CN102362918A - 一种治疗硬皮病的中成药 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗硬皮病的中成药，属皮肤类疾病治疗的中药技术领域。本发明所述的中成药是将桃仁、白藓皮、红花、熟地、独活、防风、防已、川穹、当归、丹皮、羌活、生地、麻黄、乌梢蛇、赤芍、陈皮、甘草按照常规制药方法制成各种口服剂型。本发明所述的中成药具有温补肝脾、祛风除湿、调和气血、通经活络、活血化瘀、调节免疫功能，改善皮肤微循环的功效，对治疗和预防硬皮病具有疗效确切，服用方便的特点。

Description

一种治疗硬皮病的中成药

技术领域

本发明涉及皮肤类疾病治疗的中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗硬皮病的中成药技术领域。

背景技术

硬皮病现称系统性硬化症。临床上以局限性或弥漫性皮肤增厚和纤维化为特征，并累及心、肺、肾、消化道等内脏器官的结缔组织病。各年龄均可发病，但以20-50岁为发病高峰。女性发病率约为男性的3-4倍。硬皮病是一种全身性结缔组织病。病因与遗传和免疫异常有关，多发于育龄妇女。其病变特点是胶原增生，炎症细胞浸润，血管堵塞，缺血性萎缩，免疫异常。最初命名为硬皮病，突出其皮肤受损的特征，其后改名进行性系统硬化症，但病情未必都是进行性，故现称系统性硬化症。临床表现为硬皮、雷诺现象、关节痛和内脏损害；根据患者的皮肤出现变硬、变厚和萎缩的程度及病变累及的部位，可分为局限性和系统性两型。局限性硬皮病主要表现为皮肤硬化；系统性硬皮病，又称为系统性硬化症，可累及皮肤、滑膜及内脏，特别是胃肠道、肺、肾、心、血管、骨骼肌系统等，引起相应脏器的功能不全。

由于目前对该病的病因、病机尚不明确，大多认为与遗传、感染、免疫调节失常、结缔组织代谢及血管异常相关。局限型无内脏损害，预后良好。系统型可伴多脏器损害，发病隐袭，疾病经过缓慢，常可迁延数年乃至数十年以上，加上食道胃肠损害，肺、心、肾均能累及，最后多因营养障碍、各重要器官功能衰竭及并发症而告终。而在对于硬皮病的治疗上，由于现在尚无特效药物，很多医疗机构所采取的治疗方案是早期诊断和早期治疗，阻止疾病的进展，及时去除感染病灶，加强营养，注意保暖和避免剧烈精神刺激的一般性治疗。对特殊重症者针对硬皮病免疫系统异常；成纤维细胞功能调节障碍而随之发生的胶原合成增加；血管系统的改变三个环节而进行的对症治疗。

硬皮病属于中医之“皮痹”、“肌痹”之范畴，如何发挥中医中药这一国宝的作用，寻求一种新的中成药，以解除硬皮病患者的痛苦是本技术领域的技术人员亟待解决的技术课题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种以消除患者的疾患，促进身心健康，同时具有患者服药方便、疗效快、无副作用的治疗硬皮病的中成药。

为解决上述技术问题，本发明是采用如下技术方案的：一种治疗硬皮病的中成药，其特殊之处是由下述重量配比的药物制成：桃仁20-50份，白藓皮50-80份、红花20-50份、熟地20-50份、独活20-50份、防风20-50份、防已20-50份、川穹30-60份、当归30-60份、丹皮30-60份、羌活50-80份、生地50-80份、麻黄10-30份、乌梢蛇15-35份、赤芍15-35份、陈皮10-30份、甘草10-30份。

上述重量配比的药物的优选方案为：桃仁30-40份，白藓皮60-70份、红花30-40份、熟地30-40份、独活30-40份、防风30-40份、防已30-40份、川穹40-50份、当归40-50份、丹皮40-50份、羌活60-70份、生地60-70份、麻黄15-25份、乌梢蛇20-30份、赤芍20-30份、陈皮15-25份、甘草15-25份。

上述重量配比的药物的最佳方案为：桃仁35份，白藓皮65份、红花35份、熟地35份、独活35份、防风35份、防已35份、川穹45份、当归45份、丹皮45份、羌活65份、生地65份、麻黄20份、乌梢蛇25份、赤芍25份、陈皮20份、甘草20份。

上述所述的中成药按照中药常规制备技术制成丸剂、丹剂、散剂、片剂、膏剂、汤剂及胶囊装粉剂不同的内服药剂型。

上述所述的中成药还含有药物赋形剂。

本发明所述的中成药的组方原则是：滋补肝脾、益气健脾、养血活血、通经活络、活血化瘀、扶正驱邪，调节免疫功能，改善皮肤微循环，达到治疗硬皮病的目的。本发明具有药物配伍得当、组方合理，其所述各味药物的功效为：

桃仁：味苦甘辛，平，无毒。入心、肝、大肠经。桃仁的功效，破血行瘀，润燥滑肠。治经闭，癥瘕，热病蓄血，风痹，疟疾，跌打损伤，瘀血肿痛，血燥便秘。

白藓皮：白藓皮：性寒、味苦，归脾、胃、膀胱、小肠经；功效为清热燥湿，祛风，解毒；临床用于湿热疮毒、遍身脓窠、黄水淋漓，以及皮肤瘙痒、疮癣疥癞、阴部肿痛等症、白藓皮为祛风、除湿热的药品，并可渗湿热于下窍，适用于疮癣湿痒等症，常配合苦参、地肤子等药同用，既可内服，亦可煎汤外洗。

红花：味辛、性温，归心、肝经。功能主治：活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。适用各种静脉曲张，末梢神经炎，血液循环。活血通经，祛瘀止痛，气香行散，入血分具有活血通经，祛瘀止痛的功效，主治痛经，经闭，产后血晕，瘀滞腹痛，胸痹心痛，血积，跌打瘀肿，关节疼痛，中风瘫痪，斑疹紫暗。

熟地：味甘，性微溫，入肝、肾经。功能补血滋阴，补精益髓。

独活：味辛苦、甘，微温，无毒。入肾、膀胱经。独活的功效，祛风，胜湿，散寒，止痛。主治风寒湿痹，腰膝酸痛，手脚挛痛，慢性气管炎，头痛，齿痛。

防风：味辛、甘、性微温、归膀胱、肝、脾经，具有祛风解表、胜湿止痛、止痉之功效，用于治疗外感表证、风疹瘙痒、风湿痹痛、破伤风等疾病。

防已：防己：防己科植物粉防己的干燥根，粉防己根含十余种生物碱，防己味苦、辛，性寒；归膀胱、肺经；功效具有利水消肿、祛风止痛、抗炎、免疫抑制和抗过敏、镇痛之功效。

川芎：味辛，性温，无毒。入肝、胆经。川芎的功效，行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。

当归：味甘辛，性温，无毒。入心、肝、脾经。当归的功效，补血和血，调经止痛，润燥滑肠。治月经不调，经闭腹痛，癥瘕结聚，崩漏；血虚头痛，眩晕，痿痹；肠燥便难，赤痢后重；痈疽疮窃，跌扑损伤。

丹皮：性味辛、苦，微寒。入心、肝、肾经。临床应用.于温热病、热入营血、高热、舌绛、身发斑疹，血热妄行、吐血、衄血、尿血，具有抗炎、抗凝结作用。

羌活：别名：羌青、护羌使者、胡王使者、羌滑、退风使者、黑药；性味：性温、味辛；苦；归膀胱；肾经。功效：散表寒；祛风湿；利关节；止痛。主治：外感风寒；头痛无汗；油印寒湿痹；风水浮肿；疮疡肿毒。清热燥湿，祛风解毒。主治湿热疮毒，湿疹疥癣，黄疸尿赤，湿热痹痛。

生地：生地味甘、苦，性寒。归心、肝、肺经。功能主治：具有清热凉血功效，用于温热病热入营血，壮热神昏，干舌绛；治温病后期，余热未尽，阴液已伤，夜热早凉，舌红脉数者；可用于治温热病热入营血，血热毒盛，吐血衄血，斑疹紫黑；养阴生津功效。还可用于津伤口渴，内热消渴，治温病伤阴，肠燥便秘。

麻黄：为麻黄科植物草麻黄、中麻黄或木贼麻黄的干燥草质茎。主要成分为生物碱，其中L-麻黄碱、D-伪麻黄碱为其主要活性成分，还含有挥发油等。麻黄味辛、微苦，性温。归肺、膀胱经。具有发汗解表、宣肺平喘和利尿消肿、解热、抗炎镇咳、祛痰之功效；

乌梢蛇：味甘，性平。入肝经。乌梢蛇能够祛风，通络，止痉。临床常用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风症，麻风疥癣，瘰疬恶疮。

赤芍：性味苦，微寒。归肝经。功能与主治：清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

陈皮：性温，味苦、辛。功能主治，理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满、食少吐泻、咳嗽多痰。

甘草：味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

中医药学理论认为：硬皮病属于中医之“皮痹”、“肌痹”之范畴，其病因主要是由于身体阳气虚弱，津血不足，抗病能力低下，外被风寒诸邪浸淫肌肤，凝结腠理，痹阻不通，导致津液失布，气血耗伤，肌腠失养，脉络瘀阻，出现皮肤硬如皮革，萎缩，汗孔闭塞不通而有出汗障碍，汗毛脱落等症状。皮痹日久不愈，发生内脏病变。中医辨证以脾虚血虚为主，常在健脾益气，养血活血的中药进行调理，方可完全痊愈，皮色皮肤以恢复正常。

本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，全部成分来自于中国《药典》第五版收载的药物，诸药相和共具有温补肝脾，散风除湿，调和气血，通经活络、活血化瘀、扶正驱邪，调节免疫功能，改善皮肤微循环，达到治疗和预防硬皮病、疗效确切，无毒副作用，各种中药制剂服用方便。

本发明中成药临床使用结果表明，具有如下优点：

1、本发明选用的中药各组份符合中华人民共和国药品管理法之规定，利用各味中药的综合作用治疗和预防硬皮病，对人体无毒无害。经小白鼠和大白鼠的急性毒性试验和蓄积性毒性试验表明被试验的动物未见任何毒性反应，经解剖观察血象、肝功能、各脏器组织形态学所见与对照组比较无差异，证明其药物安全可靠。

2、本发明所述的中成药制剂无须煎煮、无苦涩感，药品中富含蛋白质、葡萄糖、葡萄糖醛酸、挥发油、果胶、果糖、有机酸、卵磷脂、维生素、氨基酸，还含皂甙、植物甾醇、钙等多种微量元素，有利于人体吸收，增强体质，且服用方便。

3、本发明所述的中成药制剂不仅可有效的治疗硬皮病，而且对硬皮病的预防作用也非常明显，特别是通过药物之间的相互协同，增强药物各自治疗特性，通过通经活络和调节免疫功能，提高了患者身体内在的正气和身心健康及生存质量，较好的达到治愈康复效果。

下面通过临床应用例进一步说明本发明成药对治疗硬皮病的治疗效果。

一、临床诊断标准：

1.局限性硬皮病根据典型皮肤改变即可诊断。

2.系统硬化症：美国风湿病学会(ARA)1998年标准：

A主要标准：掌指关节近端的硬皮变化，可累及整个肢体、面部、全身及驱干。

B次要标准：①手指硬皮病：上述皮肤改变仅限于手指；

②手指尖有凹陷性瘢痕和指垫消失；

③双肺基底纤维化。

凡是1项主要标准或2项次要标准可诊断，其他有助于诊断的表现：雷诺现象，多发性关节炎或关节痛，食管蠕动异常，皮肤病理学胶原纤维肿胀和纤维化，免疫检查ANA，抗Scl-70抗体、和着丝点抗体(ACA)阳性。

CREST综合征，具体其中5条症状的3条，或3条以上加着丝点抗体阳性可诊断。

早期诊断

(1)临床表现：①雷诺现象；②手指硬肿；③关节痛/关节炎。

(2)食管功能：①排出时间延长；②食管括约肌压及食管下段咽下压下降。

(3)肺功能：①弥散功能减退；②最大呼气中期流速减慢；③残气/闭合气量增加。

(4)实验室检查：类风湿因子(RF)阳性，抗核抗体(ANA)阳性，丙种球蛋白增高，皮肤活检可见胶原纤维膨胀及纤维化。

(5)参考症状：①女性；②不规则发热；③舌系带显著缩短；④弥漫性色素沉着；⑤面、颈和手掌呈斑纹状多发性毛细血管扩张；⑥指骨末端骨吸收或软组织钙化。

确定诊断

具备临床症状中至少有两项及食管和/或肺功能异常中两项以上者。

可能诊断

具备5项中3项以上者。

需追踪观察或进一步检查者：5项中具备2项者。

二、病例的选择

硬皮病的发病率随地区、人种肤色而异，一般肤色越深的人发病率越高。我国人群中患病率较少，男女比例大致相等。据有关资料记载：发病年龄在20-50岁内居多，约占总数的80％，为此，病例的选择以门疹就诊患者为全部病例共65例，按照《临床诊断标准》诊断：局限性硬皮病患者59例、系统硬化症6例。

三、疗效判定标准

目前各地主要根据临床症状和体征的改变进行分级，大体分为4级。

基本痊愈：皮损大部分恢复正常，仅留轻度皮肤萎缩或色素沉着，皮肤松解、柔软，肢端痉挛现象消失；指端溃疡愈合，临床伴随之脏腑损害症状基本消失。

显效：皮损50％以上恢复正常，皮肤硬化变软，肢端痉挛现象缓解，临床症状明显减轻，功能大部恢复。

有效：皮损稍好转，皮肤紧张度减轻，硬化范围较前缩小，症状与体征稍见好转。

无效：治疗3个月，皮肤硬化未见好转或皮损继续扩大，内脏功能未恢复或损害加重。

四、临床用药方法和治疗结果

1、临床用药方法

根据患者患病时间、病因及硬皮范围和分布情况，分量用药：

服用实施例2的袋装散剂，每次5-9克，每日3-4次，温开水送服，饭前半小时服用。两个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。

2、治疗结果

经临床诊断治疗硬皮病患者共计65例，男性31例，女性34例，年龄为12-50岁。65例患者中基本痊愈18例占27.7％，显效29例占44.6％，有效15例占23.1％，无效3例占4.6％，总有效率达95.4％。经过治疗后，患者皮肤萎缩、硬化变软，肢端痉挛现象缓解，临床症状明显减轻，功能大部恢复，且病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能及脏腑损害症状检测未发现任何异常。经患者痊愈回访统计，至今未见一例复发。

具体实施方式

实施例1

按下列重量份称取各中药材：

桃仁20份，白藓皮50份、红花20份、熟地20份、独活20份、防风20份、防已20份、川穹30份、当归30份、丹皮30份、羌活50份、生地50份、麻黄10份、乌梢蛇15份、赤芍15份、陈皮10份、甘草10份。

本实施例的制备工艺为：将上述各药材原料按照常规制备丹剂的制药方法制成丹剂。

实施例2

按下列重量份称取各药材：

桃仁50份，白藓皮80份、红花50份、熟地50份、独活50份、防风50份、防已50份、川穹60份、当归60份、丹皮60份、羌活80份、生地80份、麻黄30份、乌梢蛇35份、赤芍35份、陈皮30份、甘草30份。

本实施例的制备工艺为：将上述各药材原料按照常规制备散剂的制药方法制成袋装散剂。

实施例3

按下列重量份称取各药材：

桃仁30份，白藓皮60份、红花30份、熟地30份、独活30份、防风30份、防已30份、川穹40份、当归40份、丹皮40份、羌活60份、生地60份、麻黄15份、乌梢蛇20份、赤芍20份、陈皮15份、甘草15份。

本实施例的制备工艺为：将上述各药材原料按照常规制备胶囊剂的制药方法制成胶囊剂。

实施例4

按下列重量份称取各药材：

桃仁40份，白藓皮70份、红花40份、熟地40份、独活40份、防风40份、防已40份、川穹50份、当归50份、丹皮50份、羌活70份、生地70份、麻黄25份、乌梢蛇30份、赤芍30份、陈皮25份、甘草25份。

本实施例的制备工艺为：将上述各药材原料按照常规制备片剂的制药方法制成片剂，(如普通片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂等)，并赋予常规的药物赋形剂(如淀粉、蔗糖、乳糖、硬脂酸钙、硬脂酸镁等)。

实施例5

按下列重量份称取各药材：

桃仁35份，白藓皮65份、红花35份、熟地35份、独活35份、防风35份、防已35份、川穹45份、当归45份、丹皮45份、羌活65份、生地65份、麻黄20份、乌梢蛇25份、赤芍25份、陈皮20份、甘草20份。

本实施例的制备工艺为：将上述各药材原料按照常规制备丸剂的制药方法制成丸剂，并赋予常规的药物赋形剂。

实施例6

按下列重量份称取各药材：

桃仁35份，白藓皮65份、红花35份、熟地35份、独活35份、防风35份、防已35份、川穹40份、当归40份、丹皮40份、羌活60份、生地60份、麻黄15份、乌梢蛇20份、赤芍20份、陈皮15份、甘草20份。

本实施例的制备工艺为：将上述各药材原料按照常规制备颗粒剂的制药方法制成颗粒剂。

Claims (5)

1.一种治疗硬皮病的中成药，其特征是由下述重量配比的药物制成：桃仁20-50份，白藓皮50-80份、红花20-50份、熟地20-50份、独活20-50份、防风20-50份、防已20-50份、川穹30-60份、当归30-60份、丹皮30-60份、羌活50-80份、生地50-80份、麻黄10-30份、乌梢蛇15-35份、赤芍15-35份、陈皮10-30份、甘草10-30份。

2.根据权利要求1所述的治疗硬皮病的中成药，其特征是由下述重量配比的药物制成；桃仁30-40份，白藓皮60-70份、红花30-40份、熟地30-40份、独活30-40份、防风30-40份、防已30-40份、川穹40-50份、当归40-50份、丹皮40-50份、羌活60-70份、生地60-70份、麻黄15-25份、乌梢蛇20-30份、赤芍20-30份、陈皮15-25份、甘草15-25份。

3.根据权利要求1所述的治疗硬皮病的中成药，其特征是由下述重量配比的药物制成：桃仁35份，白藓皮65份、红花35份、熟地35份、独活35份、防风35份、防已35份、川穹45份、当归45份、丹皮45份、羌活65份、生地65份、麻黄20份、乌梢蛇25份、赤芍25份、陈皮20份、甘草20份。

4.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的治疗硬皮病的中成药，其特征是所述的中成药按照中药常规制备技术制成丸剂、丹剂、散剂、片剂、膏剂、汤剂及胶囊装粉剂不同的内服药剂型。

5.根据权利要求4所述的治疗硬皮病的中成药，其特征是所述的中成药还含有药物赋形剂。