CN102641462B - 用于慢性胆囊炎的中药、制备方法及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗慢性胆囊炎的中药组合物，其包括：川芎、虎杖、三棵针、川楝子、黄芩、延胡索、赤芍、大叶紫珠、山茱萸、山药、金樱子、陈皮、浙贝母、香附、益智、垂盆草、石斛、枸杞子和黑芝麻，采用这种中药组合物可以克服现代医学治疗慢性胆囊炎所具有的疗程长、效果不佳、易复发的缺陷。本发明还公开了这种中药组合物的制备方法和应用。
Description
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗慢性胆囊炎的中药。
背景技术
胆囊炎为胆囊因细菌或其它因素感染，致胆囊壁和胆囊颈充血水肿，甚至和周围组织发生粘连，胆汁排泄受阻，同时胆囊颈和胆囊管收缩，使胆汁浓缩，不易排出，致细菌大量繁殖，加重胆囊发炎，其以胁肋疼痛并向右侧肩背部放射，恶心呕吐，食欲下降等为主要临床表现，胆囊炎分为急性胆囊炎和慢性胆囊炎。
慢性胆囊炎是急性胆囊炎多次发作的结果，其至临床上的常见病、多发病，发病率在10%左右，男女发病率为1:2~1:3，患者多表现为轻重不同的腹胀、上腹或右胁下胀痛或隐痛、口干苦、纳差、厌食油腻等症状，多是由，多由外邪、饮食、情志等原因，致肝气郁结，郁而化热;或由肝气郁结日久，致气滞血瘀，使中焦气机失畅，肝络不得畅达;胆腑失予通利而致右上腹或胁肋部胀满疼痛，其病程长，病情反复，随着生活水平的不断提高，脂肪类、高蛋白类食物的摄取量增多，本病的发病率逐渐上升，且部分慢性胆囊炎常可导致反流性威严等非溃疡性消化不良，以致误诊、漏诊率偏高，实际发病率远较确诊率为高。
慢性胆囊炎常反复发作，除临床症状明显、特别是伴有胆囊结石者宜实施手术根治外，对症状轻微而胆囊又无结石者或者病人年老或全身情况不利于进行手术者，现代医学多采用抗菌素保守治疗，但是疗程长且效果不佳，易复发。
中药是我国的宝贵遗产，通过对全身整体脏腑的调节作用，提高机体免疫功能，发挥人体的抗病潜能。中药活性成分普遍存在免疫促进、免疫抑制或双向调节作用，其广泛的生物学效应与免疫网络直接相关。与合成药物相比，中药具有不良反应少、毒副作用小和不易产生耐药性等优点，是良好的生物反应调节剂。因此，采用中草药组合物治疗慢性胆囊炎成为人们研究的一个新的热点。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗慢性胆囊炎的中药组合物及其制备方法，采用这种中药组合物可以克服现代医学治疗慢性胆囊炎所具有的疗程长、效果不佳、易复发的缺陷。
为了解决上述技术问，本发明提供了一种治疗慢性胆囊炎的中药组合物，其包括：川芎、虎杖、三棵针、川楝子、黄芩、延胡索、赤芍、大叶紫珠、山茱萸、山药、金樱子、陈皮、浙贝母、香附、益智、垂盆草、石斛、枸杞子和黑芝麻。
其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比为：
川芎20～30重量份、虎杖25～35重量份、三棵针10～20重量份、川楝子20～30重量份、黄芩85～95重量份、延胡索20～30重量份、赤芍35～45重量份、大叶紫珠10～20重量份、山茱萸30～40重量份、山药30～40重量份、金樱子10～20重量份、陈皮10～20重量份、浙贝母10～20重量份、香附20～30重量份、益智15～25重量份、垂盆草35～45重量份、石斛30～40重量份、枸杞子30～40重量份和黑芝麻30～40重量份。
其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比进一步优选为：
川芎25～30重量份、虎杖30～35重量份、三棵针15～20重量份、川楝子25～30重量份、黄芩90～95重量份、延胡索25～30重量份、赤芍40～45重量份、大叶紫珠15～20重量份、山茱萸35～40重量份、山药35～40重量份、金樱子15～20重量份、陈皮15～20重量份、浙贝母15～20重量份、香附25～30重量份、益智20～25重量份、垂盆草40～45重量份、石斛35～40重量份、枸杞子35～40重量份和黑芝麻35～40重量份。
其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比更进一步优选为：
川芎25重量份、虎杖30重量份、三棵针15重量份、川楝子25重量份、黄芩90重量份、延胡索25重量份、赤芍40重量份、大叶紫珠15重量份、山茱萸35重量份、山药35重量份、金樱子15重量份、陈皮15重量份、浙贝母15重量份、香附25重量份、益智20重量份、垂盆草40重量份、石斛35重量份、枸杞子35重量份和黑芝麻35重量份。
对于合并有胆结石的患者，可以在所述中药组合物中加入鸡内金、海金沙和冬葵果，所述鸡内金、海金沙和冬葵果的加入量分别为5～10重量份、3～5重量份、5～10重量份。
对于肝胃不和的患者，还可以在所述中药组合物中加入莱菔子和枳壳，所述莱菔子和枳壳的加入量分别为3～5重量份、3～5重量份。
本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗慢性胆囊炎的药物中的应用。
所述中药组合物可以制备成各种剂型，优选为片剂、煎剂、口服液。
当本发明中药的剂型为片时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成100～200目的粉末，加入冷水中浸泡3小时～5小时，以文火煎煮2小时～3小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的2～4倍，将煎煮液过滤，滤渣再次放入冷水中，以文火煎煮1小时～2小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的1～2倍，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液；
第二步，将第一步获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70～85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液；
第三步，将第二步处理后获得的药液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20%的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用浓度为90%～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90%～95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3～5倍，用0.5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6.5～7.5，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10%～15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用醇浓度为80％～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为80％～95%的的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏；
第四步，将上述获得的干膏粉碎并过筛成100目的粉末，加入赋形剂制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到产品。
其中，赋形剂为淀粉及其衍生物、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙及其他药用辅料；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的润滑剂为聚乙二醇、硬酯酸镁、滑石粉及具润滑作用的药用辅料；所述的包糖衣材料为蔗糖、滑石粉、色素、川蜡等；所述的包薄膜衣材料为胃溶型的水、醇溶包衣材料。其中赋形剂、崩解剂、润滑剂、包糖衣、包薄膜衣材料在药物中的重量含量分别为：5～70％、1～30％、0.1～10％、35～90％、1.5～5％。
所述大孔吸附树脂型号可以是D101、AB-8、X-5、HPD100。
当本发明中药的剂型为煎剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述组分按比例混合，粉碎并过筛成100～200目的粉末；
第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡3小时～5小时，以文火煎煮，煎煮时间为2小时～3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；
第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮1小时～2小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量和第二步中的相同；
第四步，合并两次滤液，获得所述煎剂。
当本发明中药的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成100～200目的粉末，加入冷水中浸泡3小时～5小时，以文火煎煮2小时～3小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的2～4倍，将煎煮液过滤，滤渣再次放入冷水中，以文火煎煮1小时～2小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的1～2倍，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液；
第二步，将第一步获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70～85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液；
第三步，将第二步处理后获得的药液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20%的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用浓度为90%～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90%～95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3～5倍，用0.5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6.5～7.5，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10%～15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用醇浓度为80％～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为80％～95%的的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏；
第四步，将所获得的干膏粉碎成粉末，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
本发明的有益效果:
采用本发明的新型中药可以克服现代医学治疗慢性胆囊炎所具有的疗程长、效果不佳、易复发的缺陷。
具体实施方式
慢性胆囊炎多属中医学“胁痛”、“胆胀”范畴，本病多因肝失疏泄、胆汁瘀积而成，现代医学认为本病发生与胆汁成分改变和胆道动力障碍有关,并与细菌侵袭有关、自由基损伤、精神、心理、社会因素密切相关。祖国医学认为，肝胆互为表里，肝主疏泄，胆为中精之腑，情志不畅，肝疏泄失职，导致气行郁滞，气机不畅，胆失通降,胆郁气逆,精汁不泄,导致本病发生。胆是“中清之腑”，与肝相表里，输胆汁而不转化水谷糟粕。其功能以通降下行为顺，任何原因影响其“中清”和通降均可发病。肝失疏泄，则胆腑通降失司、胆汁结聚不通，逆则易犯脾胃，使脾胃不运，湿热蕴生。肝胆气郁日久，亦使胆汁瘀积，湿热阻络，血郁成瘀，不通则痛，在治疗上以“疏肝利胆、健脾益胃、化痰活血”为治疗原则。
本发明提供了一种治疗慢性胆囊炎的中药组合物，其包括：川芎、虎杖、三棵针、川楝子、黄芩、延胡索、赤芍、大叶紫珠、山茱萸、山药、金樱子、陈皮、浙贝母、香附、益智、垂盆草、石斛、枸杞子和黑芝麻。
其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比为：
川芎20～30重量份、虎杖25～35重量份、三棵针10～20重量份、川楝子20～30重量份、黄芩85～95重量份、延胡索20～30重量份、赤芍35～45重量份、大叶紫珠10～20重量份、山茱萸30～40重量份、山药30～40重量份、金樱子10～20重量份、陈皮10～20重量份、浙贝母10～20重量份、香附20～30重量份、益智15～25重量份、垂盆草35～45重量份、石斛30～40重量份、枸杞子30～40重量份和黑芝麻30～40重量份。
其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比进一步优选为：
川芎25～30重量份、虎杖30～35重量份、三棵针15～20重量份、川楝子25～30重量份、黄芩90～95重量份、延胡索25～30重量份、赤芍40～45重量份、大叶紫珠15～20重量份、山茱萸35～40重量份、山药35～40重量份、金樱子15～20重量份、陈皮15～20重量份、浙贝母15～20重量份、香附25～30重量份、益智20～25重量份、垂盆草40～45重量份、石斛35～40重量份、枸杞子35～40重量份和黑芝麻35～40重量份。
其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比更进一步优选为：
川芎25重量份、虎杖30重量份、三棵针15重量份、川楝子25重量份、黄芩90重量份、延胡索25重量份、赤芍40重量份、大叶紫珠15重量份、山茱萸35重量份、山药35重量份、金樱子15重量份、陈皮15重量份、浙贝母15重量份、香附25重量份、益智20重量份、垂盆草40重量份、石斛35重量份、枸杞子35重量份和黑芝麻35重量份。
对于合并有胆结石的患者，可以在所述中药组合物中加入鸡内金、海金沙和冬葵果，所述鸡内金、海金沙和冬葵果的加入量分别为5～10重量份、3～5重量份、5～10重量份。
对于肝胃不和的患者，还可以在所述中药组合物中加入莱菔子和枳壳，所述莱菔子和枳壳的加入量分别为3～5重量份、3～5重量份。
本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗慢性胆囊炎的药物中的应用。
所述中药组合物可以制备成各种剂型，优选为片剂、煎剂、口服液。
当本发明中药的剂型为片时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成100～200目的粉末，加入冷水中浸泡3小时～5小时，以文火煎煮2小时～3小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的2～4倍，将煎煮液过滤，滤渣再次放入冷水中，以文火煎煮1小时～2小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的1～2倍，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液；
第二步，将第一步获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70～85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液；
第三步，将第二步处理后获得的药液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20%的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用浓度为90%～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90%～95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3～5倍，用0.5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6.5～7.5，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10%～15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用醇浓度为80％～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为80％～95%的的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏；
第四步，将上述获得的干膏粉碎并过筛成100目的粉末，加入赋形剂制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到产品。
其中，赋形剂为淀粉及其衍生物、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙及其他药用辅料；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的润滑剂为聚乙二醇、硬酯酸镁、滑石粉及具润滑作用的药用辅料；所述的包糖衣材料为蔗糖、滑石粉、色素、川蜡等；所述的薄膜包衣材料为胃溶型的水、醇溶包衣材料。其中赋形剂、崩解剂、润滑剂、包糖衣、包薄膜衣材料在药物中的重量含量分别为：5～70％、1～30％、0.1～10％、35～90％、1.5～5％。
所述大孔吸附树脂型号可以是D101、AB-8、X-5、HPD100。
当本发明中药的剂型为煎剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述组分按比例混合，粉碎并过筛成100～200目的粉末；
第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡3小时～5小时，以文火煎煮，煎煮时间为2小时～3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；
第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮1小时～2小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量和第二步中的相同；
第四步，合并两次滤液，获得所述煎剂。
当本发明中药的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成100～200目的粉末，加入冷水中浸泡3小时～5小时，以文火煎煮2小时～3小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的2～4倍，将煎煮液过滤，滤渣再次放入冷水中，以文火煎煮1小时～2小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的1～2倍，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液；
第二步，将第一步获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70～85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液；
第三步，将第二步处理后获得的药液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20%的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用浓度为90%～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90%～95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3～5倍，用0.5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6.5～7.5，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10%～15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用醇浓度为80％～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为80％～95%的的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏；
第四步，将所获得的干膏粉碎成粉末，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
实施例1本发明制备的中药中各组分药理
川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。
虎杖：味微苦，性微寒、归肝、胆、肺经，有祛风利湿、散瘀定痛、化痰止咳的功效，主治关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒等证。虎杖对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、溶血性链球菌、卡他球菌、新城疫、变形杆菌、绿脓杆菌等具有抑制和杀灭作用
三棵针：味苦，性寒，归具有清热燥湿，泻火解毒的功效，主治湿热泻痢，黄疸，湿疹，咽痛目赤，痈肿疮毒等证。
川楝子：味苦、性寒，归肝、小肠、膀胱经，具有疏肝泄热、行气止痛的功效，主治肝郁化火、胸胁、玩腹胀痛、疝气疼痛、虫积腹痛等证。
黄芩：味苦、性寒，归心、肺、胃、胆、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，安胎，止血的作用，主要用于湿热所致之腹泻、痢疾、黄疸、热淋；肺热咳嗽，口渴咽痛，还可用于胎热不安，热毒火邪侵淫皮肤之疮痈毒肿之证。
延胡索：味苦、辛，性温，归肝、心、胃经，具有善行走散，可升可降，具有活血散瘀，行气止痛的功效，主治胸痹心痛，胁肋、脘腹诸痛，头痛、腰痛、疝气痛、筋骨痛、痛经、经闭，产后瘀腹痛，跌打损伤等证。
赤芍：味苦、微苦，归肝经，具有泻肝火，清热凉血，祛瘀止痛的功效，主治肝火旺盛之目赤肿痛，头晕目眩，胸胁疼痛，温热病热入血分之身热舌绛，斑疹出血，以及血瘀经闭；火热炽盛迫血妄行之吐血尿血；妇女血热之行经过多等证。
山茱萸：味酸、涩，性微温，入肝、肾经，具有补益肝肾、涩精止遗、敛汗固脱的功效，主治肝肾阴虚、肝阳上亢之腰膝酸软、头晕耳鸣，阳痿，精关不固之遗精、滑精、崩漏下血等证。
大叶紫珠：味辛、苦，性平，归肝、肺、胃经，具有散瘀止血、消肿止痛的功效，主治咳血、吐血、便血、外伤出血、跌扑疼痛等证。
山茱萸：味酸、涩，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾、收涩固脱的功效，主治眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴等证。
山药：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。
金樱子：味酸、甘、涩，性平，归肾、膀胱、大肠经，具有固精缩尿、固崩止带、涩肠止泻的功效，主治遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下，久泻久痢等证。
浙贝母：味苦，性寒，入肺、心经，具有清热化痰，散结解毒的功效，主治风热咳嗽，肺痈喉痹，瘰疬，疮疡肿毒等证。
陈皮：味辛、苦，性温，归脾、肺经，具有理气健脾，燥湿化痰的功效，主治脾胃气滞，湿浊中阻所致之脘腹胀满，恶心呕吐，食少纳呆，胃寒气逆或胃有虚热之呕逆少食等证。
香附：味辛、甘、微苦，性平，归肝、三焦经，具有理气解郁，调经止痛的功效，主治肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛等证。
益智：味辛，性温，归脾、肾经，具有暖肾固精缩尿，温脾止泻摄唾的功效，主治肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊，脾寒泄泻，腹中冷痛的功效。
垂盆草：味甘、淡，性凉，归肝、胆、小肠经，具有清利湿热，解毒的功效，主治湿热黄疸，小便不利，痈肿疮疡，急、慢性肝炎等证，垂盆草具有护肝和免疫的作用。
石斛：性微寒，味甘，归胃、肾经，具有益胃生津，滋阴清热的功效。主治阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明等证。
枸杞子：味甘、性平，入肝、肾经，具有补益肝肾、养血补血、益精明目、润肺止咳的功效，主治肝肾两虚、精血不足之腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精耳鸣、自汗乏力；肾阳不足之阳痿、不育；阴精亏损、肝血不足之眼目昏花以及阴虚劳嗽等证。
黑芝麻：味甘，性平，归肝、肾、大肠经，具有补肝肾，益精血，润肠燥的功效，主治头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘等证。
鸡内金：味甘，性寒，归脾、胃、小肠、膀胱经，具有健脾消食、涩精止溺的功效，主治食积胀满，呕吐反胃，泻痢，疳积，消渴，遗溺，喉痹乳蛾，牙疳口疮等证。
海金沙：性寒，味甘，归膀胱，小肠经，具有清利湿热，通淋止痛的功效，主治热淋、砂淋、血淋、膏淋、尿道涩痛等证。
冬葵果：味甘，性寒，归大小肠、膀胱经，具有利水，滑肠，下乳的功效。主治二便不通，淋病，水肿，妇女乳汁不行，乳房肿痛等证。
莱菔子：性平，味辛、甘，归肺、脾、胃经，消具有食除胀，降气化痰的功效，主治饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳等证，能消食除胀，功效显著，有“冲墙倒壁”之称。
枳壳：味苦；酸；性微寒归肺；脾；肝；胃；大肠经，主治：胸隔痞满；胁肋胀痛；食积不化；脘腹胀满；下痢后重；脱肛；子宫脱垂等证。
实施例2本发明制备的中药组合物煎剂1的制备方法
将川芎25g、虎杖30g、三棵针15g、川楝子25g、黄芩90g、延胡索25g、赤芍40g、大叶紫珠15g、山茱萸35g、山药35g、金樱子15g、陈皮15g、浙贝母15g、香附25g、益智20g、垂盆草40g、石斛35g、枸杞子35g和黑芝麻35g混合，粉碎并过筛成100目的粉末，随后加入1700g冷水中浸泡5小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时，将煎煮液过滤，将过滤获得的滤渣再次加入1700g冷水中，以文火煎煮2小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，获得所述煎剂。
实施例3本发明制备的中药组合物煎剂2的制备方法
将川芎25g、虎杖30g、三棵针15g、川楝子25g、黄芩90g、延胡索25g、赤芍40g、大叶紫珠15g、山茱萸35g、山药35g、金樱子15g、陈皮15g、浙贝母15g、香附25g、益智20g、垂盆草40g、石斛35g、枸杞子35g和黑芝麻35g混合，粉碎成100目的粉末，加入1700g冷水中浸泡5小时，以文火煎煮3小时，将煎煮液过滤，滤渣再次放入1700g冷水中，以文火煎煮2小时，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液，将获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液，处理后获得的药液通过D101型吸附树脂，先用600g水或作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，再用浓度为95%的乙醇1500g洗脱，收集乙醇洗脱液，用0.5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为7，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用600g水洗脱至洗脱液呈近无色，再用700g醇浓度为95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏，将获得的干膏粉碎并过筛成100目的粉末，加入淀粉800g制粒，干燥，加入50g羧甲基纤维素钠，15g硬脂酸镁，采用滑石粉包糖衣，即得到产品。
实施例4本发明制备的中药组合物煎剂3的制备方法
将川芎25g、虎杖30g、三棵针15g、川楝子25g、黄芩90g、延胡索25g、赤芍40g、大叶紫珠15g、山茱萸35g、山药35g、金樱子15g、陈皮15g、浙贝母15g、香附25g、益智20g、垂盆草40g、石斛35g、枸杞子35g和黑芝麻35g混合，粉碎成100目的粉末，加入1700g冷水中浸泡5小时，以文火煎煮3小时，将煎煮液过滤，滤渣再次放入1700g冷水中，以文火煎煮2小时，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液，将获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液，处理后获得的药液通过D101型吸附树脂，先用600g水或作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，再用浓度为95%的乙醇1500g洗脱，收集乙醇洗脱液，用0.5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为7，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用600g水洗脱至洗脱液呈近无色，再用700g醇浓度为95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏，将获得的干膏粉碎，加1800g的蒸馏水，60g的蔗糖，6g的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
实施例5临床实验
一般资料
纳入的250例患者其西医诊断标准：参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》拟定。中医证候诊断标准：参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》中慢性胆囊炎肝郁脾虚证的诊断标准拟定。将纳入患者按就诊的先后顺序随机分为治疗组与对照组，各125例。其中治疗组：男75例,女50例，平均年龄(38±1.8)岁，平均病程(2.4±0.65)年，中医证候总积分(11.16±2.06)；对照组：男72例，女53例，平均年龄(36±1.7)岁，平均病程(2.4±0.76)年，中医证候总积分(11.83±1.98)，两组患者在性别、年龄、病程、中医证候总积分等方面经统计学处理(P>0.05)无显著差异。
治疗方法
对照组：予茴三硫片(四川奥邦药业有限公司生产，国药准字H51023567，规格：25mg/片)口服，1片/次，3次/d，疗程4周，治疗组采用本发明实施例1制备的煎剂，每日3剂，每次500ml，疗程4周。
观察指标
(1)安全性观察：一般体检、血便尿常规化验、心电图、肝功能、肾功能和不良反应。(2)疗效性观察：观察并记录用药前后的临床症状,详细记录证候积分变化，注意患者腹部体征变化，疗程前后进行的西医客观检查。
总疗效判定标准
根据积分法判定中医证候疗效。疗效指数(n)=[(疗前积分-疗后积分)÷疗前积分]×100%。痊愈：用药后症状、体征消失,积分值减少>95%；显效:用药后症状、体征明显改善，积分值减少>70%；有效：用药后症状、体征改善，积分值减少>30%；无效：用药后症状、体征无明显改善，或积分值减少<30%。
胆囊B超疗效判定标准
痊愈：胆囊或胆管壁的壁厚、毛糙、透声3项恢复正常；显效：以上2项或2项以上改善；有效：以上1项或1项以上改善；无效：以上3项均无改善。
统计学方法
资料使用SPSS 12.0for Windows软件进行分析和统计处理。计量资料用表示，用t检验，计数资料用χ2检验。
结果
两组患者治疗后临床总疗效比较，见表1。
表1两组临床疗效比较n(%)
| 组别 | n | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效 |
| 治疗组 | 125 | 98(78.4) | 17(13.6) | 8(6.4) | 2(1.6) | 123(98.4)* |
| 对照组 | 125 | 56(44.8) | 21(16.8) | 31(24.8) | 17(13.6) | 108(86.4) |
与对照组相比，*P<0.05。
两组患者治疗前后中医证候总积分比较，见表2。
表2两组患者治疗前后中医候正总积分比较
| 组别 | n | 治疗前 | 治疗后 |
| 治疗组 | 125 | 12.13±2.08 | 4.48±1.85*# |
| 对照组 | 125 | 11.85±1.99 | 7.32±2.37* |
注:与治疗前比较*P<0.05；治疗后与对照组比较#P<0.05。
两组患者治疗后胆囊B超疗效比较，见表3
表3两组患者治疗后胆囊B超疗效比较n(%)
| 组别 | n | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效 |
| 治疗组 | 125 | 98(78.4) | 17(13.6) | 8(6.4) | 2(1.6) | 123(98.4)* |
| 对照组 | 125 | 56(44.8) | 21(16.8) | 31(24.8) | 17(13.6) | 108(86.4) |
与对照组相比，*P<0.05。
安全性评价
疗程结束后未发现患者对药物有过敏及不耐受情况，血、尿、便常规，心电图，肝肾功能未见异常。
典型病例1：
张某某，男，35岁，干部。因间断性右上腹胀痛1年余，加重伴恶心、呕吐3天，于2010年06月19日来初诊。现症:右上腹胀闷、疼痛，疼痛放散至肩背部及胁肋部。恶心、呕吐，呕吐物为黄绿苦水，嗳气，纳差，夜寐欠安，二便尚可。舌红，苔黄腻，脉弦。B超示:胆囊壁毛糙，胆囊壁增厚。诊为慢性胆囊炎。血常规示:白细胞11.09×109/L。查体:右上腹压痛(+)，墨菲氏征(+)。中医辨证为:肝胆湿热之胁痛，治疗以清热利湿为主。采用本发明实施例1制备的煎剂，每日3剂，分2次服，每次1000ml。5剂后胀闷、疼痛明显减轻，16天后症状基本缓解。继续服药满1个月后，复查:查体:全腹无压痛、无反跳痛及肌紧张，墨菲氏征(－);舌质淡红，苔薄白，脉弦。B超示:胆囊壁光滑，胆囊未见异常。随诊至今未见复发。
典型病例2：
肖某，男，26岁，2009年8月25日初诊。7个月前因饮酒和食油腻食物出现上腹部隐痛、阵发性加剧，恶心，在当地医院诊断为“急性胃肠炎”，给予阿托品、多酶片、乳酶生、黄连素、藿香正气水等治疗，病情无明显好转。精神萎靡，上腹部剑突下偏右处持续性隐痛，加剧时似刀割样，并向右肩胛下区放射，遇饮酒、食油腻食物即可加剧，恶心呕吐，有时呕吐黄
苦水，嗳气吞酸，大便秘结难解，舌质红苔黄腻，脉弦数。查P98次/min,R19次/min,BP 13.6/10.6kPa。巩膜轻度黄染，心肺无异常，上腹部腹直肌外缘与肋弓缘交界处压痛,莫非氏征阳性,肝脾肋下未触及。化验WBC12.6×109/L、N 0.81、L 0.19,Hb120g/L。B超提示胆囊壁增厚，轮廓欠清晰。诊断为慢性胆囊炎。服用本发明实施例1制备的煎剂，每日3次,每次服500mL,服5日后精神好转，上腹疼痛减轻，恶心呕吐消失，食欲增加，大便已解且软，继服4日而愈，至今未再复发。
典型病例3：
杨某，女、36岁，慢性胆囊炎史3年，平素情志不畅，易生气恼怒，右上腹疼痛反复发作。2010年10月11日与家人赌气后再次发作，就诊时，右上腹胀痛走窜不定，痛连胁肋，脘闷、嗳气不畅、纳差、苔薄、脉弦，体检右上腹肋弓处压痛。经B超检查提示胆囊壁增厚不光滑，体积稍增大，临床诊断为慢性胆囊炎。中医辨证属肝气郁结型。服用本发明实施例1制备的煎剂，每日3次，每次服500mL，连用5日，临床症状，体征完全恢复，复查B超提示：胆囊体积正常，胆囊壁光滑。治疗后随访1年未再发病。
典型病例4：
李某，男，42岁，慢性胆囊炎史4年，平素喜食辛辣油腻厚味之品。近4年来，右上腹胁肋部疼痛反复发作，经西医治疗后好转，2010年3月21日，因饮食失节致再次发作，改投中医治疗。就诊时，右上腹胀满疼痛，拒按，疼痛常放射至右肩背部，并有灼热感，食纳差，伴恶心、口干苦、溲黄、便秘，舌质红苔黄腻，脉弦数。右上腹压痛明显，经B超检查提示:胆囊体积增大，胆囊壁粗糙，临床诊断为慢性胆囊炎。中医辨证属肝胆湿热型，服用本发明实施例1制备的煎剂，每日3次，每次服500mL，连用15日，临床症状，体积基本消失，经复查B超示胆囊大小形态正常，胆囊壁由粗糙变为光滑，治疗后随访1年，未再发病。
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
Claims (7)
1.一种治疗慢性胆囊炎的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由川芎、虎杖、三棵针、川楝子、黄芩、延胡索、赤芍、大叶紫珠、山茱萸、山药、金樱子、陈皮、浙贝母、香附、益智、垂盆草、石斛、枸杞子和黑芝麻构成；
各组分的重量份数比为川芎20～30重量份、虎杖25～35重量份、三棵针10～20重量份、川楝子20～30重量份、黄芩85～95重量份、延胡索20～30重量份、赤芍35～45重量份、大叶紫珠10～20重量份、山茱萸30～40重量份、山药30～40重量份、金樱子10～20重量份、陈皮10～20重量份、浙贝母10～20重量份、香附20～30重量份、益智15～25重量份、垂盆草35～45重量份、石斛30～40重量份、枸杞子30～40重量份和黑芝麻30～40重量份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中的各组分的重量份数比为川芎25～30重量份、虎杖30～35重量份、三棵针15～20重量份、川楝子25～30重量份、黄芩90～95重量份、延胡索25～30重量份、赤芍40～45重量份、大叶紫珠15～20重量份、山茱萸35～40重量份、山药35～40重量份、金樱子15～20重量份、陈皮15～20重量份、浙贝母15～20重量份、香附25～30重量份、益智20～25重量份、垂盆草40～45重量份、石斛35～40重量份、枸杞子35～40重量份和黑芝麻35～40重量份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中的各组分的重量份数比为川芎25重量份、虎杖30重量份、三棵针15重量份、川楝子25重量份、黄芩90重量份、延胡索25重量份、赤芍40重量份、大叶紫珠15重量份、山茱萸35重量份、山药35重量份、金樱子15重量份、陈皮15重量份、浙贝母15重量份、香附25重量份、益智20重量份、垂盆草40重量份、石斛35重量份、枸杞子35重量份和黑芝麻35重量份。
4.如权利要求1至3任一项所述的中药组合物在制备治疗慢性胆囊炎的药物中的应用。
5.权利要求1至3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：
当所述中药组合物的剂型为片时，其包括以下步骤，
第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成100～200目的粉末，加入冷水中浸泡3小时～5小时，以文火煎煮2小时～3小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的2～4倍，将煎煮液过滤，滤渣再次放入冷水中，以文火煎煮1小时～2小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的1～2倍，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液；
第二步，将第一步获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70～85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液；
第三步，将第二步处理后获得的药液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20%的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用浓度为90%～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90%～95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3～5倍，用0.5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6.5～7.5，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10%～15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用醇浓度为80％～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为80％～95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏；
第四步，将上述获得的干膏粉碎并过筛成100目的粉末，加入赋形剂制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到产品。
6.权利要求1至3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：
当所述中药组合物的剂型为煎剂时，其包括以下步骤，
第一步，将所述组分按比例混合，粉碎并过筛成100～200目的粉末；
第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡3小时～5小时，以文火煎煮，煎煮时间为2小时～3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；
第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮1小时～2小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量和第二步中的相同；
第四步，合并两次滤液，获得所述煎剂。
7.权利要求1至3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：
当所述中药组合物的剂型为口服液时，其包括以下步骤，
第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成100～200目的粉末，加入冷水中浸泡3小时～5小时，以文火煎煮2小时～3小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的2～4倍，将煎煮液过滤，滤渣再次放入冷水中，以文火煎煮1小时～2小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的1～2倍，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液；
第二步，将第一步获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70～85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液；
第三步，将第二步处理后获得的药液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20%的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用浓度为90%～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90%～95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3～5倍，用0.5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6.5～7.5，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10%～15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用醇浓度为80％～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为80％～95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏；
第四步，将所获得的干膏粉碎成粉末，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
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