激肠壁引起排便反射来协助排便。但无论是口服通便产品还是外用通便产品都没有达到很好治疗效果，而且对肠道有一定的刺激性，长期使用人体会产生相应的药物耐受性，不能很好的满足临床使用，即使口服液产品和外用产品交替使用，对治疗也不会产生质的改变，而且患者使用带来不便。 

发明内容

本发明提供一种通便凝胶，旨在解决现有口服通便产品和外用通便产品效果不佳、刺激性强的技术问题。 

本发明是这样实现的，一种通便凝胶包括基质凝胶和甘油，所述基质凝胶与甘油的质量比为1∶5～1∶8，其中所述基质凝胶包含的原料以及原料配比关系如下： 

卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植 物提取精油、纯化水＝30g∶45-75ml∶200-260ml∶60-100ml∶1.3-2.7ml∶3.2-4.8g∶300-400ml∶2000-3000ml。 

优选的，所述基质凝胶包含的原料以及原料配比关系如下： 

卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水＝30g∶45ml∶200ml∶60ml∶1.3ml∶3.2g∶300ml∶2000ml。 

优选的，所述基质凝胶包含的原料以及原料配比关系如下： 

卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水＝30g∶75ml∶260ml∶100ml∶2.7ml∶4.8g∶400ml∶3000ml。 

优选的，所述基质凝胶包含的原料以及原料配比关系如下： 

卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水＝30g∶60ml∶200ml∶80ml∶2ml∶4g∶350ml∶2500ml。 

优选的，基质凝胶与甘油的质量比为1∶6.5。 

优选的，所述乙醇为浓度为95％的乙醇。 

优选的，所述氨水的浓度为95％的氨水。 

优选的，所述纳米银溶液为无色单体纳米银溶液。 

此外，本发明还提供了一种制备所述通便凝胶的方法，包括： 

1)将卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水混合搅拌至均匀，得到基质凝胶； 

2)将基质凝胶与甘油混合均匀，制成通便凝胶。 

在本发明实施例的有益效果是： 

本发明通过采用了新的配方制备了通便凝胶，其原料包括卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水和甘油。其中卡波姆具有优良的增稠性、凝胶性、粘合性、乳化性、悬浮性和成膜性，作为缓释材料、载体基质；纳米银溶液作为抗菌剂，有效维护肛门直肠正常菌群；有机溶剂丙二醇具有保湿作用，使通便凝胶外用后凉爽润滑；氨水具有吸湿性，作为乳化剂；对羟基苯甲酸乙酯作为抑菌剂使用；天然植物提取精油，具有良好的芳香气味，可促进直肠粘膜吸收，加快新陈代谢；乙醇是良好的有机溶剂，并具有较强的渗透作用；甘油具有良好的吸水性，保湿滋润效果非常好，作为软化剂使用。本发明技术方案提供的通便凝胶外观晶莹剔透，无杂质异味，注入肛门直肠后，能均匀分布于直肠内壁，并形成一层储水膜，有效润滑直肠内壁，软化大便，使大便易于排出。使用时，不通过体内吸收进入血液循环，副作用小。选材作用温和，无刺激、致敏和细胞毒性，产品具备一定的黏稠性，能有效附着在肠道内壁，作用持久。凝胶的天然水溶性能保证使用后无残留。安全的物理治疗原理，疗效确切很好的满足临床所需，杜绝了常用产品的耐受性和依耐性。 

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。 

一种通便凝胶，包括基质凝胶和甘油，所述基质凝胶与甘油的质量比为1∶5～1∶8，其中所述基质凝胶包含的原料以及原料配比关系如下： 

卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水＝30g∶45-75ml∶200-260ml∶60-100ml∶1.3-2.7ml∶3.2-4.8g∶300-400ml∶2000-3000ml。 

作为优选的实施方式，所述卡波姆为卡波姆940，所述乙醇为浓度为95％的乙醇，所述氨水的浓度为95％的氨水，所述纳米银溶液为无色单体纳米银溶液。 

下面结合具体实施例对本发明做进一步的说明： 

实施例1：

一种通便凝胶，包括基质凝胶和甘油，所述基质凝胶与甘油的质量比为1∶6.5，所述基质凝胶包含的原料以及原料配量为： 

卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水＝30g∶45ml∶200ml∶60ml∶1.3ml∶3.2g∶300ml∶2000ml。 

实施例2：

一种通便凝胶，包括基质凝胶和甘油，所述基质凝胶与甘油的质量比为1∶6.5，所述基质凝胶包含的原料以及原料配量为： 

卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水＝30g∶75ml∶260ml∶100ml∶2.7ml∶4.8g∶400ml∶3000ml。 

实施例3：

一种通便凝胶，包括基质凝胶和甘油，所述基质凝胶与甘油的质量比为1∶6.5，所述基质凝胶包含的原料以及原料配量为： 

卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水＝30g∶60ml∶200ml∶80ml∶2ml∶4g∶350ml∶2500ml。 

下面对本发明实施例提供的通便凝胶的通便效果进行临床验证。 

1)治疗方法 

将108例便秘患者随机分成三个观察组(28例)和一个对照组(24例)，并观察通便效果。 

对照组：口服双歧三联活菌胶囊(主要成份是长型双歧杆菌、乳酸杆菌和粪肠球菌)，每次1粒，每天3次。在此基础上加用开塞露直肠导入。 

试验组1：采用实施例1所述的通便凝胶直肠导入，具体用法：患者在每天相对固定时间排便，如排便不畅或不能排便，随即予通便凝胶1支直肠导入，争取每天排便1次。 

试验组2：采用实施例2所述的通便凝胶直肠导入，具体用法：患者在每天相对固定时间排便，如排便不畅或不能排便，随即予通便凝胶1支直肠导入，争取每天排便1次。 

试验组3：采用实施例3所述的通便凝胶直肠导入，具体用法：患者在每 天相对固定时间排便，如排便不畅或不能排便，随即予通便凝胶1支直肠导入，争取每天排便1次。 

上述四组用药均为2周。停药后每周随访1次，共随访1个月。期间停用其他导泻药。 

2)疗效标准 

显效：大便每天1次或每2天1次，软便，无排便困难或排便不尽感； 

有效：每天大便次数增多，性状好转，排便困难减轻，便后不尽感不明显； 

无效：症状未改善。 

3)治疗结果 

试验组1的28例中，显效12例，有效12例，无效4例，显效率42.9％(12/28)，总有效率85.7％(24/28)；试验组2的28例中，显效10例，有效11例，无效6例，显效率35.7％(10/28)，总有效率75％(21/28)；试验组3的28例中，显效14例，有效12例，无效2例，显效率50％(14/28)，总有效率92.9％(26/28)；对照组24例中，显效4例，有效10例，无效10例，显效率16.7％(4/24)，总有效率58.3％(14/24)。三个试验组的显效率，总有效率明显高于对照组，差异有显著性，具体见表1、表2。 

表1试验组和对照组显效率比较 

	显效数	非显效数	合计	显效率(％)
					试验组1	12	16	28	42.9
试验组2	10	18	28	35.7
					试验组3	14	14	28	50
对照组	4	20	24	16.7

[0052] 表2试验组和对照组总有效率比较 

	总有效数	无效数	合计	总有效率(％)
					试验组1	24	4	28	85.7
试验组2	21	7	28	75
					试验组3	26	2	28	92.9
对照组	14	10	24	58.3

上述两表表明本发明实施例提供的通便凝胶治疗功能性便秘疗效显著。 

下面通过实验验证本发明实施例提供的通便凝胶不具刺激性。 

1)验证方法 

取健康家兔18只，随机分成对照组(9只)和试验组(9只)。其中： 

对照组：将开塞露导入到家兔直肠，每天一次。 

试验组：将实施例3所述的通便凝胶导入到家兔直肠，每天一次。 

上述两组用药期为2周，期间家兔正常饮食，2周后切下家兔直肠，用显微镜观察直肠内壁。 

2)验证标准： 

具体参照表3所示的直肠组织反应显微镜记分系统与表4所示的刺激指数评估标准来验证本通便凝胶的刺激性。 

表3直肠组织反应显微镜记分系统 

表4刺激指数评估标准 

3)结论 

试验结果如下表5所示： 

表5对照组和试验组的评分结果 

对照组中，直肠内壁刺激指数平均记分为5.22，可判定对照组使用的开塞露反应程度为轻度，试验组中，直肠内壁刺激指数平均记分为0.44，可判定反应程度为极轻。因此，本发明实施例提供的通便凝胶不具刺激性，而对照组中使用的开塞露有轻度刺激性。 

便秘是常见疾病，功能性便秘约占便秘的92％以上，其表现为大便次数减少，排便困难和大便干燥，硬结，发育正常，无全身疾病。以往治疗多以泻剂为主，但药物的副作用较大，疗效也不满意。将本发明实施例提供的润肠凝胶导入功能性便秘患者直肠内，取得了良好的治疗效果，其显效率、总有效率均高于开塞露佐治口服胶囊治疗功能性便秘，差异有显著性。功能性便秘的治疗目的包括通便和恢复肠道正常运转与排空，调节粪便质地，解除便秘引起的不适，建立正常排便规律及排便行为。通便凝胶使用方便，效果好，儿童可耐受，，没有刺激作用，无明显的副作用，值得临床推广。 

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发 明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。 

Claims (10)

1.一种通便凝胶，其特征在于，所述通便凝胶包括基质凝胶和甘油，所述基质凝胶与甘油的质量比为1∶5～1∶8，其中所述基质凝胶包含的原料以及原料配比关系如下：

卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水＝30g∶45-75ml∶200-260ml∶60-100ml∶1.3-2.7ml∶3.2-4.8g∶300-400ml∶2000-3000ml。

2.如权利要求1所述的一种通便凝胶，其特征在于，所述基质凝胶包含的原料以及原料配比关系如下：

卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水＝30g∶45ml∶200ml∶60ml∶1.3ml∶3.2g∶300ml∶2000ml。

3.如权利要求1所述的一种通便凝胶，其特征在于，所述基质凝胶包含的原料以及原料配比关系如下：

卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水＝30g∶75ml∶260ml∶100ml∶2.7ml∶4.8g∶400ml∶3000ml。

4.如权利要求1所述的一种通便凝胶，其特征在于，所述基质凝胶包含的原料以及原料配比关系如下：

卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水＝30g∶60ml∶200ml∶80ml∶2ml∶4g∶350ml∶2500ml。

5.如权利要求1-4任一项所述的一种通便凝胶，其特征在于，基质凝胶与甘油的质量比为1∶6.5。

6.如权利要求5所述的一种通便凝胶，其特征在于，所述卡波姆为卡波姆940。

7.如权利要求6所述的一种通便凝胶，其特征在于，所述乙醇为浓度为95％的乙醇。

8.如权利要求7所述的一种通便凝胶，其特征在于，所述氨水的浓度为95％的氨水。

9.如权利要求8所述的一种通便凝胶，其特征在于，所述纳米银溶液为无色单体纳米银溶液。

10.如权利要求1-9任一项所述的通便凝胶的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：

1)将卡波姆、纳米银溶液、乙醇、丙二醇、氨水、对羟基苯甲酸乙酯、天然植物提取精油、纯化水混合搅拌至均匀，得到基质凝胶；

2)将基质凝胶与甘油混合均匀，制成通便凝胶。