CN102614452A - 一种有效治疗硬皮症的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种有效治疗硬皮症的中药组合物，所述中药组合物中各种原料药：以麻黄、枇杷叶、桔梗、牡丹花、水田七叶、红花、土荆芥为君药散寒疏风，通络活血止痛之功；以牛膝、芒硝、五加皮、大枣、藏红花、皂荚子、七叶莲为臣药调和营卫，理气活血、化瘀通络；以白豆蔻、延胡索、马钱子、蔷薇根、丹皮、茴香、凌霄花根为佐药温阳散寒、软坚化瘀；以莲子心、白术、苍术、羌活、续断、熟地黄、人参花为使药益气养血、活血通络。本发明治愈效果显著，制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

Description

一种有效治疗硬皮症的中药组合物

技术领域

本发明属于中药领域，具体地说是一种有效治疗硬皮症的中药组合物。

背景技术

　  硬皮病现称系统性硬化症。临床上以局限性或弥漫性皮肤增厚和纤维化为特征，并累及心、肺、肾、消化道等内脏器官的结缔组织病。各年龄均可发病，但以20-50岁为发病高峰。女性发病率约为男性的3-4倍。 

     硬皮病属于中医之“皮痹”、“肌痹”之范畴，其病因主要是由于素体阳气虚弱，津血不足，抗病能力低下，外被风寒诸邪浸淫肌肤，凝结腠理，痹阻不通，导致津液失布，气血耗伤，肌腠失养，脉络瘀阻，出现皮肤硬如皮革，萎缩，汗孔闭塞不通而有出汗障碍，汗毛脱落等症状。皮痹日久不愈，发生内脏病变。 

    症状分类：1）局限性硬皮病 包括硬斑病、带状硬皮病、点滴状硬皮病。2）系统性硬化症 包括肢端硬皮病、弥漫性硬皮病、CREST综合征（包括肢端硬化和毛细血管扩张，钙质沿积，雷诺氏现象，食管蠕动异常症状，此为系统性硬化的一个类型，予后较好。） 

    症状和体征：1.局限性硬皮病(1)硬斑病：多发生在腰、背部，其次为四肢及面颈部，表现为圆形、椭圆形或不规则形的水肿性斑片，初呈淡红或紫红，经数周或数月逐渐扩大硬化，颜色变为淡黄色或象牙色，局部无汗、毛发脱落，数年后转化为白色或淡褐色萎缩性疤痕。皮肤活检符合硬皮病改变。(2)带状硬皮病：好发于儿童和青年，女性多于男性，病变沿肋间和一侧肢体呈带状分布，可为单条或数条，病变演变过程同硬斑病。(3)点滴状硬斑病：多发于颈、胸、肩背等处，约绿豆至五分硬币大小，呈集簇性线状排列，其演变过程似硬斑病。2.肢端硬皮病与弥漫性硬皮病肢端硬皮病有雷诺氏现象，皮损从远端向近端发展，躯干、内脏累及少，病程进展慢，预后好；弥漫性硬皮病病变由躯干向远端扩展，雷诺现象少，内脏受累多。病情重，病变进展快，予后差。(1)雷诺氏现象：为多数患者的首发症状，表现为指（趾）端遇冷或情绪波动时出现发白→青紫→变红三相改变，经保暖后可缓解；(2)皮肤：病变过程可分为水肿，硬化和萎缩三期。  

   古今中外的医学家都在不断的探索，创造了大量治疗硬皮症的药物，多数治疗药物都是“治标不治本”。一些药物还容易产生耐药性，一名患者在使用某种药物达一定时间之后就必须换药物品种，才能维持疗效，一些有效的配方只能因人用方，往往病因不对症而效果不佳。

发明内容

本发明为了解决现有技术中存在的不足之处，提供一种有效治疗硬皮症的中药组合物。

     本发明的一种有效治疗硬皮症的中药组合物，通过多年临床试验反复验证配置而成的，符合传统中医学的理论。所述中药组合物中各种原料药：以麻黄、枇杷叶、桔梗、牡丹花、水田七叶、红花、土荆芥为君药散寒疏风，通络活血止痛之功；以牛膝、芒硝、五加皮、大枣、藏红花、皂荚子、七叶莲为臣药调和营卫，理气活血、化瘀通络；以白豆蔻、延胡索、马钱子、蔷薇根、丹皮、茴香、凌霄花根为佐药温阳散寒、软坚化瘀；以莲子心、白术、苍术、羌活、续断、熟地黄、人参花为使药益气养血、活血通络。本发明治愈效果显著，制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

一种有效治疗硬皮症的中药组合物，是由以下重量份原料制成：

麻黄40-60份、枇杷叶40-60份、桔梗40-60份、牡丹花40-60份、水田七叶40-60份、红花40-60份、土荆芥40-60份、牛膝30-50份、芒硝30-50份、五加皮30-50份、大枣30-50份、藏红花30-50份、皂荚子30-50份、七叶莲30-50份、白豆蔻20-40份、延胡索20-40份、马钱子20-40份、蔷薇根20-40份、丹皮20-40份、茴香20-40份、凌霄花根20-40份、莲子心10-30份、白术10-30份、苍术10-30份、羌活10-30份、续断10-30份、熟地黄10-30份、人参花10-30份。

一种有效治疗硬皮症的中药组合物，是由以下重量份原料制成：

麻黄42-58份、枇杷叶42-58份、桔梗42-58份、牡丹花42-58份、水田七叶42-58份、红花42-58份、土荆芥42-58份、牛膝32-48份、芒硝32-48份、五加皮32-48份、大枣32-48份、藏红花32-48份、皂荚子32-48份、七叶莲32-48份、白豆蔻22-38份、延胡索22-38份、马钱子22-38份、蔷薇根22-38份、丹皮22-38份、茴香22-38份、凌霄花根22-38份、莲子心12-28份、白术12-28份、苍术12-28份、羌活12-28份、续断12-28份、熟地黄12-28份、人参花12-28份。

一种有效治疗硬皮症的中药组合物，是由以下重量份原料制成：

麻黄50份、枇杷叶50份、桔梗50份、牡丹花50份、水田七叶50份、红花50份、土荆芥50份、牛膝40份、芒硝40份、五加皮40份、大枣40份、藏红花40份、皂荚子40份、七叶莲40份、白豆蔻30份、延胡索30份、马钱子30份、蔷薇根30份、丹皮30份、茴香30份、凌霄花根30份、莲子心20份、白术20份、苍术20份、羌活20份、续断20份、熟地黄20份、人参花20份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种有效治疗硬皮症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、先将牡丹花、红花、藏红花、人参花蒸馏结晶成粉末；

b、再取剩余原料药放入乙醇浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；

c、药渣加水提取1次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

d、将上述两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

所述步骤b中，取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；所述步骤c中，药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时，1-1.5小时提取1次，作为组分2。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种有效治疗硬皮症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物剂型为胶囊剂的制备方法包括：

a、将所有原料药放入乙醇中加热回流提取；

b、再将药渣水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉。

所述步骤a中，将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤b中，将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并，过滤静置。

所述步骤c中，将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种有效治疗硬皮症的中药组合物的剂型，药物剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、针粉剂或缓释胶囊剂。

本发明的中药制剂具有宣肺散寒、理气活血、化瘀通络和温阳益气养血的功效，主治硬皮症。本发明可达到软坚化瘀、解痉止痛、改善局部血液循环和新陈代谢、增强全身免疫功能、促进硬皮症部位皮软散寒的目的。本发明制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉，并且能直达病灶，治愈时间短，治愈后不复发。

本发明所述中药药理及药性如下：

麻黄：

【性味归经】味辛、微苦，温，归肺、膀胱经。

【功能主治】 发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿；支气管哮喘。蜜麻黄润肺止咳。多用于表症已解，气喘咳嗽。

枇杷叶：

【性味归经】苦、微寒；归肺，胃经。

【功用】枇杷叶提取物：熊果酸25%，熊果酸30%,熊果酸90%，熊果酸95%,熊果酸98。枇杷叶浸膏，有清热、润肺、止咳化痰等功效；又蒸制其叶取露，取名“枇杷叶露”，有清热、解暑热、和胃等作用；又为极好的蜜源植物，在蜂蜜中，“枇杷蜜”质优。叶含皂廿、苦杏仁苷、乌索酸、齐墩果酸、鞣质、维生素Bl、维生素C等。

桔梗：

【性味】性平，昧苦。

【功能主治】宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多、胸闷不畅，咽喉肿痛，支气管炎，肺脓疡，胸膜炎。

牡丹花：

牡丹不仅有观赏价值，而且还具有很高的药用价值。将牡丹的根加工制成“丹皮”，是名贵的中草药。其性微寒，味辛，无毒，入心、肝、肾三经，有散瘀血、清血、和血、止痛、通经之作用，还有降低血压、抗菌消炎之功效，久服可益身延寿。养血和肝，散郁祛瘀、适用于面部黄褐斑，皮肤衰老，常饮气血活肺，容颜红润，改善月经失调，痛经，止虚汗，盗汗。

水田七叶：

【性味归经】味甘、微苦，性平，无毒；归肝、胃经。

【功用】田七又称“三七”《玉揪药解》记载：能“和营止血，通脉行瘀，行瘀血而剑新血。凡产后、经期、跌打、痈肿，一切瘀血皆破；凡吐衄、崩漏、刀伤、箭伤，一切新血皆止。”

红花：

【性味】性温，味辛。

 【功能主治】活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤，适用各种静脉曲张,末梢神经炎,血液循环 ，腿脚麻木或青紫等淤血症。

土荆芥：

【性味归经】辛、微温，归肺、肝经。

【功用】解表散风，透疹，消疮，止血。用于感冒，麻疹透发不畅，便血、崩漏、鼻衄。   

牛膝：

【性味归经】味苦、酸，平；归肝、肾经。

【功能主治】补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。

 芒硝：

【性味归经】性寒,味咸、微苦,入胃、大肠经。

【功用】有润燥软坚、泻热通便功效,外用并有清热解毒、破血行血、散结消肿。

 五加皮：

【性味】味辛、温；归肝肾经。

【功能主治】祛风湿，壮筋骨，活血祛瘀。治风湿痹，筋骨挛急，腰痛，阳痿，脚弱，小儿行迟，水肿，脚气，跌打劳伤。

大枣：

【性味归经】甘，温，归脾、胃经；

【功能主治】补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。

 藏红花：

【性味】味甘、微辛，性平；归心、肝经。

【功能主治】具有活血祛瘀，散郁开结，凉血解毒的功效。主治月经不调，痛经，经闭，产后恶露不行，腹中包块疼痛，跌扑损伤，忧郁痞闷，惊悸，温病发斑，麻疹。 

皂荚子：

【性味】辛，温，有毒。 　

【功用主治】润燥通便，祛风消肿。治大便爆结，肠风下血，下痢里急后重，疝气，瘰疬，肿毒，疮癣。中医学方面具有润燥通便，祛风消肿。治大便爆结，肠风下血，下痢里急后重，疝气，瘰疬，肿毒，疮癣。

七叶莲：

【性味归经】苦，温；入肺、肾、肝、脾四经；

【功效】舒筋活络，行气祛湿，散寒祛风，祛湿止泻。主治：用于跌打损伤、骨折疼痛者，寒湿瘀阻的痛痹，外感风寒，发热畏寒、头身疼痛。用于脘腹胀满，全身乏力，不思饮食、纳差，痢疾者。

白豆蔻：

【性味归经】辛，温。归肺、脾、胃经。

【功效】化湿行气，温中止呕。行气，暖胃，消食，宽中。治气滞，食滞，胸闷，腹胀，噫气，噎膈，吐逆，反胃，疟疾。 ①《开宝本草》："主积冷气，止吐逆，反胃，消谷下气。"

延胡索：

【性味功能】元胡味辛、苦，性温。有活血散瘀，利气止痛的功能。 　　

【主治用法】用于全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。水煎服。  

马钱子：

【性味归经】味苦，寒，大毒。归肝、脾二经。

【功能主治】通络止痛，散结消肿。用于风湿顽痹麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛；小儿麻痹后遗症，类风湿性关节痛。麻木瘫痪，重症肌无力等

蔷薇根：性味：苦涩，凉，

①《日华子本草》：味苦涩，冷，无毒；

②《南宁市药物志》：甘涩，性平。

归经：入脾、胃经；

①《纲目》：入阳明经，

②《本草汇言》：入足阳明经，

③《本草再新》：入脾、肾二经。

【功用主治-蔷薇根的功效】清热利湿，祛风，活血，解毒。 

　　治肺痈，消渴，痢疾，关节炎，瘫痪，吐、衄、便血，尿频，遗尿，月经不调，跌打损伤，疮疖疥癣。 

　　①《别录》；止泄痢腹痛，五脏客热，除邪逆气，疽癞诸恶疮，金疮伤挞，生肉复肌。 

　　②《日华子本草》：治热毒风，痈疽恶疮，牙齿痛，治邪气，通血经，止赤白痢，肠风泻血，恶疮疥癣，小儿疳虫肚痛。 

　　③《纲目》：除风热湿热，缩小便，止消渴。 

　　④《纲目拾遗》：治肺痈吐脓痰，酒煎服。 

⑤《浙江民间草药》：活血调经，清下焦湿热

丹皮

【性味】性寒，味苦、辛。

【功能主治】清热凉血，活血行瘀。用于温毒发斑、吐、衄、便血，骨蒸劳热，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛

茴香：　

【性味】性温，味辛；归肝、肾、脾、胃经。

【功能主治】温阳散寒，理气止痛。用于寒疝腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘腹冷痛。

凌霄花根：

【性味】甘酸，寒。

【功用】有活血散瘀、解毒消肿的功效，可治风湿痛、风湿性关节炎、跌打损伤、骨折、急性胃肠炎等病症。

莲子心：

【性味】苦，寒，无毒；

【功效】清心，去热，止血，涩精。治心烦，口渴，吐血，遗精，目赤肿痛。《本草再新》：清心火，平肝火，泻脾火，降肺火。消暑除烦，生津止渴，治目红肿。

白术：

【性味】性温、味甘、苦。

【功效】补气健脾，可用于倦怠少气、脾虚运化失司。

苍术：

【性味】性温，味辛、苦，

【功能】芳香化浊，祛风辟秽，燥湿健脾，适用于胃脘闷，腹胀大便溏软，呕恶，四肢倦怠，时气感冒，痰多诸症。

羌活：

【性味归经】味辛、苦，温。入膀胱、肾经。

【功能主治】散表寒，祛风湿，利关节。治感冒风寒，头痛无汗，风寒湿痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿。

续断：

【性味归经】味苦、辛，微温，归肝、肾经。

【功能主治】补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。《滇南本草》：“补肝，强筋骨，定经络，止经中（筋骨）酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”

  熟地黄：

【性味归经】性甘、微温，入肝、肾经。

【功效】养血滋阴，补精益髓。

人参花：

【性味】：苦味回甜，有人参的辛甜味。

【功用】：补充人体元气，恢复体力，增强人体免疫力。 

具体实施方式：

实施例1，配方：

麻黄40g、枇杷叶40g、桔梗40g、牡丹花40g、水田七叶40g、红花40g、土荆芥40g、牛膝30g、芒硝30g、五加皮30g、大枣30g、藏红花30g、皂荚子30g、七叶莲30g、白豆蔻20g、延胡索20g、马钱子20g、蔷薇根20g、丹皮20g、茴香20g、凌霄花根20g、莲子心10g、白术10g、苍术10g、羌活10g、续断10g、熟地黄10g、人参花10g；

制备方法：（所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括）

a、先将牡丹花、红花、藏红花、人参花蒸馏结晶成粉末；

b、再取剩余原料药放入乙醇浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；

c、药渣加水提取1次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

d、将上述两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

其中所述步骤b中，取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；所述步骤c中，药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时，1-1.5小时提取1次，作为组分2。

用法用量：温水送服，3次/日，2丸/次，9g/丸。

实施例2，配方：

麻黄42g、枇杷叶42g、桔梗42g、牡丹花42g、水田七叶42g、红花42g、土荆芥42g、牛膝32g、芒硝32g、五加皮32g、大枣32g、藏红花32g、皂荚子32g、七叶莲32g、白豆蔻22g、延胡索22g、马钱子22g、蔷薇根22g、丹皮22g、茴香22g、凌霄花根22g、莲子心12g、白术12g、苍术12g、羌活12g、续断12g、熟地黄12g、人参花12g；

制备方法、用法用量与实施例1相同。

实施例3，配方：

麻黄50g、枇杷叶50g、桔梗50g、牡丹花50g、水田七叶50g、红花50g、土荆芥50g、牛膝40g、芒硝40g、五加皮40g、大枣40g、藏红花40g、皂荚子40g、七叶莲40g、白豆蔻30g、延胡索30g、马钱子30g、蔷薇根30g、丹皮30g、茴香30g、凌霄花根30g、莲子心20g、白术20g、苍术20g、羌活20g、续断20g、熟地黄20g、人参花20g；

制备方法、用法用量与实施例1相同。

实施例4，配方：

麻黄58g、枇杷叶58g、桔梗58g、牡丹花58g、水田七叶58g、红花58g、土荆芥58g、牛膝48g、芒硝48g、五加皮48g、大枣48g、藏红花48g、皂荚子48g、七叶莲48g、白豆蔻38g、延胡索38g、马钱子38g、蔷薇根38g、丹皮38g、茴香38g、凌霄花根38g、莲子心28g、白术28g、苍术28g、羌活28g、续断28g、熟地黄28g、人参花28g;

制备方法:(所述中药组合物剂型为胶囊剂的制备方法包括)

a、将所有原料药放入乙醇中加热回流提取；

b、再将药渣水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉。

所述步骤a中，将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤b中，将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并，过滤静置。

所述步骤c中，将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。

用法用量：温水送服，3次/日，3粒/次，6g/粒。

实施例5，配方：

麻黄60g、枇杷叶60g、桔梗60g、牡丹花60g、水田七叶60g、红花60g、土荆芥60g、牛膝50g、芒硝50g、五加皮50g、大枣50g、藏红花50g、皂荚子50g、七叶莲50g、白豆蔻40g、延胡索40g、马钱子40g、蔷薇根40g、丹皮40g、茴香40g、凌霄花根40g、莲子心30g、白术30g、苍术30g、羌活30g、续断30g、熟地黄30g、人参花30g；

制备方法、用法用量与实施例4相同。

    药理学毒性试验

    长期毒性实验资料 

    1、实验方法 

    将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明内服中药制剂胶囊剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92、184和368mg)，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。 

    2、结果

上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。

提示，本发明中药制剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明：本发明中药制剂实验安全。 

    累计毒性实验：

    本发明中药制剂内服胶囊剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

    临床资料

    1 对象和方法

    1．1 对象患者200例，随机分为对照组5O例，男35例，女15例，病程3～6个月24例，7～12个月17例，1 a以上者9例；治疗组150例，男90例，女60例，病程3～6个月62例，7～12个月78例，1 a以上10例。两组年龄均在20-45岁之问。

      治疗方法治疗组：服用本发明内服药剂，对照组，西药给药治疗或其他治疗。

      疗效评定标准 ：(1)临床痊愈：临床症状、体征消失，随访3个月无复发。(2)显效：症状减轻或消失。 (3)有效：减轻，变薄，整体症状减轻。(4)无效：临床症状、体征无改变。

       统计学处理使用SPSS 12．0软件进行统计分析，各组问均数比较采用单因素方差分析，组问两两比较采用 。检验。P<0．05为差异有显著性。

      结果

     对照组痊愈22例，占44% ；显效11例，占22% ；有效8例，占16％ ；无效9例，占18% ，总有效率82% 。

     治疗组痊愈98例，占65.33%；显效32例，占21.33％ ；有效15例，占10% ；无效5例，占3.33% 。总有效率占96.66% 。经检验两组差异有显著性(P<O．05)。 

Claims (9)

1.一种有效治疗硬皮症的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份原料制成：

麻黄40-60份、枇杷叶40-60份、桔梗40-60份、牡丹花40-60份、水田七叶40-60份、红花40-60份、土荆芥40-60份、牛膝30-50份、芒硝30-50份、五加皮30-50份、大枣30-50份、藏红花30-50份、皂荚子30-50份、七叶莲30-50份、白豆蔻20-40份、延胡索20-40份、马钱子20-40份、蔷薇根20-40份、丹皮20-40份、茴香20-40份、凌霄花根20-40份、莲子心10-30份、白术10-30份、苍术10-30份、羌活10-30份、续断10-30份、熟地黄10-30份、人参花10-30份。

2.根据权利要求1所述的一种有效治疗硬皮症的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份原料制成：

麻黄42-58份、枇杷叶42-58份、桔梗42-58份、牡丹花42-58份、水田七叶42-58份、红花42-58份、土荆芥42-58份、牛膝32-48份、芒硝32-48份、五加皮32-48份、大枣32-48份、藏红花32-48份、皂荚子32-48份、七叶莲32-48份、白豆蔻22-38份、延胡索22-38份、马钱子22-38份、蔷薇根22-38份、丹皮22-38份、茴香22-38份、凌霄花根22-38份、莲子心12-28份、白术12-28份、苍术12-28份、羌活12-28份、续断12-28份、熟地黄12-28份、人参花12-28份。

3.根据权利要求2所述的一种有效治疗硬皮症的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份原料制成：

麻黄50份、枇杷叶50份、桔梗50份、牡丹花50份、水田七叶50份、红花50份、土荆芥50份、牛膝40份、芒硝40份、五加皮40份、大枣40份、藏红花40份、皂荚子40份、七叶莲40份、白豆蔻30份、延胡索30份、马钱子30份、蔷薇根30份、丹皮30份、茴香30份、凌霄花根30份、莲子心20份、白术20份、苍术20份、羌活20份、续断20份、熟地黄20份、人参花20份。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的一种有效治疗硬皮症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

a、先将牡丹花、红花、藏红花、人参花蒸馏结晶成粉末；

b、再取剩余原料药放入乙醇浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；

c、药渣加水提取1次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

d、将上述两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

5.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；所述步骤c中，药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时，1-1.5小时提取1次，作为组分2。

6.根据权利要求1～3中任一项所述的一种有效治疗硬皮症的中药组合物，其特征在于，所述药物剂型为胶囊剂，其制备步骤包括：

a、将所有原料药放入乙醇中加热回流提取；

b、再将药渣水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉。

7.根据权利要求6所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤b中，将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并，过滤静置。

8.根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。

9.根据权利要求1～3中任一项所述一种有效治疗硬皮症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、针粉剂或缓释胶囊剂。