CN102641320B - 一种妇科泡腾片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种妇科抗菌消炎泡腾片及其制备方法，泡腾片中含有壳聚糖、蛇床子浸膏粉、金银花浸膏粉、冰片β-环糊精包合物、薄荷油β-环糊精包合物、黄连素、乳糖、甘露醇、硼酸、酒石酸、羧甲基淀粉钠 、聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液、十二烷基硫酸钠、吐温-80、聚乙二醇、碳酸氢钠、硬脂酸镁，本发明所制成的妇科泡腾片淡黄色、硬度适宜、脆碎度适宜，崩解时间符合要求。片剂的PH值与阴道正常PH值（4.0-4.5）接近。泡腾片遇水泡腾效果好，泡沫持续时间长，所形成的溶液澄清，抗菌消炎效果好，是治疗妇科炎症的有效药物，值得进一步推广应用。

Description

一种妇科泡腾片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种妇科泡腾片，特别涉及一种含天然活性成分提取物的妇科泡腾片及其制备方法。

背景技术

妇科炎症主要是指妇女生殖系统感染所引起的疾病，是危害妇女身心健康的常见病、多发病。临床常见的妇科炎症有慢性或急性阴道炎、宫颈炎、前庭大腺炎、子宫内膜炎、外阴炎、老年性阴道炎、子宫颈糜烂等。这类患者少数是急性症状，大多数是慢性难愈的妇科病，表现为治愈率低，复发性高。据WHO核心期刊《世界妇女健康》杂志披露，全世界约87%的成年女性不同程度的感染过妇科炎症，其中45%有反复发病史。感染妇科炎症，根据感染部位的不同出现外阴瘙痒、灼热肿痛、阴道充血、白带豆渣样、白带量多、性交疼痛，尿频、尿急、尿痛、下腹坠胀等不同症状，经常反反复复，经久不愈，往往出现部位相互蔓延和交叉感染，影响生活质量和夫妻生活，给患者生活带来极大不便，还会产生精神压力，导致不孕、宫外孕，诱发肿瘤等。另外，妇科炎症间接导致面色萎黄、长斑、长痘以及黑眼圈，直接与美丽相关。值得注意的是目前生殖道病原体侵害引起的炎症有明显上升的趋势。为了身体的健康和家庭幸福美满，积极预防和治疗妇科炎症是所有女性自我保健的重要措施。患有妇科炎症，应及时到正规医院进行科学规范的治疗。其理由是：其一，妇科常见炎症不及时治疗，除可能导致炎症在各生理部位相互蔓延和交叉感染外，还会带来许多并发症，甚至导致某些部位的恶性病变。其二，炎症不治疗会使身体长时间处于炎症的侵害环境中，对身体免疫功能、新陈代谢水平以及内分泌系统都会产生不良影响，对健康会有很大的危害。其三，一些妇科炎症不仅危害女性本人，还会波及家人，若是妊娠女性，病原体还可通过胎盘引起宫内感染、分娩过程产道感染，以及产后通过哺乳等环节感染新生儿，造成流产、早产、先天发育畸形、智力低下等严重后果。

妇科炎症主要有以下致病菌引起：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、链球菌、肠球菌、绿脓杆菌、念珠菌、衣原体、病毒、滴虫等。临床上最常见的阴道感染主要是由多种细菌引起的细菌性阴道病，还有由滴虫和白色念珠菌引起的感染。

目前，妇科抗炎药很多，以西药为主。由于妇科炎症反复发作的特点，西药的反复使用，致使病原微生物产生耐药性，从而使西药用量越来越大，而疗效却越来越低。目前西药抗炎药的耐药性已成逐年上升趋势。与此同时，中药治疗妇科炎症的优势开始体现出来，而中药治疗妇科炎症的药物普遍存在制备工艺落后，剂型也是比较老的剂型如洗液、栓剂、普通片剂等，作用效果也不太好。阴道泡腾片置于阴道中，发生酸碱反应，产生大量泡沫，崩解迅速，增加了药物与阴道、宫颈黏膜皱褶部位的接触，能够充分发挥药物治疗作用，有利于提高药物生物利用度。泡腾片中所含的表面活性剂，有助于药物的润湿、崩解、扩散以及有助于泡沫细密，并能增加药物的穿透作用和延长泡沫的维持时间，延长药物阴道内储留时间，使药物充分发挥治疗作用，克服了栓剂基质熔融后连同药物一块流失，影响疗效，污染衣服，给患者带来不适感觉，在临床上使用极为不便的缺点。因此，安全、疗效确切、抗菌谱广、价格便宜、副作用小的妇科复方抗菌消炎泡腾剂的开发具有重要的作用和意义。

本发明中的金银花含有绿原酸，具有显著的抗菌、消炎作用；壳聚糖有良好的广谱抑菌和抗炎作用；黄连素具有抗菌、消炎作用，其抗菌谱也比较广泛；冰片有抗炎、抗菌、止痛、止痒、防腐的作用；薄荷脑有镇痛、抗炎、杀菌、止痒作用；蛇床子含有独特的抑菌活性成分，能够迅速杀菌、止痒。以这些疗效确切的中药来组方，期望研制出广谱杀菌，有效治疗妇科炎症的泡腾片。

发明内容

本发明所要解决的第1个技术问题是提供一种新的含有天然活性成分提取物的妇科泡腾片。

本发明所要解决的第2个技术问题是上述泡腾片的制备方法。

所述的一种妇科泡腾片，每221g泡腾片中含有以下物质及重量份：

所述的薄荷油β-环糊精包合物、冰片β-环糊精包合物通过以下方法制备：

称取2-11gβ-环糊精，加入280-370ml蒸馏水制成饱和溶液，缓缓加入薄荷油0.1-1.5ml、无水乙醇0.1-1.8ml，置于恒温磁力搅拌器上搅拌30-115min后，置于0-20℃冰箱中，24h后抽滤，用蒸馏水、石油醚洗涤滤饼数次，将滤饼置于30-60℃干燥箱中干燥2-8h至恒重，得薄荷油β-环糊精包合物。

所述的冰片β-环糊精包合物通过以下方法制备：

称取2-11gβ-CD，加入280-370ml蒸馏水制成饱和溶液，缓缓加入冰片0.1-1.5g、无水乙醇0.1-1.8ml，置于恒温磁力搅拌器上搅拌30-115min后，置于0-20℃冰箱中，24h后抽滤，用蒸馏水、石油醚洗涤滤饼数次，将滤饼置于30-60℃干燥箱中干燥2-8h，至恒重，得冰片β-环糊精包合物。

所述的蛇床子浸膏粉通过以下方法制备：

称取蛇床子300-800g，第一次提取时需浸泡0.5-1h，每次用8-15倍量体积浓度40%-80%乙醇回流提取，每次提取0.5-1.5h，提取1-3次。趁热过滤，合并滤液，用旋转蒸发仪40-60℃浓缩滤液，然后置于80-99℃水浴锅上浓缩至稠膏，于40-80℃，真空度为0.08-0.1Mpa真空干燥至恒重，粉碎成过40-100目筛细粉，备用。

所述的金银花浸膏粉通过以下方法制备：

称取金银花300-800g，第一次提取时需浸泡0.5-1h，每次用6-15倍量40%-85%的乙醇回流提取，每次提取0.5-2h，回流提取1-4次，趁热用三层纱布过滤，合并滤液，用旋转蒸发仪40-60℃浓缩滤液，然后置于80-99℃水浴锅上浓缩至稠膏，于40-80℃，真空度为0.08-0.1Mpa真空干燥，至恒重，粉碎成过40-100目筛细粉，备用。

所述的一种妇科泡腾片的制备方法为：通过以下方法制备：

称取10-50g聚乙二醇6000，50-90℃水浴熔化，加入0.5-6g黄连素，混合均匀，然后加入10-40g碳酸氢钠，不断快速搅拌直到完全熔融，倒入预冷的不锈钢盘中，涂成薄层，冰水浴冷却0.5-4h，然后放置于干燥器中3-6天，研成40-100目细粉，备用，得到碳酸氢钠、黄连素固体分散体；

称取40-100g乳糖、40-100g甘露醇分别置40-80℃鼓风干燥箱中干燥2-8个小时，粉碎成过40-100目筛细粉，备用；将0.5-4g壳聚糖、0.3-2.5g金银花浸膏粉、5-12g蛇床子浸膏粉、40-80g酒石酸、5-18g硼酸、10-35g甘露醇、10-35g乳糖、7-16g羧甲基淀粉钠混合均匀，喷洒4%-10%的PVP乙醇溶液（溶剂乙醇的浓度为50%-85%）作粘合剂（1-8g吐温-80、0.1-1.5g十二烷基硫酸钠溶解在粘合剂中），用量为以上固体成分的0.5%-5%（ml/g），制软材，达到“手握成团，轻压即散”时，即可过10-20目筛制粒，然后置于40-80℃烘箱中干燥10-50min，用10-40目和20-60目筛整粒，即得酸性颗粒；

将冰片β-CD包合物7-15g、薄荷油β-CD包合物7-15g、碳酸氢钠、黄连素形成的固体分散体粉末、酸颗粒、0.1-2g硬脂酸镁混合均匀，上压片机压片，每片重0.2-0.4g。

本发明中的各种成分如下：

金银花含有绿原酸。绿原酸对多种致病菌和病毒有较强的抑制和杀灭作用，具有抗菌、消炎，对大肠杆菌、金色葡萄球菌、肺炎球菌和病毒有较强的抑制作用；对急性咽喉炎症和皮肤病有明显疗效，临床上用于治疗急性细菌性感染疾病。

蛇床子含有独特的抑菌活性成分，能够迅速杀菌、止痒、抗炎、镇痛、清除异味、改善白带异常。蛇床子外治外阴湿疹、妇女阴痒、滴虫性阴道炎。

壳聚糖有良好的广谱抑菌作用和抗炎作用，对金黄色葡萄球菌抑菌效果较好；对大肠杆菌、四联球菌、蜡状芽抱杆菌，绿脓杆菌等抑菌效果也比较好，并且随着质量浓度的增加其抑菌率逐渐变大。它亦具有良好的生物相容性、生物可降解性，降解产物对人体无毒，不含任何颗粒和杂质，无致热原性和抗原性，无刺激性，无致炎性。

黄连素具有抗菌、消炎作用，其抗菌谱也比较广泛，对溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎球菌以及大肠杆菌、痢疾杆菌和阿米巴原虫都有抑制作用。临床上广泛用于肠道感染和其他炎症性疾病。

冰片用于皮肤、粘膜，有清热、消肿，镇痛、抑菌作用及有清凉感，因此制剂中常用冰片来发挥抗炎、镇痛、抗菌、止痛、止痒、防腐的作用。药理抗菌实验表明冰片对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌等均有抗菌作用，同时冰片可促进其他药物的吸收，增强其他抗菌药物的疗效。

薄荷油是薄荷的提取物，有清凉、镇痛、抗炎，杀菌、止痒，减轻不适的作用。薄荷油对真菌有杀灭作用，还可作为渗透促进剂，促进其他药物的吸收。

综上所述，本发明中金银花抗炎解毒、抗病原微生物；蛇床子抗滴虫、抗真菌、抗变态反应；冰片清热、消肿，镇痛、抑菌、清凉、止痛；薄荷油清凉、镇痛、抗炎、杀菌、止痒；黄连素抗菌、消炎；壳聚糖抑菌、抗炎。诸药合用，起清凉、抗菌、消炎作用。

由此可见，由这些疗效确切的药物制成的中药复方泡腾片在妇科抗菌消炎方面必将产生很好的疗效。

由于泡腾片的泡腾崩解剂为酸碱，同时制粒容易发生反应，所以采用酸碱分别处理。

黄连素为碱性，可与碳酸氢钠一起制粒。采用固体分散技术将用量较小的碱性起泡剂包裹，可以有效降低水溶性辅料的用量，同时增加碱性起泡剂在水中的溶解速度，降低其崩解时间，且所用固体分散体材料PEG6000具有润滑剂的作用，改善在制备过程中的粘冲现象。

阴道的正常PH值为4.0-4.5，泡腾片崩解后的PH值应在此范围内。处方中的酒石酸不仅仅作为泡腾崩解剂的酸源，且在调节泡腾片的PH值中起重要作用；硼酸也可以调节泡腾片的PH，效果不太明显，但在微调方面起作用，同时硼酸也有很好的抗菌消炎作用。

本发明中加入适量的有强亲水性和较高HLB值的吐温-80和十二烷基硫酸钠，既可使泡腾片容易润湿，又可降低液体的界面张力而使泡沫细腻且分散均匀稳定，增加了药物与阴道、宫颈黏膜的接触，有利于药物释放较快，并能在患处达到较高的浓度。但表面活性剂的用量过大时又会作为消泡剂，减少泡沫量，因此要控制好表面活性剂的用量。

十二烷基硫酸如果直接加到原料药物和辅料中，不溶解，也不容易变碎，在软材中不均匀，加到PVP的乙醇溶液中，易溶解。

本发明与现有技术相比，所制成的妇科泡腾片淡黄色、硬度适宜、脆碎度适宜，崩解时间符合要求。片剂的PH值与阴道正常PH值（4.0-4.5）接近。泡腾片遇水泡腾效果好，泡沫持续时间长，所形成的溶液澄清，抗菌消炎效果好，是治疗妇科炎症的有效药物，值得进一步推广应用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的描述。

实施例1

1.1薄荷油、冰片β-CD包合物的制备

称取8gβ-CD，加入300ml蒸馏水制成饱和溶液，缓缓加入薄荷油0.8ml、无水乙醇0.7ml，置于恒温磁力搅拌器上搅拌60min后，置于8℃冰箱中24h后抽滤，用胶头滴管吸取20ml蒸馏水洗涤滤饼数次，再吸取10ml石油醚洗涤数次，将滤饼置于干燥箱中60℃干燥3h，称重，得薄荷油β-环糊精包合物。

称取10gβ-CD，加入310ml蒸馏水制成饱和溶液，缓缓加入冰片1.4g、无水乙醇1ml，置于恒温磁力搅拌器上搅拌100min后，置于6℃冰箱中24h后抽滤，用胶头滴管吸取10ml蒸馏水洗涤滤饼数次，再吸取8ml石油醚洗涤数次，将滤饼置于干燥箱中50℃干燥5h，称重，得冰片β-环糊精包合物。

1.2蛇床子浸膏粉的制备

称取蛇床子500g，第一次提取时需浸泡0.5h，用50%乙醇回流提取，10倍量，每次提取1.5h，提取3次。趁热用三层纱布过滤，合并滤液，用旋转蒸发仪50℃浓缩滤液，然后置水浴锅上90℃浓缩至稠膏，50℃真空干燥（-0.1MPa），粉碎成过60目筛细粉，备用。

1.3金银花浸膏粉制备

称取金银花500g，第一次提取时需浸泡0.5h，用50%的乙醇，回流提取2次，分别用8倍量50%乙醇，每次提取1.5h，趁热用三层纱布过滤，合并滤液，用旋转蒸发仪65℃浓缩滤液，然后置水浴锅上95℃浓缩至稠膏，40℃真空干燥（-0.1MPa），粉碎成过60目筛细粉，备用。

1.4碳酸氢钠、黄连素固体分散体的制备

称取40g 聚乙二醇6000，85℃水浴熔化，加入2g黄连素，混合均匀，然后加入40g碳酸氢钠，不断快速搅拌直到完全熔融，倒入预冷的不锈钢盘中，涂成薄层，冰水浴冷却1h，然后放置于干燥器中4天，研成60目细粉，备用。

1.5酸性颗粒的制备

40g乳糖、40g甘露醇分别置60℃鼓风干燥箱中干燥4个小时，粉碎成过60目筛细粉，备用。将4g壳聚糖、2g金银花浸膏粉、5g蛇床子浸膏粉、40g酒石酸、10g硼酸、30g甘露醇、30g乳糖、、7g羧甲基淀粉钠混合均匀，喷洒5%的PVP乙醇溶液（溶剂乙醇的浓度为70%）作粘合剂（3g吐温-80、1g十二烷基硫酸钠溶解在粘合剂中），用量为以上固体成分的3%（ml/g），制软材，达到“手握成团，轻压即散”时即可制粒，然后置于50℃烘箱中干燥30min，用20目和40目筛整粒，即得酸性颗粒。

1.6泡腾片的制备

冰片β-CD包合物8g、薄荷油β-CD包合物8g、碳酸氢钠、黄连素形成的固体分散体粉末、酸颗粒、0.2g硬脂酸镁混合均匀，上压片机压片，每片重0.25g。

实施例2

2.1薄荷油、冰片β-CD包合物的制备

称取10gβ-CD，加入300ml蒸馏水制成饱和溶液，缓缓加入薄荷油1ml、无水乙醇1ml，置于恒温磁力搅拌器上搅拌60min后，置于5℃冰箱中24h后抽滤，用胶头滴管吸取15ml蒸馏水洗涤滤饼数次，再吸取10ml石油醚洗涤数次，将滤饼置于干燥箱中40℃干燥5h，称重，得薄荷油β-环糊精包合物。

称取7gβ-CD，加入180ml蒸馏水制成饱和溶液，缓缓加入冰片0.5g、无水乙醇0.6ml，置于恒温磁力搅拌器上搅拌60min后，置于5℃冰箱中24h后抽滤，用胶头滴管吸取10ml蒸馏水洗涤滤饼数次，再吸取10ml石油醚洗涤数次，将滤饼置于干燥箱中40℃干燥4h，称重，得冰片β-环糊精包合物。

2.2蛇床子浸膏粉的制备

称取蛇床子500g，第一次提取时需浸泡0.5h，用60%乙醇回流提取3次，每次8倍量，每次提取1h。趁热用三层纱布过滤，合并滤液，用旋转蒸发仪55℃浓缩滤液，然后置水浴锅上90℃浓缩至稠膏，50℃真空干燥（-0.1MPa），粉碎成过60目筛细粉，备用。

2.3金银花浸膏粉制备

称取金银花500g，第一次提取时需浸泡0.5h，用70%的乙醇回流提取2次，每次用8倍量，每次提取1h，趁热用三层纱布过滤，合并滤液，用旋转蒸发仪60℃浓缩滤液，然后置水浴锅上98℃浓缩至稠膏，50℃真空干燥（-0.1MPa），粉碎成过65目筛细粉，备用。

2.4碳酸氢钠、黄连素固体分散体的制备

称取30g PEG6000，70℃水浴熔化，加入2g黄连素，混合均匀，然后加入25g碳酸氢钠，不断快速搅拌直到完全熔融，倒入预冷的不锈钢盘中，涂成薄层，冰水浴冷却2h，然后放置于干燥器中5天，研成60目细粉，备用。

2.5酸性颗粒的制备

40g乳糖、40g甘露醇分别置50℃鼓风干燥箱中干燥5个小时，粉碎成过60目筛细粉，备用。将2g壳聚糖、1g金银花浸膏粉、6g蛇床子浸膏粉、50g酒石酸、10g硼酸、15g甘露醇、15g乳糖、1g十二烷基硫酸钠、7g羧甲基淀粉钠混合均匀，喷洒5%的PVP乙醇溶液（溶剂乙醇的浓度为80%）作粘合剂（1g吐温-80、1g十二烷基硫酸钠溶解在粘合剂中），用量为以上固体成分的1%（ml/g），制软材，达到“手握成团，轻压即散”时即可制粒，然后置于50℃烘箱中干燥30min，用20目和40目筛整粒，即得酸性颗粒。

2.6泡腾片的制备

冰片β-CD包合物8g、薄荷油β-CD包合物7g、碳酸氢钠、黄连素形成的固体分散体粉末、酸颗粒、0.5g硬脂酸镁混合均匀，上压片机压片，每片重0.30g。

实施例3

实施例1、2的理化指标如下：

3.1性状

本品为硬度适宜、片面光洁美观的淡黄色圆形片。

3.2 PH值检查

取本品2片，加水25ml，待发泡停止后，用PH计测定。结果PH均为4-5之间，符合要求。

3.3硬度实验

用孟山都硬度计测片剂的硬度，在5-6kg/mm²，符合药典要求。

3.4脆碎度实验

用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片，检验结果符合药典要求。

3.5崩解时限测定

在250ml烧杯中加入200ml的水并将水温控制在15-25℃,然后加入1片泡腾片。当片剂或碎片周围的气体停止溢出时,片剂应溶解,当溶液不再有气体逸出的时间即为泡腾片的崩解时间。结果实施例1、2生产出来的泡腾片崩解时间均小于5min，符合药典要求。

3.6发泡量的考察

取25ml具塞刻度试管(内径1.5cm)10支，各精密加水2ml，置(37±1)℃水浴中5min后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20min内观察最大发泡量的体积，以平均发泡体积作为发泡量指标，并记录泡沫维持时间。结果实施例1、2生产出来的泡腾片发泡量均为18-20ml，泡沫维持时间都比较长，符合药典要求。

实施例4

4.1阴道刺激性试验

取家兔30只按体重随机分成3组，每组10只，即该泡腾片高剂量组、低剂量组和阴性对照组(赋形剂组)，家兔经阴道给药，全身状态没有异常、阴道组织没有红斑和水肿等情况。

4.2皮肤过敏实验

豚鼠30只按体重随机分成3组，每组10只，即该泡腾片组、赋形剂空白对照组与阳性对照组。阳性对照组腹腔注射0.2ml10%的鸡蛋清。泡腾片组、赋形剂空白对照组涂抹泡腾片和空白泡腾片溶于水形成的溶液。豚鼠经皮肤多次给药致敏后，激发。结果与阳性对照组相对照，泡腾片组和赋形剂空白对照组均没发现过敏反应。

实施例5

5.1泡腾片抗炎作用的研究

取昆明种雌性小鼠30只(18-22g),随机分为3组,每组10只,分别为泡腾片组、强的松(阳性)组、生理盐水(NS)组即空白组。把泡腾片、强的松配成溶液，分别给小鼠两耳涂抹液体。泡腾片组涂抹泡腾片溶液，强的松(阳性)组涂抹强的松配成溶液，空白对照组涂抹生理盐水，一天涂抹两次，连续涂抹四天。末次给药后1h,用移液枪在小鼠左耳涂抹二甲苯正反两面各10μl。30min后,将小鼠颈椎脱臼致死。通过观察发现泡腾片能明显减轻二甲苯所致小鼠耳肿胀的程度。

实施例6

6.1泡腾片抗菌消炎效果临床考察

6.1.1病例选择标准

对79例盆腔炎等妇科炎症患者随机分为观察组40例和对照组39例。观察组年龄最大59岁，最小18岁，平均(34.29±1.98)岁。对照组年龄最大56岁，最小19岁，平均(34.68±2.11)岁。观察组中27例、对照组中26例有慢性盆腔炎史。血常规检查白细胞升高者观察组和对照组分别为23例和21例。病例均有不同程度小腹胀痛，坠痛不适，月经前后不定期，痛经，白带量显著增多，质黏稠，多数以黄带为主，伴有小便刺痛，尿频，尿急，腰部胀痛不适，劳累后加重，部分患者房事后加重，伴纳差，乏力，面色不华，舌象脉象多以寒湿症为主；下腹压痛伴或不伴反跳痛；宫颈或宫体举痛或摇摆痛；B超检查盆腔有炎性渗出液。

6.1.2病例剔除标准

年龄在15岁以下或65岁以上者；患有严重的宫颈糜烂或处于经期者；外阴白色病变、白塞病、糖尿病等其他内科、皮肤科疾病所致的外阴瘙痒者；有严重的心、肝、肾及造血系统合并症者；哺乳期、妊娠期的妇女，对多类药物有过敏史者或近期有过敏疾患者，4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。试验过程中记录不完整、影响疗效判断者或未能全程观察者；用药期间如发生不良反应，应立即停药，并采取相应治疗措施，不进行疗效统计，但应列入不良反应病例。

6.1.3考察方法

对照组：青霉素400万u，8h 1次、甲硝唑0.5g，12h 1次。观察组：青霉素400万u，8h 1次、甲硝唑0.5g，12h 1次。同时阴道塞入妇科复方抗菌消炎泡腾片，一日三次，每次1片。三周为一疗程。疗程内不服其它药物。一个疗程后复查。疗程次数视病情轻重而定。

6.1.4疗效判定

痊愈：自觉症状消失，白带检查正常，双合诊子宫体无压痛，附件区无明显增厚、增粗及压痛，盆腔B超检查盆腔积液消失，盆腔包块消失，宫腔无粘连。连续3个月经周期复查无复发，阴道清洁度为Ⅰ度，未见滴虫及霉菌；显效：症状消失或明显减轻，体征消失或减轻。白带检查正常，双合诊子宫体无压痛，附件区稍增厚，无压痛，B型超声显示积液消失，盆腔内肿块缩小，触痛减轻；仍有轻度瘙痒，阴道清洁度为Ⅰ度，未见滴虫及霉菌；有效：症状，体征有所减轻。自觉症状改善，妇查附件区压痛减轻；无效：治疗前后诸症无明显改善。

6.1.5临床考察结果

表1 临床治疗效果

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	有效率（%）
							对照组	39	14	11	8	6	84.6
观察组	40	19	15	5	1	97.5*

两组比较，*p﹤0.05

观察组40例患者中，经连续用药，1个疗程后，痊愈19例，临床症状消失，显效15例，腹痛减轻，白带量明显减少；有效8例，腹痛稍减，白带量稍减；无效1例，临床症状未见缓解。临床有效率达90%以上，效果明显优于对照组。全部复诊病例均经B超检查、白带常规化验，符合临床疗效标准。随着用药时间的延长，疗效在不断增加，一般经过4-6个疗程的治疗后，绝大多数的疾病均可治愈。

Claims (4)

1.一种妇科泡腾片，其特征在于：221g泡腾片中含有以下物质及重量份：

所述的薄荷油β-环糊精包合物、冰片β-环糊精包合物通过以下方法制备：

称取2-11gβ-环糊精，加入280-370ml蒸馏水制成饱和溶液，加入薄荷油0.1-1.5ml、无水乙醇0.1-1.8ml，置于恒温磁力搅拌器上搅拌30-115min后，置于0-20℃冰箱中，24h后抽滤，用蒸馏水、石油醚洗涤滤饼数次，将滤饼置于30-60℃干燥箱中干燥2-8h至恒重，得薄荷油β-环糊精包合物；

称取2-11gβ-环糊精，加入280-370ml蒸馏水制成饱和溶液，加入冰片0.1-1.5g、无水乙醇0.1-1.8ml，搅拌30-115min后，置于0-20℃冰箱中，24h后抽滤，用蒸馏水、石油醚洗涤滤饼数次，将滤饼置于30-60℃干燥箱中干燥2-8h，至恒重，得冰片β-环糊精包合物。

2.根据权利要求1所述的一种妇科泡腾片，其特征在于：所述的蛇床子浸膏粉通过以下方法制备：

称取蛇床子300-800g，每次用8-15倍量体积浓度40%-80%乙醇回流提取，每次提取0.5-1.5h，提取1-3次，过滤，合并滤液，用旋转蒸发仪40-60℃浓缩滤液，然后置于80-99℃水浴锅上浓缩至稠膏，于40-80℃，真空度为0.08-0.1Mpa真空干燥至恒重，粉碎成过40-100目筛细粉，即可。

3.根据权利要求1所述的一种妇科泡腾片，其特征在于：所述的金银花浸膏粉通过以下方法制备：

称取金银花300-800g，每次用6-15倍量40%-85%的乙醇回流提取，第一次提取时需浸泡0.5-1h，每次提取0.5-2h，回流提取1-4次，趁热过滤，合并滤液，用旋转蒸发仪40-60℃浓缩滤液，然后置于80-99℃水浴锅上浓缩至稠膏，于40-80℃，真空度为0.08-0.1Mpa真空干燥至恒重，粉碎成过40-100目筛细粉，即可。

4.权利要求1所述的一种妇科泡腾片的制备方法，其特征在于：

称取10-50g聚乙二醇6000，50-90℃水浴熔化，加入0.5-6g黄连素，混合均匀，然后加入10-40g碳酸氢钠，不断搅拌直到完全熔融，倒入预冷的不锈钢盘中，涂成薄层，冰水浴冷却0.5-4h，然后放置于干燥器中，干燥至恒重，研成40-100目细粉，备用；形成碳酸氢钠、黄连素形成的固体分散体粉末；

称取40-100g乳糖、40-100g甘露醇分别置40-80℃干燥2-8个小时，粉碎成过40-100目筛细粉，备用；将0.5-4g壳聚糖、0.3-2.5g金银花浸膏粉、5-12g蛇床子浸膏粉、40-80g酒石酸、5-18g硼酸、10-35g甘露醇、10-35g乳糖、7-16g羧甲基淀粉钠混合均匀，喷洒4%-10%的PVP乙醇溶液作粘合剂，用量为以上固体成分的0.5%-5%ml/g，制软材，即可过10-20目筛制粒，然后置于40-80℃烘箱中干燥10-50min，用10-40目和20-60目筛整粒，形成酸颗粒；

将冰片β-CD包合物7-15g、薄荷油β-CD包合物7-15g、碳酸氢钠、黄连素形成的固体分散体粉末、酸颗粒、0.1-2g硬脂酸镁混合均匀，上压片机压片，每片重0.2-0.4g;

所述的PVP乙醇溶液中乙醇的浓度为50%-85%；

所述的粘合剂为1-8g吐温-80、0.1-1.5g十二烷基硫酸钠溶解在粘合剂中。