CN102657914A - 高渗透效率的微针透皮输入贴 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一类高渗透效率的微针透皮输入贴是一种药械一体化的贴剂产品。这种微针透皮输入贴可以无痛、高效地将药物等待输入物质送入皮下，达到治疗、美容及保健的作用。另外，在外界力、热、光、电、磁场及电场等刺激下，可以加速这种渗透效果，使该类微针输入贴具备普通药贴所不具备的疗效，拓展了药贴的应用范围，提高了药物的疗效。本发明涉及了这种新型微针透皮输入贴的结构设计和实施过程中的核心技术，不仅可以治疗皮肤、浅皮疾病，还可以用于深层组织和内分泌系统疾病的治疗和相关护理操作。本发明所制作的微针输入贴类产品顺应未来医疗的潮流，真正实现了无痛给药，快乐治疗的先进治疗理念，是一种新型的药贴产品，特别是对老人、儿童等特殊群体，具有广阔的市场前景。

Description

高渗透效率的微针透皮输入贴

技术领域：

本专利涉及医疗器械及医药领域，具体涉及高效渗透的贴剂及创可贴的领域。

技术背景

贴剂作为常用的医疗产品，因其操作方便，治疗疾病范围广泛等特点，深受广大患者喜爱。许多药物都采用贴剂的方式，如去痛贴、消肿贴等。但是传统的贴剂产品，由于渗透效率低，使得治疗疾病周期很长，治疗效果缓慢，通常疗程为几天到数周。此外，由于渗透效率的制约，通常难以达到一些疾病治疗所需的最低药剂量，限制了贴剂的应用范围，使许多疾病不能采用贴剂制剂来达到治疗的目的。

从治疗的功能上看，贴剂的主要作用为消肿、止痛、防止伤口感染、促进伤口愈合等作用。其作用范围通常为皮肤表面及浅皮组织。若要使贴剂能够达到深层组织的治疗，需进一步提高药物渗透效率。如何提高渗透效率，是本领域发展的一个重要方向。

近年来，随着纳米科技的发展，微针作为透皮给药的利器，逐渐引起广大研究者巨大兴趣。早在1998年Sebastien，H等人首次报道了用于透皮给药的微针(H.Sebastien，V.M.Devin，G.A.Mark & R.P.Mark，Microfabricated microneedles：a novel approach to transdermal drug delivery.Journal ofPharmaceutical Science 1998，87，922)。随后，美国乔治亚理工大学的McAllister，D.V.教授先导，基于微机电(MEMS)技术为基础，开展了微针系统研究(D.V.McAllister，P.M.Wang，S.P.Davis，J.-H.Park，P.J.Canatella，M.G.Allen & M.R.Prausnitz，Microfabricated needles for transdermal deliveryof macromolecules and nanoparticles：Fabrication methods and transport studies.Proceeding of thenational academy of Sciencesof the united states of America，2003，100，137552)。此后，美国、加拿大、瑞典、荷兰、爱尔兰等美欧国家，以及中日韩为代表的亚洲国家，都纷纷加入微针的研究领域中。其重要原因在于：微针可以无痛、高效的将药物输送至皮下，其渗透效率高达98％以上，而传统的输药形式其渗透效率低于3％，即利用微针可以有效的提高药物渗透效率。

微针在医学医药领域的应用，是人们逐步探索的过程，其中典型的是2004年，Chabri等人利用微针技术实现了基因的输送(F.Chabri，K.Bouris，T.Jones，D.Barrow，A.Hann，C.Allender，K.Brain，& J.Birchall，Microfabricated silicon microneedles for nonviral cutaneous gene delivery.Br.J.Dermat.2004，5，869-77)。2005年，韩国Roxhed等人制造出的微针不仅可以进行药物输送，而且可以用于微针采血操作(N.Roxhed，P.Griss & G.Stemme，Reliable in-vivo penetration and transdermalinjection using ultra-sharp hollow microneedles.The 13th Int.Conf.on Solid-state Sensors，Actuatorsand Microsystems，Seoul，Korea，2005，1，213-216)。随后，出现的微针透皮给药过程可以总结为“刺破-贴敷”、“包覆-刺破”、“刺破-溶解”和“刺破-输入”等过程(M.J.Garland，K.Migalska，T.M.T.Mahmood，T.R.R.Singh，A.D.Woolfson & R.F.Donnelly，Microneedle arrays as medical devices forenhanced transdermal drug delivery.Expert Review of Medical Devices 2011，8，459)。这些治疗模式都是利用微针进行透皮给药，并进行治疗的过程。

目前为止，真正将微针技术应用于贴剂的领域的产品还是寥寥无几。最早的产品是由埃默里大学和佐治亚工学院研究人员于2007年完成的可溶性感冒疫苗透皮贴片。其主要利用聚乙烯基吡咯烷酮制成，这种高聚物材料在人体内使用安全。冻干疫苗和聚乙烯基吡咯烷酮混合后移入微针模具中，室温下用紫外光聚合，构筑微针阵列。当微针刺入皮下后，微针缓慢溶液，药物被释放到体内，实现疫苗接种的目的。然而，这种可溶性微针也存在着不足之处：1)载药量有限制，若超过一定限制，聚合物则无法构筑成微针材料；2)由于聚合物的微针，其硬度、强度有限，刺入皮肤效率不高，无法普适药物；3)由于药物和聚合物共混，进行加工制作的，其工艺复杂，且药物受到一定的限制，并不是所有药物都可以和聚合共混构筑微针的。

惠普研究院的张晓安教授等研究人员，利用热发泡技术和微针结构相结合，制备了药物智能控释系统(J.H.Nickel，P.G.Hartwell & S.X.A Zhang，Smart drug delivery system and a method ofimplementation thereof，US Patent Appl.US20060283465，December 21，2006；S.X.A Zhang，P.A.Beck & J.H.Nickel，Microfluidic device for controlled movement of material，US Patent Appl.，US20080022927，January 31，2008)。这种系统是利用用皮下埋入微针的方法进行按需给药，但存在着皮肤过敏和一次性微电子给药控制系统的成本过高等问题。

张晓安教授回到国内后，优化系统的设计，降低了电子控制成本，并发表专利“轻松无痛输药装置”(201010537167.3)，阐述了储药和药物控制等诸多先进的技术和方法。然而，这种在实际应用中，该结构依然比较复杂，难以大批量进行产业化。

清华大学的岳瑞峰，王燕等人发表专利“基于微针阵列柔性芯片的经皮给药贴片及其制备方法”(200910090187.8)阐述了以微针的构筑为主的简单微针药贴构筑。该专利利用简单涂覆的方式，实现药贴的构筑，适用范围小，载药量有限。因此，其治疗的疾病范围也是有限制的。

此外，国内其他研究组也在微针的领域做了许多有意义的工作，如中科院理化所徐百、高云华等人发表专利“微针阵列贴片的声波进针系统”(200610040876.4)提供了一种药贴的进针方法，未涉及微针药贴的制备。“一种透皮给药试剂盒”(200910236116.4)提供了一种胰岛素的微针试剂盒的构筑方法，未涉及相关药贴产品的构筑。

河南羚锐制药股份有限公司北京药物研究院和北京羚锐伟业科技有限公司的赵慧珍等人发表专利“新型可降解聚合物微针贴剂及其制备方法”(201010547059.4)是利用埃默里大学和佐治亚工学院研究人员类似的方法，将药物和聚合物一同构筑微针，进行微针贴剂的制备。该方法依然无法克上述的服载药量有限制；硬度、强度有限；药物受限等不足。此外，构筑过程是药物和聚合物共混，加热聚合等苛刻过程实现的。所构筑的药物活性会受到一定的影响，特别是对生物及基因药物，存在失去活性和药物疗效的可能性。

微针贴剂的核心主要源于微针和药物的有效复合及释放的过程的实施和控制。这部分研究也是国际技术竞争的焦点所在。本发明，在这个领域做了一定的工作。

发明内容：

本发明在普通的贴剂的基础上引入储药结构和微针技术，利用微针为透皮手段，为贴剂提供了高的载药量和渗透效率，有效解决了常规贴剂产品的载药量低、渗透效率低的弊端，提高治疗效果，缩短治疗周期。不仅如此，本发明的微针贴剂产品具有高渗透效率，使一些常规情况下无法透皮的药物可以顺利透皮，快速进入体内循环系统(血液和淋巴循环系统)达到治疗效果，有效的拓展了贴剂的治疗范围，使部分内分泌系统的疾病也可以通过贴剂的形式进行治疗。因此，本发明所制作的贴剂不仅可以治疗皮肤、浅皮疾病，还可以用于深层组织和内分泌系统疾病的治疗和相关护理操作(如糖尿病胰岛素注射、人体微量元素及生长激素的补充、疫苗、和美容护肤等疾病)。

本发明是一种简单的微针药械一体化产品，是微针与药物等待输入物质一体化的贴剂产品，具有操作简单、实施方便的特点。该贴剂至少包含微针和储药两个主要结构，并可以在外在或内在的药物驱动力作用下，高效地将药物等待输入物质送入皮下，达到治疗的目的。其具体构造可由微针、储药、药物驱动、修饰、消毒、包装、相关支持等几大部件结构组成的。从具体构造上看，药物等待输入物质可以根据需要以三种方式分别施加在微针上部(上载药型)、微针背部(下载药型)和微针内部(内载药型)，形成三种类型的贴剂形式。

本发明提供了药物等待输入物质在微针上负载方式，具体负载方式可根据需要而异。既可以将药物等待输入物质直接负载在微针表面或内部，也可以负载在与微针接触或分隔的独立储药结构中，形成载药囊。用于储药的既可以是微针本身，也可以是具有独立储药功能的部件。对储药结构载药手段可采用喷涂、滴涂、浸涂、涂抹等方式，若对复杂的储药结构，可在上述方法上，附加温度、湿度、压力、毛细作用、扩散作用及真空吸入等过程进行载药。储药结构和微针部分的结合方式既可以是不可拆分的一体化结构，也可以是可拆分的组合式结构。在具体使用过程中，不可拆分的一体化结构类的贴剂，既可以一次性使用，也可以对贴剂的储药囊中多次补给药物或更换其他药物等待输入物质，实现贴剂更新及多次反复使用。可拆分的组合式结构的贴剂，既可以一次性使用，也可以对贴剂的储药囊中多次补给药物或更换其他药物等待输入物质，还可以更换整个药囊及相关修饰结构、消毒结构及微针结构等部件，实现贴剂更新及多次反复使用。通过补给和部件更换，一方面降低贴剂成本，提高了药物的输入量，另一方面医生和患者可以设计治疗疗程，对多种疾病加以治疗，并扩大了药物的治疗范围，是本发明的特色之一。

本发明的所构筑的贴剂能够高效地将药物送入皮下是源于微针在皮肤表层形成药物透过通道，能够突破皮肤角质的阻挡作用；此外，由于外在或内在的药物驱动力及驱动结构的存在，可使药物更加快速、更大量的透过皮下，从而使本发明所构筑的药贴可以达到普通药贴所不能达到的治疗效果和目的。药物驱动方式是利用力、热、光、电、磁场及电场等任何已知的刺激手段，促使药物驱动结构的活性组分发生变化或形变，达到迫使药物快速渗透的目的。此外，驱动结构在贴剂中可以是单独的结构，也可以是贴剂的其他结构部件兼载驱动组分。所采用渗透模式特征是：刺破-加速渗透、刺破-渗透-加速渗透、刺破-渗透-再刺破-渗透、刺破-加速渗透-再刺破-加速渗透等多种模式中的一种或几种组合。

本发明，所采用的微针材料，可以金属和合金材料、非金属材料，也可以为聚合物材料。微针的类型可以是空心微针，实心微针或可对皮肤进行造孔的材料。实际实施过程中，可根据需要选择。这些微针，在贴剂使用过程中，起到了关键的透皮效果。另外，由于微针的长度5-50000微米之间，通过控制进针深度，可以有效的透皮，而不触及痛感神经等组织，能够实现无痛或微痛治疗的目的。此外，微针尖端直径在0.005-1000微米之间，能够使药物有效进人后，伤口是微创的，有助于降低感染和伤口的快速愈合。这种无痛、微创的特点具有良好的应用前景，符合未来的医学和医药发展趋势。

本发明，提供微针贴剂的构筑方法。基本步骤是：

1、对微针进行生物相容性修饰，降低微针表面对皮肤的刺激和毒性；本部分修饰可以用金属材料、金属氧化物、非金属材料、聚合物材料、有机小分子及天然材料进行复合；修饰的结构可以为单一或复合的膜材料及体相材料；其目的用于降低微针表面对皮肤的刺激和毒性，方便下一步的载药，同时兼顾封装和复合需要，也可以直接起到封装和复合目的。

2、在微针上进行储药、载药复合，形成贴剂主体；储药方式可以为药液、药膏、药粉、载药棉、载药垫及药液分储等；载药方式有喷涂、滴涂、浸涂、涂抹等方式，若对微针的内部孔道进行载药，可在上述方法上，附加温度、湿度、压力、毛细作用、扩散作用及真空吸入等作用进行载药；最后，在药囊后侧或药囊内侧及其他部件中加入药物驱动组分或驱动结构。

3、对载药微针上侧(接触皮肤部分消毒结构的设计)，进行修饰复合，使其具备防水、抗感染、止血、促进愈合等的作用；在具体使用过程中，该部分还起到了对皮肤进行消毒、杀菌的作用。可以采用直接复合或间接复合。直接复合的方法与微针相容性修饰的方法相同，间接复合方法通常是指在微针表面附加一层药棉，药棉可以根据需要负载不同药物。实现和提高相关防水、抗感染、止血、促进愈合等功能既可以为修饰材料本身，也可以是负载的药物。

4、对载药微针进行封装、包装，形成贴剂产品。本部分封装是为了形成产品，功能兼顾美观，实用，吸引消费者及特殊人群的目的。可以针对不同人群进行不同的设计方案，但都在本发明的保护范畴。

本发明所制作的贴剂产品，在治疗疾病的过程中，其药剂量控制可以通过粘贴时间、贴剂及药囊数量、面积、负载药物的量和药囊周期等方式控制。患者可以根据说明或医嘱，剪裁相应的面积和药囊周期进行控制。同时，如果药物治疗周期较长，可以通过更换新药囊或者对已有药囊进行药物补充来实现。

附图说明：

图1、下载药型空心微针贴剂的截面结构图；其中，101为接触皮肤部分的修饰层；102微针生物相容性修饰层；103为微针部分；104为微针贴剂的储药部分；105为微针贴剂的药囊的外部封装；106为微针贴剂外侧的包装；107为微针贴剂内侧的包装；108为微针的药物驱动结构，填充活性材料。

图2、内载药型空心微针贴剂的截面结构图；其中各数字的示意同图1所述。

图3、上载药型实/空心微针贴剂的截面结构图；其中各数字的示意同图1所述。

图4、微针贴剂下侧俯视图，a.单个药囊；b.多个药囊；其中各数字的示意同图1所述，此外109为预处理的切割线或切割孔，可轻易地手动将贴剂撕开。

图5、微针贴剂上侧俯视图，a.单个药囊；b.多个药囊，其中各数字的示意同上所述。

具体实施方式：

本发明是一种利用微针作为透皮手段的高渗透效率的微针贴剂产品的设计及构筑方法。所形成贴剂及相关系统至少包含微针体系、储药体系、封装体系和外部辅助材料。微针体系是作为透皮给药的核心。储药体系、封装体系和外部辅助材料作为本发明贴剂的重要组分，其与微针的复合形成贴剂产品，可以有多种复合和实施方式，我们将结合附图对主要的方式进行讲解，力求所有读者能够对本专利及实施方式有更深入的了解，但本发明并不局限于此。任何基于本专利的设计、原理、方法及手段所制成的贴剂产品。如产品的尺寸大小、薄厚、储药种类、治疗疾病的种类、药囊数量、周期数量、可剪裁性、可切割性及所用的多种多样的外观包装设计，都属于本专利的保护范畴。

高渗透效率的微针“创可贴”产品是这样具体实施的。如图1所示，首先对微针材料103进行表面修饰，使微针表面附上一层生物相容性的材料102，该材料可以是金属材料、金属氧化物、非金属材料、聚合物材料、有机小分子、也可以是天然材料。其典型的修饰方法有电化学、自组装与自组织、喷涂、滴涂、浸涂、蒸镀、涂抹等方式。修饰的结构可以为膜状材料，也可以为体相材料。此外，若该材料已经本身具有生物相容性，此步骤可以省略掉。该步骤的目的是在微针表面形成一层保护层，除了可以降低微针表面对皮肤的刺激和毒性，还可以方便下一步的载药，同时兼顾封装和复合需要，也可以直接起到封装和复合目的。作为贴剂，最重要的是药物加载步骤，药物在贴剂中的储存方式可以为多种，可以是药液、药膏、药粉、载药棉、载药垫、药液分储等，如104部分所示。载药方式有喷涂、滴涂、浸涂、涂抹等方式，若对微针内部载药，可在上述方法上，附加以毛细和真空吸入等方式进行载药。载药完成后，对载药微针进行封装，封装材料105可以是金属、有机高分子材料、光聚合/光交联材料，同时也包括生物及天然材料。其作用是将药物密封到微针附近，并使药物隔水隔氧，延长药物的保存期。这样就形成微针贴剂雏形的主体部分，也是贴剂的核心部分。为了方便使用，对载药微针接触皮肤的部分，进行修饰复合，形成隔离层，如101所示。该部分一方面起到了对皮肤进行消毒、止血，促进伤口愈合等作用，另一方面，保护微针，使其不会再运输和包装过程受到损坏，还能够赋予微针表面抗菌性并提高其防水性能等。此部分的复合，可以采用直接复合或间接复合。直接复合方法与微针生物相容性的表面修饰类似，在这里就不赘述。间接复合方法是这部分的特色，通常是指在微针表面附加一层药棉(或药垫)，药棉(或药垫)可以根据需要负载不同药物。实现和提高相关防水、抗感染、止血、促进愈合等功能既可以为修饰材料本身，也可以是负载的药物。最后，在微针背侧表面进行包装，如106所示，形成微针贴剂产品，简单方法可以用医用胶带、防水医用胶、天然和人工合成高聚物等就可以实现。在微针内侧的进行外包装107，使用时直接撕去107，直接贴上皮肤即可使用。微针药贴的形状、尺寸、表面图案可针对不同患者喜好进行设计，来最大限度实现产品的多样化和个性化需求。此外，为满足有些药物的快速输入需求，我们可以在药贴结构中附加药物驱动结构108，以此来促进药物的快速渗透。108可以是单独结构，如图1、2和3所示，也可以是和药液结构、储药结构、修饰结构、封装结构等部件混合到一起，兼起药物驱动作用的结构。值得一提的是，若仅靠自发渗透便可以满足治疗和护理要求，则108结构可以省略。这些设计可以是多种多样的，但都在本发明的保护范畴。

针对不同储药微针，微针贴剂构筑可以为三种形式：下载药型空心微针贴剂，如图1所示；内载药型空心微针贴剂，如图2所示；上载药型实/空心微针贴剂，如图3所示。值得特殊说明的是，108为微针的药物驱动结构，该部分内可填充空气、氮气、氩气或二氧化碳等惰性气体、水、软体高分子、低沸点的有机或无机溶剂、药液、热敏材料或力敏材料等活性物质，施加力、热、光、电、磁场及电场等刺激后，药液可以加速渗入皮下，实现给药的目的。这些方式从外观上看是一致的，其下侧俯视图(即接触皮肤部分)如图4所示。可以看到储药囊位置，但看不到微针，但只能看到微针与外界的隔离层107。微针可以做成多个周期，用了控制药剂量，并提前预制了剪裁线或剪裁孔109，手动便可轻松地将微针贴剂分开，实现剂量的控制。患者可根据自身情况和医嘱进行数量的选择，进行疾病治疗方案的设计，针对不同疾病进行治疗。微针贴剂上侧俯视图，如图5所示，只能看到外包装上各个储药囊位置和剪裁线。使用过程只要轻压药囊微针，便可进行治疗，方便、简单、实用，特别适合儿童用药，如需特别快速的渗透，只需额外加上相应的刺激，便可轻松实现目的。外观设计可以设计成卡通形状，外侧印制卡通图案，减少儿童对医院和医药的恐惧，在娱乐中就可以达到治疗的目的。我们将结合具体实例进行详细说明，但本发明的保护范围并不局限于这些实例。

实施例1自渗透式微针透皮输入贴产品

整体微针贴剂，采用下载药的方式进行构筑，如图1所示。首先，在103的微针表面(以金属微针为例)，利用液相自组装的方式，修饰一层十二烷基硫醇102。这些烷基起到了提高微针表面的生物相容性的作用。载入药物104，将云南白药药液吸附在脱脂棉，形成药棉。然后迅速用聚二甲基硅氧烷的聚合物材料105进行封装。形成药囊。利用生物胶将药囊和微针进行结合，形成不可拆分的一体化结构的微针载药体。为了减少挥发，将101的表面修饰材料进行复合。可采用涂有有机层薄层的药棉进行封装。有机层起到封装尖端开口的目的，药棉起到杀菌消毒的作用。之后将106和107进行包装形成贴剂产品。若为多个单元，可以在单元之间制作剪裁线，方便使用。使用过程中，揭去107，敷在患处，加一定的力，微针将依次刺破101上的有机层及皮肤表层，药物会沿着微针中孔及外侧进行自然渗透，达到治疗的目的。患者可以根据病情的轻重或医嘱，选择不同种类、面积及周期的微针贴剂产品进行疾病治疗和相关的护理操作。

实施例2带推动剂的微针透皮输入贴产品

整体微针贴剂，采用内载药的方式进行构筑，如图2所示。在修饰了102相容材料层的103微针上，将微针置于药液中，进行药物的吸附，必要情况下，可以额外的在体系上加上一定的负压，提高药物的吸附速度。一定时间后，微针阵列的内部孔道会吸附一定量的104药物，(以胶原蛋白为例)。立刻进行封装有机物薄层的药棉101。在微针后侧，图上一层作为药物驱动结构108温度敏感材料，进行105的封装，可采用高密度聚乙烯材料。组装后，将106和107进行包装形成贴剂产品。在实施过程中，撕掉107，将贴剂贴在皮肤上，轻压将微针刺入表皮下。这时，胶原蛋白会缓慢渗透到皮肤下，起到美容作用。由于有温度敏感材料，用毛巾热敷后，该材料膨胀，将胶原蛋白在这种材料的推动下，快速渗透至皮下，提高了疗效。该贴剂有助于将药物快速送入皮下，用于速效药物的贴剂构筑。

实施例3可替换药囊的微针透皮输入贴产品

整体微针贴剂，采用下载药的方式进行构筑，如图1所示。主要构筑方法同实施例1，在放入药棉104后，我们不采用不可拆分结合方式，而采用可拆分的组合式结构构筑贴剂，利用特种的胶带对105进行复合。当药棉中的药物用完后，我们可以将105及106两部分从贴剂上撕下来，拿出104药棉，放入新的药棉，(可以与原药棉相同或不同)在将105贴回到主体部分，就变成了一个新的贴剂。在该贴剂中，药物可以反复添加，特别适合大剂量的药物使用，有效降低了成本，拓展了贴剂的应用。若每次所加药物种类不同，还可以实现疾病的疗程设计，给医生和患者提供了一条新型的治疗疾病的手段。

实施例4可补充药液的微针透皮输入贴产品

整体微针贴剂，采用下载药的方式进行构筑，如图1所示。主要构筑方法同实施例3，不同的是，当药棉中的药物用完后，我们可以将105及106两部分从贴剂上撕下来，不取出药棉104药棉，而是将药液注入到原药囊中，在将105贴回到主体部分，实现贴剂的更新。此外，我们还可以用专用工具，在不撕开105和106部分的前提下，将药液直接注入药囊内，实现贴剂的更新。在该贴剂中，药物可以反复补充，适合长效治疗效果的药物使用，进一步拓展了贴剂的应用。

实施例5多次刺入-渗透模式的微针透皮输入贴产品

整体微针贴剂，采用上载药的方式进行构筑，如图3所示，该种贴剂是采用空心或实心微针进行构筑的。在微针103修饰102后，利用有机胶将微针固定在105上，性质微针贴剂的微针部分。然后，构筑储药囊104，吸附药液的104被封装到101材料中，101为弹性材料。将含有药囊的101材料与微针部分复合，加以106和107的包装，形成产品。这类微针在使用过程中，采用刺入-渗透-再刺入-渗透的给药模式。实施过程中，当外力施加后，微针将依次刺破储药囊、皮肤表皮；撤去外力后，微针在弹性材料101作用下，弹回；药物会在刺破表皮的皮肤上迅速渗透。由于皮肤有自愈合的作用，一定时间后，渗透效率明显下降。这时我们可以再次将微针刺入皮下，形成渗透孔道，加速渗透。这种实施模式，可以有效解决皮肤的自愈合作用对药效的影响，可以进行长时间给药。

另外，值得说明的是，本发明所制作的贴剂由于其高渗透效率的特性，不仅可以治疗皮肤及浅皮疾病，还可以用于深层组织和内分泌系统疾病的治疗和护理(如糖尿病胰岛素注射、人体微量元素及生长激素的补充、疫苗、和美容护肤等疾病)。特别是对蛋白、大分子、基因药物等药物，由于口服面临肠道分解，肝脏首过效应，而普通贴剂渗透率低，甚至无法透皮，是无法达到疗效的。本发明的贴剂，可有效的解决这些问题，将以往只能在皮下注射和肌肉注射的药物，普遍适用在贴剂中，有效的解决了病人的痛苦，这是本发明又一大特色。本发明所述的方法和设计，用于微针类贴剂产品的构筑均在本发明的保护范围。

本发明顺应未来医疗的潮流，真正实现了无痛给药，快乐治疗的先进治疗理念，特别是对儿童等特殊群体，开拓了广阔的市场。

Claims (7)

1.一类高渗透效率的微针贴剂，其特征为：该产品是微针与药物等待输入物质一体化的贴剂产品，其至少包含微针和储药两个主要结构；可以在外在或内在的药物驱动力作用下，高效地将药物等待输入物质送入皮下，达到治疗的目的。其具体构造可由微针、储药、药物驱动、修饰、消毒、包装、相关支持等几大部件组成的。

2.如权利要求1所述的微针与药物等待输入物质一体化贴剂产品，在其具体构造中，药物等待输入物质可以根据需要以三种方式分别施加在微针上部(上载药型)、微针背部(下载药型)和微针内部(内载药型)。

3.如权利要求1和2所述的药物等待输入物质在微针上负载，其负载方式可根据需要而异。既可以将药物等待输入物质直接负载在微针表面或内部，也可以负载在与微针接触或分隔的独立储药结构中，形成载药囊。用于储药的既可以是微针本身，也可以是具有独立储药功能的部件。

4.如权利要求1、2和3所述，储药结构和微针部分的结合方式既可以是不可拆分的一体化结构，也可以是可拆分的组合式结构。

5.如权利要求4所述的不可拆分的微针储药一体化结构，这类贴剂既可以一次性使用，也可以对贴剂的储药囊中多次补给药物或更换其他药物等待输入物质，实现贴剂的多次反复使用。

6.如权利要求4所述的可拆分的组合式微针药贴结构，这类贴剂既可以一次性使用，也可以对贴剂的储药囊中多次补给药物或更换其他等待输入物质，还可以通过简单更换药囊等重新组合，实现贴剂的多次反复使用。

7.如权利要求1所述的外在或内在的药物驱动力作用及驱动结构，药物驱动方式可以是力、热、光、电、磁场及电场等任何已知的刺激手段。驱动结构在贴剂中可以是单独的结构，也可以是贴剂的其他结构部件兼载驱动组分。

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